CEFAZOLIN SANDOZ Prášek pro injekční roztok 1G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL CEFAZOLINU PRO INJEKCI (CEFAZOLINUM NATRICUM PRO INIECTIONE)
Dostupné s:
Sandoz GmbH, Kundl
ATC kód:
J01DB04
INN (Mezinárodní Name):
SODIUM SALT OF CEFAZOLIN FOR INJECTION (CEFAZOLINUM NATRICUM PRO INIECTIONE)
Dávkování:
1G
Léková forma:
Prášek pro injekční roztok
Podání:
Intramuskulární/intravenózní podání
Jednotky v balení:
1 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CEFAZOLIN
Přehled produktů:
CEFAZOLIN SANDOZ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 445/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls11201/2009

Příbalová informace- Informace pro pacienta

CEFAZOLIN SANDOZ 1 g

prášek pro injekční roztok

cefazolinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

CO JE PŘÍPRAVEK CEFAZOLIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Cefazolin

Cefazolin

polosyntetický

cefalosporin

parenterální

použití.

Jako

ostatní

beta-laktamová

antibiotika má baktericidní účinek tím, že blokuje syntézu buněčné stěny citlivých bakterií. Dobře

citlivé jsou Streptococcus sp., Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Heamophilus influenzae,

Klebsiella sp., Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Fusobacterium, Peptostreptococcus.

Rezistentní jsou Enteroccocus, Listeria monocytogenes, Acinetobacter, Bordetella sp., Enterobacter,

Pseudomonas, Serratia, Vibrio, Clostridium difficile, Bacteroides. Kmeny Streptococcus pneumoniae

rezistentní k penicilinu jsou zkříženě rezistentní k cefalosporinům resp. cefazolinu.

K čemu se používá

Cefazolin se používá k léčbě infekčních onemocnění způsobených mikroorganizmy citlivými na

cefazolin.

Jsou to:

infekce dolních cest dýchacích (bronchitida, pneumonie);

infekce močových cest (pyelonefritida, cystitida, uretritida, prostatitida);

infekce kůže a měkkých tkání;

endokarditida;

systémová septická onemocnění;

předoperační profylaxe, kdy může snížit výskyt pooperačních infekcí při kontaminovaném nebo

potencionálně kontaminovaném chirurgickém výkonu.

Podávání cefazolinu má být omezeno na případy, kdy je nezbytné parenterální podávání. Je třeba vzít

úvahu

místní

mikrobiologická

doporučení

racionální

antimikrobiální

terapii.

Citlivost

Co je přípravek Cefazolin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cefazolin používat

Jak se přípravek Cefazolin používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cefazolin uchovávat

Další informace

mikroorganismů má být ověřena (pokud je to možné), ačkoli s léčbou se může začít již před výsledky

zkoušek citlivosti.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CEFAZOLIN

POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Cefazolin

Přípravek se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí na cefazolin a jiné cefalosporiny.

Přípravek se nemá rozpouštět v roztoku lidokainu, pokud se podává dětem do 1 roku věku.

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů se sklonem k alergiím, bronchiálním astmatem nebo sennou

rýmou. Před podáním je třeba u pacienta zjistit možný výskyt alergických reakcí na cefazolin nebo

jiná beta-laktamová antibiotika (peniciliny nebo cefalosporiny). U pacientů, u nichž se vyskytly

alergické reakce, se musí léčba přerušit a použít symptomatické léky. Je třeba vzít v úvahu

možnost zkřížené alergie s ostatními cefalosporiny a zkřížené alergie s peniciliny.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin má být upraveno podle závažnosti poruchy.

Výjimečně může dojít k poruše krevní srážlivosti během léčby cefazolinem. Rizikovou skupinou

jsou pacienti s nedostatkem vitamínu K nebo jinými rizikovými faktory (parenterální výživa,

malnutrice, porucha jaterních a renálních funkcí, trombocytopenie). Srážlivost může být také

porušena u pacientů, kteří mají přidružená onemocnění způsobující nebo zhoršující krvácení (např.

hemofilie, gastroduodenální vředová choroba). U této skupiny pacientů se doporučuje kontrolovat

Quickův test. Pokud by jeho hodnoty byly pod normou, má být podán vitamín K (10 mg/ týden).

Těžké trvalé průjmy vedou k podezření na antibiotiky podmíněnou pseudomembranózní kolitidu.

Vzhledem k tomu, že toto onemocnění může být život ohrožující, musí se léčba cefazolinem

přerušit a podat příslušné léky. Antiperistaltika jsou kontraindikována.

Dlouhodobá léčba cefazolinem může vést k přerůstání rezistentních mikroorganismů. Pacienti

mají být proto pečlivě sledováni pro možné superinfekce a případně racionálně léčeni.

U pacientů s hypertenzí a srdečním selháním je třeba vzít v úvahu, že injekční roztok obsahuje

sodík (48 mg na 1 g cefazolinu).

Cefazolin se nemá podávat nedonošeným a novorozencům do 1 měsíce věku, neboť není zatím

dostatek dat pro bezpečné použití.

Pokud je cefazolin rozpuštěn v roztoku lidokainu, může být výsledek antidopingového testu

pozitivní.

Další léčivé přípravky a Cefazolin

Cefazolin

nemá

podávat

současně

bakteriostatickými

antibiotiky

(jako

tetracykliny,

sulfonamidy, erythromycin, chloramfenikol) pro antagonistický efekt.

Současné podávání probenecidu snižuje renální clearance cefazolinu.

Cefalosporiny mohou ve vzácných případech vést k poruchám krevní srážlivosti (viz bod 4 Možné

nežádoucí účinky). Pokud jsou současně podávána perorální antikoagulancia nebo heparin ve

vysokých dávkách, je třeba kontrolovat parametry krevní srážlivosti.

Nelze vyloučit zvýšení nefrotoxického potenciálu některých antibiotik (aminoglykosidy, kolistin,

polymyxin B) a diuretik (např. furosemidu). Při současném užívání s cefazolinem je třeba sledovat

hodnoty renálních funkcí.

Laboratorní testy na glukózu v moči mohou být při podání cefazolinu falešně pozitivní při použití

zkoušek

podle

Fehlinga,

Benedikta

nebo

tablet

Clinitestu.

Naopak

cefazolin

neovlivňuje

enzymatické zkoušky na glukózu v moči.

Během léčby se může objevit falešná pozitivita přímého i nepřímého Coombsova testu (např. u

dětí matek, které dostávaly cefalosporiny během těhotenství).

Těhotenství a kojení

Není

dostatek

zkušeností

používáním

přípravku

během

těhotenství,

proto

při

použití

během

těhotenství je nutno zvážit prospěch léčby proti možnému riziku. Cefazolin prochází placentou a je

vylučován do mateřského mléka v nízkých koncentracích. U kojených dětí může dojít k senzibilizaci,

podráždění střevní flóry a kandidové infekci. V těchto případech se má kojení během léčby přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Cefazolin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CEFAZOLIN POUŽÍVÁ

Dávkování záleží na citlivosti patogenu a závažnosti infekce.

Dospělí:

Obvyklá dávka je 0,5 g po 8 hodinách nebo 1 g po 12 hodinách. U středně těžkých nebo těžkých

infekcí se užívá dávka 1 g každých 6-8 hodin. U život ohrožujících infekcí se užívá 1-1,5 g každých 6

hodin.

Ve velmi vzácných případech lze podat dávky až do 12 g denně.

Dospělí s poruchou renálních funkcí:

clearance kreatininu

(ml/min/1,73 m

sérový kreatinin

(mg/ 100 ml)

celková denní dávka

interval

dávkování

(hod)

> 55

< 1,5

obvyklá dávka

nezměněn

35-54

1,6 - 3,0

obvyklá dávka

po 12 hodinách

11-34

3,1 - 4,5

polovina obvyklé dávky

po 12 hodinách

< 10

> 4,6

čtvrtina obvyklé dávky

po 24 hodinách

U hemodialyzovaných pacientů závisí dávkování na prováděné dialýze.

Podávání před operací pro prevenci infekcí závisí na typu a délce operace. Je doporučeno toto

dávkování: 30 - 60 min před operací zahajovací dávka 1-2 g i.v. nebo i.m. U déle trvajících operací (2

a více hodin) se podává další dávka 500 mg – 1g i.v. nebo i.m. během operace. Po operaci se podává

500 mg - 1 g i.v. nebo i.m. po 6 - 8 hodinách po dobu 24 hodin.

Pokud by potenciální infekce byla pro pacienta velmi nebezpečnou (např. po operaci srdce nebo velké

ortopedické výkony jako totální náhrada kloubu), je doporučeno pokračovat v pooperačním dávkování

24-48 hodin.

Starší pacienti:

Není potřeba úprava dávkování, pokud jsou normální renální funkce.

Novorozenci starší 1 měsíce a děti:

Celková denní dávka 25-50 mg/kg těl. hm. rozdělená do 3 - 4 dílčích dávek je účinná u většiny

mírných až středních infekcí.

U těžkých infekcí může být celková denní dávka zvýšena až do maximální doporučené dávky 100 mg/

kg těl. hm.

Tělesná

hmotnost

25 mg/ kg denně ve

3 dávkách

25 mg/ kg denně ve

4 dávkách

50 mg/ kg denně ve 3

dávkách

50 mg/ kg denně ve 4

dávkách

interval

8 hod.

objem

injekce při

koncentraci

125 mg/ ml

interval

6 hod.

objem

injekce při

koncentraci

125 mg/ml

interval

8 hod.

objem

injekce při

koncentraci

225 mg/ ml

interval

6 hod.

objem

injekce při

koncentraci

225 mg/ ml

4,5 kg

40 mg

0,3 ml

30 mg

0,25 ml

70 mg

0,35 ml

55 mg

0,25 ml

9,0 kg

75 mg

0,6 ml

55 mg

0,45 ml

150 mg

0,7 ml

110 mg

0,5 ml

13,5 kg

115 mg

0,9 ml

85 mg

0,7 ml

225 mg

1,0 ml

170 mg

0,75 ml

18,0 kg

150 mg

1,2 ml

115 mg

0,9 ml

300 mg

1,35 ml

225 mg

1,0 ml

22,5 kg

190 mg

1,5 ml

140 mg

1,1 ml

375 mg

1,7 ml

280 mg

1,25 ml

Novorozenci do 1 měsíce věku:

Bezpečnost používání přípravku u novorozenců do 1 měsíce věku nebyla zatím doložena (viz bod 2

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cefazolin užívat).

Děti s poruchou renálních funkcí:

clearance kreatininu

(ml/min/1,73 m

dávka cefazolinu (mg/ kg)

interval dávkování (hod)

> 50

7 (do 500 mg/ dávku)

6 – 8

25-50

10-25

24 – 36

< 10

48 – 72

Dětem, u kterých je prováděna hemodialýza se podává 7 mg/ kg těl. hm. na začátku léčby. Vzhledem k

tomu, že sérové hladiny cefazolinu klesají o 35 - 65% během dialýzy, dávka 3-4 mg/ kg těl. hm. je

podávána mezi jednotlivými dialýzami (interval mezi dialýzami = 72 hod).

Připravený injekční roztok se podává přísně intramuskulárně nebo intravenózně.

Aplikovat se smí pouze čiré, bezbarvé, čerstvě připravené injekční roztoky.

Intramuskulární podání:

Injekční roztok se připraví rozpuštěním prášku v 0,5% roztoku lidokainu. Intramuskulární injekce

(max. 1 g) se aplikuje do velké svalové hmoty. I.m. podání je určeno k léčbě nekomplikovaných

infekcí. Rozpusťte 0,5 g prášku ve 2 ml rozpouštědla; 1 g prášku ve 4 ml rozpouštědla.

Při podávání dětem do 1 roku věku se přípravek nemá rozpouštět v roztoku lidokainu.

Intravenózní podání:

Roztok nebo infuze se připraví rozpuštěním prášku ve vodě pro injekce nebo 0.9% roztoku chloridu

sodného. Použijte alespoň 4 ml rozpouštědla na gram prášku. Pomalu aplikujte nitrožilně. Pro přípravu

i.v. infuzí naplňte infuzní láhev 50-100 ml 0,9% chloridu sodného, nechejte suchou substanci rozpustit

a aplikujte pomalou infuzí.

Cefazolin je inkompatibilní s disulfátem amikacinu, sodnou solí amobarbitalu, kyselinou askorbovou,

bleomycinem,

glukoheptonátem

vápenatým,

glukonátem

vápenatým,

cimetidin-hydrochloridem,

kolistinem,

erythromycinem,

kanamycinem,

oxytetracyklin-hydrochloridem,

sodnou

solí

pentobarbitalu, polymyxinem B, tetracykliny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Cefazolin, než jste měl(a)

Příznaky předávkování:

Předávkování může způsobit bolest, zánětlivé reakce a flebitidu v místě vpichu. Při velmi vysokých

parenterálních dávkách mohou cefalosporiny způsobit vertigo, parestézii, bolest hlavy. Zvláště u

pacientů s poruchou funkce ledvin může předávkování cefalosporiny vyvolat křeče. Předávkování

může být spojeno s abnormalitami laboratorních testů: zvýšení hodnot kreatininu, močoviny, jaterních

enzymů

bilirubinu,

pozitivní

Coombsův

test,

trombocytóza,

trombocytopenie,

eosinofilie,

leukopenie, prodloužený protrombinový čas.

Léčba předávkování:

Vyskytnou-li se křeče je třeba léčbu okamžitě ukončit, podat antikonvulziva a monitorovat životní

funkce a příslušné laboratorní parametry. U závažných případů předávkování, nereagujících na léčbu,

se doporučuje hemodialýza spolu s hemoperfuzí. Peritoneální dialýza není účinná.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cefazolin

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cefazolin

Délka léčby závisí na průběhu onemocnění. Podle obecných zásad antibiotické terapie má podávání

cefazolinu pokračovat ještě 2-3 dny po ustoupení horečky nebo po té, kdy byla potvrzena eradikace

vyvolávajícího agens.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého

V této části jsou nežádoucí účinky definovány následovně:

Frekvence výskytu:

Velmi časté ( ≥1/10)

Časté ( ≥1/100 až <1/10)

Méně časté ( ≥1/1000 až <1/100)

Vzácné ( ≥1/10 000 až <1/1000)

Velmi vzácné (<1/10 000), neznámá frekvence (na základě dostupných údajů nelze frekvenci určit)

Třídy

orgánových

systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi

vzácné

Není známo

Infekce a

infestace

Dlouhodobé

nebo

opakované

podávání

může vést k

superinfekci

nebo

kolonizací

rezistentními

bakteriemi

nebo

kvasinkami

(moučnivka,

vaginální

monoliáza)

Poruchy

krve a

lymfatického

systému

Trombocyto

penie,

neutropenie,

leukopenie,

eosinofilie,

agranulocy-

tóza,

hemolytická

anémie

Poruchy

srážení krve,

krvácení *

Poruchy

imunitního

systému

Alergické

kožní reakce,

jako je

Závažné

hypersenziti

vní reakce,

Život

ohrožující

anafylatický

zarudnutí,

kopřivka a

svědění

jako je

angioneuroti

cký edém a

léková

horečka

šok**

Poruchy

nervového

systému

Bolesti hlavy,

točení hlavy,

paraestézie,

agitovanost,

myoklonie,

křeče

Gastrointesti

nální

poruchy

Průjem,

nevolnost,

zvracení,

ztráta chuti k

jídlu,

plynatost,

bolesti

břicha

Pseudomem-

branózní

kolitida

Poruchy

jater a

žlučových

cest

Lehká,

přechodná

zvýšení

AST, ALT a

alkalické

fosfatázy

Reverzibilní

hepatitida a

cholestati-

cká

žloutenka

Poruchy

ledvin a

močových

cest

Intersticiální

nefritida a

další

Celkové

poruchy a

reakce v

místě

aplikace

Flebitida

(zánět žil),

tromboflebi-

tida

* Pacienti ohrožení těmito účinky jsou ti, kteří trpí nedostatkem vitaminu K nebo jiných faktorů

s následkem poruch srážení krve, a pacienti s chorobami, které způsobují nebo zesilují krvácení.

** což si může vyžádat okamžitou intenzivní péči.

§ zvláště v případě předávkování nebo pokud nebyla upravena dávka při selhání ledvin.

# Ve většině případů jsou příznaky pouze lehké a často během léčby nebo po ní vymizí.

+ V případech závažného a přetrvávajícího průjmu během léčby cefazolinem nebo po ní je nutno se

poradit s lékařem, protože může jít o příznak závažné nemoci (pseudomembranózní kolitida), jež musí

být ihned léčena (např. perorálním vankomycinem 250 mg čtyřikrát denně). Tito pacienti se musí

zdržet veškeré samoléčby léčivy inhibujícími peristaltiku.

$ Převážně u kriticky nemocných pacientů léčených dalšími léky.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK CEFAZOLIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C, injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Rekonstituovaný roztok:

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při

uchovávání v chladničce (2 – 8 °C), je-li lahvička uchovávána v krabičce.

mikrobiologického

hlediska

být

přípravek

použit

okamžitě.

Není-li

použit

okamžitě,

doba

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by

doba neměla být delší než 24 hodin při 2 – 8

C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

krabičce/lahvičce

Použitelné do:/ EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Cefazolin obsahuje

Jedna injekční lahvička obsahuje 1,048 g cefazolinum natricum, což odpovídá 1 g cefazolinum.

Jak přípravek Cefazolin vypadá a co obsahuje toto balení

Zapertlovaná lahvička (typ flip-off) z bezbarvého skla, pryžová zátka, krabička.

Velikost balení: 1 x 1 g, 10 x 1 g

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

29.8.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls11201/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CEFAZOLIN SANDOZ 1 g

prášek pro injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Cefazolin Sandoz 1 g, prášek pro injekční roztok.

Jedna injekční lahvička obsahuje cefazolinum natricum 1,048 g odp. cefazolinum 1 g

Obsahuje sodík - obsahuje cca 2 mmol sodíku v 1 lahvičce, což odpovídá 48 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční roztok.

Popis: bílý až slabě nažloutlý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Cefazolin se používá k léčbě infekčních onemocnění způsobených mikroorganizmy citlivými na cefazolin.

Jsou to:

infekce dolních cest dýchacích (bronchitida, pneumonie);

infekce urogenitálního traktu (pyelonefritida, cystitida, uretritida, prostatitida);

infekce kůže a měkkých tkání;

endokarditida;

systémová septická onemocnění;

předoperační

profylaxe

může

snížit

výskyt

infekcí

operaci

při

kontaminovaném

nebo

potencionálně kontaminovaném chirurgickém výkonu.

Podávání cefazolinu má být omezeno na případy, kdy je nezbytné parenterální podávání. Je třeba vzít v

úvahu místní mikrobiologická doporučení pro racionální antimikrobiální terapii. Citlivost mikroorganismů

má být ověřena (pokud je to možné), ačkoli s léčbou se může začít již před výsledky zkoušek citlivosti.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování záleží na citlivosti patogenu a závažnosti infekce.

Dospělí:

Obvyklá dávka je 0,5 g po 8 hodinách nebo 1 g po 12 hodinách. U středně těžkých nebo těžkých infekcí se

používá dávka 1 g každých 6-8 hodin. U život ohrožujících infekcí se používá 1-1,5 g každých 6 hodin.

Ve velmi vzácných případech lze podat dávky až do 12 g denně.

Dospělí s poruchou renálních funkcí:

clearance kreatininu

(ml/min/1,73 m

sérový kreatinin

(mg/ 100 ml)

celková denní dávka

interval

dávkování

(hod)

> 55

< 1,5

obvyklá dávka

nezměněn

35-54

1,6 - 3,0

obvyklá dávka

po 12 hodinách

11-34

3,1 - 4,5

polovina obvyklé dávky

po 12 hodinách

< 10

> 4,6

čtvrtina obvyklé dávky

po 24 hodinách

U hemodialyzovaných pacientů závisí dávkování na prováděné dialýze.

Podávání před operací pro prevenci infekcí závisí na typu a délce operace. Je doporučeno toto dávkování:

30 - 60 min před operací zahajovací dávka 1-2 g i.v. nebo i.m. U déletrvajících operací (2 a více hodin) se

podává další dávka 500 mg – 1 g i.v. nebo i.m. během operace. Po operaci se podává 500 mg - 1 g i.v.

nebo i.m. po 6 - 8 hodinách po dobu 24 hodin.

Pokud by potenciální infekce byla pro pacienta velmi nebezpečnou (např. po operaci srdce nebo velké

ortopedické výkony jako totální náhrada kloubu), je doporučeno pokračovat v pooperačním dávkování 24-

48 hodin.

Starší pacienti:

Není potřeba úprava dávkování, pokud jsou normální renální funkce.

Novorozenci starší 1 měsíce a děti:

Celková denní dávka 25-50 mg/ kg těl. hm. rozdělená do 3 - 4 dílčích dávek je účinná u většiny mírných

až středních infekcí.

U těžkých infekcí může být celková denní dávka zvýšena až do maximální doporučené dávky 100 mg/ kg

těl. hm.

Tělesná

hmotnost

25 mg/ kg denně ve

3 dávkách

25 mg/ kg denně ve

4 dávkách

50 mg/ kg denně ve 3

dávkách

50 mg/ kg denně ve 4

dávkách

interval

8 hod.

objem

injekce při

koncentraci

125 mg/ ml

interval

6 hod.

objem

injekce při

koncentraci

125 mg/ml

interval

8 hod.

objem

injekce při

koncentraci

225 mg/ ml

interval

6 hod.

objem

injekce při

koncentraci

225 mg/ ml

4,5 kg

40 mg

0,3 ml

30 mg

0,25 ml

70 mg

0,35 ml

55 mg

0,25 ml

9,0 kg

75 mg

0,6 ml

55 mg

0,45 ml

150 mg

0,7 ml

110 mg

0,5 ml

13,5 kg

115 mg

0,9 ml

85 mg

0,7 ml

225 mg

1,0 ml

170 mg

0,75 ml

18,0 kg

150 mg

1,2 ml

115 mg

0,9 ml

300 mg

1,35 ml

225 mg

1,0 ml

22,5 kg

190 mg

1,5 ml

140 mg

1,1 ml

375 mg

1,7 ml

280 mg

1,25 ml

Novorozenci do 1 měsíce věku:

Bezpečnost používání přípravku u novorozenců do 1 měsíce věku nebyla zatím doložena (viz bod 4.4).

Děti s poruchou renálních funkcí:

clearance kreatininu

(ml/min/1,73 m

dávka cefazolinu (mg/ kg)

interval dávkování (hod)

> 50

7 (do 500 mg/ dávku)

6 - 8

25-50

10-25

24 - 36

< 10

48 - 72

Dětem, u kterých je prováděna hemodialýza se podává 7 mg/ kg těl. hm. na začátku léčby. Vzhledem k

tomu, že sérové hladiny cefazolinu klesají o 35 - 65% během dialýzy, dávka 3-4 mg/ kg těl. hm. je

podávána mezi jednotlivými dialýzami (interval mezi dialýzami = 72 hod).

Délka léčby

Délka léčby závisí na průběhu onemocnění. Podle obecných zásad antibiotické terapie má podávání

cefazolinu pokračovat ještě 2-3 dny po ustoupení horečky nebo po té, kdy byla potvrzena eradikace

vyvolávajícího agens.

Způsob podání

Připravený injekční roztok se podává zásadně intramuskulárně nebo intravenózně.

Viz také bod 6.6.

4.3. Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí na cefazolin a jiné cefalosporiny.

Dětem do 1 roku věku se přípravek nemá rozpouštět v roztoku lidokainu.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů se sklonem k alergickým projevům, bronchiálním astmatem

nebo sennou rýmou. Před podáním je třeba u pacienta zjistit možný výskyt alergických reakcí na

cefazolin nebo jiná beta-laktamová antibiotika (peniciliny nebo cefalosporiny).

U pacientů, u nichž se vyskytly alergické reakce se musí léčba přerušit a použít symptomatické léky.

Je třeba vzít v úvahu možnost zkřížené alergie s ostatními cefalosporiny a zkřížené alergie s

peniciliny.

Dávkování/

dávkovací

intervaly

pacientů

poruchou

funkce

ledvin

být

upraveno

podle

závažnosti poruchy (viz bod 4.2).

Výjimečně může dojít k poruše krevní srážlivosti během léčby cefazolinem. Rizikovou skupinou jsou

pacienti s nedostatkem vitamínu K nebo jinými rizikovými faktory (parenterální výživa, malnutrice,

porucha jaterních a renálních funkcí, trombocytopenie). Srážlivost může být také porušena u pacientů,

kteří

mají

přidružená

onemocnění

způsobující

nebo

zhoršující

krvácení

(např.

hemofilie,

gastroduodenální vředová choroba). Je doporučeno u této skupiny pacientů kontrolovat Quickův test.

Pokud by jeho hodnoty byly pod normou, měl by být podáván vitamín K (10 mg/ týden).

Těžké trvalé průjmy vedou k podezření na antibiotiky podmíněnou pseudomembranózní kolitidu.

Vzhledem k tomu, že toto onemocnění může být život ohrožující, musí se léčba cefazolinem přerušit a

podat příslušné léky. Antiperistaltika jsou kontraindikována.

Dlouhodobá léčba cefazolinem může vést k přerůstání rezistentních mikroorganismů. Pacienti proto

mají být pečlivě sledováni pro možné superinfekce a případně racionálně léčeni.

U pacientů s hypertenzí a srdečním selháním je třeba vzít v úvahu, že injekční roztok obsahuje sodík

(48 mg na 1 g cefazolinu).

Cefazolin se nemá podávat nedonošeným a novorozencům do 1 měsíce věku, neboť není zatím

dostatek dat pro bezpečné použití.

Pokud je cefazolin rozpuštěn v roztoku lidokainu, může být výsledek antidopingového testu pozitivní.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Cefazolin se nemá podávat současně s bakteriostatickými antibiotiky (jako tetracykliny, sulfonamidy,

erythromycin, chloramfenikol) pro antagonistický efekt.

Probenecid

Současné podávání probenecidu snižuje renální clearance cefazolinu.

Cefalosporiny mohou ve vzácných případech vést k poruchám krevní srážlivosti (viz bod 4.4). Pokud jsou

současně podávána perorální antikoagulancia nebo heparin ve vysokých dávkách, je třeba kontrolovat

parametry krevní srážlivosti.

Nelze

vyloučit

zvýšení

nefrotoxického

potenciálu

některých

antibiotik

(aminoglykosidy,

kolistin,

polymyxin B) a diuretik (např. furosemidu). Při současném užívání s cefazolinem je třeba sledovat

hodnoty renálních funkcí.

Laboratorní testy na glukózu v moči mohou být při podání cefazolinu falešně pozitivní při použití zkoušek

podle Fehlinga, Benedikta nebo tablet Clinitestu. Naopak cefazolin neovlivňuje enzymatické zkoušky na

glukózu v moči.

Během léčby se může objevit falešná pozitivita přímého i nepřímého Coombsova testu (např. u dětí matek,

které dostávaly cefalosporiny během těhotenství).

4.6. Těhotenství a kojení

Není dostatek zkušeností s používáním přípravku během těhotenství, proto při použití během těhotenství

je nutno zvážit prospěch léčby proti možnému riziku. Cefazolin prochází placentou a je vylučován do

mateřského mléka v nízkých koncentracích. U kojených dětí může dojít k senzitizaci, podráždění střevní

flóry a kandidové infekci. V těchto případech se má kojení během léčby přerušit.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Cefazolin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8.

Nežádoucí účinky

V tomto bodu části jsou nežádoucí účinky definovány následovně:

Frekvence výskytu:

Velmi časté ( ≥1/10)

Časté ( ≥1/100 až <1/10)

Méně časté ( ≥1/1000 až <1/100)

Vzácné ( ≥1/10 000 až <1/1000)

Velmi vzácné (<1/10 000), neznámá frekvence (na základě dostupných údajů nelze frekvenci určit)

Třídy

orgánových

systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi

vzácné

Není známo

Infekce a

infestace

Dlouhodobé

nebo

opakované

podávání

může vést k

superinfekci

nebo

kolonizací

rezistentními

bakteriemi

nebo

kvasinkami

(soor,

moniliasis

vaginalis)

Poruchy

krve a

lymfatického

systému

Trombocy-

topenie,

neutropenie,

leukopenie,

eosinofilie,

agranulocy-

tóza,

hemolytická

anémie

Poruchy

srážení krve,

krvácení *

Poruchy

imunitního

systému

Alergické

kožní reakce,

jako je

zarudnutí,

kopřivka a

svědění

Závažné

hypersenzi-

tivní reakce,

jako je

angioneuro-

tický edém

a léková

horečka

Život

ohrožující

anafylatický

šok**

Poruchy

nervového

systému

Bolesti hlavy,

vertigo,

parestézie,

agitovanost,

myoklonie,

křeče

Gastrointe-

stinální

poruchy

Průjem,

nauzea,

zvracení,

Pseudomem-

branózní

kolitida

ztráta chuti k

jídlu,

meteorismus,

bolesti

břicha

Poruchy

jater a

žlučových

cest

Lehká,

přechodná

zvýšení

AST, ALT a

alkalické

fosfatázy

Reverzibilní

hepatitida a

cholesta-

tická

žloutenka

Poruchy

ledvin a

močových

cest

Intersticiální

nefritida a

další

Celkové

poruchy a

reakce v

místě

aplikace

Flebitida,

tromboflebi-

tida

Pacienti

ohrožení těmito

účinky

jsou

kteří

trpí

nedostatkem

vitaminu

K nebo

jiných

faktorů

s následkem poruch srážení krve, a pacienti s chorobami, které způsobují nebo zesilují krvácení.

** což si může vyžádat okamžitou intenzivní péči.

§ zvláště v případě předávkování nebo pokud nebyla upravena dávka při selhání ledvin.

# Ve většině případů jsou příznaky pouze lehké a často během léčby nebo po ní vymizí.

+ V případech závažného a přetrvávajícího průjmu během léčby cefazolinem nebo po ní je nutno se

poradit s lékařem, protože může jít o příznak závažné nemoci (pseudomembranózní kolitida), jež musí být

ihned léčena (např. perorálním vankomycinem 250 mg čtyřikrát denně). Tito pacienti se musí zdržet

veškeré samoléčby léčivy inhibujícími peristaltiku.

$ Převážně u kriticky nemocných pacientů léčených dalšími léky.

4.9.

Předávkování

Příznaky předávkování:

Předávkování může způsobit bolest, zánětlivé reakce a flebitidu v místě vpichu. Při velmi vysokých

parenterálních dávkách mohou cefalosporiny způsobit vertigo, parestezii, bolest hlavy. Zvláště u pacientů

s poruchou funkce ledvin může předávkování cefalosporiny vyvolat křeče. Předávkování může být

spojeno s abnormalitami laboratorních testů: zvýšení hodnot kreatininu, močoviny, jaterních enzymů a

bilirubinu, pozitivní Coombsův test, trombocytóza, trombocytopenie, eosinofilie, leukopenie, prodloužený

protrombinový čas.

Léčba předávkování:

Vyskytnou-li se křeče je třeba léčbu okamžitě ukončit, podat antikonvulziva a monitorovat životní funkce

příslušné

laboratorní

parametry.

závažných

případů

předávkování

nereagujících

léčbu

doporučuje hemodialýza spolu s hemoperfuzí. Peritoneální dialýza není účinná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, cefalosporiny I. generace

ATC kód: J01DB04

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Cefalosporinové polosyntetické baktericidní antibiotikum se širokým spektrem účinku. Cefazolin stejně

jako všechna beta-laktamová antibiotika, blokuje syntézu buněčné stěny citlivých bakterií. Je odolný

účinku některých beta-laktamáz stejně jako ostatní cefalosporiny 1. generace, s nimiž má shodnou

antibakteriální aktivitu.

Antimikrobiální

spektrum:

dobře

citlivé

vitro

jsou

streptokoky

skupin

další,

pneumokoky, stafylokoky (včetně kmenů produkujících penicilinázu), (MIC G+

koky 0,1-1,0 µg/l)

hemofily

kmeny

gramnegativních

střevních

tyčinek

izolovaných

pacientů

mimo

nemocnici:

Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp. (kmeny izolované v nemocnici mohou být rezistentní).

Cefazolin není účinný na kmeny gramnegativních bakterií produkující řadu beta-laktamáz (Enterobacter

cloacae, Citrobacter freundii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Bacteroides fragilis, Serratia sp.,

Pseudomonas sp., Acinetobacter sp. a další), všechny enterokoky, pneumokoky rezistentní k penicilinu a

stafylokoky rezistentní k oxacilinu (methicilinu).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Cefazolin se podává parenterálně. Maximální sérové koncentrace po i.m. podání je dosaženo po 30-75

min., cefazolin se váže na bílkoviny krevní plazmy z 65 - 92%. Cefazolin velmi dobře proniká do tkání

včetně svaloviny, srdečního svalu, kostí, žluči a žlučových cest, endometria a poševní sliznice. Cefazolin

prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka. Prostupnost do likvoru a tekutiny

očních

komor

není

dostatečná.

Cefazolin

není

metabolizován.

Většina

podané

dávky

prochází

glomerulární filtrací a je vylučována močí v účinné formě. Menší část je vylučována žlučí. Plazmatický

poločas je asi 2 hodiny, tento poločas může být prodloužen u pacientů s renální insuficiencí.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita cefazolinu je nízká. LD

po i.v. podání je 2200-3900 mg/ kg, v závislosti na živočišném

druhu.

Předklinické

údaje

získané

základě

konvenčních

farmakologických

studiích

bezpečnosti,

toxicity

opakovaném

podání

genotoxicity

neodhalily

žádné

zvláštní

riziko

člověka.

Farmakologické studie hodnocení kancerogenního potenciálu nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2. Inkompatibility

Cefazolin je inkompatibilní s disulfátem amikacinu, sodnou solí amobarbitalu, kyselinou askorbovou,

bleomycinem,

glukoheptonátem

vápenatým,

glukonátem

vápenatým,

cimetidin-hydrochloridem,

kolistinem, erythromycinem, kanamycinem, oxytetracyklin-hydrochloridem, sodnou solí pentobarbitalu,

polymyxinem B, tetracykliny.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný roztok:

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při uchovávání

v chladničce (2 – 8 °C), je-li lahvička uchovávána v krabičce.

Z mikrobiologického hlediska má být

přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky

uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být

delší než 24 hodin při 2 – 8

C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických

podmínek.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Zapertlovaná lahvička (typ flip-off) z bezbarvého skla, pryžová zátka, krabička.

Velikost balení: 1 x 1 g, 10 x 1 g

6.6.

Návod k použití

Aplikovat se smí pouze čiré, bezbarvé, čerstvě připravené injekční roztoky.

Intramuskulární podání:

Injekční roztok se připraví rekonstitucí prášku v 0,5% roztoku lidokainu. Intramuskulární injekce (max. 1

g) se aplikuje do velké svalové hmoty. I.m. podání je určeno k léčbě nekomplikovaných infekcí.

Rekonstituujte 0,5 g prášku ve 2 ml rozpouštědla; 1 g prášku ve 4 ml rozpouštědla.

Při podávání dětem do 1 roku věku se přípravek nemá rekonstituovat v roztoku lidokainu.

Intravenózní podání:

Roztok nebo infuze se připraví rekonstitucí prášku ve vodě pro injekce nebo 0.9% roztoku chloridu

sodného. Použijte alespoň 4 ml rozpouštědla na jeden gram prášku. Pomalu aplikujte intravenózně. Pro

přípravu i.v. infuzí naplňte infuzní láhev 50-100 ml 0,9% chloridu sodného, nechejte prášek rozpustit a

aplikujte pomalou infuzí.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO:

15/445/99-C

9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ

30.6.1999 / 29.8.2012

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

29.8.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace