CEVAC VITABRON L Lyofilizát pro suspenzi

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CEVAC VITABRON L lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího.

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci :

CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva – Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás ut. 5, 1107 Budapešť, Maďarsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAC VITABRON L lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka obsahuje:

Léčivé látky:

Paramyxovirus pseudopestis avium, kmen PHY.LMV.42 min. 10

– max. 10

Virus bronchitidis infectiosae avium, kmen typu Massachusetts H-120 min. 10

- max. 10

* 50% infekční dávka pro kuřecí embrya

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci cílových zvířat k prevenci newcastleské choroby a infekční bronchitidy způsobené

massachusettským typem viru. Vakcína se aplikuje zdravým jednodenním i rostoucím (3-5 týdenním) kuřatům

všech typů chovů.

Po vakcinaci jednodenních kuřat se imunita vyvíjí v průběhu 5 – 7 dní a přetrvává 28-35 dní.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou známy.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Zřídka se v průběhu 3 – 6 dní po vakcinaci mohou objevit příznaky alterace sliznic respiratorního traktu, které

vymizí do 10 dní.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí (Gallus domesticus) - brojlerová a chovná kuřata, snáškoví hybridi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Metoda rozprašovaní

Vakcínu nařeďte v pitné vodě zbavené nežádoucích látek v dostatečném množství: 0,2 ml na každé jednodenní

kuře nebo 0,4 ml na jedno rostoucí kuře, (obsah 1000 dávkové ampulky musí být rozředěn v 200 resp. 400 ml

pitné vody).

Vakcinace se vykonává manuálně sprejovou soupravou speciálně určenou na tento účel. Při použití této metody

by měly být transportní krabice s jednodenními kuřaty umístěny v líhni nebo cílové farmě vedle sebe. Vakcína ve

formě hrubého spreje (kapky o velikosti 70–120 μ) musí být na kuřata rozprašována rovnoměrně ze vzdálenosti

30-50 cm.

Vakcinuje-li se pravidelně velké množství jednodenních kuřat (zejména v líhních) vakcinace se provádí zařízením

speciálně určeným na tento účel (dopravníkový pás a sprejová souprava). To umožňuje rychlou aplikaci vakcíny

a přesnou regulaci vakcinace (velikost kapek, doba expozice). V těchto případech je nutno respektovat instrukce

výrobce zařízení (např. množství vody použité k ředění vakcíny).

Pokud se vakcinují rostoucí kuřata ve stáří 3-5 týdnů, před začátkem imunizace je třeba ztlumit osvětlení

a vakcínu rozstřikovat na spontánně shromážděná kuřata nebo kuřata v malých skupinkách 2-3 krát ze

vzdálenosti přibližně 30-50 cm pohybem sprejové soupravy v horizontální rovině.

Bateriový způsob sprejování se provádí ve vzdálenosti 20-40 cm od klece baterie pohybem rozprašovací

soupravy v horizontální rovině postupně pomalu podél řady klecí baterie. Vakcínu je nutno rozprašovat do

prostoru 30-40 cm nad zvířaty, ne přímo na ně.

Při vakcinaci sprejem je nutno dočasně vypnout ventilaci a zavřít dveře a okna haly.

Metoda kapání do očí

Vakcínu je nutno zředit v závislosti na počtu dávek (30 ml pro 1000 dávek). Přiloženým kapátkem se aplikuje do

konjunktiválního vaku každého kuřete kapka s objemem 30 μl.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu : 2 hodiny

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění

Vakcinovaná mohou být jenom zdravá a přiměřeně vyvinutá jednodenní a rostoucí kuřata (ve stáří 3-5 týdnů).

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

K rozprašování vakcíny se používá sprejová souprava vytvářející větší kapky (70-120 μ).

Vakcinační souprava musí být čistá a zbavená jakýchkoliv reziduí dezinfekčních přípravků a jiných chemických

látek s nežádoucím efektem na vakcinační virus.

Vakcinační souprava nesmí být používaná na jiné účely.

Rozředěná vakcína musí být použita okamžitě. Chlór, fluór, železo nebo jiné prvky rozpuštěné ve vodě mohou

inaktivovat virus vakcíny. Před přidáním samotné vakcíny se pro zachování aktivity viru doporučuje rozpustit 2,5 g

sušeného odtučněného mléka na litr pitné vody. Pro jednodenní kuřata by teplota pitné vody použité k vakcinaci

neměla být nižší než 20-25 °C.

Imunizovaná zvířata mohou vylučovat vakcinační virus (v závislosti na věku a hladině mateřských protilátek),

který se může šířit ze zvířete na zvíře nebo do sousedních hejn. Doporučuje se vakcinovat všechna zvířata

v rámci farmy najednou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po dobu vakcinace dodržovat pravidla bezpečnosti práce a ochrany zdraví (používat ochranné masky na tvář,

ochranné brýle).

Před začátkem imunizace vykonat všechny kontroly předepsané výrobcem vakcinačního zařízení.

Personál vykonávající sprejovou vakcinaci by měl používat plynovou masku s filtrem s aktivním dřeveným uhlím

a přiléhavé ochranné brýle.

V případě náhodného samopodání personálu nebo zasažení očí, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jeiném veterinárním

léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Nepoužívat během snášky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU,

POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného

k tomuto účelu příslušnými úřady.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Balení: 20x1000, 20x2000, 20x2500 dávek.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAC VITABRON L lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje:

Léčivé látky:

Paramyxovirus pseudopestis avium, kmen PHY.LMV.42 min. 10

– max. 10

Virus bronchitidis infectiosae avium, kmen typu Massachusetts H-120 min. 10

- max. 10

* 50% infekční dávka pro kuřecí embrya

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí (Gallus domesticus) - brojlerová a chovná kuřata, snáškoví hybridi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci cílových zvířat k prevenci newcastleské choroby a infekční bronchitidy způsobené

massachusettským typem viru. Vakcína se aplikuje zdravým jednodenním i rostoucím (3-5 týdenním) kuřatům

všech typů chovů.

Po vakcinaci jednodenních kuřat se imunita vyvíjí v průběhu 5 – 7 dní a přetrvává 28-35 dní.

4.3

Kontraindikace

Nejsou známy..

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Vakcinovaná mohou být jenom zdravá a přiměřeně vyvinutá jednodenní a rostoucí kuřata (ve stáří 3-5 týdnů).

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

K rozprašování vakcíny se používá sprejová souprava vytvářející větší kapky (70-120 μ).

Vakcinační souprava musí být čistá a zbavená jakýchkoliv reziduí dezinfekčních přípravků a jiných chemických

látek s nežádoucím efektem na vakcinační virus.

Vakcinační souprava nesmí být používaná na jiné účely.

Rozředěná vakcína musí být použita okamžitě. Chlór, fluór, železo nebo jiné prvky rozpuštěné ve vodě mohou

inaktivovat virus vakcíny. Před přidáním samotné vakcíny se pro zachování aktivity viru doporučuje rozpustit 2,5 g

sušeného odtučněného mléka na litr pitné vody. Pro jednodenní kuřata by teplota pitné vody použité k vakcinaci

neměla být nižší než 20-25 °C.

Imunizovaná zvířata mohou vylučovat vakcinační virus (v závislosti na věku a hladině mateřských protilátek),

který se může šířit ze zvířete na zvíře nebo do sousedních hejn. Doporučuje se vakcinovat všechna zvířata

v rámci farmy najednou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po dobu vakcinace dodržovat pravidla bezpečnosti práce a ochrany zdraví (používat ochranné masky na tvář,

ochranné brýle).

Před začátkem imunizace vykonat všechny kontroly předepsané výrobcem vakcinačního zařízení.

Personál vykonávající sprejovou vakcinaci by měl používat plynovou masku s filtrem s aktivním dřeveným uhlím

a přiléhavé ochranné brýle.

V případě náhodného samopodání personálu nebo zasažení očí, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Zřídka se v průběhu 3 – 6 dní po vakcinaci mohou objevit příznaky alterace sliznic respiratorního traktu, které

vymizí do 10 dní.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během snášky..

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním

léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Metoda rozprašovaní

Vakcínu nařeďte v pitné vodě zbavené nežádoucích látek v dostatečném množství: 0,2 ml na každé jednodenní

kuře nebo 0,4 ml na jedno rostoucí kuře, (obsah 1000 dávkové ampulky musí být rozředěn v 200 resp. 400 ml

pitné vody).

Vakcinace se vykonává manuálně sprejovou soupravou speciálně určenou na tento účel. Při použití této metody

by měly být transportní krabice s jednodenními kuřaty umístěny v líhni nebo cílové farmě vedle sebe. Vakcína ve

formě hrubého spreje (kapky o velikosti 70–120 μ) musí být na kuřata rozprašována rovnoměrně ze vzdálenosti

30-50 cm.

Vakcinuje-li se pravidelně velké množství jednodenních kuřat (zejména v líhních) vakcinace se provádí zařízením

speciálně určeným na tento účel (dopravníkový pás a sprejová souprava). To umožňuje rychlou aplikaci vakcíny

a přesnou regulaci vakcinace (velikost kapek, doba expozice). V těchto případech je nutno respektovat instrukce

výrobce zařízení (např. množství vody použité k ředění vakcíny).

Pokud se vakcinují rostoucí kuřata ve stáří 3-5 týdnů, před začátkem imunizace je třeba ztlumit osvětlení

a vakcínu rozstřikovat na spontánně shromážděná kuřata nebo kuřata v malých skupinkách 2-3 krát ze

vzdálenosti přibližně 30-50 cm pohybem sprejové soupravy v horizontální rovině.

Bateriový způsob sprejování se provádí ve vzdálenosti 20-40 cm od klece baterie pohybem rozprašovací

soupravy v horizontální rovině postupně pomalu podél řady klecí baterie. Vakcínu je nutno rozprašovat do

prostoru 30-40 cm nad zvířaty, ne přímo na ně.

Při vakcinaci sprejem je nutno dočasně vypnout ventilaci a zavřít dveře a okna haly.

Metoda kapání do očí

Vakcínu je nutno zředit v závislosti na počtu dávek (30 ml pro 1000 dávek). Přiloženým kapátkem se aplikuje do

konjunktiválního vaku každého kuřete kapka s objemem 30 μl.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neznámé.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologický veterinární lék

ATCvet kód:

QIO1AD11

Po dobu imunizace jednodenních kuřat přímým kontaktem se slizniční membránou (spojivky –konjunktivální

metodou, resp. horních cest dýchacích – kapkovým sprejem) se vakcinační virus nedostává do přímého kontaktu

s mateřskými protilátkami a proto není jeho imunogenní efekt snížený.

Účinnost imunizace je založena na faktu, že multiplikace virového kmene newcastleské choroby PHY.LMV.42

probíhá zejména ve střevních epiteliálních buňkách, zatímco k multiplikaci kmene H-120 viru infekční bronchitidy

dochází v epiteliálních buňkách respiratorního aparátu. Riziko konkurence antigenů po vakcinaci je snížené

uvedenými odlišnými charakteristikami těchto virů.

Po dobu své proliferace v epiteliálních buňkách přicházejí vakcinační viry do kontaktu s difúzním i fokálním

lymfoidním tkanivem. Prvotně sekretované IgA imunoglobuliny, které jsou odolnější vůči proteázám než IgG

protilátky, představují hlavní znak vývoje lokální imunity.

Vývoj aktivní imunity závisí na zdravotním stavu kuřat, ustájení a hygieně prostředí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

HP – β – cyklodextrin

Sacharóza

Glutamát monosodný,

Dihydrogenfosforečnan draselný,

Fosforečnan draselný

Povidon

Patentní modř (E131)

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu : 2 hodiny

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je dodávaná ve skleněných lahvičkách uzavřených pryžovou zátkou a hliníkově - plastikovým uzávěrem.

s obsahem 1000, 2000 a 2500 vakcinačních dávek spolu s ředícím roztokem (30 ml na 1000 dávek) v plastikové

nádobě uzavřené pryžovou zátkou a hliníkově - plastikovým uzávěrem a kapátkem.

Velikosti balení:

20x1000, 20x2000, 20x2500 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného

k tomuto účelu příslušnými úřady.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88

fax: +421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/069/04-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.4.2004, 13.3.2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2020