Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
07-07-2020
07-07-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CEVAC GUMBO L, lyofilizát pro přípravu suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,
821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ceva Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás ut. 5, 1107 Budapešť, Maďarsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CEVAC GUMBO L, lyofilizát pro přípravu suspenze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivá látka:
Virus bursitidis infectiosae avium, kmen LIBDV: min. 10
TCID
- max. 10
TCID
Pomocné látky:
Sušené odtučněné mléko, Monohydrát laktozy, Patentová modrá V
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace zdravých kuřat proti infekční burzitidě (chorobě Gumboro).
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
CEVAC GUMBO L se podává v pitné vodě. Brojleři se vakcinují vakcínou CEVAC GUMBO
L ve stáří 14 až 21 dní v závislosti na hladině mateřských protilátek. V případě vysoké
variability hladin mateřských protilátek u jednotlivých kuřat nebo v případě brojlerů
pocházejících z neimunizovaných rodičovských linií se doporučuje první vakcinace ve stáří 7
až 10 dní. Kuřice se vakcinují dvakrát mezi 20. a 28. dnem stáří se šestidenním intervalem
mezi vakcinacemi. V případě vysoké variability hladin mateřských protilátek u jednotlivých
kuřic nebo v případě kuřic pocházejících z neimunizovaných rodičovských linií se doporučuje
první vakcinace ve stáří 14 až 16 dní.
Metoda aplikace do pitné vody
V čase 48 hodin před a 24 hodin po vakcinaci nepoužívejte dezinfekční prostředky do pitné
vody pro vakcinované ptáky. Používáte-li automatické chlórovací zařízení, během této
periody ho vypněte.
Napáječky by měly být před vakcinací důkladně vyčištěné. Při čištění nepoužívejte
dezinfekční prostředky.
Uzavřete systém distribuce vody, zvedněte a vyprázdněte napájecí trubky nebo vyprázdněte
napáječky.
Potřebná doba odstavení od napájení se mění v závislosti na věku ptáků a klimatických
podmínkách (v průměru 1 hodina 30 minut). Připravte si vakcínu jenom v dávce pro okamžité
použití. Na přípravu a aplikaci vakcíny používejte jenom plastový materiál a nástroje.
Připravte si objem vody, který ptáci spotřebují do dvou hodin. Tento objem se může měnit
v závislosti na klimatických podmínkách a podmínkách prostředí.
Stáří
7-12 dní
13-18 dní
19-26 dní
Minimální množství vody
pro 1000 ptáků
10 litrů
15-20 litrů
25-30 litrů
Pro zachování aktivity viru neutralizujte chlór ve vodě přidáním 2,5 g sušeného odtučněného
mléka na 1 l vody, nebo 15 mg thiosíranu sodného na 1 l vody. Na přípravu vakcíny
nepoužívejte vodu s vysokým obsahem iontů kovů. Vakcínu rozpusťte v čisté, chladné,
nechlórované vodě tím způsobem, že lahvičku s vakcínou otevřete přímo pod vodou a necháte
ji tam 10 minut. Když se změní zbarvení vody v nádržce (modré barvivo ve vakcíně), otevřete
přívody a zkontrolujte průchodnost rozvodu v chovných prostorech. Po vyprázdnění nádrže ji
naplňte suspenzí sušeného odtučněného mléka, nechte stát 10 minut, pak otevřete přívod vody
a vypláchněte zbytky vakcíny do rozvodného systému. Vakcína může být distribuována také
obsluhujícím personálem manuálně v plastových konvích.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Dostatečný stupeň imunity po vakcinaci je možné dosáhnout jenom u zdravých ptáků. Počet
dávek zaokrouhlete směrem nahoru (např. 20 000 dávek pro 19 450 ptáků), nesnažte se
dávkou pokrýt větší počet kuřat, než je určeno. Všechny ptáky v hejnu je nutno vakcinovat
najednou. Vakcínu aplikujte během nejchladnější části dne. Všechny otevřené nádobky
s vakcínou po použití zlikvidujte dle platných právních předpisů. Nevhodné skladování nebo
nesprávná manipulace s vakcínou může způsobit snížení její aktivity.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
C), chraňte před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Neuplatňuje se.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Imunita se vyvíjí po dobu 10-14 dní po vakcinaci a poskytuje ochranu na období minimálně
6-7 týdnů.
Velikosti balení:
1 x 1000, 1x2500, 1x5000, 20x1000, 20x2500 a 20x5000 dávek
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CEVAC GUMBO L, lyofilizát pro přípravu suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Virus bursitidis infectiosae avium, kmen LIBDV: min. 10
TCID
– max. 10
TCID
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kur domácí.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace zdravých kuřat proti infekční burzitidě (chorobě Gumboro).
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Nejsou.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Dostatečný stupeň imunity po vakcinaci je možné dosáhnout jenom u zdravých ptáků. Počet
dávek zaokrouhlete směrem nahoru (např. 20 000 dávek pro 19 450 ptáků), nesnažte se
dávkou pokrýt větší počet kuřat, než je určeno. Všechny ptáky v hejnu je nutno vakcinovat
najednou. Vakcínu aplikujte během nejchladnější části dne. Všechny otevřené nádobky
s vakcínou po použití zlikvidujte dle platných právních předpisů. Nevhodné skladování nebo
nesprávná manipulace s vakcínou může způsobit snížení její aktivity.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Neuvádí se.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Vakcína CEVAC GUMBO L by se neměla míchat s jinými vakcínami.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána
zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před
nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě
zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
CEVAC GUMBO L se podává v pitné vodě. Brojleři se vakcinují vakcínou CEVAC GUMBO
L ve stáří 14 až 21 dní v závislosti na hladině mateřských protilátek. V případě vysoké
variability hladin mateřských protilátek u jednotlivých kuřat nebo v případě brojlerů
pocházejících z neimunizovaných rodičovských linií se doporučuje první vakcinace ve stáří 7
až 10 dní. Kuřice se vakcinují dvakrát mezi 20. a 28. dnem stáří se šestidenním intervalem
mezi vakcinacemi. V případě vysoké variability hladin mateřských protilátek u jednotlivých
kuřic nebo v případě kuřic pocházejících z neimunizovaných rodičovských linií se doporučuje
první vakcinace ve stáří 14 až 16 dní.
Metoda aplikace do pitné vody
V čase 48 hodin před a 24 hodin po vakcinaci nepoužívejte dezinfekční prostředky do pitné
vody pro vakcinované ptáky. Používáte-li automatické chlórovací zařízení, během této
periody ho vypněte.
Napáječky by měly být před vakcinací důkladně vyčištěné. Při čištění nepoužívejte
dezinfekční prostředky.
Uzavřete systém distribuce vody, zvedněte a vyprázdněte napájecí trubky nebo vyprázdněte
napáječky.
Potřebná doba odstavení od napájení se mění v závislosti na věku ptáků a klimatických
podmínkách (v průměru 1 hodina 30 minut). Připravte si vakcínu jenom v dávce pro okamžité
použití. Na přípravu a aplikaci vakcíny používejte jenom plastový materiál a nástroje.
Připravte si objem vody, který ptáci spotřebují do dvou hodin. Tento objem se může měnit
v závislosti na klimatických podmínkách a podmínkách prostředí.
Stáří
7-12 dní
13-18 dní
19-26 dní
Minimální množství vody
pro 1000 ptáků
10 litrů
15-20 litrů
25-30 litrů
Pro zachování aktivity viru neutralizujte chlór ve vodě přidáním 2,5 g sušeného odtučněného
mléka na 1 l vody, nebo 15 mg thiosíranu sodného na 1 l vody. Na přípravu vakcíny
nepoužívejte vodu s vysokým obsahem iontů kovů. Vakcínu rozpusťte v čisté, chladné,
nechlórované vodě tím způsobem, že lahvičku s vakcínou otevřete přímo pod vodou a necháte
ji tam 10 minut. Když se změní zbarvení vody v nádržce (modré barvivo ve vakcíně), otevřete
přívody a zkontrolujte průchodnost rozvodu v chovných prostorech. Po vyprázdnění nádrže ji
naplňte suspenzí sušeného odtučněného mléka, nechte stát 10 minut, pak otevřete přívod vody
a vypláchněte zbytky vakcíny do rozvodného systému. Vakcína může být distribuována také
obsluhujícím personálem manuálně v plastových konvích.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Není známé.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologický veterinární přípravek
ATCvet kód: Q101AD09
Vakcína je určena pro aktivní imunizaci kuřat proti infekční burzitidě. Imunita se vyvíjí po
dobu 10-14 dní po vakcinaci a poskytuje ochranu na období minimálně 6-7 týdnů.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Sušené odtučněné mléko
Monohydrát laktozy
Patentová modrá V
6.2
Inkompatibility
Chlór, fluór a jiné prvky přítomné ve vodě mohou nepříznivě ovlivnit obsah aktivního viru ve
vakcíně. Na snížení tohoto nepříznivého účinku se doporučuje rozpustit v pitné vodě před
přidáním samotné vakcíny 2,5 g sušeného odtučněného mléka na 1 l vody nebo 15 mg
thiosíranu sodného na 1 l vody.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
24 měsíců.
Vakcínu spotřebovat ihned po rekonstituci.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
C), chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína je dodávaná ve skleněných lahvičkách balených v papírových krabicích, obsahujících
1x1000, 1x2500, 1x5000, 20x1000, 20x2500 a 20x5000 dávek vakcíny. Lahvičky jsou uzavřeny
pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,
821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR
tel.: +421 2 55 56 64 88
fax: +421 2 55 56 64 87
e-mail: ceva@ceva-ah.sk
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/077/03-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
6.10.2003/7.5.2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2020