Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
29-10-2020
29-10-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CESTEM Flavoured tablety pro velké psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Sante Animale, 10 Avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ceva
Santé
Animale, Z.I., Très le Bois, 22600 Loudèac, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CESTEM Flavoured tablety pro velké psy
Febantelum / pyrantelum (ut embonas) / praziquantelum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje:
Febantelum ……………………………………525 mg
Pyrantelum (ut embonas) ……………………...175 mg
Praziquantelum ………………………………..175 mg
Žlutohnědá oválná dělitelná tableta s příchutí jater.
4.
INDIKACE
Léčba smíšených infekcí způsobených dospělci tasemnic a hlístic následujících druhů:
Hlístice:
Škrkavky:
Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci a vývojová stádia těsně před dosažením
dospělosti).
Měchovci:
Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospělci).
Tenkohlavci:
Trichuris vulpis (dospělci).
Tasemnice:
Tasemnice:
Echinococcus spp., Taenia spp., Dipylidium caninum (dospělci a vývojová stadia)
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Při spontánních hlášeních byly velmi vzácně pozorovány gastrointestinální příznaky (zvracení,
průjem), pravděpodobně spojené s letargií.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi (nad 17,5 kg).
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání. Pro psy a štěňata velkých plemen s hmotností nad 17,5 kg.
Dávkování je 15 mg/kg ž. hm. febantelu, 5 mg/kg ž. hm. pyrantelu (jako embonát) a 5 mg/kg ž. hm.
prazikvantelu, což odpovídá dávce 1 tableta na 35 kg ž. hm. jednorázově podané.
Dávkování:
Živá hmotnost (kg)
Počet tablet
17,5
>17,5-35
>35-52,5
1 ½
>52,5-70
Aby bylo dosaženo přesné dávkování, u psů s hmotností nižší než 17,5 kg použijte tablety menší
velikosti.
Tablety lze podávat přímo nebo přimíchané do krmiva. Hladovka není před léčbou ani po ní nutná.
Aby bylo zajištěno podání správné dávky, je důležité stanovit hmotnost co nejpřesněji.
Dávkovací program by měl stanovit veterinární lékař.
Všeobecně by měla být štěňata léčena od 2 týdnů věku a pak každé 2 týdny až do věku 12 týdnů. Poté
by se měl přípravek podávat každé 3 měsíce. Doporučuje se fenu léčit společně se šteňaty.
K potlačení infestací Toxocara canis by měly být feny se štěňaty léčeny poprvé 2 týdny po porodu a
pak každé 2 týdny až do odstavu štěňat.
Preventivní podávání se doporučuje u dospělých psů každé 3 měsíce.
Jestliže je potvrzena samostatná infestace tasemnicemi anebo hlísticemi, doporučuje se léčba
jednosložkovým přípravkem s účinkem proti tasemnicím anebo
hlísticím
V běžné praxi je doporučeno jednorázové podání.
V případě masivní infestatce hlísticemi je nutno podání opakovat za 14 dní.
V případě potvrzení infestace Echinococcus (E.granulosus) se doporučuje z bezpečnostních důvodů
léčbu zopakovat.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Zbylé poloviny tablet vraťte zpět do blistru a spotřebujte do 7 dnů.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Po častém aopakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny se může vyvinout rezistence parazitů
na danou skupinu anthelmintik.
Blechy jsou mezihostiteli jednoho běžně rozšířeného druhu tasemnic – Dipylidum caninum.
Opětovné zamoření tasemnicemi je zaručené, pokud nedojde k regulaci madzihostitelů, jako jsou
blechy, myši atd.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po podání přípravku si umyjte ruce.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na kteroukoliv látku přípravku by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Použití v průběhu březosti a laktace Nepoužívat během prvních 4 týdnů březosti.
Přípravek může být podáván během laktace.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepoužívat současně s piperazinem, protože anthelmintický účinek pyrantelu a piperazinu může být
antagonický.
Plazmatická koncentrace březosti se může snížit při souběžném podávání přípravků, které zvyšují
aktivitu cytochromních P-450 enzymů. (např.: dexamethason, fenobarbital)
Souběžné podávání s přípravky, které obsahují cholinergní složky může působit toxicky.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
Ve studiích bezpečnosti při jednorázovém 5 násobném (4 násobném u velmi mladých štěňat) a vyšším
překročení doporučené dávky bylo zaznamenáno ojedinělé zvracení.
Jiná opatření
Vzhledem k tomu, že je obsažen prazikvantel, přípravek je účinný proti
Echinococcus
spp.
Echinococcus spp. se nevyskytují ve všech členských státech EU, nicméně v některých zemích je
jejich výskyt stále častější. Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je
onemocnění s povinným hlášením Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), je potřebné získat od
příslušného kompetentního orgánu specifické pokyny týkající se léčby a následných opatření, včetně
ochrany osob.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Srpen 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Tablety jsou ochuceny a většina psů je přijímá dobrovolně.
Farmakodynamické vlastnosti
Pyrantel v kombinaci s febantelem působí proti všem významným druhům nematod (škrkavky,
měchovci, tenkohlavci) u psů. Zejména účinkuje proti Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria
stenocephala, Ancylostoma caninum a Trichuris vulpis. Tato kombinace má synergickou účinnost
proti měchovcům a febantel je účinný proti T. vulpis.
Prazikvantel působí proti všem významným druhům cestod u psů, zejména na Taenia spp., Dipylidium
caninum, Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis. Působí na vývojové stadia i
dospělce.
Prazikvantel je velmi rychle absorbován povrchem parazita a následně distribuován do celého těla
parazita. Studie in vitro a in vivo prokázaly, že prazikvantel způsobuje těžké poškození vnějšího obalu
parazita, které vede ke kontrakci a paralýze parazitů. Dochází k téměř okamžité tetanické kontrakci
svaloviny parazita a rychlé vakuolizaci syncytiálního tegumentu. Tato rychlá kontrakce je
vysvětlována změnami v proudění dvojmocných kationů, zejména vápníku.
Pyrantel působí jako cholinesterázový antagonista. Jeho mechanizmus působení spočívá ve stimulaci
nikotinových cholinergních receptorů parazita způsobující spastickou paralýzu hlístic, což umožní
jejich vyloučení z gastrointestinálního (GI) traktu.
V savčím organizmu vzniká z febantelu uzavřením
cyklů fenbendazol a oxfenbendazol. Právě tyto
chemické látky působí anthelminticky inhibicí polymerizace tubulinu. Tím se zabrání tvorbě
mikrotubulů, což vede k narušení struktur nezbytných pro normální funkci červa. Zvláště je ovlivněna
absorpce glukózy, což vede k vyčerpání buněčného ATP. Parazit hyne na vyčerpání svých
energetických zásob, k čemuž dochází o 2-3 dny později.
Farmakokinetické údaje
Prazikvantel
je po perorálním podání psům rychle a ve
značném množství absorbován
z gastrointestinálniho traktu. Maximální koncentrace v plazmě je 752 µg/l a je dosažena za méně než 2
hodiny. Je rychle a ve velkém množství metabolizován v játrech na hydroxylové deriváty původní
sloučeniny a rychle vyloučen, převážně močí.
Febantel je po perorálním podání psům slabě absorbován z gastrointestinálního traktu. Febantel je
rychle metabolizován v játrech na fenbendazol a jeho hydroxylové a oxidativní deriváty jako
oxfendazol. Maximální plazmatické koncentrace fenbendazolu (173 µg/l) jsou dosaženy v průběhu 5
hodin. Maximální plazmatické koncentrace oxfendazolu (147 µg/l) jsou dosaženy přibližně do 7
hodin. Vylučování probíhá hlavně stolicí.
Pyrantel je po perorálním velmi omezeně absorbován. Maximální plazmatická koncentrace 79 µg/l je
dosažena během 2 hodin. Je rychle a ve velkém množství metabolizován v játrech a rychle vyloučen
prostřednictvým stolice (v nezměnené formě) a močí (metabolity).
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Velikost balení:
Papírová krabička obsahující 1 blistr se 2 tabletami
Papírová krabička obsahující 2 blistry se 2 tabletami
Papírová krabička obsahující 2 blistry se 4 tabletami
Papírová krabička obsahující 12 blistrů se 4 tabletami
Papírová krabička obsahující 24 blistrů se 2 tabletami
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CESTEM Flavoured tablety pro velké psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Léčivé látky:
Febantelum
525 mg
Pyrantelum (ut embonas)
175 mg
Praziquantelum
175 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Žlutohnědá oválná dělitelná tableta s příchutí jater.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi (nad 17,5 kg).
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba smíšených infekcí způsobených dospělci tasemnic a hlístic následujících druhů:
Hlístice:
Škrkavky:
Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci a vývojová stádia těsně před dosažením
dospělosti).
Měchovci:
Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospělci).
Tenkohlavci:
Trichuris vulpis (dospělci).
Tasemnice:
Tasemnice:
Echinococcus spp., Taenia spp., Dipylidium caninum (dospělci a vývojová stadia)
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Po častém a opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny se může vyvinout rezistence parazitů
na danou skupinu anthelmintik.
Blechy jsou mezihostiteli jednoho běžně rozšířeného druhu tasemnic – Dipylidum caninum.
Opětovné zamoření tasemnicemi je zaručené, pokud nedojde k regulaci mezihostitelů, jako jsou
blechy, myši atd.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po podání přípravku si umyjte ruce.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na kteroukoliv látku přípravku by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Jiná opatření
Vzhledem k tomu, že je obsažen prazikvantel, přípravek je účinný proti
Echinococcus
spp.
Echinococcus spp. se nevyskytují ve všech členských státech EU, nicméně v některých zemích je
jejich výskyt stále častější. Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je
onemocnění s povinným hlášením Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), je potřebné získat od
příslušného kompetentního orgánu specifické pokyny týkající se léčby a následných opatření, včetně
ochrany osob.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Při spontánních hlášeních byly velmi vzácně pozorovány gastrointestinální příznaky (zvracení,
průjem), pravděpodobně spojené s letargií.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Březost:
Nepoužívat během prvních 4 týdnů březosti.
Laktace:
Přípravek může být podáván během laktace (viz bod 4.9).
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepoužívat současně s piperazinem, protože anthelmintický účinek pyrantelu a piperazinu může být
antagonický.
Plazmatická koncentrace prazikvantelu se může snížit při souběžném podávání přípravků, které
zvyšují aktivitu cytochromních P-450 enzymů (např.: dexamethason, fenobarbital).
Souběžné podávání s přípravky, které obsahují cholinergní složky může působit toxicky.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Pro psy a štěňata velkých plemen s hmotností nad 17,5 kg.
Perorální podání.
Dávkování je 15 mg/kg ž. hm. febantelu, 5 mg/kg ž. hm. pyrantelu (jako embonát) a 5 mg/kg ž. hm.
prazikvantelu, což odpovídá dávce 1 tableta na 35 kg ž. hm. jednorázově podané.
Dávkování:
>
>
>
Aby bylo dosaženo přesné dávkování, u psů s hmotností nižší než 17,5 kg použijte tablety o menší
velikosti.
Tablety lze podávat přímo nebo přimíchané do krmiva. Hladovka není před léčbou ani po ní nutná.
Aby bylo zajištěno podání správné dávky, je důležité stanovit hmotnost co nejpřesněji.
Dávkovací program by měl stanovit veterinární lékař.
Všeobecně by měla být štěňata léčena od 2 týdnů věku a pak každé 2 týdny až do věku 12 týdnů. Poté
by se měl přípravek podávat každé 3 měsíce. Doporučuje se fenu léčit společně se štěňaty.
K potlačení infestací Toxocara canis by měly být feny se štěňaty léčeny poprvé 2 týdny po porodu a
pak každé 2 týdny až do odstavu štěňat.
Preventivní podávání se doporučuje u dospělých psů každé 3 měsíce.
Jestliže je potvrzena samostatná infestace tasemnicemi anebo hlísticemi, doporučuje se léčba
jednosložkovým přípravkem s účinkem proti tasemnicím anebo hlísticím.
V běžné praxi je doporučeno jednorázové podání.
V případě masivní infestace hlísticemi, je nutno podání opakovat za 14 dní.
V případě potvrzení infestace Echinococcus (E.granulosus) se doporučuje z bezpečnostních důvodů
léčbu zopakovat.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Ve studiích bezpečnosti při jednorázovém 5 násobném (4 násobném u velmi mladých štěňat) a vyšším
překročení doporučené dávky bylo zaznamenáno ojedinělé zvracení.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: anthelmintika
ATCvet kód: QP52AA51
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Pyrantel v kombinaci s febantelem působí proti všem významným druhům nematod (škrkavky,
měchovci, tenkohlavci) u psů. Zejména účinkuje proti Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria
stenocephala, Ancylostoma caninum a Trichuris vulpis. Tato kombinace má synergickou účinnost proti
měchovcúm a febantel je účinný proti T. vulpis.
Prazikvantel působí proti všem významným druhům cestod u psů, zejména na Taenia spp., Dipylidium
caninum, Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis. Působí na vývojová stadia i
dospělce.
Prazikvantel je velmi rychle absorbován povrchem parazita a následně distribuován do celého těla
parazita. Studie in vitro a in vivo prokázaly, že prazikvantel způsobuje těžké poškození vnějšího obalu
parazita, které vede ke kontrakci a paralýze parazitů. Dochází k téměř okamžité tetanické kontrakci
svaloviny parazita a rychlé vakuolizaci syncytiálního tegumentu. Tato rychlá kontrakce je
vysvětlována změnami v proudění dvojmocných kationů, zejména vápníku.
Pyrantel působí jako cholinesterázový antagonista. Jeho mechanizmus působení spočívá ve stimulaci
nikotinových cholinergních receptorů parazita, která způsobuje spastickou paralýzu hlístic, což umožní
jejich vyloučení z gastrointestinálního (GI) traktu.
V savčím organizmu vzniká z febantelu uzavřením cyklů fenbendazol a oxfenbendazol. Právě tyto
chemické látky působí anthelminticky inhibicí polymerizace tubulinu. Tím se zabrání tvorbě
mikrotubulů, což vede k narušení struktur nezbytných pro normální funkci červa. Zvláště je ovlivněna
absorpce glukózy, což vede k vyčerpání buněčného ATP. Parazit hyne na vyčerpání svých
energetických zásob, k čemuž dochází o 2-3 dny později.
5.2
Farmakokinetické údaje
Prazikvantel je po perorálním podání psům rychle a ve značném množství absorbován
z gastrointestinálniho traktu. Maximální koncentrace v plazmě je 752 µg/l a je dosažena za méně než 2
hodiny. Je rychle a ve velkém množství metabolizován v játrech na hydroxylové deriváty původní
sloučeniny a rychle vyloučen, převážně močí.
Febantel je po perorálním podání psům slabě absorbován z gastrointestinálního traktu. Febantel je
rychle metabolizován v játrech na fenbendazol a jeho hydroxylové a oxidativní deriváty jako
oxfendazol. Maximální plazmatické koncentrace fenbendazolu (173 µg/l) jsou dosaženy v průběhu 5
hodin. Maximální plazmatické koncentrace oxfendazolu (147 µg/l) jsou dosaženy přibližně do 7
hodin. Vylučování probíhá hlavně stolicí.
Pyrantel je po perorálním podání velmi omezeně absorbován. Maximální plazmatická koncentrace 79
µg/l je dosažena během 2 hodin. Je rychle a ve velkém množství metabolizován v játrech a rychle
vyloučen prostřednictvím stolice (v nezměněné formě) a močí (metabolity).
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Aroma jater
Inaktivované kvasnice v tabletové jakosti
Natrium-lauryl-sulfát
Sodná sůl kroskarmelosy
Povidon K30
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Mikrokrystalická celulosa
Magnesium-stearát
Kukuřičný škrob
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření blistru: 7 dnů
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Zbylé poloviny tablet vraťte zpět do blistru a spotřebujte do 7 dnů.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Složení vnitřního obalu:
Blistry z skládající se z vrstev polyamid-hliník-PVC/hliník.
Velikost balení:
Papírová krabička obsahující 1 blistr se 2 tabletami
Papírová krabička obsahující 2 blistry se 2 tabletami
Papírová krabička obsahující 2 blistry se 4 tabletami
Papírová krabička obsahující 12 blistrů se 4 tabletami
Papírová krabička obsahující 24 blistrů se 2 tabletami
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ceva Sante Animale, 10 Avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, Francie
tel.: +33 (0) 557 55 40 40
fax: +33 (0) 557 55 41 98
e-mail: contact@ceva.com
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/056/11-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
7. 7. 2011/ 22. 4. 2015
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2020
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.