CETIRIZIN DR.MAX Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CETIRIZIN-DIHYDROCHLORID (CETIRIZINI DIHYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Dr. Max Pharma s.r.o., Praha
ATC kód:
R06AE07
INN (Mezinárodní Name):
CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE (CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 20; 15; 14; 10; 30; 40; 45; 50; 70; 80; 90; 60; 28 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
CETIRIZIN
Přehled produktů:
CETIRIZIN DR.MAX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
24/ 071/15-C
Datum autorizace:
2020-03-20

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls46932/2019

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Cetirizin Dr.Max 10 mg p

otahované tablety

cetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně

postupujte

případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Cetirizin Dr.Max a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cetirizin Dr.Max užívat

Jak se Cetirizin Dr.Max užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Cetirizin Dr.Max uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Cetirizin Dr.Max a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Cetirizin Dr.Max je cetirizin dihydrochlorid, což je antihistaminikum.

Antihistaminika pomáhají zmírnit příznaky některých alergií.

Cetirizin Dr.Max se u dospělých a u dětí od 6 let věku užívá ke:

zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy

zmírnění příznaků chronické kopřivky (chronické idiopatické urtikárie).

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cetirizin Dr.Max užívat

Neužívejte Cetirizin Dr.Max

jestliže jste alergický(á) na cetirizin dihydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6), na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce

příbuzné léčivé látky jiných přípravků).

jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (těžké selhání ledvin s clearance kreatininu pod 10

ml/min).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cetirizin Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže máte poruchu funkce ledvin, poraďte se se svým lékařem; v případě potřeby budete užívat

nižší dávku přípravku. Novou dávku určí Váš lékař.

Jestliže máte problémy s močením (při potížích s míchou, prostatou nebo močovým měchýřem),

poraďte se se svým lékařem.

Jestliže máte epilepsii nebo je u Vás riziko výskytu křečí, se poraďte se svým lékařem před

zahájením léčby.

Mezi alkoholem (při hladině 0,5 g/l v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným

v doporučených dávkách nebylo pozorováno žádné klinicky významné vzájemné působení. Nejsou však

k dispozici údaje o bezpečnosti, pokud jsou užívány vyšší dávky cetirizinu současně s alkoholem. Proto

se, stejně jako u všech ostatních antihistaminik, doporučuje vyhnout se požívání alkoholu během léčby

přípravkem Cetirizin Dr.Max.

Jestliže je u Vás plánováno vyšetření na alergie, zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat užívat

tento přípravek několik dní před vyšetřením. Tento přípravek může ovlivnit výsledky Vašeho

vyšetření na alergie.

Děti

Nepodávejte tento lék dětem mladším než 6 let, protože léková forma potahovaných tablet nedovoluje

vhodnou úpravu dávkování.

Další léčivé přípravky a Cetirizin Dr.Max

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Cetirizin Dr.Max s jídlem a

alkoholem

Jídlo neovlivňuje vstřebávání přípravku Cetirizin Dr.Max.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Cetirizin nemá být podáván těhotným ženám. Náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé

účinky na plod. Nicméně lék užívejte, jen pokud je to nezbytně nutné a po poradě s lékařem.

Cetirizin se vylučuje do mateřského mléka. Proto bez porady se svým lékařem neužívejte Cetirizin

Dr.Max během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo po užívání

přípravku Cetirizin Dr.Max v doporučených dávkách.

Po užití přípravku Cetirizin Dr.Max důkladně sledujte reakci Vašeho organizmu na přípravek, jestliže

se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje.

Nepřekračujte doporučenou denní dávku.

Cetirizin Dr.Max obsahuje mono

hydrát

lakt

óz

y

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Cetirizin Dr.Max užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se polykají a nejlépe zapíjejí sklenicí vody. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Dospělí a dospívající starší 12 let:

Doporučená dávka přípravku je 1 tableta (10 mg) jednou denně.

Děti od 6 do 12 let:

Doporučená dávka přípravku je 1/2 tablety (5 mg) dvakrát denně (ráno a večer).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pacientům se středně závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 1/2 tablety (5 mg) jednou

denně.

Pokud trpíte závažným onemocněním ledvin, poraďte se se svým lékařem, který Vám může upravit

dávkování.

Pokud Vaše dítě trpí onemocněním ledvin, poraďte se se svým lékařem, který může upravit dávkování

podle potřeb Vašeho dítěte.

Pokud vnímáte účinek cetirizinu jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím poraďte se se svým lékařem.

Délka léčby

Délka léčby závisí na typu, průběhu a délce trvání Vašich potíží. Prosím, požádejte o radu svého lékaře

nebo lékárníka.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek Cetirizin Dr.Max déle než 3 dny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cetirizin Dr.Max, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší než doporučenou dávku přípravku Cetirizin Dr.Max než jste

měl(a), informujte prosím svého lékaře, který v případě potřeby rozhodne o dalších opatřeních.

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost,

rozšíření

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls309023/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cetirizin Dr.Max 10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: 53,50 mg monohydrátu laktózy/tableta.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílá nebo téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně hladká, na druhé straně s půlící

rýhou.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Cetirizin Dr.Max je indikován u dospělých, dospívajících a dětí starších 6 let:

pro zmírnění nosních a očních symptomů sezónní a celoroční alergické rinitidy.

pro zmírnění symptomů chronické idiopatické urtikárie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

10 mg jednou denně.

Starší pacienti

Na základě dostupných údajů se usuzuje, že u starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutné

dávku snižovat.

Porucha funkce ledvin

Údaje o poměru účinnost/bezpečnost léčiva nejsou pro pacienty s poruchou funkce ledvin k dispozici.

Protože hlavní cestou vylučování cetirizinu jsou ledviny (viz bod 5.2), musí být v případě, kdy nelze

použít alternativní léčbu, upraveny intervaly dávek individuálně podle renální funkce. Podle následující

tabulky nastavte dávkování dle uvedených informací. Aby bylo možné tuto tabulku použít, je třeba u

pacienta stanovit clearance kreatininu (CL

) v ml/min. Hodnotu CL

(ml/min) lze určit ze stanoveného

sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:

CLcr =

[140 − věk (v letech)] x hmotnost (kg)

72 x kreatinin v séru (

x 0,85 pro ženy

Úprava dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin

Skupina

Clearance kreatininu (ml/min)

Dávkování a frekvence

Normální

≥ 80

10 mg jednou denně

Mírná

50 - 79

10 mg jednou denně

Středně závažná

30 - 49

5 mg jednou denně

Závažná

< 30

5 mg jednou za 2 dny

Dialyzovaní

pacienti

konečném

stadiu

onemocnění

ledvin

< 10

kontraindikováno

Porucha funkce jater

U pacientů výhradně s poruchou funkce jater není nutné dávkování upravovat. U pacientů s poruchou

funkce jater i ledvin se doporučuje úprava dávky (viz „Porucha funkce ledvin“).

Pediatrická populace

Léková forma tablet se nemá užívat u dětí mladších 6 let, protože neumožňuje potřebnou úpravu

dávkování.

Děti od 6 do 12 let: 5 mg dvakrát denně.

Dospělí a dospívající starší než 12 let: 10 mg jednou denně.

U pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se musí dávka individuálně přizpůsobit podle renální

clearance každého pacienta, jeho věku a tělesné hmotnosti.

Způsob podání

Tablety se polykají a zapíjejí sklenicí vody.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na hydroxyzin

nebo na jakýkoli derivát piperazinu.

Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu pod 10 ml/min.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (pro

hladinu alkoholu v krvi ve výši 0,5 g/l). Přesto se při současném požívání alkoholu doporučuje opatrnost.

Pozornost je třeba věnovat pacientům s predispozičními faktory retence moči (např. míšní léze,

hyperplazie prostaty), protože cetirizin může zvyšovat riziko retence moči.

Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií nebo rizikem výskytu křečí.

Reakce na alergologické kožní testy jsou tlumeny antihistaminiky a je třeba dodržet „wash-out period“

- fáze vyloučení (3 dny) před jejich provedením.

Pruritus a/nebo kopřivka se mohou objevit, když se cetirizin přestane užívat, dokonce i když se tyto

příznaky nevyskytovaly před zahájením léčby. Příznaky mohou být v některých případech intenzivní a

mohou vyžadovat opět začít s léčbou. Příznaky by po opětovném zahájení léčby měly vymizet.

Pediatrická populace

Podávání potahovaných tablet dětem do 6 let se nedoporučuje, protože tato léková forma neumožňuje

odpovídající úpravu dávkování. Doporučuje se použít pediatrickou lékovou formu cetirizinu.

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,

úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné

interakce

tímto

antihistaminikem

nejsou

očekávány

důvodů

farmakokinetických

farmakodynamických vlastností cetirizinu a jeho tolerančního profilu. Během provedených interakčních

studií typu „lék-lék“, zvláště s pseudoefedrinem nebo s theofylinem v dávce 400 mg/den, nebyly

prokázány ani farmakodynamické ani významné farmakokinetické interakce.

Stupeň absorpce cetirizinu není při užívání s jídlem snížen, snižuje se však rychlost absorpce.

U citlivých pacientů může současné požívání alkoholu nebo užívání jiných látek tlumících CNS vyvolat

snížení bdělosti a výkonnosti, třebaže cetirizin nezesiluje účinky alkoholu (0,5 g/l v krvi).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Prospektivně shromážděné údaje o výsledcích těhotenství pro cetirizin nenaznačují potenciál maternální

nebo fetální/embryonální toxicity při výše uvedeném dávkování. Studie na zvířatech nenaznačují přímé

nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, fetální/embryonální vývoj, porod nebo poporodní vývoj.

Při podávání těhotným ženám je přesto třeba opatrnosti.

Kojení

Cetirizin se vylučuje do mateřského mléka v koncentracích 25 % až 90 % ve srovnání s naměřenými

koncentracemi v plazmě v závislosti na čase odebrání vzorku po podání. Proto je třeba opatrnosti při

užívání cetirizinu kojícími ženami.

Fertilita

Údaje o fertilitě u člověka jsou omezené, ale žádné bezpečnostní riziko nebylo zjištěno. Studie na

zvířatech neukazují žádné bezpečnostní riziko pro reprodukci u člověka.

4.7

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace