Ceftiocyl Flow 50 mg/ml Injekční suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Ceftiofur
Dostupné s:
Vetoquinol s.r.o. (2)
ATC kód:
QJ01DD
INN (Mezinárodní Name):
Ceftiofur (Ceftiofurum)
Léková forma:
Injekční suspenze
Terapeutické skupiny:
skot, prasata
Terapeutické oblasti:
Cefalosporiny třetí generace
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906754 - 1 x 50 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/059/18-C
Datum autorizace:
2018-10-26

Přečtěte si celý dokument

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

CEFTIOCYL Flow 50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot

Přípravek s indikačním omezením

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Vétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Vétoquinol SA, Magny – Vernois, 70 200 Lure, Francie

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ceftiocyl Flow 50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot

Ceftiofurum (jako hydrochloridum)

Přípravek s indikačním omezením

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ceftiofurum (jako hydrochloridum)

50,0 mg

Nažloutlá až narůžovělá mléčná suspenze.

4. INDIKACE

Infekční onemocnění vyvolané zárodky citlivými k ceftiofuru:

Prasata:

Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných patogeny Pasteurella multocida,

Actinobacillus pleuropneumoniae a Streptococcus suis.

Skot:

Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných patogeny Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida a Haemophilus somni.

Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy (panaricium, infekční pododermatitida) vyvolané

patogeny Fusobacterium necrophorum a Bacteroides melaninogenicus.

Léčba akutní poporodní (puerperální) metritidy bakteriálního původu v období 10 dnů po

otelení vyvolané patogeny Escherichia coli, Trueperella pyogenes (dříve Arcanobacterium pyogenes)

a Fusobacterium necrophorum, citlivými k ceftiofuru.

Indikace je omezena na případy, ve kterých léčba jinou antimikrobiní látkou selhala.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat intravenózně.

Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření antimikrobní rezistence na člověka.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na ceftiofur a další beta-laktamová antibiotika nebo na

některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě známé rezistence na ceftiofur a další beta-laktamová antibiotika.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce nezávislé na velikosti dávky. Příležitostně se mohou

vyskytnout alergické reakce (např. kožní reakce, anafylaxe).

Prasata: V období do 20 dnů po injekčním podání byly u některých zvířat pozorovány mírné reakce v

místě injekčního podání, jako je změna zbarvení fascie nebo podkožního tuku.

Skot: po subkutánním podání byly pozorovány mírné až středně závažné zánětlivé reakce, které se

projevily jako tvrdost a otok v místě injekčního podání. Chronický zánět v těchto místech byl

pozorován u většiny zvířat do 42 dnů po podání.

V místě injekčního podání může dojít ke změně zbarvení podkožní tkáně a / nebo fasciálního povrchu

svalu. Mírné zbarvení tkání může trvat 28 dní nebo déle.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, anebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu

lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární (prasata) nebo subkutánní (skot) podání.

Prasata:

3 mg ceftiofuru / kg ž. hm./den, intramuskulárně, po dobu 3 dnů, což odpovídá 1 ml přípravku / 16 kg

ž. hm. v každé injekci.

Maximální objem podávaný injekčně do jednoho místa nesmí překročit 4 ml.

Následné injekce musí být podávány do různých míst.

Skot:

Respirační onemocnění: 1 mg ceftiofuru / kg ž. hm. / den, subkutánně, po dobu 3 až 5 dnů, což

odpovídá 1 ml přípravku / 50 kg ž. hm. v každé injekci.

Akutní interdigitální nekrobacilóza: 1 mg ceftiofuru / kg ž. hm./ den, subkutánně, po dobu 3 dnů, což

odpovídá 1 ml přípravku / 50 kg ž. hm. v každé injekci.

Akutní poporodní metritida do 10 dnů po otelení: 1 mg ceftiofuru / kg ž. hm./ den, subkutánně, po

dobu 5 po sobě následujících dnů, což odpovídá 1 ml přípravku / 50 kg ž. hm. v každé injekci.

Maximální objem podávaný injekčně do jednoho místa nesmí překročit 13 ml.

Následné injekce musí být podávány do různých míst.

V některých případech akutní poporodní metritidy může být zapotřebí doplňující podpůrná léčba.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost, aby se

předešlo poddávkování.

Před použitím intenzivně protřepejte lahvičku po dobu nejvýše 60 sekund, nebo dokud přípravek

nebude dostatečně resuspendovaný.

Nepropichujte zátku více než 30krát. V opačném případě je doporučeno používat injekční automat.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Prasata:

Maso: 2 dny

Skot:

Maso: 6 dnů

Mléko: Bez ochranných lhůt.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku ve svislé poloze.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

na etiketě injekční lahvičky po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto

obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto

datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

V případě výskytu alergické reakce je nutné ukončit podávání ceftiofuru.

Přípravek selektuje rezistentní kmeny, jako jsou bakterie produkující širokospektré beta-laktamázy

(ESBL), které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, pokud dojde k jejich rozšíření na lidskou

populaci, např. prostřednictvím potravin. Z tohoto důvodu by měl být tento přípravek vyhrazen pro

léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo u nichž se očekává slabá odezva

úzkospektrými antimikrobiky (týká se velmi akutních stavů, kde musí být léčba zahájena bez

bakteriologické diagnózy).

Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické

politiky.

Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným

v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence.

Ceftiocyl by se měl vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Nepoužívat jako profylaxi v případě zadržené placenty.

Ceftiocyl je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat pro účely prevence onemocnění nebo jako

součást ozdravných programů na úrovni stáda. Léčba skupin zvířat musí být přísně omezena na

případy probíhajících onemocnění v souladu se schválenými podmínkami použití.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat

přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny

a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s tímto přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno

s přípravky tohoto typu nepracovat.

Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc

a ukažte lékaři toto upozornění.

Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské

ošetření.

Po použití umyjte ruce.

Zabraňte kontaktu s očima a pokožkou. V případě kontaktu ihned omyjte velkým množstvím vody.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro použití u prasnic a krav během březosti a laktace. Studie u

laboratorních zvířat nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Baktericidní vlastnosti cefalosporinů jsou antagonizovány současným použitím bakteriostatických

antibiotik (makrolidů, sulfonamidů a tetracyklinů).

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:

Nízká toxicita ceftiofuru byla prokázána u prasat při osminásobném překročení doporučené denní

dávky ceftiofuru sodného podaného intramuskulárně po dobu 15 po sobě jdoucích dnů.

U skotu nebyly po výrazném parenterálním předávkování pozorovány žádné příznaky systémové

toxicity.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Druh obalu a velikost balení:

Tmavě hnědá průhledná injekční lahvička ze skla typu I uzavřená šedou bromobutylovou gumovou

zátkou a hliníkovou pertlí (flip-off).

Velikosti balení:

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 50 ml

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 100 ml

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ceftiocyl Flow 50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot

Přípravek s indikačním omezením

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ceftiofurum (jako hydrochloridum)

50,0 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Nažloutlá až narůžovělá mléčná suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekční onemocnění vyvolané zárodky citlivými k ceftiofuru:

Prasata:

Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných patogeny Pasteurella multocida,

Actinobacillus pleuropneumoniae a Streptococcus suis.

Skot:

Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných patogeny Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida a Haemophilus somni.

Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy (panaricium, infekční pododermatitida) vyvolané

patogeny Fusobacterium necrophorum a Bacteroides melaninogenicus.

Léčba akutní poporodní (puerperální) metritidy bakteriálního původu v období 10 dnů po

otelení vyvolané patogeny Escherichia coli, Trueperella pyogenes (dříve Arcanobacterium pyogenes)

a Fusobacterium necrophorum, citlivými k ceftiofuru. Indikace je omezena na případy, ve kterých

léčba jinou antimikrobní látkou selhala.

4.3 Kontraindikace

Nepodávat intravenózně.

Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření antimikrobní rezistencena člověka.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na ceftiofur, další beta-laktamová antibiotika nebo na

některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě známé rezistence na ceftiofur a další beta-laktamová antibiotika.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní upozornění pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě výskytu alergické reakce je nutné podávání ceftiofuru ukončit.

Přípravek selektuje rezistentní kmeny, jako jsou bakterie produkující širokospektré beta-laktamázy

(ESBL), které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, pokud dojde k jejich rozšíření na lidskou

populaci, např. prostřednictvím potravin. Z tohoto důvodu by měl být tento přípravek vyhrazen pro

léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo u nichž se očekává slabá odezva na léčbu

první volby úzkospektrými antimikrobiky (týká se velmi akutních stavů, kde musí být léčba zahájena

bez bakteriologické diagnózy).

Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické

politiky.

Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným

v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence.

Ceftiocyl by se měl vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Nepoužívat jako profylaxi v případě zadržené placenty.

Ceftiocyl je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat pro účely prevence onemocnění nebo jako

součást ozdravných programů na úrovni stáda. Léčba skupin zvířat musí být přísně omezena na

případy probíhajících onemocnění v souladu se schválenými podmínkami použití.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat

přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a

naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s tímto přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno

s přípravky tohoto typu nepracovat.

Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a

ukažte lékaři toto upozornění.

Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské

ošetření.

Po použití si umyjte ruce.

Zabraňte kontaktu s očima a pokožkou. V případě kontaktu ihned omyjte velkým množstvím vody.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce nezávislé na velikosti dávky. Příležitostně se mohou

vyskytnout alergické reakce (např. kožní reakce, anafylaxe).

Prasata: V období do 20 dnů po injekčním podání byly u některých zvířat pozorovány mírné reakce v

místě injekčního podání, jako je změna zbarvení fascie nebo podkožního tuku.

Skot: po subkutánním podání byly pozorovány mírné až středně závažné zánětlivé reakce, které se

projevily jako tvrdost a otok v místě injekčního podání. Chronický zánět v těchto místech byl

pozorován u většiny zvířat do 42 dnů po podání.

V místě injekčního podání může dojít ke změně zbarvení podkožní tkáně a / nebo fasciálního povrchu

svalu. Mírné zbarvení tkání může trvat 28 dní nebo déle.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro použití u prasnic a krav během březosti a laktace. Studie u

laboratorních zvířat nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Baktericidní vlastnosti cefalosporinů jsou antagonizovány současným použitím bakteriostatických

antibiotik (makrolidů, sulfonamidů a tetracyklinů).

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární (prasata) nebo subkutánní (skot) podání.

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost, aby se

předešlo poddávkování.

Před použitím intenzivně protřepejte lahvičku po dobu nejvýše 60 sekund, nebo dokud přípravek

nebude dostatečně resuspendovaný.

Prasata:

3 mg ceftiofuru / kg ž. hm./ den, intramuskulárně, po dobu 3 dnů, což odpovídá 1 ml přípravku / 16

kg ž. hm. v každé injekci.

Maximální objem podávaný injekčně do jednoho místa nesmí překročit 4 ml.

Následné injekce musí být podávány do různých míst.

Skot:

Respirační onemocnění: 1 mg ceftiofuru / kg ž. hm. / den, subkutánně, po dobu 3 až 5 dnů, což

odpovídá 1 ml přípravku / 50 kg ž. hm. v každé injekci.

Akutní interdigitální nekrobacilóza: 1 mg ceftiofuru / kg ž. hm./ den, subkutánně, po dobu 3 dnů, což

odpovídá 1 ml přípravku / 50 kg ž. hm. v každé injekci.

Akutní poporodní metritida do 10 dnů po otelení: 1 mg ceftiofuru / kg ž. hm./ den, subkutánně, po

dobu 5 po sobě následujících dnů, což odpovídá 1 ml přípravku / 50 kg ž. hm. v každé injekci.

Maximální objem podávaný injekčně do jednoho místa nesmí překročit 13 ml.

Následné injekce musí být podávány do různých míst.

Nepropichujte zátku více než 30krát. V opačném případě je doporučeno používat injekční automat.

V některých případech akutní poporodní metritidy může být zapotřebí doplňující podpůrná léčba.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nízká toxicita ceftiofuru byla prokázána u prasat při osminásobném překročení doporučené denní

dávky ceftiofuru sodného podaného intramuskulárně po dobu 15 po sobě jdoucích dnů.

U skotu nebyly po výrazném parenterálním předávkování pozorovány žádné příznaky systémové

toxicity.

4.11 Ochranná(é) lhůta(y)

Prasata:

Maso: 2 dny

Skot:

Maso: 6 dnů

Mléko: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, cefalosporiny III.

generace.

ATCvet kód: QJ01DD90.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Ceftiofur je cefalosporin třetí generace, který je účinný proti řadě grampozitivních a gramnegativních

bakterií. Ceftiofur inhibuje syntézu buněčné stěny bakterií a tím je dán jeho baktericidní účinek.

Beta-laktamy narušují syntézu buněčné stěny bakterií. Syntéza buněčné stěny závisí na činnosti

enzymů označovaných jako penicilin vázající proteiny (PBP).

Rezistence bakterií k cefalosporinům vzniká na základě čtyř základních mechanizmů: 1) změnou

peniciliny vázajících proteinů nebo dosažením jejich necitlivosti k jinak účinnému -laktamu;; 2)

změnou permeability buňky pro beta-laktamy; 3) produkcí beta-laktamáz, které štěpí beta-laktamové

jádro dané molekuly; 4) aktivním efluxem.

Některé beta-laktamázy

zaznamenané u gramnegativních enterálních mikroorganizmů mohou v

kolísavém rozsahu zvyšovat MIC u třetí a čtvrté generace cefalosporinů, dále u penicilinů, ampicilinů,

kombinací inhibitorů -laktamáz a u první a druhé generace cefalosporinů.

Ceftiofur je účinný proti následujícím patogenům, které vyvolávají respirační onemocnění prasat:

Pasteurella

multocida,

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Streptococcus

suis.

Bordetella

bronchiseptica je k ceftiofuru přirozeně rezistentní.

Ceftiofur je účinný také proti patogenům, které vyvolávají respirační onemocnění skotu: Pasteurella

multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni; dále proti bakteriím vyvolávajícím akutní

interdigitální nekrobacilózu

skotu:

Fusobacterium

necrophorum,

Bacteroides

melaninogenicus; a

bakteriím vyvolávajícím akutní poporodní (puerperální) metritidu: Escherichia

coli,

Trueperella

pyogenes (dříve Arcanobacterium pyogenes) a Fusobacterium necrophorum.

U evropských izolátů cílových bakterií, které byly získány z nemocných zvířat, byly pro ceftiofur

stanoveny následující minimální inhibiční koncentrace (MIC):

Prasata

Mikroorganizmus ( počet

izolátů)

Rozsah MIC (µg/ml)

(µg/ml)

Actinobacillus pleuropneumoniae

(28)

≤ 0,03

≤ 0,03

Pasteurella multocida (37)

≤ 0,03 – 0,13

≤ 0,03

Streptococcus suis (495)

≤ 0,03 – 0,25

≤ 0,03

Haemophilus parasuis (16)

≤ 0,03 – 0,13

≤ 0,03

Skot

Mikroorganizmus (počet

izolátů)

Rozsah MIC (µg/ml)

(µg/ml)

Mannheimia spp. (87)

≤ 0,03

≤ 0,03

Pasteurella multocida (42)

≤ 0,03 – 0,12

≤ 0,03

Histophilus somni (24)

≤ 0,03

≤ 0,03

Trueperella pyogenes (123)

≤ 0,03 – 0,5

0,25

Escherichia coli (188)

0,13 - > 32,0

Fusobacterium necrophorum (67)

(izoláty z případů interdigitální

nekrobacilózy)

≤ 0,06 – 0,13

Fusobacterium necrophorum (2)

(izoláty z případů akutní

metritidy)

≤ 0,03 – 0,06

* Bez rozmezí; všechny izoláty vykazovaly tutéž hodnotu. NS = hodnota nebyla stanovena.

CLSI doporučuje následující hraniční hodnoty (neboli break-pointy) pro respirační patogeny u prasat a

skotu:

Průměr zóny (mm)

MIC (g/ml)

Interpretace

≥ 21

≤ 2,0

(S) citlivé

18 - 20

(I) středně citlivé

≤ 17

≥ 8,0

(R) rezistentní

Pro patogeny spojené s interdigitální nekrobacilózou a akutní poporodní metritidou u krav doposud

nebyly stanoveny žádné hraniční hodnoty.

5.2 Farmakokinetické údaje

Ceftiofur je po podání rychle metabolizován na desfuroylceftiofur, hlavní účinný metabolit.

Desfuroylceftiofur má shodný antibakteriální účinek jako ceftiofur proti bakteriím vyvolávajícím

respirační onemocnění u zvířat. Účinný metabolit se reverzibilně váže na plazmatické bílkoviny,

pomocí kterých se transportuje a koncentruje v místě infekce, kde je účinný a účinnost si zachovává i

v přítomnosti nekrotické tkáně a tkáňového detritu.

U prasat bylo po jednorázovém intramuskulárním podání 3 mg/kg živé hmotnosti dosaženo maximální

koncentrace v plazmě 11,7 µg/ml za 1,5 hodiny; průměrný poločas eliminace (t

) desfuroylceftiofuru

byl 12,25 hodin. Po podání dávky 3 mg ceftiofuru / kg ž. hm. / den po dobu tří po sobě jdoucích dnů

nebyla pozorována žádná kumulace desfuroylceftiofuru.

Eliminace probíhá především močí (více než 70 %). Trusem se vylučuje zhruba 12-15 % z podaného

léčiva.

Po intramuskulárním podání je ceftiofur zcela biologicky dostupný.

U skotu bylo po jednorázovém subkutánním podání 1 mg/kg živé hmotnosti dosaženo maximální

koncentrace v plazmě 3,7 µg/ml do 3 hodin po podání. U zdravých krav byla Cmax 2,25 µg/ml

dosažena v endometriu za 5 hodin po podání jedné dávky. Maximální koncentrace dosažená u

zdravých krav byla v karunkulech 1,11 µg/ml a v lochiích 0.98 µg/ml.

Průměrný poločas eliminace (t

) desfuroylceftiofuru u skotu je 11,38± 2,33 hod. Po pětidenní léčbě

nebyla pozorována jeho kumulace. Eliminace probíhá především močí (více než 55%); 31 % z podané

dávky bylo zjištěno v trusu.

Po subkutánním podání je ceftiofur zcela biologicky dostupný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

Polysorbát 80

Střední nasycené triacylglyceroly

6.2 Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku ve svislé poloze.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Tmavě hnědá průhledná injekční lahvička ze skla typu I uzavřená šedou bromobutylovou gumovou

zátkou a hliníkovou pertlí (flip-off).

Velikosti balení:

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 50 ml

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 100 ml

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/059/18-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26. 10. 2018

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace