Cestem Flavoured Tableta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CESTEM Flavoured tablety pro velké psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Sante Animale, 10 Avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva

Santé

Animale, Z.I., Très le Bois, 22600 Loudèac, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CESTEM Flavoured tablety pro velké psy

Febantelum / pyrantelum (ut embonas) / praziquantelum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje:

Febantelum ……………………………………525 mg

Pyrantelum (ut embonas) ……………………...175 mg

Praziquantelum ………………………………..175 mg

Žlutohnědá oválná dělitelná tableta s příchutí jater.

4.

INDIKACE

Léčba smíšených infekcí způsobených dospělci tasemnic a hlístic následujících druhů:

Hlístice:

Škrkavky:

Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci a vývojová stádia těsně před dosažením

dospělosti).

Měchovci:

Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospělci).

Tenkohlavci:

Trichuris vulpis (dospělci).

Tasemnice:

Tasemnice:

Echinococcus spp., Taenia spp., Dipylidium caninum (dospělci a vývojová stadia)

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při spontánních hlášeních byly velmi vzácně pozorovány gastrointestinální příznaky (zvracení,

průjem), pravděpodobně spojené s letargií.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi (nad 17,5 kg).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání. Pro psy a štěňata velkých plemen s hmotností nad 17,5 kg.

Dávkování je 15 mg/kg ž. hm. febantelu, 5 mg/kg ž. hm. pyrantelu (jako embonát) a 5 mg/kg ž. hm.

prazikvantelu, což odpovídá dávce 1 tableta na 35 kg ž. hm. jednorázově podané.

Dávkování:

Živá hmotnost (kg)

Počet tablet

17,5

>17,5-35

>35-52,5

1 ½

>52,5-70

Aby bylo dosaženo přesné dávkování, u psů s hmotností nižší než 17,5 kg použijte tablety menší

velikosti.

Tablety lze podávat přímo nebo přimíchané do krmiva. Hladovka není před léčbou ani po ní nutná.

Aby bylo zajištěno podání správné dávky, je důležité stanovit hmotnost co nejpřesněji.

Dávkovací program by měl stanovit veterinární lékař.

Všeobecně by měla být štěňata léčena od 2 týdnů věku a pak každé 2 týdny až do věku 12 týdnů. Poté

by se měl přípravek podávat každé 3 měsíce. Doporučuje se fenu léčit společně se šteňaty.

K potlačení infestací Toxocara canis by měly být feny se štěňaty léčeny poprvé 2 týdny po porodu a

pak každé 2 týdny až do odstavu štěňat.

Preventivní podávání se doporučuje u dospělých psů každé 3 měsíce.

Jestliže je potvrzena samostatná infestace tasemnicemi anebo hlísticemi, doporučuje se léčba

jednosložkovým přípravkem s účinkem proti tasemnicím anebo

hlísticím

V běžné praxi je doporučeno jednorázové podání.

V případě masivní infestatce hlísticemi je nutno podání opakovat za 14 dní.

V případě potvrzení infestace Echinococcus (E.granulosus) se doporučuje z bezpečnostních důvodů

léčbu zopakovat.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Zbylé poloviny tablet vraťte zpět do blistru a spotřebujte do 7 dnů.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Po častém aopakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny se může vyvinout rezistence parazitů

na danou skupinu anthelmintik.

Blechy jsou mezihostiteli jednoho běžně rozšířeného druhu tasemnic – Dipylidum caninum.

Opětovné zamoření tasemnicemi je zaručené, pokud nedojde k regulaci madzihostitelů, jako jsou

blechy, myši atd.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po podání přípravku si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na kteroukoliv látku přípravku by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Použití v průběhu březosti a laktace Nepoužívat během prvních 4 týdnů březosti.

Přípravek může být podáván během laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívat současně s piperazinem, protože anthelmintický účinek pyrantelu a piperazinu může být

antagonický.

Plazmatická koncentrace březosti se může snížit při souběžném podávání přípravků, které zvyšují

aktivitu cytochromních P-450 enzymů. (např.: dexamethason, fenobarbital)

Souběžné podávání s přípravky, které obsahují cholinergní složky může působit toxicky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Ve studiích bezpečnosti při jednorázovém 5 násobném (4 násobném u velmi mladých štěňat) a vyšším

překročení doporučené dávky bylo zaznamenáno ojedinělé zvracení.

Jiná opatření

Vzhledem k tomu, že je obsažen prazikvantel, přípravek je účinný proti

Echinococcus

spp.

Echinococcus spp. se nevyskytují ve všech členských státech EU, nicméně v některých zemích je

jejich výskyt stále častější. Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je

onemocnění s povinným hlášením Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), je potřebné získat od

příslušného kompetentního orgánu specifické pokyny týkající se léčby a následných opatření, včetně

ochrany osob.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Tablety jsou ochuceny a většina psů je přijímá dobrovolně.

Farmakodynamické vlastnosti

Pyrantel v kombinaci s febantelem působí proti všem významným druhům nematod (škrkavky,

měchovci, tenkohlavci) u psů. Zejména účinkuje proti Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria

stenocephala, Ancylostoma caninum a Trichuris vulpis. Tato kombinace má synergickou účinnost

proti měchovcům a febantel je účinný proti T. vulpis.

Prazikvantel působí proti všem významným druhům cestod u psů, zejména na Taenia spp., Dipylidium

caninum, Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis. Působí na vývojové stadia i

dospělce.

Prazikvantel je velmi rychle absorbován povrchem parazita a následně distribuován do celého těla

parazita. Studie in vitro a in vivo prokázaly, že prazikvantel způsobuje těžké poškození vnějšího obalu

parazita, které vede ke kontrakci a paralýze parazitů. Dochází k téměř okamžité tetanické kontrakci

svaloviny parazita a rychlé vakuolizaci syncytiálního tegumentu. Tato rychlá kontrakce je

vysvětlována změnami v proudění dvojmocných kationů, zejména vápníku.

Pyrantel působí jako cholinesterázový antagonista. Jeho mechanizmus působení spočívá ve stimulaci

nikotinových cholinergních receptorů parazita způsobující spastickou paralýzu hlístic, což umožní

jejich vyloučení z gastrointestinálního (GI) traktu.

V savčím organizmu vzniká z febantelu uzavřením

cyklů fenbendazol a oxfenbendazol. Právě tyto

chemické látky působí anthelminticky inhibicí polymerizace tubulinu. Tím se zabrání tvorbě

mikrotubulů, což vede k narušení struktur nezbytných pro normální funkci červa. Zvláště je ovlivněna

absorpce glukózy, což vede k vyčerpání buněčného ATP. Parazit hyne na vyčerpání svých

energetických zásob, k čemuž dochází o 2-3 dny později.

Farmakokinetické údaje

Prazikvantel

je po perorálním podání psům rychle a ve

značném množství absorbován

z gastrointestinálniho traktu. Maximální koncentrace v plazmě je 752 µg/l a je dosažena za méně než 2

hodiny. Je rychle a ve velkém množství metabolizován v játrech na hydroxylové deriváty původní

sloučeniny a rychle vyloučen, převážně močí.

Febantel je po perorálním podání psům slabě absorbován z gastrointestinálního traktu. Febantel je

rychle metabolizován v játrech na fenbendazol a jeho hydroxylové a oxidativní deriváty jako

oxfendazol. Maximální plazmatické koncentrace fenbendazolu (173 µg/l) jsou dosaženy v průběhu 5

hodin. Maximální plazmatické koncentrace oxfendazolu (147 µg/l) jsou dosaženy přibližně do 7

hodin. Vylučování probíhá hlavně stolicí.

Pyrantel je po perorálním velmi omezeně absorbován. Maximální plazmatická koncentrace 79 µg/l je

dosažena během 2 hodin. Je rychle a ve velkém množství metabolizován v játrech a rychle vyloučen

prostřednictvým stolice (v nezměnené formě) a močí (metabolity).

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Velikost balení:

Papírová krabička obsahující 1 blistr se 2 tabletami

Papírová krabička obsahující 2 blistry se 2 tabletami

Papírová krabička obsahující 2 blistry se 4 tabletami

Papírová krabička obsahující 12 blistrů se 4 tabletami

Papírová krabička obsahující 24 blistrů se 2 tabletami

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CESTEM Flavoured tablety pro velké psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Febantelum

525 mg

Pyrantelum (ut embonas)

175 mg

Praziquantelum

175 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Žlutohnědá oválná dělitelná tableta s příchutí jater.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi (nad 17,5 kg).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba smíšených infekcí způsobených dospělci tasemnic a hlístic následujících druhů:

Hlístice:

Škrkavky:

Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci a vývojová stádia těsně před dosažením

dospělosti).

Měchovci:

Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospělci).

Tenkohlavci:

Trichuris vulpis (dospělci).

Tasemnice:

Tasemnice:

Echinococcus spp., Taenia spp., Dipylidium caninum (dospělci a vývojová stadia)

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Po častém a opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny se může vyvinout rezistence parazitů

na danou skupinu anthelmintik.

Blechy jsou mezihostiteli jednoho běžně rozšířeného druhu tasemnic – Dipylidum caninum.

Opětovné zamoření tasemnicemi je zaručené, pokud nedojde k regulaci mezihostitelů, jako jsou

blechy, myši atd.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po podání přípravku si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na kteroukoliv látku přípravku by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Jiná opatření

Vzhledem k tomu, že je obsažen prazikvantel, přípravek je účinný proti

Echinococcus

spp.

Echinococcus spp. se nevyskytují ve všech členských státech EU, nicméně v některých zemích je

jejich výskyt stále častější. Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je

onemocnění s povinným hlášením Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), je potřebné získat od

příslušného kompetentního orgánu specifické pokyny týkající se léčby a následných opatření, včetně

ochrany osob.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při spontánních hlášeních byly velmi vzácně pozorovány gastrointestinální příznaky (zvracení,

průjem), pravděpodobně spojené s letargií.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Nepoužívat během prvních 4 týdnů březosti.

Laktace:

Přípravek může být podáván během laktace (viz bod 4.9).

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívat současně s piperazinem, protože anthelmintický účinek pyrantelu a piperazinu může být

antagonický.

Plazmatická koncentrace prazikvantelu se může snížit při souběžném podávání přípravků, které

zvyšují aktivitu cytochromních P-450 enzymů (např.: dexamethason, fenobarbital).

Souběžné podávání s přípravky, které obsahují cholinergní složky může působit toxicky.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pro psy a štěňata velkých plemen s hmotností nad 17,5 kg.

Perorální podání.

Dávkování je 15 mg/kg ž. hm. febantelu, 5 mg/kg ž. hm. pyrantelu (jako embonát) a 5 mg/kg ž. hm.

prazikvantelu, což odpovídá dávce 1 tableta na 35 kg ž. hm. jednorázově podané.

Dávkování:

>

>

>

Aby bylo dosaženo přesné dávkování, u psů s hmotností nižší než 17,5 kg použijte tablety o menší

velikosti.

Tablety lze podávat přímo nebo přimíchané do krmiva. Hladovka není před léčbou ani po ní nutná.

Aby bylo zajištěno podání správné dávky, je důležité stanovit hmotnost co nejpřesněji.

Dávkovací program by měl stanovit veterinární lékař.

Všeobecně by měla být štěňata léčena od 2 týdnů věku a pak každé 2 týdny až do věku 12 týdnů. Poté

by se měl přípravek podávat každé 3 měsíce. Doporučuje se fenu léčit společně se štěňaty.

K potlačení infestací Toxocara canis by měly být feny se štěňaty léčeny poprvé 2 týdny po porodu a

pak každé 2 týdny až do odstavu štěňat.

Preventivní podávání se doporučuje u dospělých psů každé 3 měsíce.

Jestliže je potvrzena samostatná infestace tasemnicemi anebo hlísticemi, doporučuje se léčba

jednosložkovým přípravkem s účinkem proti tasemnicím anebo hlísticím.

V běžné praxi je doporučeno jednorázové podání.

V případě masivní infestace hlísticemi, je nutno podání opakovat za 14 dní.

V případě potvrzení infestace Echinococcus (E.granulosus) se doporučuje z bezpečnostních důvodů

léčbu zopakovat.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Ve studiích bezpečnosti při jednorázovém 5 násobném (4 násobném u velmi mladých štěňat) a vyšším

překročení doporučené dávky bylo zaznamenáno ojedinělé zvracení.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: anthelmintika

ATCvet kód: QP52AA51

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Pyrantel v kombinaci s febantelem působí proti všem významným druhům nematod (škrkavky,

měchovci, tenkohlavci) u psů. Zejména účinkuje proti Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria

stenocephala, Ancylostoma caninum a Trichuris vulpis. Tato kombinace má synergickou účinnost proti

měchovcúm a febantel je účinný proti T. vulpis.

Prazikvantel působí proti všem významným druhům cestod u psů, zejména na Taenia spp., Dipylidium

caninum, Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis. Působí na vývojová stadia i

dospělce.

Prazikvantel je velmi rychle absorbován povrchem parazita a následně distribuován do celého těla

parazita. Studie in vitro a in vivo prokázaly, že prazikvantel způsobuje těžké poškození vnějšího obalu

parazita, které vede ke kontrakci a paralýze parazitů. Dochází k téměř okamžité tetanické kontrakci

svaloviny parazita a rychlé vakuolizaci syncytiálního tegumentu. Tato rychlá kontrakce je

vysvětlována změnami v proudění dvojmocných kationů, zejména vápníku.

Pyrantel působí jako cholinesterázový antagonista. Jeho mechanizmus působení spočívá ve stimulaci

nikotinových cholinergních receptorů parazita, která způsobuje spastickou paralýzu hlístic, což umožní

jejich vyloučení z gastrointestinálního (GI) traktu.

V savčím organizmu vzniká z febantelu uzavřením cyklů fenbendazol a oxfenbendazol. Právě tyto

chemické látky působí anthelminticky inhibicí polymerizace tubulinu. Tím se zabrání tvorbě

mikrotubulů, což vede k narušení struktur nezbytných pro normální funkci červa. Zvláště je ovlivněna

absorpce glukózy, což vede k vyčerpání buněčného ATP. Parazit hyne na vyčerpání svých

energetických zásob, k čemuž dochází o 2-3 dny později.

5.2

Farmakokinetické údaje

Prazikvantel je po perorálním podání psům rychle a ve značném množství absorbován

z gastrointestinálniho traktu. Maximální koncentrace v plazmě je 752 µg/l a je dosažena za méně než 2

hodiny. Je rychle a ve velkém množství metabolizován v játrech na hydroxylové deriváty původní

sloučeniny a rychle vyloučen, převážně močí.

Febantel je po perorálním podání psům slabě absorbován z gastrointestinálního traktu. Febantel je

rychle metabolizován v játrech na fenbendazol a jeho hydroxylové a oxidativní deriváty jako

oxfendazol. Maximální plazmatické koncentrace fenbendazolu (173 µg/l) jsou dosaženy v průběhu 5

hodin. Maximální plazmatické koncentrace oxfendazolu (147 µg/l) jsou dosaženy přibližně do 7

hodin. Vylučování probíhá hlavně stolicí.

Pyrantel je po perorálním podání velmi omezeně absorbován. Maximální plazmatická koncentrace 79

µg/l je dosažena během 2 hodin. Je rychle a ve velkém množství metabolizován v játrech a rychle

vyloučen prostřednictvím stolice (v nezměněné formě) a močí (metabolity).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Aroma jater

Inaktivované kvasnice v tabletové jakosti

Natrium-lauryl-sulfát

Sodná sůl kroskarmelosy

Povidon K30

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Mikrokrystalická celulosa

Magnesium-stearát

Kukuřičný škrob

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření blistru: 7 dnů

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Zbylé poloviny tablet vraťte zpět do blistru a spotřebujte do 7 dnů.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Složení vnitřního obalu:

Blistry z skládající se z vrstev polyamid-hliník-PVC/hliník.

Velikost balení:

Papírová krabička obsahující 1 blistr se 2 tabletami

Papírová krabička obsahující 2 blistry se 2 tabletami

Papírová krabička obsahující 2 blistry se 4 tabletami

Papírová krabička obsahující 12 blistrů se 4 tabletami

Papírová krabička obsahující 24 blistrů se 2 tabletami

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Sante Animale, 10 Avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, Francie

tel.: +33 (0) 557 55 40 40

fax: +33 (0) 557 55 41 98

e-mail: contact@ceva.com

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/056/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7. 7. 2011/ 22. 4. 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.