Chemisole 200 mg/ml Perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Levamisol
Dostupné s:
Chemifarma, S.p.A.
ATC kód:
QP52AE
INN (Mezinárodní Name):
Levamisole (Levamisolum)
Dávkování:
200mg/ml
Léková forma:
Perorální roztok
Terapeutické skupiny:
brojleři, krůty
Terapeutické oblasti:
Imidazothiazoles
Přehled produktů:
Kódy balení: 9935338 - 1 x 1 l - láhev
Registrační číslo:
96/090/01-C
Datum autorizace:
2001-12-21

PŘÍBALOVÁ INFORMACE (=text na etiketě)

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Chemifarma SpA,

Via Don E.Servadei 16,47122 Forlí – Itálie

NÁZEV VLP

Chemisole 200 mg/ml perorální roztok

Levamisolum

OBSAH LÉČIVÝCH a OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého, bezbarvého až světle žlutého roztoku obsahuje:

Léčivá látka : Levamisolum (ut hydrochloridum) 200 mg

Pomocné látky Disiřičitan sodný 2 mg

INDIKACE

Infestace brojlerů kura domácího a krůt způsobené druhy Heterakis gallinarum, Capillaria

spp., Syngamus trachea a Ascaridis galli.

KONTRAINDIKACE

Nepodávat ptákům trpícím vážnými potížemi jater. Nepoužívat u nosnic,jejichž vejce jsou

určena pro lidský konzum.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek nemusí některým jedincům chutnat.U ptáků trpících těžkou infestací hlísticemi se

může po podání objevovat chroptění nebo kašel způsobené vypuzováním červů z plic. Tyto

potíže mohou trvat několik hodin.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí (brojleři) a krůty.

DÁVKOVÁNÍ a ZPůSOB PODÁNÍ

1 ml přípravku na 8-10 kg ž.hm. (20-25 mg úč.látky na kg ž.hm.) nebo 50,0-100,0 ml na 100 l

pitné vody.

Doba podávání : 1 den (během 12 hodin).

Doporučuje se kúru opakovat po 14-21 dnech, aby byly zasaženy i raná vývojová stádia

parazitů, která nebyla zasažena při prvním podání.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorálně, v pitné vodě. Před aplikací je vhodné omezit zvířatům na několik hodin příjem

vody.

K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost; přesnost

dávkovacího zařízení je by měla být ověřena.

Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být vytvořeny skupiny

dle jejich živé hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se vyhnulo pod- nebo pře-dávkování.

10. OCHRANNÉ LHŮTY

Maso kura domácího a krůt: 9 dnů.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

11. OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 3 měsíce

Doba použitelnosti po zamíchání do pitné vody: 12 hodin

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené po EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží nebo očima, zasažená místa vypláchněte velkým

množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv.

V případě zdravotních potíží vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Osoby se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo jakoukoliv z pomocných látek by se

měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Levamisol může způsobit u velmi malého počtu lidí idiosynkratické reakce a změny krevního

obrazu. Pokud se rozvinou příznaky jako závrať, nevolnost, zvracení, horečka nebo bolesti

břicha a krku v souvislosti s manipulací přípravku, okamžitě vyhledejte lékařské ošetření.

Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice a další osobní ochranné

prostředky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE

Leden 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je třeba vyhnout se následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku

rezistence a mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš

dlouhé době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je

použito)

Nepodávat současně s anthelmintiky,která působí podobně jako nikotin (např.pyrantel tartrát).

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

-------------------------------------

Uchovávat mimo dosah dětí.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení : 100 ml, 1 l, 5 l

Reg.č. 96/090/01-C

Číslo šarže : Č.š.:{číslo}

Exspirace : EXP {měsíc/rok}

Zastoupení v ČR:

BIOPHARM spol. s r.o.

679 02, Žďár 156

Tel.: +420 516 435 100

E-mail: info@biopharm.cz

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV

VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVK

Chemisole 200 mg/ml perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka : Levamisolum (ut hydrochloridum) 200 mg/ml

Pomocné látky Disiřičitan sodný 2 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Brojleři kura domácího a krůty.

4.2 Indikace

Infestace brojlerů kura domácího a krůt způsobené druhy Heterakis gallinarum, Capillaria

spp., Syngamus trachea a Askaridia galli.

4.3 Kontraindikace

Nepodávat zvířatům trpícím vážnými jaterními potížemi. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce

jsou určena pro lidský konzum.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je třeba vyhnout se následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku

rezistence a mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš

dlouhé době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je

použito)

Zvláštní opatření určené osobám,které podávají léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží nebo očima, zasažená místa vypláchněte velkým

množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv.

V případě zdravotních potíží vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Osoby se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo jakoukoliv z pomocných látek by se

měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Levamisol může způsobit u velmi malého počtu lidí idiosynkratické reakce a změny krevního

obrazu. Pokud se rozvinou příznaky jako závrať, nevolnost, zvracení, horečka nebo bolesti

břicha a krku v souvislosti s manipulací přípravku, okamžitě vyhledejte lékařské ošetření.

Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice a další osobní ochranné

prostředky.

4.6 Nežádoucí účinky

Přípravek nemusí některým jedincům chutnat. U ptáků trpících těžkou infestací hlísticemi se

může po aplikaci léku objevit kašel nebo chroptění způsobené vypuzováním červů z plic a

průdušek.Tyto potíže mohou trvat několik hodin.

4.7 Gravidita a laktace

Neuplatňuje se.

4.8 Interakce

Nepodávat současně s anthelmintiky, která působí podobně jako nikotin (např.pyrantel

tartrát).

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání. Pro všechny uvedené druhy: 1 ml přípravku na 8-10 kg ž.hm. (20-25 mg

úč.látky na kg ž.hm.) nebo50,0-100,0 ml přípravku na 100 l napájecí vody.

Doba podávání : 1 den (během 12 hodin)

Doporučuje se opakovat kůru po 14-21 dnech s cílem postihnout i raná vývojová stádia

parazitů, která nebyla zasažena při prvním podání.

K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost; přesnost

dávkovacího zařízení je by měla být ověřena.

Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být vytvořeny skupiny

dle jejich živé hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se vyhnulo pod- nebo pře-dávkování.

4.10 Předávkování

Nutno dodržovat doporučené dávkování.

4.11 Ochranné lhůty

Maso kura domácího a krůt: 9 dnů.

Nepoužívat u nosnic,jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakologická skupina: Imidazothiazoly,

ATCvet kód QP52AE01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Levamisol je levotočivý, biologicky účinný tetramisolu. Představuje širokospektrální

anthelmintikum působící proti běžným nematodám v zažívacím a dýchacím ústrojí různých

druhů zvířat. Je účinný proti dospělcům i larválním stádiím strongilů a dospělým stádiím

škrkavek.

Mechanismus působení levamisolu je obdobný jako u nikotinu. Může proto vyvolat zvýšení

krevního tlaku a střevní motilitu. Stimuluje ganglia a svalové kontrakce tónického typu a tak

paralyzuje parazita, který je následně vyloučen z organizmu.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání je levamisol rychle absorbován a maximální koncentrace v plasmě

dosahuje po 1-2 hodinách. Rozšiřuje se do všech tkání organizmu a v játrech se mění na méně

účinný metabolity. Během 12 hodin po podání odejde v moči cca 40 % a během 8

následujících dní cca 40 % levamisolu v exkrementech. Levamisol nevyvolává fotosenzibilitu

ani potřebu zvláštní diety před aplikací či následně po ní. Oproti tetramisolu vykazuje

poloviční toxicitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Disiřičitan sodný

Propylenglykol

Voda čištěná

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární lčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 3 měsíce

Doba použitelnosti po zamíchání do pitné vody: 12 hodin

6.4 Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh obalu,balení

100 ml : PE láhev s bezpečnostním uzávěrem.

1 l : PE láhev se šroubovacím uzávěrem.

5 l : PE láhev opatřená uzávěrem s pertlí.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léku nebo odpadu,který z něho pochází

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chemifarma SpA,

Via Don E.Servadei 16

47122 Forlí

Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/090/01-C

9. DATUM REGISTRACE 21.12.2001, 21.9.2011

10. REVIZE TEXTU

Leden 2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace