CEFUROXIM MYLAN Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CEFUROXIM-AXETIL (CEFUROXIMUM AXETILUM)
Dostupné s:
Mylan Ireland Limited, Dublin
ATC kód:
J01DC02
INN (Mezinárodní Name):
CEFUROXIME-AXETIL (CEFUROXIMUM AXETILUM)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
24; 10; 16; 14
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CEFUROXIM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 229/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls286593/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cefuroxim Mylan 500 mg potahované tablety

cefuroximum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Cefuroxim Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cefuroxim Mylan užívat

Jak se přípravek Cefuroxim Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cefuroxim Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Cefuroxim Mylan a k

čemu se používá

Přípravek Cefuroxim Mylan je antibiotikum, které se užívá k léčbě dospělých a dětí. Působí tak, že zabíjí

bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.

Přípravek Cefuroxim Mylan se užívá k léčbě infekcí:

krku

vedlejších nosních dutin

středního ucha

plic a hrudníku

močových cest

kůže a měkkých tkání

Přípravek Cefuroxim Mylan se užívá rovněž:

k léčbě Lymeské boreliózy (infekce, kterou šíří klíšťata).

Váš lékař může otestovat typ bakterií způsobujících infekci a sledovat během léčby, zda jsou bakterie

na Cefuroxim Mylan citlivé.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípr

avek Cefuroxim Mylan

užívat

Neužívejte

přípravek

Cefuroxim Mylan:

jestliže jste alergický(á) na cefuroxim-axetil nebo jakékoli cefalosporinové antibiotikum nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže se u Vás vyskytla závažná alergická (hypersenzitivní) reakce na jakékoli jiné betalaktamové

antibiotikum (penicilin, monobaktamy a karbapenemy).

pokud si myslíte, že se Vás toto týká, neužívejte přípravek Cefuroxim Mylan, dokud se neporadíte

se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cefuroxim Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti a dospívající

Přípravek Cefuroxim Mylan není doporučen k léčbě dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a

účinnost není v této věkové skupině známa.

Je nutné, abyste při užívání přípravku Cefuroxim Mylan věnoval(a) pozornost určitým příznakům, jako

jsou alergické reakce, plísňové infekce (jako je Candida) a závažný průjem (

pseudomembranózní

kolitida). To sníží riziko možných problémů. Viz „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost“ v bodě 4.

Jestliže je nutné provést vyšetření krve

Přípravek Cefuroxim Mylan může mít vliv na výsledek stanovení hladin cukru při vyšetření krve a testu

zvaného

Coombsův test

Pokud podstupujete tyto testy, sdělte osobě, která Vám bude odebírat vzorky krve, že užíváte přípravek

Cefuroxim Mylan.

Další léčivé přípravky a přípravek

Cefuroxim Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Léky užívané ke snížení množství kyseliny v žaludku (např. antacida užívaná k léčbě pálení žáhy)

mohou mít vliv na účinky přípravku Cefuroxim Mylan.

Probenecid (lék užívaný k léčbě dny)

Perorální antikoagulancia (léky proti srážení krve, např warfarin)

Těhotenství,

kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Cefuroxim Mylan může způsobovat závratě a může mít další nežádoucí účinky, které mohou snižovat

bdělost. Jestliže se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek

Cefuroxim Mylan obsahuje

sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Cefuroxim Mylan

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Cefuroxim Mylan užívejte po jídle. To pomáhá k tomu, aby byla léčba účinnější. Tablety

spolkněte celé a zapíjte vodou. Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nedělte – to může snížit účinnost léčby.

Další vhodnější formulace, např. perorální suspenze může být použita u pacientů, kteří nejsou schopni

polykat tablety.

Doporučená dávka přípravku je 250 mg až 500 mg dvakrát denně v závislosti na závažnosti a typu

infekce.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka přípravku Cefuroxim Mylan je 10 mg/kg (až maximálně 125 mg) až 15 mg/kg (až

maximálně 250 mg) dvakrát denně v závislosti na:

závažnosti a typu infekce.

