Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
23-11-2020
23-11-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Cevac – ND – IB – EDS K – PI – prodloužení registrace
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CEVAC ND-IB-EDS K
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,
821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ceva Phylaxia, Szállás u. 5, 1107 Budapešť, Maďarsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CEVAC ND-IB-EDS K
Injekční emulze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivé látky:
Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatum kmen „SZ“ LaSota min. 50 PD
Virus bronchitidis infectiosae avium inactivatum kmen „M-41“ min. 6 log
HI *
Adenovirus EDS inactivatum kmen „B8/78“ min. 7 log
HI *
* PD – protektivní dávka, HI – hemaglutinace-inhibice
Pomocné látky:
Olejové adjuvans
Thiomersal (merthiolát)
4.
INDIKACE
CEVAC ND-IB-EDS K je vakcína určena na imunizaci chovných hejn a nosnic ve stáří 16 – 20 týdnů proti
syndromu poklesu snášky (EDS) a na aktivní imunizaci hejn brojlerů a nosnic primárně vakcinovaných proti
infekční bronchitidě (IB) a newcastleské chorobě (ND) atenuovanou živou vakcínou.
Cílem vakcinace je prevence. Dlouhodobý antigenní účinek a stabilní imunitní odpověď v čase snáškového
období je podmíněná olejovým adjuvans ve vakcíně. U drůbeže imunizované živou vakcínou (ND a IB) je jedna
aplikace postačující.
Potomstvo vakcinované drůbeže bude chráněné specifickými mateřskými protilátkami proti ND a IB.
Nástup imunity: 3 týdny po imunizaci pro ND složku a 4 týdny po imunizaci pro IB a EDS složku.
Trvání imunity: 9 měsíců od data vakcinace.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáků.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vakcinace nezpůsobuje systémové reakce. V místě vpichu se může objevit otok ve velikosti hrachu, který ve
většině případů vymizí do 2 - 3 týdnů.
Cevac – ND – IB – EDS K – PI – prodloužení registrace
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kuřata kura domácího (Gallus domesticus)
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
0,5 ml na jedno zvíře, subkutánně nebo intramuskulárně
Vakcinace preimunizovaných hejn brojlerů a nosnic se doporučuje ve věku 16-20 týdnů. Primární vakcinace hejn
brojlerů a nosnic proti infekční bronchitidě (IB) a newcastleské chorobě (ND) atenuovanou živou vakcínou by
měla být ukončena 4-5 týdnu před aplikací vakciny CEVAC ND-IB-EDS K .
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Uspokojivý stupeň imunity po vakcinaci je možné dosáhnout jenom u dobře vyvinutých a zdravých zvířat.
Používat sterilní vakcinační zařízení. 3 – 4 hodiny před použitím uchovávat vakcínu při pokojové teplotě (15 – 25
°C). Prověřit přesnost stříkačky, aby byla podána přesná dávka.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 – 8
Chraňte před světlem.
Spotřebovat do 10 hodin po otevření lékovky.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných
případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a
vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná
injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i
ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a
výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Doporučuje se vakcinace nosnic ve věku 16-20 týdnů. V průběhu snášky se vakcinace nedoporučuje.
Interakce:
Cevac – ND – IB – EDS K – PI – prodloužení registrace
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním
léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU,
POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován
podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikost balení: 1 x250 ml (500 dávek), 1 x 500 ml (1000 dávek), 5 x 500 ml (5 x 1000 dávek)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního
zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Cevac – ND – IB – EDS K – PI – prodloužení registrace
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Cevac-ND-IB-EDS K – SPC - prodloužení registrace
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CEVAC ND-IB-EDS K
Injekční emulze.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka obsahuje (0,5 ml):
Léčivé látky:
Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatum kmen „SZ“ LaSota min. 50 PD
Virus bronchitidis infectiosae avium inactivatum kmen „M-41“ min. 6 log
HI *
Adenovirus EDS inactivatum kmen „B8/78“ min. 7 log
HI *
* PD – protektivní dávka, HI – hemaglutinace-inhibice
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kuřata kura domácího (Gallus domesticus)
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
CEVAC ND-IB-EDS K je vakcína určena na imunizaci chovných hejn a nosnic ve stáří 16 – 20 týdnů proti
syndromu poklesu snášky (EDS) a na aktivní imunizaci hejn brojlerů a nosnic primárně vakcinovaných proti
infekční bronchitidě (IB) a newcastleské chorobě (ND) atenuovanou živou vakcínou. Potomstvo vakcinované
drůbeže bude chráněné specifickými mateřskými protilátkami proti ND a IB.
Nástup imunity: 3 týdny po imunizaci pro ND složku a 4 týdny po imunizaci pro IB a EDS složku.
Trvání imunity: 9 měsíců od data vakcinace.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáků.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Uspokojivý stupeň imunity po vakcinaci je možné dosáhnout jenom u dobře vyvinutých a zdravých zvířat.
Používat sterilní vakcinační zařízení. 3 – 4 hodiny před použitím uchovávat vakcínu při pokojové teplotě (15 – 25
°C). Prověřit přesnost stříkačky, aby byla podána přesná dávka.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných
případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a
vezměte příbalovou informaci s sebou.
Cevac-ND-IB-EDS K – SPC - prodloužení registrace
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná
injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i
ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a
výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Vakcinace nezpůsobuje systémové reakce. V místě vpichu se může objevit otok ve velikosti hrachu, který ve
většině případů vymizí do 2 - 3 týdnů.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Doporučuje se vakcinace nosnic ve věku 16-20 týdnů. V průběhu snášky se vakcinace nedoporučuje.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním
léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
0,5 ml na jedno zvíře, subkutánně nebo intramuskulárně.
Vakcinace preimunizovaných hejn brojlerů a nosnic se doporučuje ve věku 16-20 týdnů. Primární vakcinace hejn
brojlerů a nosnic proti infekční bronchitidě (IB) a newcastleské chorobě (ND) atenuovanou živou vakcínou by
měla být ukončena 4-5 týdnu před aplikací vakciny CEVAC ND-IB-EDS K .
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Neuvádí se.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologický veterinární přípravek
ATCvet kód: QI01AA13 – Inaktivovaná virová vakcína.
Imunizace proti syndromu poklesu snášky (EDS) , infekční bronchitidě (IB) a newcastleské chorobě (ND)
v primárně vakcinovaných hejnech
Vakcína je určena k aktivní imunizaci chovných hejn a nosnic ve stáří 16-20 týdnů primárně vakcinovaných živou
vakcínou. Cílem vakcinace je prevence. Dlouhodobý antigenní účinek a stabilní imunitní odpověď v čase
snáškového období je podmíněná olejovým adjuvans ve vakcíně. U drůbeže imunizované živou vakcínou (ND
a IB) je jedna aplikace postačující.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Pomocné látky:
Olejové adjuvans
Thiomersal (merthiolát)
Cevac-ND-IB-EDS K – SPC - prodloužení registrace
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu : 10 hodin.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 – 8
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína je dodávaná v plastikových nádobách ( LDPE ) uzavřených pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem.
Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:
1 x 250 ml (500 dávek) 1 x 500 ml (1000 dávek), 5 x 500 ml (5 x 1000 dávek)
Vnější obal je papírová krabička.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,
který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován
podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,
821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR
tel.: +421 2 55 56 64 88
fax: +421 2 55 56 64 87
e-mail: ceva@ceva-ah.sk
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/092/03-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
19.11.2003, 26.4.2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2020
Cevac-ND-IB-EDS K – SPC - prodloužení registrace