CEVAC IBD L Lyofilizát pro suspenzi

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Cevac IBD L lyof. ad us. vet. PI. cz

1

CEVAC IBD L, lyofilizát pro přípravu suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ

K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás ut. 5, 1107 Budapešť, Maďarsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAC IBD L , lyofilizát pro přípravu suspenze.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Virus bursitidis infectiosae avium, kmen Winterfield 2512 G-61 min. 10

– max. 10

Pomocné látky: Lactalbumín hydrolyzát, Sacharóza, Natrium-hydrogen-glutamát, Dihydrogenfosforečnan

draselní, Hydrogenfosforečnan draselní, Patentní modrá V

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace zdravých kuřat proti chorobě způsobené mimořádně virulentními kmeny viru infekční

burzitidy (chorobě Gumboro).

5.

KONTRAINDIKACE

CEVAC IBD L by se neměl používat pro imunizaci hejn bez mateřských protilátek

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domáci.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

CEVAC IBD L se podává v pitné vodě. Brojleři se vakcinují vakcínou CEVAC IBD L ve stáří 10 až 18 dní

v závislosti na hladině mateřských protilátek. Kuřice se vakcinují dvakrát ve stáří 16 až 26 dní při zachování

intervalu 6 dní mezi oběma vakcinacemi. Přesný datum vakcinace může být stanoven zjištěním hladiny

protilátek sérologickými metodami.

Metoda aplikace do pitné vody

V čase 48 hodin před a 24 hodin po vakcinaci nepoužívejte dezinfekční prostředky do pitné vody pro

vakcinované ptáky. Používáte-li automatické chlórovací zařízení, během této periody ho vypněte.

Napáječky by měly být před vakcinací důkladně vyčištěné. Při čištění nepoužívejte dezinfekční prostředky.

Uzavřete systém distribuce vody, zvedněte a vyprázdněte napájecí trubky nebo vyprázdněte napáječky.

Potřebná doba odstavení od napájení se mění v závislosti na věku ptáků a klimatických podmínkách (v průměru

1 hodina 30 minut). Připravte si vakcínu jenom v dávce pro okamžité použití. Na přípravu a aplikaci vakcíny

používejte jenom plastový materiál a nástroje. Připravte si objem vody, který ptáci spotřebují do dvou hodin.

Tento objem se může měnit v závislosti na klimatických podmínkách a podmínkách prostředí.

Cevac IBD L lyof. ad us. vet. PI. cz

2

Stáří

10-12 dní

13-18 dní

19-26 dní

Minimální množství vody pro

1000 ptáků

10 litrů

15 litrů

25 až 30 litrů

Pro zachování aktivity viru neutralizujte chlór ve vodě přidáním 2,5 g sušeného odtučněného mléka na 1 l vody,

nebo 15 mg thiosíranu sodného na 1 l vody. Na přípravu vakcíny nepoužívejte vodu s vysokým obsahem iontů

kovů. Vakcínu rozpusťte v čisté, chladné, nechlórované vodě tím způsobem, že lahvičku s vakcínou otevřete

přímo pod vodou a necháte ji tam 10 minut. Když se změní zbarvení vody v nádržce (modré barvivo ve vakcíně),

otevřete přívody a zkontrolujte průchodnost rozvodu v chovných prostorech. Po vyprázdnění nádrže ji naplňte

suspenzí sušeného odtučněného mléka, nechte stát 10 minut, pak otevřete přívod vody a vypláchněte zbytky

vakcíny do rozvodného systému. Vakcína může být distribuována také obsluhujícím personálem manuálně

v plastových konvích.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Uspokojivý stupeň imunity po vakcinaci je možné dosáhnout jenom u zdravých ptáků. Počet dávek zaokrouhlete

směrem nahoru (např. 20 000 dávek pro 19 450 ptáků) nesnažte se dávkou pokrýt větší počet kuřat, než je

určeno. Všechny ptáky v hejnu je nutno vakcinovat najednou. Vakcínu aplikujte v během nejchladnější části dne.

Všechny otevřené nádobky s vakcínou po použití zlikvidujte dle platných právních předpisů. Nevhodné

skladování nebo nesprávná manipulace s vakcínou může způsobit snížení její aktivity.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat při teplotě 2-8 ˚C.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Uspokojivý stupeň imunity po vakcinaci je možné dosáhnout jenom u zdravých ptáků. Počet dávek zaokrouhlete

směrem nahoru (např. 20 000 dávek pro 19 450 ptáků) nesnažte se dávkou pokrýt větší počet kuřat, než je

určeno. Všechny ptáky v hejnu je nutno vakcinovat najednou. Vakcínu aplikujte v během nejchladnější části dne.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován

podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Cevac IBD L lyof. ad us. vet. PI. cz

3

SOUHRN PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAC IBD L, lyofilizát pro přípravu suspenze.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Virus bursitidis infectiosae avium, kmen Winterfield 2512 G-61 min. 10

– max. 10

Pomocné látky:

Stabilizátor

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domáci.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace zdravých kuřat proti chorobě způsobené mimořádně virulentními kmeny viru infekční

burzitidy (chorobě Gumboro).

4.3

Kontraindikace

CEVAC IBD L by se neměl používat pro imunizaci hejn bez mateřských protilátek

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Uspokojivý stupeň imunity po vakcinaci je možné dosáhnout jenom u zdravých ptáků. Počet dávek zaokrouhlete

směrem nahoru (např. 20 000 dávek pro 19 450 ptáků) nesnažte se dávkou pokrýt větší počet kuřat než je určeno.

Všechny ptáky v hejnu je nutno vakcinovat najednou. Vakcínu aplikujte během nejchladnější části dne. Všechny

otevřené nádobky s vakcínou po použití zlikvidujte dle platných právních předpisů. Nevhodné skladování nebo

nesprávná manipulace s vakcínou může způsobit snížení její aktivity.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuvádí se.

2

Cevac IBD L lyof. ad us. vet. SPC.cz

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Vakcína CEVAC IBD L by se neměla míchat s jinými vakcínami.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

CEVAC IBD L se podává v pitné vodě. Brojleři se vakcinují vakcínou CEVAC IBD L ve stáří 10 až 18 dní

v závislosti na hladině mateřských protilátek. Kuřice se vakcinují dvakrát ve stáří 16 až 26 dní při zachování

intervalu 6 dní mezi oběma vakcinacemi. Přesný datum vakcinace může být stanoven zjištěním hladiny

protilátek sérologickými metodami.

Metoda aplikace do pitné vody

V čase 48 hodin před a 24 hodin po vakcinaci nepoužívejte dezinfekční prostředky do pitné vody pro

vakcinované ptáky. Používáte-li automatické chlórovací zařízení, během této periody ho vypněte.

Napáječky by měly být před vakcinací důkladně vyčištěné. Při čištění nepoužívejte dezinfekční prostředky.

Uzavřete systém distribuce vody, zvedněte a vyprázdněte napájecí trubky nebo vyprázdněte napáječky.

Potřebná doba odstavení od napájení se mění v závislosti na věku ptáků a klimatických podmínkách (v průměru

1 hodina 30 minut). Připravte si vakcínu jenom v dávce pro okamžité použití. Na přípravu a aplikaci vakcíny

používejte jenom plastový materiál a nástroje. Připravte si objem vody, který ptáci spotřebují do dvou hodin.

Tento objem se může měnit v závislosti na klimatických podmínkách a podmínkách prostředí.

Stáří

10-12 dní

13-18 dní

19-26 dní

Minimální množství vody pro

1000 ptáků

10 litrů

15 litrů

25 až 30 litrů

Pro zachování aktivity viru neutralizujte chlór ve vodě přidáním 2,5 g sušeného odtučněného mléka na 1 l vody,

nebo 15 mg thiosíranu sodného na 1 l vody. Na přípravu vakcíny nepoužívejte vodu s vysokým obsahem iontů

kovů. Vakcínu rozpusťte v čisté, chladné, nechlórované vodě tím způsobem, že lahvičku s vakcínou otevřete

přímo pod vodou a necháte ji tam 10 minut. Když se změní zbarvení vody v nádržce (modré barvivo ve vakcíně),

otevřete přívody a zkontrolujte průchodnost rozvodu v chovných prostorech. Po vyprázdnění nádrže ji naplňte

suspenzí sušeného odtučněného mléka, nechte stát 10 minut, pak otevřete přívod vody a vypláchněte zbytky

vakcíny do rozvodného systému. Vakcína může být distribuována také obsluhujícím personálem manuálně

v plastových konvích.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Není známé.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: imunologický veterinární přípravek

ATCvet kód: QI01AD09

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lactalbumín hydrolyzát

Sacharóza

Natrium-hydrogen-glutamát

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydrogenfosforečnan draselný

3

Cevac IBD L lyof. ad us. vet. SPC.cz

Patentní modrá V

6.2

Inkompatibility

Pro zachování aktivity viru neutralizujte chlór ve vodě přidáním 2,5 g sušeného odtučněného mléka na 1 l vody,

nebo 15 mg thiosíranu sodného na 1 l vody. Na přípravu vakcíny nepoužívejte vodu s vysokým obsahem iontů

kovů.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušené, obalu: 24 měsíců.

Vakcínu spotřebovat ihned po rekonstituci.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě 2

C - 8

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je dodávaná ve skleněných lahvičkách balených v papírových krabicích, obsahujících 2500 dávek,

20x1000, 20x2500 nebo 20x5000 dávek vakcíny. Lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovým

uzávěrem.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován

podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88

fax: +421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/078/03-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.10.2003/7.5.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2020

4

Cevac IBD L lyof. ad us. vet. SPC.cz