Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Cefenil 50mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro skot a prasata Ceftiofurum
Natricum
Přípravek s indikačním omezením.
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP, Spojené
království
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cefenil 50 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro skot a prasata
Ceftiofurum (ut Ceftiofurum natricum).
Přípravek s indikačním omezením.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Přípravek je nažloutlý až žlutohnědý sypký prášek v lahvičce obsahující ceftiofurum natricum
v ekvivalentním množství k 1 g nebo 4 g ceftiofurum.
Každá lahvička s rozpouštědlem obsahuje 20 ml nebo 80 ml vody na injekci.
Rekonstituovaný roztok obsahuje 50 mg ceftiofurum v 1 ml.
4.
INDIKACE
Cefenil obsahuje ceftiofur širokospektrální baktericidní cefalosporinové antibiotikum.
Přípravek je určen pro:
léčbu skotu - akutního bovinního bakteriálního respiračního onemocnění vyvolaného
kmeny Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni a dalších
citlivých bakteriálních patogenů respiračního traktu.
léčbu skotu - akutní interdigitální nekrobacilózy (hniloby paznehtů) vyvolané
Fusobacterium necrophorum a Bacteroides melaninogenicus.
léčbu
prasat
respiračního
onemocnění
vyvolaného
kmeny
Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Streptococcus suis, citlivými na ceftiofur.
5.
KONTRAINDIKACE
Použití ceftiofuru je kontraindikováno u zvířat se známou přecitlivělostí na cefalosporiny
a ostatní beta-laktamová antibiotika.
Nepoužívejte v případě známé rezistence na účinnou látku.
Nepoužívat v případě známé rezistence na jiné cefaslosporiny nebo beta-laktamová
antibiotika.
Použití léku může způsobit přechodně lokální podráždění v místě injekčního podání.
Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření rezistence na
antimikrobika na člověka.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Příležitostně se mohou objevit příznaky hypersenzitivity. V případě alergických reakcí
zastavte léčbu.
U prasat se může objevit lokální podráždění v místě injekčního podání perzistující 5 dní nebo
delší dobu.
Pokud zpozorujete jakékoliv vážné nežádoucí účinky nebo příznaky nepopsané v tomto textu,
informujte vašeho veterinárního lékaře.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot a prasata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Příprava roztoku:
1 g lékovka: rozpusťte přidáním 20 ml vody na injekce.
4 g lékovka: rozpusťte přidáním 80 ml vody na injekce.
Pokyny pro přípravu roztoku:
1. Odstraňte pečeť z uzávěru lahvičky s rozpouštědlem a práškem.
2. Odeberte přesně 20 ml (80 ml) vody na injekce sterilní stříkačkou a sterilní jehlou.
3. Vytlačte celý obsah stříkačky do lékovky s práškem.
4. Míchejte až do úplného rozpuštění prášku.
Nejlepší rozpustnosti je dosaženo rychlým přidáním rozpouštědla pokojové teploty.
Používáním běžných aseptických postupů po naředění zabráníte mikrobiální kontaminaci
léku.
Takto připravený lék obsahuje 50 mg ceftiofuru v 1 ml roztoku.
Dávkování u skotu a prasat:
Cílový
druh
Dávka
Dávka léku
po naředění
Indikace
Frekvence podávání
Skot
1 mg/kg
ž.hm.
1 ml/50 kg
ž.hm
Respirační
onemocnění
1-krát denně v 24 hodinových
intervalech po dobu
3-5 dní celkově
Hniloba
paznehtů
1-krát denně v 24 hodinových
intervalech po dobu
3 dní celkově
Prasata
3 mg/kg
ž.hm.
1 ml/16 kg
ž.hm.
Respirační
onemocnění
1-krát denně v 24 hodinových
intervalech po dobu
3 dní celkově
Nepodávejte více než 10 ml přípravku do jednoho místa injekčního podání.
9.
POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Pouze k intramuskulárnímu podání u skotu a prasat. Obzvlášť u prasat je třeba se vyhnout
podání do tukové tkáně.
Podávejte za běžných aseptických podmínek.
Vyhněte se opakovanému injekčnímu podání do stejného místa.
U prasat je třeba používat vhodnou injekční stříkačku umožňující přesné podání doporučené
dávky. Toto je velmi důležité při podávání selatům o hmotnosti menší než 16 kg.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Skot:
Maso: 2 dny
Mléko: Bez ochranných lhůt.
Prasata: Maso: 2 dny
11.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Nerekonstituovaný přípravek (prášek a rozpouštědlo) uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Po rekonstituci uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 24 hodin.
Po uplynutí doby použitelnosti zbylý rekonstituovaný přípravek zlikvidujte.
Uchovávat mimo dosah dětí.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
etiketě a na obalu.
Po prvním otevření <vnitřního> obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v
tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové
informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Upozornění pro uživatele
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat
přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s
cefalosporiny
naopak.
Alergické
reakce
tyto
látky
mohou
být
v některých případech vážné.
Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo
doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.
Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a
buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.
Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka,
vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí
nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.
Po použití si umyjte ruce.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může
zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na ceftiofur a snížit účinnost terapie ostatními
cefalosporiny z důvodu možné zkřížené rezistence.
Baktericidní vlastnosti beta-laktamových antibiotik jsou neutralizovány při simultánním
podávaní bakteriostatických antibiotik (makrolidů, sulfonamidů a tetracyklinů).
U prasat je třeba věnovat značnou pozornost tomu, aby se lék nepodával do tukové tkáně.
Vyhněte se opakovanému injekčnímu podání do stejného místa.
Přípravek je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat pro účely prevence onemocnění
nebo jako součást ozdravných programů na úrovni stáda. Léčba skupin zvířat musí být přísně
omezena na případy probíhajících onemocnění v souladu se schválenými podmínkami
použití.
Použití v průběhu březosti a laktace
Laboratorní studie na potkanech neprokázaly teratogenní, fetotoxické nebo maternotoxické
účinky.
Bezpečnost přípravku nebyla stanovena v průběhu gravidity a laktace u skotu a prasat.
Používejte pouze na základě zhodnocení poměru přínosu a rizika příslušným veterinárním
lékařem.
Předávkování
U skotu nebyla prokázána systémová toxicita při předávkování.
U prasat nebyla prokázána systémová toxicita při 8-násobném překročení doporučené dávky
podávané denně intramuskulárně po dobu 15 dní.
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Použití přípravku Cefenil 50mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro skot a
prasata může představovat riziko pro veřejné zdraví vzhledem k šíření rezistence na
antimikrobika.
Přípravek by měl být vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo u
nichž se očekává slabá odezva na léčbu první volby. Při používání přípravku je třeba vzít
v úvahu oficiální, vnitrostátní a místní pravidla antibiotické politiky. Zvýšené používání
včetně použití přípravku, které neodpovídá daným pokynům, může zvýšit prevalenci takové
rezistence. Vždy když je to možné, používat přípravek pouze na základě výsledků testů
citlivosti.
13.
ZVLÁŠTNÍ
OPATŘENÍ
PRO
ZNEŠKODŇOVÁNÍ
NEPOUŽITÉHO
PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Listopad 2019
15.
DALŠÍ INFORMACE
Velikost balení:
Jedna injekční lahvička obsahující 1 g přípravku a jedna lahvička obsahující 20 ml vody na
injekci v krabičce v baleních po 1, 6 a 12 kusech.
Jedna injekční lahvička obsahující 4 g přípravku a jedna lahvička obsahující 80 ml vody na
injekci v krabičce v baleních po 1, 6 a 12 kusech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Další informace:
Po podání doporučené dávky je dosaženo terapeutických hladin ceftiofuru během několika
minut a jsou udržovány po dobu nejméně 24 hodin.
Č. šarže: {číslo}
Exp: {měsíc/rok}
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
POUZE PRO ZVÍŘATA.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cefenil 50 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro skot a prasata
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá lahvička s práškem obsahuje:
Léčivá látka:
Ceftiofurum (ut ceftiofurum natricum) 1 g
nebo
Ceftiofurum (ut ceftiofurum natricum) 4 g
Rozpouštědlo obsahuje:
Voda na injekci.
1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Ceftiofurum (ut ceftiofurum natricum) 50 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek: nažloutlý až hnědě zbarvený prášek
Ředidlo: čirý, bezbarvý roztok
Rekonstituovaný roztok: čirý roztok bez částic
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot, prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Skot
Léčba akutních respiračních onemocnění vyvolaných Mannheimia haemolytica, Pasteurella
multocida nebo Histophilus somni, které jsou citlivé na ceftiofur.
Léčba interdigitální nekrobacilózy (hniloby paznehtů) vyvolané Fusobacterium necrophorum
a Bacteroides melaninogenicus.
Prasata
Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných Actinobacillus (Haemophilus)
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a/nebo Streptococcus suis citlivými na ceftiofur.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na ceftiofur a jiná beta-laktamová antibiotika.
Nepoužívat v případě známé rezistence na účinnou látku.
Nepoužívat v případě známé rezistence na jiné cefaslosporiny nebo beta-laktamová
antibiotika.
Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření rezistence na
antimikrobika na člověka.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek selektuje rezistentní kmeny, jako jsou bakterie produkující širokospektré beta-
laktamázy (ESBL), které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, pokud dojde k jejich
rozšíření na lidskou populaci, např. prostřednictvím potravin. Z toho důvodu by měl být
přípravek vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo u nichž se
očekává slabá odezva na léčbu první volby (týká se velmi akutních stavů, kde musí být léčba
zahájena bez bakteriologické diagnózy).
Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, vnitrostátní a místní pravidla
antibiotické politiky.
Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům
uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence.
Přípravek by se měl vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů
citlivosti.
Přípravek je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat pro účely prevence onemocnění
nebo jako součást programů kontroly zdraví na úrovni stáda. Léčba skupin zvířat musí být
přísně omezena na případy probíhajících onemocnění v souladu se schválenými podmínkami
použití.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku
(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na ceftiofur a snížit účinnost terapie
ostatními cefalosporiny z důvodu možné zkřížené rezistence.
U prasat je třeba věnovat značnou pozornost tomu, aby se lék nepodával do tukové tkáně.
Viz 4.9.
Vyhněte se opakovanému injekčnímu podání do stejného místa.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek
zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat
přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s
cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech
vážné.
Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo
doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.
Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte
maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.
Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte
lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s
dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.
Po použití si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nežádoucí účinky jsou velmi vzácné. Použití tohoto přípravku může způsobit přechodné
místní podráždění v místě injekčního podání.
Příležitostně se mohou vyskytnout příznaky přecitlivělosti. V případě výskytu alergických
reakcí je potřeba zastavit léčbu.
U prasat může lokální podráždění v místě injekčního podání perzistovat po dobu 5 dní nebo
déle.
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace
Laboratorní studie na potkanech neprokázaly teratogenní, fetotoxické nebo maternotoxické
účinky.
Bezpečnost přípravku nebyla stanovena v průběhu gravidity a laktace u skotu a prasat.
Používejte pouze na základě zhodnocení poměru přínosu a rizika příslušným veterinárním
lékařem.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Baktericidní vlastnosti beta-laktamových antibiotik jsou neutralizovány simultánním
podáváním bakteriostatických antibiotik (makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny).
4.9
Podávané množství a způsob podání
Pouze k intramuskulárnímu podání. Viz bod 4.5(i). Podávat za běžných aseptických
podmínek.
Příprava roztoku:
1 g lékovka: rozpusťte přidáním 20 ml vody na injekce.
4 g lékovka: rozpusťte přidáním 80 ml vody na injekce.
Pokyny pro přípravu roztoku:
1. Odstraňte pečeť z uzávěru lékovky ředidla a prášku.
2. Odeberte přesně 20 ml (80 ml) vody na injekce sterilní stříkačkou a sterilní jehlou.
3. Vytlačte celý obsah stříkačky do lékovky s práškem.
4. Míchejte až do úplného rozpuštění prášku.
Nejlepší rozpustnosti je dosaženo rychlým přidáním ředidla pokojové teploty.
Používáním běžných aseptických postupů po naředění zabráníte mikrobiální kontaminaci
léku.
Takto připravený lék obsahuje 50 mg ceftiofuru v 1 ml roztoku.
Dávkování u skotu a prasat:
Cílový
druh
Dávka
Dávka
po
naředění
Indikace
Frekvence podávání
Skot
1 mg/kg
ž.hm.
1 ml/50 kg
ž.hm.
Respirační
onemocnění
1-krát
denně
v 24
hodinových
intervalech
dobu
dní
celkově
Hniloba
paznehtů
1-krát
denně
v 24
hodinových
intervalech po dobu 3 dní celkově
Prasata
3 mg/kg
ž.hm.
1 ml/16 kg
ž.hm.
Respirační
onemocnění
1-krát
denně
v 24
hodinových
intervalech po dobu 3 dní celkově
U prasat je potřeba používat vhodnou injekční stříkačku umožňující přesné podání
doporučené dávky. Toto je velmi důležité při podávání selatům o hmotnosti menší než 16 kg.
Nepodávejte více než 10 ml přípravku do jednoho místa injekčního podání.
Lékovku nepropichujte víc než 20-krát. Pokud bude nutné víc než 20 propíchnutí, doporučuje
se použití odběrové jehly.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
U skotu nebyla prokázána systémová toxicita při předávkování.
U prasat nebyla prokázána systémová toxicita při 8-násobném překročení doporučené dávky
podávané denně intramuskulárně po dobu 15 dní.
4.11
Ochranné lhůty
Skot
Maso: 2 dny
Mléko: Bez ochranných lhůt.
Prasata Maso: 2 dny
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická
skupina:
Antibakteriální
léčiva
systémovou
aplikaci,
cefalosporiny III. Generace.
ATCvet kód: QJ01DD90
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Účinná látka ceftiofur je cefalosporinové antibiotikum třetí generace (beta-laktamové
antibiotikum), které působí proti grampozitivním i gramnegativním bakteriím včetně bakterií
produkujících beta-laktamázu. Taktéž jeho hlavní metabolit desfuroylceftiofur vykazuje
určitou antibakteriální aktivitu.
Ceftiofur je baktericidní antibiotikum, působící in vitro interferencí při syntéze bakteriální
buněčné stěny.
U skotu je ceftiofur účinný proti následujícím mikroorganizmům vyskytujícím se při
infekcích respiračního traktu: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus
somni
a taktéž proti následujícím
bakteriím zodpovědným za akutní interdigitální
nekrobacilózu: Fusobacterium necrophorum a Bacteroides melaninogenicus.
U prasat
ceftiofur
účinný
proti
následujícím
mikroorganizmům:
Actinobacillus
(Haemophilus) pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Streptococcus suis.
Syntéza buněčné stěny je závislá na enzymech nazývaných penicilin vázající proteiny (PBP).
Vývoj bakteriální rezistence na cefalosporiny probíhá čtyřmi základními mechanizmy:
1) Přeměnou nebo hromaděním penicilin vázajících proteinů necitlivých na jinak působící
beta-laktamy. 2) Změnou permeability buňky vůči beta-laktamům. 3) Produkcí beta-laktamáz,
které rozštěpí beta-laktamový kruh molekuly. 4) Aktivním efluxem.
Jsou definovány hraniční koncentrace pro ceftiofur: ≤ 2 μg/ml (citlivé), 4 μg/ml
(intermediární) a ≥ 8 μg/ml (rezistentní).
Následující Minimální inhibiční koncentrace (MIC) byly stanoveny pro ceftiofur u izolátů
z Evropy (Francie, Anglie, Holandsko, Dánsko, Německo, Belgie, Itálie, Česko, Irsko, Polsko
a Španělsko) získaných z nemocných zvířat v letech 2000 - 2007:
Druh bakterie
Druh
zvířete
Období
Počet
nálezů
MIC ceftiofuru (μg/ml)
Rozpětí
MIC
MIC
Pasteurella
multocida
Skot
2004 -2006
0,0019-0,0625
≤0,003
≤0,005
Prasata
2004 -2006
0,0019-0,0156
≤0,003
≤0,006
Mannheimia
haemolytica
Skot
2004 -2006
0,0019-0,0156
≤0,005
≤0,008
Histophilus
somni
Skot
2005 -2007
0,0019-0,0125
≤0,004
≤0,02
Actinobacillus
pleuropneumoniae
Prasata
2003 -2004
0,0039-0,0312
≤0,006
≤0,02
Streptococcus
suis
Prasata
2004 -2006
0,0312-0,05
≤0,2
≤0,3
Fusobacterium
necrophorum
Skot
2000 -2006
0,015-16
Použity hraniční koncentrace pro ceftiofur: ≤ 2 μg/ml (citlivé), 4 μg/ml (intermediární) a ≥ 8 μg/ml
(rezistentní).
5.2
Farmakokinetické údaje
Po intramuskulárním podání je ceftiofur rychle metabolizován na desfuroylceftiofur, který
dosahuje maximálních koncentrací v plazmě během 1 hodiny.
Poločas rozpadu
desfuroylceftiofuru je v průměru vyšší než 9 hodin u skotu a asi 13 hodin u prasat. Po
několika podáních nebyla zaznamenána žádná akumulace.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Prášek:
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydroxid sodný (úprava pH)
Rozpouštědlo:
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (prášek): 3 roky.
Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 24 hodin.
Doba použitelnosti rozpouštědla: 3 roky.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Nerekonstituovaný přípravek (prášek a rozpouštědlo) uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Po rekonstituci uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Po uplynutí doby použitelnosti zbylý rekonstituovaný přípravek zlikvidujte.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Prášek: Injekční lahvička z čirého skla typu II uzavřená brombutylovou zátkou s hliníkovou
pertlí a sytě zeleným (1 g) nebo žlutým (4 g) snímatelným plastovým kotoučkem.
Rozpouštědlo: Injekční lahvička z čirého skla typu I uzavřená brombutylovou zátkou
s hliníkovým krytem.
Jedna injekční lahvička obsahující 1 g přípravku a jedna lahvička obsahující 20 ml vody na
injekci v krabičce v baleních po 1, 6 a 12 kusech.
Jedna injekční lahvička obsahující 4 g přípravku a jedna lahvička obsahující 80 ml vody na
injekci v krabičce v baleních po 1, 6 a 12 kusech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited,
Rossmore Industrial Estate,
Monaghan,
Irsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/017/10-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
24. 3. 2010/19. 2. 2015
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2019
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.