CEVAC GUMBO L Lyofilizát pro suspenzi

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CEVAC GUMBO L, lyofilizát pro přípravu suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás ut. 5, 1107 Budapešť, Maďarsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAC GUMBO L, lyofilizát pro přípravu suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Virus bursitidis infectiosae avium, kmen LIBDV: min. 10

TCID

- max. 10

TCID

Pomocné látky:

Sušené odtučněné mléko, Monohydrát laktozy, Patentová modrá V

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace zdravých kuřat proti infekční burzitidě (chorobě Gumboro).

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

CEVAC GUMBO L se podává v pitné vodě. Brojleři se vakcinují vakcínou CEVAC GUMBO

L ve stáří 14 až 21 dní v závislosti na hladině mateřských protilátek. V případě vysoké

variability hladin mateřských protilátek u jednotlivých kuřat nebo v případě brojlerů

pocházejících z neimunizovaných rodičovských linií se doporučuje první vakcinace ve stáří 7

až 10 dní. Kuřice se vakcinují dvakrát mezi 20. a 28. dnem stáří se šestidenním intervalem

mezi vakcinacemi. V případě vysoké variability hladin mateřských protilátek u jednotlivých

kuřic nebo v případě kuřic pocházejících z neimunizovaných rodičovských linií se doporučuje

první vakcinace ve stáří 14 až 16 dní.

Metoda aplikace do pitné vody

V čase 48 hodin před a 24 hodin po vakcinaci nepoužívejte dezinfekční prostředky do pitné

vody pro vakcinované ptáky. Používáte-li automatické chlórovací zařízení, během této

periody ho vypněte.

Napáječky by měly být před vakcinací důkladně vyčištěné. Při čištění nepoužívejte

dezinfekční prostředky.

Uzavřete systém distribuce vody, zvedněte a vyprázdněte napájecí trubky nebo vyprázdněte

napáječky.

Potřebná doba odstavení od napájení se mění v závislosti na věku ptáků a klimatických

podmínkách (v průměru 1 hodina 30 minut). Připravte si vakcínu jenom v dávce pro okamžité

použití. Na přípravu a aplikaci vakcíny používejte jenom plastový materiál a nástroje.

Připravte si objem vody, který ptáci spotřebují do dvou hodin. Tento objem se může měnit

v závislosti na klimatických podmínkách a podmínkách prostředí.

Stáří

7-12 dní

13-18 dní

19-26 dní

Minimální množství vody

pro 1000 ptáků

10 litrů

15-20 litrů

25-30 litrů

Pro zachování aktivity viru neutralizujte chlór ve vodě přidáním 2,5 g sušeného odtučněného

mléka na 1 l vody, nebo 15 mg thiosíranu sodného na 1 l vody. Na přípravu vakcíny

nepoužívejte vodu s vysokým obsahem iontů kovů. Vakcínu rozpusťte v čisté, chladné,

nechlórované vodě tím způsobem, že lahvičku s vakcínou otevřete přímo pod vodou a necháte

ji tam 10 minut. Když se změní zbarvení vody v nádržce (modré barvivo ve vakcíně), otevřete

přívody a zkontrolujte průchodnost rozvodu v chovných prostorech. Po vyprázdnění nádrže ji

naplňte suspenzí sušeného odtučněného mléka, nechte stát 10 minut, pak otevřete přívod vody

a vypláchněte zbytky vakcíny do rozvodného systému. Vakcína může být distribuována také

obsluhujícím personálem manuálně v plastových konvích.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Dostatečný stupeň imunity po vakcinaci je možné dosáhnout jenom u zdravých ptáků. Počet

dávek zaokrouhlete směrem nahoru (např. 20 000 dávek pro 19 450 ptáků), nesnažte se

dávkou pokrýt větší počet kuřat, než je určeno. Všechny ptáky v hejnu je nutno vakcinovat

najednou. Vakcínu aplikujte během nejchladnější části dne. Všechny otevřené nádobky

s vakcínou po použití zlikvidujte dle platných právních předpisů. Nevhodné skladování nebo

nesprávná manipulace s vakcínou může způsobit snížení její aktivity.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C), chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Neuplatňuje se.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Imunita se vyvíjí po dobu 10-14 dní po vakcinaci a poskytuje ochranu na období minimálně

6-7 týdnů.

Velikosti balení:

1 x 1000, 1x2500, 1x5000, 20x1000, 20x2500 a 20x5000 dávek

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAC GUMBO L, lyofilizát pro přípravu suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Virus bursitidis infectiosae avium, kmen LIBDV: min. 10

TCID

– max. 10

TCID

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace zdravých kuřat proti infekční burzitidě (chorobě Gumboro).

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dostatečný stupeň imunity po vakcinaci je možné dosáhnout jenom u zdravých ptáků. Počet

dávek zaokrouhlete směrem nahoru (např. 20 000 dávek pro 19 450 ptáků), nesnažte se

dávkou pokrýt větší počet kuřat, než je určeno. Všechny ptáky v hejnu je nutno vakcinovat

najednou. Vakcínu aplikujte během nejchladnější části dne. Všechny otevřené nádobky

s vakcínou po použití zlikvidujte dle platných právních předpisů. Nevhodné skladování nebo

nesprávná manipulace s vakcínou může způsobit snížení její aktivity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuvádí se.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Vakcína CEVAC GUMBO L by se neměla míchat s jinými vakcínami.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

CEVAC GUMBO L se podává v pitné vodě. Brojleři se vakcinují vakcínou CEVAC GUMBO

L ve stáří 14 až 21 dní v závislosti na hladině mateřských protilátek. V případě vysoké

variability hladin mateřských protilátek u jednotlivých kuřat nebo v případě brojlerů

pocházejících z neimunizovaných rodičovských linií se doporučuje první vakcinace ve stáří 7

až 10 dní. Kuřice se vakcinují dvakrát mezi 20. a 28. dnem stáří se šestidenním intervalem

mezi vakcinacemi. V případě vysoké variability hladin mateřských protilátek u jednotlivých

kuřic nebo v případě kuřic pocházejících z neimunizovaných rodičovských linií se doporučuje

první vakcinace ve stáří 14 až 16 dní.

Metoda aplikace do pitné vody

V čase 48 hodin před a 24 hodin po vakcinaci nepoužívejte dezinfekční prostředky do pitné

vody pro vakcinované ptáky. Používáte-li automatické chlórovací zařízení, během této

periody ho vypněte.

Napáječky by měly být před vakcinací důkladně vyčištěné. Při čištění nepoužívejte

dezinfekční prostředky.

Uzavřete systém distribuce vody, zvedněte a vyprázdněte napájecí trubky nebo vyprázdněte

napáječky.

Potřebná doba odstavení od napájení se mění v závislosti na věku ptáků a klimatických

podmínkách (v průměru 1 hodina 30 minut). Připravte si vakcínu jenom v dávce pro okamžité

použití. Na přípravu a aplikaci vakcíny používejte jenom plastový materiál a nástroje.

Připravte si objem vody, který ptáci spotřebují do dvou hodin. Tento objem se může měnit

v závislosti na klimatických podmínkách a podmínkách prostředí.

Stáří

7-12 dní

13-18 dní

19-26 dní

Minimální množství vody

pro 1000 ptáků

10 litrů

15-20 litrů

25-30 litrů

Pro zachování aktivity viru neutralizujte chlór ve vodě přidáním 2,5 g sušeného odtučněného

mléka na 1 l vody, nebo 15 mg thiosíranu sodného na 1 l vody. Na přípravu vakcíny

nepoužívejte vodu s vysokým obsahem iontů kovů. Vakcínu rozpusťte v čisté, chladné,

nechlórované vodě tím způsobem, že lahvičku s vakcínou otevřete přímo pod vodou a necháte

ji tam 10 minut. Když se změní zbarvení vody v nádržce (modré barvivo ve vakcíně), otevřete

přívody a zkontrolujte průchodnost rozvodu v chovných prostorech. Po vyprázdnění nádrže ji

naplňte suspenzí sušeného odtučněného mléka, nechte stát 10 minut, pak otevřete přívod vody

a vypláchněte zbytky vakcíny do rozvodného systému. Vakcína může být distribuována také

obsluhujícím personálem manuálně v plastových konvích.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Není známé.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologický veterinární přípravek

ATCvet kód: Q101AD09

Vakcína je určena pro aktivní imunizaci kuřat proti infekční burzitidě. Imunita se vyvíjí po

dobu 10-14 dní po vakcinaci a poskytuje ochranu na období minimálně 6-7 týdnů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sušené odtučněné mléko

Monohydrát laktozy

Patentová modrá V

6.2

Inkompatibility

Chlór, fluór a jiné prvky přítomné ve vodě mohou nepříznivě ovlivnit obsah aktivního viru ve

vakcíně. Na snížení tohoto nepříznivého účinku se doporučuje rozpustit v pitné vodě před

přidáním samotné vakcíny 2,5 g sušeného odtučněného mléka na 1 l vody nebo 15 mg

thiosíranu sodného na 1 l vody.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

24 měsíců.

Vakcínu spotřebovat ihned po rekonstituci.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C), chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je dodávaná ve skleněných lahvičkách balených v papírových krabicích, obsahujících

1x1000, 1x2500, 1x5000, 20x1000, 20x2500 a 20x5000 dávek vakcíny. Lahvičky jsou uzavřeny

pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88

fax: +421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/077/03-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.10.2003/7.5.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2020