Přípravek Cefuroxim Mylan se nedoporučuje k užití u dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a

účinnost nejsou v této věkové skupině známy.

V závislosti na onemocnění nebo na odpovědi dítěte na léčbu, může být úvodní dávka změněna nebo

může být nutný více než jeden cyklus léčby.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař Vám může upravit dávku.

Pokud se Vás toto týká, promluvte si se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Cefuroxim Mylan

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Cefuroxim Mylan, mohou se u Vás objevit neurologické

poruchy, zvláště se může zvýšit náchylnost ke vzniku křečí (záchvatů).

Nečekejte a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo se obraťte na nejbližší pohotovost. Pokud

je to možné, ukažte jim balení přípravku Cefuroxim Mylan.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Cefuroxim Mylan

Nezdvojnásobujte

následující

dávku,

abyste

nahradil(a)

vynechanou

dávku.

Pouze

vezměte

následující dávku v obvyklý čas.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Cefuroxim Mylan

Nepřestávejte přípravek Cefuroxim Mylan užívat bez porady s lékařem.

Je nutné, abyste dokončil(a) celý cyklus léčby přípravkem Cefuroxim Mylan. Nepřerušujte léčbu, pokud

Vám tak neřekne lékař a to ani v případě, kdy se cítíte lépe. Pokud nedokončíte celý cyklus léčby,

infekce se může vrátit zpět.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost

U malého počtu osob, které užívají přípravek Cefuroxim Mylan, se může objevit alergická reakce nebo

potenciálně závažná kožní reakce. Příznaky těchto reakcí zahrnují:

závažnou alergickou reakci.

Příznaky zahrnují

vystouplou a svědivou vyrážku, otok

, někdy

obličeje nebo úst způsobující

obtíže s dýcháním.

kožní vyrážku

, která může tvořit

puchýře

a může vypadat jako

malé terčíky

(centrální tmavá

tečka ohraničená světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji).

široce rozšířenou vyrážku s puchýři a olupující se kůží.

(To mohou být příznaky Stevens

ův

-

Johnsonova syndromu nebo

toxické epidermální nekrolýzy

Další stavy, na které si musíte dávat pozor při užívání přípravku Cefuroxim Mylan, zahrnují:

plísňové infekce.

Vzácně mohou léky, jako je přípravek Cefuroxim Mylan, způsobovat

přerůstání kvasinek (Candida) v těle, což vede k plísňovým infekcím (jako např. moučnivka).

Tento nežádoucí účinek je více pravděpodobný, pokud užíváte přípravek Cefuroxim Mylan po

delší dobu.

závažný průjem (pseudomembranózní

kolitida). Léky, jako je přípravek Cefuroxim Mylan,

mohou způsobovat zánětlivé onemocnění tlustého střeva, které vede k závažnému průjmu,

obvykle s příměsí krve a hlenu, bolestem břicha a horečce.

Jarisch-Herxheimerovu reakci. U některých pacientů může dojít v průběhu léčby Lymeské

boreliózy přípravkem Cefuroxim Mylan ke zvýšení tělesné teploty (horečka), zimnici, bolesti

hlavy, bolesti svalů a kožní vyrážce. Toto je známo jako Jarisch-Herxheimerova reakce.

Příznaky obvykle trvají několik hodin nebo až jeden den.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte neprodleně lékaře nebo zdravotní

sestru.

Další možné nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta z

10):

plísňové infekce (jako např. kvasinky rodu Candida)

bolest hlavy

závratě

průjem

pocit na zvracení

bolest břicha

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie)

zvýšení hladiny jaterních enzymů

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100):

zvracení

kožní vyrážka

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

snížení počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve)

snížený počet bílých krvinek (leukopenie)

pozitivní Coombsův test

Není známo (frekvence výskytu z dostupných údajů nelze určit):

závažný průjem (pseudomembranózní kolitida)

alergické reakce

kožní reakce (včetně závažných)

vysoká teplota (horečka)

zežloutnutí očního bělma nebo kůže

zánět jater (hepatitida)

Nežádoucí účiny, které se mohou projevit v krevních testech:

příliš rychlý rozpad červených krvinek (hemolytická anémie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak

přípravek

Cefuroxim Mylan

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Cefuroxim Mylan obsahuje

Cefuroxim Mylan 500 mg potahované tablety obsahují cefuroximum 500 mg (jako cefuroximum

axetilum).

Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, natrium-lauryl-sulfát

(E487), koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný rostlinný olej, hypromelóza, oxid titaničitý

(E171), makrogol

Jak

přípravek Cefuroxim Mylan

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cefuroxim Mylan 500 mg potahované tablety: Bílé až téměř bílé, potahované tablety ve tvaru

tobolky (přibližně 20,1 mm x 8,6 mm) s vyraženým „A 34“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

Přípravek Cefuroxim Mylan 500 mg potahované tablety je dostupný v blistrech v balení po 6, 10, 14,

16 a 24 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories trading as

Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Francie

Céfuroxime Mylan Pharma 250 mg, comprimé pelliculé

Itálie

Cefuroxima Mylan

Polsko

Cefuroxime Mylan

Slovenská republika

Cefuroxim Mylan 250 mg a 500 mg

Nizozemsko

Cefuroxim Mylan 250 mg, 500 mg, filmomhulde tabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 12. 2. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls286593/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cefuroxim Mylan 500 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje cefuroximum 500 mg (jako cefuroximum axetilum)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé až téměř bílé, potahované tablety ve tvaru tobolky (přibližně 20,1 mm x 8,6 mm) s vyraženým „A

34“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Cefuroxim Mylan je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a dětí ve věku od 3 měsíců

(viz body 4.4. a 5.1.)

akutní streptoková tonzilitida a faryngitida

akutní bakteriální sinusitida

akutní otitis media

akutní exacerbace chronické bronchitidy

cystitida

pyelonefritida

nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání

léčba časného stádia Lymeské boreliózy

Při použití přípravku je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibiotik.

4.2.

Dávkování a

způsob podání

Dávkování

Obvyklý cyklus léčby je sedm dnů (může se pohybovat v rozmezí od pěti do deseti dnů). Dávka má být

jasně specifikována pro každou metodu / cestu podání a pro každou indikaci.

Tabulka 1. Dospělí a děti (

40 kg)

Indikace

D

ávkování

Akutní tonzilitida a faryngitida, akutní bakteriální

sinusitida

250 mg dvakrát denně

Akutní otitis media

500 mg dvakrát denně

Akutní exacerbace chronické bronchitidy

500 mg dvakrát denně

Cystitida

250 mg dvakrát denně

Pyelonefritida

250 mg dvakrát denně

Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání

250 mg dvakrát denně

Lymeská borelióza

500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů

(rozmezí 10 až 21 dní)

Tabulka 2. Děti (< 40 kg)

Indikace

D

ávkování

Akutní

tonzilitida

faryngitida,

akutní

bakteriální sinusitida

10 mg/kg dvakrát denně až do maximální

dávky 125 mg dvakrát denně

Děti ve věku dvou let nebo starší s otitis media

nebo

závažnějšími

infekcemi,

vhodné

15 mg/kg dvakrát denně až do maximální

dávky 250 mg dvakrát denně

Cystitida

15 mg/kg dvakrát denně až do maximální

dávky 250 mg dvakrát denně

Pyelonefritida

15 mg/kg dvakrát denně až do maximální

dávky 250 mg dvakrát denně po dobu 10

až 14 dnů

Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání

15 mg/kg dvakrát denně až do maximální

dávky 250 mg dvakrát denně

Lymeská borelióza

15 mg/kg dvakrát denně až do maximální

dávky 250 mg dvakrát denně po dobu 14

dnů (10 až 21 dnů)

S použitím přípravku Cefuroxim Mylan u dětí mladších 3 měsíců nejsou žádné zkušenosti.

Cefuroxim-axetil v lékové formě tablet a cefuroxim-axetil v lékové formě granulí pro perorální suspenzi

nejsou vzájemně bioekvivalentní a nejsou v dávkování zaměnitelné miligram za miligram (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Bezpečnost a účinnost cefuroxim-axetilu u pacientů s renálním selháním nebyla stanovena.

Cefuroxim se primárně vylučuje ledvinami. U pacientů se zřejmou poruchou funkce ledvin se

doporučuje snížení dávek cefuroximu ke kompenzaci jeho pomalejší exkrece. Cefuroxim je účinně

odstraňován dialýzou.

Tabulka 5. Doporučené dávky přípravku

Cefuroxim Mylan

při poruše renálních funkcí

Clearence kreatininu

T

1/2

(hodiny)

Doporučené dávkování

≥30 ml/min/1,73 m

1,4–2,4

není nutná úprava dávky (standardní dávka

125 mg až 500 mg se podává dvakrát

denně)

10-29 ml/min/1,73 m

standardní individuální dávka se podává

každých 24 hodin

<10 ml/min/1,73 m

16,8

standardní individuální dávka se podává

každých 48 hodin

Pacienti během hemodialýzy

2–4

další

standardní

individuální

dávku

nutné podat na konci každé dialýzy

Porucha funkce jater

K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů s poruchou funkce jater. Protože se cefuroxim

primárně vylučuje ledvinami, očekává se, že jaterní dysfunkce nebude mít žádný nebo bude mít pouze

zanedbatelný vliv na farmakokinetiku cefuroximu.

Způsob podání

Perorální podání

Přípravek Cefuroxim Mylan, tablety je nutné užívat po jídle z důvodu optimalizace absorpce.

Přípravek Cefuroxim Mylan, tablety se nesmí drtit, a je proto nevhodný k léčbě pacientů, kteří nemohou

polykat tablety. U dětí lze použít cefuroxim ve formě perorální suspenze.

V závislosti na dávkování jsou k dispozici jiné prezentace.

4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na cefuroxim nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti se známou hypersenzitivitou na cefalosporinová antibiotika.

Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce) na jakýkoli jiný typ beta-laktamových antibiotik

(peniciliny, monobaktamy a karbapenemy) v anamnéze.

4.4.

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům, kteří prodělali alergickou reakci na peniciliny nebo jiná

betalaktamová

antibiotika,

protože

existuje

riziko

zkřížené

senzitivity.

Stejně

jako

všech

betalaktamových antibiotik byly hlášeny závažné, někdy fatální, hypersenzitivní reakce. V případě

závažných hypersenzitivních reakcí musí být léčba cefuroximem okamžitě ukončena a musí být

zahájena příslušná léčebná opatření.

Před zahájením léčby je zapotřebí prověřit, zda pacient nemá v anamnéze závažné hypersenzitivní

reakce na cefuroxim, jiné cefalosporiny nebo na jiné typy betalaktamových antibiotik. Opatrnost je

zapotřebí při podávání cefuroximu pacientům s méně závažnými hypersenzitivními reakcemi na jiná

betalaktamová antibiotika v anamnéze.

Jarisch-Herxheimerova reakce

Po léčbě Lymeské boreliózy cefuroxim-axetilem byla pozorována Jarisch-Herxheimerova reakce. Ta je

důsledkem přímé baktericidní aktivity cefuroxim-axetilu na původce Lymeské boreliózy, spirochetu

Borrelia burgdorferi. Pacienti mají být ujištěni, že je to obvyklý následek antibiotické léčby Lymeské

boreliózy, který obvykle spontánně odezní (viz bod 4.8).

Nárůst necitlivých mikroorganismů

Stejně jako u ostatních antibiotik, může vést užívání cefuroxim-axetilu k přerůstání kvasinky rodu

Candida. Prodloužené užívání může rovněž vést k přerůstání dalších necitlivých mikroorganismů (např.

enterokoků a bakterií Clostridium difficilie), které může vyžadovat přerušení léčby (viz bod 4.8).

Pseudomembranózní

kolitida

spojená

léčbou

antibiotiky

byla

zaznamenána

téměř

všech

antibakteriálních přípravků, včetně cefuroximu a závažnost se může pohybovat od mírné až po život

ohrožující. Tuto diagnózu je nutné zvážit u pacientů s průjmem v průběhu nebo následně po podávání

cefuroximu (viz bod 4.8). Je třeba zvážit přerušení léčby cefuroximem a zahájení specifické léčby pro

infekci způsobenou bakterií Clostridium difficile. Nesmí se podávat léčivé přípravky, které inhibují

střevní peristaltiku (viz bod 4.8).

Interference s diagnostickými testy

Vývoj pozitivního Coombsova testu v souvislosti s užitím cefuroximu může interferovat s křížovou

krevní zkouškou (viz bod 4.8).

Při testu s ferrikyanidem může dojít k falešně negativnímu výsledku, proto se ke stanovení hladin

glukózy

krvi/plazmě

pacientů

léčených

cefuroxim-axetilem

doporučuje

použít

buď

glukózooxidázovou nebo hexokinázovou metodu.

Důležité informace o pomocných látkách

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku.“

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léky, které snižují žaludeční aciditu, mohou způsobovat nižší biologickou dostupnost cefuroxim-axetilu

ve srovnání se stavem nalačno a mají tendenci rušit efekt zvýšené absorpce po jídle.

Cefuroxim je vylučován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Podávání současně s probenecidem se

nedoporučuje. Současné podávání probenecidu významně zvyšuje maximální koncentraci, plochu pod

křivkou sérových koncentrací a eliminační poločas cefuroximu.

Současné užívání s perorálními antikoagulancii může vést ke zvýšení INR.

4.6.

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se užití cefuroximu u těhotných žen. Studie se zvířaty

neprokázaly škodlivé účinky na těhotenství, embryonální ani fetální vývoj, porod ani postnatální vývoj.

Přípravek Cefuroxim Mylan by měl být předepisován těhotným ženám pouze v případě, kdy prospěch

z léčby převáží možná rizika.

Kojení

Cefuroxim se vylučuje v malém množství do mateřského mléka. Nežádoucí účinky se při terapeutických

dávkách neočekávají, ačkoli riziko průjmu a mykotických infekcí sliznic nelze vyloučit. Z těchto důvodů

může být nutné kojení přerušit. Je třeba vzít v úvahu možnost senzitizace. Cefuroxim je třeba při kojení

užívat pouze po pečlivém zhodnocení poměru prospěchu a rizika odpovědným lékařem.

Fertilita

Žádné údaje týkající se účinku cefuroxim-axetilu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Reprodukční

studie se zvířaty neprokázaly žádný vliv na fertilitu.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Protože však

tento lék může způsobovat závrať, je třeba pacienty poučit, aby byli při řízení a obsluze strojů opatrní.

4.8.

Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou přerůstání kvasinek rodu Candida, eozinofilie, bolest hlavy,

závratě, poruchy trávení a přechodný vzestup hladiny jaterních enzymů.

Kategorie frekvencí přiřazené nežádoucím účinkům níže jsou odhady, protože pro většinu nežádoucích

účinků nejsou vhodné údaje (např. z placebem kontrolovaných studií) pro výpočet incidence k dispozici.

Incidence nežádoucích účinků souvisejících s cefuroxim-axetilem se navíc může lišit v závislosti na

indikaci.

Ke stanovení četnosti velmi častých až vzácných nežádoucích účinků byly použity údaje z klinických

studií. Četnosti přiřazené všem ostatním nežádoucím účinkům (tj. těm, které se objevovaly s frekvencí

<1/10 000) byly určené převážně za použití údajů získaných po uvedení přípravku na trh a vztahují se

spíše k hlášenému výskytu než ke skutečné frekvenci. Údaje z placebem kontrolovaných studií nejsou

k dispozici. Tam, kde byla incidence vypočítána na základě údajů z klinických studií, byly tyto údaje

založeny na údajích souvisejících s léky (podle posouzení zkoušejícího lékaře). V každé skupině

frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny s klesající závažností. Nežádoucí účinky související s léčbou,

všech stupňů závažnosti, jsou shrnuty níže podle tříd orgánových systémů MedDRA, jejich frekvence a

stupně závažnosti. Ke klasifikaci nežádoucích účinků byla použita následující úmluva: velmi časté ≥

1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi

vzácné < 1/10 000 a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída

orgánových

systémů

Časté

Méně časté

Není známo

Infekce a

infestace

přerůstání

kvasinek rodu

Candida

přerůstání bakterií Clostridium

difficile

Poruchy krve a

lymfatického

systému

eozinofilie

pozitivní Coombsův

test

trombocytopenie,

leukopenie (někdy

závažná)

hemolytická anémie

Poruchy

imunitního

systému

léková horečka, sérová nemoc,

anafylaxe, Jarisch-

Herxheimerova reakce

Poruchy

nervového

systému

bolest hlavy,

závratě

Gastrointestinální

poruchy

průjem,

nauzea, bolest

břicha

zvracení

pseudomembranózní kolitida

(viz bod 4.4)

Poruchy jater a

žlučových cest

přechodné

zvýšení hladin

jaterních

enzymů

žloutenka (převážně

cholestatická), hepatitida

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

kožní vyrážka

kopřivka, pruritus, erythema

multiforme, Stevensův-

Johnsonův syndrom, toxická

epidermální nekrolýza

(exantematózní nekrolýza) (viz

Poruchy imunitního systému),

angioneurotický edém

Popis vybraných nežádoucích účinků

Cefalosporiny jako skupina mají tendenci k absorpci na povrch buněčné membrány

červených krvinek a reagují s protilátkami zaměřenými proti léku, čímž způsobují

pozitivní Coombsův test (který může interferovat s křížovou zkouškou krve) a ve velmi

vzácných případech hemolytickou anémii.

Bylo pozorováno přechodné a obvykle reverzibilní zvýšení sérových jaterních enzymů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky

:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9.

Předávkování

Předávkování může

mít neurologické

následky,

včetně encefalopatie,

křečí a

kómatu. Příznaky

předávkování se mohou objevit u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud nemají dostatečně sníženou

dávku (viz body 4.2 a 4.4).

Sérové hladiny cefuroximu lze snížit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická

skupina:

Antibakteriální

léčiva

systémovou

aplikaci,

cefalosporiny

generace, ATC kód: J01DC02

Mechanismus účinku

Cefuroxim-axetil je esterázami hydrolyzován na aktivní antibiotikum - cefuroxim. Cefuroxim inhibuje

syntézu buněčné stěny bakterií po navázání na proteiny vázající penicilin (PBP, penicillin binding

protein). To

vede

přerušení

biosyntézy

buněčné

stěny

(peptidoglykanu),

což

způsobuje

lýzu

bakteriální buňky a její smrt.

Mechanismus rezistence

Bakteriální rezistence na cefuroxim může být způsobena jedním nebo více následujícími mechanismy:

hydrolýza beta-laktamázami, včetně (ale ne pouze) širokospektrých beta-laktamáz (ESBL) a

Amp-C enzymy, které mohou být indukované nebo stabilně potlačené u určitých druhů

aerobních gramnegativních bakterií;

snížení afinity proteinů vázajících penicilin k cefuroximu;

nepropustnost zevní membrány, což omezuje přístup cefuroximu k proteinům vázajícím

penicilin u gramnegativních bakterií;

bakteriální efluxní pumpy.

U organizmů se získanou rezistencí na jiné injekční cefalosporiny lze očekávat rezistenci na cefuroxim.

V závislosti na mechanismu rezistence mohou organizmy se získanou rezistencí na penicilin vykazovat

sníženou citlivost nebo rezistenci na cefuroxim.

Hraniční hodnoty pro cefuroxim-axetil

Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování

antimikrobiální citlivosti (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) jsou

následující:

Microorganismy

Hraniční hodnoty

(mg/l)

Enterobacteriaceae

1, 2

≤ 8

> 8

Staphylococcus spp.

poznámka

poznámka

Streptococcus A, B, C a G

poznámka

poznámka

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,25

> 0,5

Moraxella catarrhalis

≤ 0,125

> 4

Haemophilus influenzae

≤ 0,125

> 1

Druhově nespecifické hraniční hodnoty

1

Hraniční hodnoty cefalosporinů pro Enterobacteriaceae budou detekovat všechny

klinicky významné mechanismy rezistence (včetně ESBL a plazmidem mediované

AmpC). Některé kmeny, které produkují beta-laktamázu, jsou citlivé nebo intermediárně

rezistentní ke třetí nebo čtvrté generaci cefalosporinů s těmito hraničními hodnotami a je

třeba je hlásit, když budou zaznamenány, tzn. přítomnost nebo absence ESBL sama o sobě

nemá vliv na zařazení do kategorie citlivosti. V mnoha oblastech je detekce a

charakteristika ESBL doporučována nebo vyžadována za účelem kontroly infekcí.

Pouze nekomplikované infekce močových cest (cystitida) (viz bod 4.1).

Citlivost stafylokoků na cefalosporiny je odvozena od citlivosti k meticilinu s výjimkou

ceftazidimu, cefiximu a ceftibutenu, které nemají hraniční hodnoty a nemají se tak

používat k léčbě stafylokokových infekcí.

Citlivost betahemolytických streptokoků skupiny A, B, C a G k beta-laktamázám je

odvozena od citlivosti k penicilinu.

Nedostatečný průkaz, že jmenované druhy jsou dobrým cílem pro léčbu lékem. Může být

zaznamenána MIC s komentářem, ale bez doprovodných S nebo R kategorií.

S = citlivý, R = rezistentní

Mikrobiologická citlivost

Prevalence získané rezistence se u vybraných druhů může lišit geograficky a s časem; lokální informace

o rezistenci jsou pak potřebné, zvláště při léčbě těžkých infekcí. Když je to nutné, je třeba získat

doporučení odborného lékaře, pokud je místní prevalence rezistence taková, že je užitek z použití

cefuroxim-axetilu alespoň u některých typů infekcí sporný.

Cefuroxim je obvykle účinný proti následujícím mikroorganismům in vitro.

Běžně citlivé druhy

Grampozitivní aerobní:

Staphylococcus aureus (citlivý na meticilin) *

Coagulase negative staphylococcus (

citlivý na meticilin)

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gramnegativní aerobní:

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Spirochety:

Borrelia burgdorferi

Mikroorganismy, u kterých může být problém získaná rezistence

Grampozitivní aerobní:

Streptococcus pneumoniae

Gramnegativní aerobní:

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp.(ostatní kromě P. vulgaris)

Providencia spp.

Grampozitivní anaerobní:

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Gramnegativní anaerobní:

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Přirozeně rezistentní mikroorganismy

Grampozitivní aerobní:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Gramnegativní aerobní:

Acinetobacter spp.

Campylobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Gramnegativní anaerobní:

Bacteroides fragilis

Další:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

* Všechny S. aureus rezistentní na meticilin jsou rezistentní na cefuroxim.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

perorálním

podání

cefuroxim-axetil

absorbován

gastrointestinálního

traktu

rychle

hydrolyzován ve střevní sliznici a krvi, kdy dochází k uvolnění cefuroximu do oběhu. K optimální

absorpci dochází při podání krátce po jídle.

Po podání tablet cefuroxim-axetilu je maximálních sérových koncentrací (2,1 mikrogramů/ml pro dávku

125 mg, 4,1 mikrogramů/ml pro dávku 250 mg, 7,0 mikrogramů/ml pro dávku 500 mg a 13,6

mikrogramů/ml pro dávku 1 000 mg) dosaženo přibližně po 2 až 3 hodinách po podání, pokud je užíván

s jídlem. Rychlost absorpce cefuroximu ze suspenze je snížena ve srovnání s tabletami a vede k

pozdějším a nižším maximálním sérovým hladinám a snížení systémové biologické dostupnosti (4 až

17% snížení). Cefuroxim-axetil perorální suspenze není bioekvivalentní s tabletami cefuroxim-axetilu,

pokud byla testována na zdravých dospělých, a proto neodpovídá při dávkování miligram na miligram

(viz bod 4.2). Farmakokinetika cefuroximu je lineární po perorálním podávání v rozmezí 125 až 1 000

mg. Po opakovaných perorálních dávkách 250 až 500 mg nedochází k akumulaci cefuroximu.

Distribuce

Vazba na bílkoviny byla stanovena na 33 až 50 % v závislosti na způsobu použité metodiky. Po

jednorázovém podání 500mg tablety cefuroxim-axetilu 12 zdravým dobrovolníkům byl zdánlivý

distribuční objem 50 l (CV% = 28 %). Koncentrací cefuroximu přesahujících minimální inhibiční

hladiny pro běžné patogeny lze dosáhnout v tonzile, tkáních sinusů, bronchiální sliznici, kostech,

pleurální tekutině, kloubní tekutině, synoviální tekutině, intersticiální tekutině, žluči, sputu a komorové

tekutině. Při zánětu mozkových blan prochází cefuroxim hematoencefalickou bariérou.

Biologická transformace

Cefuroxim není metabolizován.

Eliminace

Sérový poločas je v rozmezí 1 až 1,5 hodiny. Cefuroxim se vylučuje glomerulární filtrací a tubulární

sekrecí. Renální clearance je v oblasti 125 až 148 ml/min/1,73 m

Zvláštní skupiny pacientů

Pohlaví

Mezi muži a ženami nebyl pozorován rozdíl ve farmakokinetice.

Starší pacienti

U starších pacientů s normálními renálními funkcemi nejsou nutná žádná zvláštní opatření při dávkách

až do obvyklé maximální dávky 1 g denně. Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší

pravděpodobnost, že budou mít snížené renální funkce, je třeba u nich věnovat pozornost výběru dávky

cefuroximu a může být vhodné monitorovat renální funkce (viz bod 4.2).

Pediatričtí pacienti

U starších kojenců (ve věku > 3 měsíce) a u dětí byla farmakokinetika cefuroximu podobná jako u

dospělých pacientů.

Nejsou k dispozici klinické údaje týkající se použití cefuroxim-axetilu u dětí mladších než 3 měsíce.

Porucha funkce ledvin

Bezpečnost a účinnost cefuroxim-axetilu u pacientů s renálním selháním nebyly stanoveny. Cefuroxim

je primárně vylučován ledvinami. Stejně jako u všech takových antibiotik se u pacientů se zřejmou

poruchou funkce ledvin (tj. ClCr < 30 ml/min) doporučuje snížení dávky cefuroximu ke kompenzaci

jeho pomalejší exkrece (viz bod 4.2). Cefuroxim je účinně odstraňován hemodialýzou a peritoneální

dialýzou.

Porucha funkce jater

K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů s poruchou funkce jater. Vzhledem k tomu, že je

cefuroxim primárně vylučován ledvinami, neočekává se, že by porucha funkce jater měla vliv na

farmakokinetiku cefuroximu.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace