CHLOE, POR TBL FLM 1X28

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) CYPROTERON-ACETÁT (CYPROTERONI ACETAS)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
G03HB01
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X28, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 155/04-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594739027503

Příbalová informace

–informace pro uživatele

CHLOE

potahované tablety

(ethinylestradiolum/cyproteroniacetas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že sijibudete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lekárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravekChloea kčemuse používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekChloeužívat

3.Jak se přípravek Chloeužívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravekChloeuchovávat

6. Další informace

1. Co je přípravek Chloe a kčemuse používá

Každá potahovaná aktivní tableta Chloe obsahuje malé množství dvou různých hormonů:

cyproteron acetátu (progestagenu santiandrogenními vlastnostmi) a ethinylestradiolu

(estrogenu). Vzhledem kmalému množství hormonů je Chloe považována za nízkodávkovaný

přípravek.

Léčivá látka cyproteron acetát, která je vChloe obsažena, brání účinku androgenů (mužských

pohlavních hormonů), které jsou tvořenyivženskémorganismu. Pomocítéto látkylze léčit

onemocnění, která jsou způsobena buď zvýšenou tvorbou androgenů nebo výjimečnou

citlivostívůčitěmto hormonům.

Během užívání Chloe dochází kútlumu zvýšené funkce mazové žlázy, která hraje důležitou

rolipro vznik akné a seborey(zvýšené tvorbymazu kožními žlázami). To vede-obvykle po 3

až 4 měsících léčby-kvyhojení existujícího výsevu akné. Nadbytečná mastnota vlasů a kůže

obvykle mizí dříve. Ztráta vlasů, která obvykle doprovází seboreu, pravděpodobně ustane.

Léčba Chloe je určena pro ženyvplodném věku, které trpí lehkými formami hirsutismu

(nadměrného ochlupení), vyjádřenými především vobličeji. Výsledky jsou však patrné až po

několika měsících užívání.

Kromě popsaného antiandrogenního účinku (účinku potlačujícího vliv mužských pohlavních

hormonů) má cyproteron acetát také výrazný účinek gestagenní (účinekženských pohlavních

hormonů). Podávání samotného cyproteron acetátu byvedlo kporuchámcyklu, kterým se lze

vyhnout kombinací s

účinná, pokud je užíván cyklicky

ethinylestradiolem, která je obsažena vChloe. Tato kombinace je

podle dále uvedených pokynů.Díkykombinaci dvou

účinných látek má Chloe stejný účinek jako kombinovaná pilulka: pokud je Chloe užívána

pravidelně (bez vynechání tablet), možnost otěhotnění je velmi nízká. Není tedy nutné

současně užívat hormonální nebo jiné metodyantikoncepce.

Jako kombinovaná pilulka může mít i Chloeneantikoncepční zdravotní prospěch.

Vaše menstruační krvácení může být slabšía kratší. Výsledkem může být nižšíriziko

chudokrevnosti (anémie). Bolestidoprovázející menstruaci mohou být menšíčizcela

vymizet.

Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 mikrogramů ethinylestradiolu (vysoko

dávkovaná pilulka), byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění. Mezi tato patří

nezhoubná onemocnění prsou, vaječníkové cysty,pánevní infekce (zánětlivá onemocnění

orgánů malé pánve), mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí mimo dělohu) a rakovina

endometria (sliznice dělohy) a vaječníků. Toto může platitipro užívání nízkodávkované

pilulky, jako je Chloe, ale zatímbyly potvrzeny pouze pro rakovinu endometriaa vaječníků

Chloe je určena pro léčbu onemocnění podmíněných androgeny(mužskými pohlavními

hormony) u žen. Jedná se např. o akné, zvláště výrazné formy a formydoprovázené seboreou

nebo zánětem nebo o nodózní-uzlovité formy(akné papulopustulosa, akné nodulocystica),

androgenní alopécie (ztráta vlasů) a lehké formy hirsutismu (nadměrného ochlupení).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekChloeužívat

Neužívejte přípravekChloe

Pokud jstepřecitlivělá (alergická) na ethinylestradiolnebo cyproteron acetát nebo na

některou jinou složku Chloe

Pokud máte nebo jste někdyměla onemocnění postihujícíkrevníoběh: zejména

všechnystavysouvisející strombózou (tvorbou krevních sraženin) vcévách dolních

končetin (hluboká žilní trombóza), vplicích (plicní embolie–vmeteníkrevní

sraženinydo cév plic), vsrdci(srdeční infarkt), vmozku (mrtvice) nebo vjiných

částech těla, pokud máte nebo jste prodělala mozkovou cévní příhodu (mrtvici). Bližší

informace najdete včástitohoto letáku „Chloea trombóza“.

Pokud máte nebo jste někdyměla příznaky, které bymohly připomínat první známky

srdečního postižení (jako například angina pectoris nebo bolesti na hrudi) nebo

mozkové příhody(jako přechodné známkynedokrevnostimozku nebo malou

dočasnou mrtvici).

Pokud trpíte nebo jste trpěla migrénou (silná bolest poloviny hlavy) doprovázenou

zrakovými poruchami, poruchou řeči, slabostí nebo sníženou citlivostíněkteré části

vašeho těla

Pokud máte cukrovku (diabetes mellitus) spostiženímkrevních cév

Pokud máte nebo jste někdy měla pankreatitis (zánět slinivky břišní) spojenýse

zvýšenou hladinou krevních tuků v krvi.

Pokud máte žloutenku nebo jiné závažné onemocnění jater

Pokud máte nebo jste měla nádor, kterýby mohlbýt ovlivněn pohlavnímihormony

(například prsu nebo pohlavních orgánů)

Pokud máte nebo jste měla nezhoubnýnebo zhoubnýnádor jater

Pokud m

Pokud jste těhotná nebo si myslít

áte krvácení zpochvy, jehož příčina není zjištěna

e, že byste těhotná mohla být

Pokud kojíte

Pokud se některýztěchtopříznaků nebo onemocnění u vás objeví během užívání Chloe

poprvé, okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte

nehormonálníantikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ vdalší části.

Chloe není určena pro muže.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuChloeje zapotřebí

Vtomto letáku jsou popsányněkteré situace, za kterých byste měla přerušit užívání nebo za

kterých může být spolehlivost Chloe snížena. Za těchto situací byste se měla vyhnout

pohlavnímustyku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,

například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo

metodu měření teploty. Tyto metodymohou být nespolehlivé, protože Chloe ovlivňuje

obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního

cyklu.

Ačkoliv přípravek Chloe účinkuje také jako perorální kontraceptivum, neměl by být používán

u žen pouze kantikoncepci.Je-liChloe užívána ženou, u které se zároveňvyskytuje některýze

stavů uvedených níže, je třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat. Váš lékař vám vše

vysvětlí. Proto, pokud se to týká právě vás, informujte svého lékaře dříve, než Chloe začnete

užívat, a to vpřípadě, že:

kouříte

máte cukrovku

máte nadváhu

máte vyšší krevní tlak

máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu

máte zánět žil (zánět povrchových žil)

máte „křečové“ žíly

někdo zvašich přímých příbuzných prodělal trombózu, srdeční infarkt nebo mozkovou

mrtvici

trpíte migréno

trpíte epilepsií u

máte vy - nebo někdo zvašich přímých příbuzných (nyní nebo vminulosti)vyšší hladinu

cholesterolu nebo triglyceridů (tuky) v krvi

někdo zvašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu

máte onemocněníjater nebo žlučníku

máte Crohnovu chorobu nebo ulcerozní kolitidu (chronická zánětlivá onemocnění střev)

máte systémovýlupus erythematodes (SLE–chronické onemocnění postihující různé

orgány, ale zejména kůži celého těla)

máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS–poruchy krevní srážlivosti,které způsobují

zejména selhání ledvin)

máte srpkovitou anémii

máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v

nebo v

době těhotenství

době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu,

porucha přeměny krevníhobarviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění

zvané těhotenskýherpes, nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta-Sydenhamova

chorea)

máte nebo jste měla chloasma (žluto-hnědavé skvrnyna kůžizvláště vobličeji), pokud

ano–vyhněte se sluněnínebo ultrafialovému záření

Pokud se některýzuvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání Chloe poprvé,

znovu se objeví nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře.

Chloe nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosných

chorobám.

Chloe a trombóza

Trombóza je tvorba krevní sraženiny, která může způsobit neprůchodnost cévy.

Trombóza se někdy vyskytnevhlubokých žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza).

Pokud se tato krevní sraženina uvolní zžíly, kde vznikla,může způsobit neprůchodnost tepen

vplicích a způsobit tak zvanou plicní embolii. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje zřídka.

Může se vyskytnout, ať již pilulku užíváte či nikoliv. Může se vyskytnout také vdobě

těhotenství. Riziko je vyšší u uživatelek pilulek než u těch, které pilulku neužívají, ale je

výrazně nižší než je toto riziko vtěhotenství.

Krevní sraženinyse také velmi zřídka mohou vyskytnout vcévách srdce (a způsobit srdeční

infarkt) nebo mozku (a způsobit mozkovou příhodu). Zcela vzácně se mohou objevit

sraženinyvcévách jater, střeva, ledvin nebo oka.

Příležitostně může trombóza způsobit závažné trvalé postižení nebo dokonce smrt.

Rizikosrdečníhoinfarktunebomrtvicenarůstásvěkem.Významněsetakézvyšujes

intenzitoukouření.PokudužíváteChloe,mělabystepřestatkouřit,zejménajste-listarší

než 35 let.

Pokudvámbudezjištěnvprůběhuužívánívyššíkrevnítlak,můževámlékařdoporučit,

abyste Chloe přestala užívat.

Riziko rozvoje hluboké žilní trombózyje přechodně zvýšeno po operaci nebo při delší

imobilizaci (znehybnění, například máte-linohu nebo nohy vsádře nebo na dlaze). U žen

užívajících pilulku (nebo Chloe) může být toto riziko ještě vyšší. Předem sdělte lékaři, že

Chloe užíváte, chystáte-li se na pobyt vnemocnici nebo na operaci. Lékař vám může

doporučit přestat Chloe užívat několik týdnů před plánovanou operacínebo vdobě omezené

hybnosti.Také vám poradí, kdypo uzdravení smíte Chloe začít znovu užívat.

Pokud zpozorujete příznaky, které bymohlysouviset strombózou, přestaňte Chloe užívat a

co nejdříve se poraďte slékařem.

Chloe a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku, než u žen

stejného věku, které ji neužívají. Tento mírnýnárůst vpočtu zjištěnýchpřípadů rakovinyprsu

postupně vymizí v

rozdíl pilulkou způsoben. Je možné, že ty

průběhu 10 let od ukončení užívání pilulky. Není známo, zda je tento

to ženybylyvyšetřoványčastěji, takže rakovina

byla zjištěna dříve.

Vojedinělýchpřípadechbylyuuživatelekpilulkypozoroványnezhoubné(benigní)aještě

vzácnějizhoubné(maligní)nádoryjater.Tytonádorymohouvéstkvnitřnímukrvácení.

Pokud pocítíte silnou bolest břicha, okamžitěvyhledejte svého lékaře.

U žen dlouhodobě užívajících pilulku byl častěji popsán výskyt rakovinyděložního hrdla.

Tento nález však nemusí souviset sužíváním pilulky, ale může souviset se sexuálním

chováním a dalšími faktory.

Pravidelné kontroly

Pokud budete užívat Chloe,váš lékař vás vyzve k pravidelným kontrolám.

Svéholékaře kontaktujte co nejdříve, jestliže:

zpozorujete jakoukoliv změnu vašeho zdravotního stavu, zvláště některé stavypopsané

vtomto letáku. Nezapomeňte také na údaje týkajícíse vašich přímých příbuzných.

sinahmatáte uzlík v

se chystáte začít užív prsu

at jiné léky (viz také „ Vzájemné působení sdalšímiléčivými

přípravky“)

víte, že budete mít omezenou pohyblivo

lékařem nejméně čty st nebo plánujete chirurgický výkon (poraďte se s

řitýdny předem)

máte neobvyklé, silné poševní krvácení

jste zapomněla užívat tabletyv průběhu prvního týdne znového balení a měla jste

vpředešlých 7 dnech pohlavní styk

máte těžší průjem

se nedostavilo menstruační krvácení 2krát za sebou nebo máte-li podezření, že jste těhotná

(nezačínejte nové balení, dokud se neporadíte s lékařem)

Okamžitě přestaňte užívat tablety a kontaktujte svého lékaře, pokud zjistíte známky možné

trombózy, srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice, které se mohou projevit například:

neobvyklým kašlem

silnou bolestína hrudníku, která se může šířit dolevé paže

pocitemdechové tísně

neobvyklou, silnou nebo déletrvající bolestíhlavy nebo záchvatem migrény

částečnou nebo úplnou ztrátou zraku nebo dvojitýmviděním

poruchou výslovnostinebo neschopnosti řeči

náhlou změnou sluchu, čichových vjemů nebo chuti

závratínebo mdlobou

slabostínebo pocitemnecitlivostijakékoliv částivašeho těla

silnou bolestíbřicha

silnou bolestínebo otokem některé dolní končetiny

Výše uvedené příznaky jsou popsánya podrobněji vysvětlenyna jiných místech tohoto letáku.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím,

užíval(a) v

informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojste

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé lékymohou účinnost Chloe ovlivnit.

Mezi tyto lékypatříléky k léčbě epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty,

karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat a felbamat), léky k léčbě tuberkulózy (například

rifampicin, rifabutin) a HIV infekce (například ritonavir), dále antibiotika (například

peniciliny, tetracykliny, griseofulvin) k léčbě jiných infekčních onemocnění a rostlinné látky

obsažené vtřezalce tečkované (používané kléčbě depresivních nálad). I Chloe můžeovlivnit

působení jiných léků,např. působení cyklosporinu ( lék snižující aktivitu imunitního systému

pacienta) a lamotriginu (přípravek kléčbě epilepsie),

Také informujte každého jiného lékaře včetně zubního lékaře, kterývámpředepíše nějakýlék

(případně lékárníka vydávajícího lék), že Chloe užíváte.Sdělí vám, zda potřebujete použít

dalšíantikoncepční opatření, a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Užívání přípravku Chloe sjídlem a pitím

Vpřípadě potřebyse tabletyzapijídouškemvody.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkemdříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

Chloe nesmíte užívat jste-li těhotná nebo myslíte–lisi, že byste těhotná mohla být. Pokud

byste měla podezření, že jste těhotná během užívání Chloe, je třeba se co nejdříve obrátitna

lékaře.

Chloe nesmí být užíván během kojení.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl pozorován žádnývliv na schopnost řídit motorové vozidla.

Důležité informace o některých složkách přípravku Chloe

Přípravek obsahuje laktosu. Upozorněte lékaře, pokud trpíte nesnášenlivostíněkterých cukrů.

3. Jak se přípravek Chloe užívá

VždyužívejtepřípravekChloepřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/á,

poraďte se se svým lékařem.

Kdosaženíléčebného účinku a antikoncepční ochrany musí být Chloe užívána pravidelně.

Nepravidelné užívání Chloe může vést kintermenstruačnímu krvácení (krvácení mezi

menstruací) a může ovlivnit léčebný účinek a antikoncepční spolehlivost.

Kdy a j

BaleníChl ak tabletyužívat

oeobsahuje28potahovanýchtablet.Prvních21dníseužívajížlutooranžové

(účinné)tablety,dalších7dnítabletybílé(neúčinné).Užijtetabletukaždýdenpřibližněve

stejnoudobu,zapijtejipotřebnýmmnožstvímtekutiny.Běhemposledních7dnůcyklu

užívání (28 dní) by se měla dostavit menstruace (krvácení zvysazení). Začne obvykle za 2-3

dnypo21.dnicykluužíváníChloe.Dalšíbalenízačněteužívatprvnídenpovyužívání

předchozího balení nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje.

Doba l

éčby závisí na závažnosti klinického obrazu. Obecně platí,že byléčba měla probíhat

po dobu několika měsíců.

DoporučujesepokračovatvužíváníChloeještěalespoň3-4cyklypovymizení

příznaků. Pokud se příznaky po vysazení tablet znovu objeví, léčbu lze zopakovat.

Užívání prvního balení Chloe

Pokud jste vminulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Začněte užívat Chloe první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. Takto

Chloe účinkuje okamžitě a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.

Chloe můžetetaké začít užívat 2. až 5. den vašeho cyklu, ale vtomto případě musíte použít

navíc ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.

Pokud přecházíte zjiné kombinované pilulky

Užívání Chloemůžete zahájit ihned další den po užitíposlednípilulkyzpředchozího balení

(to znamená, že nebude žádnýintervalbez užívánítablet). Pokud vaše předchozí balení

obsahovalo i inaktivní (neúčinné) tablety,můžete začít užívat Chloeden po užitíposlední

aktivnítablety,(nejste-lisi jistá, které tabletyjsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka). Sužíváním můžete začít i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez

užívání vaší předchozí pilulky (nebo po využívání posledníinaktivní tabletyvaší předchozí

pilulky).

Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

Pokud přecházíte zpilulky obsahující pouze progestagen (minipilulky)

Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu Chloe užít následující den

vtutéž dobu. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání navíc

dalšíantikoncepční metodu (bariérovou metodu).

Pokud přecházíte zinjekcí, zimplantátů nebo znitroděložního tělíska uvolňujícího

progestagen (IUD)

Chloe začněte užívat vdobě, kdybyste měla dostat dalšíinjekcinebo vden, kdyje vyjmut

implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání

tablet navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

Po porodu

Pokud se vám právěnarodilo dítě, lékař vám může doporučit, abyste sužíváním Chloe

vyčkala až do první normální menstruace. Někdyje možné zahájit užívání dříve. Poraďte se

se svým lékařem. Pokud kojíte a chcete Chloe užívat, měla byste se rovněž nejprve poradit

slékařem.

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Chloe než jste měl(a)

Neexistujížádnézprávyovážnémpoškozenízdraví,je-liužitovícetabletChloenajednou.

Užijete

poševní krvácení. Zjist

-livícetabletnajednou,můževámbýtnevolno,můžetezvracetnebosemůžeobjevit

íte-li, že Chloe požilo dítě, poraďte se slékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Chloe

pokud uplynuloméně než 12 hodinod doby, kdy jste měla užít aktivní tabletu,

spolehlivost pilulkyje zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující

tabletu užijte vobvyklou dobu.

pokud uplynulovíce než 12 hodinod doby, kdyměla být aktivnítableta užita,

spolehlivost pilulkymůže být snížena. Čím vícepo sobě následujících tablet jste

vynechala, tím větší je riziko narušení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko

otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci užívání

aktivních tablet (prvních 21 dní cyklu užívání). Mělabyste se proto řídit následujícími

pravidly(viz také níže uvedený diagram).

Více než jedna vynechaná tableta

Poraďte se s vaším lékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutíuvědomíte (ikdybyto znamenalo užít dvě tablety

současně) a následující tabletypak užívejte vobvyklou dobu. Během následujících 7 dní

používejte navíc další antikoncepční opatření (bariérovou metodu antikoncepce)

Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety,existuje možnost, že

otěhotníte. Neprodleně kontaktujte svého lékaře.

1 tableta vynechaná ve 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutíuvědomíte (ikdybyto znamenalo užít dvě tablety

současně) a následující tabletu pak užívejte vobvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává

zachována a nemusíte používat další antikoncepční opatření.

1 tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete sizvolitjednu znásledujících možností, aniž byste musela používat další

antikoncepční opatření.

1)Užijte tabletu, jakmile si opomenutíuvědomíte (ikdyby to znamenalo užít dvě tablety

současně) a následující tabletu pak užívejte vobvyklou dobu. Z dalšího balení začněte

užívat hned po užitíposledníaktivní tabletyzbalení stávajícího. Krvácení zvysazení se

může dostavit až po využívání aktivních tabletdruhého balení, ale může se objevit špinění

a intermenstruační krvácení vdobě užívání tablet

nebo

2)Ukončete užívání aktivních tablet ze současného balení a zahajte 7 dní užívání placebo

tablet.Započítat musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít. Pak budete pokračovat

vužívánítablet zdalšího balení. Pokud zvolíte tuto metodu, můžete začít užívání

znásledujícího balení ve stejný den jako obvykle.

Tablety vynechané ve 4.týdnu

Omylyvužívání těchtoplacebo tabletlzeignorovat, protoženeobsahují léčivé látky. S

užíváním aktivních tablet začněte ve správný den.

Pokud jste zapomněla užít aktivní tabletyzbalení a očekávané krvácení se

nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než zahájíte užívání zdalšího balení, vyhledejte

lékaře.

Více než1 vynechaná

tableta v cyklu Poraďte se slékařem

1. týden Měla jste pohlavní styk vtýdnu před

vynecháním tablet

Ne

Užijte vynechanou tabletu

7 dnů používejte další antikoncepční

opatření

Dokončete užívání zbalení

Pouze 1 vynechaná

tableta 2. týden Užijte vynechanou tabletu

(Opoždění o více než 12

hod.)  Dokončete užívání zbalení

Užijte vynechanou tabletu

Dokončete užívání zbalení

Vynechte interval užívání placebo tablet

Pokračujte sdalším balením–aktivní

tablety

3. týden Nebo

Přerušte užívání zbalení

Zahajte interval užívání placebo tablet

(maximálně 7 dní včetně vynechané

tablety)

Pokračujte sdalším balením-aktivní tablety

Co dělat, když

máte zažívací potíže (například zvra

cení, těžší průjem)

Pokud zvracíte nebo máte průjem, aktivnílátkyChloe se nemusely zcela vstřebat. Pokud

zvracíte za 3-4 hodinypo užitítablety,důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít.

Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablety.Máte-li těžší průjem, kontaktujte

svého lékaře.

chcete oddálit krvácení

Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat aktivní tabletyzdalšího balení Chloe ihned po

využívání aktivních tablet stávajícího balení. Vužívání můžete pokračovat jakkoliv dlouho si

přejete, dokud nevyužíváte aktivní tablety.Přejete-lisi, abykrvácení začalo, pouze přerušte

užívání. Vprůběhu užívání druhého balení se může objevit krvácení zvysazení nebo špinění.

Další balení pak začněte užívat po využívánívšech 28 tablet.

chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení

Užíváte-li tabletypřesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny

každé 4 týdny. Pokud chcete tyto dnyzměnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší

intervalsužíváním placebo-tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná vpátek, a vysi

přejete, abyzačínalo vúterý(o 3 dnydříve), musítezačít užívat zpříštího balení o 3 dny dříve

než obvykle. Bude-liinterval sužívánímužíváním placebo-tablet příliš krátký(například 3

dnya méně), může se stát, že vjeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit

špinění nebo intermenstruační krvácení během užívánínásledujícího balení.

se objeví neočekávané krvácení

Jako u každé pilulky můžete mít během prvních měsíců užívání nepravidelné poševní

krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) mezi menstruačními krváceními. Je možné,

že budete potřebovat menstruační vložky, ale pokračujte vužíváníjako obvykle. Tyto

nepravidelnostiobvykle vymizí, jakmile si vaše tělo naChloe zvykne (obvykle po 3 cyklech

užívání). Pokud tyto obtíže přetrvávají, krvácení je silnější, nebo se znovu objeví po období

pravidelného krvácení, poraďte se slékařem.

dojde kvynechání krvácení

Pokud jste užila všechnytabletyve správnou dobu, nezvracela jste, neměla jste těžší průjem

ani neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte vužívání

jako obvykle.

Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte lékaře.

Nezahajujte užívání zdalšího balení, dokud lékař těhotenství nevyloučí.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře

nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravekChloe nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Závažné reakce spo

vodstavcí

jené sužívánímpilulky, stejně tak isnimi spojené příznaky jsou popsány

ch: “ Chloe a trombóza/ Chloe a rakovina”.

Prosíme, přečtěte si tytočástiletáku pro podrobné informace a případně kontaktujte svého

lékaře,

Další možné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky bylypopsányuživatelkami Chloe, ikdyž nemuselybýt Chloe

způsobeny. Tyto nežádoucíúčinkyse mohou vyskytnout zejména vněkolika prvních

měsících užívání a obvykle se časem zmírňují.

Nežádoucíúčinky jsou rozdělenydle frekvence výskytu na:

Časté(u 1 pacientky ze 100 až u 1 z10):bolesthlavy, nevolnost, bolest prsů, napětíprsů,

depresivní nálady, změny nálad.

Méně časté (u 1 pacientky z1000 až u 1 ze 100):migréna, zvracení,zadržovánítekutinv těle,

zvětšení prsů, změnysexuálnítouhy.

Vzácné (u 1 pacientky z10000 až 1 z1000):zhoršená snášenlivostkontaktních čoček,reakce

přecitlivělosti,změny poševní sekrece,sekrece zprsů.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):změnytělesné hmotnosti, různékožníreakce,

jiné zažívací poruchy.

Jestliže zpozorujete jakýkolivnežádoucí účinek, poraďte se se svým lékařem, zejména je-li

závažnýnebo déletrvajícínebo jestliže pocítíte změnu vašeho zdravotního stavu, o které si

myslíte, že by mohla být způsobena přípravkem Chloe.

Pokud zpozorujete nežádoucí účinek, kterýnenívtomto letáku popsán, informujte o tom

lékaře nebo lékárníka.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravekChloeuchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekChloenepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.Doba

použitelnostise vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávat vpůvodním vnitřním obalu, aby byl přípravek

chráněn předsvětlema vzdušnou vlhkostí.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatření

pomáhají chránit životníprostředí.

6. Další informace

Co přípravek Chloe obsahuje

Účinné (aktivní) tablety:

Každá žlutooranžová potahovaná tableta obsahuje léčivé látky

a acy

: ethinylestradiolum (0,035 mg)

proteroniacetas (2,0 mg)

Ostatní pomocné látky: monohydrát laktózy, sodná sůlkarboxymethylškrobu(typ A),

povidon, koloidníbezvodýoxid křemičitý,koloidníoxid hlinitý, magnesium-stearát

Potah tablety: Monohydrát laktosy, Hypromelosa 2910/15, Oxid titaničitý(E 171), Makrogol

4000, Žlutýoxid železitý,Černýoxid železitý, Červený oxid železitýE172.

Neúčinné (placebo) bílé tablety:monohydrát laktózy, sodná sůlkarboxymethylškrobu (typ

A), povidon, koloidní bezvodýoxid křemičitý, koloidníoxid hlinitý, magnesium-stearát

Jak přípravek Chloe vypadá a co obsahuje toto balení

Aktivní tabletyjsoužlutooranžové kulaté bikonvexní potahované tablety.

Neaktivní (placebo) tabletyjsou bílé bikonvexní tablety.

Velikost balení: 28 potahovaných tablet

3 x 28 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechnyvelikostibalení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Zentiva,k.s., Praha, Česká republika

Tento léčivý přípravek je včlenských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: CHLOE

Slovenská republika: CHLOE

Polsko: CHLOE

Litva: CHLOE 35mikrogramai /2mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko:CHLOE35 mikrogramu/2 mg apvalkotās tabletes

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

29.10.2009

Přílohač. 3 krozhodnutío prodlouženíregistracesp. zn.sukls49271/2009

SOUHRNINFORMACÍOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

CHLOE

potahovanétablety

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Každá žlutooranžovápotahovanátabletaobsahujecyproteroniacetas 2,00 mgaethinylestradiolum

0,035 mg.

Bílétabletyplacebaneobsahujíúčinnélátky.

Pomocnélátky:Jednažlutooranžovápotahovanátabletaobsahuje68,8 mgmonohydrátu laktosy.

Jednabílátabletaobsahuje70,9 mgmonohydrátulaktosy

Úplný seznampomocnýchlátek– vizbod 6.1

3. LÉKOVÁFORMA

Potahovanétablety

Aktivnítablety:Žlutooranžovékulatébikonvexnípotahovanétablety.

Neaktivní(placebo)tablety:Bílébikonvexnítablety.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Proléčbuandrogen-dependentníchonemocněníužen,jakoakné,zvláštějejívýraznéformyaformy

provázenéseboreou,zánětemnebonodózníformy(aknépapulopustulózaaaknénodulocystika),

androgenníalopeciealehkéformyhirsutismu.AčkolivChloeúčinkujetakéjakoperorální

kontraceptivum,nemělbybýtpoužívánuženpouzekantikoncepci,alemělbybýturčenženám

vyžadujícímléčbupopsanýchandrogen-dependentníchstavů.

4.2 Dávkovánía způsobpodávání

Kdosaženíočekávanéhoterapeutickéhoúčinkuapožadovanékontracepčníochranymusíbýtpřípravek

CHLOEužívánpravidelně.RežimužíváníCHLOEjeobdobnýjakorežimužívánívětšiny

kombinovanýchorálníchkontraceptiv.DoporučujeseužívatCHLOEještěalespoň3-4cyklypo

vymizenípříznaků.Pokudsepotýdnechčiměsícíchodukončeníléčbypříznakyopětobjeví,lzeléčbu

CHLOEzopakovat.

JakužívatpřípravekCHLOE

Tabletyseužívajívnaznačenémpořadíkaždýdenpřibližněvestejnoudobu.Zapíjejísepodlepotřeby

tekutinou.Během28posoběnásledujícíchdnůseužívájednatabletadenně.Užíváníznovéhobalení

začínáposedmidennímintervaluužíváníplacebotablet,běhemkteréhodojdekekrvácenízvysazení,

kteréseobjevízhrubaza2-3dnypoužitíposledníaktivnítablety.Přizahájeníužívánízdalšíhobalení

můžepacientkaještěkrvácet.

JakzahájitužívánípřípravkuCHLOE

Nepředcházelo-liužíváníhormonálníkontracepce(v předchozímměsíci)

Užívánítabletsezahájíprvnídenpřirozenéhocykluženy(tzn.prvnídenjejíhomenstruačníhokrvácení).

Zahájitlzeiběhem2.-5.dne,aledoporučujesepoužítnavícběhemprvních7dnůprvníhocyklu

bariérovoumetodukontracepce.

Přechod zkombinovanéhoorálníhokontraceptiva(COC)

ŽenabymělazahájitužívánípřípravkuCHLOEnejlépehnednásledujícídenpoužitíposledníaktivní

tabletypředchozíhokombinovanéhoorálníhokontraceptiva.Nejpozdějivšakvdennásledujícípo

obvyklémintervalubezužívánítabletnebo po obdobíužíváníplacebo-tabletpředchozíhokontraceptiva.

Přechod zkontracepčnímetodyobsahujícípouzeprogestagen(minipilulka,injekce,implantát)nebo

znitroděložníhosystémuuvolňujícíhoprogestagen(IUS)

Ženamůžebýtpřevedenazminipilulkykdykoliv(zimplantátunebozIUSvdenjehovyjmutí,zinjekcí

vden,kdybymělabýtaplikovánadalšíinjekce),alevevšechtěchtopřípadechjetřebadoporučitpoužít

navícpo dobu prvních7 dnů užívánítabletbariérovoumetodukontracepce.

Užívánípo potratuvprvnímtrimestru

Ženamůžezahájitužíváníokamžitě.Pokud takučiní,nepotřebujedalšíkontracepčníopatření.

Užívánípo porodu nebo po potratuvedruhémtrimestru

Kojícíženy viz bod 4.6

Ženějetřebadoporučit,abyzahájilaužívánímezi21.až28.dnempoporodunebopopotratuvedruhém

trimestru.Pokudzahájíužívánípozději,jetřebadoporučit,abypoužilanavícbariérovoumetodu

kontracepcepodobuprvních7dnůužívánítablet.Pokudvšakjižpředtímdošlokpohlavnímustyku,je

třebapředskutečnýmzahájenímužíváníCHLOEvyloučittěhotenstvínebomusíženavyčkatnaprvní

menstruačníkrvácení.

Postuppřivynechánítablet

Pokudseužitíaktivnítabletyopozdíoméněnež12hodin,neníkontracepčníochrananarušena.Žena

musíužíttabletuokamžitě,jakmilesichybuuvědomíadalšítabletupak užijevobvykloudobu.

Je-liužitíaktivnítabletyopožděnoovícenež12hodin,kontracepčníochranamůžebýtsnížena.Další

opatřenísepakmohouříditnásledujícímizákladnímipravidly:

1)Užívánítabletnesmíbýtnikdypřerušenonadobu delšínež7 dnů.

2)Kdosaženíodpovídajícísupresehypothalamo-hypofyzo-ovariálníosy jetřeba7 dnů nepřerušeného

užívánítablet.

Vsouladustěmitopravidly lzevběžnépraxiposkytnoutnásledujícídoporučení:

1. týden

Ženamusíužítposlednívynechanoutabletuokamžitě,jakmilesichybuuvědomí,ikdybytoznamenalo

užitídvoutabletsoučasně.Potépokračujevužívánítabletvobvykloudobu.Navícjetřebapoužívat

vnásledujících7dnechbariérovoumetodukontracepcejakonapř.kondom.Pokuddošlovpředchozích7

dnechkpohlavnímustyku,jetřebauvážitmožnostotěhotnění.Čímvícetabletbylovynechánoačím

blížebylytytotabletykpravidelnémuintervaluužíváníplacebotablet,tímvětšíjerizikootěhotnění.

2. týden

Ženamusíužítposlednívynechanoutabletuokamžitě,jakmilesichybuuvědomí,ikdybytoznamenalo

užitídvoutabletsoučasně.Potépokračujevužívánítabletvobvykloudobu.Pokudženaužívalatablety

pravidelněpodobu7dnůpředprvnívynechanoutabletou,dalšíkontracepčníopatřenínejsounutná.

Není-litomutak,nebovynechala-liženavícenež1tabletu,jetřebadoporučitzvláštníkontracepční

opatřenípo dobu 7 dnů.

3. týden

Vzhledemknadcházejícímuintervalusužívánímplacebo-tabletjevelkénebezpečísníženíspolehlivosti

kontracepce.Přestovšakupravenímschématuužívánílzepředejítsníženíkontracepčníochrany.Bude-li

sepacientkaříditněkterýmznásledujícíchdvoumožnýchpostupů,nenítřebapoužívatdalšíkontracepční

opatřenízapředpokladu,žepodobu7dnůpředcházejícíchvynecháníprvnítabletyužilavšechnytablety

správně.Není-litomutak,ženamusízvolitprvníznásledujícíchdvoumožnostíapoužítnavícdalší

kontracepčníopatřenípo dobu 7 dnů.

1.Ženamusíužítposlednívynechanoutabletuokamžitě,jakmilesichybuuvědomí,ikdybyto

znamenaloužitídvou tabletsoučasně. Potépokračujevužívánítabletvobvykloudobu. Užívání

znásledujícíhobalenípak zahájíokamžitěpo využíváníaktivníchtabletpředchozíhobalení,vynechá

tedy užíváníplacebo-tablet.Krvácenízvysazenísepravděpodobnědostavíažpo využíváníaktivních

tabletdruhéhobalení,aleběhemužívánítěchtotabletmůžedojítkešpiněnínebo intermenstruačnímu

krvácení.

2.Ženělzetaképoradit,abyzačalaužívatplacebotabletyzestávajícíhobalení.Tímvznikneinterval7

dnů bezužíváníaktivníchtabletvčetnědnů, kdy bylyaktivnítabletyvynechány anásledujeužíváníz

dalšího balení.

Pokudženazapomeneužíttabletyanásledněsenedostavíkrvácenízvysazenívprvnímnormálním

intervalubezužívánítablet,jetřebazvážitmožnosttěhotenství.

4.týden

Tabletyurčenékužíváníve4.týdnuneobsahujíléčivélátky.Omylyvužívánítěchtotabletlzetedy

ignorovat,pokud užíváníaktivníchtabletnásledujícíhocykluzačnevesprávný den.

Postupvpřípaděgastrointestinálníchobtíží

Vpřípadězávažnějšíchgastrointestinálníchobtížínemusídojítkúplnémuvstřebáníajetřebadalších

kontracepčníchopatření.

Dojde-liběhem3-4hodinpoužitítabletykezvracení,lzeaplikovatpostuppřivynechánítablety

uvedenývbodě4.2.3.Nechce-liženaměnitobvykléschémaužívánítablet,musíužítzvláštnítabletu(y)

zjinéhobalení.

Jakposunout nebo oddálitkrvácení

Přeje-lisiženaoddálitkrvácení,musípokračovatvužíváníaktivníchtabletzdalšíhobalenípřípravku

CHLOEbezužíváníplacebotablet.Taklzepokračovatpodlepotřebyaždovyužíváníaktivníchtablet

druhéhobalení.Běhemtétodobymůžeženapozorovatintermenstruačníkrvácenínebošpinění.Po

sedmidennímintervalusužívánímplacebotabletpakženaopětpokračujevpravidelnémužívání

přípravkuCHLOE.

Přeje-lisiženapřesunoutperiodunajinýdenvtýdnu,nežnakterývycházívestávajícímschématu

užívání,lzejídoporučit,abyzkrátilanastávajícíintervalsužívánímplacebotabletotolikdnů,okoliksi

přeje.Čímkratšíbudeinterval,tímvětšíjeriziko,ženedojdekekrvácenízvysazení,aležebude

docházetběhemužíváníznásledujícíhobaleník intermenstruačnímukrváceníašpinění(podobnějako při

oddáleníperiody).

Délka léčby

Délkaléčenízávisínazávažnostiklinickéhoobrazu.Obecněbymělaléčbaprobíhatněkolikměsíců.

DoporučujeseužívatCHLOEještěalespoň 3 - 4 cyklypo vymizenípříznaků.

AčkolivChloeúčinkujetakéjakoperorálníkontraceptivum,nemělbybýtdáleužívánuženpouze

kantikoncepci.

4.3 Kontraindikace

Přípravkyobsahujícíkombinaciestrogen/gestagennelzeužívat,je-liupacientkydiagnostikovánněkterý

zdáleuvedenýchstavů.Pokudseněkterýztěchtostavůobjevípoprvévprůběhujejichužívání,jetřeba

užíváníokamžitěukončit.

Přítomnostvenózníchnebo arteriálníchtrombotických/tromboembolickýchprocesů (například

hlubokážilnítrombóza,pulmonálníembolie,infarktmyokardu)nebo cerebrovaskulárnípříhody nebo

tytostavy zjištěnévanamnéze.

Prodromy trombózy současnénebovanamnéze(napříkladtranzitorníischemickáporucha,angina

pectoris).

Migrénasfokálnímineurologickýmisymptomyvanamnéze

Diabetesmellitusspostiženímcév

Závažnénebo mnohonásobnérizikovéfaktory pro vznikvenóznínebo arteriálnítrombózymohou

rovněžpředstavovatkontraindikaci(vizZvláštníupozornění)

Pankreatitisnebo totoonemocněnívanamnéze,bylo-lispojenéshypertriglyceridémií

Těžkéjaterníonemocněníprávěprobíhajícínebo vanamnézeaždo navráceníhodnotjaterníchfunkcí

knormálu

Existujícíjaternítumory nebojejich výskytvanamnéze(benigníčimaligní)

Přítomnostpohlavnímisteroidy ovlivnitelnýchmalignit(pohlavníchorgánůnebo prsů) nebo

podezřenínaně

Vaginálníkrvácenísnediagnostikovanoupříčinou

Těhotenstvínebo podezřenínaně

Kojení

Přecitlivělostnaaktivnílátky nebo jakoukoliv pomocnoulátku

CHLOEsenepoužívákléčběmužů.

4.4 Zvláštníupozorněnía zvláštníopatřenípro použití

4.4.1.Varování

Zapřítomnostiněkteréhostavuneborizikovýchfaktorůzmíněnýchníže,jetřebazvážitpřínospřípravku

CHLOEvesrovnánísmožnýmrizikemvyplývajícímzjehoužíváníukaždéženyzvlášťatatorizikasní

prohovořitdříve,nežserozhodnepřípravekužívat.Dojde-likagravaci,exacerbacineboprvnímuprojevu

některéhoztěchtostavůneborizikovýchfaktorůběhemužívání,ženamusíkontaktovatlékaře.Lékařpak

musírozhodnout, má-libýtužívání CHLOEpřerušeno.

Cirkulačníporuchy

Epidemiologickéstudienaznačujíspojenímeziužívánímkombinovanýchorálníchkontraceptiva

zvýšenýmrizikemarteriálníchavenózníchtrombózatromboembolickýchonemocněníjakoinfarkt

myokardu,cévnímozkovápříhoda,hlubokávenóznítrombózaapulmonálníembolie.Tytopříhodyjsou

vzácné.

Venóznítromboembolismus(VTE)manifestujícísejakohlubokávenóznítrombózaa/nebopulmonální

emboliesemůževyskytnoutběhemužíváníkteréhokolivkombinovanéhoorálníhokontraceptiva.

PřibližnývýskytVTEuuživatelekorálníchkontraceptivsnízkoudávkouestrogenů(méněnež0,05mg

ethinylestradiolu)jedo4na10000žen/rokvesrovnánís0,5-3na10000žen/rokužen,kteréorální

kontraceptivaneužívají.IncidenceVTEspojenástěhotenstvímje6 na10 000 těhotnýchžen/rok).

Jezdeurčitýnáznakzepidemiologickýchstudií,ževýskytVTEjevyššíuuživatelekkombinovaného

přípravkusobsahemcyproteroniacetas2,00mgaethinylestradiolum0,035mgvesrovnánís

uživatelkamiCOC snízkýmobsahemestrogenů (<50 µg).

Velmivzácněbylyuuživatelekkombinovanýchorálníchkontraceptivzaznamenánytrombózyvjiných

krevníchcévách,např.hepatálních,mesenterických,renálních,cerebrálníchneboretinálníchvénácha

arteriích.Neexistujejednotnýnázornato,zdajevýskyttěchtopříhodspojensužívánímkombinovaných

orálníchkontraceptiv.

Příznakyvenózníchneboarteriálníchtrombotických/tromboembolickýchpříhodnebocerebrovaskulární

příhodymohouzahrnovat:unilaterálníbolesta/nebootoknohy,náhlásilnábolestnahrudníku,která

můževystřelovatdolevépaže,náhládušnost,náhlýzáchvatkašle,jakákolivnezvyklá,těžká,déletrvající

bolesthlavy,náhláúplnánebočástečnáztrátavidění,diplopie,nezřetelnářeččiafázie,vertigo,kolaps

sfokálnímipříznakynebobeznich,slabostnebovýraznéochromenínáhlepostihujícíjednupolovinu

nebočásttěla,motoricképoruchy,„akutní“břicho.

Rizikovenózníchneboarteriálníchtrombotických/tromboembolickýchpříhodnebocerebrovaskulární

příhody zvyšuje:

věk

kouření(silnějšíkouřeníavyššívěkriziko dálezvyšujízvláštěu žen nad35 let)

pozitivnírodinnáanamnéza(např. venózníaarteriálnítromboembolismusu sourozenců arodičů

vrelativněmladémvěku). Je-lipodezřenínahereditárnípredispozici,jetřeba,aby ženu vyšetřil

specialistadříve,nežbuderozhodnutoo užíváníkombinovanýchorálníchkontraceptiv

obezita(body massindex nad 30 kg/m 2 )

dyslipoproteinémie

hypertenze

migréna

valvulárnísrdečnívada

atriálnífibrilace

delšíimobilizace,velký chirurgický výkon,jakýkolivchirurgický výkonnanohou, vážnějšíúraz.

Vtěchtosituacíchjevhodnépřerušitužíváníkombinovanýchorálníchkontraceptiv(jedná-liseo

plánovanouoperacialespoňčtyřitýdnypředem)aužíváníznovu zahájitaždvatýdnypo kompletní

remobilizaci.

Neexistujejednotnýnázornamožnourolivarikózníchvénasuperficiálnítromboflebitidyprovznik

venózníhotromboembolismu.

Vpuerperálnímobdobíjetřebapočítatsezvýšenýmrizikemtromboembolismu(vizbod4.6„Těhotenství

akojení“).

Mezidalšíonemocnění,kterájsouspojenascirkulačníminežádoucímiúčinkypatřídiabetesmellitus,

systémovýlupuserythematodes,hemolyticko-uremickýsyndrom,chronickézánětlivéonemocněnístřev

(Crohnovachorobanebo ulcerózníkolitida)asrpkovitáanémie.

Zvýšenífrekvencenebozávažnostimigrényběhemužíváníkombinovanýchorálníchkontraceptiv(může

sejednatoprodromcerebrovaskulárnípříhody)můžebýtdůvodemkokamžitémupřerušeníužívání

kombinovanýchorálníchkontraceptiv.

Biochemickéfaktory,kterémohouupozorňovatnahereditárnínebozískanoupredispozicikvenóznínebo

arteriálnítrombózejsouaktivovanýproteinC(APC)rezistence,hyperhomocysteinémie,antitrombin-III

deficience,proteinCdeficience,proteinSdeficience,antifosfolipidovéprotilátky(anticardiolipin

antibodies,lupusanticoagulant).

Přizvažovánípoměrurizikaapřínosubyměllékařvzítvúvahu,žeodpovídajícíléčbatěchtostavůmůže

snížitrizikotrombózy,ažerizikospojenéstěhotenstvímjevyššínežrizikospojenésužíváním

nízkodávkovaných(<0,05 mgethinylestradiolu)kombinovanýchorálníchkontraceptiv.

Nádory

Vněkterýchepidemiologickýchstudiíchbylozaznamenánozvýšenérizikokarcinomuděložníhohrdlapři

dlouhodobémužíváníkombinovanýchorálníchkontraceptiv(COC).Dosudvšakstálepokračujísporyo

tom,dojakémírylzetentovýsledekvztahovatksexuálnímuchováníakdalšímfaktorům,jakojelidský

papillomavirus(HPV).

Meta-analýzaz54epidemiologickýchstudiíhovoříolehcezvýšenémrelativnímriziku(RR=1,24)

diagnózykarcinomuprsuužen,kteréprávěužívajíCOC.Totozvýšenérizikopostupněklesáběhem10

letpoukončeníužíváníCOC.Vzhledemktomu,žekarcinomprsujevzácnýužendo40let,zvýšení

počtudiagnostikovanýchkarcinomůprsuusoučasnýchadřívějšíchuživatelekCOCjemalévevztahu

kcelkovémurizikukarcinomuprsu.Tytostudieneposkytujídůkazkauzality.Příčinoupozorovaného

zvýšenírizikakarcinomuprsuuuživatelekCOCmůžebýtčasnějšídiagnóza,biologickýúčinekCOC

nebokombinaceobojího.Karcinomprsudiagnostikovanýusoučasnýchnebominulýchuživatelekbývá

klinickyméněpokročilý nežu žen, kteréCOC nikdy neužívaly.

VojedinělýchpřípadechbylyuuživatelekCOCdiagnostikoványbenigníjaternítumoryaještěvzácněji

maligníjaternítumory.Vzácněbylytytotumorypříčinouživotohrožujícíhonitrobřišníhokrvácení.

Objeví-lisesilnábolestvnadbřišku,zvětšeníjaterneboznámkynitrobřišníhokrváceníuženyužívající

COC, jetřebavdiferenciálnídiagnózevzítvúvahu možnosthepatálníhotumoru.

Ostatnístavy

Tentopřípravekobsahujemonohydrátlaktosy:Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancí

galaktosy,nedostatkemLapp laktasy nebo malabsorpcíglukosy agalaktosy by tentopřípravek neměli

užívat

Užen,kterétrpíhypertriglyceridemiínebokterémajítotoonemocněnívrodinnéanamnéze,můžebýt

vprůběhuužíváníkombinovanýchorálníchkontraceptiv(COC) zvýšenérizikopankreatitidy.

PřestožebyloumnohaženužívajícíchCOCzaznamenánolehkézvýšeníkrevníhotlaku,klinicky

významnývzestupjevzácný.PokudsevšakvprůběhuužíváníCOCrozvineklinickysignifikantní

hypertenze,jelépe,kdyžvrámciopatrnostilékařkombinovanéorálníkontraceptivumvysadíaléčí

hypertenzi.Uzná-lilékařzavhodné,lzeCOCopětnasadit,pokudjeantihypertenzníterapiídosaženo

normálníchhodnotkrevníhotlaku.

Ozhoršeníneboprvnímprojevunásledujícíchstavůsehovořívsouvislostijakstěhotenstvímtak

užívánímCOC,aledůkazsouvislostisužívánímCOCnenípřesvědčivý:žloutenkaa/nebopruritus

souvisejícíscholestázou,tvorbažlučovýchkamenů,porfyrie,systémovýlupuserythematodes,

hemolyticko-uremickýsyndrom,Sydenhamovachorea,herpesgestationis,ztrátasluchuzpůsobená

otosklerózou.

PřerušeníCOCmůžebýtnevyhnutelnépřiakutníchachronickýchporucháchjaterníchfunkcínadobu,

nežsemarkeryjaterníchfunkcívrátíknormálnímhodnotám.PřerušeníužíváníCOCrovněžvyžaduje

recidivacholestatickéžloutenky,kterásepoprvéobjevilavtěhotenstvíneboběhemdřívějšíhoužívání

pohlavníchsteroidů.

PřestožeCOCmohoumítvlivnaperiferníinzulínovourezistencianaglukózovoutoleranci,neexistuje

důkaz,žeudiabetičekužívajícíchnízkodávkovanáCOC(obsahujících<0,05mgethinylestradiolu)je

nutnéměnitterapeutickýrežimprodiabetes.VkaždémpřípaděvšakdiabetičkyužívajícíCOCmusíbýt

pečlivěsledovány.

SužívánímCOC můžemítsouvislostCrohnovachorobaaulcerózníkolitida.

Někdysemůžeobjevitchloasmaatozvláštěužen,kterémajívanamnézechloasmagravidarum.Ženy,

kterémajídispozicikevznikuchloasmat,bysemělyběhemužíváníCOCvyhnoutsluněníaexpozici

ultrafialovémuzáření.

Pokudu žentrpícíchhirsutismemdošlovnedávnédoběkobjevenísepříznakůnebo kjejichpodstatnému

zhoršení,jetřebadiferenciálnídiagnózoustanovitjehopříčinu(androgenyprodukujícítumor,

enzymatickýdefektnadledvin).

4.4.2Lékařskévyšetření

Předprvnímužívánímneboznovuzahájenímužíváníkombinovanéhoorálníhokontraceptiva(COC)je

třebavzítodpacientkykompletníanamnézuaprovéstlékařskévyšetřenísohledemnakontraindikace

(bod4.3)aupozornění(bod4.4.).Vyšetřenísemusípravidelněopakovat.Pravidelnélékařsképosouzení

jedůležitétakéztohodůvodu,žekontraindikace(např.tranzitorníischemickýstavatd.)neborizikové

faktory(např.rodinnáanamnézavenózníneboarteriálnítrombózy)semohouprojevitpoprvéaž

vprůběhuužíváníCOC.Frekvenceapovahatěchtovyšetřeníbymělybýtzaloženynazavedených

praktickýchpostupechaindividuálněpřizpůsobeny,aleobecněbymělyzahrnovatpředevšímvyšetření

krevníhotlaku,prsou, břišníchapánevníchorgánůvčetněcervikálnícytologie.

Ženyjetřebaupozornit,žeorálníkontraceptivajenechránípředHIVinfekcí(AIDS)anidalšími

pohlavněpřenosnýmichorobami.

4.4.3Sníženíúčinnosti

ÚčinnostpřípravkuCHLOEmůžebýtsníženanapříkladpřivynechánítablety(bod4.2.),vpřípadě

gastrointestinálníchporuch (bod 4.2.) nebo přisoučasnémužívánídalšíchléků(bod 4.5.)

4.4.4Sníženíkontrolycyklu

Přiužívánípřípravkůskombinacíestrogen/progestagenresp.antiandrogensemůžeobjevitnepravidelné

krvácení(špiněnínebointermenstruačníkrvácení)atopředevšímběhemprvníchměsícůužívání.Ztoho

důvodu máhledánípříčiny nepravidelnéhokrvácenísmyslažpo adaptačnímintervalupřibližnětřícyklů.

Pokudnepravidelnékrvácenípokračujeneboseobjevípoobdobípravidelnýchcyklů,pakjetřebauvážit

možnostnehormonálnípříčinyaprovéstodpovídajícídiagnostickékrokykvyloučenímalignitynebo

těhotenství.Mohou zahrnovatikyretáž.

Uněkterýchžennemusídojítběhemužíváníplacebotabletkekrvácenízvysazení.Je-liCOCužíváno

podlepokynůpopsanýchvbodě4.2,jenepravděpodobné,žeježenatěhotná.PokudvšakCOCnebylo

užívánopředprvnímvynechanýmkrvácenímpravidelněnebonedošlo-likekrvácenízvysazenídvakrát,

jetřebapřed dalšímužívánímCOC vyloučittěhotenství.

4.5 Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky a jinéformy interakce

Interakce

Interakcemezipřípravkemobsahujícímkombinaciestrogen/progestagenresp.antiandrogenajinýmiléky

mohouvéstkekrvácenízprůnikua/nebokselháníkontracepce.Vliteratuřebylyuvedenynásledující

interakce.

Jaternímetabolismus:interakcesemůžeobjevitsléky,kteréindukujímikrozomálníenzymy,cožmůže

mítzanásledekzvýšenouclearancepohlavníchhormonů(napříkladfenytoin,barbituráty,primidon,

karbamazepin,rifampicin,azřejmětakéoxkarbazepin,topiramat,felbamat,ritonavir,griseofulvina

přípravky obsahujícítřezalkutečkovanou).

Interferencesenterohepatálnícirkulací:některéklinicképráceuvádějí,žeenterohepatálnícirkulace

estrogenůmůžebýtsnížena,podávají-liseurčitáantibiotika(napříkladpeniciliny,tetracykliny),což

můžesnižovatkoncentraceethinylestradiolu.

Ženyléčenéněkterýmztěchtolékůbymělydočasněpoužívatbariérovoumetodukontracepcenavíck

CHLOEnebosivybratjinoumetodukontracepce.Upřípravkůindukujícíchmikrozomálníenzymyby

bariérovámetodamělabýtpoužívánavprůběhuléčbypřípravkemanásledujících28dnůpojejím

aktivnímukončení.Ženyléčenéantibiotiky(svýjimkourifampicinuagriseofulvinu)bymělypoužívat

bariérovoumetodukontracepceještě7dnípoukončeníléčby.Pokudléčbazasáhnedoobdobíukončení

užíváníaktivníchtabletCHLOEzestávajícíhobalení,pakbydalšíbalenímělobýtnačatobezobvyklého

intervaluužíváníplacebotablet.

KombinaceestrogenaprogestagenjakojeobsaženavpřípravkuCHLOEmůžeinterferovat

smetabolismemostatníchléků.Tudížjejichplasmatickéatkáňovékoncentracemohoubýtzvýšeny

(např.cyklosporin)nebo sníženy ( např.lamotrigin).

Poznámka:mělybybýtkonzultoványodbornéinformacekdoprovodnéléčbě,abybylyzjištěnymožné

interakce.

Laboratornívyšetření

Užíváníkontracepčníchsteroidůmůžeovlivnitvýsledkyněkterýchlaboratorníchtestů,včetně

biochemickýchparametrůjaterních,thyreoidálních,adrenálnícharenálníchfunkcí,plasmatickýchhladin

proteinů(vazebných)např.corticosteroidbindingglobulinalipid/lipoproteinovéfrakce,parametry

metabolismuuhlovodanůaparametrykoagulaceafibrinolýzy.Změnyvšakobvyklezůstávajívrozmezí

normálníchlaboratorníchhodnot.

4.6 Těhotenstvía kojení

UžíváníCHLOEjekontraindikovánovtěhotenství.PokudběhemužívánípřípravkuCHLOEdojde

ktěhotenství,užívánímusíbýtokamžitěukončeno.

PřípravekCHLOEjekontraindikovániběhemkojení.Cyproteronacetátjevylučovándomlékakojící

ženy.Asi0,2% dávky podanématcesemlékemdostanenovorozenci,cožodpovídádávceokolo1µg/kg.

Běhemkojeníbymohlonovorozencipřecházetmlékemasi0,02%ethinylestradioluzdennídávky

podanématce.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebylpozorován žádný vliv nasníženíschopnostříditmotorovévozidlaneboobsluhovatstroje..

4.8 Nežádoucíúčinky

Nejzávažnějšínežádoucíúčinkyspojenésužívánímkombinovanýchorálníchkontraceptiv(COC)jsou

vyjmenovány vbodě4.4.).

Následujícítabulkashrnujevšechnynežádoucíúčinkykombinaceethinylestradioluacyproteron-acetátu

zaznamenanéuživatelkami.Spojenísužívánímtétokombinacenebyloanipotvrzenoanivyvráceno.

NežádoucíúčinkyjsourozdělenédoskupinnazákladěčetnostivýskytupodleterminologieMedDRA

jako: velmičasté(≥1/10),časté(≥1/100až<1/10),méněčasté(≥1/1000až<1/100),vzácné(≥1/10000až

<1/1000),velmivzácné( < 1/10000),neznámé(zdostupnýchúdajůnelzeurčit).

Třídyorgánovýchsystémůpodle

databázeMedDRAs Frekvence

výskytu Nežádoucíúčinky

Celkovéajindenezařazené neznámé změnabodymassindexu

Poruchynervovéhosystému Časté bolestihlavy

Méněčasté migréna

Očníporuchy vzácné Intolerancekontaktníchčoček

Gastrointestinálníporuchy Časté nauzea

Méněčasté zvracení

Neznámé dalšízažívacíporuchy

Poruchykůžeapodkožnítkáně Neznámé Různékožníprojevy(např.vyrážka,

erythema,nodosum,erythema

multiforme)

Poruchymetabolizmuavýživy

Méněčasté Zadržovánítekutin

Poruchyimunitníhosystému Vzácné hypersezitivita

Poruchyreprodukčníhosystémuaprsů Časté Napětívprsou,bolestprsou

Méněčasté Zvětšeníprsou

Vzácné Změnyvaginálnísekrece,prsní

sekrece

Psychiatricképoruchy Časté Depresivnínálady,změnynálad

Méněčasté Změnalibida

4.9 Předávkování

Nejsou žádnézprávy o vážnýchškodlivýchúčincíchzpředávkování.Vyskytnoutsemohoutytopříznaky:

nevolnost,zvraceníau mladýchdívekslabévaginálníkrvácení.Neexistujížádnáantidotaadalšíléčbaby

mělabýtsymptomatická.

5. Farmakologickévlastnosti

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina: cyproterona estrogen

ATCskupina: G03HB01

Léčivá látkaobsaženávCHLOEcyproteronacetátinhibujevlivandrogenůtvořenýchvženském

organismu.Sjehopomocílzeléčitonemocnění,kterájsouvyvolánabuďzvýšenoutvorbouandrogenů

nebozvýšenoucitlivostívůčitěmtohormonům.

VprůběhuužíváníCHLOEdocházíkútlumuzvýšenéfunkcemazovéžlázy,kteráhrajedůležitouroli

vrozvojiaknéaseborrhoey.Tovede,obvyklepo3-4měsícíchléčby,kvyhojenístávajících

eflorescencí.Nadměrnémaštěníkůžeavlasůobvyklemizídříve.Ztrátavlasů,kteráčastodoprovází

seborrhoeu,obvykleustává.LéčbaCHLOEjeindikovánauženvplodnémvěku,ukterýchseprojevují

mírnéformyhirsutismu,zvláštělehcezvýšenéochlupenívobličeji.Výsledkyvšaknejsoupatrnédříve

nežpo několikaměsícíchléčby.

Kroměpopsanéhoantiandrogenníhoúčinkumácyproteronacetáttakévýraznýprogestagenníúčinek.

Podánísamotnéhocyproteronacetátubyvedlokporuchámcyklu,kterýmselzevyhnoutkombinací

sethinylestradiolem,jakjetomuvCHLOE.Tatokombinacejeúčinná,pokudjepřípravekužíván

cyklicky dlevýšeuvedenýchpokynů.

KontracepčníúčinekCHLOEjezaložennaspolupůsobenírůznýchfaktorů.Nejdůležitějšíznichje

inhibiceovulaceazměnacervikálnísekrece.Kroměochranyprotiotěhotněníposkytujekombinace

estrogen/progestagenresp.antiandrogendalšívýhody,kterévedlenegativníchvlastností(vizUpozornění,

Nežádoucíúčinky)mohoubýtužitečnévrozhodování,zdazvolittutometodukontracepce.Cyklusje

pravidelnější,menstruaceječastoméněbolestiváakrváceníjeslabší.Díkytomumůžedojítkezmírnění

deficienceželeza.Navícuvysokodávkovanýchkombinovanýchorálníchkontraceptiv(0,05mg

ethinylestradiolu)jeprokázanýpoklesrizikavznikuovariálníchcyst,pánevníchzánětlivýchonemocnění,

benigníchonemocněníprsou aektopickýchtěhotenství.Zdatotoplatíipro nízkodávkovanákombinovaná

orálníkontraceptiva,ještězbývápotvrdit.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Cyproteronacetát

Absorpce

Poorálnímpodáníjecyproteronacetátrychleakompletněabsorbován.Vrcholusérovékoncentrace15

ng/mljedosaženo asiza1,6 hodinypo užití.Biologickádostupnostjeokolo 88%.

Distribuce

Cyproteronacetátjetéměřvýlučněvázánnaplasmatickýalbumin.Asi3,5-4,0%celkovésérové

koncentracejepřítomnovevolnéformě.EthinylestradiolemindukovanézvýšeníhladinySHBGnemá

vlivnaproteinovouvazbucyproteronacetátu.Distribučníobjemcyproteronacetátujeokolo 986 ±437 l.

Metabolismus

Cyproteronacetátjetéměřkompletněmetabolizován.Hlavnímetabolitvplazměbyloznačenjako15β-

OH-CPA,kterýjetvořencytochromemP450enzymuCYP3A4.Sérováclearancecyproteronacetátuje

3,6 ml/min/kg.

Eliminace

Sérováhladinacyproteronacetátuklesávedvouvylučovacíchfázíchcharakterizovanýchpoločasy0,8

hodiny a2,3 – 3,3 dne. Cyproteronacetátječástečněvylučovánvnezměněnéformě.Jeho metabolityjsou

vylučovány močíažlučívpoměru1 :2. Poločasvylučovánímetabolitůjeasi1,8 dne.

Rovnovážný stav

FarmakokinetikacyproteronacetátuneníovlivněnahladinamiSHBG.Podennímpodávánípřípravkuse

zvýšíhladinaasi2,5 krátadosahujerovnovážnéhostavu vedruhépoloviněléčebnéhocyklu.

Ethinylestradiol

Absorpce

Orálněpodanýethinylestradioljerychleakompletněabsorbován.Nejvyššísérovékoncentraceokolo71

pg/mljedosaženoběhem1,6hodiny.Běhemabsorpceaběhemprvníhoprůchodujátryjeethinylestradiol

extenzivněmetabolizován,cožmázanásledekprůměrnouorálníbiologickoudostupnostokolo45%a

velkouinterindividuálnívariabilitukolem20 - 65%.

Distribuce

Ethinylestradioljevysoce,alenespecifickyvázánnasérovýalbumin(přibližně98%)aindukujevzestup

sérovékoncentraceSHBG. Distribučníobjemjeuváděn kolem2,8 – 8,6 l/kg.

Metabolismus

Ethinylestradiolpodléhápresystémovékonjugacijakvestěnětenkéhostřevatakvjátrech.

Ethinylestradioljeprimárněmetabolizovánaromatickouhydroxylací,vznikávšakvelkémnožství

různýchhydroxylovanýchamethylovanýchmetabolitů,kteréjsoupřítomnyjakovolnémetabolitynebo

konjugovanéskyselinouglukuronovouasírovou. Metabolickáclearancejeuváděna2,3 – 7 ml/min/kg.

Eliminace

Hladinyethinylestradioluklesajívedvoudispozičníchfázíchcharakterizovanépoločasyokolo1hodinya

10–20hodin.Nezměněnýethinylestradiolnenívylučován,jehometabolityjsouvylučoványmočíažlučí

vpoměru 4 :6. Poločasexkrecemetabolitůjeasi1 den.

Rovnovážný stav

Rovnovážnéhostavujedosaženovedruhépoloviněléčebnéhocyklu,kdysérovéhladinyjsouvyššío

60% vesrovnánísjednotlivoudávkou.

5.3 Předklinickéúdajevevztahukbezpečnostipřípravku

Systémovátoxicita

Vestudiíchprováděnýchnazvířatech,kterésledovalysystémovoutolerancipoopakovanémorálním

podání,nebylaprokázánažádnáreakcesystémovéintolerance,kterábybránilapoužitípřípravkuulidíve

stanovenýchindikacích.

Studienazvířatechzaměřenénasledovánímožnéhosensitizujícíhoúčinkuethinylestradiolunebo

cyproteronacetátunebylyprováděny.

Embryotoxicita/teratogenicita

Hodnoceníembryotoxickéhoateratogenníhovlivuužívánípřípravkuobsahujícíhozmíněnédvěúčinné

látkyneprokázaložádnýteratogennívliv,je-lipřípravekpodávánběhemorganogenezepředvývojem

vnějšíchpohlavníchorgánů.Podávánícyproteronacetátuvevyššíchdávkáchběhemhormon-sensitivní

fázediferenciacepohlavníchorgánů(poasi45.dnugravidity)můževéstkevznikuznámekfeminizaceu

plodůmužskéhopohlaví.Sledovánínovorozenýchchlapců,kteříbyliinuterovystavenivlivucyproteron

acetátu,všakžádnéznámkyfeminizacenezachytilo.Platívšak,žetěhotenstvípředstavujekontraindikaci

užíváníCHLOE.

Genotoxicitaakarcinogenicita

Uznávanétestygenotoxicityprvnílinieprováděnéscyproteronacetátemposkytlynegativnívýsledky.

Dalšítestyvšakprokázaly,žecyproteronacetátindukujetvorbuDNA-adductů(zvýšenáreparační

aktivitaDNA)vjaterníchbuňkáchkrysaopicatakéučerstvěizolovanýchlidskýchhepatocytů,zatímco

žádnéDNAadducty nebylynalezenyvjaterníchbuňkách psů.

TatoDNA-adductformacesevyskytlapřiexpozicích,kterébysedalyočekávatpřidoporučeném

dávkovacíchschématuprocyproteronacetát.Důsledekléčbycyproteronacetáteminvivobylazvýšená

incidencefokálních,možnápre-neoplastických,jaterníchlézíukrysíchsamic,vekterýchbylyalterované

celulárníenzymyazvýšenífrekvencemutacíu krysnesoucíchbakteriálnígen jako cílpro mutaci.

Klinickázkušenostadobřevedenéepidemiologickéstudiedotétodobynepotvrdilyzvýšenouincidenci

jaterníchtumorůučlověka.Anitestovánítumorigenicitycyproteronacetátunahlodavcíchneprokázalo

známkyspecifickéhotumorigenníhopotenciálu.Jetřebamítvšakneustálenapaměti,žesexuálnísteroidy

mohoupodporovatrůstněkterýchhormon-dependentníchtkáníatumorů.

Obecnělzeříci,žedosavadnívýsledkyneposkytujídůvodprotipoužitíCHLOEulidívsouladusdanými

indikacemiavdoporučenýchdávkách.

6. Farmaceutickéúdaje

6.1 Seznampomocnýchlátek

Jádro tablety:

Monohydrátlaktózy

Sodnásůlkarboxymethylškrobu(typA)

Povidon

Koloidníbezvodý oxidkřemičitý

Koloidníoxid hlinitý

Magnesium-stearát.

Potahtablety:

Monohydrátlaktosy,Hypromelosa2910/15,Oxidtitaničitý(E171),Makrogol4000,Žlutýoxidželezitý,

Černý oxid železitý,Červený oxidželezitýE172.

Neaktivní(placebo)tablety:

Monohydrátlaktosy

Sodnásůlkarboxymethylškrobu(typA)

Povidon

Koloidníbezvodý oxidkřemičitý

Koloidníoxid hlinitý

Magnesium-stearát.

6.2 Inkompatibility

Doposud žádnénejsou známy

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštníopatřenípro uchovávání

Uchovávatpřiteplotědo 25 °C.

Uchovávatvpůvodnímvnitřnímobalu,aby bylpřípravekchráněnpřed světlemavzdušnou vlhkostí.

6.5 Druhobalua velikost balení

Průhledný PVC/Alblistr,krabička.

28 potahovanýchtablet

3 x 28 potahovanýchtablet

6.6 Návodkpoužitípřípravku, zacházenísním

Totoavšechny dalšíléčivaukládejtemimodosah adohleddětí.

7. Držitelrozhodnutío registraci

Zentiva,k.s., Praha,Českárepublika

8. Registračníčíslo

17/155/04-C

9. Datumregistrace/prodlouženíregistrace

22.9. 2004/29.10.2009

10. Datumrevizetextu

29.10.2009

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace