CEVAC ND-IB-EDS K Injekční emulze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Cevac – ND – IB – EDS K – PI – prodloužení registrace

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CEVAC ND-IB-EDS K

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Phylaxia, Szállás u. 5, 1107 Budapešť, Maďarsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAC ND-IB-EDS K

Injekční emulze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivé látky:

Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatum kmen „SZ“ LaSota min. 50 PD

Virus bronchitidis infectiosae avium inactivatum kmen „M-41“ min. 6 log

HI *

Adenovirus EDS inactivatum kmen „B8/78“ min. 7 log

HI *

* PD – protektivní dávka, HI – hemaglutinace-inhibice

Pomocné látky:

Olejové adjuvans

Thiomersal (merthiolát)

4.

INDIKACE

CEVAC ND-IB-EDS K je vakcína určena na imunizaci chovných hejn a nosnic ve stáří 16 – 20 týdnů proti

syndromu poklesu snášky (EDS) a na aktivní imunizaci hejn brojlerů a nosnic primárně vakcinovaných proti

infekční bronchitidě (IB) a newcastleské chorobě (ND) atenuovanou živou vakcínou.

Cílem vakcinace je prevence. Dlouhodobý antigenní účinek a stabilní imunitní odpověď v čase snáškového

období je podmíněná olejovým adjuvans ve vakcíně. U drůbeže imunizované živou vakcínou (ND a IB) je jedna

aplikace postačující.

Potomstvo vakcinované drůbeže bude chráněné specifickými mateřskými protilátkami proti ND a IB.

Nástup imunity: 3 týdny po imunizaci pro ND složku a 4 týdny po imunizaci pro IB a EDS složku.

Trvání imunity: 9 měsíců od data vakcinace.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáků.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vakcinace nezpůsobuje systémové reakce. V místě vpichu se může objevit otok ve velikosti hrachu, který ve

většině případů vymizí do 2 - 3 týdnů.

Cevac – ND – IB – EDS K – PI – prodloužení registrace

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kuřata kura domácího (Gallus domesticus)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

0,5 ml na jedno zvíře, subkutánně nebo intramuskulárně

Vakcinace preimunizovaných hejn brojlerů a nosnic se doporučuje ve věku 16-20 týdnů. Primární vakcinace hejn

brojlerů a nosnic proti infekční bronchitidě (IB) a newcastleské chorobě (ND) atenuovanou živou vakcínou by

měla být ukončena 4-5 týdnu před aplikací vakciny CEVAC ND-IB-EDS K .

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Uspokojivý stupeň imunity po vakcinaci je možné dosáhnout jenom u dobře vyvinutých a zdravých zvířat.

Používat sterilní vakcinační zařízení. 3 – 4 hodiny před použitím uchovávat vakcínu při pokojové teplotě (15 – 25

°C). Prověřit přesnost stříkačky, aby byla podána přesná dávka.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 – 8

Chraňte před světlem.

Spotřebovat do 10 hodin po otevření lékovky.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných

případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a

vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i

ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a

výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Doporučuje se vakcinace nosnic ve věku 16-20 týdnů. V průběhu snášky se vakcinace nedoporučuje.

Interakce:

Cevac – ND – IB – EDS K – PI – prodloužení registrace

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním

léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU,

POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován

podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 1 x250 ml (500 dávek), 1 x 500 ml (1000 dávek), 5 x 500 ml (5 x 1000 dávek)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního

zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Cevac – ND – IB – EDS K – PI – prodloužení registrace

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Cevac-ND-IB-EDS K – SPC - prodloužení registrace

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAC ND-IB-EDS K

Injekční emulze.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje (0,5 ml):

Léčivé látky:

Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatum kmen „SZ“ LaSota min. 50 PD

Virus bronchitidis infectiosae avium inactivatum kmen „M-41“ min. 6 log

HI *

Adenovirus EDS inactivatum kmen „B8/78“ min. 7 log

HI *

* PD – protektivní dávka, HI – hemaglutinace-inhibice

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kuřata kura domácího (Gallus domesticus)

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

CEVAC ND-IB-EDS K je vakcína určena na imunizaci chovných hejn a nosnic ve stáří 16 – 20 týdnů proti

syndromu poklesu snášky (EDS) a na aktivní imunizaci hejn brojlerů a nosnic primárně vakcinovaných proti

infekční bronchitidě (IB) a newcastleské chorobě (ND) atenuovanou živou vakcínou. Potomstvo vakcinované

drůbeže bude chráněné specifickými mateřskými protilátkami proti ND a IB.

Nástup imunity: 3 týdny po imunizaci pro ND složku a 4 týdny po imunizaci pro IB a EDS složku.

Trvání imunity: 9 měsíců od data vakcinace.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáků.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Uspokojivý stupeň imunity po vakcinaci je možné dosáhnout jenom u dobře vyvinutých a zdravých zvířat.

Používat sterilní vakcinační zařízení. 3 – 4 hodiny před použitím uchovávat vakcínu při pokojové teplotě (15 – 25

°C). Prověřit přesnost stříkačky, aby byla podána přesná dávka.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných

případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a

vezměte příbalovou informaci s sebou.

Cevac-ND-IB-EDS K – SPC - prodloužení registrace

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i

ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a

výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vakcinace nezpůsobuje systémové reakce. V místě vpichu se může objevit otok ve velikosti hrachu, který ve

většině případů vymizí do 2 - 3 týdnů.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Doporučuje se vakcinace nosnic ve věku 16-20 týdnů. V průběhu snášky se vakcinace nedoporučuje.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním

léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

0,5 ml na jedno zvíře, subkutánně nebo intramuskulárně.

Vakcinace preimunizovaných hejn brojlerů a nosnic se doporučuje ve věku 16-20 týdnů. Primární vakcinace hejn

brojlerů a nosnic proti infekční bronchitidě (IB) a newcastleské chorobě (ND) atenuovanou živou vakcínou by

měla být ukončena 4-5 týdnu před aplikací vakciny CEVAC ND-IB-EDS K .

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuvádí se.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologický veterinární přípravek

ATCvet kód: QI01AA13 – Inaktivovaná virová vakcína.

Imunizace proti syndromu poklesu snášky (EDS) , infekční bronchitidě (IB) a newcastleské chorobě (ND)

v primárně vakcinovaných hejnech

Vakcína je určena k aktivní imunizaci chovných hejn a nosnic ve stáří 16-20 týdnů primárně vakcinovaných živou

vakcínou. Cílem vakcinace je prevence. Dlouhodobý antigenní účinek a stabilní imunitní odpověď v čase

snáškového období je podmíněná olejovým adjuvans ve vakcíně. U drůbeže imunizované živou vakcínou (ND

a IB) je jedna aplikace postačující.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Pomocné látky:

Olejové adjuvans

Thiomersal (merthiolát)

Cevac-ND-IB-EDS K – SPC - prodloužení registrace

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu : 10 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 – 8

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je dodávaná v plastikových nádobách ( LDPE ) uzavřených pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem.

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

1 x 250 ml (500 dávek) 1 x 500 ml (1000 dávek), 5 x 500 ml (5 x 1000 dávek)

Vnější obal je papírová krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován

podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88

fax: +421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/092/03-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.11.2003, 26.4.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2020

Cevac-ND-IB-EDS K – SPC - prodloužení registrace