Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
07-07-2020
07-07-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CEVAC NEW L, lyofilizát pro přípravu suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ
K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,
821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ceva Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás ut. 5, 1107 Budapešť, Maďarsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CEVAC NEW L,
lyofilizát pro přípravu suspenze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka obsahuje:
Léčivá(é) látka(y): Paramyxovirus pseudopestis avium (La Sota) min. 10
.- max. 10
Pomocné látky: HP – ß – cyklodextrin, Sacharoza, Natrium-hydrogen-glutamát, Dihydrogenfosforečnan
draselní, Hydrogenfosforečnan draselní, Patentní modrá , Povidon, Čistěná voda
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace zdravých kuřat proti newcastleské chorobě. Vakcína může být použita pro primovakcinaci
nebo revakcinaci brojlerů, kuřic a nosnic.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Žádné.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Primovakcinace přípravkem CEVAC NEW L se provádí metodou kapání do očí od čtvrtého dne stáří kuřat.
Revakcinace se doporučuje tři až čtyři týdny po primární vakcinaci; vakcína se aplikuje formou očních kapek
nebo v pitné vodě. U kuřic se druhá vakcinace doporučuje ve stáří 10 až 12 týdnů.
Metoda kapání do očí
Naplňte lahvičku s vakcínou do tří čtvrtin ředícím roztokem a rozpusťte lyofilizovanou vakcínu. Rozpuštěnou
vakcínu přeneste do zbytku ředícího roztoku v plastikové láhvi s kapátkem. Při této přípravě je nutno používat
sterilní jehlu a stříkačku. Na přípravu 1000 dávek by se mělo použít 30 ml ředícího roztoku. Při aplikaci držte
očkovaného ptáka v takové poloze, aby měl hlavu nakloněnou na jednu stranu.
Plastikovou láhev držte svisle s koncem kapátka směrujícím dolů. Jemným stisknutím láhve kápněte jednu kapku
vakcíny do oka ptáka. Před uvolněním ptáka se přesvědčete, že se vakcína rovnoměrně rozptýlila po povrchu
oka.
2
Metoda aplikace do pitné vody
V čase 48 hodin před a 24 hodin po vakcinaci nepoužívejte dezinfekční prostředky do pitné vody pro
vakcinované ptáky. Používáte-li automatické chlórovací zařízení, během této periody ho vypněte.
Napáječky by měli být před vakcinací důkladně vyčištěné. Při čištění nepoužívejte dezinfekční prostředky.
Uzavřete systém distribuce vody, zvedněte a vyprázdněte napájecí trubky nebo vyprázdněte napáječky.
Potřebná doba odstavení od napájení se mění v závislosti na věku ptáků a klimatických podmínkách (v průměru
1 hodina 30 minut). Připravte si vakcínu jenom v dávce pro okamžité použití. Na přípravu a aplikaci vakcíny
používejte jenom plastový materiál a nástroje. Připravte si objem vody, který ptáci spotřebují do dvou hodin.
Tento objem se může měnit v závislosti na klimatických podmínkách a podmínkách prostředí.
Stáří
3-4 týdny
od 10 týdnů
Minimální množství vody pro
1000 ptáků
25 – 30 litrů
40 litrů
Pro zachování aktivity viru neutralizujte chlór ve vodě přidáním 2,5 g sušeného odtučněného mléka na 1 l vody
nebo 15 mg thiosíranu sodného na 1 l vody. Na přípravu vakcíny nepoužívejte vodu s vysokým obsahem iontů
kovů. Vakcínu rozpusťte v čisté, chladné, nechlórované vodě tím způsobem, že lahvičku s vakcínou otevřete
přímo pod vodou a necháte ji tam 10 minut. Když se změní zbarvení vody v nádržce (modré barvivo ve vakcíně),
otevřete přívody a zkontrolujte si průchodnost rozvodu v chovných prostorech. Po vyprázdnění nádrže ji naplňte
suspenzí sušeného odtučněného mléka, nechte stát 10 minut, pak otevřete přívod vody a vypláchněte zbytky
vakcíny do rozvodného systému. Vakcína může být distribuována také obsluhujícím personálem manuálně
v plastových konvích.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Uspokojivý stupeň imunity po vakcinaci je možné dosáhnout jenom u zdravých ptáků. Počet dávek zaokrouhlete
směrem nahoru (např. 20 000 dávek pro 19 450 ptáků), nesnažte se dávkou pokrýt větší počet kuřat než je
určeno. Všechny ptáky v hejnu je nutno vakcinovat najednou. Vakcínu aplikujte během nejchladnější části dne.
Nevhodné skladování nebo nesprávná manipulace s vakcínou může způsobit snížení její aktivity.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat při teplotě 2 - 8
Uchovávat mimo dosah dětí.
Chraňte před světlem.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Virus newcastleské choroby může u lidí způsobit mírnou konjuktivitidu, která přetrvává dva až tři dny, proto je
nutné u osob manipulujících s vakcínou zabezpečit ochranu očí před kontaktem s vakcínou.
Chlór, fluór a jiné prvky přítomné ve vodě mohou nepříznivě ovlivnit obsah aktivního viru ve vakcíně. Na
snížení tohoto nepříznivého účinku se doporučuje rozpustit v pitné vodě před přidáním samotné vakcíny 2,5 g
sušeného odtučněného mléka na 1 l vody nebo 15 mg thiosíranu sodného na 1 l vody.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován
podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
3
Červen 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
4
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Cevac New L lyof. ad us. vet. SPC.cz
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CEVAC NEW L, lyofilizát pro přípravu suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka obsahuje:
Léčivá(é) látka(y): Paramyxovirus pseudopestis avium (La Sota) min. 10
. - max. 10
Pomocné látky: Stabilizátor
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kur domácí.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace zdravých kuřat proti newcastleské chorobě. Vakcína může být použita pro primovakcinaci
nebo revakcinaci brojlerů, kuřic a nosnic.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Uspokojivý stupeň imunity po vakcinaci je možné dosáhnout jenom u zdravých ptáků. Počet dávek zaokrouhlete
směrem nahoru (např. 20 000 dávek pro 19 450 ptáků), nesnažte se dávkou pokrýt větší počet kuřat než je
určeno. Všechny ptáky v hejnu je nutno vakcinovat najednou. Vakcínu aplikujte během nejchladnější části dne.
Nevhodné skladování nebo nesprávná manipulace s vakcínou může způsobit snížení její aktivity.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Virus newcastleské choroby může u lidí způsobit mírnou konjuktivitidu, která přetrvává dva až tři dny, proto je
nutné u osob manipulujících s vakcínou zabezpečit ochranu očí před kontaktem s vakcínou.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Žádné.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Neuvádí se.
Cevac New L lyof. ad us. vet. SPC.cz
2
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Primovakcinace přípravkem CEVAC NEW L se provádí metodou kapání do očí od čtvrtého dne stáří kuřat.
Revakcinace se doporučuje tři až čtyři týdny po primární vakcinaci; vakcína se aplikuje formou očních kapek
nebo v pitné vodě. U kuřic se druhá vakcinace doporučuje ve stáří 10 až 12 týdnů.
Metoda kapání do očí
Naplňte lahvičku s vakcínou do tří čtvrtin ředícím roztokem a rozpusťte lyofilizovanou vakcínu. Rozpuštěnou
vakcínu přeneste do zbytku ředícího roztoku v plastikové láhvi s kapátkem. Při této přípravě je nutno používat
sterilní jehlu a stříkačku. Na přípravu 1000 dávek by se mělo použít 30 ml ředícího roztoku. Při aplikaci držte
očkovaného ptáka v takové poloze, aby měl hlavu nakloněnou na jednou stranu.
Plastikovou láhev držte svisle s koncem kapátka směrujícím dolů. Jemným stisknutím láhve kápněte jednu kapku
vakcíny do oka ptáka. Před uvolněním ptáka se přesvědčte, že se vakcína rovnoměrně rozptýlila po povrchu oka.
Metoda aplikace do pitné vody
V čase 48 hodin před a 24 hodin po vakcinaci nepoužívejte dezinfekční prostředky do pitné vody pro
vakcinované ptáky. Používáte-li automatické chlórovací zařízení, během této periody ho vypněte.
Napáječky by měli být před vakcinací důkladně vyčištěné. Při čištění nepoužívejte dezinfekční prostředky.
Uzavřete systém distribuce vody, zvedněte a vyprázdněte napájecí trubky nebo vyprázdněte napáječky.
Potřebná doba odstavení od napájení se mění v závislosti na věku ptáků a klimatických podmínkách (v průměru
1 hodina 30 minut). Připravte si vakcínu jenom v dávce pro okamžité použití. Na přípravu a aplikaci vakcíny
používejte jenom plastový materiál a nástroje. Připravte si objem vody, který ptáci spotřebují do dvou hodin.
Tento objem se může měnit v závislosti na klimatických podmínkách a podmínkách prostředí.
Stáří
3-4 týdny
od 10 týdnů
Minimální množství vody pro
1000 ptáků
25 – 30 litrů
40 litrů
Pro zachování aktivity viru neutralizujte chlór ve vodě přidáním 2,5 g sušeného odtučněného mléka na 1 l vody
nebo 15 mg thiosíranu sodného na 1 l vody. Na přípravu vakcíny nepoužívejte vodu s vysokým obsahem iontů
kovů. Vakcínu rozpusťte v čisté, chladné, nechlórované vodě tím způsobem, že lahvičku s vakcínou otevřete
přímo pod vodou a necháte ji tam 10 minut. Když se změní zbarvení vody v nádržce (modré barvivo ve vakcíně),
otevřete přívody a zkontrolujte si průchodnost rozvodu v chovných prostorech. Po vyprázdnění nádrže ji naplňte
suspenzí sušeného odtučněného mléka, nechte stát 10 minut, pak otevřete přívod vody a vypláchněte zbytky
vakcíny do rozvodného systému. Vakcína může být distribuována také obsluhujícím personálem manuálně
v plastových konvích.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Není známé.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologický veterinární přípravek
ATCvet kód: QI01AD06
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Cevac New L lyof. ad us. vet. SPC.cz
3
HP – ß – cyklodextrin
Sacharoza
Natrium-hydrogen-glutamát
Dihydrogenfosforečnan draselní
Hydrogenfosforečnan draselní
Patentní modrá
Povidon
Čistěná voda
6.2
Inkompatibility
Chlór, fluór a jiné prvky přítomné ve vodě mohou nepříznivě ovlivnit obsah aktivního viru ve vakcíně. Na
snížení tohoto nepříznivého účinku se doporučuje rozpustit v pitné vodě před přidáním samotné vakcíny 2,5 g
sušeného odtučněného mléka na 1 l vody nebo 15 mg thiosíranu sodného na 1 l vody.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců
Vakcínu spotřebovat ihned po rekonstituci.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávat při teplotě 2 - 8
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína je dodávaná ve skleněných lahvičkách v papírových krabicích, obsahujících 2500 dávek,
20x1000 a
20x2500 dávek vakcíny. Lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,
který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován
podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,
821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR
tel.: +421 2 55 56 64 88
fax: +421 2 55 56 64 87
e-mail: ceva@ceva-ah.sk
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/076/03-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
6.10.2003/7.5.2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2020
Cevac New L lyof. ad us. vet. SPC.cz
4
Cevac New L lyof. ad us. vet. SPC.cz
5