Cepetor 1 mg/ ml
Základní informace
- Název přípravku:
- Cepetor 1 mg/ ml Injekční roztok
- Aktivní složka:
- Medetomidin
- Dostupné s:
- CP-Pharma Handelsgesellschaft, mbH
- ATC kód:
- QN05CM
- INN (Mezinárodní Name):
- Medetomidine (Medetomidini hydrochloridum)
- Dávkování:
- 1mg/ ml
- Léková forma:
- Injekční roztok
- Použij pro:
- Zvířata
- Léčitelství typu:
- alopatický drog
Dokumenty
- pro širokou veřejnost:
- Příbalovou informaci pro pacienta
-
- pro zdravotnické pracovníky:
- Souhrn úDajů O Přípravku
-
Lokalizace
- K dispozici v:
-
Česká republika
- Jazyk:
- čeština
Terapeutická informace
- Terapeutické skupiny:
- kočky, psi
- Terapeutické oblasti:
- Jiná hypnotika a sedativa
- Přehled produktů:
- Kódy balení: 9935590 - 1 x 10 ml - injekční lahvička
Stav
- Zdroj:
- USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
- Registrační číslo:
- 96/006/07-C
- Datum autorizace:
- 15-02-2007
- Poslední aktualizace:
- 11-02-2019
Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU – papírové skládačce
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cepetor 1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
Medetomidini hydrochloridum
2.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml injekčního roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Medetomidini hydrochloridum
1,0 mg
(odpovídá 0,85 mg medetomidinum)
Pomocné látky:
Methylparaben
1,0 mg
Propylparaben
0,2 mg
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
4.
VELIKOST BALENÍ
1 lahvička s 10 ml injekčního roztoku
5 lahviček, každá s 10 ml injekčního roztoku
5.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi a kočky.
INDIKACE
Psi a kočky:
Zklidnění pro usnadnění manipulace. Premedikace předcházející celkové anestézii.
Kočky:
V kombinaci s ketaminem pro celkovou anestézii při méně závažných krátkodobých
chirurgických zákrocích.
6.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Přípravek je určený k:
psi:
intramuskulárnímu a intravenóznímu podání.
kočky:
intramuskulárnímu podání.
7.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
8.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
9.
DATUM EXSPIRACE
EXP:
Po odebrání první dávky, použijte přípravek do 28 dnů. Nespotřebovaný přípravek
zlikvidujte.
10.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad musí být likvidován podle místních
právních předpisů.
12.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ
TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Pouze pro zvířata.
Na předpis.
13.
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“
Uchovávat mimo dosah dětí.
14.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Německo
15.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Reg.č.: 96/006/07-C
16.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Šarže:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
Štítek na lahvičce
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cepetor 1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
Medetomidini hydrochloridum
2.
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
1 ml injekčního roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Medetomidini hydrochloridum
1,0 mg
(odpovídá 0,85 mg medetomidinum)
Excipiens:
Methylparaben
1,0 mg
Propylparaben
0,2 mg
3.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
1 lahvička s 10 ml injekčního roztoku
4.
CESTA(Y) PODÁNÍ
Psi:
intramuskulární a intravenózní podání.
Kočky:
intramuskulární podání.
5.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
6.
ČÍSLO ŠARŽE
Šarže:
7.
DATUM EXSPIRACE
EXP:
Po odebrání první dávky, použijte přípravek do 28 dnů. Nespotřebovaný přípravek
zlikvidujte.
Po 1. otevření spotřebujte do
8.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“
Pouze pro zvířata.
Uchovávat mimo dosah dětí.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Cepetor 1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf, Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cepetor 1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
Medetomidini hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Cepetor je čirý, bezbarvý, sterilní vodný injekční roztok obsahující:
Léčivá látka:
Medetomidini hydrochloridum
1,0 mg/ml
(odpovídá 0,85 mg/ml medetomidinum)
Pomocné látky:
Methylparaben
1,0 mg/ml
Propylparaben
0,2 mg/ml
4.
INDIKACE
Psi a kočky:
Zklidnění pro usnadnění manipulace. Premedikace předcházející celkové anestézii.
Kočky:
V kombinaci s ketaminem pro celkovou anestézii při méně závažných krátkodobých
chirurgických zákrocích.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s :
Vážným kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním nebo se zhoršenou funkcí
jater a ledvin.
Mechanickou poruchou gastrointestinálního traktu ( torze žaludku, inkarcerace,
jícnová obstrukce).
Graviditou, diabetes mellitus.
Nepoužívat u zvířat v šoku, vychrtlé nebo vážně vyčerpané.
Nepoužívat současně s sympatomimetickými aminy.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek
Nepoužívat u zvířat s očními komplikacemi, kde by mohlo být škodlivé zvýšení nitroočního
tlaku.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Bradykardie s atrioventrikulárním blokem (1. a 2. stupně) a ojediněle extrasystole.
Vasokonstrikce koronárních artérií. Zmenšení minutového objemu krve vypuzeného
srdcem. Krevní tlak se nejprve zvýší po podání a potom se vrací k normálu, nebo slabě
pod normál. Někteří psi a většina koček zvrací během 5-10 minut po injekci. Kočky
mohou také zvracet při probouzení. V ojedinělých případech byla pozorována
přecitlivělost na hluk.
Zvýšená diuréza. Hypotermie. Mydriáza. Ve vzácných případech byl pozorován edém
plic. Mohou být pozorovány dechová deprese, cyanóza, bolestivost v místě injekčního
podání a svalový třes. Ojediněle hyperglykémie z důvodu poklesu vylučování insulinu.
Při oběhové a respiratorní depresi může být indikována manuální ventilace s přídavkem
kyslíku. Srdeční frekvence může být zvýšena atropinem.
U psů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg se mohou nežádoucí účinky vyskytovat
častěji.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi a kočky.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek je určený pro
psy:
intramuskulární a intravenózní podání.
kočky: intramuskulární podání.
Psi:
Ke zklidnění by přípravek měl být podáván v dávce 750 µg medetomidinu hydrochloridu i.v.
nebo 1000 µg medetomidinu hydrochloridu i.m.na metr čtvereční tělesné plochy. Správné
dávkování podle hmotnosti je uvedeno v následující tabulce:
Maximálním účinek je dosažen po 15-20 minutami po podání. Klinický účinek je závislý na
dávce, s trváním 30 – 180 minut.
Dávkování Cepetoru v ml a odpovídající množství medetomidin hydrochloridu v μg /
kg ž. hm.:
Živá
hmotnost [kg]
i.v. podání
[ml]
odpovídá
[μg / kg ž. hm]
i.m. podání
[ml]
odpovídá
[μg / kg ž. hm]
1
0,08
80,0
0,10
100,0
2
0,12
60,0
0,16
80,0
3
0,16
53,3
0,21
70,0
4
0,19
47,5
0,25
62,5
5
0,22
44,0
0,30
60,0
6
0,25
41,7
0,33
55,0
7
0,28
40,0
0,37
52,9
8
0,30
37,5
0,40
50,0
9
0,33
36,7
0,44
48,9
10
0,35
35,0
0,47
47,0
12
0,40
33,3
0,53
44,2
14
0,44
31,4
0,59
42,1
16
0,48
30,0
0,64
40,0
18
0,52
28,9
0,69
38,3
20
0,56
28,0
0,74
37,0
25
0,65
26,0
0,86
34,4
30
0,73
24,3
0,98
32,7
35
0,81
23,1
1,08
30,9
40
0,89
22,2
1,18
29,5
50
1,03
20,6
1,37
27,4
60
1,16
19,3
1,55
25,8
70
1,29
18,4
1,72
24,6
80
1,41
17,6
1,88
23,5
90
1,52
16,9
2,03
22,6
100
1,63
16,3
2,18
21,8
Premedikace: 10-40 µg medetomidin hydrochloridu na kg ž. hm., což odpovídá 0,1 až 0,4 ml
přípravku na 10 kg ž. hm. Přesná dávka závisí na kombinaci použitých léků a jejich
dávkování. Dávka by měla být dále upravena podle typu operace, trvání zákroku,
temperamentu a hmotnosti pacienta. Premedikace medetomidinem výrazně sníží potřebnou
dávku přípravku pro uvedení do anestézie a sníží spotřebu těkavých (volatilních) anestetikum
pro udržení anestézie. Všechna používaná anestetika k vyvolání nebo udržení anestézie by
měla být podávána podle účinku. Před použitím jakékoliv kombinace přípravků se seznamte
s informacemi o nich. Viz také bod 12.
Kočky:
Přípravek by měl být pro mírnou sedaci a zklidnění u koček podáván v dávce 50 – 150 µg
medetomidin hydrochloridu /kg ž. hm. (odpovídá 0,05 – 0,15 ml přípravku / kg ž. hm.)
Pro anestézii by se měla podávat dávka 80 µg medetomidin hydrochloridu / kg ž. hm.
(odpovídá 0,08 ml přípravku / kg ž. hm.) a 2,5 až 7,5 mg ketaminu / kg ž. hm.
Při tomto dávkování nastupuje anestézie během 3 – 4 minut a trvá 20 – 50 minut. U déle
trvajících úkonů se musí opakovat podání polovičního množství iniciální dávky (tj. 40 µg
medetomidin hydrochloridu (odpovídá 0,04 ml přípravku / kg ž. hm.) a 2,5 – 3,75 mg
ketaminu / kg ž. hm) nebo pouze 3,0 mg ketaminu / kg ž. hm., samostatně. Alternativně, u
déle trvajících úkonů, může být anestézie prodloužena pomocí inhalačních látek isofluran
nebo halothan s kyslíkem nebo kyslík / oxid dusný. Viz bod 12.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a na krabičce.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Medetomidin nezajišťuje analgezii po celou dobu trvání sedace, z tohoto důvodu by měla být
zajištěna při bolestivých zákrocích další analgezie.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Každé zvíře by mělo být před použitím léků pro zklidnění nebo celkovou anestézii důkladně
klinicky vyšetřeno. U větších plemen psů je třeba se vyvarovat podání vyšších dávek
medetomidinu. Pozornost by měla být věnována kombinaci medetomidinu s dalšími
anestetiky nebo sedativy pro jeho známý šetřící efekt na spotřebu anestetik. Dávkování
anestetik by mělo být podle toho sníženo a titrováno dle odezvy kvůli velké variabilitě
ve spotřebě mezi pacienty.
Před použitím jakékoliv kombinace by měla být dodržována upozornění a kontraindikace pro
tyto další přípravky uvedená v jejich textech.
U zvířat by měla být držena 12 hodin před podáním anestézie hladovka.
Zvíře by mělo být umístěno v tichém a klidném prostředí, aby mohla sedace dosáhnout
maximálního účinku. Sedace nastupuje během 10-15 minut. Před dosažením maximální
sedace by neměly být zahájeny žádné zákroky ani podávání dalších léků.
Ošetřená zvířata by měla být držena v teplé konstantní teplotě, jak během zákroku tak i při
zotavování.
Oči by měly být chráněny vhodným lubrikantem.
Nervózní, agresivní nebo rozrušená zvířata by měla být před zahájením aplikace pokud
možno uklidněna.
Medetomidin by měl být používán k premedikaci před navozením a udržováním celkové
anestézie u nemocných a oslabených psů a koček pouze po zvážení poměru prospěchu a
rizika. Pozornost by měla být věnována použití medetomidinu u zvířat s kardiovaskulárním
onemocněním, u zvířat pokročilého věku nebo celkově chatrného zdravotního stavu.
Před použitím by měla být posouzena funkce jater a ledvin. Protože samotný ketamin může
vyvolat křeče, neměly by být podávány alfa2-antagonisté dříve jak 30-40 minut po podání
ketaminu.
Medetomidin může způsobit depresi dechové frekvence, v tomto případě má být provedena
manuální ventilace s přídavkem kyslíku.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného pozření či sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte
ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci) a změnám krevního
tlaku.
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi.
V případě zasažení pokožky nebo sliznice opláchněte exponovanou část ihned po expozici
velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu
s pokožkou.
V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko velkým množstvím pitné vody. Pokud se
dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě, že s přípravkem manipuluje těhotná žena, je třeba, aby dodržovala zvýšenou
opatrnost. Náhodné sebepoškození přípravkem může mít za následek kontrakce dělohy a
snížení krevního tlaku plodu po systémové expozici.
Informace pro lékaře:
Medetomidine je agonista alpha-2 adrenergních receptorů, jehož toxicita může způsobovat
klinické účinky zahrnující sedaci, útlum dýchání a koma, bradykardii, hypotenzi, sucho
v ústech a hyperglykémii. Byly hlášeny rovněž komorové arytmie.
Respiratorní a hemodynamické příznaky by měly být léčeny symptomaticky.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a
laktace. Proto se podávání během březosti a laktace nedoporučuje.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Při souběžném použití dalších CNS sedativ by mělo být očekáváno zesílení účinků jakékoliv
účinné látky. Proto by měla být udělána patřičná úprava dávkování.
Medetomidin má výrazný šetřící efekt na spotřebu anestetik.Viz. také bod 5.
Účinek medetomidinu může být antagonizován podáním atipamezolu nebo yohimbinu.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
V případě předávkování jsou hlavními příznaky prodloužená anestézie nebo sedace.
V některých případech se mohou vyskytnout kardiorespirační účinky. Při kardiorespiračních
reakcích se doporučuje podání alfa2-antagonistů, např. atipamezolu nebo yohinbinu, ale
pouze pod podmínkou, že zvrácení sedace není nebezpečné pro pacienta (atipamezol nemá
reverzní účinek na ketamin, který může vyvolat záchvaty u psů a křeče u koček, jestliže je
použit samostatně). Atipamezol hydrochlorid 5 mg/ml se podává intramuskulárně u psů ve
stejném objemu jako přípravek , u koček se podává poloviční objem.
Požadovaná dávka atipamezol hydrochloridu u psů odpovídá 5-ti násobku dávky dříve
podaného medetomidin hydrochloridu v mg a u koček 2,5-násobku dávky. Alfa
-antagonisté
by neměly být podány dříve jak 30-40 minut po podání ketaminu.
Pokud je životně důležité odvrátit bradykardii, ale zachovat sedaci, je možné podat atropin.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Srpen 2012
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1 x 1 skleněná lahvička s 10 ml.
5 x 1 skleněné lahvičky s 10 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Česká republika
WERFFT, spol. sr. o.
CZ Brno
Tel: +420 541212183
E-mail: pharma@brn.pvtnet.cz
- Přístup k tomuto dokumentu je k dispozici pouze registrovaným uživatelům.
Zaregistrujte se pro plný přístup