Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
07-07-2020
07-07-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Cevac IBD L lyof. ad us. vet. PI. cz
1
CEVAC IBD L, lyofilizát pro přípravu suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ
K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,
821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ceva Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás ut. 5, 1107 Budapešť, Maďarsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CEVAC IBD L , lyofilizát pro přípravu suspenze.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka obsahuje:
Léčivá látka:
Virus bursitidis infectiosae avium, kmen Winterfield 2512 G-61 min. 10
– max. 10
Pomocné látky: Lactalbumín hydrolyzát, Sacharóza, Natrium-hydrogen-glutamát, Dihydrogenfosforečnan
draselní, Hydrogenfosforečnan draselní, Patentní modrá V
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace zdravých kuřat proti chorobě způsobené mimořádně virulentními kmeny viru infekční
burzitidy (chorobě Gumboro).
5.
KONTRAINDIKACE
CEVAC IBD L by se neměl používat pro imunizaci hejn bez mateřských protilátek
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domáci.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
CEVAC IBD L se podává v pitné vodě. Brojleři se vakcinují vakcínou CEVAC IBD L ve stáří 10 až 18 dní
v závislosti na hladině mateřských protilátek. Kuřice se vakcinují dvakrát ve stáří 16 až 26 dní při zachování
intervalu 6 dní mezi oběma vakcinacemi. Přesný datum vakcinace může být stanoven zjištěním hladiny
protilátek sérologickými metodami.
Metoda aplikace do pitné vody
V čase 48 hodin před a 24 hodin po vakcinaci nepoužívejte dezinfekční prostředky do pitné vody pro
vakcinované ptáky. Používáte-li automatické chlórovací zařízení, během této periody ho vypněte.
Napáječky by měly být před vakcinací důkladně vyčištěné. Při čištění nepoužívejte dezinfekční prostředky.
Uzavřete systém distribuce vody, zvedněte a vyprázdněte napájecí trubky nebo vyprázdněte napáječky.
Potřebná doba odstavení od napájení se mění v závislosti na věku ptáků a klimatických podmínkách (v průměru
1 hodina 30 minut). Připravte si vakcínu jenom v dávce pro okamžité použití. Na přípravu a aplikaci vakcíny
používejte jenom plastový materiál a nástroje. Připravte si objem vody, který ptáci spotřebují do dvou hodin.
Tento objem se může měnit v závislosti na klimatických podmínkách a podmínkách prostředí.
Cevac IBD L lyof. ad us. vet. PI. cz
2
Stáří
10-12 dní
13-18 dní
19-26 dní
Minimální množství vody pro
1000 ptáků
10 litrů
15 litrů
25 až 30 litrů
Pro zachování aktivity viru neutralizujte chlór ve vodě přidáním 2,5 g sušeného odtučněného mléka na 1 l vody,
nebo 15 mg thiosíranu sodného na 1 l vody. Na přípravu vakcíny nepoužívejte vodu s vysokým obsahem iontů
kovů. Vakcínu rozpusťte v čisté, chladné, nechlórované vodě tím způsobem, že lahvičku s vakcínou otevřete
přímo pod vodou a necháte ji tam 10 minut. Když se změní zbarvení vody v nádržce (modré barvivo ve vakcíně),
otevřete přívody a zkontrolujte průchodnost rozvodu v chovných prostorech. Po vyprázdnění nádrže ji naplňte
suspenzí sušeného odtučněného mléka, nechte stát 10 minut, pak otevřete přívod vody a vypláchněte zbytky
vakcíny do rozvodného systému. Vakcína může být distribuována také obsluhujícím personálem manuálně
v plastových konvích.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Uspokojivý stupeň imunity po vakcinaci je možné dosáhnout jenom u zdravých ptáků. Počet dávek zaokrouhlete
směrem nahoru (např. 20 000 dávek pro 19 450 ptáků) nesnažte se dávkou pokrýt větší počet kuřat, než je
určeno. Všechny ptáky v hejnu je nutno vakcinovat najednou. Vakcínu aplikujte v během nejchladnější části dne.
Všechny otevřené nádobky s vakcínou po použití zlikvidujte dle platných právních předpisů. Nevhodné
skladování nebo nesprávná manipulace s vakcínou může způsobit snížení její aktivity.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat při teplotě 2-8 ˚C.
Uchovávat mimo dosah dětí.
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Uspokojivý stupeň imunity po vakcinaci je možné dosáhnout jenom u zdravých ptáků. Počet dávek zaokrouhlete
směrem nahoru (např. 20 000 dávek pro 19 450 ptáků) nesnažte se dávkou pokrýt větší počet kuřat, než je
určeno. Všechny ptáky v hejnu je nutno vakcinovat najednou. Vakcínu aplikujte v během nejchladnější části dne.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován
podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Cevac IBD L lyof. ad us. vet. PI. cz
3
SOUHRN PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CEVAC IBD L, lyofilizát pro přípravu suspenze.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka obsahuje:
Léčivá látka:
Virus bursitidis infectiosae avium, kmen Winterfield 2512 G-61 min. 10
– max. 10
Pomocné látky:
Stabilizátor
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kur domáci.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace zdravých kuřat proti chorobě způsobené mimořádně virulentními kmeny viru infekční
burzitidy (chorobě Gumboro).
4.3
Kontraindikace
CEVAC IBD L by se neměl používat pro imunizaci hejn bez mateřských protilátek
4.4
Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Uspokojivý stupeň imunity po vakcinaci je možné dosáhnout jenom u zdravých ptáků. Počet dávek zaokrouhlete
směrem nahoru (např. 20 000 dávek pro 19 450 ptáků) nesnažte se dávkou pokrýt větší počet kuřat než je určeno.
Všechny ptáky v hejnu je nutno vakcinovat najednou. Vakcínu aplikujte během nejchladnější části dne. Všechny
otevřené nádobky s vakcínou po použití zlikvidujte dle platných právních předpisů. Nevhodné skladování nebo
nesprávná manipulace s vakcínou může způsobit snížení její aktivity.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Neuvádí se.
2
Cevac IBD L lyof. ad us. vet. SPC.cz
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Vakcína CEVAC IBD L by se neměla míchat s jinými vakcínami.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
CEVAC IBD L se podává v pitné vodě. Brojleři se vakcinují vakcínou CEVAC IBD L ve stáří 10 až 18 dní
v závislosti na hladině mateřských protilátek. Kuřice se vakcinují dvakrát ve stáří 16 až 26 dní při zachování
intervalu 6 dní mezi oběma vakcinacemi. Přesný datum vakcinace může být stanoven zjištěním hladiny
protilátek sérologickými metodami.
Metoda aplikace do pitné vody
V čase 48 hodin před a 24 hodin po vakcinaci nepoužívejte dezinfekční prostředky do pitné vody pro
vakcinované ptáky. Používáte-li automatické chlórovací zařízení, během této periody ho vypněte.
Napáječky by měly být před vakcinací důkladně vyčištěné. Při čištění nepoužívejte dezinfekční prostředky.
Uzavřete systém distribuce vody, zvedněte a vyprázdněte napájecí trubky nebo vyprázdněte napáječky.
Potřebná doba odstavení od napájení se mění v závislosti na věku ptáků a klimatických podmínkách (v průměru
1 hodina 30 minut). Připravte si vakcínu jenom v dávce pro okamžité použití. Na přípravu a aplikaci vakcíny
používejte jenom plastový materiál a nástroje. Připravte si objem vody, který ptáci spotřebují do dvou hodin.
Tento objem se může měnit v závislosti na klimatických podmínkách a podmínkách prostředí.
Stáří
10-12 dní
13-18 dní
19-26 dní
Minimální množství vody pro
1000 ptáků
10 litrů
15 litrů
25 až 30 litrů
Pro zachování aktivity viru neutralizujte chlór ve vodě přidáním 2,5 g sušeného odtučněného mléka na 1 l vody,
nebo 15 mg thiosíranu sodného na 1 l vody. Na přípravu vakcíny nepoužívejte vodu s vysokým obsahem iontů
kovů. Vakcínu rozpusťte v čisté, chladné, nechlórované vodě tím způsobem, že lahvičku s vakcínou otevřete
přímo pod vodou a necháte ji tam 10 minut. Když se změní zbarvení vody v nádržce (modré barvivo ve vakcíně),
otevřete přívody a zkontrolujte průchodnost rozvodu v chovných prostorech. Po vyprázdnění nádrže ji naplňte
suspenzí sušeného odtučněného mléka, nechte stát 10 minut, pak otevřete přívod vody a vypláchněte zbytky
vakcíny do rozvodného systému. Vakcína může být distribuována také obsluhujícím personálem manuálně
v plastových konvích.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Není známé.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: imunologický veterinární přípravek
ATCvet kód: QI01AD09
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Lactalbumín hydrolyzát
Sacharóza
Natrium-hydrogen-glutamát
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydrogenfosforečnan draselný
3
Cevac IBD L lyof. ad us. vet. SPC.cz
Patentní modrá V
6.2
Inkompatibility
Pro zachování aktivity viru neutralizujte chlór ve vodě přidáním 2,5 g sušeného odtučněného mléka na 1 l vody,
nebo 15 mg thiosíranu sodného na 1 l vody. Na přípravu vakcíny nepoužívejte vodu s vysokým obsahem iontů
kovů.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušené, obalu: 24 měsíců.
Vakcínu spotřebovat ihned po rekonstituci.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávat při teplotě 2
C - 8
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína je dodávaná ve skleněných lahvičkách balených v papírových krabicích, obsahujících 2500 dávek,
20x1000, 20x2500 nebo 20x5000 dávek vakcíny. Lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovým
uzávěrem.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,
který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován
podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,
821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR
tel.: +421 2 55 56 64 88
fax: +421 2 55 56 64 87
e-mail: ceva@ceva-ah.sk
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/078/03-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
6.10.2003/7.5.2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2020
4
Cevac IBD L lyof. ad us. vet. SPC.cz