CELLUFLUID, OPH GTT SOL 30X0.4ML/2MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL KARMELOSY (CARMELLOSUM NATRICUM)
Dostupné s:
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport
ATC kód:
S01XA20
Dávkování:
5MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
30X0.4ML, Jednodávkový obal
Druh předpisu:
Volně prodejné léčivé přípravky
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 107/06-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č.2 krozhodnutío prodlouženíregistrace sp.zn.sukls181791/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-informace pro pacienta

Cellufluid

oční kapky, roztok

jednodávkovánádobka

carmellosum natricum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, neboť obsahuje důležité informace.

Tento přípravek je kdostáníbez lékařskéhopředpisu.Přestovšak musíte Cellufluid

užívatpečlivě podle návodu, abyvámco nejvíce prospěl.

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že siji budete potřebovat přečíst

znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujetedalší informace nebo radu.

Pokud sevašepříznakyzhoršínebo nezlepšído3dnů, musítese poradit slékařem.

Pokud sekterýkoliznežádoucíchúčinků vyskytne vzávažné míře,nebopokudsi

všimnete jakýchkolinežádoucíchúčinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové

informaci, sdělte to,prosím,svémulékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co je Cellufluid a kčemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cellufluid používat

3.Jak se Cellufluid používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.JakCellufluiduchovávat

6.Další informace

1. CO JE CELLUFLUID A KČEMU SE POUŽÍVÁ

Cellufluid je náhražka slz, která obsahuje látku zvanou sodná sůl karmelózy.

Ta je používánakléčbě příznaků syndromu suchého oka (jako je bolestivost, pálení,

podráždění nebo pocit suchého oka)způsobeného Vaší nedostatečnou produkcí slz,

které udržují oko vlhké.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE

CELLUFLUID POUŽÍVAT

Nepoužívejte Cellufluid:

jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na sodnou sůl karmelózy nebo

na kteroukolivdalší složkuCellufluidu. Tyjsou uvedeny na konci příbalové

informace, vbodu 6.-Další informace.

Zvláštní opatrnosti při použití Cellufluidu je zapotřebí:

Pokud dojdekpodráždění, bolestivosti, zarudnutía změnám viděnínebopokudse

tyto stavyzhorší,přestaňtepoužívat lék a poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím, informujtesvéholékařenebo lékárníka o všech lécích,kteréužíváte nebo jste

užíval(a) vnedávnédobě,a to iolécích,kteréjsou dostupné bezlékařskéhopředpisu.

Používáte-lijiné oční kapky, ponechejte mezi nakapáním jiných kapek a Cellufluidu

pauzu alespoň 15 minut.

Těhotenstvía kojení

Cellufluid lze používat během těhotenstvíikojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Neočekává se, že Cellufluid vyvolá rozmazané vidění. Pocítíte-lidočasnérozmazané

vidění, neřiďte žádné dopravní prostředkyani neobsluhujte žádné stroje, dokud se vám

vidění nevyjasní.

Před použitímsipřečtěte celou příbalovou informaci

Pokud máte jakékoli pochybnosti,projednejte je se svým lékařem, sestrou nebo

lékárníkem.

3. JAK SE CELLUFLUID POUŽÍVÁ

Řiďte se těmito pokyny, pokud vám v lékárně nebo lékař neposkytnou jinou informaci.

Obvyklá dávka je 1-2 kapkyCellufluidu do postiženého oka/očí4x denně nebo podle

potřeby.

Před použitímCellufluidu si nemusíte vyndávat kontaktníčočky.

Před použitímzkontrolujte, zda jejednodávkovánádobkanedotčená. Po otevření je

třeba roztok okamžitě použít. Aby se zabránilo znečištění, otevřená částjednodávkové

ampulkyse nesmí dotknout oka nebo čehokoli jiného. Před použitímsiumyjte ruce.

1.Odtrhněte z pásku jednujednodávkovounádobku.

2.Podržte ji ve svislé poloze (uzávěrem nahoru) a uzávěr odtrhněte.

3.Zlehka stáhněte spodní víčko dolů, aby se vytvořila kapsa. Otočte

jednodávkovouampulku dnem vzhůru a stiskem uvolněte do oka jednu kapku.

Několikrát zamrkejte.

Nepoužívejte znova jednodávkovounádobku, ikdybyvnízůstalo trochu roztoku.

Jestliže jste použil(a) více Cellufluidu než jste měl(a),nijakVámto neublíží. Máte-li

nějaké obavy, poraďte se slékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Cellufluid,pak,jakmile si vzpomenete, kápněte

do každého oka, které potřebuje léčit, jednu kapku a pak pokračujte vobvyklé činnosti.

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkající seužívánítohoto přípravku,zeptejtese svého

lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jakovšechny léky, může mítiCellufluid nežádoucíúčinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky(výskyt u 1 až 10 pacientů zkaždých 100) jsou:

Podráždění oka

Méně časté nežádoucí účinky(výskyt u 1 až 10 pacientů zkaždých 1000)jsou:

Bolest/bodánívoku, rozmazané vidění, zvýšená vlhkost a zčervenání oka/víčka

Jestližese tento nežádoucí účinekvyskytne vzávažné mířenebo pokudsivšimnete

jakýchkoli nežádoucíchúčinků, kterýnejsouuvedenyvtéto příbalovéinformaci,

prosím,sdělte tosvémulékařinebo lékárníkovi.

5. JAKCELLUFLUIDUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotědo25°C.

Cellufluid nepoužívejte po uplynutídata použitelnosti, jež je uvedené na štítku

jednodávkovéampulkya na vnějším obalu:Dobapoužitelnostise vztahuje

kposlednímu dnu uvedeného měsíce.

Léčivé přípravkyse nesmívyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.Tato

opatřenípomáhají chránit životní prostředí.

6.DALŠÍ INFORMACE

Co Cellufluid obsahuje

-Léčivou látkou jecarmellosum natricum 5 mg/ml

-Pomocnýmilátkamijsou chlorid sodný,roztok mléčnanu sodného 60%,,chlorid

draselný,dihydrátchloriduvápenatého,hexahydrátchloriduhořečnatéhoa čištěná voda

Může být přidáno malé množství hydroxidu sodného nebo kyselinychlorovodíkové

35%kúpravě pH(míra aciditynebo alkalityroztoku)

SloženíCellufluidu bylo navrženo tak, abyodpovídalo Vašemu přirozenému složení

slz.

JakCellufluid vypadá a jaká je velikost balení

Cellufluid je čirýbezbarvý až slaběžlutýroztokočních kapekv LDPEjednodávkové

nádobce).Jednodávkovánádobkamá odtrhovacíuzávěr.

Jednajednodávkovánádobkaobsahuje 0,4 ml roztokuočních kapek.

Balení obsahuje 5,30 nebo 90 jednodávkovýchnádobek.

Na trhu nemusí být všechnyvelikostibalení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

CountyMayo

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí

o registraci.

NEOMED s.r.o.

Sodomkova 6

102 00 Praha 10

Česká republika

Tato příbalováinformace byla naposledy schválena:21.7.2010

Příloha č.3krozhodnutío prodlouženíregistrace sp.zn.sukls181791/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1 N ÁZEV PŘÍPRAVKU

Cellufluid

očníkapky, roztok,

jednodávkovánádobka

2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje 5 mg carmellosumnatricum.

Úplný seznam pomocných látekviz bod 6.1.

3 L ÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztokvjednodávkovénádobce

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slaběžlutýroztok.

4 K LINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Náhražka slz. Léčba projevů syndromu suchého oka.

4.2 Dávkování a způsob podání

Kápněte 1-2 kapkydo postiženého oka/očí4x denně nebo podlepotřeby.

Předpoužitímzkontrolujte,zdajenádobkanedotčená.Pootevřeníjetřebaroztokočních

kapek okamžitě použít.

Abystezabrániliznečištění,nesmísešpičkaampulkydostatdostykusokemčijiným

povrchem

PokudjesCellufluidemužívánsoučasněijinýočnípřípravek,mábýtintervalmezijejich

podáním nejméně 15 minut.

Kapky lze používat i během nošení kontaktních čoček.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na sodnou sůlkarmelózy nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření propoužití

Dojde-li kpodráždění, bolestivosti, zarudnutía změnám vidění nebo se u pacienta stav zhorší,

je třeba zvážit ukončení léčby a vypracování nového postupu.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné nejsou známé.

Současnépoužitíjiných očních přípravků(viz bod 4.2).

4.6 Těhotenství a kojení

Díkyzanedbatelnécelkovéexpozicianedostatkufarmakologickéaktivity,můžebýt

Cellufluidpoužíván vtěhotenství i v době laktace.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neočekáváse,žeCellufluidvyvolározmazanévidění.Pokuddanípacientipocítídočasně

rozmazanévidění,nemajířídit žádné dopravní prostředkya neobsluhovat žádné stroje, dokud

se jim vidění nevyjasní.

4.8 Nežádoucí účinky

Je dána frekvencevýskytunežádoucích účinkůzjištěných během klinických studií.

Frekvence je definována následujícím způsobem:velmi časté (≥1/10);časté ((≥ 1/100, <

1/10); méně časté ((≥ 1/1000, < 1/100); vzácné ((≥ 1/10000, < 1/1000); velmi vzácné (<

1/10000) a není známo(zdostupných údajůnelze určit).

Poruchyoka

Časté:Podráždění očí

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení Cellufluidu na trh:

Bolest oka, rozmazané vidění, zvýšená tvorba slz, oční hyperemie

4.9 Předávkování

Náhodné předávkování nepředstavuje žádné nebezpečí.

5 F ARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Ostatní oftalmologika

ATC kód:S01XA20

Sodnásůlkarmelózynemážádnýfarmakologickýúčinek.Sodnásůlkarmelózymávysokou

viskozitu, která vede kprodloužení její retenční doby v oku.

SloženíCellufluidu bylo zvoleno tak, abynapodobovalo elektrolytové složeníslz.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledemkvysokémolekulárníhmotnosti(cca90000daltonů)nenípravděpodobné,žeby

sodná sůl karmelózy infiltrovala do rohovky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Žádné předklinické údaje nejsou považovány za relevantní pro klinickou bezpečnost, kromě

údajů uvedených vjiných částech Souhrnu údajů o přípravku.

6 F ARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Roztok mléčnanusodného 60%

Chlorid draselný

Dihydrát chloriduvápenatého

Hexahydrát chloriduhořečnatého

Hydroxid sodnýnebo kyselina chlorovodíková35%(kúpravě pH)

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců.

Po prvním otevření: okamžité použití

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotědo25 ºC.

6.5 Druh obalu a velikost balení

0,4 ml vbezbarvéLDPE jednodávkovénádobce

Velikosti balení:

5, 30 nebo 90 jednodávkovýchnádobek

Na trhu nemusí být všechnyvelikostibalení.

6.6 Návod kpoužití přípravku, zacházení sním a kjeho likvidaci (je-li to vhodné)

Nepoužitýroztok vjiž otevřenénádobceznehodnoťte (nepoužívejte nádobku opakovaně

k dalšímaplikacím).

7 D RŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

CountyMayo

Irsko

8 R EGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/107/06-C

9 D ATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.3. 2006/21.5.2010

10 D ATUM REVIZE TEXTU

21.7.2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace