Cepetor 1 mg/ml Injekční roztok

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU – papírové skládačce

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cepetor 1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

Medetomidini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Medetomidini hydrochloridum

1,0 mg

(odpovídá 0,85 mg medetomidinum)

Pomocné látky:

Methylparaben

1,0 mg

Propylparaben

0,2 mg

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

4.

VELIKOST BALENÍ

1 lahvička s 10 ml injekčního roztoku

5 lahviček, každá s 10 ml injekčního roztoku

5.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

INDIKACE

Psi a kočky:

Zklidnění pro usnadnění manipulace. Premedikace předcházející celkové anestézii.

Kočky:

V kombinaci s ketaminem pro celkovou anestézii při méně závažných krátkodobých

chirurgických zákrocích.

6.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Přípravek je určený k:

psi:

intramuskulárnímu a intravenóznímu podání.

kočky:

intramuskulárnímu podání.

7.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

8.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

9.

DATUM EXSPIRACE

EXP:

Po odebrání první dávky, použijte přípravek do 28 dnů. Nespotřebovaný přípravek

zlikvidujte.

10.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad musí být likvidován podle místních

právních předpisů.

12.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ

TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata.

Na předpis.

13.

OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“

Uchovávat mimo dosah dětí.

14.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Německo

15.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č.: 96/006/07-C

16.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Šarže:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI

Štítek na lahvičce

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cepetor 1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

Medetomidini hydrochloridum

2.

MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Medetomidini hydrochloridum

1,0 mg

(odpovídá 0,85 mg medetomidinum)

Excipiens:

Methylparaben

1,0 mg

Propylparaben

0,2 mg

3.

OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

1 lahvička s 10 ml injekčního roztoku

4.

CESTA(Y) PODÁNÍ

Psi:

intramuskulární a intravenózní podání.

Kočky:

intramuskulární podání.

5.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

6.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže:

7.

DATUM EXSPIRACE

EXP:

Po odebrání první dávky, použijte přípravek do 28 dnů. Nespotřebovaný přípravek

zlikvidujte.

Po 1. otevření spotřebujte do …

8.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

Pouze pro zvířata.

Uchovávat mimo dosah dětí.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Cepetor 1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf, Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cepetor 1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

Medetomidini hydrochloridum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Cepetor je čirý, bezbarvý, sterilní vodný injekční roztok obsahující:

Léčivá látka:

Medetomidini hydrochloridum

1,0 mg/ml

(odpovídá 0,85 mg/ml medetomidinum)

Pomocné látky:

Methylparaben

1,0 mg/ml

Propylparaben

0,2 mg/ml

4.

INDIKACE

Psi a kočky:

Zklidnění pro usnadnění manipulace. Premedikace předcházející celkové anestézii.

Kočky:

V kombinaci s ketaminem pro celkovou anestézii při méně závažných krátkodobých

chirurgických zákrocích.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat s :

Vážným kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním nebo se zhoršenou funkcí

jater a ledvin.

Mechanickou poruchou gastrointestinálního traktu ( torze žaludku, inkarcerace,

jícnová obstrukce).

Graviditou, diabetes mellitus.

Nepoužívat u zvířat v šoku, vychrtlé nebo vážně vyčerpané.

Nepoužívat současně s sympatomimetickými aminy.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek

Nepoužívat u zvířat s očními komplikacemi, kde by mohlo být škodlivé zvýšení nitroočního

tlaku.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Bradykardie s atrioventrikulárním blokem (1. a 2. stupně) a ojediněle extrasystole.

Vasokonstrikce koronárních artérií. Zmenšení minutového objemu krve vypuzeného

srdcem. Krevní tlak se nejprve zvýší po podání a potom se vrací k normálu, nebo slabě

pod normál. Někteří psi a většina koček zvrací během 5-10 minut po injekci. Kočky

mohou také zvracet při probouzení. V ojedinělých případech byla pozorována

přecitlivělost na hluk.

Zvýšená diuréza. Hypotermie. Mydriáza. Ve vzácných případech byl pozorován edém

plic. Mohou být pozorovány dechová deprese, cyanóza, bolestivost v místě injekčního

podání a svalový třes. Ojediněle hyperglykémie z důvodu poklesu vylučování insulinu.

Při oběhové a respiratorní depresi může být indikována manuální ventilace s přídavkem

kyslíku. Srdeční frekvence může být zvýšena atropinem.

U psů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg se mohou nežádoucí účinky vyskytovat

častěji.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Přípravek je určený pro

psy:

intramuskulární a intravenózní podání.

kočky: intramuskulární podání.

Psi:

Ke zklidnění by přípravek měl být podáván v dávce 750 µg medetomidinu hydrochloridu i.v.

nebo 1000 µg medetomidinu hydrochloridu i.m.na metr čtvereční tělesné plochy. Správné

dávkování podle hmotnosti je uvedeno v následující tabulce:

Maximálním účinek je dosažen po 15-20 minutami po podání. Klinický účinek je závislý na

dávce, s trváním 30 – 180 minut.

Dávkování Cepetoru v ml a odpovídající množství medetomidin hydrochloridu v μg /

kg ž. hm.:

Živá

hmotnost [kg]

i.v. podání

[ml]

odpovídá

[μg / kg ž. hm]

i.m. podání

[ml]

odpovídá

[μg / kg ž. hm]

1

0,08

80,0

0,10

100,0

2

0,12

60,0

0,16

80,0

3

0,16

53,3

0,21

70,0

4

0,19

47,5

0,25

62,5

5

0,22

44,0

0,30

60,0

6

0,25

41,7

0,33

55,0

7

0,28

40,0

0,37

52,9

8

0,30

37,5

0,40

50,0

9

0,33

36,7

0,44

48,9

10

0,35

35,0

0,47

47,0

12

0,40

33,3

0,53

44,2

14

0,44

31,4

0,59

42,1

16

0,48

30,0

0,64

40,0

18

0,52

28,9

0,69

38,3

20

0,56

28,0

0,74

37,0

25

0,65

26,0

0,86

34,4

30

0,73

24,3

0,98

32,7

35

0,81

23,1

1,08

30,9

40

0,89

22,2

1,18

29,5

50

1,03

20,6

1,37

27,4

60

1,16

19,3

1,55

25,8

70

1,29

18,4

1,72

24,6

80

1,41

17,6

1,88

23,5

90

1,52

16,9

2,03

22,6

100

1,63

16,3

2,18

21,8

Premedikace: 10-40 µg medetomidin hydrochloridu na kg ž. hm., což odpovídá 0,1 až 0,4 ml

přípravku na 10 kg ž. hm. Přesná dávka závisí na kombinaci použitých léků a jejich

dávkování. Dávka by měla být dále upravena podle typu operace, trvání zákroku,

temperamentu a hmotnosti pacienta. Premedikace medetomidinem výrazně sníží potřebnou

dávku přípravku pro uvedení do anestézie a sníží spotřebu těkavých (volatilních) anestetikum

pro udržení anestézie. Všechna používaná anestetika k vyvolání nebo udržení anestézie by

měla být podávána podle účinku. Před použitím jakékoliv kombinace přípravků se seznamte

s informacemi o nich. Viz také bod 12.

Kočky:

Přípravek by měl být pro mírnou sedaci a zklidnění u koček podáván v dávce 50 – 150 µg

medetomidin hydrochloridu /kg ž. hm. (odpovídá 0,05 – 0,15 ml přípravku / kg ž. hm.)

Pro anestézii by se měla podávat dávka 80 µg medetomidin hydrochloridu / kg ž. hm.

(odpovídá 0,08 ml přípravku / kg ž. hm.) a 2,5 až 7,5 mg ketaminu / kg ž. hm.

Při tomto dávkování nastupuje anestézie během 3 – 4 minut a trvá 20 – 50 minut. U déle

trvajících úkonů se musí opakovat podání polovičního množství iniciální dávky (tj. 40 µg

medetomidin hydrochloridu (odpovídá 0,04 ml přípravku / kg ž. hm.) a 2,5 – 3,75 mg

ketaminu / kg ž. hm) nebo pouze 3,0 mg ketaminu / kg ž. hm., samostatně. Alternativně, u

déle trvajících úkonů, může být anestézie prodloužena pomocí inhalačních látek isofluran

nebo halothan s kyslíkem nebo kyslík / oxid dusný. Viz bod 12.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a na krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Medetomidin nezajišťuje analgezii po celou dobu trvání sedace, z tohoto důvodu by měla být

zajištěna při bolestivých zákrocích další analgezie.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Každé zvíře by mělo být před použitím léků pro zklidnění nebo celkovou anestézii důkladně

klinicky vyšetřeno. U větších plemen psů je třeba se vyvarovat podání vyšších dávek

medetomidinu. Pozornost by měla být věnována kombinaci medetomidinu s dalšími

anestetiky nebo sedativy pro jeho známý šetřící efekt na spotřebu anestetik. Dávkování

anestetik by mělo být podle toho sníženo a titrováno dle odezvy kvůli velké variabilitě

ve spotřebě mezi pacienty.

Před použitím jakékoliv kombinace by měla být dodržována upozornění a kontraindikace pro

tyto další přípravky uvedená v jejich textech.

U zvířat by měla být držena 12 hodin před podáním anestézie hladovka.

Zvíře by mělo být umístěno v tichém a klidném prostředí, aby mohla sedace dosáhnout

maximálního účinku. Sedace nastupuje během 10-15 minut. Před dosažením maximální

sedace by neměly být zahájeny žádné zákroky ani podávání dalších léků.

Ošetřená zvířata by měla být držena v teplé konstantní teplotě, jak během zákroku tak i při

zotavování.

Oči by měly být chráněny vhodným lubrikantem.

Nervózní, agresivní nebo rozrušená zvířata by měla být před zahájením aplikace pokud

možno uklidněna.

Medetomidin by měl být používán k premedikaci před navozením a udržováním celkové

anestézie u nemocných a oslabených psů a koček pouze po zvážení poměru prospěchu a

rizika. Pozornost by měla být věnována použití medetomidinu u zvířat s kardiovaskulárním

onemocněním, u zvířat pokročilého věku nebo celkově chatrného zdravotního stavu.

Před použitím by měla být posouzena funkce jater a ledvin. Protože samotný ketamin může

vyvolat křeče, neměly by být podávány alfa2-antagonisté dříve jak 30-40 minut po podání

ketaminu.

Medetomidin může způsobit depresi dechové frekvence, v tomto případě má být provedena

manuální ventilace s přídavkem kyslíku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření či sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci) a změnám krevního

tlaku.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi.

V případě zasažení pokožky nebo sliznice opláchněte exponovanou část ihned po expozici

velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu

s pokožkou.

V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko velkým množstvím pitné vody. Pokud se

dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě, že s přípravkem manipuluje těhotná žena, je třeba, aby dodržovala zvýšenou

opatrnost. Náhodné sebepoškození přípravkem může mít za následek kontrakce dělohy a

snížení krevního tlaku plodu po systémové expozici.

Informace pro lékaře:

Medetomidine je agonista alpha-2 adrenergních receptorů, jehož toxicita může způsobovat

klinické účinky zahrnující sedaci, útlum dýchání a koma, bradykardii, hypotenzi, sucho

v ústech a hyperglykémii. Byly hlášeny rovněž komorové arytmie.

Respiratorní a hemodynamické příznaky by měly být léčeny symptomaticky.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a

laktace. Proto se podávání během březosti a laktace nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Při souběžném použití dalších CNS sedativ by mělo být očekáváno zesílení účinků jakékoliv

účinné látky. Proto by měla být udělána patřičná úprava dávkování.

Medetomidin má výrazný šetřící efekt na spotřebu anestetik.Viz. také bod 5.

Účinek medetomidinu může být antagonizován podáním atipamezolu nebo yohimbinu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování jsou hlavními příznaky prodloužená anestézie nebo sedace.

V některých případech se mohou vyskytnout kardiorespirační účinky. Při kardiorespiračních

reakcích se doporučuje podání alfa2-antagonistů, např. atipamezolu nebo yohinbinu, ale

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cepetor 1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Medetomidini hydrochloridum

1,0 mg

(odpovídá 0,85 mg medetomidinum)

Pomocné látky:

Methylparaben (E 218)

1,0 mg

Propylparaben (E 216)

0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok. Čirý, bezbarvý, sterilní, vodný roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Psi a kočky:

Sedace pro usnadnění manipulace se zvířaty. Premedikace předcházející celkové anestézii.

Kočky:

V kombinaci s ketaminem pro celkovou anestézii při méně závažných krátkodobých

chirurgických zákrocích.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s :

vážným kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním nebo se sníženou funkcí

jater a ledvin;

mechanickou poruchou gastrointestinálního traktu (torze žaludku, inkarcerace,

obstrukce jícnu);

graviditou, diabetes mellitus.

Nepoužívat u zvířat v šoku, u zvířat kachektických nebo silně vyčerpaných.

Nepoužívat současně se sympatomimetickými aminy.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s očními problémy, kde by mohlo být nebezpečné zvýšení nitroočního

tlaku.

4.4

Zvláštní upozornění (pro každý cílový druh)

Medetomidin nezajišťuje analgezii po celou dobu trvání sedace, z tohoto důvodu by měla být

zajištěna při bolestivých zákrocích další analgezie.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Každé zvíře by mělo být před použitím léků pro zklidnění nebo celkovou anestézii důkladně

klinicky vyšetřeno. U větších plemen psů je třeba se vyvarovat podání vyšších dávek

medetomidinu. Pozornost by měla být věnována kombinaci medetomidinu s dalšími

anestetiky nebo sedativy pro jeho známý šetřící efekt na spotřebu anestetik. Dávkování

anestetik by mělo být podle toho sníženo a titrováno dle odezvy kvůli velké variabilitě

ve spotřebě mezi pacienty.

Před použitím jakékoliv kombinace by měla být dodržována upozornění a kontraindikace pro

tyto další přípravky uvedená v jejich textech.

U zvířat by měla být držena 12 hodin před podáním anestézie hladovka.

Zvíře by mělo být umístěno v tichém a klidném prostředí, aby mohla sedace dosáhnout

maximálního účinku. Sedace nastupuje během 10-15 minut. Před dosažením maximální

sedace by neměly být zahájeny žádné zákroky ani podávání dalších léků.

Ošetřená zvířata by měla být držena v teplé konstantní teplotě, jak během zákroku tak i při

zotavování.

Oči by měly být chráněny vhodným lubrikantem.

Nervózní, agresivní nebo rozrušená zvířata by měla být před zahájením aplikace pokud

možno uklidněna.

Medetomidin by měl být používán k premedikaci před navozením a udržováním celkové

anestézie u nemocných a oslabených psů a koček pouze po zvážení poměru prospěchu a

rizika. Pozornost by měla být věnována použití medetomidinu u zvířat s kardiovaskulárním

onemocněním, u zvířat pokročilého věku nebo celkově chatrného zdravotního stavu.

Před použitím by měla být posouzena funkce jater a ledvin. Protože samotný ketamin může

vyvolat křeče, neměly by být podávány alfa2-antagonisté dříve jak 30-40 minut po podání

ketaminu.

Medetomidin může způsobit depresi dechové frekvence, v tomto případě má být provedena

manuální ventilace s přídavkem kyslíku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření či sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci) a změnám krevního

tlaku.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi.

V případě zasažení pokožky nebo sliznice opláchněte exponovanou část ihned po expozici

velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu

s pokožkou.

V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko velkým množstvím pitné vody. Pokud se

dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě, že s přípravkem manipuluje těhotná žena, je třeba, aby dodržovala zvýšenou

opatrnost. Náhodné sebepoškození přípravkem může mít za následek kontrakce dělohy a

snížení krevního tlaku plodu po systémové expozici.

Informace pro lékaře:

Medetomidine je agonista alpha-2 adrenergních receptorů, jehož toxicita může způsobovat

klinické účinky zahrnující sedaci, útlum dýchání a koma, bradykardii, hypotenzi, sucho

v ústech a hyperglykémii. Byly hlášeny rovněž komorové arytmie.

Respiratorní a hemodynamické příznaky by měly být léčeny symptomaticky.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Bradykardie s atrioventrikulárním blokem (1. a 2. stupeň) a ojediněle extrasystola.

Vasokonstrikce koronárních artérií. Zmenšení minutového srdečního objemu. Krevní tlak se

po podání zvyšuje, potom se vrací k normálu, anebo slabě pod normál. Někteří psi a většina

koček zvrací během 5-10 minut po aplikaci. Kočky mohou zvracet také při probouzení. V

některých případech byla pozorována přecitlivělost na hluk.

Zvýšená diuréza. Hypotermie. Mydriáza. Ve vzácných případech byl pozorován edém plic.

Mohou být pozorovány dechová deprese, cyanóza, bolestivost v místě injekčního podání a

svalový třes. Ojediněle hyperglykémie z důvodu poklesu vylučování insulinu.

Při oběhové a respiratorní depresi může být indikována manuální ventilace a suplementace

kyslíku. Srdeční frekvence může být zvýšena atropinem. U psů s živou hmotností nižší než 10

kg se mohou nežádoucí účinky vyskytovat častěji.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a

laktace, proto se podávání během březosti a laktace nedoporučuje.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Při souběžném použití dalších CNS sedativ by mělo být očekáváno zesílení účinků jakékoliv

účinné látky. Měla by být udělána patřičná úprava dávkování.

Medetomidin má výrazný šetřící efekt na spotřebu anestetik.Viz. také kapitola 4.5.

Účinek medetomidinu může být antagonizován podáním atipamezolu nebo yohimbinu. Viz.

také bod 4.3.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Přípravek je určený pro

psy: intramuskulární a intravenózní podání.

kočky: intramuskulární podání.

Psi:

Ke zklidnění by přípravek měl být podáván v dávce 750 µg medetomidinu hydrochloridu i.v.

nebo 1000 µg medetomidinu hydrochloridu i.m.na metr čtvereční tělesné plochy. Správné

dávkování podle hmotnosti je uvedeno v následující tabulce:

Maximálním účinek je dosažen po 15-20 minutami po podání. Klinický účinek je závislý na

dávce, s trváním 30 – 180 minut.

Dávkování Cepetoru v ml a odpovídající množství medetomidin hydrochloridu v μg /

kg ž. hm.:

Živá

hmotnost [kg]

i.v. podání

[ml]

odpovídá

[μg / kg ž. hm]

i.m. podání

[ml]

odpovídá

[μg / kg ž. hm]

1

0,08

80,0

0,10

100,0

2

0,12

60,0

0,16

80,0

3

0,16

53,3

0,21

70,0

4

0,19

47,5

0,25

62,5

5

0,22

44,0

0,30

60,0

6

0,25

41,7

0,33

55,0

7

0,28

40,0

0,37

52,9

8

0,30

37,5

0,40

50,0

9

0,33

36,7

0,44

48,9

10

0,35

35,0

0,47

47,0

12

0,40

33,3

0,53

44,2

14

0,44

31,4

0,59

42,1

16

0,48

30,0

0,64

40,0

18

0,52

28,9

0,69

38,3

20

0,56

28,0

0,74

37,0

25

0,65

26,0

0,86

34,4

30

0,73

24,3

0,98

32,7

35

0,81

23,1

1,08

30,9

40

0,89

22,2

1,18

29,5

50

1,03

20,6

1,37

27,4

60

1,16

19,3

1,55

25,8

70

1,29

18,4

1,72

24,6

80

1,41

17,6

1,88

23,5

90

1,52

16,9

2,03

22,6

100

1,63

16,3

2,18

21,8

Premedikace: 10-40 µg medetomidin hydrochloridu na kg ž. hm., což odpovídá 0,1 až 0,4 ml

přípravku na 10 kg ž. hm. Přesná dávka závisí na kombinaci použitých léků a jejich

dávkování. Dávka by měla být dále upravena podle typu operace, trvání zákroku,

temperamentu a hmotnosti pacienta. Premedikace medetomidinem výrazně sníží potřebnou

dávku přípravku pro uvedení do anestézie a sníží spotřebu těkavých (volatilních) anestetikum

pro udržení anestézie. Všechna používaná anestetika k vyvolání nebo udržení anestézie by

měla být podávána podle účinku. Před použitím jakékoliv kombinace přípravků se seznamte

s informacemi o nich. Viz také bod 4.5.

Kočky:

Přípravek by měl být pro mírnou sedaci a zklidnění u koček podáván v dávce 50 – 150 µg

medetomidin hydrochloridu /kg ž. hm. (odpovídá 0,05 – 0,15 ml přípravku / kg ž. hm.)

Pro anestézii by se měla podávat dávka 80 µg medetomidin hydrochloridu / kg ž. hm.

(odpovídá 0,08 ml přípravku / kg ž. hm.) a 2,5 až 7,5 mg ketaminu / kg ž. hm.

Při tomto dávkování nastupuje anestézie během 3 – 4 minut a trvá 20 – 50 minut. U déle

trvajících úkonů se musí opakovat podání polovičního množství iniciální dávky (tj. 40 µg

medetomidin hydrochloridu (odpovídá 0,04 ml přípravku / kg ž. hm.) a 2,5 – 3,75 mg

ketaminu / kg ž. hm) nebo pouze 3,0 mg ketaminu / kg ž. hm., samostatně. Alternativně, u

déle trvajících úkonů, může být anestézie prodloužena pomocí inhalačních látek isofluran

nebo halothan s kyslíkem nebo kyslík / oxid dusný. Viz bod 4.5.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování jsou hlavními příznaky prodloužená anestézie nebo sedace.

V některých případech se mohou vyskytnout kardiorespirační účinky. Při kardiorespiračních

reakcích se doporučuje podání alfa2-antagonistů, např. atipamezolu nebo yohinbinu, ale

pouze pod podmínkou, že zvrácení sedace není nebezpečné pro pacienta (atipamezol nemá

reverzní účinek na ketamin, který může vyvolat záchvaty u psů a křeče u koček, jestliže je

použit samostatně). Atipamezol hydrochlorid 5 mg/ml se podává intramuskulárně u psů ve

stejném objemu jako přípravek , u koček se podává poloviční objem.

Požadovaná dávka atipamezol hydrochloridu u psů odpovídá 5-ti násobku dávky dříve

podaného medetomidin hydrochloridu v mg a u koček 2,5-násobku dávky. Alfa

-antagonisté

by neměly být podány dříve jak 30-40 minut po podání ketaminu.

Pokud je životně důležité odvrátit bradykardii, ale zachovat sedaci, je možné podat atropin.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: sedativa a analgetika , ATCvet kód: QN05CM91

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Účinnou látkou přípravku je (R,S)-4-[1-(2,3-dimethylphenyl)-ethyl)]-imidazole-hydrochloride

(INN: Medetomidini), sedativum s analgetickým a myorelaxačním účinkem. Medetomidin je

selektivní, specifický a vysoce účinný agonista alfa

-receptoru. Aktivace alfa

-receptorů vede

ke snížení tvorby a oběhu norepinefrinu v CNS, což navozuje zklidnění, analgezii a

bradykardii. Periferně medetomidin působí vasokonstrikčně stimulací postsynaptických alfa

adrenoceptorů, což vede k přechodné arteriální hypertenzi. V průběhu 1-2 hodin se arteriální

krevní tlak sníží na normální tlak nebo slabou hypotenzi. Dechová frekvence může být

dočasně snížena. Hloubka a délka zklidnění nebo analgezie je závislá na podané dávce.

U medetomidinu jsou popsány stavy hlubokého zklidnění s ulehnutím a sníženým vnímáním

okolních podmětů (zvuky apod.).

Medetomidin se chová synergicky s ketaminem a opiáty, jako například fentanyl, což

navozuje lepší anestézii. Dávka těkavých anestetik, jako například halotan, je medetomidinem

snížena.

Kromě sedativních, analgetických a myorelaxačních vlastností medetomidin také navozuje

hypotermii a mydriázu, depresi salivace a střevní motility.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po intramuskulárním podání dochází k rychlému a téměř kompletnímu vstřebání z místa

injekčního podání a farmakokinetika je velmi podobná jako při intravenózním podání.

Maximální koncentrace v plasmě je dosaženo během 15-20 minut.

Poločas eliminace je 1,2 hodiny u psů a 1,5 hodiny u koček. Medetomidin je hlavně oxidován

v játrech; malé množství prochází metylací v ledvinách. Většina metabolitů je vylučována

močí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Methylparaben (E 218)

Propylparaben (E 216)

Chlorid sodný

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná (typ I) injekční lahvička uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou

pertlí.

1 x 1 skleněná injekční lahvička s 10 ml.

5 x 1 skleněné injekční lahvičky s 10 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf, Německo

Tel: ++49 (0) 5136 6066 0, FAX: ++49 (0) 5136 6066 66

Email: info@cp-pharma.de

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/006/07-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.2.2007, 14. 8. 2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

srpen 2012

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.