CEFENIL 50.0 mg/ml Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Cefenil 50mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro skot a prasata Ceftiofurum

Natricum

Přípravek s indikačním omezením.

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP, Spojené

království

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cefenil 50 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro skot a prasata

Ceftiofurum (ut Ceftiofurum natricum).

Přípravek s indikačním omezením.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek je nažloutlý až žlutohnědý sypký prášek v lahvičce obsahující ceftiofurum natricum

v ekvivalentním množství k 1 g nebo 4 g ceftiofurum.

Každá lahvička s rozpouštědlem obsahuje 20 ml nebo 80 ml vody na injekci.

Rekonstituovaný roztok obsahuje 50 mg ceftiofurum v 1 ml.

4.

INDIKACE

Cefenil obsahuje ceftiofur širokospektrální baktericidní cefalosporinové antibiotikum.

Přípravek je určen pro:

léčbu skotu - akutního bovinního bakteriálního respiračního onemocnění vyvolaného

kmeny Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni a dalších

citlivých bakteriálních patogenů respiračního traktu.

léčbu skotu - akutní interdigitální nekrobacilózy (hniloby paznehtů) vyvolané

Fusobacterium necrophorum a Bacteroides melaninogenicus.

léčbu

prasat

respiračního

onemocnění

vyvolaného

kmeny

Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Streptococcus suis, citlivými na ceftiofur.

5.

KONTRAINDIKACE

Použití ceftiofuru je kontraindikováno u zvířat se známou přecitlivělostí na cefalosporiny

a ostatní beta-laktamová antibiotika.

Nepoužívejte v případě známé rezistence na účinnou látku.

Nepoužívat v případě známé rezistence na jiné cefaslosporiny nebo beta-laktamová

antibiotika.

Použití léku může způsobit přechodně lokální podráždění v místě injekčního podání.

Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření rezistence na

antimikrobika na člověka.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Příležitostně se mohou objevit příznaky hypersenzitivity. V případě alergických reakcí

zastavte léčbu.

U prasat se může objevit lokální podráždění v místě injekčního podání perzistující 5 dní nebo

delší dobu.

Pokud zpozorujete jakékoliv vážné nežádoucí účinky nebo příznaky nepopsané v tomto textu,

informujte vašeho veterinárního lékaře.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ

Příprava roztoku:

1 g lékovka: rozpusťte přidáním 20 ml vody na injekce.

4 g lékovka: rozpusťte přidáním 80 ml vody na injekce.

Pokyny pro přípravu roztoku:

1. Odstraňte pečeť z uzávěru lahvičky s rozpouštědlem a práškem.

2. Odeberte přesně 20 ml (80 ml) vody na injekce sterilní stříkačkou a sterilní jehlou.

3. Vytlačte celý obsah stříkačky do lékovky s práškem.

4. Míchejte až do úplného rozpuštění prášku.

Nejlepší rozpustnosti je dosaženo rychlým přidáním rozpouštědla pokojové teploty.

Používáním běžných aseptických postupů po naředění zabráníte mikrobiální kontaminaci

léku.

Takto připravený lék obsahuje 50 mg ceftiofuru v 1 ml roztoku.

Dávkování u skotu a prasat:

Cílový

druh

Dávka

Dávka léku

po naředění

Indikace

Frekvence podávání

Skot

1 mg/kg

ž.hm.

1 ml/50 kg

ž.hm

Respirační

onemocnění

1-krát denně v 24 hodinových

intervalech po dobu

3-5 dní celkově

Hniloba

paznehtů

1-krát denně v 24 hodinových

intervalech po dobu

3 dní celkově

Prasata

3 mg/kg

ž.hm.

1 ml/16 kg

ž.hm.

Respirační

onemocnění

1-krát denně v 24 hodinových

intervalech po dobu

3 dní celkově

Nepodávejte více než 10 ml přípravku do jednoho místa injekčního podání.

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pouze k intramuskulárnímu podání u skotu a prasat. Obzvlášť u prasat je třeba se vyhnout

podání do tukové tkáně.

Podávejte za běžných aseptických podmínek.

Vyhněte se opakovanému injekčnímu podání do stejného místa.

U prasat je třeba používat vhodnou injekční stříkačku umožňující přesné podání doporučené

dávky. Toto je velmi důležité při podávání selatům o hmotnosti menší než 16 kg.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso: 2 dny

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Prasata: Maso: 2 dny

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nerekonstituovaný přípravek (prášek a rozpouštědlo) uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Po rekonstituci uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

Po uplynutí doby použitelnosti zbylý rekonstituovaný přípravek zlikvidujte.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

etiketě a na obalu.

Po prvním otevření <vnitřního> obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v

tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové

informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Upozornění pro uživatele

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat

přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s

cefalosporiny

naopak.

Alergické

reakce

tyto

látky

mohou

být

v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo

doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a

buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí

nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Po použití si umyjte ruce.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může

zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na ceftiofur a snížit účinnost terapie ostatními

cefalosporiny z důvodu možné zkřížené rezistence.

Baktericidní vlastnosti beta-laktamových antibiotik jsou neutralizovány při simultánním

podávaní bakteriostatických antibiotik (makrolidů, sulfonamidů a tetracyklinů).

U prasat je třeba věnovat značnou pozornost tomu, aby se lék nepodával do tukové tkáně.

Vyhněte se opakovanému injekčnímu podání do stejného místa.

Přípravek je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat pro účely prevence onemocnění

nebo jako součást ozdravných programů na úrovni stáda. Léčba skupin zvířat musí být přísně

omezena na případy probíhajících onemocnění v souladu se schválenými podmínkami

použití.

Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie na potkanech neprokázaly teratogenní, fetotoxické nebo maternotoxické

účinky.

Bezpečnost přípravku nebyla stanovena v průběhu gravidity a laktace u skotu a prasat.

Používejte pouze na základě zhodnocení poměru přínosu a rizika příslušným veterinárním

lékařem.

Předávkování

U skotu nebyla prokázána systémová toxicita při předávkování.

U prasat nebyla prokázána systémová toxicita při 8-násobném překročení doporučené dávky

podávané denně intramuskulárně po dobu 15 dní.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Použití přípravku Cefenil 50mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro skot a

prasata může představovat riziko pro veřejné zdraví vzhledem k šíření rezistence na

antimikrobika.

Přípravek by měl být vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo u

nichž se očekává slabá odezva na léčbu první volby. Při používání přípravku je třeba vzít

v úvahu oficiální, vnitrostátní a místní pravidla antibiotické politiky. Zvýšené používání

včetně použití přípravku, které neodpovídá daným pokynům, může zvýšit prevalenci takové

rezistence. Vždy když je to možné, používat přípravek pouze na základě výsledků testů

citlivosti.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÉHO

PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení:

Jedna injekční lahvička obsahující 1 g přípravku a jedna lahvička obsahující 20 ml vody na

injekci v krabičce v baleních po 1, 6 a 12 kusech.

Jedna injekční lahvička obsahující 4 g přípravku a jedna lahvička obsahující 80 ml vody na

injekci v krabičce v baleních po 1, 6 a 12 kusech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Další informace:

Po podání doporučené dávky je dosaženo terapeutických hladin ceftiofuru během několika

minut a jsou udržovány po dobu nejméně 24 hodin.

Č. šarže: {číslo}

Exp: {měsíc/rok}

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

POUZE PRO ZVÍŘATA.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cefenil 50 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro skot a prasata

Přípravek s indikačním omezením

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá lahvička s práškem obsahuje:

Léčivá látka:

Ceftiofurum (ut ceftiofurum natricum) 1 g

nebo

Ceftiofurum (ut ceftiofurum natricum) 4 g

Rozpouštědlo obsahuje:

Voda na injekci.

1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Ceftiofurum (ut ceftiofurum natricum) 50 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Prášek: nažloutlý až hnědě zbarvený prášek

Ředidlo: čirý, bezbarvý roztok

Rekonstituovaný roztok: čirý roztok bez částic

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot

Léčba akutních respiračních onemocnění vyvolaných Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida nebo Histophilus somni, které jsou citlivé na ceftiofur.

Léčba interdigitální nekrobacilózy (hniloby paznehtů) vyvolané Fusobacterium necrophorum

a Bacteroides melaninogenicus.

Prasata

Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných Actinobacillus (Haemophilus)

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a/nebo Streptococcus suis citlivými na ceftiofur.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na ceftiofur a jiná beta-laktamová antibiotika.

Nepoužívat v případě známé rezistence na účinnou látku.

Nepoužívat v případě známé rezistence na jiné cefaslosporiny nebo beta-laktamová

antibiotika.

Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření rezistence na

antimikrobika na člověka.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek selektuje rezistentní kmeny, jako jsou bakterie produkující širokospektré beta-

laktamázy (ESBL), které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, pokud dojde k jejich

rozšíření na lidskou populaci, např. prostřednictvím potravin. Z toho důvodu by měl být

přípravek vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo u nichž se

očekává slabá odezva na léčbu první volby (týká se velmi akutních stavů, kde musí být léčba

zahájena bez bakteriologické diagnózy).

Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, vnitrostátní a místní pravidla

antibiotické politiky.

Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům

uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence.

Přípravek by se měl vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů

citlivosti.

Přípravek je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat pro účely prevence onemocnění

nebo jako součást programů kontroly zdraví na úrovni stáda. Léčba skupin zvířat musí být

přísně omezena na případy probíhajících onemocnění v souladu se schválenými podmínkami

použití.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku

(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na ceftiofur a snížit účinnost terapie

ostatními cefalosporiny z důvodu možné zkřížené rezistence.

U prasat je třeba věnovat značnou pozornost tomu, aby se lék nepodával do tukové tkáně.

Viz 4.9.

Vyhněte se opakovanému injekčnímu podání do stejného místa.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat

přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s

cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech

vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo

doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte

maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s

dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nežádoucí účinky jsou velmi vzácné. Použití tohoto přípravku může způsobit přechodné

místní podráždění v místě injekčního podání.

Příležitostně se mohou vyskytnout příznaky přecitlivělosti. V případě výskytu alergických

reakcí je potřeba zastavit léčbu.

U prasat může lokální podráždění v místě injekčního podání perzistovat po dobu 5 dní nebo

déle.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie na potkanech neprokázaly teratogenní, fetotoxické nebo maternotoxické

účinky.

Bezpečnost přípravku nebyla stanovena v průběhu gravidity a laktace u skotu a prasat.

Používejte pouze na základě zhodnocení poměru přínosu a rizika příslušným veterinárním

lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Baktericidní vlastnosti beta-laktamových antibiotik jsou neutralizovány simultánním

podáváním bakteriostatických antibiotik (makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny).

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pouze k intramuskulárnímu podání. Viz bod 4.5(i). Podávat za běžných aseptických

podmínek.

Příprava roztoku:

1 g lékovka: rozpusťte přidáním 20 ml vody na injekce.

4 g lékovka: rozpusťte přidáním 80 ml vody na injekce.

Pokyny pro přípravu roztoku:

1. Odstraňte pečeť z uzávěru lékovky ředidla a prášku.

2. Odeberte přesně 20 ml (80 ml) vody na injekce sterilní stříkačkou a sterilní jehlou.

3. Vytlačte celý obsah stříkačky do lékovky s práškem.

4. Míchejte až do úplného rozpuštění prášku.

Nejlepší rozpustnosti je dosaženo rychlým přidáním ředidla pokojové teploty.

Používáním běžných aseptických postupů po naředění zabráníte mikrobiální kontaminaci

léku.

Takto připravený lék obsahuje 50 mg ceftiofuru v 1 ml roztoku.

Dávkování u skotu a prasat:

Cílový

druh

Dávka

Dávka

po

naředění

Indikace

Frekvence podávání

Skot

1 mg/kg

ž.hm.

1 ml/50 kg

ž.hm.

Respirační

onemocnění

1-krát

denně

v 24

hodinových

intervalech

dobu

dní

celkově

Hniloba

paznehtů

1-krát

denně

v 24

hodinových

intervalech po dobu 3 dní celkově

Prasata

3 mg/kg

ž.hm.

1 ml/16 kg

ž.hm.

Respirační

onemocnění

1-krát

denně

v 24

hodinových

intervalech po dobu 3 dní celkově

U prasat je potřeba používat vhodnou injekční stříkačku umožňující přesné podání

doporučené dávky. Toto je velmi důležité při podávání selatům o hmotnosti menší než 16 kg.

Nepodávejte více než 10 ml přípravku do jednoho místa injekčního podání.

Lékovku nepropichujte víc než 20-krát. Pokud bude nutné víc než 20 propíchnutí, doporučuje

se použití odběrové jehly.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U skotu nebyla prokázána systémová toxicita při předávkování.

U prasat nebyla prokázána systémová toxicita při 8-násobném překročení doporučené dávky

podávané denně intramuskulárně po dobu 15 dní.

4.11

Ochranné lhůty

Skot

Maso: 2 dny

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Prasata Maso: 2 dny

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická

skupina:

Antibakteriální

léčiva

systémovou

aplikaci,

cefalosporiny III. Generace.

ATCvet kód: QJ01DD90

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Účinná látka ceftiofur je cefalosporinové antibiotikum třetí generace (beta-laktamové

antibiotikum), které působí proti grampozitivním i gramnegativním bakteriím včetně bakterií

produkujících beta-laktamázu. Taktéž jeho hlavní metabolit desfuroylceftiofur vykazuje

určitou antibakteriální aktivitu.

Ceftiofur je baktericidní antibiotikum, působící in vitro interferencí při syntéze bakteriální

buněčné stěny.

U skotu je ceftiofur účinný proti následujícím mikroorganizmům vyskytujícím se při

infekcích respiračního traktu: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus

somni

a taktéž proti následujícím

bakteriím zodpovědným za akutní interdigitální

nekrobacilózu: Fusobacterium necrophorum a Bacteroides melaninogenicus.

U prasat

ceftiofur

účinný

proti

následujícím

mikroorganizmům:

Actinobacillus

(Haemophilus) pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Streptococcus suis.

Syntéza buněčné stěny je závislá na enzymech nazývaných penicilin vázající proteiny (PBP).

Vývoj bakteriální rezistence na cefalosporiny probíhá čtyřmi základními mechanizmy:

1) Přeměnou nebo hromaděním penicilin vázajících proteinů necitlivých na jinak působící

beta-laktamy. 2) Změnou permeability buňky vůči beta-laktamům. 3) Produkcí beta-laktamáz,

které rozštěpí beta-laktamový kruh molekuly. 4) Aktivním efluxem.

Jsou definovány hraniční koncentrace pro ceftiofur: ≤ 2 μg/ml (citlivé), 4 μg/ml

(intermediární) a ≥ 8 μg/ml (rezistentní).

Následující Minimální inhibiční koncentrace (MIC) byly stanoveny pro ceftiofur u izolátů

z Evropy (Francie, Anglie, Holandsko, Dánsko, Německo, Belgie, Itálie, Česko, Irsko, Polsko

a Španělsko) získaných z nemocných zvířat v letech 2000 - 2007:

Druh bakterie

Druh

zvířete

Období

Počet

nálezů

MIC ceftiofuru (μg/ml)

Rozpětí

MIC

MIC

Pasteurella

multocida

Skot

2004 -2006

0,0019-0,0625

≤0,003

≤0,005

Prasata

2004 -2006

0,0019-0,0156

≤0,003

≤0,006

Mannheimia

haemolytica

Skot

2004 -2006

0,0019-0,0156

≤0,005

≤0,008

Histophilus

somni

Skot

2005 -2007

0,0019-0,0125

≤0,004

≤0,02

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Prasata

2003 -2004

0,0039-0,0312

≤0,006

≤0,02

Streptococcus

suis

Prasata

2004 -2006

0,0312-0,05

≤0,2

≤0,3

Fusobacterium

necrophorum

Skot

2000 -2006

0,015-16

Použity hraniční koncentrace pro ceftiofur: ≤ 2 μg/ml (citlivé), 4 μg/ml (intermediární) a ≥ 8 μg/ml

(rezistentní).

5.2

Farmakokinetické údaje

Po intramuskulárním podání je ceftiofur rychle metabolizován na desfuroylceftiofur, který

dosahuje maximálních koncentrací v plazmě během 1 hodiny.

Poločas rozpadu

desfuroylceftiofuru je v průměru vyšší než 9 hodin u skotu a asi 13 hodin u prasat. Po

několika podáních nebyla zaznamenána žádná akumulace.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Prášek:

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydroxid sodný (úprava pH)

Rozpouštědlo:

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (prášek): 3 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

Doba použitelnosti rozpouštědla: 3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Nerekonstituovaný přípravek (prášek a rozpouštědlo) uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Po rekonstituci uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Po uplynutí doby použitelnosti zbylý rekonstituovaný přípravek zlikvidujte.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Prášek: Injekční lahvička z čirého skla typu II uzavřená brombutylovou zátkou s hliníkovou

pertlí a sytě zeleným (1 g) nebo žlutým (4 g) snímatelným plastovým kotoučkem.

Rozpouštědlo: Injekční lahvička z čirého skla typu I uzavřená brombutylovou zátkou

s hliníkovým krytem.

Jedna injekční lahvička obsahující 1 g přípravku a jedna lahvička obsahující 20 ml vody na

injekci v krabičce v baleních po 1, 6 a 12 kusech.

Jedna injekční lahvička obsahující 4 g přípravku a jedna lahvička obsahující 80 ml vody na

injekci v krabičce v baleních po 1, 6 a 12 kusech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited,

Rossmore Industrial Estate,

Monaghan,

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/017/10-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24. 3. 2010/19. 2. 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.