CEVAC BRON 120 L Lyofilizát pro suspenzi

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CEVAC BRON 120 L, lyofilizát pro přípravu suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci :

CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás ut. 5, 1107 Budapešť, Maďarsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAC BRON 120 L, lyofilizát pro přípravu suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka obsahuje:

Léčivá látka: Virus bronchitidis infectiosae avium (Massachusetts H –120) min. 10

max. 10

Pomocné látky: Stabilizátor, Patentová modrá, Povidon

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace zdravých kuřat proti infekční bronchitidě. Vakcína je určena k

primovakcinaci a revakcinaci brojlerů, kuřic nebo dospělých slepic.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou známy.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

4 až 6 dní po vakcinaci se můžou vzácně vyskytnout příznaky zánětu sliznic dýchacího

aparátu, které ustoupí po několika dnech.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Primární vakcinace přípravkem CEVAC

BRON 120 L se provádí metodou kapání do očí

nebo rozprašováním od stáří kuřat 1 den. Druhá vakcinace se doporučuje za tři až čtyři týdny

po první vakcinaci metodou rozprašování nebo aplikace v pitné vodě. Pro mladé slepice se

druhá vakcinace doporučuje ve stáří 10 až 12 týdnů.

Metoda kapání do očí

Naplňte lahvičku s vakcínou do tří čtvrtin ředícím roztokem (sterilní destilovanou vodou) a

rozpusťte lyofilizovanou vakcínu. Rozpuštěnou vakcínu přeneste do zbytku ředícího roztoku

v plastikové láhvi s kapátkem. Při této přípravě je nutno používat sterilní jehlu a stříkačku. Na

přípravu 1000 dávek by se mělo použít 30 ml ředícího roztoku. Při aplikaci držte očkovaného

ptáka v také poloze, aby měl hlavu nakloněnou na jednou stranu.

Plastikovou láhev držte svisle s koncem kapátka směrujícím dolů. Jemným stisknutím láhve

kápněte jednu kapku vakcíny do oka ptáka. Před uvolněním ptáka se přesvědčete, že se

vakcína rovnoměrně rozptýlila po povrchu oka.

Metoda rozprašování

Vakcínu nařeďte sterilní destilovanou vodou podle postupu popsaného pro metodu kapání do

očí. Na rozprašování se doporučuje používat rozprašovací zařízení pracující pod konstantním

tlakem. Použijte příslušnou velikost trysky (podle předpisu výrobce rozprašovače) a nastavte

tlak tak, aby vznikal aerosol s většími kapkami. Aplikovaná dávka se pohybuje v rozpětí 0,2

až 0,3 l na 1000 jednodenních kuřat v boxu resp. 0,5 až 1 l na 1000 ptáků na podestýlce. Po

vakcinaci by kuřata měla být mírně vlhká. Vakcinace se provádí v době nejchladnější části

dne. Při vakcinaci vypněte vyhřívání a ventilaci. Před vakcinací shromážděte ptáky na podlaze

nebo v boxech. Ztlumte osvětlení a rozstřikujte aerosol ve výšce 20 – 30 cm nad ptáky. Po

prvním postříkaní ptáků proces ještě jednou zopakujte. Nechte ptáky v klidu minimálně 15

minut, pak zapněte ventilaci a vyhřívání.

Metoda aplikace do pitné vody

V období 48 hodin před a 24 hodin po vakcinaci nepoužívejte dezinfekční prostředky do pitné

vody pro vakcinované ptáky. Používáte-li automatické chlórovací zařízení, během této

periody ho vypněte.

Napáječky by měly být před vakcinací důkladně vyčištěné. Při čištění nepoužívejte

dezinfekční prostředky.

Uzavřete systém distribuce vody, zvedněte a vyprázdněte napájecí trubky nebo vyprázdněte

napáječky.

Potřebná doba odstavení od napájení se mění v závislosti na věku ptáků a klimatických

podmínkách (v průměru 1 hodina 30 minut). Připravte si vakcínu jenom v dávce pro okamžité

použití. Na přípravu a aplikaci vakcíny používejte jenom plastový materiál a nástroje.

Připravte si objem vody, který ptáci spotřebují do dvou hodin. Tento objem se může měnit

v závislosti na klimatických podmínkách a podmínkách prostředí.

Stáří

3-4 týdny

od 10 týdnů

Minimální množství vody

pro 1000 ptáků

25 – 30 litrů

40 litrů

Pro zachování aktivity viru neutralizujte chlór ve vodě přidáním 2,5 g sušeného odtučněného

mléka na 1 l vody, nebo 15 mg thiosíranu sodného na 1 l vody. Na přípravu vakcíny

nepoužívejte vodu s vysokým obsahem iontů kovů. Vakcínu rozpusťte v čisté, chladné,

nechlórované vodě tím způsobem, že lahvičku s vakcínou otevřete přímo pod vodou a necháte

ji tam 10 minut. Když se změní zbarvení vody v nádržce (modré barvivo ve vakcíně), otevřete

přívody a zkontrolujte průchodnost rozvodu v chovných prostorech. Po vyprázdnění nádrže ji

naplňte suspenzí sušeného odtučněného mléka, nechte stát 10 minut, pak otevřete přívod vody

a vypláchněte zbytky vakcíny do rozvodného systému. Vakcína může být distribuována také

obsluhujícím personálem manuálně v plastových konvích.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Dostatečný stupeň imunity po vakcinaci je možné dosáhnout jenom u zdravých ptáků. Počet

dávek zaokrouhlete směrem nahoru (např. 20 000 dávek pro 19 450 ptáků), nesnažte se

dávkou pokrýt větší počet kuřat než je určeno. Všechny ptáky v hejnu je nutno vakcinovat

najednou. Vakcínu aplikujte během nejchladnější části dne. Nevhodné skladování nebo

nesprávná manipulace s vakcínou může způsobit snížení její aktivity.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Při teplotě 2

C, v temnu.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SPC

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVAC BRON 120 L, lyofilizát pro přípravu suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Virus bronchitidis infectiosae avium (Massachusetts H –120) min. 10

max. 10

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace zdravých kuřat proti infekční bronchitidě. Vakcína je určena k

primovakcinaci a revakcinaci brojlerů, kuřic nebo dospělých slepic.

4.3

Kontraindikace

Nejsou známy.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Dostatečný stupeň imunity po vakcinaci je možné dosáhnout jenom u zdravých ptáků. Počet

dávek zaokrouhlete směrem nahoru (např. 20 000 dávek pro 19 450 ptáků), nesnažte se

dávkou pokrýt větší počet kuřat než je určeno. Všechny ptáky v hejnu je nutno vakcinovat

najednou. Vakcínu aplikujte během nejchladnější části dne. Nevhodné skladování nebo

nesprávná manipulace s vakcínou může způsobit snížení její aktivity.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

4 až 6 dní po vakcinaci se můžou vzácně vyskytnout příznaky zánětu sliznic dýchacího

aparátu, které ustoupí po několika dnech.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuvádí se.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Primární vakcinace přípravkem CEVAC

BRON 120 L se provádí metodou kapání do očí

nebo rozprašováním od stáří kuřat 1 den. Druhá vakcinace se doporučuje za tři až čtyři týdny

po první vakcinaci metodou rozprašování nebo aplikace v pitné vodě. Pro mladé slepice se

druhá vakcinace doporučuje ve stáří 10 až 12 týdnů.

Metoda kapání do očí

Naplňte lahvičku s vakcínou do tří čtvrtin ředícím roztokem (sterilní destilovanou vodou) a

rozpusťte lyofilizovanou vakcínu. Rozpuštěnou vakcínu přeneste do zbytku ředícího roztoku

v plastikové láhvi s kapátkem. Při této přípravě je nutno používat sterilní jehlu a stříkačku. Na

přípravu 1000 dávek by se mělo použít 30 ml ředícího roztoku. Při aplikaci držte očkovaného

ptáka v také poloze, aby měl hlavu nakloněnou na jednou stranu.

Plastikovou láhev držte svisle s koncem kapátka směrujícím dolů. Jemným stisknutím láhve

kápněte jednu kapku vakcíny do oka ptáka. Před uvolněním ptáka se přesvědčete, že se

vakcína rovnoměrně rozptýlila po povrchu oka.

Metoda rozprašování

Vakcínu nařeďte sterilní destilovanou vodou podle postupu popsaného pro metodu kapání do

očí. Na rozprašování se doporučuje používat rozprašovací zařízení pracující pod konstantním

tlakem. Použijte příslušnou velikost trysky (podle předpisu výrobce rozprašovače) a nastavte

tlak tak, aby vznikal aerosol s většími kapkami. Aplikovaná dávka se pohybuje v rozpětí 0,2

až 0,3 l na 1000 jednodenních kuřat v boxu resp. 0,5 až 1 l na 1000 ptáků na podestýlce. Po

vakcinaci by kuřata měla být mírně vlhká. Vakcinace se provádí v době nejchladnější části

dne. Při vakcinaci vypněte vyhřívání a ventilaci. Před vakcinací shromážděte ptáky na podlaze

nebo v boxech. Ztlumte osvětlení a rozstřikujte aerosol ve výšce 20 – 30 cm nad ptáky. Po

prvním postříkaní ptáků proces ještě jednou zopakujte. Nechte ptáky v klidu minimálně 15

minut, pak zapněte ventilaci a vyhřívání.

Metoda aplikace do pitné vody

V období 48 hodin před a 24 hodin po vakcinaci nepoužívejte dezinfekční prostředky do pitné

vody pro vakcinované ptáky. Používáte-li automatické chlórovací zařízení, během této

periody ho vypněte.

Napáječky by měly být před vakcinací důkladně vyčištěné. Při čištění nepoužívejte

dezinfekční prostředky.

Uzavřete systém distribuce vody, zvedněte a vyprázdněte napájecí trubky nebo vyprázdněte

napáječky.

Potřebná doba odstavení od napájení se mění v závislosti na věku ptáků a klimatických

podmínkách (v průměru 1 hodina 30 minut). Připravte si vakcínu jenom v dávce pro okamžité

použití. Na přípravu a aplikaci vakcíny používejte jenom plastový materiál a nástroje.

Připravte si objem vody, který ptáci spotřebují do dvou hodin. Tento objem se může měnit

v závislosti na klimatických podmínkách a podmínkách prostředí.

Stáří

3-4 týdny

od 10 týdnů

Minimální množství vody

pro 1000 ptáků

25 – 30 litrů

40 litrů

Pro zachování aktivity viru neutralizujte chlór ve vodě přidáním 2,5 g sušeného odtučněného

mléka na 1 l vody, nebo 15 mg thiosíranu sodného na 1 l vody. Na přípravu vakcíny

nepoužívejte vodu s vysokým obsahem iontů kovů. Vakcínu rozpusťte v čisté, chladné,

nechlórované vodě tím způsobem, že lahvičku s vakcínou otevřete přímo pod vodou a necháte

ji tam 10 minut. Když se změní zbarvení vody v nádržce (modré barvivo ve vakcíně), otevřete

přívody a zkontrolujte průchodnost rozvodu v chovných prostorech. Po vyprázdnění nádrže ji

naplňte suspenzí sušeného odtučněného mléka, nechte stát 10 minut, pak otevřete přívod vody

a vypláchněte zbytky vakcíny do rozvodného systému. Vakcína může být distribuována také

obsluhujícím personálem manuálně v plastových konvích.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Není známé.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologický veterinárny liek

ATCvet kód: QI01AD07

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Stabilizátor

Patentová modrá(E131)

Povidon

6.2

Inkompatibility

Chlór, fluór a jiné prvky přítomné ve vodě mohou nepříznivě ovlivnit obsah aktivního viru ve

vakcíně. Na snížení tohoto nepříznivého účinku se doporučuje rozpustit v pitné vodě před

přidáním samotné vakcíny 2,5 g sušeného odtučněného mléka na 1 l vody nebo 15 mg

thiosíranu sodného na 1 l vody.

6.3

Doba použitelnosti

18 měsíců

Spotřebovat ihned po naředění.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě 2

C, v temnu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je dodávaná ve skleněných lahvičkách balených v papírových krabicích, obsahujících

5000 dávek, 20x1000, 20x2500 a 20x5000 dávek vakcíny. Lahvičky jsou uzavřeny pryžovou

zátkou a hliníkovým uzávěrem.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88

fax: +421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/037/03-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.4.2003

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2020