Chemispir 200 mg/ml Perorální roztok

Souhrn údajů o přípravku.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Chemispir 200 mg/ml perorální roztok

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá látka : Spiramycinum 200 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Čirý, žlutý roztok

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata, kur domácí-brojleři

4.2 Indikace

Prasata : Bakteriální enteritidy způsobené grampozitivními zárodky. Enzootická

pneumonie.

Drůbež : Respiratorní a gastrointestinální onemocnění bakteriálního původu,

bakteriální onemocnění lokomočního aparátu. Septikémie způsobené

grampozitivními zárodky.

4.3 Kontraindikace

Nepodávat zvířatům citlivým na spiramycin. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce

jsou určena pro lidský konzum.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Vyhněte se přímému kontaktu s přípravkem.

Pokud dojde ke styku s kůží, doporučuje se postižené místo omýt vodu a

mýdlem. Při podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod

víčky minimálně 15 minut. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

Makrolidy mohou vyvolávat reakce z přecitlivělosti (alergie) po injekci,

inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží. Lidé se známou přecitlivělostí

k spiramycinu by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým

přípravkem.

4.6 Nežádoucí účinky

Výjimečně se u léčených zvířat mohou dostavit gastrointestinální potíže.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace, snášky

Za těchto stavů lze přípravek aplikovat pouze pod přísnou kontrolou veterináře.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Spiramycin nelze podávat zároveň s baktericidními antibiotiky jako jsou

peniciliny.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Dávkování

Prasata : 1,25 g / kg ž.hm. (= 25,0 mg účinné látky / kg ž.hm.).

Drůbež : 2,5 – 5,0 g / litr napájecí vody (= 0,5-1,0 g účinné látky/l vody).

Doba podávání : 3 – 5 dní.

Způsob podávání : Perorální, přípravek nutno zamíchat do mokrého krmení

nebo rozpustit v napájecí vodě ve výše uvedených dávkách. Podání opakovat

každých 12 hodin.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Nepřekračovat doporučené dávkování.

4.11

Ochranné lhůty

Maso prasat : 21 dní

Maso brojlerů : 10 dní

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina : antibiotikum ze skupiny makrolidů.

ATCvet kód : QJ01FA02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Spiramycin je antibiotikum, které inhibuje bakteriální proteinovou syntézu

prostřednictvím vazby na ribosomiální podjednotku 50 S citlivých mikro-

organismů. Je účinný proti grampozitivním i gramnegativním bakteriím – jako

jsou styfylokoky, streptokoky, mykoplasmata Actinobacillus spp., Pasteurella

spp., Campylobacter spp., klostridie.

5.2 Farmakokinetické údaje

Spiramycin se po ústním podání dobře absorbuje v první části tenkého střeva,

odkud se rozšiřuje do tkání organismu. K nejvyšším koncentracím dochází

v ledvinách, játrech, plicích, slezině a rozmnožovacích orgánech. V zásadě je

metabolizován v játrech a eliminován především žlučí a výkaly. Po žlučové

sekreci je spiramycin resorbován do střeva a vytváří se enterohepatický kruh.

Spiramycin se může rovněž objevovat v mléce a slinách.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyseliny adipová

Čištěná voda

6.2 Inkompatibity

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 měsíc

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 12 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Láhev 100 ml, 200 ml a 1000 ml nebo kanystr 5 litrů. Obaly jsou vyrobeny z

vysokohustotního polyethylenu a opatřeny

dětským bezpečnostním uzávěrem.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chemifarma SpA,Via Don E.Servadei 16, 47100 Forlí,Italia

tel.+39 0543 796464,fax +39 0543 796479

e-mail export@chemifarma.it

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/023/00-C

DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16. 12. 2008

10.DATUM REVIZE TEXTU

listopad 2008