CETIRIZIN DR.MAX Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CETIRIZIN-DIHYDROCHLORID (CETIRIZINI DIHYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Dr. Max Pharma s.r.o., Praha
ATC kód:
R06AE07
INN (Mezinárodní Name):
CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE (CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 20; 15; 14; 10; 30; 40; 45; 50; 70; 80; 90; 60; 28 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
CETIRIZIN
Přehled produktů:
CETIRIZIN DR.MAX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
24/ 071/15-C
Datum autorizace:
2020-03-20

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls46932/2019

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Cetirizin Dr.Max 10 mg p

otahované tablety

cetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně

postupujte

případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Cetirizin Dr.Max a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cetirizin Dr.Max užívat

Jak se Cetirizin Dr.Max užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Cetirizin Dr.Max uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Cetirizin Dr.Max a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Cetirizin Dr.Max je cetirizin dihydrochlorid, což je antihistaminikum.

Antihistaminika pomáhají zmírnit příznaky některých alergií.

Cetirizin Dr.Max se u dospělých a u dětí od 6 let věku užívá ke:

zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy

zmírnění příznaků chronické kopřivky (chronické idiopatické urtikárie).

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cetirizin Dr.Max užívat

Neužívejte Cetirizin Dr.Max

jestliže jste alergický(á) na cetirizin dihydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6), na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce

příbuzné léčivé látky jiných přípravků).

jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (těžké selhání ledvin s clearance kreatininu pod 10

ml/min).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cetirizin Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže máte poruchu funkce ledvin, poraďte se se svým lékařem; v případě potřeby budete užívat

nižší dávku přípravku. Novou dávku určí Váš lékař.

Jestliže máte problémy s močením (při potížích s míchou, prostatou nebo močovým měchýřem),

poraďte se se svým lékařem.

Jestliže máte epilepsii nebo je u Vás riziko výskytu křečí, se poraďte se svým lékařem před

zahájením léčby.

Mezi alkoholem (při hladině 0,5 g/l v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným

v doporučených dávkách nebylo pozorováno žádné klinicky významné vzájemné působení. Nejsou však

k dispozici údaje o bezpečnosti, pokud jsou užívány vyšší dávky cetirizinu současně s alkoholem. Proto

se, stejně jako u všech ostatních antihistaminik, doporučuje vyhnout se požívání alkoholu během léčby

přípravkem Cetirizin Dr.Max.

Jestliže je u Vás plánováno vyšetření na alergie, zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat užívat

tento přípravek několik dní před vyšetřením. Tento přípravek může ovlivnit výsledky Vašeho

vyšetření na alergie.

Děti

Nepodávejte tento lék dětem mladším než 6 let, protože léková forma potahovaných tablet nedovoluje

vhodnou úpravu dávkování.

Další léčivé přípravky a Cetirizin Dr.Max

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Cetirizin Dr.Max s jídlem a

alkoholem

Jídlo neovlivňuje vstřebávání přípravku Cetirizin Dr.Max.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Cetirizin nemá být podáván těhotným ženám. Náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé

účinky na plod. Nicméně lék užívejte, jen pokud je to nezbytně nutné a po poradě s lékařem.

Cetirizin se vylučuje do mateřského mléka. Proto bez porady se svým lékařem neužívejte Cetirizin

Dr.Max během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo po užívání

přípravku Cetirizin Dr.Max v doporučených dávkách.

Po užití přípravku Cetirizin Dr.Max důkladně sledujte reakci Vašeho organizmu na přípravek, jestliže

se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje.

Nepřekračujte doporučenou denní dávku.

Cetirizin Dr.Max obsahuje mono

hydrát

lakt

óz

y

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Cetirizin Dr.Max užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se polykají a nejlépe zapíjejí sklenicí vody. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Dospělí a dospívající starší 12 let:

Doporučená dávka přípravku je 1 tableta (10 mg) jednou denně.

Děti od 6 do 12 let:

Doporučená dávka přípravku je 1/2 tablety (5 mg) dvakrát denně (ráno a večer).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pacientům se středně závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 1/2 tablety (5 mg) jednou

denně.

Pokud trpíte závažným onemocněním ledvin, poraďte se se svým lékařem, který Vám může upravit

dávkování.

Pokud Vaše dítě trpí onemocněním ledvin, poraďte se se svým lékařem, který může upravit dávkování

podle potřeb Vašeho dítěte.

Pokud vnímáte účinek cetirizinu jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím poraďte se se svým lékařem.

Délka léčby

Délka léčby závisí na typu, průběhu a délce trvání Vašich potíží. Prosím, požádejte o radu svého lékaře

nebo lékárníka.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek Cetirizin Dr.Max déle než 3 dny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cetirizin Dr.Max, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší než doporučenou dávku přípravku Cetirizin Dr.Max než jste

měl(a), informujte prosím svého lékaře, který v případě potřeby rozhodne o dalších opatřeních.

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost,

rozšíření

zornic, svědění,

nervozita,

útlum,

ospalost, otupění, abnormálně

zrychlený

tep,

třes

zadržování moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Cetirizin Dr.Max

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné nebo velmi vzácné, ale pokud se u Vás vyskytnou, musíte

přestat lék užívat a ihned se poradit s lékařem:

alergické reakce, včetně závažných reakcí a angioedému (závažná alergická reakce způsobující

otok obličeje a hrdla)

Tyto reakce se mohou objevit brzy po prvním užití léku nebo se mohou rozvinout později.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

somnolence (ospalost)

závrať, bolest hlavy

faryngitida (zánět hltanu), rýma (u dětí)

průjem, nevolnost, sucho v ústech

únava

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

pocit neklidu

parestezie (zvláštní pocity na kůži)

bolest břicha

pruritus (svědění kůže), vyrážka

astenie (nadměrná únava), malátnost

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

alergické reakce, někdy závažné (velmi vzácně)

deprese, halucinace, agrese, zmatenost, nespavost

křeče

tachykardie (zrychlená srdeční frekvence)

abnormální funkce jater

urtikárie (kopřivka)

edém (otok)

zvýšení tělesné hmotnosti

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)

tiky (mimovolní záškuby)

mdloby, dyskineze (mimovolní pohyby), dystonie (nadměrné prodloužení svalové kontrakce),

třes, dysgeuzie (změněná chuť)

rozmazané vidění, porucha akomodace (problémy se zaostřováním), okulogyrie (mimovolní

krouživé pohyby očí)

angioedém (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo hrdla), fixní lékový

exantém (lokalizované kožní erupce)

abnormální vylučování moči (pomočování, bolest a/nebo obtíže při močení)

Frekvence nežádoucích účinků není známá (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

zvýšená chuť k jídlu

myšlenky na sebevraždu (opakující se sebevražedné myšlenky anebo posedlost sebevraždou),

noční můry

amnézie (ztráta paměti), porucha paměti

vertigo (pocit otáčení nebo pohybu)

zadržování moči (neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř)

pruritus (intenzivní svědění) a/nebo urtikárie (kopřivka) po přerušení léčby

bolest kloubů

vyrážka s puchýři obsahujícími hnis

hepatitida (zánět jater)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Cetirizin Dr.Max uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Cetirizin Dr.Max obsahuje

Léčivou látkou je cetirizini dihydrochloridum. Jedna potahovaní tableta obsahuje 10 mg cetirizin

dihydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid

křemičitý, magnesium-stearát, Opadry II OY GM 28900 bílá (hypromelosa, polydextrosa, oxid

titaničitý a makrogol).

Jak Cetirizin Dr

.Max vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá nebo téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně hladká, na druhé straně s půlící

rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou baleny v průhledném PVC/PVDC/Al blistru.

Přípravek je dostupný ve velikosti balení s obsahem 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90,

100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o

registraci

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

Výrobce

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Cetirizin Dr.Max

Polsko

AlleMax

Slovenská republika

Cetirizin Dr.Max 10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

27. 12. 2018.

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls309023/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cetirizin Dr.Max 10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: 53,50 mg monohydrátu laktózy/tableta.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílá nebo téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně hladká, na druhé straně s půlící

rýhou.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Cetirizin Dr.Max je indikován u dospělých, dospívajících a dětí starších 6 let:

pro zmírnění nosních a očních symptomů sezónní a celoroční alergické rinitidy.

pro zmírnění symptomů chronické idiopatické urtikárie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

10 mg jednou denně.

Starší pacienti

Na základě dostupných údajů se usuzuje, že u starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutné

dávku snižovat.

Porucha funkce ledvin

Údaje o poměru účinnost/bezpečnost léčiva nejsou pro pacienty s poruchou funkce ledvin k dispozici.

Protože hlavní cestou vylučování cetirizinu jsou ledviny (viz bod 5.2), musí být v případě, kdy nelze

použít alternativní léčbu, upraveny intervaly dávek individuálně podle renální funkce. Podle následující

tabulky nastavte dávkování dle uvedených informací. Aby bylo možné tuto tabulku použít, je třeba u

pacienta stanovit clearance kreatininu (CL

) v ml/min. Hodnotu CL

(ml/min) lze určit ze stanoveného

sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:

CLcr =

[140 − věk (v letech)] x hmotnost (kg)

72 x kreatinin v séru (

x 0,85 pro ženy

Úprava dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin

Skupina

Clearance kreatininu (ml/min)

Dávkování a frekvence

Normální

≥ 80

10 mg jednou denně

Mírná

50 - 79

10 mg jednou denně

Středně závažná

30 - 49

5 mg jednou denně

Závažná

< 30

5 mg jednou za 2 dny

Dialyzovaní

pacienti

konečném

stadiu

onemocnění

ledvin

< 10

kontraindikováno

Porucha funkce jater

U pacientů výhradně s poruchou funkce jater není nutné dávkování upravovat. U pacientů s poruchou

funkce jater i ledvin se doporučuje úprava dávky (viz „Porucha funkce ledvin“).

Pediatrická populace

Léková forma tablet se nemá užívat u dětí mladších 6 let, protože neumožňuje potřebnou úpravu

dávkování.

Děti od 6 do 12 let: 5 mg dvakrát denně.

Dospělí a dospívající starší než 12 let: 10 mg jednou denně.

U pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se musí dávka individuálně přizpůsobit podle renální

clearance každého pacienta, jeho věku a tělesné hmotnosti.

Způsob podání

Tablety se polykají a zapíjejí sklenicí vody.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na hydroxyzin

nebo na jakýkoli derivát piperazinu.

Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu pod 10 ml/min.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (pro

hladinu alkoholu v krvi ve výši 0,5 g/l). Přesto se při současném požívání alkoholu doporučuje opatrnost.

Pozornost je třeba věnovat pacientům s predispozičními faktory retence moči (např. míšní léze,

hyperplazie prostaty), protože cetirizin může zvyšovat riziko retence moči.

Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií nebo rizikem výskytu křečí.

Reakce na alergologické kožní testy jsou tlumeny antihistaminiky a je třeba dodržet „wash-out period“

- fáze vyloučení (3 dny) před jejich provedením.

Pruritus a/nebo kopřivka se mohou objevit, když se cetirizin přestane užívat, dokonce i když se tyto

příznaky nevyskytovaly před zahájením léčby. Příznaky mohou být v některých případech intenzivní a

mohou vyžadovat opět začít s léčbou. Příznaky by po opětovném zahájení léčby měly vymizet.

Pediatrická populace

Podávání potahovaných tablet dětem do 6 let se nedoporučuje, protože tato léková forma neumožňuje

odpovídající úpravu dávkování. Doporučuje se použít pediatrickou lékovou formu cetirizinu.

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,

úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné

interakce

tímto

antihistaminikem

nejsou

očekávány

důvodů

farmakokinetických

farmakodynamických vlastností cetirizinu a jeho tolerančního profilu. Během provedených interakčních

studií typu „lék-lék“, zvláště s pseudoefedrinem nebo s theofylinem v dávce 400 mg/den, nebyly

prokázány ani farmakodynamické ani významné farmakokinetické interakce.

Stupeň absorpce cetirizinu není při užívání s jídlem snížen, snižuje se však rychlost absorpce.

U citlivých pacientů může současné požívání alkoholu nebo užívání jiných látek tlumících CNS vyvolat

snížení bdělosti a výkonnosti, třebaže cetirizin nezesiluje účinky alkoholu (0,5 g/l v krvi).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Prospektivně shromážděné údaje o výsledcích těhotenství pro cetirizin nenaznačují potenciál maternální

nebo fetální/embryonální toxicity při výše uvedeném dávkování. Studie na zvířatech nenaznačují přímé

nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, fetální/embryonální vývoj, porod nebo poporodní vývoj.

Při podávání těhotným ženám je přesto třeba opatrnosti.

Kojení

Cetirizin se vylučuje do mateřského mléka v koncentracích 25 % až 90 % ve srovnání s naměřenými

koncentracemi v plazmě v závislosti na čase odebrání vzorku po podání. Proto je třeba opatrnosti při

užívání cetirizinu kojícími ženami.

Fertilita

Údaje o fertilitě u člověka jsou omezené, ale žádné bezpečnostní riziko nebylo zjištěno. Studie na

zvířatech neukazují žádné bezpečnostní riziko pro reprodukci u člověka.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Objektivní měření schopnosti řídit, spánkové latence a výkonnosti na montážní lince neprokázala u

doporučené dávky 10 mg žádné klinicky relevantní účinky.

Avšak pacienti, kteří pociťují ospalost, nemají řídit, účastnit se potenciálně nebezpečných činností nebo

obsluhovat stroje. Nemají překračovat doporučenou dávku a mají vzít v úvahu reakci svého organismu

na daný lék.

4.8

Nežádoucí účinky

Klinické studie

Přehled

Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky na CNS

včetně somnolence, únavy, závratí a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní

stimulace CNS.

Přestože

cetirizin

selektivní

antagonista

periferních

receptorů

relativně

nevykazuje

anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a

pocit sucha v ústech.

Dále

byly

hlášeny

případy

abnormální

jaterní

funkce

zvýšenou

hladinou

jaterních

enzymů

doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby

cetirizin-dihydrochloridem.

Seznam nežádoucích účinků

Dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie porovnávající cetirizin s placebem nebo s jinými

antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici kvantifikované

údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3 200 subjektů, jimž byl podáván cetirizin.

Z tohoto souboru byly u studií kontrolovaných placebem při dávce 10 mg cetirizinu hlášeny následující

nežádoucí účinky s mírou výskytu 1,0 % a vyšší:

Nežádoucí účinek

(WHO-ART)

Cetirizin 10 mg

(n = 3260)

Placebo

(n = 3061)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Únava

1,63 %

0,95 %

Poruchy nervového systému

Závratě

Bolest hlavy

1,10 %

7,42 %

0,98 %

8,07 %

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha

Sucho v ústech

Nauzea

0,98 %

2,09 %

1,07 %

1,08 %

0,82 %

1,14 %

Psychiatrické poruchy

Somnolence

9,63 %

5,00 %

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Faryngitida

1,29 %

1,34 %

Ačkoliv byla somnolence statisticky četnější než ve skupině užívající placebo, jednalo se ve většině

případů o mírnou až středně závažnou somnolenci. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly,

že každodenní činnosti obvykle nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků

ovlivněny.

Pediatrická populace

Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1 % a víc u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let zahrnutých do

placebem kontrolovaných klinických studií jsou:

Nežádoucí účinky

(WHO-ART)

Cetirizin

(n = 1656)

Placebo

(n = 1294)

Gastrointestinální poruchy

Průjem

1,0 %

0,6 %

Psychiatrické poruchy

Somnolence

1,8 %

1,4 %

Respirační,

hrudní

mediastinální

poruchy

Rinitida

1,4 %

1,1 %

Celkové

poruchy

reakce

v místě

aplikace

Únava

1,0 %

0,3 %

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Vedle nežádoucích účinků hlášených během klinických studií uvedených výše po uvedení přípravku na

trh hlášeny následující nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky hlášené z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny podle tříd orgánových

systémů MedDRA a podle frekvence výskytu.

Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů

nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému

velmi vzácné:

trombocytopenie

Poruchy imunitního systému:

vzácné:

hypersenzitivita

velmi vzácné:

anafylaktický šok

Poruchy metabolismu a výživy

není známo:

zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy:

méně časté:

agitovanost

vzácné:

agrese, zmatenost, deprese, halucinace, insomnie

velmi vzácné:

tiky

není známo

sebevražedné myšlenky, noční můry

Poruchy nervového systému:

méně časté:

parestezie

vzácné:

konvulze

velmi vzácné:

porucha chuti (dysgeuzie), synkopa, tremor, dystonie, dyskineze

není známo:

amnézie, zhoršení paměti

Poruchy oka:

velmi vzácné:

porucha akomodace, rozmazané vidění, okulogyrická krize

Poruchy ucha a labyrintu:

není známo:

vertigo

Srdeční poruchy:

vzácné:

tachykardie

Gastrointestinální poruchy:

méně časté:

průjem

Poruchy jater a žlučových cest:

vzácné:

abnormální

funkce

jater

(zvýšené

hodnoty

transamináz,

alkalické

fosfatázy,

γ-GT a bilirubinu)

není známo:

hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

méně časté:

pruritus, vyrážka

vzácné:

urtikárie

velmi vzácné:

angioneurotický edém, fixní lékový exantém

není známo:

akutní generalizovaná exantematózní pustulóza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

není známo:

artralgie

Poruchy ledvin a močových cest:

velmi vzácné:

dysurie, enuréza

není známo:

retence moči

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

méně časté:

astenie, malátnost

vzácné:

edém

Vyšetření:

vzácné:

zvýšení hmotnosti

Popis vybraných nežádoucích účinků

Pruritus (intenzivní svědění) a/nebo kopřivka byly hlášeny po přerušení léčby cetirizinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Příznaky

Příznaky pozorované po předávkování cetirizinem jsou spojeny především s účinky na CNS nebo s jevy,

které by mohly naznačovat anticholinergní účinek.

Nežádoucí účinky hlášené po požití minimálně pěti doporučovaných denních dávek jsou zmatenost,

průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, mydriáza, pruritus, nervozita, sedace, somnolence,

stupor, tachykardie, tremor a retence moči.

Doporučená opatření

Není známo žádné specifické antidotum cetirizinu.

Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba. Pokud je doba po

požití přípravku krátká, je možné provést výplach žaludku.

Cetirizin není účinně odstraňován hemodialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminika pro systémovou aplikaci, piperazinové deriváty, ATC

kód: R06AE07

Mechanismus účinku

Cetirizin, lidský metabolit hydroxyzinu, je účinný a selektivní antagonista periferních H

receptorů. In

vitro studie vazby na receptory neprokázaly jinou měřitelnou afinitu než pro H

receptory.

Farmakodynamické účinky

Vedle anti-H

účinků cetirizinu bylo také prokázáno antialergické působení: při dávce 10 mg jednou

nebo dvakrát denně inhibuje pozdní fázi průniku eozinofilů do kůže a spojivky atopických pacientů

vystavených působení alergenů.

Klinická účinnost a bezpečnost

Studie u zdravých dobrovolníků ukazují, že cetirizin v dávkách 5 a 10 mg silně inhibuje „wheal and

flare“ reakci vyvolanou velmi vysokými koncentracemi histaminu v kůži, ale korelace s účinností nebyla

prokázána.

Během šestitýdenní placebem kontrolované studie zahrnujících 186 pacientů s alergickou rinitidou a

současně mírným až středně těžkým astmatem, vedla dávka 10 mg cetirizinu jednou denně ke zlepšení

symptomů rinitidy a neovlivnila plicní funkce. Tato studie podporuje bezpečnost podávání cetirizinu

alergickým pacientům s mírným až středně těžkým astmatem.

V placebem kontrolované studii cetirizin podávaný ve vysokých denních dávkách 60 mg po dobu sedmi

dnů nezapříčinil žádné statisticky významné prodloužení intervalu QT.

Při doporučeném dávkování prokázal cetirizin zlepšení kvality života pacientů s celoroční nebo sezónní

alergickou rinitidou.

Pediatrická populace

Během 35 denní studie u dětí ve věku 5 až 12 let nebyla zjištěna žádná tolerance k antihistaminickému

účinku cetirizinu (inhibice „wheal and flare“). Po ukončení léčby s opakovaným podáváním cetirizinu

obnovila kůže svoji normální reaktivitu na histamin do 3 dnů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Maximální plazmatická koncentrace v rovnovážném stavu je přibližně 300 ng/ml a je dosažena za

1,0±0,5

hod.

Rozložení

farmakokinetických

parametrů,

jako

např.

maximální

plazmatická

koncentrace (C

) nebo plocha pod křivkou (AUC) je unimodální.

Stupeň absorpce cetirizinu není snížen příjmem potravy, ale dochází ke snížení její rychlosti. Biologická

dostupnost je srovnatelná pro podání cetirizinu formou roztoku, tobolky či tablety.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem je 0,50 l/kg. Cetirizin se váže na plazmatické bílkoviny z 93±0,3 %. Cetirizin

neovlivňuje vazbu warfarinu na bílkoviny.

Biotransformace

Cetirizin není při prvním průchodu játry extenzivně metabolizován.

Eliminace

Terminální poločas je přibližně 10 hodin a není pozorována žádná akumulace při denních dávkách 10

mg po dobu 10 dní. Přibližně dvě třetiny dávky jsou vyloučeny močí v nezměněné formě.

Linearita/ nelinearita

Lineární kinetika cetirizinu je v rozsahu 5 až 60 mg.

Zvláštní skupiny populace

Porucha funkce ledvin: Farmakokinetika léku byla u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin

(clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min) podobná jako u zdravých dobrovolníků. U pacientů se

středně závažnou poruchou funkce ledvin došlo v porovnání se zdravými dobrovolníky k trojnásobnému

zvýšení poločasu a k 70 % snížení clearance.

U hemodialyzovaných pacientů (clearance kreatininu nižší než 7 ml/min), kterým byla perorálně

jednorázově podána dávka 10 mg, došlo v porovnání s normálem k trojnásobnému prodloužení poločasu

a 70% snížení clearance. Cetirizin lze špatně odstranit hemodialýzou. U pacientů se středně závažnou

nebo závažnou poruchou funkce ledvin je dávkování nutné upravit (viz bod 4.2).

Porucha funkce jater: U pacientů s chronickými onemocněními jater (hepatocelulární, cholestatická a

biliární cirhóza), kterým bylo podáno 10 nebo 20 mg cetirizinu jednorázově, došlo v porovnání se

zdravými subjekty k 50 % prodloužení poločasu a ke 40 % snížení clearance.

Úprava dávkování je nezbytná pouze u pacientů s poruchou funkce jater, kteří současně trpí i poruchou

funkce ledvin.

Starší pacienti: Po perorálním podání jedné dávky 10 mg byl u 16 starších subjektů proti mladším

subjektům zvýšen poločas přibližně o 50 % a snížena clearance o 40 %. Tento pokles clearance

cetirizinu zřejmě souvisel u těchto starších dobrovolníků s poruchou funkce ledvin.

Pediatrická populace: U dětí ve věku 6-12 let byl poločas cetirizinu zhruba 6 hodin a u dětí ve věku 2-

6 let 5 hodin. U kojenců a batolat ve věku 6-24 měsíců je snížen na 3,1 hodiny.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu, toxicity na reprodukci neodhalily

žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Monohydrát laktózy

Mikrokrystalická celulóza

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Opadry II OY GM 28900 bílá (obsahuje: hypromelosu, polydextrosu, oxid titaničitý a makrogol).

6. 2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6. 3

Doba použitelnosti

3 roky

6. 4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6. 5

Druh obalu a obsah balení

Čirý PVC/PVDC/Al blistr, papírová krabička.

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6. 6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/071/15-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. 1. 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7. 11. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace