Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
19-01-2021
19-01-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CEVAC BRON 120 L, lyofilizát pro přípravu suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci :
CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,
821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ceva Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás ut. 5, 1107 Budapešť, Maďarsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CEVAC BRON 120 L, lyofilizát pro přípravu suspenze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka obsahuje:
Léčivá látka: Virus bronchitidis infectiosae avium (Massachusetts H –120) min. 10
max. 10
Pomocné látky: Stabilizátor, Patentová modrá, Povidon
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace zdravých kuřat proti infekční bronchitidě. Vakcína je určena k
primovakcinaci a revakcinaci brojlerů, kuřic nebo dospělých slepic.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou známy.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
4 až 6 dní po vakcinaci se můžou vzácně vyskytnout příznaky zánětu sliznic dýchacího
aparátu, které ustoupí po několika dnech.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Primární vakcinace přípravkem CEVAC
BRON 120 L se provádí metodou kapání do očí
nebo rozprašováním od stáří kuřat 1 den. Druhá vakcinace se doporučuje za tři až čtyři týdny
po první vakcinaci metodou rozprašování nebo aplikace v pitné vodě. Pro mladé slepice se
druhá vakcinace doporučuje ve stáří 10 až 12 týdnů.
Metoda kapání do očí
Naplňte lahvičku s vakcínou do tří čtvrtin ředícím roztokem (sterilní destilovanou vodou) a
rozpusťte lyofilizovanou vakcínu. Rozpuštěnou vakcínu přeneste do zbytku ředícího roztoku
v plastikové láhvi s kapátkem. Při této přípravě je nutno používat sterilní jehlu a stříkačku. Na
přípravu 1000 dávek by se mělo použít 30 ml ředícího roztoku. Při aplikaci držte očkovaného
ptáka v také poloze, aby měl hlavu nakloněnou na jednou stranu.
Plastikovou láhev držte svisle s koncem kapátka směrujícím dolů. Jemným stisknutím láhve
kápněte jednu kapku vakcíny do oka ptáka. Před uvolněním ptáka se přesvědčete, že se
vakcína rovnoměrně rozptýlila po povrchu oka.
Metoda rozprašování
Vakcínu nařeďte sterilní destilovanou vodou podle postupu popsaného pro metodu kapání do
očí. Na rozprašování se doporučuje používat rozprašovací zařízení pracující pod konstantním
tlakem. Použijte příslušnou velikost trysky (podle předpisu výrobce rozprašovače) a nastavte
tlak tak, aby vznikal aerosol s většími kapkami. Aplikovaná dávka se pohybuje v rozpětí 0,2
až 0,3 l na 1000 jednodenních kuřat v boxu resp. 0,5 až 1 l na 1000 ptáků na podestýlce. Po
vakcinaci by kuřata měla být mírně vlhká. Vakcinace se provádí v době nejchladnější části
dne. Při vakcinaci vypněte vyhřívání a ventilaci. Před vakcinací shromážděte ptáky na podlaze
nebo v boxech. Ztlumte osvětlení a rozstřikujte aerosol ve výšce 20 – 30 cm nad ptáky. Po
prvním postříkaní ptáků proces ještě jednou zopakujte. Nechte ptáky v klidu minimálně 15
minut, pak zapněte ventilaci a vyhřívání.
Metoda aplikace do pitné vody
V období 48 hodin před a 24 hodin po vakcinaci nepoužívejte dezinfekční prostředky do pitné
vody pro vakcinované ptáky. Používáte-li automatické chlórovací zařízení, během této
periody ho vypněte.
Napáječky by měly být před vakcinací důkladně vyčištěné. Při čištění nepoužívejte
dezinfekční prostředky.
Uzavřete systém distribuce vody, zvedněte a vyprázdněte napájecí trubky nebo vyprázdněte
napáječky.
Potřebná doba odstavení od napájení se mění v závislosti na věku ptáků a klimatických
podmínkách (v průměru 1 hodina 30 minut). Připravte si vakcínu jenom v dávce pro okamžité
použití. Na přípravu a aplikaci vakcíny používejte jenom plastový materiál a nástroje.
Připravte si objem vody, který ptáci spotřebují do dvou hodin. Tento objem se může měnit
v závislosti na klimatických podmínkách a podmínkách prostředí.
Stáří
3-4 týdny
od 10 týdnů
Minimální množství vody
pro 1000 ptáků
25 – 30 litrů
40 litrů
Pro zachování aktivity viru neutralizujte chlór ve vodě přidáním 2,5 g sušeného odtučněného
mléka na 1 l vody, nebo 15 mg thiosíranu sodného na 1 l vody. Na přípravu vakcíny
nepoužívejte vodu s vysokým obsahem iontů kovů. Vakcínu rozpusťte v čisté, chladné,
nechlórované vodě tím způsobem, že lahvičku s vakcínou otevřete přímo pod vodou a necháte
ji tam 10 minut. Když se změní zbarvení vody v nádržce (modré barvivo ve vakcíně), otevřete
přívody a zkontrolujte průchodnost rozvodu v chovných prostorech. Po vyprázdnění nádrže ji
naplňte suspenzí sušeného odtučněného mléka, nechte stát 10 minut, pak otevřete přívod vody
a vypláchněte zbytky vakcíny do rozvodného systému. Vakcína může být distribuována také
obsluhujícím personálem manuálně v plastových konvích.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Dostatečný stupeň imunity po vakcinaci je možné dosáhnout jenom u zdravých ptáků. Počet
dávek zaokrouhlete směrem nahoru (např. 20 000 dávek pro 19 450 ptáků), nesnažte se
dávkou pokrýt větší počet kuřat než je určeno. Všechny ptáky v hejnu je nutno vakcinovat
najednou. Vakcínu aplikujte během nejchladnější části dne. Nevhodné skladování nebo
nesprávná manipulace s vakcínou může způsobit snížení její aktivity.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Při teplotě 2
C, v temnu.
Uchovávat mimo dosah dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SPC
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CEVAC BRON 120 L, lyofilizát pro přípravu suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Virus bronchitidis infectiosae avium (Massachusetts H –120) min. 10
max. 10
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kur domácí.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace zdravých kuřat proti infekční bronchitidě. Vakcína je určena k
primovakcinaci a revakcinaci brojlerů, kuřic nebo dospělých slepic.
4.3
Kontraindikace
Nejsou známy.
4.4
Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Dostatečný stupeň imunity po vakcinaci je možné dosáhnout jenom u zdravých ptáků. Počet
dávek zaokrouhlete směrem nahoru (např. 20 000 dávek pro 19 450 ptáků), nesnažte se
dávkou pokrýt větší počet kuřat než je určeno. Všechny ptáky v hejnu je nutno vakcinovat
najednou. Vakcínu aplikujte během nejchladnější části dne. Nevhodné skladování nebo
nesprávná manipulace s vakcínou může způsobit snížení její aktivity.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
4 až 6 dní po vakcinaci se můžou vzácně vyskytnout příznaky zánětu sliznic dýchacího
aparátu, které ustoupí po několika dnech.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Neuvádí se.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána
zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před
nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě
zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Primární vakcinace přípravkem CEVAC
BRON 120 L se provádí metodou kapání do očí
nebo rozprašováním od stáří kuřat 1 den. Druhá vakcinace se doporučuje za tři až čtyři týdny
po první vakcinaci metodou rozprašování nebo aplikace v pitné vodě. Pro mladé slepice se
druhá vakcinace doporučuje ve stáří 10 až 12 týdnů.
Metoda kapání do očí
Naplňte lahvičku s vakcínou do tří čtvrtin ředícím roztokem (sterilní destilovanou vodou) a
rozpusťte lyofilizovanou vakcínu. Rozpuštěnou vakcínu přeneste do zbytku ředícího roztoku
v plastikové láhvi s kapátkem. Při této přípravě je nutno používat sterilní jehlu a stříkačku. Na
přípravu 1000 dávek by se mělo použít 30 ml ředícího roztoku. Při aplikaci držte očkovaného
ptáka v také poloze, aby měl hlavu nakloněnou na jednou stranu.
Plastikovou láhev držte svisle s koncem kapátka směrujícím dolů. Jemným stisknutím láhve
kápněte jednu kapku vakcíny do oka ptáka. Před uvolněním ptáka se přesvědčete, že se
vakcína rovnoměrně rozptýlila po povrchu oka.
Metoda rozprašování
Vakcínu nařeďte sterilní destilovanou vodou podle postupu popsaného pro metodu kapání do
očí. Na rozprašování se doporučuje používat rozprašovací zařízení pracující pod konstantním
tlakem. Použijte příslušnou velikost trysky (podle předpisu výrobce rozprašovače) a nastavte
tlak tak, aby vznikal aerosol s většími kapkami. Aplikovaná dávka se pohybuje v rozpětí 0,2
až 0,3 l na 1000 jednodenních kuřat v boxu resp. 0,5 až 1 l na 1000 ptáků na podestýlce. Po
vakcinaci by kuřata měla být mírně vlhká. Vakcinace se provádí v době nejchladnější části
dne. Při vakcinaci vypněte vyhřívání a ventilaci. Před vakcinací shromážděte ptáky na podlaze
nebo v boxech. Ztlumte osvětlení a rozstřikujte aerosol ve výšce 20 – 30 cm nad ptáky. Po
prvním postříkaní ptáků proces ještě jednou zopakujte. Nechte ptáky v klidu minimálně 15
minut, pak zapněte ventilaci a vyhřívání.
Metoda aplikace do pitné vody
V období 48 hodin před a 24 hodin po vakcinaci nepoužívejte dezinfekční prostředky do pitné
vody pro vakcinované ptáky. Používáte-li automatické chlórovací zařízení, během této
periody ho vypněte.
Napáječky by měly být před vakcinací důkladně vyčištěné. Při čištění nepoužívejte
dezinfekční prostředky.
Uzavřete systém distribuce vody, zvedněte a vyprázdněte napájecí trubky nebo vyprázdněte
napáječky.
Potřebná doba odstavení od napájení se mění v závislosti na věku ptáků a klimatických
podmínkách (v průměru 1 hodina 30 minut). Připravte si vakcínu jenom v dávce pro okamžité
použití. Na přípravu a aplikaci vakcíny používejte jenom plastový materiál a nástroje.
Připravte si objem vody, který ptáci spotřebují do dvou hodin. Tento objem se může měnit
v závislosti na klimatických podmínkách a podmínkách prostředí.
Stáří
3-4 týdny
od 10 týdnů
Minimální množství vody
pro 1000 ptáků
25 – 30 litrů
40 litrů
Pro zachování aktivity viru neutralizujte chlór ve vodě přidáním 2,5 g sušeného odtučněného
mléka na 1 l vody, nebo 15 mg thiosíranu sodného na 1 l vody. Na přípravu vakcíny
nepoužívejte vodu s vysokým obsahem iontů kovů. Vakcínu rozpusťte v čisté, chladné,
nechlórované vodě tím způsobem, že lahvičku s vakcínou otevřete přímo pod vodou a necháte
ji tam 10 minut. Když se změní zbarvení vody v nádržce (modré barvivo ve vakcíně), otevřete
přívody a zkontrolujte průchodnost rozvodu v chovných prostorech. Po vyprázdnění nádrže ji
naplňte suspenzí sušeného odtučněného mléka, nechte stát 10 minut, pak otevřete přívod vody
a vypláchněte zbytky vakcíny do rozvodného systému. Vakcína může být distribuována také
obsluhujícím personálem manuálně v plastových konvích.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Není známé.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologický veterinárny liek
ATCvet kód: QI01AD07
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Stabilizátor
Patentová modrá(E131)
Povidon
6.2
Inkompatibility
Chlór, fluór a jiné prvky přítomné ve vodě mohou nepříznivě ovlivnit obsah aktivního viru ve
vakcíně. Na snížení tohoto nepříznivého účinku se doporučuje rozpustit v pitné vodě před
přidáním samotné vakcíny 2,5 g sušeného odtučněného mléka na 1 l vody nebo 15 mg
thiosíranu sodného na 1 l vody.
6.3
Doba použitelnosti
18 měsíců
Spotřebovat ihned po naředění.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Při teplotě 2
C, v temnu.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína je dodávaná ve skleněných lahvičkách balených v papírových krabicích, obsahujících
5000 dávek, 20x1000, 20x2500 a 20x5000 dávek vakcíny. Lahvičky jsou uzavřeny pryžovou
zátkou a hliníkovým uzávěrem.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o., Prievozská 5434/6A,
821 09 Bratislava - mestská časť Ružinov, SR
tel.: +421 2 55 56 64 88
fax: +421 2 55 56 64 87
e-mail: ceva@ceva-ah.sk
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/037/03-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
21.4.2003
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2020