Cenflox 200 mg/ml Roztok pro podání v pitné vodě

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Enrofloxacin
Dostupné s:
Cena Visa S.A.
ATC kód:
QJ01MA
INN (Mezinárodní Name):
Enrofloxacin (Enrofloxacinum)
Léková forma:
Roztok pro podání v pitné vodě
Terapeutické skupiny:
kur domácí, krůty, králíci
Terapeutické oblasti:
Fluorochinolony
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907975 - 1 x 1 l - láhev
Registrační číslo:
96/087/19-C
Datum autorizace:
2019-12-17

Přečtěte si celý dokument

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

– KOMBINOVANÁ ETIKETA

A

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Láhve na 1 l a sudy na 5 l

1.

Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě

odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

CENAVISA, S.L.

Camí Pedra Estela s/n

43205 Reus

Španělsko

2.

Název veterinárního léčivého přípravku

CENFLOX 200 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro kura domácího, krůty a králíky

Přípravek s indikačním omezením

Enrofloxacinum

3.

Obsah léčivých a ostatních látek

Každý 1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum..............200 mg

Pomocné látky, q.s.

Čirý světle žlutý roztok

4.

Léková forma

Roztok pro podání v pitné vodě

5.

Velikost balení

6.

Indikace

Kur domácí

Léčba infekcí vyvolaných následujícími bakteriemi citlivými k enrofloxacinu:

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida.

Krůty

Léčba infekcí vyvolaných následujícími bakteriemi citlivými k enrofloxacinu:

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida.

Králíci

Léčba infekčních nemocí vyvolaných Pasteurella multocida a bakteriální enteritidy způsobené

E.coli.

Enrofloxacin by měl být použit v takových případech, kdy klinické zkušenosti, pokud možno

podpořené výsledky testucitlivosti u původce, indikují enrofloxacin jako lék volby.

7.

Kontraindikace

Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.

Nepoužívat, je-li známo, že se v hejnu/chovu, který má být léčen, vyskytla rezistence/zkřížená

rezistence vůči (fluoro)chinolonům.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, jiné (fluoro)chinolony nebo na některou

z pomocných látek.

8.

Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny

na této etiketě, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

e-mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

9.

Cílový druh zvířat

Kur domácí, krůty a králíci.

10.

Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání

Pro perorální podání v pitné vodě. Roztok by se měl připravovat denně před každým podáním.

Kur domácí a krůty:

10 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti, což odpovídá 0,05 ml přípravku /kg živé hmotnosti/den

po dobu 3-5 po sobě následujících dnů.

Léčba po dobu 5 po sobě následujících dnů u smíšených infekcí a chronických progresivních

forem. Pokud není během 2-3 dnů dosaženo klinického zlepšení, měla by se zvážit jiná

antimikrobiální léčba na základě výsledků testů citlivosti.

Denní množství přípravku (ml) požadované po dobu léčby vypočtěte takto:

Celkový počet ptáků x průměrná živá hmotnost v kg x 0,05 = celkový objem (ml) na den

Králíci:

10 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti, což odpovídá 0,05 ml přípravku /kg živé hmotnosti/den

po dobu 5 po sobě následujících dnů.

Denní množství přípravku (ml) požadované po dobu léčby vypočtěte takto:

Celkový počet králíků x průměrná živá hmotnost v kg x 0,05 = celkový objem (ml) na den

11.

Pokyny pro správné podání

Podávat perorálně v pitné vodě. Je třeba dbát na to, aby stanovená dávka byla zvířaty

kompletně spotřebována. Medikovanou vodu je nutné připravovat každý den čerstvou,

bezprostředně před podáním. Je třeba zajistit kontinuální příjem medikované vody a zvířata

nesmí mít v průběhu léčby k dispozici žádný jiný zdroj vody. Pro zajištění správného dávkování

je nutné stanovit živou hmotnost co nejpřesněji, aby se zabránilo podání nedostatečné dávky.

Roztok připravujte denně čerstvý před zahájením léčby. K zajištění správné medikace je nutné

pravidelně kontrolovat dávkovací zařízení. Před zahájením léčby je potřeba vyprázdnit

zásobovací nádrž a naplnit ji medikovanou vodou.

12.

Ochranná(é) lhůta(y):

Kur domácí: Maso: 7 dnů

Krůty: Maso: 13 dnů

Králíci: Maso: 3 dnů

Nepoužívat u nosnic snášejících nebo určených ke snášce vajec pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u kuřic během 14 dnů před snůškou.

13.

Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.

14.

Zvláštní opatření

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Léčba infekcí způsobených bakterií Mycoplasma spp. nemusí vést k eradikaci mikroorganismu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Při podávání tohoto přípravku je nutné zohlednit oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu,

nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních

látek.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může zvýšit prevalenci bakterií

rezistentních na fluorochinolony a také může snížit účinnost terapie dalšími chinolony z důvodu

možné zkřížené rezistence.

Od doby, kdy byl enrofloxacin poprvé registrován pro použití u drůbeže, došlo k rozšíření kmenů

E.coli se sníženou citlivostí vůči fluorochinolonům a objevily se kmeny rezistentní. Rezistence

byla v EU zaznamenána také u Mycoplasma synoviae.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

Používejte rukavice a s přípravkem nakládejte opatrně, aby nedošlo ke kontaktu při míchání do

pitné vody.

Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima. V případě potřísnění ihned omyjte dostatečným

množstvím vody.

Pokud se po kontaktu s přípravkem vyskytnou příznaky, jako je kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte tato preventivní opatření. Zánět v obličeji, rtů,očí, nebo potíže

s dýcháním jsou vážné příznaky, které vyžadují rychlou lékařskou pomoc.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Snáška:

Nepoužívat u kuřic během 14 dní před počátkem snášky.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

In vitro

prokázán antagonismus při

kombinaci

fluorochinolonů s bakteriostatickými

antimikrobiálními přípravky, jako jsou makrolidy nebo tetracykliny a amfenikoly. Souběžné

podávání látek obsahujících hliník nebo hořčík může zhoršit absorpci enrofloxacinu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Během ošetření kuřat až desetinásobkem léčebné dávky a ošetření krůt až šestinásobkem

léčebné dávky nebyly zaznamenány žádné nežádoucí klinické účinky.

Použití fluorochinolonů během růstové fáze v kombinaci s výrazným déletrvajícím zvýšeným

příjmem napájecí vody a tím i účinné látky, například kvůli vyšší teplotě, může potenciálně

poškodit kloubní chrupavku.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

15.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je

jich třeba

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

16.

Datum poslední revize etikety

Prosinec 2019

17.

Další informace

Velikosti balení:

láhev na 1 l

sud na 5 l

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

18.

Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití,

pokud je jich třeba

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podávání veterinárním lékařem nebo pod jeho přímou odpovědností.

19.

Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

20.

Datum exspirace

EXP: {měsíc/rok}

Po 1. otevření spotřebujte do…

21.

Registrační číslo(a)

96/087/19-C

22. Číslo šarže od výrobce

Šarže: {číslo}

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CENFLOX 200 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro kura domácího, krůty a králíky

Přípravek s indikačním omezením

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý 1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum

200 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro podání v pitné vodě

Čirý světle žlutý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí, krůty a králíci.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

r domácí

Léčba infekcí vyvolaných následujícími bakteriemi citlivými k enrofloxacinu:

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida.

Krůty

Léčba infekcí vyvolaných následujícími bakteriemi citlivými k enrofloxacinu:

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida.

Králíci

Léčba

infekčních nemocí

vyvolaných

Pasteurella multocida

a bakteriální enteritidy

způsobené E.coli.

Enrofloxacin by měl být použit v takových případech, kdy klinické zkušenosti, pokud možno

podpořené výsledky testu citlivosti u původce, indikují enrofloxacin jako lék volby.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.

Nepoužívat,

je-li

známo,

hejnu/chovu,

který

být

léčen,

vyskytla

rezistence/zkřížená rezistence vůči (fluoro)chinolonům.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, jiné (fluoro)chinolony nebo na

některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Léčba

infekcí

způsobených

bakterií

Mycoplasma

spp.

nemusí

vést

k eradikaci

mikroorganismu.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při podávání přípravku je nutno zohlednit oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou

odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny

antimikrobiálních látek.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu

citlivosti.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může zvýšit prevalenci bakterií

rezistentních vůči fluorochinolonům a také může snížit účinnost terapie dalšími chinolony

z důvodu možné zkřížené rezistence.

Od doby, kdy byl enrofloxacin poprvé registrován pro použití u drůbeže, došlo k rozšíření

kmenů E.coli se sníženou citlivostí vůči fluorochinolonům a objevily se kmeny rezistentní.

Rezistence byla v EU zaznamenána také u Mycoplasma synoviae.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

Používejte rukavice a s přípravkem nakládejte opatrně, aby nedošlo ke kontaktu při míchání

do pitné vody.

Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima. V případě potřísnění ihned omyjte dostatečným

množstvím vody.

Pokud se po kontaktu s přípravkem vyskytnou příznaky, jako je kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte tato preventivní opatření. Zánět v obličeji, rtů,očí, nebo potíže

s dýcháním jsou vážné příznaky, které vyžadují rychlou lékařskou pomoc.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u kuřic během 14 dní před počátkem snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

In vitro

prokázán

antagonismus při kombinaci fluorochinolonů s bakteristatickými

antimikrobiálními látkami, jako jsou makrolidy nebo tetracykliny a amfenikoly. Souběžné

podávání látek obsahujících hliník nebo hořčík může zhoršit absorpci enrofloxacinu.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pro perorální podání v pitné vodě. Roztok by se měl připravovat denně před každým

podáním.

Kur domácí a krůty:

10 mg enrofloxacinu/kg živé

hmotnosti,

což odpovídá

0,05 ml

přípravku/kg živé

hmotnosti/den po dobu 3-5 po sobě následujících dnů.

Léčba po dobu 5 po sobě následujících dnů u smíšených infekcí a chronických progresivních

forem. Pokud není během 2-3 dnů dosaženo klinického zlepšení, měla by se zvážit jiná

antimikrobiální léčba na základě výsledků testů citlivosti.

Podávat perorálně v pitné vodě. Je třeba dbát na to, aby stanovená dávka byla zvířaty

kompletně spotřebována. Medikovanou vodu je nutné připravovat každý den čerstvou,

bezprostředně před podáním. Je třeba zajistit kontinuální příjem medikované vody a zvířata

nesmí mít v průběhu léčby k dispozici žádný jiný zdroj vody.

Pro zajištění správného

dávkování je nutné stanovit živou hmotnost co nejpřesněji, aby se zabránilo podání

nedostatečné dávky.

Roztok připravujte denně čerstvý před zahájením léčby. K zajištění správné medikace je

nutné pravidelně kontrolovat dávkovací zařízení. Před zahájením léčby je potřeba vyprázdnit

zásobovací nádrž a naplnit ji medikovanou vodou.

Denní množství přípravku (ml) požadované po dobu léčby vypočtěte takto:

Celkový počet ptáků x průměrná živá hmotnost v kg x 0,05 = celkový objem (ml) na den

Králíci:

10 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti, což odpovídá 0,05 ml přípravku/kg živé hmotnosti/na

den po dobu 5 po sobě následujících dnů.

Denní množství přípravku (ml) požadovaného po dobu léčby vypočtěte takto:

Celkový počet králíků x průměrná živá hmotnost v kg x 0,05 = celkový objem (ml) na den

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Během ošetření kuřat až desetinásobkem léčebné dávky a ošetření krůt až šestinásobkem

léčebné dávky nebyly zaznamenány žádné nežádoucí klinické účinky.

Použití fluorochinolonů během růstové fáze v kombinaci s výrazným déletrvajícím zvýšeným

příjmem napájecí vody a tím i účinné látky, například kvůli vyšší teplotě, může potenciálně

poškodit kloubní chrupavku.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Kur domácí: Maso: 7 dnů

Krůty: Maso: 13 dnů

Králíci: Maso: 3 dnů

Nepoužívat u nosnic snášejících nebo určených ke snášce vajec pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u kuřic během 14 dnů před snůškou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická

skupina:

chinolonová

chinoxalinová

antibakteriální

léčiva,

fluorochinolony.

ATCvet kód: QJ01MA90.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Mechanismus účinku:

Bylo zjištěno, že molekulárními cíli fluorochinolonů jsou dva enzymy, nezbytné pro replikaci a

transkripci DNA: DNA gyráza a topoizomeráza IV. Modulují topologický stav DNA štěpením a

opětovným spojováním. Na počátku jsou obě vlákna dvoušroubovice DNA rozdělena. Poté

se distální segment přesune touto mezerou a následně jsou vlákna opět spojena. Cílová

inhibice se dosahuje nekovalentní vazbou fluorochinolonových molekul v mezistádiu tohoto

reakčního řetězce, kdy je DNA rozštěpena, ovšem obě vlákna zůstávají kovalentně

navázána na enzym. Replikační vidlice a translační komplexy nemohou přes tyto komplexy

enzymu-DNA-fluorochinolon pokračovat, a tím se spouští blokáda syntézy DNA a mRNA, což

vede k rychlému zahubení patogenních bakterií, závislému na koncentraci léčiva.

Antibakteriální spektrum:

Enrofloxacin účinkuje vůči mnoha gramnegativním bakteriím, grampozitivním bakteriím a

Mycoplasma spp.

Citlivost in vitro byla prokázána u kmenů (i) gramnegativních druhů, jako jsou Escherichia

coli, Pasteurella multocida a Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum a (ii) Mycoplasma

gallisepticum a Mycoplasma synoviae. (viz část 4.5)

Typy a mechanismy rezistence:

Bylo zaznamenáno pět mechanizmů rezistence vůči fluorochinolonům, (i) bodové mutace

v genech kódujících DNA gyrázu nebo topoizomerázu IV, což vede ke změnám daných

enzymů, (ii) změny prostupnosti léčiva u gramnegativních bakterií, (iii) efluxní mechanismy,

(iv) rezistence přenášená plazmidy a (v) proteiny chránící gyrázy.

Všechny mechanismy vedou ke snížené citlivosti bakterií vůči fluorochinolonům.

Zkřížená rezistence v rámci farmakologické skupiny fluorochinolonů je častá.

5.2

Farmakokinetické údaje

Enrofloxacin podávaný drůbeži v pitné vodě se rychle a velmi dobře vstřebává s biologickou

dostupností cca 90 %. Maximálních plazmatických koncentrací 2 mg/l je dosaženo za 1,5

hodiny po podání jedné dávky 10 mg/kg živé hmotnosti s celkovou biologickou dostupností

14,4 mg·hod/l. Enrofloxacin je vylučován z těla s celkovou clearance 10,3 ml/min·kg. Po

opakovaných dávkách v pitné vodě (vícenásobné dávkování), je dosaženo koncentrace 0,5

mg (krůty) až 0,8 mg (kur domácí) enrofloxacinu na litr. Velký distribuční objem (5 l/kg)

ukazuje na dobré pronikání enrofloxacinu do tkání. Jeho koncentrace v cílových orgánech,

jako jsou plíce, játra, ledviny, střeva a svaly, převyšuje koncentraci v plazmě. U drůbeže

dochází pouze k 5% metabolizaci enrofloxacinu na jeho účinný metabolit ciprofloxacin.

Enrofloxacin se z těla eliminuje s biologickým poločasem 6 hodin. Vazba enrofloxacinu na

bílkoviny se u drůbeže pohybuje kolem 25 %.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid draselný

Čištěná voda

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lahve a sudy z polyethylenu o vysoké hustotě, uzavřené polyethylenovým šroubovacím

víkem a kotoučem pro termo indukci.

Velikosti balení:

Láhev na 1 l

Sud na 5 l

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CENAVISA S.L.

Camí Pedra Estela s/n

43205 Reus

Španělsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/087/19-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17. 12. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2019

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podmínky pro podávání: Podávání veterinárním lékařem nebo pod jeho

přímou

odpovědností.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace