Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
12-11-2020
12-11-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CEPRAVIN DC 250 mg intramamární suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
TriRx Segré
La Grindoliére
Zone Artisanale
Segré
49500 Segré-en-Anjou BleuFrancie
Francie
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1a
857 16 Unterschleissheim
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CEPRAVIN DC 250 mg intramamární suspenze
(cefalonium)
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 aplikátor (3 g) obsahuje:
Léčivá látka:
Cefalonium (ut dihydricum)
250 mg
Přípravek je bílá až žlutohnědá suspenze
4.
INDIKACE
Léčba subklinických infekcí a profylaxe nových infekcí u krav v období zaprahnutí způsobených
následujícími druhy mikroorganizmů v případě jejich citlivosti k cefaloniu:
Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Escherichia coli, Klebsiella
spp. a Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u krav v laktaci.
Nepoužívat u krav se známou přecitlivělostí k cefalosporinovým a jiným beta-laktamovým
antibiotikům.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Dojnice v období stání na sucho.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramamární podání.
Obsah jednoho aplikátoru se použije do strukového kanálku každé čtvrtě bezprostředně po posledním
dojení.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před aplikací struk očistěte a dezinfikujte.
Možnost 1: Použití s krátkou tryskou
Držte válec aplikátoru pevně v jedné ruce, jemně s ním točte a tahem v jedné rovině odstraňte vrchní
část kloboučku po dělící značku (spodní část kloboučku zůstává na trysce).
Neohýbejte trysku. Nekontaminujte trysku.
Možnost 2: Použití s dlouhou tryskou
Držte válec aplikátoru pevně v jedné ruce, jemně s ním točte a tahem v jedné rovině odstraňte celý
klobouček. Neohýbejte trysku. Nekontaminujte trysku.
Vsuňte trysku do strukového kanálku a aplikujte rovnoměrným tlakem na píst, dokud celá dávka není
vytlačena. Držte konec struku v jedné ruce, druhou rukou jej jemně masírujte směrem vzhůru, aby se
podpořilo rozptýlení antibiotika ve čtvrti.
Nakonec ponořte struky do přípravku na ošetření struků.
10.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Maso: Bez ochranných lhůt.
Mléko: 96 hodin po otelení, v případě zaprahlosti 54 dnů a delší.
Mléko: 54 dnů plus 96 hodin po ukončení léčby, pokud je délka zaprahlosti kratší než 54 dnů.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neohýbat trysku a nekontaminovat ji.
Přípravek by měl být použit na základě výsledků testů citlivosti bakterií izolovaných ze vzorků mléka
zvířat. Není-li to možné, terapie musí vycházet z místních (na úrovní regionu, farmy)
epizootologických informací o citlivosti cílových bakterií. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu
oficiální a místní antibiotickou politiku.
Použití přípravku v rozporu s pokyny v příbalové informaci k přípravku může zvýšit prevalenci
bakterií rezistentních k cefaloniu a může snížit účinnost léčby jinými beta-laktamy.
Při použití přípravku, v rámci postupu pro zaprahování pravidelně revidovaném veterinárním lékařem,
je nutno vzít v úvahu oficiální a místní antibiotickou politiku.
Až do konce ochranné lhůty pro mléko, s výjimkou kolostrální fáze, je nutno se vyhnout krmení telat
mlékem obsahujícím rezidua cefalonia, protože může selektovat bakterie rezistentní k antimikrobikům
(např. produkující beta-laktamázy).
Účinnost přípravku byla stanovena pouze proti indikovaným patogenům citlivým k léčivé látce.
Po zasušení se proto mohou objevit vážné akutní mastitidy (potencionálně fatální), způsobené jinými
druhy patogenů, především Pseudomonas aeruginosa. Riziko jejich vzniku může být sníženo
důkladným respektováním postupů správné hygienické praxe.
Mléko od léčených krav je možno použít k lidskému konzumu po uplynutí 54 dnů plus 96 hodin po
aplikaci v případě délky zaprahlosti kratší než 54 dnů. V případě zaprahlosti 54 dnů a delší lze mléko
použít po 96 hodinách. U krav, které trpí hypokalcemií by mělo být mléko vyřazeno po delší dobu.
Jestliže je přípravek použit u jalovic během jejich první gravidity, platí stejná opatření jako u krav;
infuze nemají být podány později než 54 dní před otelením a mléko musí být vyřazeno 96 hodin po
otelení.
Je nepravděpodobné, že by antibiotická léčba sama o sobě mohla být zárukou potlačení letních
mastitid a proto je nutno realizovat další opatření jako součást běžné praxe:
praktikovat některý ze způsobů potlačení výskytu much
vyhnout se pasení skotu na mokrých nebo zalesněných oblastech, o kterých je známo, že jsou
spojeny s výskytem letních mastitid
postinfuzní ošetření struků krav a jalovic
včasné ošetření poranění nebo ran, neboť tyto přitahují hmyz
farmy s nezvladatelnými problémy by měly uvážit změnu programu telení, aby se vyhnuly
riziku během letních měsíců
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou vyvolat senzibilizaci po injekci, inhalaci, pozření či kontaktu s kůží.
Senzibilita na penicilin může vést ke zkřížené senzitivitě na cefalosporiny a naopak. Jen zřídka mohou
být tyto alergické reakce vážné. Lidé se známou přecitlivělostí by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Jestliže se u vás objeví postkontaminační symptomy, vyrážky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte
lékaři toto varování. Pocení v obličeji, na rtech a v oblasti očí nebo problémy s dýcháním jsou
určujícími symptomy a vyžadují urychlené lékařské ošetření.
Po použití si opláchněte ruce.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek Cepravin DC je určen pro užití během posledního trimestru gravidity u krav v zaprahnutí.
Přípravek nemá nežádoucí účinek na plod.
Cepravin DC nesmí být použit u krav v laktaci.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Listopad 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CEPRAVIN DC 250 mg intramamární suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 aplikátor (3 g) obsahuje:
Léčivá látka:
Cefalonium (ut dihydricum)
250 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intramammární suspenze
Bílá až žlutohnědá suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Dojnice v období stání na sucho
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba subklinických infekcí a profylaxe nových infekcí u krav v období zaprahnutí způsobených
následujícími druhy mikroorganizmů v případě jejich citlivosti k cefaloniu:
Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Escherichia coli,
Klebsiella spp. a Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u krav v laktaci.
Nepoužívat u krav se známou přecitlivělostí k cefalosporinovým a jiným beta-laktamovým
antibiotikům.
4.4
Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neohýbat trysku a nekontaminovat ji.
Přípravek by měl být použit na základě výsledků testů citlivosti bakterií izolovaných ze vzorků mléka
zvířat.
Není-li
možné,
terapie
musí
vycházet
z místních
úrovní
regionu,
farmy)
epizootologických informací o citlivosti cílových bakterií.
Použití přípravku v rozporu s pokyny v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií
rezistentních k cefaloniu a může snížit účinnost léčby jinými beta-laktamy.
Při použití přípravku, v rámci postupu pro zaprahování pravidelně revidovaném veterinárním lékařem,
je nutno vzít v úvahu oficiální a místní antibiotickou politiku.
Až do konce ochranné lhůty pro mléko, s výjimkou kolostrální fáze, je nutno se vyhnout krmení telat
mlékem obsahujícím rezidua cefalonia, protože může selektovat bakterie rezistentní k antimikrobikům
(např. produkující beta-laktamázy).
Účinnost přípravku byla stanovena pouze proti patogenům citlivým k léčivé látce (viz bod 4.2). Po
zasušení se proto mohou objevit vážné akutní mastitidy (potencionálně fatální), způsobené jinými
druhy patogenů, především Pseudomonas aeruginosa. Riziko jejich vzniku může být sníženo
důkladným respektováním postupů správné hygienické praxe.
Mléko od léčených krav je možno použít k lidskému konzumu po uplynutí 54 dnů plus 96 hodin po
aplikaci v případě délky zaprahlosti kratší než 54 dnů. V případě zaprahlosti 54 dnů a delší, lze mléko
použít po 96 hodinách. U krav, které trpí hypokalcemií by mělo být mléko vyřazeno po delší dobu.
Jestliže je přípravek použit u jalovic během jejich první gravidity, platí stejná opatření jako u krav;
infuze nemají být podány později než 54 dnů před otelením a mléko musí být vyřazeno 96 hodin po
otelení.
Je nepravděpodobné, že by antibiotická léčba sama o sobě mohla být zárukou potlačení letních
mastitid a proto je nutno realizovat další opatření jako součást běžné praxe:
praktikovat některý ze způsobů potlačení výskytu much
vyhnout se pasení skotu na mokrých nebo zalesněných oblastech, o kterých je známo, že jsou
spojeny s výskytem letních mastitid
postinfuzní ošetření struků krav a jalovic
včasné ošetření poranění nebo ran, neboť tyto přitahují hmyz
farmy s nezvladatelnými problémy by měly uvážit změnu programu telení, aby se vyhnuly
riziku během letních měsíců
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou vyvolat senzibilizaci po injekci, inhalaci, pozření či kontaktu s kůží.
Senzitivita na penicilin může vést ke zkřížené senzitivitě na cefalosporiny a naopak. Jen zřídka
mohou být tyto alergické reakce vážné. Lidé se známou přecitlivělostí by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Jestliže se u vás objeví postkontaminační symptomy, vyrážky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte
lékaři toto varování. Pocení v obličeji, na rtech a v oblasti očí nebo problémy s dýcháním jsou
určujícími symptomy a vyžadují urychlené lékařské ošetření.
Po použití si opláchněte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek Cepravin DC je určen pro užití během posledního trimestru gravidity u krav v zaprahnutí.
Přípravek nemá nežádoucí účinek na plod.
Cepravin DC nesmí být použit u krav v laktaci.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Intramamární podání.
Obsah jednoho aplikátoru se použije do strukového kanálku každé čtvrtě bezprostředně po posledním
dojení. Před aplikací struk očistěte a dezinfikujte.
Možnost 1: Použití s krátkou tryskou
Držte válec aplikátoru pevně v jedné ruce, jemně s ním točte a tahem v jedné rovině odstraňte vrchní
část kloboučku po dělící značku (spodní část kloboučku zůstává na trysce).
Neohýbejte trysku. Nekontaminujte trysku.
Možnost 2: Použití s dlouhou tryskou
Držte válec aplikátoru pevně v jedné ruce, jemně s ním točte a tahem v jedné rovině odstraňte celý
klobouček. Neohýbejte trysku. Nekontaminujte trysku.
Vsuňte trysku do strukového kanálku a aplikujte rovnoměrným tlakem na píst, dokud celá dávka není
vytlačena. Držte konec struku v jedné ruce, druhou rukou jej jemně masírujte směrem vzhůru, aby se
podpořilo rozptýlení antibiotika ve čtvrti.
Nakonec ponořte struky do přípravku na ošetření struků.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Opakované podání u skotu po 3 následující dny nevyvolalo žádné nežádoucí účinky.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Maso: Bez ochranných lhůt.
Mléko: 96 hodin po otelení, v případě zaprahlosti 54 dnů a delší.
Mléko: 54 dnů plus 96 hodin po ukončení léčby, pokud je délka zaprahlosti kratší než 54 dnů.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Beta-laktamová antibiotika pro intramamární použití,
ATCvet kód: QJ51DB90
Cepravin DC je intramammární, dlouhodobě působící suspenze obsahující cefalonium dihydrát,
semisyntetické cefalosporinové antibiotikum. Svým složením zajistí dlouhodobou přítomnost
účinných hladin antibiotika v zaprahlém vemeni.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Cefalosporiny jsou skupina látek, které jsou podobné svou chemickou strukturou penicilinům.
Hlavní rozdíl spočívá v tom, že peniciliny tvoří základní beta-laktamový kruh sloučený
s dihydrothiazinovým kruhem a cefalosporiny beta-laktamový kruh sloučený s thiazolidonovým
kruhem. Obě tyto skupiny antibiotik jsou společně označovány jako beta-laktamy. Jak cefalosporiny,
tak peniciliny usmrcují citlivé bakterie a způsob účinku jednotlivých antibiotik obou skupin je stejný,
zasahují do syntézy buněčné stěny bakterií.
Buněčná stěna je nezbytná pro normální růst a vývoj bakterií. Peptidoglykan je heteropolymerická
složka buněčné stěny, které dodává pevnost. Peptidoglykan je složen z řetězců, které jsou lineárními
strukturami dvou alternativních amino cukrů (N – acetylglukosaminové a N – acetylmuramové
kyseliny), které jsou spojeny peptidovými řetězci. Cefalonium a další beta-laktamy způsobují inhibici
enzymu transpeptidázy, která obvykle následuje po interakci s penicilin vázajícím proteinem (PBP).
Výše uvedený enzym se uplatňuje v konečném stupni syntézy peptidoglykanů. Tato inhibice syntézy
buněčné stěny má za následek vznik nestabilních forem bakterií během jejich reprodukce a zánik
těchto forem. Proto jsou tato antibiotika svým způsobem účinku baktericidní. Beta-laktamová
antibiotika nemohou zabíjet nebo dokonce inhibovat všechny bakterie, protože existují různé způsoby,
kterými se bakterie stávají rezistentní. Tyto mechanismy rezistence zahrnují necitlivé penicilin
vázající proteiny (PBP
), nedostatečnou penetraci antibiotik do místa účinku a produkci beta-laktamáz
(zejména cefalosporináz a beta-laktamáz s rozšířeným spektrem účinku (ESBL)). beta-laktamázy
hydrolyzují beta-laktamový kruh za vzniku inaktivního derivátu. Cefalosporiny jsou obecně necitlivé
k účinku penicilináz, zejména ve srovnání s peniciliny, ampiciliny nebo amoxicilinem.
Peniciliny a cefalosporiny mají vysoký terapeutický index u zvířat i lidí. Příčina tohoto
pravděpodobně spočívá v jejich vysoce specifickém účinku při napadnutí buněčné stěny bakterie.
Protože savčí buňky nemají vnější buněčnou stěnu jako bakterie, nemají beta-laktamy vliv na dělení
savčích buněk. Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem cefalosporinů je hypersenzitivní
reakce, která se ve většině případů manifestuje jako makulopapulózní kožní vyrážky po několika
dnech léčby. Tyto mohou být provázeny eosinofilií a horečkou. Cefalosporiny způsobují zřídka
anafylaktickou reakci. Nejsou dostupná specifická data o vlivu cefalonia u lidí. Cefalonium je
širokospektrální cefalosporinové antibiotikum, které má baktericidní účinky vůči většině organizmů
spojovaných s bovinními mastitidami. Antibakteriální aktivita není oslabena v přítomnosti mléka.
Cefalonium je účinné vůči beta-laktamáza negativním a vybraným beta-laktamáza pozitivním
organizmům (vyjma kmenů tvořících cefalosporinázy a beta-laktamázy s rozšířeným spektrem účinku
(ESBL)):
Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes
Citrobacter spp.
Corynebacterium ulcerans
Enterobacter spp.
Escherichia coli
Klebsiella spp.
Proteus spp.
Streptococcus dysgalactiae
Staphylococcus aureus
Streptococcus uberis
Penicilin resistentní kmeny Staphylococcus aureus
Účinné hladiny cefalonia jsou udržovány ve většině čtvrtí po dobu 10 týdnů po infuzi Cepravin DC.
U skotu léčeného přípravkem Cepravin DC je nižší výskyt infekcí Streptococcus uberis v období
zaprahnutí a bezprostředně po otelení, doprovázený nižším počtem somatických buněk.
5.2
Farmakokinetické údaje
Nebyly provedeny studie farmakokinetiky cefalonia v séru, není tedy znám poločas eliminace.
Některé práce u psů ukázaly, že látka je absorbována po perorální aplikaci.
Farmakokinetika cefalonia u cílových druhů zvířat byla sledována pouze po intramammární aplikaci.
Studie byly původně prováděny s přípravkem Cepravin DC obsahujícím radioaktivně neznačené
cefalonium. Přítomnost cefalonia popř. jeho biologicky aktivních metabolitů byla detekována v moči
nebo séru pomocí mikrobiologické zkoušky.
Tyto originální studie byly doplněny o novou studii užívající cefalonium značené radioaktivním C 14
zapracované do složení přípravku Cepravin DC.
Sérum, moč, trus, tkáně a mléko byly zkoušeny na přítomnost radiochemického obsahu. Závěr ukázal,
že cefalonium bylo ve velkém rozsahu, ale pomalu absorbováno z vemene a vyloučeno primárně
močí. 7-13% radioaktivní látky bylo vyloučeno močí každé první 3 dny po aplikaci, zatím co denní
exkrece ve feces byla ve stejné době <1%.
Průměrné koncentrace látky značené radioizotopem v krvi zůstává neměnná 10 dnů po aplikaci, což se
shoduje s nízkou, ale prolongovanou absorpcí cefalonia z vemene. Plazmatické hladiny radioaktivní
látky byly celkově vyšší než hladiny zjištěné v krvi, indikujíce tak omezený vstup cefalonia a jeho
metabolitů do krvinek.
Závěr práce s radioaktivní látkou potvrzuje výsledky předchozí práce. V těchto 2 studiích byl
aplikován přípravek Cepravin DC jako 1 infuze 4 a 2 kravám. V jedné ze studií byly podávány 2
dalším kravám opakovaně infuze přípravku po 3 dny. Účinnost antibiotik byla detekována v moči
v koncentracích, které indikovaly rychlou signifikantní absorpci z vemene. Absorpce a eliminace
cefalonia a jeho metabolitů byla nicméně rychlejší ve starších studiích.
Údaje o farmakokinetice cefalonia u lidí nejsou. Nicméně, cefalonium je strukturálně příbuzné
cefaloridinu, rozdíl je pouze v přítomnosti karbamoylové skupiny v para-poloze pyridinového kruhu.
Cefaloridin je používán u lidí a je podáván parenterální cestou. Poločas eliminace je asi 1-1,5 hod. a
jen přibližně 20% je vázáno na plazmatické bílkoviny. Je uváděna nízká absorpce po perorální
aplikaci.
Díky podobné struktuře má cefalonium pravděpodobně obdobné vlastnosti.
Většina cefalosporinů je u lidí i laboratorních zvířat eliminována v nezměněné podobě močí. Proto je
velmi pravděpodobné, že většina radioaktivní látky v moči brzy po podání bude přítomna v podobě
nezměněného cefalonia. Nicméně závěry z nových studií u krav ukazují, že výše uvedené skutečnosti
se netýkají mléka. U časného dojení po otelení představuje koncentrace cefalonia v mléce pouze malý
podíl celkového radioaktivního rezidua. Toto ukazuje, že jakýkoliv metabolizmus/degradace se
odehrává ve vemeni. Byly analyzovány koncentrace cefalonia ve vzorcích mléka, které byly
vyšetřovány také na mikrobiologická rezidua za využití validované metody. Bylo zjištěno, že
metabolity/degradační produkty nemají antibiotickou účinnost.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Aluminium distearát
Tekutý parafin
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 3 roky.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
PE aplikátor s červeným ochranným kloboučkem s možností použití krátké nebo dlouhé trysky,
baleno po 20 kusech do papírové skládačky.
Velikost balení: 20 x 3 g
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/037/98-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
13.5.1998, 11. 11. 2005, 9.5.2012
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2020
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.