CHLORID SODNÝ 0,9% BRAUN, INF SOL 1X1000ML-SKL

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CHLORID SODNÝ (NATRII CHLORIDUM)
Dostupné s:
B. Braun Melsungen AG, Melsungen
ATC kód:
B05BB01
Dávkování:
0.9%
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Infuze
Jednotky v balení:
1X1000ML SK, Lahev
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
76/ 847/92-B/C
Datum autorizace:
0000-00-00

sp.zn. sukls258992/2016

P

říbalová informace

: informace pro

uživatele

C

hlorid sodný

0,9% Braun

in

fuzní

roztok

Natrii chloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Chlorid sodný 0,9% Braun a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Chlorid sodný 0,9% Braun používat

Jak se přípravek Chlorid sodný 0,9% Braun používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Chlorid sodný 0,9% Braun uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek

C

hlorid sodný

0,9% Braun a k

čemu se používá

Tento přípravek je roztok chloridu sodného k podávání pomocí malé trubičky umístěné do žíly (jako

infuze).

Obsahuje chlorid sodný ve stejné koncentraci jako je koncentrace solí ve Vaší krvi.

Bude vám podán jako náhrada tekutin a soli:

pokud máte nedostatek tekutin nebo nedostatek tekutin a sodíku (izotonická nebo hypotonická

dehydratace)

pokud máte nízkou hladinu chloridu v krvi a abnormálně vysoké pH krve

při ztrátě chloridů

Tento roztok je rovněž užíván

pro okamžitou náhradu krevního objemu po ztrátách krve

jako nosný roztok (vehikulum) pro jiné elektrolyty a léčivé přípravky

k léčbě ran a zvlhčování jejich obvazů

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

C

hlorid sodný

0,9% Braun

používat

Nepoužívejte

přípravek

Chlorid sodný 0,9% Braun

pokud máte příliš mnoho vody v těle (hyperhydratace).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku

Chlorid sodný 0,9% Braun

je zapotřebí

máte-li:

abnormálně nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalemie)

abnormálně vysoké hladiny sodíku v krvi (hypernatremie)

abnormálně vysoké hladiny chloridů v krvi (hyperchloremie)

jakékoliv onemocnění, při kterém musí být omezen příjem sodíku, jako je

onemocnění srdce (srdeční nedostatečnost), závažné onemocnění ledvin, otoky tělních tkání

z důvodu přílišného nadbytku vody v tělních tkáních (generalizovaný edém), voda v plicích

(pulmonární edém), vysoký krevní tlak (hypertense), nebo eklampsie, onemocnění objevující se

během těhotenství s vysokým krevním tlakem, křečemi a otoky (edémem)

Pokud budete dehydrováni a zároveň budete mít vysoké hladiny solí ve Vaší krvi, bude pečlivě

udržována dostatečně nízká rychlost infuze, aby se předešlo zhoršení Vašeho stavu.

Během podávání tohoto léčivého přípravku Vám budou kontrolovány hladiny elektrolytů v séru,

bilance tekutin a acidobazické rovnováhy.

D

alší léčivé

p

řípravky

a

přípravek Chlorid sodný

0,9% Braun

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Zvláštní péče Vám bude věnována v případě, že máte specifické onemocnění, které se může objevit

během těhotenství, zvané eklampsie s následujícími symptomy: vysoký krevní tlak, křeče, otoky.

3.

J

ak se přípravek

C

hlorid sodný

0,9% B

raun používá

Tento léčivý přípravek je k intravenóznímu podání (nitrožilnímu) nebo k oplachům a zvlhčování.

Dávkování

Použité množství přípravku, které Vám bude podáno, závisí na Vaší potřebě tekutin a solí

(elektrolytů).

Nejvyšší denní dávka

Nejvyšší denní dávka je 40 ml/kg tělesné hmotnosti na den. To znamená, že dostanete maximálně 6

mmol sodíku na kg tělesné hmotnosti na den.

Obvykle dostanete roztok rychlostí do 5 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu, což odpovídá 1,7 kapky

na kg tělesné hmotnosti za minutu.

Výjimečně, pokud budete naléhavě potřebovat náhradit objem ztracené krve, Vám může být podán

tento roztok rychle tlakovou infuzí. Pak bude nejvyšší možná péče věnována vypuzení veškerého

vzduchu z obalu a infuzního setu ještě před zavedením infuze.

Množství roztoku použité k oplachování ran a vlhčení jejich obvazů se řídí aktuální potřebou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste

dostal

(a) více přípravku

Chlorid sodný 0,9% Braun, než jste měl(a)

Předávkování může vést k abnormálně vysokému množství tekutin, vysoké hladině sodíku a chloridů

ve Vaší krvi a k vysokým hladinám kyselých látek ve Vaší krvi (krev se okyseluje).

V takových případech bude infuze okamžitě zastavena. Navíc můžete dostat tablety (diuretika), které

zvýší odtok moči. Nepřetržitě u Vás budou sledovány hladiny krevních elektrolytů. Váš lékař

rozhodne o další léčbě nebo dalších opatřeních k normalizaci hladin elektrolytů, bilance tekutin a

acidobazické rovnováhy.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Pokud Vám bude podáno větší množství roztoku, může to vést k abnormálně vysokým hladinám

sodíku a chloridů v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek

C

hlorid sodný

0,9% B

raun uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvi nebo vaku nebo na

krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok zkalený, obsahuje nějaké částice nebo pokud obsah

prosakuje uzávěrem nebo obalem.

Po

prvním otevření:

Z mikrobiologického hlediska musí být roztok použit okamžitě. Ne-ní li použit okamžitě, je doba a

podmínky uchovávání před použitím plně v zodpovědnosti podávajícího a normálně by neměla

přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za přísně aseptických a

validovaných podmínek

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Chlorid sodný 0,9% Braun

obsahuje

Léčivou látkou je natrii chloridum (chlorid sodný)

1000 ml roztoku obsahuje 9,00 g natrii chloridum

Pomocnou látkou je voda na injekci

Jak

přípravek

Chlorid sodný 0,9% Braun vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Chlorid sodný 0,9% Braun je čirý, bezbarvý roztok chloridu sodného ve vodě.

Dodává se v:

Ve skleněných lahvích s gumovou zátkou o obsahu 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml

Velikosti balení 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml

Polythylenových lahvích (LDPE) o obsahu 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml

Velikosti balení: 20 x 50 ml, 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml

PVC vacích o obsahu 500 ml, 1000 ml, 2000 ml

Velikosti balení: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, 5 x 2000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Poštovní adresa:

Německo

34209 Melsungen, Německo

Telefon: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71 4567

Výrobc

i

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Německo

nebo

B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona)

Španělsko

nebo

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

20. 4. 2017

Ecoflac Plus

návod k

použití

1. Spádová (gravitační) inf

uze

připněte infuzní soupravu, naplňte polovinu kapací komůrky

naplňte infuzní hadičku tak, aby v ní nebyly bubliny

zavřete odvzdušňovací otvor infuzní soupravy

připojte infuzní hadičku ke kanyle /katétru

otevřete svorku a zahajte infuzi při zavřeném odvzdušňovacím otvoru

2. Tlaková inf

uze

připněte infuzní soupravu

nádobu držte ve svislé poloze

nechte svorku otevřenou,

vypuďte z

nádoby vzduch

a naplňte polovinu kapací komůrky

otočte nádobu a

vypuďte vzduch z

infuzního zařízení

zavřete svorku

Vložte nádobu do tlakové manžety

Nastavte tlak

Otevřete svorku a zahajte infuzi

3.

Přídavek přídavných

látek

PŘÍDAVEK PŘES KANYLU

kanylu zaveďte vertikálně

Přídavek pomocí přečerpávacího uzávěru (Ecoflac Mix)

Připojte přečerpávací uzávěr k nádobě.

K druhému konci připojte lahvičku (s klapnutím!).

Stisknutím Ecoflacu s nádobou převeďte roztok do lahvičky obsahující přídavnou látku.

Přídavnou látku úplně rozpusťte. Otočte Ecoflac s nádobou s připojenou lahvičkou dnem

vzhůru. Lahvičku natlakujte vzduchem, až veškerý roztok přeteče do Ecoflacu s nádobou.

DOKUMENTACE PŘÍDAVKU

A OPĚTOVNÉHO UZAVŘENÍ INJEKČNÍHO VSTUPU

POM

OCÍ ECOPINU

Zaveďte Ecopin do injekčního vstupu

Odlomte rukojeť

Strana 1 (celkem 6)

sp.zn.

sukls212686/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Chlorid sodný 0,9% Braun

Infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 000 ml roztoku obsahuje:

natrii chloridum

9,00 g

Koncentrace elektrolytů:

Sodík

154 mmol/l

Chlorid

154 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok

Teoretická osmolarita

308 mOsm/l

Titrační acidita (k pH 7,4)

< 0,3 mmol/l

4,5 – 7,0

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

náhrada tekutin a elektrolytů při hypochloremické alkalóze

ztráty chloridů

krátkodobé doplnění intravaskulárního objemu

hypotonická nebo isotonická dehydratace

nosný roztok (vehikulum) pro kompatibilní

koncentrované elektrolyty a léčivé přípravky

zevně k oplachování ran a zvlhčování jejich obvazů

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Dávka se přizpůsobuje podle aktuální potřeby vody a elektrolytů

Denní dávka

Do 40 ml/kg tělesné hmotnosti za den, což odpovídá 6 mmol sodíku na kg tělesné hmotnosti

Rychlost infuze

Strana 2 (celkem 6)

Do 5 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Tlaková infuze

Pokud je třeba zvládnout akutní objemový deficit, jako je hrozící nebo již projevený hypovolemický

šok, mohou se podat vyšší dávky rychleji, např. tlakovou infuzí.

Oplachování ran

Množství roztoku použité k oplachování ran a vlhčení jejich obvazů se řídí aktuální potřebou

Pediatričtí pacienti

Dávkování se musí upravit podle individuální potřeby tekutin nebo elektrolytů, stejně jako podle

věku, tělesné hmotnosti či klinického stavu pacienta.

Při podávání tohoto roztoku je třeba vzít v úvahu celkový denní příjem tekutin.

Způsob podání

Intravenózní podání

V případě podání tlakovou infuzí, při použití roztoku baleného v pružném obalu musí být vypuzen

všechen vzduch jak z infuzního kontejneru, tak z infuzního setu ještě před zavedením infuze.

4.3 Kontraindikace

0,9% roztok chloridu sodného nesmí být podán pacientům s hyperhydratací

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Obecné

0,9% roztok chloridu sodného v nitrožilní

infuzi je třeba podávat zvlášť opatrně v případech

hypokalemie

hypernatremie

hyperchloremie

poruch kde je indikován omezený příjem sodíku, jako jsou srdeční nedostatečnost,

generalizovaný edém, plicní edém, hypertense, eklampsie, závažná nedostatečnost ledvin.

Opatření pro použití

Klinické sledování musí zahrnovat kontroly ionogramu séra, bilance tekutin a acidobazické

rovnováhy.

Vysoké rychlosti podání je třeba se vyhnout v případech hypertonické dehydratace vzhledem

k možnému zvýšení plasmatické osmolarity a koncentrace sodíku v plasmě.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známé

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Strana 3 (celkem 6)

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Chlorid sodný 0,9% Braun těhotným ženám jsou omezené. Studie

reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky 0,9% roztoku

chloridu sodného. (viz bod 5.3.)

Vzhledem k tomu, že koncentrace chloridu a sodíku je podobná jako v lidské těle neočekávají se při

použití dle indikací žádné škodlivé účinky.

Proto lze 0,9% roztok chloridu sodného použít podle indikací.

Přesto je nutná obezřetnost pokud se vyskytnou stavy eklampsie (viz bod 4.4.)

Kojení

Vzhledem k tomu, že koncentrace chloridu a sodíku je podobná jako v lidské těle neočekávají se při

použití dle indikací žádné škodlivé účinky.

0,9% roztok chloridu sodného lze použít podle indikací.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

0,9% roztok chloridu sodného nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Podání většího množství může vést k hypernatremii a hyperchloremii (viz bod 4.9.)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky

Předávkování může způsobit hypernatremii, hyperchloremii, hyperhydrataci, hyperosmolaritu séra a

metabolickou acidózu.

Léčba

Okamžité ukončení podávání, podání diuretik s průběžným sledováním hladin elektrolytů séra,

úprava elektrolytové a acidobazické dysbalance.

5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

5.1 Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Roztoky ovlivňující

rovnováhu elektrolytů, elektrolyty

Strana 4 (celkem 6)

ATC kód: B05BB01

Mechanismus účinku

Sodík je hlavním kationem extracelulárního prostoru a spolu s dalšími aniony reguluje jeho objem.

Sodík a draslík jsou hlavními mediátory bioelektrických pochodů organismu.

Terapeutický účinek

Obsah sodíku a bilance tekutin jsou v organismu vzájemně úzce provázány. Každá změna

koncentrace plasmatického sodíku mimo fyziologický

rozsah ovlivňuje

současně bilanci tekutin

v organismu.

Vzestup hladin sodíku znamená současně snížení obsahu volné vody v organismu nezávisle na

osmolalitě séra.

0,9% roztok chloridu sodného má stejnou osmolaritu jako plasma. Podání tohoto roztoku vede

zejména k doplnění mezibuněčného prostoru, který tvoří asi 2/3 celkového mimobuněčného

prostoru. Pouze 1/3 podaného objemu zůstává v cévách. Tudíž je hemodynamický účinek podaného

roztoku pouze krátkodobý.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Celkový obsah sodíku v organismu je asi 80 mmol/kg z čehož je asi 97% extracelulárně a asi 3%

intracelulárně. Denní obrat je přibližně 100 – 180 mmol (odpovídá 1,5 – 2,5 mmol/kg tělesné

hmotnosti).

Biotransformace

Ledviny jsou hlavním řídícím článkem pro udržování bilance sodíku a vody. Spolu s hormonálními

kontrolními

mechanismy (renin-angiotensin-aldosteronový

systém, ADH = antidiuretický hormon) a

předpokládaným natriuretickým hormonem jsou odpovědné za udržování stálosti objemu a složení

extracelulárního prostoru.

V tubulárním systému jsou chloridy směňovány za bikarbonáty a stávají se tak součástí udržování

acidobazické rovnováhy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakované dávce a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Vzhledem k tomu, že složky 0,9% roztoku chloridu sodného jsou fyziologicky přítomné v lidském

těle neočekávají se z hlediska genotoxicity a kancerogenity žádné škodlivé účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Při míchání s dalšími léčivými přípravky je třeba zvažovat možné inkompatibility.

6.3 Doba použitelnosti

Strana 5 (celkem 6)

Doba použitelnosti léčivého přípravku v originálním balení

3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření

Neaplikuje se, viz také bod 6.6.

Doba použitelnosti po naředění podle doporučení

Z mikrobiologického

hlediska musí být roztok použit okamžitě. Ne-ní li použit okamžitě, je doba a

podmínky uchovávání před použitím plně v zodpovědnosti podávajícího a normálně by neměla

přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8°C, pokud ředění neproběhlo za přísně aseptických a

validovaných podmínek

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání zředěného léčivého přípravku, viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC vak

500 ml, 1000 ml, 2000 ml

20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, 5 x 2000 ml

Skleněná lahev s gumovou zátkou

100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml

20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml

Polyethylenová lahev

50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml

20 x 50 ml, 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Z

vláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Určeno k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován

v souladu s místními požadavky

Používejte pouze čiré, bezbarvé roztoky bez viditelných známek poškození.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

Poštovní adresa:

34212 Melsungen

B. Braun Melsungen AG

Německo

34209 Melsungen, Německo

Strana 6 (celkem 6)

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/847/92-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23.12.1992

Datum posledního prodloužení registrace: 3.6.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

3.6.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace