CEFENIL 50.0 mg/ ml

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Cefenil 50mg/ml prášek

a rozpouštědlo pro injekční roztok pro skot a prasata

Ceftiofurum Natricum

Přípravek s indikačním omezením.

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan,

Irsko.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cefenil 50 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro inječkní roztok pro skot a prasata

Ceftiofurum (ut Ceftiofurum natricum).

Přípravek s indikačním omezením.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek je nažloutlý až žlutohnědý sypký prášek v lahvičce obsahující ceftiofurum

natricum v ekvivalentním množství k 1 g nebo 4 g ceftiofurum.

Každá lahvička s rozpouštědlem obsahuje 20 ml nebo 80 ml vody na injekci.

Rekonstituovaný roztok obsahuje 50 mg ceftiofurum v 1 ml.

4.

INDIKACE

Cefenil obsahuje ceftiofur širokospektrální baktericidní cefalosporinové antibiotikum.

Přípravek je určen pro:

léčbu skotu - akutního bovinního bakteriálního respiračního onemocnění

vyvolaného kmeny Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida,

Histophilus somni a dalších citlivých bakteriálních patogenů respiračního

traktu.

léčbu skotu - akutní interdigitální nekrobacilózy (hniloby paznehtů) vyvolané

Fusobacterium necrophorum a Bacteroides melaninogenicus.

léčbu prasat - respiračního onemocnění vyvolaného kmeny Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Streptococcus suis, citlivými na

ceftiofur.

5.

KONTRAINDIKACE

Použití ceftiofuru je kontraindikováno u zvířat se známou přecitlivělostí na

cefalosporiny a ostatní beta-laktamová antibiotika.

Nepoužívejte v případě známé rezistence na účinnou látku.

Nepoužívat v případě známé rezistence na jiné cefaslosporiny nebo beta-laktamová

antibiotika.

Použití léku může způsobit přechodně lokální podráždění v místě injekčního podání.

Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření rezistence na

antimikrobika na člověka.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Příležitostně se mohou objevit příznaky hypersenzitivity. V případě alergických

reakcí zastavte léčbu.

U prasat se může objevit lokální podráždění v místě injekčního podání perzistující 5

dní nebo delší dobu.

Pokud zpozorujete jakékoliv vážné nežádoucí účinky nebo příznaky nepopsané

v tomto textu, informujte vašeho veterinárního lékaře.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ

Příprava roztoku:

1 g lékovka: rozpusťte přidáním 20 ml vody na injekce.

4 g lékovka: rozpusťte přidáním 80 ml vody na injekce.

Pokyny pro přípravu roztoku:

1. Odstraňte pečeť z uzávěru lahvičky s rozpouštědlem a práškem.

2. Odeberte přesně 20 ml (80 ml) vody na injekce sterilní stříkačkou a sterilní jehlou.

3. Vytlačte celý obsah stříkačky do lékovky s práškem.

4. Míchejte až do úplného rozpuštění prášku.

Nejlepší rozpustnosti je dosaženo rychlým přidáním rozpouštědla pokojové teploty.

Používáním běžných aseptických postupů po naředění zabráníte mikrobiální

kontaminaci léku.

Takto připravený lék obsahuje 50 mg ceftiofuru v 1 ml roztoku.

Dávkování u skotu a prasat:

Cílový

druh

Dávka

Dávka léku

po naředění

Indikace

Frekvence podávání

Skot

1 mg/kg

ž.hm.

1 ml/50 kg

ž.hm

Respirační

onemocnění

1-krát denně v 24 hodinových

intervalech po dobu

3-5 dní celkově

Hniloba

paznehtů

1-krát denně v 24 hodinových

intervalech po dobu

3 dní celkově

Prasata

3 mg/kg

ž.hm.

1 ml/16 kg

ž.hm.

Respirační

onemocnění

1-krát denně v 24 hodinových

intervalech po dobu

3 dní celkově

Nepodávejte více než 10 ml přípravku do jednoho místa injekčního podání.

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pouze k intramuskulárnímu podání u skotu a prasat. Obzvlášť u prasat je třeba se

vyhnout podání do tukové tkáně.

Podávejte za běžných aseptických podmínek.

Vyhněte se opakovanému injekčnímu podání do stejného místa.

U prasat je třeba používat vhodnou injekční stříkačku umožňující přesné podání

doporučené dávky. Toto je velmi důležité při podávání selatům o hmotnosti menší než

16 kg.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso: 2 dny

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Prasata: Maso: 2 dny

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nerekonstituovaný přípravek (prášek a rozpouštědlo) uchovávejte v chladničce (2°C –

8°C).

Po rekonstituci uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

Po uplynutí doby použitelnosti zbylý rekonstituovaný přípravek zlikvidujte.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti

uvedené na etiketě a na obalu.

Po prvním otevření <vnitřního> obalu stanovte datum likvidace zbylého množství

přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření

uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na

etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Upozornění pro uživatele

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží

vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým

reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být

v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám

bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní

opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např.

vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok

obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují

okamžité lékařské ošetření.

Po použití si umyjte ruce.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci,

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na ceftiofur a snížit účinnost terapie

ostatními cefalosporiny z důvodu možné zkřížené rezistence.

Baktericidní vlastnosti

beta-laktamových antibiotik jsou neutralizovány

při simultánním

podávaní bakteriostatických antibiotik (makrolidů, sulfonamidů a tetracyklinů).

U prasat je třeba věnovat značnou pozornost tomu, aby se lék nepodával do tukové

tkáně.

Vyhněte se opakovanému injekčnímu podání do stejného místa.

Přípravek je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat pro účely prevence

onemocnění nebo jako součást ozdravných programů na úrovni stáda. Léčba skupin

zvířat musí být přísně omezena na případy probíhajících onemocnění v souladu se

schválenými podmínkami použití.

Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie na potkanech neprokázaly teratogenní, fetotoxické nebo

maternotoxické účinky.

Bezpečnost přípravku nebyla stanovena v průběhu gravidity a laktace u skotu a prasat.

Používejte pouze na základě zhodnocení poměru přínosu a rizika příslušným

veterinárním lékařem.

Předávkování

U skotu nebyla prokázána systémová toxicita při předávkování.

U prasat nebyla prokázána systémová toxicita při 8-násobném překročení doporučené

dávky podávané denně intramuskulárně po dobu 15 dní.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek

nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Použití přípravku Cefenil 50mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro skot a

prasata může představovat riziko pro veřejné zdraví vzhledem k šíření rezistence na

antimikrobika.

Přípravek by měl být vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo u

nichž se očekává slabá odezva na léčbu první volby. Při používání přípravku je třeba vzít

v úvahu oficiální, vnitrostátní a místní pravidla antibiotické politiky. Zvýšené používání

včetně použití přípravku, které neodpovídá daným pokynům, může zvýšit prevalenci takové

rezistence. Vždy když je to možné, používat přípravek pouze na základě výsledků testů

citlivosti.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO

PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení:

Jedna injekční lahvička obsahující 1 g přípravku a jedna lahvička obsahující 20 ml vody na

injekci v krabičce v baleních po 1, 6 a 12 kusech.

Jedna injekční lahvička obsahující 4 g přípravku a jedna lahvička obsahující 80 ml vody na

injekci v krabičce v baleních po 1, 6 a 12 kusech

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Další informace:

Po podání doporučené dávky je dosaženo terapeutických hladin ceftiofuru během

několika minut a jsou udržovány po dobu nejméně 24 hodin.

Č. šarže: {číslo}

Exp: {měsíc/rok}

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

POUZE PRO ZVÍŘATA.