Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
03-12-2020
03-12-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
booklet štítek (uvnitř) 100 g sáček
leták v papírové krabičce pro 10 x 100 g sáčky z hliníkové fólie
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
Centidox 1000 mg/g prášek pro podání v pitné vodě nebo mléce (náhražce) pro skot a prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Centidox 1000 mg/g prášek pro podání v pitné vodě nebo mléce (náhražce) pro skot a prasata
Doxycyclini hyclas
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 gram prášku obsahuje:
Léčivá látka:
Doxycyclini hyclas
1000 mg
(odpovídá 867 mg doxycycinum)
4.
INDIKACE
Telata a prasata:
Léčba a metafylaxe respiračních onemocnění vyvolaných Pasteurella multocida a Mycoplasma spp.
citlivými na doxycyklin. Před použitím přípravku by měla být potvrzena přítomnost klinického
onemocnění ve stádě.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s aktivní mikrobiální digescí v bachoru.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na tetracykliny.
Nepoužívat u zvířat s onemocněním jater.
Nepoužívat u zvířat s onemocněním ledvin.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U telat se může vyskytnout akutní, někdy smrtelná degenerace srdečního svalu po jednorázovém nebo
opakovaném podání. Jelikož je tato komplikace ve většině případů spojena s předávkováním, je
důležité přesně odměřit dávku.
Tetracykliny mohou ve vzácných případech vyvolat fotosenzitivitu a alergické reakce. Pokud se objeví
podezření na nežádoucí účinky, je nutno léčbu přerušit.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot (telata) a prasata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávka:
Telata:
10 mg doxycyklin hyklátu na 1 kg živé hmotnosti denně po dobu 5 dnů
Prasata:
10 mg doxycyklin hyklátu na 1 kg živé hmotnosti denně po dobu 5 dnů
Způsob podání:
Telata:
perorálně v mléce (náhražce)
Prasata:
perorálně v pitné vodě
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Telata:
Na základě dávky, která se má použít, počtu a hmotnosti léčených telat lze vypočítat přesnou denní
dávku přípravku. Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit tělesnou hmotnost,
aby se zabránilo poddávkování. Pokud se použije pouze část balení, doporučuje se použít vhodné
kalibrované váhy.
Pro výpočet koncentrace přípravku v 1 litru mléka (náhražky) lze použít následující vzorec:
10 mg doxycyklin hyklátu na
1 kg živé hmotnosti a den
průměrná tělesná hmotnost (kg)
zvířat, která se mají léčit
= .... mg přípravku na 1 l
mléka (náhražky)
průměrná denní spotřeba (l) mléka (náhražky) pro toto
Po rozpuštění v mléce (náhražce) by se měl roztok spotřebovat do 6 hodin.
Medikované mléko (náhražka) by nemělo obsahovat méně než 100 mg přípravku v 1 litru.
Prasata:
Dvakrát denně (ráno a večer) je třeba podat koncentrovaný roztok v pitné vodě, tak aby byla
zkonzumována polovina celkové denní dávky během léčebné periody 4 hodin. Tento roztok v pitné
vodě by měl obsahovat minimálně 400 mg přípravku na 1 litr pitné vody. Na základě dávky, která se
má použít, minimální koncentrace 400 mg přípravku na litr, průměrné spotřeby pitné vody, počtu a
hmotnosti léčených prasat, lze přesně vypočítat potřebné množství medikované pitné vody. Pro
zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby se zabránilo
poddávkování. Pokud se použije pouze část balení, doporučuje se použít vhodné kalibrované váhy.
Například roztok obsahující 400 mg přípravku na 1 litr pitné vody je dostatečný, pokud se podává
1 litr dvakrát denně, aby se zajistilo podání plné léčebné dávky 10 mg/kg prasatům o tělesné hmotnosti
80 kg, která konzumují 100 ml pitné vody na 1 kg živé hmotnosti.
Medikovaná pitná voda by měla být spotřebovaná během 4 hodin. Nepřipravujte více medikované
pitné vody, než se spotřebuje během 4 hodin. Přibližně dvě hodiny před podáním (v horkém počasí
méně) je vhodné omezit přístup k pitné vodě a zajistit dostatečné množství pitných zdrojů pro
adekvátní spotřebu vody pro všechna léčená prasata. Během léčby by neměl být dostupný jiný zdroj
pitné vody. Po spotřebování veškeré medikované vody přepněte napájecí systém opět na běžnou
pitnou vodu.
Rozpustnost přípravku závisí na pH a v oblastech s tvrdou alkalickou vodou se mohou v pitné vodě
tvořit komplexy. Přípravek by se neměl používat spolu s velmi tvrdou vodou nad 17,5°dH a při pH
vyšším než 8,1.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Telata:
maso: 16 dnů
Prasata:
maso: 8 dnů
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte vak těsně uzavřený po prvním otevření, aby byl chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu:
po rozpuštění
ve vodě
: 4 hodiny
po rozpuštění
mléce:
6 hodin
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Příjem léčiva zvířaty se může v důsledku onemocnění měnit. V případě nedostatečného příjmu pitné
vody/mléka, by měla být zvířata léčena parenterálně.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Medikované mléko podávejte individuálně pro každé tele. Je třeba mít na paměti, že v mléce
(náhražce) může dojít k oddělení složek. Aby se tomu zabránilo, měl by se během vypouštění mléka
ponechat mixér zapnutý.
Kvůli pravděpodobné variabilitě citlivosti bakterií na doxycyklin (čas, zeměpisné faktory) se
doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti. Pokud to není možné, měla
by být léčba založena na místních epidemiologických informacích (na úrovni regionu a dané farmy)
ohledně citlivosti cílové bakterie stejně jako na oficiální vnitrostátní antibiotické politice.
Použití přípravku nevhodným způsobem může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči
doxycyklinu a může snížit účinnost léčby jinými tetracykliny kvůli potenciální zkřížené rezistenci.
Vyvarujte se podání prostřednictvím zoxidovaného napájecího zařízení.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem.
Během přípravy a podávání medikované pitné vody zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou
a vdechování prachových částic. Při nakládání s přípravkem používejte nepropustné rukavice
(např. gumové nebo latexové) a vhodný respirátor (např. jednorázový obličejový respirátor podle
evropské normy EN 149).
V případě zasažení očí nebo potřísnění kůže oplachujte postižené místo velkým množstvím čisté vody
a dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. Po manipulaci s přípravkem si ihned umyjte ruce
a potřísněnou kůži.
Pokud se objeví příznaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto
upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité
lékařské ošetření.
Při nakládání s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Při sypání přípravku do vody zabraňte vzniku prachu. Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží
a očima z důvodu možné senzitizace a kontaktní dermatitidy.
Použití v
průběhu březosti, laktace nebo snášky
Laboratorní studie neprokázaly teratogenní, fetotoxické účinky nebo maternální toxicitu. Protože
specifické studie nebyly provedeny, nedoporučuje se použití veterinárního léčivého přípravku během
březosti a laktace.
Interakce s
dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nekombinujte s antibiotiky, která jsou baktericidní jako peniciliny nebo cefalosporiny.
Absorpce doxycyklinu může být snížena v přítomnosti vysokého množství vápníku, železa, hořčíku
nebo hliníku v potravě. Nepodávejte společně s antacidy, kaolinem nebo přípravky s obsahem železa.
Doporučuje se, aby interval mezi podáním jiných přípravků s obsahem polyvalentních kationtů byl 1-2
hodiny, protože tyto přípravky omezují absorpci tetracyklinů.
Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulačních přípravků.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Předávkování u telat může v některých případech vést k akutní, někdy smrtelné degeneraci srdečního
svalu, viz také: ‘Nežádoucí účinky‘.
Inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Rozpustnost tohoto přípravku závisí na pH, přičemž přípravek se vysráží, pokud se smíchá s
alkalickým roztokem.
Neskladujte pitnou vodu v kovových nádobách.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Srpen 2016
15.
DALŠÍ INFORMACE
Velikost balení: 100 g, 250 g, 500 g, 1000 g a 10 x 100 g v papírové krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Část IB - 1
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
CENTIDOX 1000 mg/g
PRÁŠEK PRO PODÁNÍ V PITNÉ VODĚ
NEBO MLÉCE (NÁHRAŽCE)
PRO SKOT A PRASATA
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Centidox 1000 mg/g prášek pro podání v pitné vodě nebo mléce (náhražce) pro skot a prasata
2.
KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 gram prášku obsahuje:
Léčivá látka:
Doxycyclini hyclas
1000 mg
(odpovídá 867 mg doxycyclinum)
Pomocné látky:
Nejsou
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro podání v pitné vodě nebo mléce (náhražce).
Žlutý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot (telata) a prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Telata a prasata:
Léčba a metafylaxe respiračních onemocnění vyvolaných Pasteurella multocida a Mycoplasma spp.
citlivými na doxycyklin. Před použitím přípravku by měla být potvrzena přítomnost klinického
onemocnění ve stádě.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u zvířat s aktivní mikrobiální digescí v bachoru.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na tetracykliny.
Nepoužívat u zvířat s onemocněním jater.
Nepoužívat u zvířat s onemocněním ledvin.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Příjem léčiva zvířaty se může v důsledku onemocnění měnit. V případě nedostatečného příjmu pitné
vody/mléka, by měla být zvířata léčena parenterálně.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Medikované mléko podávejte individuálně pro každé tele. Je třeba mít na paměti, že v mléce
(náhražce) může dojít k oddělení složek. Aby se tomu zabránilo, měl by se během vypouštění mléka
ponechat mixér zapnutý.
Kvůli pravděpodobné variabilitě citlivosti bakterií na doxycyklin (čas, zeměpisné faktory) se
doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti. Pokud to není možné, měla
by být léčba založena na místních epidemiologických informacích (na úrovni regionu a dané farmy)
ohledně citlivosti cílové bakterie stejně jako na oficiální vnitrostátní antibiotické politice.
Použití přípravku nevhodným způsobem může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči
doxycyklinu a může snížit účinnost léčby jinými tetracykliny kvůli potenciální zkřížené rezistenci.
Vyvarujte se podání prostřednictvím zoxidovaného napájecího zařízení.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem.
Během přípravy a podávání medikované pitné vody zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a
vdechování prachových částic. Při nakládání s přípravkem používejte nepropustné rukavice (např.
gumové nebo latexové) a vhodný respirátor (např. jednorázový obličejový respirátor podle evropské
normy EN 149).
V případě zasažení očí nebo potřísnění kůže oplachujte postižené místo velkým množstvím čisté vody
a dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. Po manipulaci s přípravkem si ihned umyjte
ruce a potřísněnou kůži.
Pokud se objeví příznaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto
upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité
lékařské ošetření.
Při nakládání s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Při sypání přípravku do vody zabraňte vzniku prachu. Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží a
očima z důvodu možné senzitizace a kontaktní dermatitidy.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
U telat se může vyskytnout akutní, někdy smrtelná degenerace srdečního svalu po jednorázovém nebo
opakovaném podání. Jelikož je tato komplikace ve většině případů spojena s předávkováním, je
důležité přesně odměřit dávku.
Tetracykliny mohou ve vzácných případech vyvolat fotosenzitivitu a alergické reakce. Pokud se
objeví podezření na nežádoucí účinky, je nutno léčbu přerušit.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Laboratorní studie neprokázaly teratogenní, fetotoxické účinky nebo maternální toxicitu. Protože
specifické studie nebyly provedeny, nedoporučuje se použití veterinárního léčivého přípravku během
březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nekombinujte s antibiotiky, která jsou baktericidní jako peniciliny nebo cefalosporiny.
Absorpce doxycyklinu může být snížena v přítomnosti vysokého množství vápníku, železa, hořčíku
nebo hliníku v potravě. Nepodávejte společně s antacidy, kaolinem nebo přípravky s obsahem železa.
Doporučuje se, aby interval mezi podáním jiných přípravků s obsahem polyvalentních kationtů byl 1-
2 hodiny, protože tyto přípravky omezují absorpci tetracyklinů.
Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulačních přípravků.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Dávka:
Telata:
10 mg doxycyklin hyklátu na 1 kg živé hmotnosti denně po dobu 5 dnů
Prasata:
10 mg doxycyklin hyklátu na 1 kg živé hmotnosti denně po dobu 5 dnů
Způsob podání:
Telata:
perorálně v mléce (náhražce)
Prasata:
perorálně v pitné vodě
Telata:
Na základě dávky, která se má použít, počtu a hmotnosti léčených telat lze vypočítat přesnou denní
dávku přípravku. Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby
se zabránilo poddávkování. Pokud se použije pouze část balení, doporučuje se použít vhodné
kalibrované váhy.
Pro výpočet koncentrace přípravku v 1 litru mléka (náhražky) lze použít následující vzorec:
10 mg doxycyklin hyklátu na
1 kg živé hmotnosti a den
průměrná živá hmotnost (kg)
zvířat, která se mají léčit
= .... mg přípravku na 1 l mléka
(náhražky)
průměrná denní spotřeba (l) mléka (náhražky) pro toto
Po rozpuštění v mléce (náhražce) by se měl roztok spotřebovat do 6 hodin.
Medikované mléko (náhražka) by nemělo obsahovat méně než 100 mg přípravku v 1 litru.
Prasata:
Dvakrát denně (ráno a večer) je třeba podat koncentrovaný roztok v pitné vodě, tak aby byla
zkonzumována polovina celkové denní dávky během léčebné periody 4 hodin. Tento roztok v pitné
vodě by měl obsahovat minimálně 400 mg přípravku na 1 litr pitné vody. Na základě dávky, která se
má použít, minimální koncentrace 400 mg přípravku na litr, průměrné spotřeby pitné vody, počtu a
hmotnosti léčených prasat, lze přesně vypočítat potřebné množství medikované pitné vody. Pro
zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby se zabránilo
poddávkování. Pokud se použije pouze část balení, doporučuje se použít vhodné kalibrované váhy.
Například roztok obsahující 400 mg přípravku na 1 litr pitné vody je dostatečný, pokud se podává
1 litr dvakrát denně, aby se zajistilo podání plné léčebné dávky 10 mg/kg prasatům o živé hmotnosti
80 kg, která konzumují 100 ml pitné vody na 1 kg živé hmotnosti.
Medikovaná pitná voda by měla být spotřebovaná během 4 hodin. Nepřipravujte více medikované
pitné vody, než se spotřebuje během 4 hodin. Přibližně dvě hodiny před podáním (v horkém počasí
méně) je vhodné omezit přístup k pitné vodě a zajistit dostatečné množství pitných zdrojů pro
adekvátní spotřebu vody pro všechna léčená prasata. Během léčby by neměl být dostupný jiný zdroj
pitné vody. Po spotřebování veškeré medikované vody přepněte napájecí systém opět na běžnou
pitnou vodu.
Rozpustnost přípravku závisí na pH a v oblastech s tvrdou alkalickou vodou se mohou v pitné vodě
tvořit komplexy. Přípravek by se neměl používat spolu s velmi tvrdou vodou nad 17,5°dH a při pH
vyšším než 8,1.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
, pokud je to nutné
Předávkování u telat může v některých případech vést k akutní, někdy smrtelné degeneraci srdečního
svalu, viz také bod 4.6.
4.11
Ochranné lhůty:
Telata:
maso: 16 dnů
Prasata:
maso: 8 dnů
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Tetracykliny.
ATCvet kód: QJ01AA02.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Doxycyklin je širokospektré antibiotikum. Inhibuje intracelulárně syntézu bakteriálních proteinů
vazbou na 30S podjednotky ribozomu. Touto vazbou blokuje přístup aminoacetylové-tRNA na
přístupové místo mRNA-ribozomálního komplexu,
což brání přidání nové aminokyseliny
k rostoucímu peptidovému řetězci.
Tetracykliny jsou bakteriostatická antibiotika s aktivitou proti širokému spektru aerobních a
anaerobních grampozitivních a gramnegativních bakterií. Účinné jsou také proti mykoplazmatům.
Obecně byly u mikroorganismů hlášeny čtyři mechanismy získané rezistence vůči
tetracyklinům: snížená akumulace tetracyklinů (snížená permeabilita buněčné stěny bakterie
a aktivní eflux), proteinová ochrana bakteriálního ribozomu, enzymatická inaktivace
antibiotika a mutace rRNA (bránící tetracyklinu v navázání na ribozom).
Resistence na
tetracyklin je obvykle získána prostřednictvím plazmidů nebo jiných mobilních elementů (např.
konjugativních transpozonů). Byla popsána také zkřížená rezistence mezi tetracykliny. Vzhledem k
vyšší rozpustnosti v tucích a větší možnosti procházet buněčnými membránami (ve srovnání s
tetracyklinem), si doxycyklin zachovává určitý stupeň účinnosti proti mikroorganismům se získanou
rezistencí na tetracykliny.
5.2
Farmakokinetické údaje
Doxycyklin se rychle a téměř kompletně absorbuje z intestinálního traktu. Krmivo může ovlivnit
perorální biologickou dostupnost doxycyklinu. Doxycyklin se vyznačuje dobrou distribucí
v organismu a dobrým průnikem do většiny tkání.
Po absorpci se tetracykliny obtížně metabolizují. Doxycyklin se na rozdíl od ostatních tetracyklinů
primárně vylučuje stolicí.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Nejsou
6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými
dalšími
veterinárními
léčivými
přípravky.
Rozpustnost tohoto přípravku závisí na pH, přičemž přípravek se vysráží, pokud se smíchá s
alkalickým roztokem.
Neskladujte pitnou vodu v kovových nádobách.
6.3
Doba použitelnosti:
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba
použitelnosti
prvním
otevření
vnitřního
obalu:
měsíců.
Doba
použitelnosti
rozpuštění
nebo
rekonstituci
podle
návodu:
po rozpuštění ve vodě: 4 hodiny
po rozpuštění v
mléce:
6 hodin
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vak těsně uzavřený po prvním otevření, aby byl chráněn před vlhkostí.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Velikost balení: 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg a 10 x 100 g sáčky z hliníkové fólie v papírové krabičce.
Obal se skládá z jednoho z následujících laminátů:
- Sáček s vnější bílou vrstvou, různými průhlednými vrstvami uvnitř, mezivrstvou z hliníku a vnitřní
vrstvou z polyethylenu.
- Sáček s vnější polyesterovou vrstvou, mezivrstvami z polyethylenu a hliníku a vnitřní vrstvou
z ionomeru (Surlyn).
- Sáček s vnější vrstvou z polyethylentereftalátu, mezivrstvami z hliníku a polyamidu a vnitřní
vrstvou z polyethylenu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/024/11-C
9.
DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace:
30. 3. 2011/ 9. 8. 2016
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2016
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.