Ceftiocyl 50.0 mg/ml Injekční suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Ceftiofur
Dostupné s:
Vetoquinol s.r.o. (2)
ATC kód:
QJ01DD
INN (Mezinárodní Name):
Ceftiofur (Ceftiofurum)
Dávkování:
50.0mg/ml
Léková forma:
Injekční suspenze
Terapeutické skupiny:
skot, prasata
Terapeutické oblasti:
Cefalosporiny třetí generace
Přehled produktů:
Kódy balení: 9939615 - 1 x 50 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/052/10-C
Datum autorizace:
2010-11-12

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CEFTIOCYL 50 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata

Přípravek s indikačním omezením

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Vétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Vétoquinol SA, Magny-Vernois BP 189, 70 204 Lure Cedex, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ceftiocyl 50 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata

Ceftiofurum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka: Ceftiofurum (ut hydrochloridu)

50,0 mg

Nažloutlá až narůžovělá mléčná suspenze.

4. INDIKACE

Infekční onemocnění vyvolané zárodky citlivými na ceftiofur:

Prasata:

Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných patogeny Pasteurella multocida,

Actinobacillus pleuropneumoniae a Streptococcus suis.

Skot:

Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných patogeny Pasteurella haemolytica

(Mannheimia spp.), Pasteurella multocida a Histophilus somni.

Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy (panaritium, interdigitální flegmóna) vyvolané

patogeny

Fusobacterium

necrophorum

Bacteroides

melaninogenicus

(Porphyromonas

asaccharolytica).

Léčba akutní poporodní (puerperální) metritidy bakteriálního původu v období 10 dnů po

otelení

vyvolané

patogeny

Escherichia

coli,

Arcanobacterium

(Trueperella)

pyogenes

Fusobacterium necrophorum, citlivými na ceftiofur.

Indikace je omezena na případy, ve kterých léčba jinou antimikrobiální látkou selhala.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na ceftiofur a další beta-laktamová antibiotika

Nepodávejte v případě známé resistence k účinné látce.

Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření rezistence na antimikrobika na

člověka.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mohou se vyskytnout reakce přecitlivělosti nezávislé na velikosti dávky. Příležitostně se mohou

vyskytnout alergické reakce (např. kožní reakce, anafylaxe).

Prasata: V období do 20 dnů po injekčním podání byly u některých zvířat pozorovány mírné reakce v

místě injekčního podání, jako je změna barvy fascie nebo podkožního tuku.

Skot: Může dojít k mírným zánětlivým reakcím v místě injekčního podání, jako je otok a změna barvy

podkožní tkáně nebo fasciálního povrchu svalu. K vymizení těchto klinických příznaků dochází u

většiny zvířat do 10 dnů po injekčním podání. Mírná změna barvy tkáně může nicméně přetrvat 28 dní

nebo i déle.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Prasata:

3 mg ceftiofuru / kg ž. hm./ den, intramuskulárně, po dobu 3 dnů, což odpovídá 1 ml přípravku / 16 kg

ž. hm.

Skot:

Respirační onemocnění: 1 mg ceftiofuru / kg ž. hm. / den, subkutánně, po dobu 3 až 5 dnů, což

odpovídá 1 ml přípravku / 50 kg ž. hm.

Akutní interdigitální nekrobacilózy: 1 mg ceftiofuru / kg ž. hm./ den, subkutánně, po dobu 3 dnů, což

odpovídá 1 ml přípravku / 50 kg ž. hm.

Akutní poporodní metritida do 10 dnů po otelení: 1 mg ceftiofuru / kg ž. hm./ den, subkutánně, po

dobu 5 po sobě následujících dnů, což odpovídá 1 ml přípravku / 50 kg ž. hm.

Střídejte místa injekčního podání při opakované aplikaci. U skotu se doporučuje aplikace do oblasti

krku.

U akutní poporodní metritidy je v některých případech nutné zahájit další podpůrnou léčbu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata:

Maso: 6 dnů

Skot:

Maso: 8 dnů

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto

obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto

datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

lahvičce po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Náhodné injekční podání přípravku je nebezpečné.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Lahvičku před použitím důkladně protřepejte, aby se vytvořila suspenze.

V případě výskytu alergické reakce je nutné ukončit podávání ceftiofuru.

Použití Ceftiocylu může představovat riziko pro veřejné zdraví vzhledem k šíření rezistence na

antimikrobika.

Ceftiocyl by měl být vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo u nichž se

očekává slabá odezva na léčbu první volby.

Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické

politiky.

Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá uvedeným pokynům, může

zvýšit prevalenci rezistence.

Ceftiocyl by se měl vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Ceftiocyl je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat pro účely prevence onemocnění nebo jako

součást ozdravných programů na úrovni stáda. Léčba skupin zvířat musí být přísně omezena na

případy probíhajících onemocnění v souladu se schválenými podmínkami použití.

Nepoužívejte jako profylaxi v případě zadržené placenty.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat

alergickou reakci. Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a

naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s

přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená opatření a buďte maximálně obezřetní,

aby nedošlo k přímému kontaktu.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, nebo pokud se po kontaktu

s přípravkem projeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto

upozornění. Otok obličeje, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují

okamžité lékařské ošetření.

Po použití si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

I když studie u laboratorních zvířat nepodaly důkaz o teratogenním účinku, abortech nebo vlivu na

reprodukci, bezpečnost ceftiofuru z hlediska reprodukce nebyla specificky zkoumána u březích prasnic

nebo krav.

Používejte pouze na základě vyhodnocení poměru terapeutického přínosu a rizika příslušným

ošetřující veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Erytromyciny a tetracykliny mohou mít antagonistický účinek na cefalosporiny, zatímco

aminoglykosidy mohou vykazovat účinek potencující.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:

U prasat byla prokázána nízká toxicita ceftiofuru na základě intramuskulárního podání sodné soli

ceftiofuru v dávkách osminásobně převyšujících doporučenou denní dávku po dobu 15 po sobě

jdoucích dní.

U skotu nebyly po výrazném parenterálním předávkování pozorovány příznaky systémové toxicity.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Druh obalu a velikost balení:

Lahvička z tmavého skla (typ I) o objemu 50, 100 a 250 ml, uzavřená bromobutylovou zátkou a

hliníkovou pertlí.

Papírová krabička s 1 skleněnou lahvičkou o obsahu 50 ml s bromobutylovou gumovou zátkou a

hliníkovou pertlí.

Papírová krabička s 1 skleněnou lahvičkou o obsahu 100 ml s bromobutylovou gumovou zátkou a

hliníkovou pertlí.

Papírová krabička s 1 skleněnou lahvičkou o obsahu 250 ml s bromobutylovou gumovou zátkou a

hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Vétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika

Tel.: +420 736 622 334, e-mail: info.cz@vetoquinol.com

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ceftiocyl 50 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata

Přípravek s indikačním omezením

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ceftiofurum (ut hydrochloridum)

50,0 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Nažloutlá až narůžovělá mléčná suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot a prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekční onemocnění vyvolané zárodky citlivými na ceftiofur:

Prasata:

Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných patogeny Pasteurella multocida,

Actinobacillus pleuropneumoniae a Streptococcus suis.

Skot:

Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných patogeny Pasteurella haemolytica

(Mannheimia spp.), Pasteurella multocida a Histophilus somni.

Léčba akutní interdigitální

nekrobacilózy

(panaritium, interdigitální flegmóna) vyvolané

patogeny

Fusobacterium

necrophorum

Bacteroides

melaninogenicus

(Porphyromonas

asaccharolytica).

Léčba akutní poporodní (puerperální) metritidy bakteriálního původu v období 10 dnů po

otelení

vyvolané

patogeny

Escherichia

coli,

Arcanobacterium

(Trueperella)

pyogenes

Fusobacterium necrophorum, citlivými na ceftiofur. Indikace je omezena na případy, ve kterých léčba

jinou antimikrobiální látkou selhala.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na ceftiofur a další beta-laktamová antibiotika.

Nepoužívat v případě známé rezistence k účinné látce.

Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření rezistence na antimikrobika na

člověka.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Náhodné injekční podání přípravku je nebezpečné.

4.5 Zvláštní upozornění pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Lahvičku před použitím důkladně protřepejte, aby se vytvořila suspenze.

V případě výskytu alergické reakce je nutné ukončit podávání ceftiofuru.

Ceftiocyl selektuje rezistentní kmeny, jako jsou bakterie produkující širokospektré beta-laktamázy

(ESBL), které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, pokud dojde k jejich rozšíření na lidskou

populaci, např. prostřednictvím potravin. Z tohoto důvodu by měl být Ceftiocyl vyhrazen pro léčbu

klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo u nichž se očekává slabá odezva na léčbu první

volby (týká se velmi akutních stavů, kde musí být léčba zahájena bez bakteriologické diagnózy).

Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným

v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence.

Ceftiocyl by se měl vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Ceftiocyl je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat pro účely prevence onemocnění nebo jako

součást ozdravných programů na úrovni stáda. Léčba skupin zvířat musí být přísně omezena na

případy probíhajících onemocnění v souladu se schválenými podmínkami použití.

Nepoužívejte jako profylaxi v případě zadržené placenty.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat

alergickou reakci. Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a

naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

i.1.Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno

s přípravky tohoto typu nepracovat.

i.2.Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená opatření a buďte maximálně obezřetní,

aby nedošlo k přímému kontaktu.

i.3.V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, nebo pokud se po kontaktu

s přípravkem projeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto

upozornění. Otok obličeje, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují

okamžité lékařské ošetření.

Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mohou se vyskytnout reakce přecitlivělosti nezávislé na velikosti dávky. Příležitostně se mohou

vyskytnout alergické reakce (např. kožní reakce, anafylaxe).

Prasata: V období do 20 dnů po injekčním podání byly u některých zvířat pozorovány mírné reakce

v místě injekčního podání, jako je změna barvy fascie nebo podkožního tuku.

Skot: Může dojít k mírným zánětlivým reakcím v místě injekčního podání, jako je otok a změna barvy

podkožní tkáně nebo fasciálního povrchu svalu. K vymizení těchto klinických příznaků dochází u

většiny zvířat do 10 dnů po injekčním podání. Mírná změna barvy tkáně může nicméně přetrvat 28 dní

nebo i déle.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

I když studie u laboratorních zvířat nepodaly důkaz o teratogenním účinku, abortech nebo vlivu na

reprodukci, bezpečnost ceftiofuru z hlediska reprodukce nebyla specificky zkoumána u březích prasnic

nebo krav.

Používejte pouze na základě vyhodnocení poměru terapeutického přínosu a rizika příslušným

ošetřující veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Erytromycin

tetracykliny

mohou

mít

antagonistický

účinek

cefalosporiny,

zatímco

aminoglykosidy mohou vykazovat účinek potencující.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Prasata:

3 mg ceftiofuru / kg ž. hm./ den, intramuskulárně, po dobu 3 dnů, což odpovídá 1 ml přípravku / 16

kg ž. hm.

Skot:

Respirační onemocnění: 1 mg ceftiofuru / kg ž. hm. / den, subkutánně, po dobu 3 až 5 dnů, což

odpovídá 1 ml přípravku / 50 kg ž. hm.

Akutní interdigitální nekrobacilózy: 1 mg ceftiofuru / kg ž. hm./ den, subkutánně, po dobu 3 dnů, což

odpovídá 1 ml přípravku / 50 kg ž. hm.

Akutní poporodní metritida do 10 dnů po otelení: 1 mg ceftiofuru / kg ž. hm./ den, subkutánně, po

dobu 5 po sobě následujících dnů, což odpovídá 1 ml přípravku / 50 kg ž. hm.

Střídejte místa injekčního podání při opakované aplikaci. U skotu se doporučuje aplikace do oblasti

krku.

U akutní poporodní metritidy je v některých případech nutné zahájit další podpůrnou léčbu.

4. 10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U prasat byla prokázána nízká toxicita ceftiofuru na základě intramuskulárního podání sodné soli

ceftiofuru v dávkách osminásobně převyšujících doporučenou denní dávku po dobu 15 po sobě

jdoucích dnů.

U skotu nebyly po výrazném parenterálním předávkování pozorovány příznaky systémové toxicity.

4.11 Ochranné lhůty

Prasata:

Maso: 6 dnů

Skot:

Maso: 8 dnů

Mléko: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci

ATCvet kód: QJ01DD90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Ceftiofur je cefalosporin třetí generace, který je účinný proti řadě grampozitivních a gramnegativních

bakterií. Ceftiofur inhibuje syntézu buněčné stěny bakterií a tím je dán jeho baktericidní účinek. Beta-

laktamy narušují syntézu buněčné stěny bakterií. Syntéza buněčné stěny závisí na činnosti enzymů

označovaných jako penicilin vázající proteiny (PBP).

Rezistence bakterií vůči cefalosporinům vzniká na základě čtyř základních mechanizmů: 1) bakterie

pozměňují PBP nebo získávají PBP, které nejsou citlivé vůči jinak účinným beta-laktamům; 2) změnou

permeability buňky pro beta-laktamy; 3) produkcí beta-laktamáz, které naruší beta-laktamový kruh

dané molekuly; 4) aktivním efluxem.

Některé beta-laktamázy zdokumentované u gramnegativních organizmů střeva mohou vyvolávat

zvyšování hladin MIC různého stupně pro cefalosporiny třetí a čtvrté generace a také peniciliny,

ampiciliny, kombinace s inhibitory beta-laktamáz a cefalosporiny první a druhé generace.

Ceftiofur je účinný vůči následujícím patogenům podílejícím se na respiračních onemocněních prasat:

Pasteurella

multocida,

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Streptococcus

suis.

Bordetella

bronchiseptica je vůči ceftiofuru přirozeně rezistentní.

Ceftiofur

je účinný také proti patogenům podílejícím se na respiračních onemocněních skotu:

Pasteurella multocida, Mannheimia spp. (dříve Pasteurella haemolytica), Histophilus somni; dále

proti bakteriím způsobujícím akutní interdigitální nekrobacilózu skotu: Fusobacterium necrophorum,

Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica); a bakteriím vyvolávajícím akutní

poporodní (puerperální) metritidu:

Escherichia

coli,

Arcanobacterium

(Trueperella) pyogenes

Fusobacterium necrophorum.

U evropských izolátů cílových patogenů izolovaných z klinických případů byly stanoveny následující

hladiny minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro ceftiofur:

Prasata

Patogen (počet izolátů)

MIC hodnota (µg/ml)

MIC

90

(µg/ml)

A. pleuropneumoniae (28)

≤ 0.03

≤ 0.03

Pasteurella multocida (37)

≤ 0.03 - 0.13

≤ 0.03

Streptococcus suis (495)

≤ 0.03 - 0.25

≤ 0.03

Skot

Patogen (počet izolátů)

MIC hodnota (µg/ml)

MIC

90

(µg/ml)

Mannheimia spp. (87)

≤ 0.03

≤ 0.03

P.multocida (42)

≤ 0.03 - 0.12

≤ 0.03

H.somni (24)

≤ 0.03

≤ 0.03

Arcanobacterium (Trueperella)

pyogenes (123)

≤ 0.03 - 0.5

0.25

Escherichia coli (188)

0.13 - > 32.0

Fusobacterium necrophorum (67)

(případy interdigitální

nekrobacilózy)

≤ 0.06 - 0.13

Fusobacterium necrophorum (2)

(případy akutní metritidy)

≤ 0.03 - 0.06

* Bez rozmezí; všechny izoláty vykazovaly tutéž hodnotu. ND = neurčeno.

CLSI doporučuje následující hraniční hodnoty (neboli break-pointy) pro respirační patogeny u prasat a

skotu (aktuálně na etiketě pro Ceftiocyl):

Průměr zóny (mm)

MIC (g/ml)

Interpretace

≥ 21

≤ 2,0

(S) citlivý

18 - 20

(I) intermediárně citlivý

≤ 17

≥ 8,0

(R) rezistentní

Pro patogeny spojené s interdigitální nekrobacilózou a akutní poporodní metritidou u krav doposud

nebyly stanoveny žádné hraniční hodnoty.

5.2 Farmakokinetické údaje

Ceftiofur je po podání rychle metabolizován na desfuroylceftiofur, hlavní účinný metabolit.

Desfuroylceftiofur má shodný antibakteriální účinek jako ceftiofur na patogeny vyvolávající respirační

onemocnění u zvířat. Účinný metabolit se reverzibilně váže na plazmatické bílkoviny, pomocí kterých

se transportuje a koncentruje v místě infekce, kde je účinný a účinnost si zachovává i v přítomnosti

nekrotické a poškozené tkáně.

U prasat bylo po jednorázovém intramuskulárním podání 3 mg/kg živé hmotnosti dosaženo maximální

koncentrace v plazmě 10,58 ± 2,06 µg/ml za 1 hodinu (1,6 ± 0,7 hod); konečný poločas eliminace (t

desfuroylceftiofuru byl 15,56 ± 4,32 hod. Po podání dávky 3 mg ceftiofuru / kg ž. hm. / den po dobu

tří po sobě jdoucích dnů nebylo pozorováno hromadění desfuroylceftiofuru.

Látka je vylučována především močí (více než 70 %). Výkaly se vylučuje zhruba 12-15 % z podané

látky.

Po intramuskulárním podání je ceftiofur zcela biologicky dostupný.

Skot: Po jednorázovém subkutánním podání 1 mg/kg živé hmotnosti bylo dosaženo maximální

koncentrace v plazmě 7,08 ± 4,32 µg/ml do 2 hodin (1,9 ± 0,9 hod) po podání. U zdravých krav byla

Cmax 2,25 ± 0,79 µg/ml dosažena v endometriu za 5 ± 2 hodiny po podání jedné dávky. Maximální

koncentrace dosažené u zdravých krav byla v karunkulech 1,11 ± 0,24 µg/ml a v lochiích 0.98 ± 0.25

µg/ml.

Konečný poločas eliminace (t

) desfuroylceftiofuru u skotu je 11,38± 2,33 hod. Po pětidenní léčbě

nebylo pozorováno jeho hromadění. Látka je vylučována především močí (více než 55%); 31 %

z podaného množství dávky bylo zjištěno ve výkalech.

Po subkutánním podání je ceftiofur zcela biologicky dostupný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydrogenovaný sojový lecithin

Sorbitan-oleát

Bavlníkový olej

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička z tmavého skla (typ I) o objemu 50, 100 a 250 ml, uzavřená bromobutylovou zátkou a

hliníkovou pertlí.

Papírová krabička s 1 skleněnou lahvičkou o obsahu 50 ml s bromobutylovou gumovou zátkou a

hliníkovou pertlí.

Papírová krabička s 1 skleněnou lahvičkou o obsahu 100 ml s bromobutylovou gumovou zátkou a

hliníkovou pertlí.

Papírová krabička s 1 skleněnou lahvičkou o obsahu 250 ml s bromobutylovou gumovou zátkou a

hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/052/10-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12. 11. 2010/ 7. 5. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2020

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace