CHOLAGOL Perorální kapky, roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BLAHOVIČNÍKOVÁ SILICE (EUCALYPTI ETHEROLEUM) ; SILICE MÁTY PEPRNÉ (MENTHAE PIPERITAE ETHEROLEUM) ; PIGMENTY ODDENKU KURKUMY DLOUHÉ (CURCUMAE LONGAE RHIZOMATIS PIGMENTA) ; FRANGULAEMODIN (FRANGULAEMODINUM) ; MAGNESIUM-SALICYLÁT (MAGNESII SALICYLAS)
Dostupné s:
TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov
ATC kód:
A05AX
INN (Mezinárodní Name):
FOR USE AS EXCIPIENT ESSENTIAL OIL (EUCALYPTI ETHEROLEUM) ; PEPPERMINT OIL (MENTHAE PIPERITAE ETHEROLEUM) ; PIGMENTS RHIZOME OF THE CURCUMA LONG (CURCUMAE LONGAE RHIZOMATIS PIGMENTA) ; FRANGULAEMODIN (FRANGULAEMODINUM) ; MAGNESIUM-SALICYLATE (MAGNESII SALICYLAS)
Léková forma:
Perorální kapky, roztok
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X10ML Lahvička s kapacím zařízením
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
JINÁ LÉČIVA K TERAPII ONEMOCNĚNÍ ŽLUČOVÝCH CEST
Přehled produktů:
CHOLAGOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
43/ 322/69-C
Datum autorizace:
2010-02-01
EAN kód:
8594737022210

sp. zn. sukls225383/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cholagol perorální kapky, roztok

Přečtěte si pozorně

celou

příbalovou i

nformaci

dříve

,

než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Cholagol k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cholagol užívat

Jak se přípravek Cholagol užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cholagol uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cholagol a k

čemu se používá

Léčivé látky přípravku Cholagol jsou většinou rostlinného původu. Většina z nich má povzbudivý vliv

na tvorbu a vylučování žluči. Kromě toho přípravek Cholagol zmírňuje křeče hladkého svalstva

žlučových cest, působí protizánětlivě a má dezinfekční a mírně projímavý účinek.

Přípravek Cholagol se používá jako doplněk léčby při žlučníkových kamenech, chronickém zánětu

žlučníku, při stavech po operacích na žlučových cestách s trávicími obtížemi a při trávicích potížích u

chronických onemocnění jater. Přípravek užívejte pouze pokud je Vám známo, že trpíte některým

z těchto onemocnění či stavů a léčbu tímto přípravkem Vám doporučil lékař.

Přípravek Cholagol je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

Podávání přípravku dospívajícím od 12 do 16 let je nutné vždy konzultovat s lékařem a léčbu je

možné zahájit pouze pokud tak rozhodne lékař.

Pokud se při léčbě přípravkem Cholagol nebudete do 3 dnů cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží,

musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cholagol užívat

Neužívejte přípravek

Cholagol

jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže trpíte neprůchodností žlučových cest.

jestliže máte aktivní vřed žaludku nebo dvanáctníku nebo jste v minulosti opakovaně prodělal(a)

vředovou chorobu a/nebo krvácení z trávicího traktu nebo jiné druhy krvácení jako např. krvácení

z mozkových cév.

jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení, poruchy krevní srážlivosti, jako je hemofilie nebo

trombocytopenie.

jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin.

jestliže trpíte závažnou poruchou funkce jater.

jestliže trpíte akutním zánětem v oblasti jater a žlučových cest.

jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství.

jestliže užíváte metotrexát v dávkách vyšších než 15 mg/týden.

Nepodávejte dětem do 12 let. Děti a dospívající do 16 let nesmí přípravek užívat při současně

probíhajícím horečnatém onemocnění.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cholagol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte podstoupit chirurgický zákrok nebo pokud jste po takovém zákroku, a to i v

případech malých zákroků, jako např. vytržení zubu, protože existuje zvýšené riziko krvácení

jestliže máte vysoký krevní tlak

pokud jste se v minulosti léčil se žaludečním nebo dvanáctníkovým vředem nebo jste krvácel(a) ze

zažívacího traktu

pokud máte onemocnění ledvin nebo jater

při dehydrataci (ta může nastat po silném zvracení nebo průjmu)

jestliže máte průduškové astma, sennou rýmu, nosní polypy nebo chronické onemocnění

dýchacích cest

pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci např. vyrážku nebo svědění po jiných lécích

jestliže máte dnu

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoliv neobvyklé krvácení. Projevem krvácení do

trávicího traktu může být zvracení krve, odchod černé zapáchající stolice nebo příměs červené krve ve

stolici.

Přípravek Cholagol se nedoporučuje užívat během menstruace, protože může zesílit menstruační

krvácení.

Starší pacienti jsou více náchylní ke vzniku nežádoucích účinků. Pokud je třeba dlouhodobá léčba,

bude nutné, aby vás lékař pravidelně kontroloval.

Pediatrická populace

Nepodávejte dětem a dospívajícím do 16 let při současně probíhajícím horečnatém onemocnění. Děti

smějí užívat kyselinu acetylsalicylovou pouze po doporučení lékařem. U dětí a dospívajících do 16 let

s horečnatým virovým onemocněním (např. chřipka nebo chřipce podobné infekce horních dýchacích

cest, plané neštovice) existuje v souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové vyšší riziko rozvoje

Reyova syndromu. Reyův syndrom je život ohrožující stav, který bez včasné diagnózy a léčby končí

smrtí. Příznaky se mohou objevit buď během nemoci nebo (nejčastěji) až ve stádiu rekonvalescence,

tj. po odeznění akutních příznaků onemocnění. Může se jednat o: vytrvalé zvracení, průjem, poruchy

dýchání (nepravidelné, zrychlené), ztráta energie, únava, ospalost, netečnost, strnulost, pohled „do

prázdna“, nebo naopak podrážděné a agresivní chování, vzrušenost, zmatenost, křeče, delirium. Pokud

se u dítěte nebo dospívajícího vyskytne kterýkoliv z uvedených příznaků, je třeba neprodleně vyhledat

lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Cholagol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Cholagol a jiné léky se mohou navzájem ovlivňovat.

Neužívejte Cholagol pokud užíváte

metotrexát v dávkách vyšších než 15 mg/týden.

Poraďte se o léčbě přípravkem Cholagol s lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte

léky podporující vylučování kyseliny močové (urikosurika)

léky snižující srážlivost krve (

warfarin, heparin)

léky užívané k prevenci vzniku krevních sraženin

(klopidogrel, dipyridamol)

léky k léčbě deprese (tzv. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu)

léky používané při léčbě cukrovky (

sulfonylurea, inzuliny)

léčivý přípravek Digoxin používaný k léčbě srdečního selhání

léčivé přípravky obsahující lithium používané v psychiatrii

léky používané ke snížení krevního tlaku (diuretika, antihypertenziva)

léky používané k léčbě glaukomu (inhibitory karboanhydrázy (acetazolamid)

léky proti

bolesti a zánětu

(kortikosteroidy, nesteroidní antirevmatika)

metotrexát v dávkách nižších než 15 mg/týden

látky, které potlačují funkce imunitního systému (cyklosporin, takrolimus)

látky používáné k léčbě epilepsie nebo křečí (fenytoin, kyselina valproová)

alkohol nebo látky obsahující alkohol

Léky používané k léčbě plísňových onemocnění – mykóz nebo jiných infekcí (fluorochinolony,

itrakonazol, ketokonazol, tetracykliny)

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

S užíváním přípravku Cholagol v průběhu těhotenství nejsou dostatečné zkušenosti.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Krátkodobé užívání doporučené dávky zpravidla nevyžaduje přerušit kojení. V případě dlouhodobého

užívání a/nebo podávání vyšších dávek přípravku Cholagol, má být kojení přerušeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Cholagol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

P

říprav

ek Cholagol obsahuje alkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.

3.

Jak se přípravek Cholagol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Dospělí a dospívající od 12 let obvykle užívají 5 až 10 kapek 3krát denně. Mezi jednotlivými

dávkami musí být časový odstup nejméně 5 hodin.

Pokud jste starší pacient nebo trpíte onemocněním ledvin, poraďte se o dávkování s lékařem.

Cholagol se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatého onemocnění.

Dospívající od 12 let smí užívat salicylan hořečnatý (obsažený v přípravku) pouze po doporučení

lékařem. Dávkování vždy určí lékař.

Přípravek se nakape na cukr a užívá se nejlépe 1/2 hodiny před jídlem. Při sklonu k pálení žáhy nebo

jiných projevech žaludeční nesnášenlivosti lze užívat při jídle nebo po jídle.

Kapejte z lahvičky ve svislé poloze, dnem vzhůru.

Jestliže jste užil

(a) v

íce přípravku Cholagol, než

jste měl

(a)

Při předávkování nebo požití většího množství přípravku dítětem, které se projeví nevolností, bolestmi

až křečemi v břiše, zvracením a průjmem, se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek C

holagol

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10) se může vyskytnout říhání, nevolnost, zvracení, pocit

plnosti v nadbřišku nebo pálení žáhy.

Při dlouhodobém užívání existuje riziko zvýšené krvácivosti nebo poškození ledvin.

U přecitlivělých osob se mohou objevit alergické projevy (kožní vyrážka, astmatický záchvat).

U dětí s virovým onemocněním existuje možnost vzniku tzv. Reyova syndromu (zvracení, poruchy

vědomí, křeče, vysoké teploty).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav

pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-

ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku

5.

Jak přípravek

Cholagol

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte

před chladem a mrazem.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek C

holagol obsahuje

Léčivými látkami jsou curcumae longae rhizomatis pigmenta 0,0225 g, magnesii salicylas 0,18 g,

menthae piperitae etheroleum 3,6 g, eucalypti etheroleum 1,926 g, frangulaemodinum 0,009 g v

10 ml.

Pomocnými látkami jsou: bezvodý ethanol, levomenthol a panenský olivový olej.

Jak přípravek C

holagol

vypadá a co obsahuje toto balení

Čirá, červenožlutá, slabě fluoreskující tekutina aromatické vůně.

Velikost balení: 10 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

10. 10. 2019

sp. zn. sukls225383/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cholagol perorální kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Curcumae longae rhizomatis pigmenta 0,0225 g, magnesii salicylas 0,18 g, menthae piperitae

etheroleum 3,6 g, eucalypti etheroleum 1,926 g, frangulaemodinum 0,009 g v 10 ml.

1ml přípravku = 30 kapek

Pomocné látky se známým účinkem: bezvodý ethanol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok.

Popis přípravku: tekutina čirá, červenožlutá, slabě fluoreskující, aromatické vůně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1 Terapeutické indikace

Cholelitiáza, chronická cholecystitida, stavy po operaci na žlučových cestách s projevy dyspepsie,

dyspeptické potíže při chronických hepatopatiích.

Cholagol

nesmí

podávat

dětem

dospívajícím

v průběhu

horečnatého

onemocnění.

4. 2 Dávkování

a způsob podání

Dávkování

Dospělí

5 - 10 kapek 3 krát denně. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup minimálně 5 hodin.

Pediatrická populace

Dospívajícím od 12 let se podávají stejné dávky jako dospělým (viz také bod 4.3 a 4.4).

Přípravek není určen pro děti do 12 let.

Starší pacienti

U gerontologických pacientů je zvýšeno riziko projevů toxicity přípravku v důsledku snížení

renálních funkcí. Proto se doporučuje podávání nižších dávek.

Pacienti s renální insuficiencí

U pacientů s renální insuficiencí by se měly dávky redukovat.

Způsob podání

Nakapat na cukr a užít asi 1/2 hodiny před jídlem. Při zhoršené žaludeční toleranci lze užívat při jídle

nebo po jídle.

4. 3 Kontraindikace

- Hypersensitivita na léčivé látky, kyselinu acetylsalicylovou, nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1

- Obstrukce žlučových cest

- Aktivní nebo opakující se peptický vřed a/nebo krvácení z gastrointestinálního traktu v anamnéze

nebo jiné druhy krvácení jako např. cerebrovaskulární krvácení;

- Hemoragické diatézy; poruchy koagulace jako je hemofilie a trombocytopenie;

- Závažná porucha funkce ledvin;

- Závažná porucha funkce jater;

- Akutní záněty v hepatobiliární oblasti

- Vysoké dávky během třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.6);

- Metotrexát v dávkách > 15 mg/týden (viz bod 4.5);

- U dětí s dospívajících ve věku do 16 let při současně probíhajícím horečnatém onemocnění. (viz bod

Zvláštní upozornění).

4. 4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Zvýšené riziko krvácení a duodenálního nebo žaludečního vředu

Existuje zvýšené riziko krvácení zvláště v průběhu chirurgického zákroku nebo po něm (i v případech

malých zákroků jako např. extrakce zubu). Přípravek je třeba užívat s opatrností před operací, včetně

extrakce zubu. Může být třeba léčbu přechodně přerušit.

Přípravek Cholagol se nedoporučuje podávat při menoragiích, protože může zesílit menstruační

krvácení.

Přípravek Cholagol je třeba podávat opatrně v případě hypertenze a u pacientů, kteří mají žaludeční

nebo duodenální vřed nebo krvácivé epizody v anamnéze, anebo podstupují antikoagulační léčbu.

Současná léčba přípravkem Cholagol a jinými léčivými přípravky, které mění hemostázu (např.

antikoagulancia jako warfarin, trombolytické a protidestičkové látky, protizánětlivé léky a selektivní

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) se nedoporučuje, pokud není striktně indikována, protože

může dojít ke zvýšení rizika krvácení (viz bod 4.5). Jestliže se kombinaci nelze vyhnout, je třeba u

pacienta pečlivě sledovat jakékoliv známky krvácení.

Hypersenzitivní reakce

Salicyláty nohou vyvolat bronchospazmus a astmatické záchvaty nebo jiné reakce z přecitlivělosti.

Rizikovými faktory jsou bronchiální astma, senná rýma, nosní polypy nebo chronická respirační

onemocnění. Totéž platí pro i pacienty, kteří mají alergickou reakci na jiné látky (např. kožní reakce,

svědění nebo kopřivku).

Starší pacienti

Starší pacienti jsou při užívání nesteroidních antiflogistik (NSAID) včetně salicylátů zvláště náchylní

ke vzniku nežádoucích účinků. Zejména gastrointestinální krvácení může mít závažné následky (viz

bod 4.2). Pokud je třeba dlouhodobá léčba, pacienti se mají pravidelně kontrolovat.

Salicyláty v nízkých dávkách snižují vylučování kyseliny močové. Proto mohou pacienti se sklonem

ke snížené exkreci kyseliny močové zaznamenat záchvaty dny (viz bod 4.5).

Riziko hypoglykémie

Podávání salicylátů ve vyšších než doporučených dávkách může zvýšit riziko hypoglykemického

účinku přípravků se sulfonylureou a inzulinů (viz bod 4.5).

Hypermagnezémie

U pacientů s renální insuficiencí je riziko hypermagnezémie, proto se doporučuje monitorování hladin

hořčíku v krvi.

Pediatrická populace

Při podávání salicylátů dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatého onemocnění hrozí riziko

vzniku velmi vzácného, život ohrožujícího Reyova syndromu. Reyův syndrom je charakterizován

neinfekční encefalopatií a jaterním selháním. Typicky se objevuje po odeznění akutních příznaků

horečnatého onemocnění (varicella, chřipkovité onemocnění). Mezi klinické projevy patří

protrahované profusní zvracení, bolest hlavy, poruchy vědomí.

Přípravek obsahuje 11,4% obj. ethanolu (alkoholu), tj. do 60 mg v jedné dávce.

4. 5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikované kombinace

Metotrexát (užívaný v dávkách >15 mg/týden)

Kombinace metotrexátu a nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID) včetně salicylátů zvyšuje

toxicitu metotrexátu snížením jeho renální clearance. Proto je současné podávání metotrexátu (v

dávkách > 15 mg/týden) se salicyláty kontraindikováno (viz bod 4.3).

Kombinace, které se nedoporučují

Urikosurika (benzbromaron, probenecid a sulfinpyrazon)

Salicyláty mají opačný efekt než urikosurika. Této kombinaci je třeba se vyhnout.

Kombinace vyžadující opatření při použití nebo zvážení takových opatření

Antikoagulancia jako kumarin, heparin, warfarin

Zvyšují riziko krvácení v důsledku inhibice funkce trombocytů, poškození duodenální sliznice a

vyvázání perorálních antikoagulancií z jejich vazebných míst na plazmatické bílkoviny. Krvácivost by

měla být monitorována (viz bod 4.4).

Protidestičkové látky (např. klopidogrel a dipyridamol, selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (SSRI; jako sertralin nebo paroxetin), deferasirox

Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Antidiabetika (deriváty sulfonylurey, inzulin)

Salicyláty mohou zvýšit hypoglykemický účinek derivátů sulfonylurey a inzulinu.

Digoxin a lithium

Nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID) snižují renální exkreci digoxinu a lithia, tím se zvyšují jejich

plazmatické koncentrace. Doporučuje se monitorování plazmatických koncentrací digoxinu a lithia.

Může být nezbytná úprava dávkování.

Diuretika a antihypertenziva

Nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID) mohou snížit antihypertenzní účinek diuretik a jiných

antihypertenziv.

Současné

podávání

NSAID

ACE-inhibitory

zvyšuje

riziko

akutní

renální

insuficience.

Diuretika: riziko akutního selhání ledvin, způsobené sníženou glomerulární filtrací v důsledku snížené

syntézy prostaglandinů. Doporučuje se hydratace pacienta a monitorování renální funkce na začátku

léčby.

Inhibitory karboanhydrázy (a

cetazolamid)

Současné podávání vysokých dávek salicylátů s inhibitory karboanhydrázy může vést k závažné

acidóze a zvyšovat toxické působení na centrální nervový systém.

Systémové podávání kortikosteroidů

Při současném podávání salicylátů se může zvýšit riziko vzniku gastrointestinální ulcerace a krvácení

(viz bod 4.4).

Metotrexát (užívaný v dávkách <15 mg/týden)

Současné

podávání

metotrexátu

nesteroidních

protizánětlivých

látek

(NSAID)

může

zvýšit

hematologickou toxicitu metotrexátu způsobenou snížením renální clearance metotrexátu. Během

současné léčby je potřeba provádět vyšetření krevního obrazu.

Jiné nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID)

Existuje zvýšené riziko vzniku ulcerací a gastrointestinálního krvácení způsobeného synergickými

účinky.

Cyklosporin, takrolimus

Současné užívání nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID) a cyklosporinu nebo takrolimu může

zvýšit nefrotoxický účinek cyklosporinu a takrolimu. V případě současného užívání těchto látek a

NSAID má renální funkce monitorovat.

Antikonvulziva (fenytoin, kyselina valproová)

Salicyláty mohou vytlačovat fenytoin a kyselinu valproovou

z vazby na bílkovinách. To může vést ke

snížení plazmatické koncentrace fenytoinu, ale ke zvýšení frakce volného fenytoinu a zvýšení

plazmatických koncentrací volné kyseliny valproové

Alkohol

Současné podávání alkoholu a salicylátů zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení.

Fluorochinolony, itrakonazol, ketokonazol, orální tetracykliny

Magnesium salicylát může snížit absorpci těchto látek.

4. 6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Zkušenosti

podáváním

přípravku

Cholagol

průběhu

těhotenství

nejsou.

Salicyláty

snadno

procházejí placentární bariérou a mohou způsobit poškození plodu. Ačkoli bylo hlášeno, že užívání

salicylátů

během

těhotenství

může

zvýšit

riziko

vrozených

defektů

lidí,

kontrolované

studie

s použitím kyseliny acetylsalicylové teratogenitu nepotvrdily. Studie u lidí s ostatními salicyláty

nebyly provedeny. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení

pre- a postimplantačních ztrát a k embryo/fetální letalitě. Navíc u zvířat, kterým byly podávány

salicyláty v 1. trimestru těhotenství, byly zaznamenány defekty plodu, zahrnující fissury páteře nebo

lebky, rozštěpy obličeje, malformace orgánů, CNS nebo skeletu (především obratlů a žeber).

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být přípravek podáván, pokud to není zcela

nezbytné.

Dlouhodobé podávání vysokých dávek salicylátů ve 3. trimestru může prodloužit gestaci a tím zvýšit

riziko spojené s přenošením dítěte (poškození plodu nebo smrt zapříčiněné nedostatečnou funkcí

placenty při prolongované gestaci) i riziko prenatální hemorrhagie matek. Užívání salicylátů během

posledních 2 týdnů gravidity může vést k hemorrhagii u plodu nebo novorozence. Dále může dojít ke

konstrikci nebo předčasnému uzavření arteriální dučeje, vedoucí k pulmonární hypertenzi a srdečnímu

selhání u novorozenců. Nadměrné užívání salicylátů v pokročilém stádiu těhotenství bylo spojeno

s vyšším rizikem narození mrtvého dítěte nebo úmrtím novorozence. Dlouhodobé užívání vysokých

dávek salicylátů v pokročilém stádiu těhotenství může způsobit prolongaci první fáze porodní (tj.

porodních stahů) a komplikaci při poslední fázi porodu, spočívající v krvácení plodu nebo matky.

Podávání vysokých dávek přípravku je kontraindikováno ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Salicyláty přecházejí v malých množstvích do mateřského mléka. Protože dosud nebyly hlášeny

škodlivé účinky na kojence, krátkodobé užívání doporučené dávky zpravidla nevyžaduje přerušit

kojení. V případě dlouhodobého užívání a/nebo podávání vyšších dávek, má být kojení přerušeno.

4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Cholagol nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4. 8 Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu:

Velmi časté (

1/10)

Časté (

1/100 až <1/10)

Méně časté (

1/1000 až <1/100)

Vzácné (

1/10000 až < 1/1000)

Velmi vzácné (<1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestin

á

ln

í

poruchy

Časté: žaludeční intolerace (říhání, nauzea, zvracení, pocit plnosti v nadbřišku, pyróza)

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo: poškození funkce ledvin

Poruchy krve a lymfatického systému

Při dlouhodobém užívání existuje zvýšené riziko krvácení.

Poruchy imunitního systému

U přecitlivělých osob se mohou objevit alergické projevy (bronchospazmus, kožní vyrážka).

U dětí s virovým onemocněním existuje možnost vzniku Reyova syndromu.

4. 9 Předávkování

Zkušenosti s předávkováním přípravkem Cholagol nejsou k dispozici. V literatuře jsou popisovány

pouze symptomy předávkování salicyláty. Při opakovaném podávání vysokých dávek salicylátů může

dojít k salicylismu, který se projevuje závratěmi, tinitem, pocením, nauzeou až zvracením, bolestmi

hlavy a zmateností. Tyto příznaky obvykle zmizí po redukci dávek. Při náhodném požití většího

množství přípravku dochází k otravě s těmito symptomy: hyperventilace, horečka, neklid, ketóza,

respirační alkalóza a metabolická acidóza. Deprese centrálního nervového systému může vést ke

kómatu (kardiovaskulární kolaps, respirační selhání).

Léčba předávkování salicyláty

Nejprve se doporučuje vyvolat zvracení nebo provést výplach žaludku. Zbytkové množství salicylátu

je možno odstranit pomocí aktivního uhlí. Dále je nutné sledovat a případně podpořit vitální funkce,

upravit hyperpyrexii, hypokalémii, acidózu a dehydrataci. Z plazmy je možno salicyláty eliminovat

alkalickou diurézou, hemodialýzou nebo hemoperfuzí.

5. FARMAKOLOGICKÉ V

LASTNOSTI

5. 1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění žlučových cest

ATC kód: A05AX

Farmakodynamické účinky

Cholagol je vícekomponentní preparát na přírodní bázi s účinkem choleretickým, cholekinetickým,

antiflogistickým, dezinfekčním, spazmolytickým a mírně laxativním.

Na choleretickém účinku přípravku se podílí tyto složky přípravku: curcumae radicis pigmenta

(barviva získaná z kurkumového kořene), salicylan hořečnatý (má i cholekinetický účinek), olivový

olej (má příznivý vliv na rozpouštění žlučových kaménků), menthae piperitae etheroleum (silice

získána z čerstvé natě kvetoucí rostliny Mentha piperita). Výrazný podíl na účinku přípravku Cholagol

mají antiflogisticky, popř. dezinfekčně působící látky. Jedná se o salicylan hořečnatý, eucalypti

etheroleum obsahující cineol jakožto aktivní složku a menthae piperitae etheroleum. Silice z máty

peprné má rovněž mírný spazmolytický účinek, který se příznivě uplatňuje u bolestivých spasmů

vývodných cest žlučových a umožňuje snazší odchod konkrementů. Kromě uvedených účinků má

Cholagol i mírný laxativní účinek, který zajišťuje frangulaemodin. Frangulaemodin je aglykon

antrachinonového glykosidu získaný z kůry krušiny olšové. Působí jako stimulační laxans.

5. 2 Farmakokinetické vlastnosti

Je známa kinetika salicylátů po perorálním podání. Salicyláty podané perorálně jsou rychle a

kompletně absorbovány z gastrointestinálního traktu. Potrava může ovlivnit rychlost absorpce, nikoli

absorbované množství. V krvi se salicyláty váží na albumin. Vazba na albumin je snížena při snížené

plazmatické koncentraci albuminu, renální dysfunkci a během těhotenství. Salicyláty jsou

hydrolyzovány v gastrointestinálním traktu, játrech a krvi a jsou dále metabolizovány v játrech.

Maximální plazmatické koncentrace bývají po orální aplikaci dosaženy po 1 - 2 hodinách. Vylučují se

převážně renální cestou buď ve formě salicylové kyseliny nebo jako konjugáty. Část se vylučuje i

mateřským mlékem. Eliminace se vyznačuje velkou interindividuální variabilitou.

5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U salicylátů jsou zatím v literatuře popsány pouze jejich teratogenní účinky (viz bod 4. 6.). Údaje o

kancerogenních a mutagenních účincích přípravku nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDA

JE

6. 1 Seznam pomocných látek

Bezvodý ethanol, levomenthol, panenský olivový olej.

6. 2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6. 3 Doba použitelnosti

2 roky

Po prvním otevření: 3 měsíce.

6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před chladem a mrazem.

6. 5 Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla s LDPE kapacím zařízením a HDPE uzávěrem.

Velikost balení

10 ml roztoku.

6. 6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p.305,747 70 Opava, Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSL

O

43/ 322/ 69 - C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22. 5. 1969 / 30. 4. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

10. 10. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace