CHANTICO 0,5MG Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FINGOLIMOD-HYDROCHLORID (FINGOLIMODI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
G.L. Pharma GmbH, Lannach
ATC kód:
L04AA27
INN (Mezinárodní Name):
FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE (FINGOLIMODI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
0,5MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
7X1; 28X1; 98X1; 7; 100; 28; 30; 56; 60; 98
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FINGOLIMOD
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/ 102/19-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls245727/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Chantico

0,5 mg tvrdé tobolky

fingolimodum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co

naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Chantico a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Chantico užívat

Jak se přípravek Chantico užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Chantico uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Chantico

a k čemu se používá

Co je přípravek

Chantico

Přípravek Chantico obsahuje léčivou látku fingolimod.

K čemu se přípravek

Chantico

používá

Přípravek Chantico se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS) u

dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších), přesněji:

U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.

nebo

U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.

Přípravek Chantico RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup

pohybového omezení způsobeného RS.

Co je roztroušená skleróza

RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), sestávající z mozku a

míchy. Při RS zánět ničí ochranné obaly (zvané myelin) okolo nervů v CNS a brání tak nervům

správně pracovat. Tomu se říká demyelinizace.

Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků nervového

systému, které odráží zánět v CNS. Příznaky se liší mezi pacienty, ale typicky zahrnují potíže s chůzí,

necitlivost, problémy se zrakem nebo poruchu rovnováhy. Příznaky relapsu mohou vymizet úplně,

když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.

Jak přípravek

Chantico

účinkuje

Přípravek Chantico pomáhá chránit proti útokům imunitního systému na CNS snižováním schopnosti

některých bílých krvinek (lymfocytů) volně se pohybovat v těle a zabráněním jejich průniku do mozku

a míchy. Tím se omezuje poškození nervů způsobené RS. Přípravek Chantico rovněž tlumí některé

imunitní reakce Vašeho těla.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Chantico

užívat

Neužívejte přípravek

Chantico

jestliže máte sníženou imunitní odpověď (v důsledku syndromu imunitní nedostatečnosti,

onemocnění nebo užívání léků, které tlumí imunitní systém).

jestliže máte těžkou aktivní infekci nebo aktivní chronickou infekci jako je například

hepatitida (zánět jater) nebo tuberkulóza.

jestliže máte aktivní nádorové onemocnění.

jestliže máte těžkou poruchu funkce jater.

jestliže jste měl(a) během posledních 6 měsíců srdeční příhodu, anginu pectoris (projevující se

bolestí na hrudi), mozkovou mrtvici nebo varovné příznaky mozkové mrtvice nebo určitý typ

srdečního selhání.

jestliže trpíte určitým typem nepravidelné nebo abnormální srdeční činnosti (arytmie), včetně

pacientů, u nichž se před zahájením léčby přípravkem Chantico objeví na elektrokardiogramu

(EKG) prodloužení QT intervalu.

jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky na nepravidelnou srdeční činnost, jako jsou

chinidin, disopyramid, amiodaron nebo sotalol.

jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci.

jestliže jste alergický(á) na fingolimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás tyto případy týkají, nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem předtím, než

začnete přípravek Chantico užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Chantico se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte závažné problémy s dýcháním během spánku (těžká spánková apnoe).

jestliže Vám bylo řečeno, že máte abnormální elektrokardiogram.

jestliže trpíte příznaky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, pocit na zvracení nebo

bušení srdce).

jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky, které zpomalují srdeční frekvenci (jako

betablokátory, verapamil, diltiazem nebo ivabradin, digoxin, anticholinesterázy nebo

pilokarpin).

jestliže jste v minulosti někdy náhle ztratil(a) vědomí nebo jste se cítil(a) na omdlení

(synkopa).

jestliže plánujete nechat se očkovat.

jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice.

jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy zraku nebo jiné známky otoku centrální zrakové oblasti

(žlutá skvrna) na očním pozadí (stav zvaný makulární otok, viz níže), zánět nebo infekci oka

(uveitida) nebo jestliže máte diabetes - cukrovku (která může způsobovat zrakové potíže).

jestliže trpíte jaterními problémy.

jestliže máte vysoký krevní tlak, který nemůže být kontrolován léky.

jestliže máte závažné plicní problémy nebo kuřácký kašel.

Pokud se Vás tyto případy týkají, nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem předtím, než

začnete přípravek Chantico užívat.

Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost

Při zahájení léčby nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky 0,25 mg způsobuje

přípravek Chantico zpomalení srdeční činnosti. V důsledku toho můžete cítit závratě nebo se cítit

unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního tlaku.

Pokud jsou tyto účinky vážné, informujte svého lékaře, protože může být nutná okamžitá léčba.

Přípravek Chantico může také způsobit nepravidelnou srdeční činnost, především po první dávce.

Nepravidelná srdeční činnost se většinou vrací k normálu do jednoho dne. Pomalá srdeční frekvence

se vrací k normálním hodnotám do jednoho měsíce. Během tohoto období se obvykle neočekávají

žádné klinicky významné účinky na srdeční frekvenci.

Váš lékař Vás může požádat, abyste zůstal(a) v jeho ordinaci nebo na klinice po dobu nejméně 6 hodin

od užití první dávky přípravku Chantico nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky

0,25 mg, s měřením srdečního rytmu a krevního tlaku každou hodinu, aby Vám mohla být poskytnuta

potřebná léčba v případě nežádoucích účinků, které se vyskytují na počátku léčby. Musí Vám být

provedeno elektrokardiografické vyšetření před užitím první dávky přípravku Chantico a po 6 hodinách

monitorování. Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš elektrokardiogram nepřetržitě. Pokud

budete mít po 6 hodinách velmi nízkou nebo zpomalenou srdeční frekvenci nebo pokud Váš

elektrokardiogram vykáže abnormality, může být nutné monitorovat Vás delší dobu (nejméně další

hodiny a možná též přes noc) do vymizení těchto projevů. Totéž může platit, pokud znovu zahajujete

léčbu přípravkem Chantico po jejím přerušení, v závislosti na tom, jak dlouhé bylo přerušení a jak

dlouho jste užíval(a) přípravek Chantico před přerušením léčby.

Pokud u Vás existuje riziko nebo již máte nepravidelnou nebo abnormální srdeční činnost, Váš

elektrokardiogram vykazuje abnormality nebo pokud máte srdeční chorobu nebo srdeční

selhání, nemusí být přípravek Chantico pro Vás vhodný.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls245727/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Chantico 0,5 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje fingolimodi hydrochloridum odpovídající fingolimodum 0,5 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 16 mm (velikost 3) s bílým neprůhledným tělem a žlutým

neprůhledným víčkem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.

1 Terapeutické indikace

Přípravek Chantico je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u

vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a

pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších:

U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii

nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem (výjimky a informace o washout periodě viz

body 4.4 a 5.1).

nebo

U pacientů

rychle

progredující

závažnou relabující-remitentní formou roztroušené

sklerózy definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1 nebo více

gadolinium enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným výskytem T2 lézí

ve srovnání s předchozím vyšetřením MRI.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy.

Dávkování

U dospělých je doporučená dávka přípravku Chantico jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně

jednou denně.

U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti:

- Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: jedna 0,25mg tobolka podávaná

perorálně jednou denně. K dispozici jsou jiné léčivé přípravky jiných farmaceutických

společností obsahující fingolimod v nižší dávce (ve formě 0,25mg tobolek).

- Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: jedna 0,5mg tobolka podávaná

perorálně jednou denně.

Pediatričtí pacienti, kteří zahájili léčbu 0,25mg tobolkami a následně dosáhli stabilní tělesné

hmotnosti nad 40 kg mají být převedeni na 0,5mg tobolky.

Při převádění z denní dávky 0,25 mg na dávku 0,5 mg je doporučeno totéž monitorování jako

po podání první dávky při zahájení léčby.

Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je

léčba přerušena:

- na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby.

- na více než 7 dní během 3. a 4. týdne léčby.

- na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.

Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může léčba pokračovat následující dávkou

podle plánu (viz bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Přípravek Chantico má být u pacientů ve věku 65 let a starších používán s opatrností vzhledem

k nedostatku dat týkajících se bezpečnosti a účinnosti léku v této skupině pacientů (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Fingolimod nebyl v pivotních studiích léčby roztroušené sklerózy hodnocen u pacientů s poruchou

funkce ledvin. Na základě klinicko-farmakologických studií není třeba u pacientů s lehkou až

těžkou poruchou funkce ledvin upravovat dávky.

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nesmí být přípravek Chantico používán

(viz bod 4.3). Přestože u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba úprava

dávky, je třeba dbát opatrnosti při zahájení léčby u těchto pacientů (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost fingolimodu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.

Přípravek Chantico může být užíván s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).

Tobolky je nutné polykat neporušené, bez otevírání.

4.3

Kontraindikace

- Syndrom imunodeficience.

- Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů se sníženou imunitou

(včetně těch, kteří jsou v současné době na imunosupresivní léčbě nebo pacientů s

imunitou oslabenou předchozími terapiemi).

- Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce (hepatitida, tuberkulóza).

- Aktivní maligní onemocnění.

- Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C).

- Pacienti, kteří měli během předchozích 6 měsíců infarkt myokardu (IM), nestabilní

anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu/tranzitorní ischemickou ataku (TIA),

dekompenzované srdeční selhání (vyžadující hospitalizaci), nebo srdeční selhání třídy

III/IV dle New York Heart Association (NYHA) (viz bod 4.4).

- Pacienti se závažnou srdeční arytmií vyžadující léčbu antiarytmiky třídy Ia nebo III

(viz bod 4.4).

- Pacienti s atrioventrikulárním (AV) blokem druhého stupně typu Mobitz II nebo AV

blokem třetího stupně, sick-sinus syndromem, pokud nemají zavedený kardiostimulátor (viz

bod 4.4).

- Pacienti s výchozí hodnotou QTc intervalu ≥500 ms (viz bod 4.4).

- Během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci

(viz body 4.4 a 4.6).

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bradyarytmie

Zahájení léčby vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se

zpomalením atrioventrikulárního převodu, včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném

spontánně se upravujícím kompletním AV bloku (viz body 4.8 a 5.1).

Pokles srdeční frekvence po první dávce začíná během jedné hodiny a je nejvyšší během 6 hodin.

Tento efekt po podání dávky přetrvává v následujících dnech, i když je obvykle mírnější a obvykle

odezní během následujících týdnů. Při pokračujícím podávání se průměrná srdeční frekvence vrací

výchozím hodnotám do jednoho měsíce. Nicméně u některých pacientů se srdeční frekvence

nemusí do konce prvního měsíce vrátit k výchozím hodnotám. Abnormality převodního systému

byly typicky přechodné a asymptomatické. Většinou nevyžadovaly léčbu a upravily se během

prvních 24 hodin léčby. Pokud je to nezbytné, lze pokles srdeční frekvence indukovaný

fingolimodem zvrátit atropinem nebo isoprenalinem podaným parenterálně.

Všichni pacienti musí mít provedeno EKG vyšetření a mít změřen krevní tlak před a 6 hodin po

podání první dávky přípravku Chantico. U všech pacientů se musí po dobu 6 hodin monitorovat

známky a

příznaky bradykardie, s měřením srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.

Během těchto 6 hodin je doporučeno kontinuální monitorování EKG (v reálném čase).

Stejné preventivní opatření jako při podání první dávky je doporučeno, pokud se pacient

převádí z denní dávky 0,25 mg na dávku 0,5 mg.

Pokud se objeví příznaky bradyarytmie po podání dávky, má být zahájena odpovídající léčba dle

potřeby a pacient má být monitorován do doby, než příznaky odezní. Pokud by pacient během

monitorování po první dávce vyžadoval farmakologickou intervenci, je nutné zajistit

monitorování přes noc ve zdravotnickém zařízení a je nutno po podání druhé dávky přípravku

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace