CHLORID SODNÝ 10% BRAUN

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CHLORID SODNÝ (NATRII CHLORIDUM)
Dostupné s:
B. Braun Melsungen AG, Melsungen
ATC kód:
B05XA03
INN (Mezinárodní Name):
SODIUM CHLORIDE (NATRII CHLORIDUM)
Dávkování:
10%
Léková forma:
Koncentrát pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
20X10ML; 100X10ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CHLORID SODNÝ
Přehled produktů:
CHLORID SODNÝ 10% BRAUN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
76/ 715/96-C
Datum autorizace:
1998-05-01
EAN kód:
4030539050647

sp.zn. sukls176277/2011

a sp.zn. sukls129930/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Chlorid sodný 10% Braun

koncentrát pro infuzní roztok

Natrii chloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublí-

žit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníko-

vi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této pří-

balové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Chlorid sodný 10% Braun a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Chlorid sodný 10% Braun používat

Jak se přípravek Chlorid sodný 10% Braun používá

Možné nežádoucí účinky

Jak se přípravek Chlorid sodný 10% Braun uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Chlorid sodný 10% Braun a k čemu se používá

Tento přípravek je koncentrovaný roztok chloridu sodného určený k přívodu soli. Bude Vám podán po

naředění v infuzním roztoku hadičkou zavedenou do žíly (nitrožilní kanyla).

Budete jej dostávat pro dodání soli v případě, že budete mít:

nízkou hladinu sodíku nebo chloridu

ztrátu solí při zachování tekutin

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Chlorid sodný 10% Braun používat

Nepoužívejte přípravek Chlorid sodný 10% Braun

jestliže máte příliš vysoké hladiny sodíku nebo chloridu v krvi.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Chlorid sodný 10% Braun se poraďte se svými lékařem, jestliže máte:

abnormálně nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemie)

srdeční selhání

otoky končetin kvůli nadměrnému obsahu vody v tělních tkáních (generalizovaný edém)

vodu na plicích (plicní edém)

vysoký krevní tlak (hypertenze)

preeklampsii nebo eklampsii, onemocnění vyskytující se v těhotenství, spojené s vysokým

krevním tlakem, křečemi a otoky

závažné selhání ledvin

abnormálně vysokou hladinu acidických (kyselých) látek v krvi (acidóza)

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí v případě, že užíváte určité hormony, konkrétně kortikosteroidy nebo

ACTH (adrenokortikotropní hormon), protože tyto látky mohou ovlivňovat rovnováhu tekutin a solí v

těle.

Když budete dostávat tento přípravek, budou se Vám průběžně provádět testy hladin elektrolytů,

vodní bilance a acidobazické rovnováhy.

Další léčivé přípravky a přípravek Chlorid sodný 10% Braun

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Kortikosteroidy a ACTH mohou způsobovat zadržení tekutin a solí, což může způsobit edém a vysoký

krevní tlak. Proto by Váš lékař měl vědět o tom, že je užíváte či dostáváte.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraď-

te se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, pokud trpíte preeklampsií nebo eklampsií, což je onemocnění během

těhotenství, které se projevuje vysokým krevním tlakem, křečemi a otoky, a pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Chlorid sodný 10% Braun nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Chlorid sodný 10% Braun používá

Tento přípravek Vám bude podáván infuzí do žíly po naředění ve vhodném infuzním roztoku.

Množství přípravku, které Vám bude podáno, určí lékař. Vypočítá se z aktuální hladiny sodíku v krvi,

přičemž se rovněž vezme v úvahu Vaše tělesná hmotnost, věk a stav acidobazické rovnováhy krve.

Pokud máte chronicky nízké hladiny sodíku, lékař Vám bude podávat přípravek Chlorid sodný 10%

Braun při nižší rychlosti infuze, aby se zabránilo poškození mozku (viz též bod "Jestliže jste užil(a)

více přípravku Chlorid sodný 10% Braun než jste měl(a)").

Jestliže jste užil(a) více přípravku Chlorid sodný 10% Braun, než jste měl(a)

Známky předávkování

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tohoto přípravku, možná máte abnormálně vysoký obsah vody v těle,

abnormálně vysoké hladiny sodíku a chloridu v krvi a možná máte mnohem koncentrovanější krev než

normálně. V krvi se Vám mohou hromadit kyselé látky.

Příliš rychlá infuze může způsobit objemové přetížení. Může se Vám hromadit tekutina v končetinách

nebo voda na plicích a zároveň se Vám může zvýšit krevní tlak. Kvůli abnormálně vysoké koncentraci

soli v krvi se může také objevit průjem a zvýšená tvorba moči.

Pokud máte chronicky nízké hladiny sodíku a nyní dojde k jejich prudkému nárůstu, může dojít k

poškození mozku (osmotický demyelinizační syndrom).

Léčba při předávkování

V takovém případě bude snížena rychlost infuze nebo bude infuze okamžitě zastavena. Kromě toho

Vám mohou být podány léčivé přípravky, které zvýší močení (diuretika). Bude Vám nepřetržitě sle-

dována hladina elektrolytů. Váš lékař rozhodne o další medikaci nebo jiných opatřeních k normalizaci

hladin elektrolytů, vodní rovnováhy a acidobazické rovnováhy.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskyt-

nout u každého.

Výskyt nežádoucích účinků se očekává po předávkování nebo příliš rychlém podání (viz též bod "Jest-

liže jste užil(a) více přípravku Chlorid sodný 10% Braun, než jste měl(a)").

Roztoky s vysokým obsahem soli mohou způsobovat podráždění nebo zánět žíly v místě zavedení

infuze.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášenímn nežádoucího účinku můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Chlorid sodný 10% Braun uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nepoužívejte po vypršení doby použitelnosti uvedené na štítcích ampulí a na vnějším

obalu.

Přípravek nepoužívejte, pokud se roztok zdá být zakalený nebo má změněnou barvu, pokud v roztoku

naleznete částice nebo pokud je poškozená ampule.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Obaly jsou pouze pro jednorázové použití. Po použití obal a jakýkoliv zbývající obsah zlikvidujte.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Chlorid sodný 10% Braun obsahuje

Léčivou látkou je natrii chloridum.

1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje natrii chloridum 100 mg.

1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 1,7 mmol sodíku a 1,7 mmol chloridu.

Pomocnou látkou je voda na injekci.

Teoretická osmolarita je 3400 mosm/l a pH je 4,5-7,0.

Jak přípravek Chlorid sodný 10% Braun vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Chlorid sodný 10% Braun je čirý, bezbarvý roztok chloridu sodného ve vodě.

Dodává se v:

polyethylenových ampulích Mini-Plasco o obsahu: 10 ml

k dispozici v baleních 20 x 10 ml, 100 x 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1,

34212 Melsungen, Německo

Poštovní adresa:

34209 Melsungen, Německo

tel: +49/5661/71-0

fax: +49/5661/71 4567

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29.10.2015.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Je třeba brát v úvahu možnost inkompatibilit, které mohou vzniknout během ředění s ostatními léky.

O užití kombinace infuzních roztoků rozhoduje ošetřující lékař.

sp.zn. sukls176277/2011

a sp.zn. sukls129930/2013

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Chlorid sodný 10% Braun

koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje

Natrii chloridum

100 mg

Elektrolyty:

Sodík

1,7 mol/l

Chlorid

1,7 mol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok

Čirý, bezbarvý, vodný roztok

Teoretická osmolarita:

3400 mosm/l

4,5-7,0

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hyponatremie

Hypochloremie

Hypotonická hyperhydratace

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka by měla být upravena podle deficitu sodíku, který je vypočítáván z aktuálních sérových

elektrolytických

koncentrací

měla

být

také

přizpůsobena

hodnotám

současného

stavu

acidobazické rovnováhy.

Dospělí

Obecné pokyny

Množství sodíku potřebného k obnovení hladiny sodíku v plazmě lze vypočítat pomocí rovnice:

Potřebné množství sodíku [mmol] = (

cílová sérová koncentrace Na - zjištěná

sérová koncentrace Na

) x CVT [l]

kde CVT (celková voda v těle) se vypočítá jako podíl tělesné hmotnosti. Podíl je 0,6 u dětí, 0,6 a 0,5 u

dospělých mužů a žen a 0,5 a 0,45 u starších mužů a žen v tomto pořadí.

Maximální denní dávka

Maximální denní dávka je upravena podle požadavků na sodík a chlorid.

Pediatrická populace

Hypertonickým roztokem NaCl by se měly léčit pouze děti se symptomatickou hyponatremií. Při

léčbě symptomatické hyponatremie u pediatrické populace se postupuje podobně jako u dospělých.

Dávka 6 mmol chloridu sodného na kg tělesné hmotnosti obvykle zvyšuje hladinu natria v séru o

přibližně 10 mmol/l.

Výchozí

prudké

terapeutické

zvýšení hladin

sodíku

séru by mělo mít hodnotu pouze okolo

125 mmol/l a sérové hladiny sodíku by se neměly zvýšit o více než 10 mmol/l/d.

Aby se zabránilo hypernatremii, měla by následná zvýšení sérových koncentrací sodíku vést k malým

přírůstkům během několika hodin.

Maximální rychlost infuze

Maximální rychlost infuze závisí na převažující klinické situaci.

Aby se předešlo vzniku syndromu osmotické demyelinizace u pacientů s chronickou hyponatremií,

měla by být rychlost podávání dostatečně nízká, aby koncentrace sodíku v séru nerostla rychleji než o

0,35-0,5 mmol/l/h, což odpovídá 8-12 mmol/l/d (viz též bod 4.9.).

Způsob podání

Intravenózní podání, pouze zředěný přidáním ke vhodnému infuznímu roztoku.

Obvykle je vypočítané množství chloridu sodného přidáno do 250 ml tekutiny. V případě deficitu

tekutin může být použit větší objem nosného roztoku.

infuzi

periferních

žil

musí

být

roztok

naředěn

tak,

jeho

osmolarita

nepřekračovala

800 mosm/l.

Koncentrát chloridu sodného má být přidáván do nosného roztoku za přísně aseptických podmínek

bezprostředně před zahájením infuze. Poté infuzní lahví jemně zatřepejte, aby byl roztok homogenní.

4.3

Kontraindikace

hypernatremie

hyperchloremie

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Chlorid sodný 10% Braun se podává pouze s opatrností v případech

hypokalemie

poruch, při nichž je indikována restrikce příjmu sodíku, jako jsou srdeční nedostatečnost,

generalizovaný edém, plicní edém, hypertenze, poruchy těhotenství spojené s hypertenzí, těžká

ledvinová nedostatečnost

léčby kortikosteroidy nebo ACTH (viz bod 4.5)

metabolické acidózy

Infuze roztoků s vysokou koncentrací sodíku do periferních žil mohou způsobit podráždění žil nebo

flebitidu,

jako

tomu

dochází

jiných

hypertonických

nebo

hyperosmolárních

roztoků.

Doporučují se kontroly místa podání infuze.

Klinické

sledování

mělo

zahrnovat

kontrolu

sérového

iontogramu,

rovnováhy

tekutin

acidobazické rovnováhy.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kortikosteroidy nebo ACTH

Léčba kortikosteroidy nebo ACTH může spojena se zvýšenou retencí sodíku a vody, což může vést k

edému a hypertenzi.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje

o podávání

koncentrátu chloridu

sodného

infuzní roztok

těhotným ženám

nejsou

dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky

(viz bod 5.3).

Chlorid sodný 10% Braun lze použít během těhotenství, pokud je to klinicky zapotřebí a je-li pečlivě

sledován objem, hladina elektrolytů a acidobazická rovnováha.

Chlorid sodný 10% Braun je zapotřebí používat s opatrností u poruch těhotenství souvisejících

s hypertenzí (eklampsie, preeklampsie).

Kojení

Sodík a chlorid se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek

přípravku Chlorid sodný 10% Braun se žádné účinky na kojené novorozence /děti neočekávají.

Přípravek Chlorid sodný 10% Braun lze během kojení podávat s opatrností.

Fertilita

Žádné údaje nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Chlorid sodný 10% Braun nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Výskyt nežádoucích účinků se očekává po předávkování nebo příliš rychlém podání (příznaky viz bod

4.9). Jejich frekvence výskytu závisí na rychlosti podání a použité dávce. Lokální nežádoucí účinky

(viz bod 4.4) mohou být způsobeny vysokou koncentrací sodíku v infuzním roztoku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,

100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

4.9

Předávkování

Příznaky

Předávkování může způsobit hyperhydrataci, hypernatremii, hyperchloremii, sérovou hyperosmolaritu

a acidobazickou nerovnováhu.

Příliš rychlá infuze hypertonických roztoků může způsobit akutní objemové přetížení, které způsobuje

edém končetin či plic a hypertenzi, průjem a osmoticky vyvolanou diurézu.

Rychlé

zvýšení

sérové

hladiny

sodíku

pacientů

chronickou

hyponatremií

může

vést

osmotickému demyelinizačnímu syndromu (viz též bod 4.2).

Hyperchloremie může být spojena se ztrátou hydrogenuhličitanu a jejím důsledkem může být acidóza.

Léčba

Prvním opatřením je snížení rychlosti infuze nebo zastavení infuze.

Další opatření zahrnují podání diuretik za stálé kontroly sérových elektrolytů, úpravu elektrolytů a

acidobazické

nerovnováhy

další

léčba

závisí

povaze

závažnosti

klinických

projevů

předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: aditiva k intravenózním roztokům - roztoky elektrolytů,

ATC kód: B05X A03

Mechanismus účinku, farmakodynamické účinky

Sodík

Sodík je hlavním kationtem extracelulárního prostoru a spolu s různými anionty reguluje jeho objem.

Sodík a draslík jsou hlavními mediátory bioelektrických procesů v organismu.

Hladina sodíku a rovnováha tekutin v organismu spolu úzce souvisí. Každá odchylka fyziologické

koncentrace sodíku v plazmě současně působí na rovnováhu tekutin v organismu. Vzestup hladiny

sodíku v těle tedy znamená vzestup objemu tělesné tekutiny, pokles hladiny sodíku rovněž znamená

redukci objemu tělesné tekutiny, nezávisle na osmolalitě séra.

Chlorid

Zvýšení sérové hladiny chloridu vede k zvýšenému vylučování bikarbonátu ledvinami. Tím podávání

chloridu vyvolává acidifikační účinek.

Klinická účinnost a bezpečnost

Díky své koncentraci chloridu sodného je přípravek Chlorid sodný 10% Braun vhodný jako přídavek

do infuzních roztoků a používá se k specifické korekci nerovnováhy sodíku a chloridu. Roztoky

chloridu sodného mají slabý acidifikační účinek v organismu, a proto je možné je použít ke korekci

hypochloremických alkalotických podmínek.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Protože se chlorid sodný podává intravenózně, jeho absorpce je úplná, tj. 100 procent.

Distribuce

U dospělých je celková hladina sodíku v těle přibližně 4 mol (92 g), z toho je 0,5 mol (11,5 g) v

nitrobuněčné tekutině při koncentraci aktivity 2 mmol/l (46 mg/l) a 1,5 mol (34,5 g) je sekvestrováno

kostech.

moly

(46 g)

jsou

mimobuněčné

tekutině

(ECF)

koncentraci

přibližně

135-145 mmol/l (3,1-3,3 g/l).

Celkový obsah chloridu v těle dospělého člověka je přibližně 33 mmol/kg tělesné hmotnosti. Sérový

chlorid se udržuje v koncentraci 98-108 mmol/l. Jeho koncentrace v intersticiální tekutině je mírně

vyšší, zatímco nitrobuněčná koncentrace chloridu se mění v širokém spektru od 4 do 25 mmol/l.

Biotransformace

Přestože je sodík a chlorid absorbován, distribuován a vylučován, nedochází k žádnému metabolismu

v přísném smyslu slova.

Denní obrat je kolem 100-180 mmol (což odpovídá 1,5-2,5 mmol /kg tělesné hmotnosti).

Chlorid je vyměňován za bikarbonát v tubulárním systému a zasahuje tak do regulace acidobazické

rovnováhy.

Hlavním

regulátorem

rovnováhy

sodíku

vody

jsou

ledviny.

spolupráci

hormonálními

kontrolními

mechanizmy

(systém:

renin

angiotenzin

aldosteron,

antidiuretický

hormon)

hypotetickým natriuretickým hormonem jsou primárně zodpovědné za stálý objem a složení tekutin v

extracelulárním prostoru.

Eliminace

Sodíkové a chloridové ionty se vylučují hlavně v moči, dále potem a přes gastrointestinální trakt.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové

toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Je třeba brát v úvahu možnost inkompatibilit, které mohou vzniknout během ředění s ostatními léky.

O užití kombinace infuzních roztoků rozhoduje ošetřující lékař.

6.3

Doba použitelnosti

před otevřením obalu

Polyethylenová ampule Mini-Plasco:

3 roky

po otevření obalu

Přípravek je zapotřebí podávat bezprostředně po otevření obalu.

po naředění

Z mikrobiologického hlediska musí být roztok použit okamžitě. Ne-ní li použit okamžitě, je doba a

podmínky uchovávání před použitím plně v zodpovědnosti podávajícího a normálně by neměla

přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8°C, pokud ředění neproběhlo za přísně aseptických a validovaných

podmínek.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Polyethylenové ampule Mini-Plasco,

obsah:10 ml

k dispozici v baleních 20 x 10 ml, 100 x 10ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

Obaly jsou pouze pro jednorázové použití. Po použití obal a jakýkoliv zbývající obsah zlikvidujte.

Používat pouze v případě, že je roztok čirý a bezbarvý a obal a jeho uzávěr jsou nepoškozené.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Německo

poštovní adresa:

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/715/96-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. 12. 1996

Datum posledního prodloužení registrace: 29.10.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29.10.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace