CELANCE 50 Microgram Tablets

Země: Irsko

Jazyk: angličtina

Zdroj: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivní složka:

PERGOLIDE MESILATE

Dostupné s:

Eli Lilly and Company Limited

INN (Mezinárodní Name):

PERGOLIDE MESILATE

Dávkování:

50 Microgram

Léková forma:

Tablets

Druh předpisu:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Stav Autorizace:

Withdrawn

Datum autorizace:

2012-05-31

Charakteristika produktu

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995, AS AMENDED
MEDICINAL PRODUCTS (CONTROL OF PLACING ON THE MARKET) REGULATIONS, 2007, AS AMENDED
PA0047/073/001
Case No: 2085192
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
ELI LILLY AND COMPANY LIMITED
LILLY HOUSE, PRIESTLEY ROAD, BASINGSTOKE, HAMPSHIRE, RG24 9NL, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
CELANCE 50 MICROGRAM TABLETS
the particulars of which are set out in the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as may be specified in
the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 07/07/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 07/07/2010_
_CRN 2085192_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Celance 50 microgram tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains pergolide mesilate equivalent to 50 micrograms of pergolide.
Excipient: Contains 287mg lactose monohydrate per tablet.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
Ivory, modified rectangle shaped tablet, scored and marked “Lilly 4131”. 

4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Pergolide mesilate is an ergot derivative dopamine receptor agonist at D
1
, D
2
and D
3
receptor sites.
If treatment with a dopamine agonist is being considered, pergolide mesilate is indicated as second l