Ceporex 180 mg/ml Injekční suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Cefalexin
Dostupné s:
Intervet International , B.V.
ATC kód:
QJ01DB
INN (Mezinárodní Name):
Cefalexin (Cefalexinum)
Dávkování:
180mg/ml
Léková forma:
Injekční suspenze
Terapeutické skupiny:
kočky, skot, psi
Terapeutické oblasti:
První generace cefalosporinů
Přehled produktů:
Kódy balení: 9937383 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/1017/95-C
Datum autorizace:
1995-12-29

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1a

85716 Unterschleissheim

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ceporex 180 mg/ml injekční suspenze

Cefalexinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek je bílá až žlutohnědá suspenze obsahující v 1 ml:

Léčivá látka:

Cefalexinum

180 mg

4.

INDIKACE

Bakteriální infekce skotu, psů a koček způsobené mikroorganismy citlivými k působení

cefalexinu.

Mikroorganismy s pravděpodobnou in vitro citlivostí k působení cefalexinu:

Staphylococcus

spp. (včetně penicilináza rezistentních kmenů, vyjma meticilin

rezistentních kmenů)

Escherichia

coli

(vyjma kmenů produkujících určité typy beta-laktamáz (např.

cefalosporinázy)

Streptococcus spp.

Actinomyces bovis

Corynebacterium spp.

Haemophilus spp.

Pasteurella spp.

Erysipelothrix rhusiopathiae

Proteus spp.

Clostridium spp.

Micrococcus spp.

Fusobacterium spp.

Moraxella spp.

Peptostreptococcus spp.

Actinobacillus lignieresii

Peptococcus spp.

Ceporex je indikován pro použití při léčbě infekcí dýchacího traktu, urogenitálního traktu,

kůže a lokalizovaných infekcí měkkých tkání psů a koček.

U psů může být také používán při léčbě infekcí gastrointestinálního traktu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Aplikace přípravku může být doprovázena lokální reakcí tkáně v místě podání.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot

Kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot

Doporučená dávka je 7 mg úč.látky/kg ž.hm.jednou denně po dobu 5 dní, tj. 1 ml

přípravku /25 kg ž.hm.

Ceporex se podává intramuskulárně.

Psi a kočky

Doporučená dávka je 10 mg úč.látky/kg ž.hm. jednou denně po dobu 5 dní.

V těžkých nebo akutních případech může být dávka zvýšena a/nebo aplikována častěji

v souladu s rozhodnutím ošetřujícícho veterinárního lékaře. Níže jsou uvedeny příklady

aplikace přípravku:

Cílový druh zvířete

Hmotnost

Objem

přípravku

Kočky:

4,5 kg

0,25 ml

Psi:

malí

5,0-9,0 kg

0,25-0,5 ml

střední

9,0-27,0 kg

0,5-1,5 ml

velcí

27,0-54,0 kg

1,5-3,0 ml

Ceporex

může

být

podáván

intramuskulárně

nebo

subkutánně.

aplikaci

doporučujeme místo podání promasírovat.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek před nasátím v lahvičce roztřepat.

Před nasátím přípravku dezinfikujte uzávěr lékovky.

Používejte suché a sterilní jehly a stříkačky.

Ceporex není vhodný pro intravenózní a intrathekální podání.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot

Maso: 15 dní

Mléko: Bez ochranných lhůt

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení je 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Cefalosporiny mohou po injekční aplikaci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Zvýšená citlivost organismu k penicilinům může vést ke

zkřížené citlivosti k cefalosporinům a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce

na tyto látky i vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Manipulujte s produktem se zvýšenou opatrností tak, aby jste se vyhnuli přímé

expozici přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů,

očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech

vyhledat pomoc lékaře.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2013

15.

DALŠÍ INFORMACE

Tak jako u jiných léků, které jsou vylučovány převážně ledvinami, může docházet ke

kumulaci léku v těle v případě renálního selhání. V případech, kdy je známa přítomnost

renálního selhání, doporučujeme redukovat doporučenou dávku léku.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Nejsou známy.

Lze použít během březosti a laktace.

Velikost balení: 100 ml

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ceporex 180 mg/ml injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Cefalexinum

180 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Bílá až žlutohnědá suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot

Kočky

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Bakteriální infekce skotu, psů a koček způsobené mikroorganismy citlivými k působení

cefalexinu.

Následující mikroorganismy byly shledány při testování in vitro jako citlivé k působení

cefalexinu:

Staphylococcus

spp. (včetně penicilináza rezistentních kmenů, vyjma meticilin

rezistentních kmenů)

Escherichia

coli

(vyjma kmenů produkujících určité typy beta-laktamáz (např.

cefalosporinázy)

Streptococcus spp.

Actinomyces bovis

Corynebacterium spp.

Haemophilus spp.

Pasteurella spp.

Erysipelothrix rhusiopathiae

Proteus spp.

Clostridium spp.

Micrococcus spp.

Fusobacterium spp.

Moraxella spp.

Peptostreptococcus spp.

Actinobacillus lignieresii

Peptococcus spp.

Ceporex je indikován pro použití při léčbě infekcí dýchacího traktu, urogenitálního traktu,

kůže a lokalizovaných infekcí měkkých tkání psů a koček.

U psů může být také používán při léčbě infekcí gastrointestinálního traktu.

4.3

Kontraindikace

Ačkoli hypersenzitivita k cefalexinu je velmi neobvyklá,nesmí být Ceporex podáván

zvířatům u nichž je tato přecitlivělost známa.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Tak jako u jiných léků, které jsou vylučovány převážně ledvinami, může docházet ke

kumulaci léku v těle v případě renálního selhání. V případech, kdy je známa přítomnost

renálního selhání, doporučujeme redukovat doporučenou dávku léku.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Ceporex není vhodný pro intravenózní a intrathekální podání.

Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu

citlivosti a zohlednit informace (region, farma) o aktuální epizootologické situaci.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o

přípravku

(SPC),může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na cefalexin a snížit účinnost terapie

ostatními

cefalosporiny z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Cefalosporiny mohou po injekční aplikaci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Zvýšená citlivost organismu k penicilinům může vést ke

zkřížené citlivosti k cefalosporinům a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce

na tyto látky i vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Manipulujte s produktem se zvýšenou opatrností tak, aby jste se vyhnuli přímé

expozici přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů,

očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech

vyhledat pomoc lékaře.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Aplikace přípravku může být doprovázena lokální reakcí tkáně v místě podání.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Skot

Doporučená dávka je 7 mg úč.látky/kg ž.hm.jednou denně po dobu 5 dní, tj. 1 ml

přípravku /25 kg ž.hm.

Ceporex se podává intramuskulárně.

Psi a kočky

Doporučená dávka je 10 mg úč.látky/kg ž.hm. jednou denně po dobu 5 dní.

V těžkých nebo akutních případech může být dávka zvýšena a/nebo aplikována častěji

v souladu s rozhodnutím ošetřujícího veterinárního lékaře. Níže jsou uvedeny příklady

aplikace přípravku:

Cílový druh zvířete

Hmotnost

Objem

přípravku

Kočky:

4,5 kg

0,25 ml

Psi:

malí

5,0-9,0 kg

0,25-0,5 ml

střední

9,0-27,0 kg

0,5-1,5 ml

velcí

27,0-54,0 kg

1,5-3,0 ml

Ceporex

může

být

podáván

intramuskulárně

nebo

subkutánně.

aplikaci

doporučujeme místo podání promasírovat.

Přípravek před nasátím v lahvičce roztřepat.

Před nasátím přípravku dezinfikujte uzávěr lékovky.

Používejte suché a sterilní jehly a stříkačky.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Aplikace přípravku v doporučené dávce až dvakrát denně u skotu a až třikrát denně u

psů a koček nevyvolala žádné vedlejší reakce.

4.11 Ochranné lhůty

Skot

Maso: 15 dní

Mléko: Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: cefalosporiny I. generace

ATCvet kód: QJ01DB01

Cefalexin

polosyntetické

baktericidní

antibiotikum

patřící

skupiny

cefalosporinových antibiotik, které působí prostřednictvím ovlivňování utváření buněčné

stěny.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Cefalexin je rezistentní k působení stafylokokového enzymu penicilinázy a z tohoto

důvodu je aktivní i proti penicilin rezistentním kmenům Staphylococcus aureus (nebo

příbuzným antibiotikům jako jsou ampiciliny nebo amoxiciliny), které jsou citlivé k

působení penicilinázy. Meticilin rezistentní stafylokoky vykazují rezistenci na cefalexin.

Použití cefalexinu u E.coli se doporučuje po stanovení citlivosti.

V současnosti jsou známy tři mechanizmy rezistence na cefalexin: snížená permeabilita

buněčné stěny, enzymatická inaktivace a absence specifického vazebného místa

penicilinů.

5.2

Farmakokinetické údaje

Cefalexin je velmi rychle absorbován po injekční aplikaci. Plazmatického vrcholu je

dosaženo do 1 hodiny po aplikaci. Cefalexin je vylučován ve vysoké koncentraci močí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Ricinový olej hydrogenovaný

Kokosový olej frakcionovaný

6.2

Inkompatibility

V přítomnosti vody cefalexin hydrolyzuje. Z tohoto důvodu je nezbytné používat suché

jehly a

stříkačky, aby bylo zamezeno kontaminaci obsahu injekční lahvičky kapkami vody.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu je 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné injekční lahvičky uzavřené bromobutylovým uzávěrem a hliníkovou pertlí s

odtrhovacím středem. Vloženo do papírové skládačky.

Velikost balení: 1 x 100 ml

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/1017/95-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.12.1995; 1. 12. 2000; 15. 9. 2005; 8.8.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace