CEFAZOLIN NORIDEM 2G Prášek pro injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL CEFAZOLINU (CEFAZOLINUM NATRICUM)
Dostupné s:
Noridem Enterprises Limited, Nikosia
ATC kód:
J01DB04
INN (Mezinárodní Name):
SODIUM SALT OF CEFAZOLIN (CEFAZOLINUM NATRICUM)
Dávkování:
2G
Léková forma:
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Podání:
Intramuskulární/intravenózní podání
Jednotky v balení:
50; 10
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CEFAZOLIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 148/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls99676/2017, sukls99677/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

INFORMACE PRO PACIENTA

Cefazolin Noridem 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok

Cefazolin Noridem 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok

cefazolinum (jako cefazolinum natricum)

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

používat,

protože

obsahuje pro

Vás

důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Název tohoto přípravku je Cefazolin Noridem 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok a Cefazolin Noridem 2 g

prášek pro injekční/infuzní roztok. Pro zbytek této příbalové informace je použit zkrácený název Cefazolin

Noridem.

Co naleznete v

této

příbalové

informaci

Co je Cefazolin Noridem a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cefazolin Noridem podán

Jak se Cefazolin Noridem používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Cefazolin Noridem uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Cefazolin Noridem a k

čemu

se

používá

Tento léčivý přípravek obsahuje obsahuje léčivou látku cefazolin. Cefazolin Noridem se používá k léčbě

bakteriálních infekcí způsobených bakteriemi citlivými na cefazolin, jako jsou např.:

infekce kůže a měkkých tkání,

infekce kostí a kloubů.

Cefazolin může být také použit před operací, v jejím průběhu a po operaci, aby se zabránilo možné infekci.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

Vám

bude

přípravek

Cefazolin Noridem

podán

Nepoužívejte

přípravek

Cefazolin Noridem,

jestliže:

jste alergický(á) na cefazolin nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jste alergický(á) na jakákoli jiná cefalosporinová antibiotika;

jste v minulosti prodělal(a) závažnou reakci z přecitlivělosti na jakýkoli jiný typ beta-laktamových

antibiotik (penicilinů, monobaktamů a karbapenemů).

Upozornění

a

opatření

Před podáním přípravku Cefazolin Noridem se poraďte se svým lékařem nebo s lékárníkem, jestliže:

trpíte alergickými onemocněními (tzn. sennou rýmou nebo průduškovým astmatem), protože hrozí zvýšené

riziko těžkých alergických reakcí také na Cefazolin Noridem;

jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na jiná beta-laktamová antibiotika (např. peniciliny),

protože existuje zvýšené riziko alergické reakce také na Cefazolin Noridem;

trpíte zhoršenou funkcí ledvin nebo jater;

trpíte poruchou srážlivosti krve (např. hemofilií) nebo Váš současný zdravotní stav může vést k takovým

poruchám (parenterální výživa, podvýživa, onemocnění jater nebo ledvin, snížení počtu krevních destiček,

které zvyšuje riziko krvácení nebo tvorbu podlitin–trombocytopenie, podávání přípravků k prevenci

srážení krve–antikoagulancia jako heparin;

trpíte nemocemi, které mohou způsobit krvácení (např. gastrointestinální vředy);

během léčby nebo po léčbě přípravkem Cefazolin Noridem trpíte závažným přetrvávajícím průjmem. V

takovém případě okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Bez konzultace s lékařem neužívejte žádné přípravky proti průjmu.

Děti

Cefazolin se nemá podávat nedonošeným dětem a novorozencům do prvního měsíce věku, neboť zatím

není dostatek

dat pro bezpečné použití u této skupiny.

Další léčivé

přípravky

a

přípravek

Cefazolin Noridem

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná

budete užívat, a to i léky, které jsou k dostání bez lékařského předpisu.

Váš lékař Vám bude věnovat zvláštní pozornost, pokud užíváte některý z následujících léků:

Antikoagulancia (léky, které zabraňují srážení krve):

cefazolin může velmi zřídka vést k poruchám

srážení krve. Proto pokud současně dostáváte cefazolin a léky, které zabraňují srážení krve (např.

heparin), je nutná pečlivá a pravidelná kontrola koagulačních faktorů.

Probenecid (lék na léčbu kloubních onemocnění a dny).

Léky potenciálně škodlivé pro ledviny:

cefazolin může zesílit škodlivý účinek některých antibiotik

(aminoglykosidů) a léků, které způsobují zvýšení močení (diuretika, např. furosemid), na ledviny.

Použití přípravku Cefazolin Noridem a jednoho z těchto léků současně vyžaduje pravidelné sledování

funkce ledvin, zejména u pacientů s onemocněním ledvin.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Cefazolin prochází placentou a může ovlivnit nenarozené dítě. Jestliže jste těhotná, má Vám lékař podat

cefazolin pouze tehdy, je-li to zcela nezbytné, a po pečlivém zvážení přínosů a rizik.

Kojení

Cefazolin přechází do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích. Proto je nutné během léčby

přípravkem Cefazolin Noridem přerušit kojení.

Řízení

dopravních

prostředků

a obsluha

strojů

Přípravek Cefazolin Noridem nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

P

řípravek

Cefazolin Noridem obsahuje

sodík

1g injekční lahvička: Tento léčivý přípravek obsahuje 50,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné

injekční lahvičce. To odpovídá 2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro

dospělé.

2g injekční lahvička: Tento léčivý přípravek obsahuje 101,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné

injekční lahvičce. To odpovídá 5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.

3.

Jak je Cefazolin Noridem po

dáván

Způsob podání

Cefazolin Noridem je vždy podáván zdravotnickým personálem. Po rozpuštění Vám bude podán jako injekce

nebo infuze (do žíly) nebo jako hluboká injekce do svalu. Váš lékař Vás bude informovat o nezbytném trvání

léčby a o frekvenci podávání přípravku Cefazolin Noridem.

Doporučené dávkování

Dospělí pacienti s normální funkcí ledvin

Infekce způsobené bakteriemi citlivými na tento přípravek:

1–2 g denně rozdělené do 2–3 dávek.

Infekce způsobené bakteriemi méně citlivými na tento přípravek:

3-4 g denně rozdělené do 3–4 dávek.

Je možné zvýšit denní dávku až na 6 g rozdělených do 3 nebo 4 stejných dávek.

Použití u dětí a dospívajících

Nedonošené děti a děti mladší než jeden měsíc

Bezpečnost u dětí mladších jednoho měsíce nebyla stanovena.

Děti starší než

jeden

měsíc

Infekce způsobené bakteriemi citlivými na tento přípravek:

25–50 mg/kg tělesné hmotnosti/den rozdělených do 2–4 jednotlivých dávek podávaných každých 6, 8 nebo 12

hodin.

Infekce způsobené bakteriemi méně citlivými na tento přípravek:

Až 100 mg/kg tělesné hmotnosti/den rozdělených do 3–4 jednotlivých dávek podávaných každých 6–8 hodin.

Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem ve věku do 1 měsíce.

Starší pacienti

U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.

Zvláštní

doporučení

pro úpravy dávkování

Prevence infekcí během chirurgických výkonů

Jeden g cefazolinu 30–60 minut před operací.

V případě dlouhých chirurgických výkonů (2 hodiny nebo déle) je během operace přidáno dalších 0,5–1 g

cefazolinu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin je vylučování cefazolinu pomalejší. Z tohoto důvodu Vám lékař upraví

dávku podle závažnosti poškození ledvin snížením udržovací dávky nebo prodloužením dávkovacích intervalů.

Doba

trvání léčby

Doba trvání léčby závisí na závažnosti infekce, stejně jako na Vašem zotavení se z nemoci.

Jestliže

Vám

bylo

podáno

více přípravku

Cefazolin Noridem,

než

mělo

Vzhledem k tomu, že Vám lék podá lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podána

dávka vyšší.

Příznaky předávkování jsou bolest hlavy, závratě , pocit píchání nebo brnění na kůži, neklid, mimovolní

záškuby svalů nebo skupiny svalů (myoklonie) a křeče. Pokud se objeví tyto příznaky, okamžitě vyhledejte

svého lékaře.

V naléhavých případech musí Váš lékař učinit nezbytná opatření k léčbě příznaků předávkování.

Jestliže je vynechána dávka

přípravku

Cefazolin Noridem

Nesmí být podána dvojitá dávka, aby se nahradila vynechaná dávka. Vynechaná dávka má být podána pouze

tehdy, pokud je čas do podání další pravidelné dávky dostatečně dlouhý.

Pokud je léčba přípravkem Cefazolin Noridem přerušena nebo

je

přerušena příliš brzy

Nízká dávka, nepravidelné podávání nebo ukončení léčby příliš brzy může ohrozit výsledek léčby nebo vést

k návratu onemocnění, který je obtížněji léčitelný. Postupujte prosím podle pokynů svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní

sestry.

4.

Možné

nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Musíte přestat dostávat

tento

přípravek a okamžitě to sdělit

sv

ému

lékař

i

, pokud zjistíte některý z

těchto příznaků:

M

éně

časté

(mohou postihnout

1 ze 100

pacientů)

zarudnutí kůže (erytém), rozsáhlá kožní vyrážka (erythema multiforme nebo exantém), kopřivka (červená,

svědivá, hrbolkovitá kožní vyrážka) , horečka, podkožní otok a/nebo otok plicní tkáně s kašlem a

dýchacími potížemi (zánět plic), tyto nežádoucí účinky mohou naznačovat alergickou reakci na tento lék

V

zácné

(mohou postihnout

1 z 1 000

pacientů

)

žloutenka (žluté zbarvení kůže a očního bělma)

závažná kožní vyrážka s návaly horka, horečkou, puchýřky nebo vředy (Stevensův-Johnsonův syndrom)

nebo závažná vyrážka se zčervenáním, olupováním a otokem kůže, která vypadá jako popálenina (toxická

epidermální nekrolýza)

Velmi v

zácné

(mohou postihnout

1 z 10 000

pacientů

)

závažná alergická reakce (anafylaktický šok) s dýchacími obtížemi, otokem hrdla, obličeje, očních víček

nebo rtů, zrychlení srdeční frekvence a pokles krevního tlaku. Tato reakce se může objevit ihned po

prvním podání léku nebo může začít později

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

závažný a častý průjem, někdy i s příměsí krve, která může znamenat závažnější stav

(pseudomembranózní kolitida)

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i během používání přípravků obsahujících cefazolin:

Časté

(mohou

postihnout až 1 z 10 pacientů)

mírné poruchy trávicího ústrojí (ztráta chuti k jídlu, průjem, pocit na zvracení, zvracení, těžký a častý

průjem). Tyto nežádoucí účinky obvykle po několika dnech vymizí.

injekce do svalu může způsobit bolest v místě injekce, kterou může někdy doprovázet ztvrdnutí kůže a

měkké tkáně na stejném místě

Méně časté

(mohou

postihnout až 1 ze 100 pacientů)

kvasinkový zánět sliznice v ústech (malé, bílé až krémově zabarvené povláčky v ústech a na jazyku)

záchvaty/křeče u pacientů trpících onemocněním ledvin

otok žíly způsobený tvorbou krevních sraženin po injekci do svalu (tromboflebitida)

Vzácné

(

mohou postihnout až 1 z

1 000

pacientů

bakteriální infekce mužských nebo ženských pohlavních orgánů s příznaky, jako jsou svědění, zarudnutí,

otok a výtok u žen

zvýšení nebo snížení koncentrace glukózy v krvi (hyperglykemie nebo hypoglykemie)

zvratné změny hodnot krevních testů zahrnujících snížení nebo zvýšení počtu červených a bílých krvinek,

které mohou způsobit krvácení, snadnou tvorbu modřin a/nebo změnu barvy kůže (potvrzeno vyšetřením

krve)

závratě, únava a celkový pocit nepohody

bolest na hrudi, nadměrná tekutina v plicích, dušnost, kašel, ucpaný nos (rýma)

problémy s játry (jako jsou přechodné zvýšení hodnoty alkalické fosfatázy nebo přechodný zánět jater)

s příznaky, jako jsou zvýšení zvýšení hodnot jaterních enzymů a bilirubinu (vzniká při rozpadu krevních

buněk)

problémy s ledvinami (toxické poškození ledvin, zánět ledvin, nedefinované poškození ledvin, nález

bílkovin v moči) s příznaky, jako jsou otok ledvin a zvýšení obsahu dusíku v těle, které mohou být

diagnostikovány močovými testy. Obvykle se objevují pouze u pacientů dostávajících cefazolin současně s

jinými léky, které mohou způsobit problémy s ledvinami

Velmi vzácné

(

mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

)

svědění konečníku nebo zevních pohlavních orgánů

porucha srážení krve, která může mít za následek zvýšené krvácení. To lze řešit zvýšením příjmu vitaminu

K a má být potvrzeno vyšetřením krve (viz bod 2)

poruchy spánku včetně nočních můr a neschopnosti spát (nespavost)

pocity nervozity nebo úzkosti, ospalost, slabost, návaly horka, narušení barevného vidění, závratě a

epileptické záchvaty (mimovolní rychlé a opakované svalové stahy a uvolnění)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

dlouhodobá nebo opakovaná léčba cefazolinem může vést k další infekci houbami nebo bakteriemi, které

jsou odolné k působení cefazolinu (superinfekce)

Hlášení

nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Cefazolin Noridem

uchovávat

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Cefazolin Noridem po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na injekční lahvičce a

krabičce za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci/ředění

Chemická a fyzikální stabilita přípravku byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a po dobu až 24

hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiální

kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání

před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle nemají být delší než doby uvedené výše pro

chemickou a fyzikální stabilitu při použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah

balení

a

další

informace

Co Cefazolin Noridem obsahuje

Léčivou látkou je cefazolinum.

1 g: Jedna injekční lahvička obsahuje cefazolinum 1 g (jako cefazolinum natricum).

2 g: Jedna injekční lahvička obsahuje cefazolinum 2 g (jako cefazolinum natricum).

Jak Cefazolin Noridem

vypadá

a co obsahuje toto

balení

Cefazolin Noridem je bílý nebo téměř bílý prášek pro přípravu injekčního/infuzního roztoku. Přípravek je

dostupný ve skleněných injekčních lahvičkách v baleních po 1, 10 a 50 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusejí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel

rozhodnutí

o registraci

Noridem Enterprises Ltd, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, Nicosia 1065, Kypr

Výrobce

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri,

Attiki, Řecko.

Tato

příbalová

informace byla naposledy

revidována

: 13. 3. 2019

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Příprava a zacházení s

přípravkem

Příprava roztoku

Pro každou cestu podání viz tabulka pro objemy a koncentrace roztoku, které mohou být užitečné, pokud jsou

vyžadovány frakční dávky.

Dávkování pro dospělé

Intramuskulární injekce

Cefazolin Noridem 1 g:

Rekonstituujte přípravek Cefazolin Noridem jedním z následujících kompatibilních rozpouštědel podle

tabulky ředění:

voda pro injekci,

10% roztok glukózy,

0,9% roztok chloridu sodného,

0,5% roztoku lidokain-hydrochloridu

Dobře protřepejte, dokud se obsah injekční lahvičky zcela nerozpustí, a podávejte jako hlubokou

intramuskulární injekci.

Tabulka rekonstituce pro intramuskulární injekci

Obsah v

injek

lahvi

Objem přidaného rozpouštědla

Přibližná koncentrace

2,5 ml

330 mg/ml

Informace o množství rozpouštědla při podávání dětem naleznete v Pokynech pro pediatrické dávkování.

Použití lidokainu

Pokud se jako rozpouštědlo použije roztok lidokainu, roztoky cefazolinu se smí používat pouze pro

intramuskulární injekci. Před podáním lidokainu musí být brány v úvahu informace o kontraindikacích,

upozornění a další informace uvedené v souhrnu údajů o přípravku s obsahem lidokainu.

Roztok lidokainu nesmí být nikdy podáván intravenózně.

Intramuskulární injekci, kde byl jako rozpouštědlo použit roztok lidokainu, je možné podat pouze dětem ve

věku více než 30 měsíců.

Cefazolin Noridem 2 g nemá být podáván intramuskulárně.

Intravenózní injekce

Cefazolin Noridem 1 g:

Rekonstituujte přípravek Cefazolin Noridem jedním z následujících kompatibilních rozpouštědel podle

tabulky ředění:

voda pro injekci,

0,9% roztok chloridu sodného,

5% roztok glukózy,

10% roztok glukózy.

Tabulka rekonstituce pro intravenózní injekci

Obsah v

injek

lahvi

Minimální množství

přidaného rozpouštědla

Přibližná koncentrace

4 ml

220 mg/ml

Cefazolin se má podávat pomalu po dobu tří až pěti minut. V žádném případě nemá být roztok podán do 3

minut. To se má provádět přímo do žíly nebo do kanyly, ze které pacient dostane intravenózní roztok.

Jednorázové dávky přesahující 1 g cefazolinu mají být podány jako intravenózní infuze po dobu 30–60 minut.

Pokyny pro pediatrické dávkování

Obsah 1 lahvičky (1 g cefazolinu) se rekonstituuje ve 4 ml kompatibilního rozpouštědla (tj. koncentrace

přibližně 220 mg/ml). Příslušný objem roztoku, který se má použít, je uveden v tabulce níže.

Obsah 1 lahvičky (2 g cefazolinu) se rekonstituuje v 10 ml kompatibilního rozpouštědla (tj. koncentrace

přibližně 180 mg/ml). Příslušný objem tohoto roztoku, který se má použít, je uveden v tabulce níže.

Informace o množství rozpouštědla, které se má přidat pro dětskou populaci, naleznete v Pokynech pro

pediatrické dávkování. U objemů nižších než 1 ml použijte 0,5ml stříkačku pro lepší přesnost dávkování.

Intravenózní infuze

Cefazolin Noridem má být nejdříve rekonstituován jedním z rozpouštědel, která jsou kompatibilní pro

intravenózní injekci.

Další ředění má probíhat s jedním z následujících kompatibilních rozpouštědel podle následující tabulky

ředění:

0,9% roztok chloridu sodného,

5% roztok glukózy,

Ringerův roztok,

roztok Ringer-laktátu,

voda pro injekci.

Tabulka ředění pro intravenózní infuzi

Obsah v

injek

lahvi

Rekonstituce

Ředění

Přibližná koncentrace

Minimální množství

přidaného rozpouštědla

Množství přidaného

rozpouštědla

4 ml

50–100 ml

20–10 mg/ml

8 ml

50–100 ml

40–20 mg/ml

U přípravku Cefazolin Noridem 2 g, pokud jsou zapotřebí menší dávky, se doporučuje použít polovinu

rekonstituovaného roztoku (přibližně 4 ml s 1 g cefazolinu, tj. polovinu obsahu lahvičky) a přidat

kompatibilní rozpouštědlo do konečného objemu 100 ml (výsledná koncentrace asi 10 mg/ml). Požadované

množství tohoto zředěného roztoku může být pacientovi podáno po předepsanou dobu.

Roztoky přípravku Cefazolin Noridem obsahující lidokain nesmí být podávány intravenózně.

Stejně jako u všech parenterálních léčivých přípravků před podáním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný

roztok, zda neobsahuje částice nebo u něj nenastala změna barvy. Roztok má být použit pouze tehdy, je-li

čirý a prakticky prostý částic.

Rekonstituovaný přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Inkompatibility

Cefazolin je inkompatibilní s amikacin-disulfátem, sodnou solí amobarbitalu, kyselinou askorbovou,

bleomycin-sulfátem, kalcium-glukoheptonátem, kalcium-glukonátem, cimetidin-hydrochloridem, sodnou

solí kolistimethátu, erythromycin-gluceptátem, kanamycin-sulfátem, oxytetracyklin-hydrochloridem, sodnou

solí pentobarbitalu a s polymyxin-hydrochloridem.

Dávkování

a

způsob

podání

Dávkování a způsob podání závisí na umístění a závažnosti infekce a na klinickém a bakteriologickém

postupu. V úvahu mají být vzata oficiální lokální doporučení pro použití antibakteriálních přípravků.

Dospělí a dospívající (ve věku

nad 12 let a s

tělesn

ou hmotnost

í ≥ 40 kg

)

Infekce způsobené citlivými mikroorganismy: 1–2 g cefazolinu denně rozdělené do 2–3 stejných dávek.

Infekce způsobené středně citlivými mikroorganismy: 3–4 g cefazolinu denně rozdělené do 3–4 stejných

dávek.

U závažných infekcí lze podávat až do 6 g denně ve třech nebo čtyřech stejných dávkách (jedna dávka

podaná každých 6 nebo 8 hodin).

Zvláštní doporučení pro dávkování

Perioperační profylaxe

K prevenci pooperační infekce při kontaminované nebo potenciálně kontaminované operaci

je obvyklá

doporučená dávka 1 g cefazolinu 30–60 minut před zahájením operace.

V případě dlouhých chirurgických výkonů (2 hodiny nebo déle) se v průběhu operace podává dodatečně

0,5–1 g cefazolinu.

Prodloužené podávání mimo dobu operace má být podpořeno oficiálními národními doporučeními.

Je důležité, aby (1) předoperační dávka byla podána právě (30 min. až 1 hodinu) před zahájením

chirurgického výkonu, takže jsou v séru a tkáních přítomny odpovídající hladiny antibiotik v době

počátečního chirurgického řezu; a (2) cefazolin se podává v případě potřeby v odpovídajících intervalech

během chirurgického výkonu, aby se zajistily dostatečné hladiny antibiotika v očekávaných okamžicích

největší expozice infekčním organismům.

Dospělí pacienti s poruchou funkce ledvin

Pro dospělé s poruchou renálních funkcí může být nutná nižší dávka, aby se zabránilo akumulaci.

Velikost dávky může být určena stanovením koncentrace cefazolinu v krvi, pokud to není možné, lze dávku

stanovit podle hodnoty clearance kreatininu.

Stanovení udržovací dávky

cefazolinu

u pacientů s poruchou funkce ledvin

Clearance kreatininu

(ml/min)

Kreatinin v séru

(mg/dl)

Dávkování

≥ 55

≤ 1,5

Normální dávka a normální

dávkovací interval

35–54

1,6–3,0

Normální dávka podaná každých

8 hodin

11–34

3,1–4,5

Polovina normální dávky podaná

každých 12 hodin

≤ 10

≥ 4,6

Polovina normální dávky podaná

každých 18–24 hodin

U hemodialyzovaných pacientů závisí léčebný režim na dialyzačních podmínkách.

Pokyny pro dávkování pro dospělé

Tabulka rekonstituce pro intramuskulární injekci

Obsah v

injek

lahvi

Objem přidaného rozpouštědla

Přibližná koncentrace

2,5 ml

330 mg/ml

Tabulka rekonstituce pro intravenózní injekci

Obsah v

injek

lahvi

Minimální množství

přidaného rozpouštědla

Přibližná koncentrace

4 ml

220 mg/ml

Pediatrická populace

Infekce způsobené citlivými

mikroorganismy

Doporučená dávka je 25–50 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do dvou až čtyř stejných dávek denně (jedna

dávka podaná každých 6, 8 nebo 12 hodin).

Infekce způsobené středně citlivými mikroorganismy

Je doporučena dávka až do 100 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do tří až čtyř stejných dávek denně (jedna

dávka podaná každých 6 nebo 8 hodin).

Nedonošené děti a děti

ve věku do

jednoho

měsíc

e

Vzhledem k tomu, že bezpečnost použití u nedonošených dětí a dětí mladších než jeden měsíc nebyla

stanovena, použití přípravku Cefazolin Noridem se u těchto pacientů nedoporučuje.

Pokyny pro pediatrické dávkování

Intravenózní injekce

Obsah jedné lahvičky Cefazolin Noridem 1 g se rozpustí ve 4 ml kompatibilního rozpouštědla (tj.

koncentrace přibližně 220 mg/ml). Příslušný objem tohoto roztoku, který se má použít, je uveden v tabulce

níže vedle dávky v mg.

Obsah jedné lahvičky Cefazolin Noridem 2 g se rozpustí v 10 ml kompatibilního rozpouštědla (tj.

koncentrace přibližně 180 mg/ml). Příslušný objem tohoto roztoku, který se má použít, je uveden v tabulce

níže pod dávkou uvedenou v mg.

Intravenózní podávání roztoků lidokainu musí být striktně vyloučeno.

Odpovídající objemy Cefazolinu Noridem 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok pro intravenózní a

intramuskulární injekci pro podání pediatrickým pacientům

Tělesná hmotnost

Síla

5 kg

10 kg

15 kg

20 kg

25 kg

Rozdělená dávka

každých 12 hodin

při 25 mg/kg

tělesné hmotnosti/

injekční

lahvička

63 mg

125 mg

188 mg

250 mg

313 mg

0,29 ml

0,57 ml

0,85 ml

1,14 ml

1,42 ml

Rozdělená dávka

každých 8 hodin

při 25 mg/kg

tělesné hmotnosti/

injekční

lahvička

42 mg

85 mg

125 mg

167 mg

208 mg

0,19 ml

0,439 ml

0,57 ml

0,76 ml

0,94 ml

Rozdělená dávka

každých 6 hodin

při 25 mg/kg

tělesné hmotnosti/

injekční

lahvička

31 mg

62 mg

94 mg

125 mg

156 mg

0,14 ml

0,28 ml

0,43 ml

0,57 ml

0,71 ml

Rozdělená dávka

každých 12 hodin

při 50 mg/kg

tělesné hmotnosti/

injekční

lahvička

125 mg

250 mg

375 mg

500 mg

625 mg

0,57 ml

1,14 ml

1,7 ml

2,27 ml*

2,84 ml*

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls99676/2017, sukls99677/2017

SOUHRN

ÚDAJŮ

O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

LÉČIVÉHO

PŘÍPRAVKU

Cefazolin Noridem 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok

Cefazolin Noridem 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje cefazolinum 1 g (jako cefazolinum natricum).

Jedna injekční lahvička obsahuje cefazolinum 2 g (jako cefazolinum natricum).

Jedna injekční lahvička obsahuje 2,2 mmol (50,6 mg) sodíku.

Jedna injekční lahvička obsahuje 4,4 mmol (101,2 mg) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Bílý až téměř bílý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Přípravek Cefazolin Noridem je indikován k léčbě následujících infekcí vyvolaných mikroorganismy

citlivými na cefazolin:

infekce kůže a měkkých tkání

infekce kostí a kloubů

Peroperační profylaxe. Pro chirurgické operace se zvýšeným rizikem infekcí anaerobními patogeny,

např. kolorektální chirurgie, se doporučuje kombinace s odpovídajícím léčivem s účinností proti

anaerobům.

Použití cefazolinu má být omezeno na případy, kdy je zapotřebí parenterální léčba.

Je-li to možné, má být testována citlivost kauzálního organismu na léčbu, i když léčba může být

zahájena dříve, než budou k dispozici výsledky.

V úvahu mají být vzata oficiální lokální doporučení pro použití antibakteriálních přípravků.

4.2

Dávkování

a

způsob

podání

Dávkování a způsob podání závisí na umístění a závažnosti infekce a na klinickém a bakteriologickém

vývoji. Lokální terapeutické pokyny mají být vzaty v úvahu.

Dospělí a dospívající (nad 12 let věku a ≥ 40 kg tělesné hmotnosti)

Infekce způsobené citlivými mikroorganismy: 1–2 g cefazolinu denně rozdělené na 2–3 stejné

dávky.

Infekce způsobené středně citlivými mikroorganismy: 3–4 g cefazolinu denně rozdělené na 3–4

stejné dávky.

U závažných infekcí lze podávat až do 6 g denně ve třech nebo čtyřech stejných dávkách (jedna dávka

každých 6 nebo 8 hodin).

Zvláštní doporučení pro

dávkování

Peroperační profylaxe

K prevenci pooperační infekce při kontaminované nebo potenciálně kontaminované operaci jsou

doporučené dávky: 1 g cefazolinu 30–60 minut před operací.

V případě dlouhých chirurgických výkonů (2 hodiny nebo déle) je během operace přidáno dalších

0,5–1 g cefazolinu.

Prodloužené pokračování podávání mimo chirurgický výkon má být podpořeno oficiálními

národními doporučeními.

Je důležité, aby (1) předoperační dávka byla podána právě (30 min. až 1 hodinu) před zahájením

chirurgického výkonu, takže jsou v séru a tkáních přítomny odpovídající hladiny antibiotik v době

počátečního chirurgického řezu; a (2) cefazolin se podává v případě potřeby v odpovídajících

intervalech během chirurgického výkonu, aby se zajistily dostatečné hladiny antibiotika v očekávaných

okamžicích největší expozice infekčním organismům.

Dospělí pacienti s poruchou funkce ledvin

Dospělí s poruchou funkce ledvin mohou potřebovat nižší dávku, aby se zabránilo akumulaci.

Tato nižší dávka může být vedena stanovením hladin v krvi. Není-li to možné, lze dávku stanovit na

základě clearance kreatininu.

U

držovací léčba

cefazolinem

u pacientů s poruchou funkce ledvin

Clearance kreatininu

(ml/min)

Kreatinin v séru

(mg/dl)

Dávkování

≥ 55

≤ 1,5

Normální dávka a normální

dávkovací interval

35–54

1,6–3,0

Normální dávka každých 8 hodin

11–34

3,1–4,5

Polovina normální dávky

každých 12 hodin

≤ 10

≥ 4,6

Polovina normální dávky

každých 18–24 hodin

U hemodialyzovaných pacientů závisí léčebný režim na dialyzačních podmínkách.

Pokyny pro dávkování pro dospělé

Tabulka rekonstituce pro intramuskulární injekci

Obsah v

injek

lahvi

Objem přidaného rozpouštědla

Přibližná koncentrace

2,5 ml

330 mg/ml

Tabulka rekonstituce pro intravenózní injekci

Obsah v

injek

lahvi

Minimální množství

přidaného rozpouštědla

Přibližná koncentrace

4 ml

220 mg/ml

Pediatrická populace

Infekce způsobené citlivými mikroorganismy

Doporučená dávka je 25–50 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená na dvě až čtyři stejné dávky denně

(jedna dávka každých 6, 8 nebo 12 hodin).

Infekce způsobené středně citlivými mikroorganismy

Je doporučena dávka až do 100 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená ve třech nebo čtyřech stejných

dávkách (jedna dávka každých 6 nebo 8 hodin).

Nedonošené děti

a

děti

mladší než jeden

měsíc

Vzhledem k tomu, že bezpečnost použití u nedonošených dětí a dětí mladších než jeden měsíc nebyla

stanovena, použití přípravku Cefazolin Noridem se u těchto pacientů nedoporučuje. Viz také bod 4.4.

Pokyny pro pediatrické dávkování

Intravenózní injekce

1g lahvičky: Obsah 1 lahvičky (1 g cefazolinu) se rekonstituuje ve 4 ml kompatibilního rozpouštědla

(tj. koncentrace přibližně 220 mg/ml). Příslušný objem tohoto roztoku, který se má použít, je uveden v

tabulce níže vedle dávky v mg.

2g lahvičky: Obsah 1 lahvičky (2 g cefazolinu) se rekonstituuje v 10 ml kompatibilního rozpouštědla

(tj. koncentrace přibližně 180 mg/ml). Příslušný objem tohoto roztoku, který se má použít, je uveden v

tabulce níže pod dávkou v mg.

Intravenózní podávání roztoků lidokainu musí být striktně vyloučeno.

Odpovídající objemy pro intravenózní a intramuskulární injekci pro pediatrické pacienty pro přípravek

Cefazolin Noridem 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok

Tělesná

hmotnost

Síla

5 kg

10 kg

15 kg

20 kg

25 kg

Rozdělená dávka

každých 12 hodin

při 25 mg/kg

tělesné hmotnosti/

injekční

lahvička

63 mg

125 mg

188 mg

250 mg

313 mg

0,29 ml

0,57 ml

0,85 ml

1,14 ml

1,42 ml

Rozdělená dávka

každých 8 hodin

při 25 mg/kg

tělesné hmotnosti/

injekční

lahvička

42 mg

85 mg

125 mg

167 mg

208 mg

0,19 ml

0,439 ml

0,57 ml

0,76 ml

0,94 ml

Rozdělená dávka

každých 6 hodin

při 25 mg/kg

tělesné hmotnosti/

injekční

lahvička

31 mg

62 mg

94 mg

125 mg

156 mg

0,14 ml

0,28 ml

0,43 ml

0,57 ml

0,71 ml

Rozdělená dávka

každých 12 hodin

při 50 mg/kg

tělesné hmotnosti/

injekční

lahvička

125 mg

250 mg

375 mg

500 mg

625 mg

0,57 ml

1,14 ml

1,7 ml

2,27 ml*

2,84 ml*

Rozdělená dávka

každých 8 hodin

při 50 mg/kg

tělesné hmotnosti/

injekční

lahvička

83 mg

166 mg

250 mg

333 mg

417 mg

0,438 ml

0,75 ml

1,14 ml

1,51 ml

1,89 ml

Rozdělená dávka

každých 6 hodin

při 50 mg/kg

tělesné hmotnosti/

injekční

lahvička

63 mg

125 mg

188 mg

250 mg

313 mg

0,29 ml

0,57 ml

0,85 ml

1,14 ml

1,42 ml

Rozdělená dávka

každých 8 hodin

injekční

167 mg

333 mg

500 mg

667 mg

833 mg

při 100 mg/kg

tělesné hmotnosti/

lahvička

0,76 ml

1,51 ml

2,27 ml*

3,03 ml*

3,79 ml*

Rozdělená dávka

každých 6 hodin

při 100 mg/kg

tělesné hmotnosti/

injekční

lahvička

125 mg

250 mg

375 mg

500 mg

625 mg

0,57 ml

1,14 ml

1,7 ml

2,27 ml*

2,84 ml*

* Při intramuskulárním podání, překročí-li vypočtený objem každého jednotlivého podání 2 ml, je

výhodné zvolit dávkovací schéma s více dávkami po celý den (3 nebo 4) nebo rozdělit objem, který

má být podán, na stejné části a aplikovat je na dvě různá místa vpichu.

Odpovídající objemy pro intravenózní a intramuskulární injekci pro pediatrické pacienty pro přípravek

Cefazolin Noridem 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok

Tělesná

hmotnost

Síla

5 kg

10 kg

15 kg

20 kg

25 kg

Rozdělená dávka

každých 12 hodin

při 25 mg/kg

tělesné hmotnosti/

injekční

lahvička

63 mg

125 mg

188 mg

250 mg

313 mg

0,35 ml

0,69 ml

1,04 ml

1,39 ml

1,74 ml

Rozdělená dávka

každých 8 hodin

při 25 mg/kg

tělesné hmotnosti/

injekční

lahvička

42 mg

85 mg

125 mg

167 mg

208 mg

0,23 ml

0,47ml

0,69 ml

0,93 ml

1,15 ml

Rozdělená dávka

každých 6 hodin

při 25 mg/kg

tělesné hmotnosti/

injekční

lahvička

31 mg

62 mg

94 mg

125 mg

156 mg

0,17 ml

0,34 ml

0,52 ml

0,69 ml

0,87 ml

Rozdělená dávka

každých 12 hodin

při 50 mg/kg

tělesné hmotnosti/

injekční

lahvička

125 mg

250 mg

375 mg

500 mg

625 mg

0,69 ml

1,39 ml

2,08 ml

2,78 ml

3,47 ml

Rozdělená dávka

každých 8 hodin

při 50 mg/kg

tělesné hmotnosti/

injekční

lahvička

83 mg

166 mg

250 mg

333 mg

417 mg

0,46 ml

0,92 ml

1,39 ml

1,85 ml

2,32 ml

Rozdělená dávka

každých 6 hodin

při 50 mg/kg

tělesné hmotnosti/

injekční

lahvička

63 mg

125 mg

188 mg

250 mg

313 mg

0,35 ml

0,69 ml

1,04 ml

1,39 ml

1,74 ml

Rozdělená dávka

každých 8 hodin

při 100 mg/kg

tělesné hmotnosti/

injekční

lahvička

167 mg

333 mg

500 mg

667 mg

833 mg

0,93 ml

1,85 ml

2,78 ml

3,7 ml

4,63 ml

Rozdělená dávka

každých 6 hodin

při 100 mg/kg

tělesné hmotnosti/

injekční

lahvička

125 mg

250 mg

375 mg

500 mg

625 mg

0,69 ml

1,39 ml

2,08 ml

2,78 ml

3,47 ml

U objemů nižších než 1 ml použijte 0,5ml stříkačku pro lepší přesnost dávkování.

Intramuskulární injekce

Obsah 1 lahvičky (1 g cefazolinu) se rekonstituuje ve 4 ml kompatibilního rozpouštědla (tj. koncentrace

přibližně 220 mg/ml) a odpovídající objem (jak je uvedeno v tabulce výše) je odebrán z

rekonstituovaného roztoku a podáván intramuskulárně.

Pro podání u dětí mladších než 30 měsíců nemá být cefazolin rozpuštěn v roztoku lidokainu (viz bod

4.4).

Intravenózní infuze

Dávka může být podána intravenózní infuzí s použitím rekonstituovaného a dále naředěného roztoku (10

mg/ml) popsaného v bodě 6.6.

Pediatričtí pacienti s poruchou funkce ledvin

Děti s poruchou funkce ledvin (jako dospělí) mohou potřebovat nižší dávku, aby nedocházelo

k akumulaci. Tato nižší dávka má být určena stanovením hladin v krvi. Není-li to možné, lze dávku

stanovit na základě clearance kreatininu podle následujících pokynů.

U dětí se středním poškozením (clearance kreatininu 40–20 ml/min) je postačující 25 % normální denní

dávky rozdělené na dílčí dávky každých 12 hodin.

U dětí s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 20–5 ml/min) má být použito 10 % běžné

denní dávky a podáváno každých 24 hodin.

Všechny tyto pokyny platí po podání počáteční dávky. Viz také bod 4.4.

Starší pacient

i

U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.

Způsob podání

Cefazolin Noridem 1 g může být podáván jako hluboká intramuskulární injekce, pomalá intravenózní

injekce nebo po naředění jako intravenózní infuze.

Cefazolin Noridem 2 g může být podáván pomalou intravenózní injekcí nebo po naředění intravenózní

infuzí. Jednotlivé dávky přesahující 1 g mají být podávány jako intravenózní infuze.

Objem a typ rozpouštědla, které se má použít k rekonstituci, závisí na způsobu podání.

Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

Pokud je lidokain používán jako rozpouštědlo, výsledný roztok nemá být nikdy podáván intravenózně

(viz bod 4.3). Mají být vzaty v úvahu informace uvedené v souhrnu údajů o přípravku pro lidokain.

Doba trvání léčby

Doba trvání léčby závisí na závažnosti infekce stejně jako na klinickém a bakteriologickém postupu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na sodnou sůl cefazolinu.

Pacienti se známou hypersenzitivitou na cefalosporinová antibiotika.

Závažná hypersenzitivita v anamnéze (např. anafylaktické reakce) na jakýkoli jiný typ beta-laktamového

antibakteriálního přípravku (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy).

Před intramuskulární injekcí cefazolinu musejí být vyloučeny kontraindikace na lidokain, pokud je

roztok lidokainu použit jako rozpouštědlo (viz bod 4.4). Viz informace v souhrnu údajů o přípravku pro

lidokain, zejména kontraindikace:

známá hypersenzitivita na lidokain nebo jiná lokální anestetika amidového typu v anamnéze,

srdeční blokáda neléčená pacemakerem,

závažné srdeční selhání,

podání intravenózní cestou,

děti mladší 30 měsíců.

Roztoky cefazolinu obsahující lidokain se nikdy nesmějí podávat intravenózně.

4.4

Zvláštní

upozornění

a

opatření

při

použití

Upozornění

V případě jakékoli známé hypersenzitivity na peniciliny nebo na jiná beta-laktamová antibiotika je třeba

věnovat pozornost možné zkřížené citlivosti (viz bod 4.3).

Stejně jako u všech beta-laktamových antibakteriálních látek byly hlášeny závažné a občas i fatální

hypersenzitivní reakce. V případě závažných hypersenzitivních reakcí musí být léčba cefazolinem

okamžitě přerušena a musejí být zahájena odpovídající urgentní opatření.

Před zahájením léčby má být stanoveno, zda má pacient závažné hypersenzitivní reakce na cefazolin,

na ostatní cefalosporiny nebo na jakýkoli jiný typ beta-laktamových přípravků v anamnéze. Při podávání

cefazolinu pacientům s anamnézou nezávažné hypersenzitivity na jiné beta-laktamové přípravky je

nutná opatrnost.

Cefazolin má být podáván pacientům s alergickou reaktivitou (např. alergická rýma nebo bronchiální

astma) pouze se zvláštní opatrností, protože se zvyšuje riziko závažné hypersenzitivní reakce.

Pseudomembranózní kolitida spojená s antibakteriálními látkami byla hlášena při použití cefazolinu a

může se pohybovat v rozmezí od mírné až po život ohrožující. Tuto diagnózu je třeba vzít v úvahu u

pacientů s průjmem během nebo po podání cefazolinu (viz bod 4.8). Je třeba zvážit přerušení léčby

cefazolinem a podávání specifické léčby proti bakterii Clostridium difficile. Léčivé přípravky, které

inhibují peristaltiku, nemají být podávány.

Použití u dětí: protože s podáváním cefazolinu nejsou u této skupiny dostatečné zkušenosti, cefazolin

nesmí být aplikován novorozencům v prvním měsíci života.

Použití lidokainu

V případě, že se jako rozpouštědlo použije roztok lidokainu, roztoky cefazolinu smějí být použity pouze

pro intramuskulární injekci. Před použitím musejí být brány v úvahu kontraindikace lidokainu,

upozornění a další relevantní informace, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku pro lidokain (viz

bod 4.3).

Roztok lidokainu nesmí být nikdy podáván intravenózně.

Opatření

V případě renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 55 ml/min se musí brát v úvahu

akumulace cefazolinu. Proto musí být dávka odpovídajícím způsobem snížena nebo interval mezi

dávkami musí být prodloužen (viz bod 4.2).

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být používání cefazolinu spojeno se záchvaty křečí.

Prodloužený protrombinový čas může nastat u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebo ve

špatném nutričním stavu, stejně tak jako u pacientů, kteří jsou léčeni dlouhodobě antimikrobiální léčbou,

a u pacientů, kteří byli předtím stabilizováni antikoagulační léčbou. U těchto pacientů je třeba při léčbě

cefazolinem sledovat prodloužení protrombinového času, protože může velmi zřídka způsobit koagulační

poruchy krve (viz body 4.5 a 4.8). INT (mezinárodní normalizovaný poměr) proto musí být pravidelně

měřen u pacientů s onemocněním, která mohou způsobit krvácení (např. gastrointestinální vředy), stejně

jako u pacientů s koagulačními poruchami (kongenitální: např. hemofilie; získané: např. parenterálním

příjmem potravy, podvýživou, poruchou funkce jater, ledvin nebo trombocytopenie, způsobené léky,

např. heparinem nebo jinými perorálními antikoagulancii). Pokud je to nutné, lze podávat vitamin K (10

mg týdně).

Dlouhodobé a opakované podávání může vést k nadměrnému růstu rezistentních organismů.

Pokud během terapie nastane superinfekce, je třeba přijmout odpovídající opatření.

Vliv na laboratorní testy

Ve vzácných případech mohou neenzymatický test ke stanovení cukru v moči a Coombsův test

vykazovat falešně pozitivní výsledky.

Tento léčivý přípravek obsahuje 50,6 mg sodíku v jedné injekční lahvičce (1 000 mg), což odpovídá 2,5

% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2

g sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 101,2 mg sodíku v jedné injekční lahvičce (2 000 mg), což odpovídá 5

% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2

g sodíku.

4.5

Interakce s

jinými

léčivými

přípravky

a

jiné

formy interakce

Antikoagulancia

Cefalosporiny mohou velmi vzácně vést k poruchám srážlivosti krve (viz bod 4.4). Při současném užívání

perorálních antikoagulancií (např. warfarin nebo heparin) ve vysokých dávkách je třeba sledovat

koagulační parametry.

Vitamin K

Některé z cefalosporinů, jako cefamandol, cefazolin a cefotetan, mohou inhibovat metabolismus

vitaminu K

, zejména v případě nedostatku vitaminu K

. Může být nutné zvýšení dávky vitaminu K

Probenecid

důsledku

inhibičnímu

účinku

renální

diurézu

vyvolává

aplikace

probenecidu

v krvi

vyšší

koncentraci a delší retenční čas cefazolinu.

Nefrotoxické látky

Nemůže být vyloučen zvýšený nefrotoxický účinek antibiotik (např. aminoglykosidů, kolistinu,

polymyxinu B), jodových kontrastních látek, organických sloučenin platiny, vysokých dávek

methotrexátu, některých antivirotik (například acikloviru, foskarnetu), pentamidinu, cyklosporinu,

takrolimu a diuretik (např. furosemidu).

Při souběžném podávání s cefazolinem musí být pečlivě sledována funkce ledvin.

4.6

Těhotenství,

kojení

a fertilita

Těhotenství

Cefazolin prochází k embryu/plodu placentou. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé

škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu. Neexistují dostatečné zkušenosti s používáním

cefazolinu u lidí. Z preventivních důvodů se použití přípravku Cefazolin Noridem během těhotenství

nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Cefazolin přechází do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích, a proto nelze v terapeutických

dávkách očekávat jakékoli účinky na novorozence. Pokud se u kojence vyskytnou průjem nebo

kandidóza během kojení, má matka přestat kojit nebo přestat dostávat cefazolin.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.

4.7

Účinky

na schopnost

řídit

a obsluhovat stroje

Cefazolin nemá žádné nebo pouze zanedbatelné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí

účinky

V závislosti na dávce a na trvání léčby se očekává, že se u pacientů vyskytne jeden nebo několik níže

uvedených nežádoucích účinků.

Třída

orgánových

systémů

Časté

(≥1/100 až

<1/10)

Méně časté

(≥1/1 000 až

<1/100)

Vzácné

(≥ 1/10 000 až

< 1/1 000)

Velmi vzácné

(< 1/10 000)

Není známo

dostupných

údajů nelze

určit)*

Infekce a

infestace

Orální

kandidóza (při

dlouhodobém

používání)

Genitální

kandidóza

(moniliáza),

vaginitida

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Zvýšení nebo

snížení

koncentrace

glukózy v krvi

(hyperglykemie

nebo

hypoglykemie).

V krevním obraze

byly pozorovány

leukopenie,

granulocytopenie,

neutropenie,

trombocytopenie,

leukocytóza,

granulocytóza,

monocytóza,

lymfocytopenie,

bazofilie a

eozinofilie. Tyto

účinky jsou

vzácné a jsou

reverzibilní

Poruchy krevní

srážlivosti a v

důsledku toho

krvácení.

Rizikovými

faktory jsou

faktory

způsobující

deficit vitaminu

K nebo faktory

ovlivňující další

koagulační

mechanismy,

jako jsou umělá

výživa,

nedostatečná

výživa, jaterní a

ledvinové

selhání,

trombocytopenie

. Srážení krve

může být také

narušeno v

případě

přidružených

chorob (např.

hemofilie, vředů

žaludku a

dvanáctníku).

Viz také body

4.4 a 4.5.

Snížená

koncentrace

hemoglobinu

a/nebo

hematokritu,

anémie,

agranulocytóza,

aplastická

anémie,

pancytopenie a

hemolytická

anémie

Poruchy

imunitního

systému

Erytém,

erythema

multiforme,

exantém,

kopřivka,

reverzibilní

lokální

permeabilita

krevních cév,

kloubů nebo

sliznic

(angioedém),

léky

indukovaná

horečka,

intersticiální

pneumonie

nebo

pneumonitida

Toxická

epidermální

nekrolýza

(Lyellův

syndrom),

Stevens-

Johnsonův

syndrom

Anafylaktický

šok, edém

hrtanu se

zúžením

dýchacích cest,

zvýšení srdeční

frekvence,

dušnost, pokles

krevního tlaku,

edém jazyka,

anální pruritus,

genitální

pruritus

edém obličeje

Poruchy

nervového

systému

Křeče (u

pacientů s

poruchou

funkce ledvin,

kteří byli

léčeni

neadekvátně

vysokými

dávkami)

Závratě,

malátnost,

únava.

Noční můry,

vertigo,

hyperaktivita,

nervozita nebo

úzkost,

insomnie,

ospalost,

slabost, návaly

horka, narušené

barevné vidění,

zmatenost a

epileptogenní

aktivita

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

Pleurální

výpotek,

bolest na hrudi,

dyspnoe nebo

respirační tíseň,

kašel, rinitida

Gastrointestinální

poruchy

Ztráta chuti

k jídlu,

průjem,

nauzea a

zvracení.

Tyto

Pseudomembran

ózní kolitida

(viz bod 4.4)

symptomy

jsou obvykle

mírné a

často během

nebo po

léčbě vymizí

Poruchy jater a

žlučových cest

Dočasné zvýšení

sérových

koncentrací AST,

ALT, gama-GT,

bilirubinu a/nebo

LDH a alkalické

fosfatázy,

tranzitorní

hepatitida,

tranzitorní

cholestatický

ikterus.

Poruchy ledvin

a močových

cest

Nefrotoxicita,

intersticiální

nefritida,

nedefinovaná

nefropatie,

proteinurie,

dočasné zvýšení

dusíku močoviny

v krvi (BUN),

většinou u

pacientů, kteří

jsou léčeni

současně dalšími

potenciálně

nefrotoxickými

léky

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

Bolest v

místě vpichu

intramuskulá

rní injekce,

někdy s

indurací

intravenózního

podání se může

objevit

tromboflebitida

Pro IM

podání

(

kvůli obsahu

lidokainu v

rozpouštěd

le):

Systémové

reakce na

lidokain

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Symptomy předávkování jsou bolesti hlavy, vertigo, parestezie, poruchy centrálního nervového systému,

jako jsou agitovanost, myoklonie a křeče.

V případě otravy je indikována zrychlená eliminace. Specifické antidotum neexistuje. Cefazolin může

být hemodialyzován.

5.

FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná beta-laktamová antibiotika, cefalosporiny I. generace

ATC kód: J01DB04

Cefazolin je baktericidní cefalosporinové antibiotikum první generace k parenterálnímu podání.

Cefalosporiny inhibují syntézu buněčné stěny (v růstovém stadiu) blokováním penicilin vázajících

proteinů (PBP), jako jsou transpeptidázy. Výsledkem je baktericidní účinek.

Vztah PK/PD

U cefalosporinů bylo prokázáno, že nejdůležitější farmakokineticko-farmakodynamický index korelující s

účinností in vivo představuje procento dávkovacího intervalu tak, že nevázaná koncentrace zůstává nad

minimální inhibiční koncentrací (MIC) cefazolinu pro jednotlivé cílové druhy (tj.% T> MIC).

Mechanismus rezistence

Rezistence na cefazolin může být důsledkem následujících mechanismů:

Inaktivace

beta-laktamázami:

cefazolin

vykazuje

širokou

stabilitu

vůči

penicilinázám

grampozitivních bakterií, ale jen malou odolnost vůči plazmidy kódovaným beta-laktamázám, např.

beta-laktamázy s rozšířeným spektrem (ESBL) nebo chromozomálně kódované beta-laktamázy

typu AmpC.

Snížená afinita PBP k cefazolinu: získaná rezistence pneumokoků a ostatních streptokoků vůči

cefazolinu

je důsledkem změny stávajících PBP jako výsledek mutace.

Meticilin (oxacilin)-

rezistentní

stafylokoky

jsou

rezistentní

kvůli

tvorbě

dodatečné

sníženou

afinitou

oxacilinu a všem ostatním beta-laktamovým antibiotikům.

Nedostatečná penetrace cefazolinu přes vnější buněčné stěny gramnegativní bakterie může mít za

následek nedostatečnou inhibici PBP.

Cefazolin může být aktivně vyloučen z buňky efluxní pumpou.

Existuje částečná nebo úplná zkřížená rezistence mezi cefazolinem a ostatními cefalosporiny a

peniciliny.

Hraniční hodnoty citlivost i (breakp ointy)

Hraniční hodnoty uvedené v tabulce níže jsou definovány Evropskou komisí pro testování

antimikrobiální citlivosti (EUCAST). Klinické hraniční hodnoty MIC pro cefazolin podle EUCAST (v.

8.1, 2018-05-15)

Organismus

Citlivé (≤)

Rezistentní (>)

Staphylococcus spp.

Poznámka

Poznámka

Streptococcus skupiny A, B, C a G

Poznámka

Poznámka

Streptokoky skupiny viridans

0.5 mg/l

0.5 mg/l

Hraniční hodnoty pro nespecifikované organismy

1 mg/l

2 mg/l

Citlivost stafylokoků na cefalosporiny je vyvozena z citlivosti na cefoxitin, s výjimkou cefiximu,

ceftazidimu, ceftazidimu-avibaktamu, ceftibutenu a ceftolozanu/tazobaktamu, které nemají hraniční

hodnoty a nemají být použity pro stafylokokové infekce. Některé S. aureus rezistentní na meticilin

jsou náchylné k ceftarolinu a ceftobiprolu.

Citlivost streptokokových skupin A, B, C a G na cefalosporiny je odvozena od citlivosti na

benzylpenicilin.

Mikrobiologická citlivost

Následující tabulka uvádí klinicky relevantní patogeny klasifikované jako citlivé nebo odolné na základě

údajů in vitro a in vivo. Cefazolin je účinný proti některým druhům in vitro, ale ne klinicky, proto jsou

tyto druhy klasifikovány jako rezistentní.

Prevalence rezistence se pro vybrané mikroorganismy může lišit geograficky a v čase, místní informace

o rezistenci je cenná zejména při léčbě závažných infekcí. V případě potřeby se má vyhledat odborné

poradenství, a to zejména když je lokální prevalence rezistence taková, že použití léčiva je přinejmenším

u některých typů infekce sporné. Zvláště v případě závažných infekcí nebo selhání terapie má být

provedena mikrobiologická diagnóza včetně identifikace mikroorganismu a jeho citlivosti na cefazolin.

Běžně citlivé

druhy

Aerobní grampozitivní

Staphylococcus aureus (citlivý na meticilin)

Druhy, u

nichž

může

být

problémem

získaná

rezistence

Aerobní grampozitivní

Beta-hemolytické streptokoky skupiny A, B, C a G

Staphylococcus epidermidis (citlivý na meticilin)

Streptococcus pneumoniae

Aerobní gramnegativní

Haemophilus influenzae

Přirozeně

rez

istentní

druhy

Aerobní grampozitivní

Staphylococcus aureus (rezistentní na meticilin)

Aerobní gramnegativní

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus stuartii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp.

5.2

Farmakokinetické

vlastnosti

Absorpce

Cefazolin se podává parenterálně. Po intramuskulárním podání 500 mg cefazolinu je maximální sérová

hladina 20‒40 μg/ml dosažena přibližně po jedné hodině. Po podání 1 g byly získány maximální hladiny

37‒63 μg/ml. Ve studii (u zdravých dospělých) s kontinuální intravenózní infuzí cefazolinu v dávce 3,5

mg/kg/1 hodina (celkově přibližně 250 mg) následované 1,5 mg/kg/2 hodiny (celkově přibližně 100 mg)

byla po třetí hodině podávání prokázána stabilní sérová koncentrace 28 μg/ml. Následující tabulka

ukazuje průměrné sérové koncentrace cefazolinu po intravenózní injekci jedné dávky 1 g.

Koncentrace v

ru (μg/ml) po intravenózním podání 1 g

5 min.

15 min.

30 min.

1 hodina

2 hodiny

4 hodiny

188,4

135,8

106,8

73,7

45,6

16,5

Distribuce

70‒86 % cefazolinu se váže na plazmatické bílkoviny. Distribuční objem je přibližně 11 litrů/1,73 m².

Pokud je cefazolin podáván pacientům bez obstrukce žlučovodu, hladiny cefazolinu ve žluči 90‒120

minut po podání jsou obecně vyšší než hladiny v séru. Naopak v případě obstrukce žlučovodu je

koncentrace antibiotika ve žluči mnohem nižší než v séru. U pacientů s mozkovými plenami bez zánětu

je po podání terapeutických dávek koncentrace cefazolinu v mozkomíšním moku 0,0‒0,4 μg/ml.

Cefazolin snadno prochází zanícenou synoviální membránou a dosahované koncentrace antibiotika v

kloubu jsou podobné koncentracím v séru.

Biotransformace

Cefazolin není metabolizován.

Eliminace

Plazmatický poločas je přibližně 1 hodina 35 minut. Cefazolin se vylučuje v biologicky aktivní formě

močí. Z intramuskulární dávky 500 mg se 56‒89 % vylučuje během prvních šesti hodin a 80 % až téměř

100 % se vyloučí během 24 hodin. Po intramuskulárním podání 500 mg a 1 g se v moči dosahuje hladiny

500‒4 000 µg/ml. Cefazolin se ze séra odstraňuje především glomerulární filtrací, renální clearance je 65

ml/min/1,73 m².

5.3

Předklinické

údaje

vztahující

se k

bezpečnosti

Cefazolin má nízkou akutní toxicitu.

Opakované podávání cefazolinu u psů a potkanů po dobu 1–6 měsíců různými způsoby podávání

neukázalo žádný významný vliv na hematologické a biochemické parametry. Renální toxicita po

opakovaném podání byla pozorována u králíků, ale nikoliv u potkanů a psů. Cefazolin neměl teratogenní

ani embryotoxické účinky. Studie mutagenity a karcinogenity cefazolinu nejsou k dispozici.

6.

FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1

Seznam

pomocných

látek

Žádné.

6.2

Inkompatibility

Cefazolin je inkompatibilní s amikacin-disulfátem, sodnou solí amobarbitalu, kyselinou askorbovou,

bleomycin-sulfátem, kalcium-glukoheptonátem, kalcium-glukonátem, cimetidin-hydrochloridem,

sodnou solí kolistimethátu, erythromycin-gluceptátem, kanamycin-sulfátem, oxytetracyklin-

hydrochloridem, sodnou solí pentobarbitalu, polymyxin-hydrochloridem.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou

uvedeny v bodě 6.6.

6.3

Doba

použitelnosti

3 roky

Rekonstituovaný a naředěný roztok

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 12 hodin při 25 °C a až po dobu 24 hodin při

teplotě 2 °C ‒ 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiální

kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky

uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle nemají být delší než doby uvedené

výše pro chemickou a fyzikální stabilitu při použití.

6.4

Zvláštní

opatření

pro

uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky

uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a velikost

balení

1 g: injekční lahvička z čirého bezbarvého skla třídy III o objemu 15 ml uzavřená zátkou z

brombutylové pryže typu I a utěsněná hliníkovým víčkem s plastovým odtrhovacím krytem.

2 g: injekční lahvička z čirého bezbarvého skla třídy III o objemu 20 ml uzavřená zátkou z

brombutylové pryže typu I a utěsněná hliníkovým víčkem s plastovým odtrhovacím krytem.

Velikost balení: 1, 10 nebo 50 injekčních lahviček

Na trhu nemusejí být dostupné všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní

opatření

pro likvidaci

přípravku

a pro

zacházení

s

ním

Příprava

roztoku

Pro každou cestu podání viz tabulka pro objemy a koncentrace roztoku, které mohou být užitečné,

pokud jsou vyžadovány frakční dávky.

Intramuskulární injekce

Cefazolin Noridem 1 g:

Rekonstituujte přípravek Cefazolin Noridem jedním z následujících kompatibilních rozpouštědel podle

tabulky ředění:

voda pro injekci,

10% roztok glukózy,

0,9% roztok chloridu sodného,

0,5% roztoku lidokain-hydrochloridu.

Dobře protřepte, dokud se obsah injekční lahvičky zcela nerozpustí, a podávejte jako hlubokou i.m.

injekci.

Rekonstituční tabulka pro intramuskulární injekci

Obsah v

injek

lahvi

Objem přidaného rozpouštědla

Přibližná koncentrace

2,5 ml

330 mg/ml

Informace o množství rozpouštědla při podávání dětem naleznete v bodu 4.2 - Pokyny pro pediatrické

dávkování.

Použití lidokainu

V případě, že se jako rozpouštědlo použije roztok lidokainu, roztoky cefazolinu se smí používat pouze

pro intramuskulární injekci. Kontraindikace lidokainu, varování a další relevantní informace, které jsou

podrobně uvedeny v souhrnu údajů o přípravku lidokain, musejí být před jeho použitím brány v úvahu.

Intramuskulární injekce s lidokainem jako rozpouštědlem je indikována u dětí starších 30 měsíců.

Cefazolin Noridem 2 g nemá být podávám intramuskulárně.

Intravenózní injekce

Cefazolin Noridem 1 g:

Rekonstituujte přípravek Cefazolin Noridem jedním z následujících kompatibilních rozpouštědel podle

tabulky ředění:

voda pro injekci,

0,9% roztok chloridu sodného,

5% roztok glukózy,

10% roztok glukózy.

Rekonstituční tabulka pro intravenózní injekci

Obsah v

injek

lahvi

Minimální množství

přidaného rozpouštědla

Přibližná koncentrace

4 ml

220 mg/ml

Cefazolin se má podávat pomalu po dobu tří až pěti minut. V žádném případě nemá být roztok podán

do 3 minut. Roztok se aplikuje přímo do žíly nebo do kanyly, kterou je aplikován intravenózní roztok.

Jednorázové dávky přesahující 1 g mají být podány jako intravenózní infuze po dobu 30–60 minut.

Pokyny pro pediatrické dávkování

1 g lahvičky: Obsah 1 lahvičky (1 g cefazolinu) se rekonstituuje ve 4 ml kompatibilního rozpouštědla

(tj. koncentrace přibližně 220 mg/ml). Příslušný objem roztoku, který se má použít, je uveden v tabulce

výše.

2 g lahvičky: Obsah 1 lahvičky (2 g cefazolinu) se rekonstituuje v 10 ml kompatibilního rozpouštědla

(tj. koncentrace přibližně 180 mg/ml). Příslušný objem tohoto roztoku, který se má použít, je uveden v

tabulce výše.

Informace o množství rozpouštědla, které se má přidat pro dětskou populaci, naleznete v části 4.2 -

Pokyny pro pediatrické dávkování. U objemů nižších než 1 ml použijte 0,5 ml stříkačku pro lepší

přesnost dávkování.

Intravenózní infuze

Cefazolin Noridem má být nejdříve rekonstituován jedním z rozpouštědel, která jsou kompatibilní pro

intravenózní injekci.

Další ředění má probíhat s jedním z následujících kompatibilních rozpouštědel podle následující

tabulky ředění:

0,9% roztok chloridu sodného,

5% roztok glukózy,

Ringerův roztok,

Roztok Ringer-laktátu,

voda pro injekci.

Tabulka ředění pro intravenózní infuzi

Obsah v

injek

lahvi

Rekonstituce

Ředění

Přibližná koncentrace

Minimální množství

přidaného rozpouštědla

Množství přidaného

rozpouštědla

4 ml

50–100 ml

20–10 mg/ml

8 ml

50–100 ml

40–20 mg/ml

U přípravku Cefazolin Noridem 2 g, pokud jsou zapotřebí menší dávky, se doporučuje použít polovinu

rekonstituovaného roztoku (přibližně 4 ml s 1 g cefazolinu, tj. polovinu obsahu lahvičky) a přidat

kompatibilní rozpouštědlo do konečného objemu 100 ml (výsledná koncentrace asi 10 mg/ml).

Požadované množství tohoto zředěného roztoku může být pacientovi podáváno po předepsanou dobu.

Roztoky cefazolinu obsahující lidokain nesmí být nikdy podávány intravenózně.

Stejně jako u všech parenterálních léčivých přípravků před podáním vizuálně zkontrolujte

rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice nebo u něj nenastala změna barvy. Roztok má být

použit pouze tehdy, je-li čirý a prakticky prostý částic.

Rekonstituovaný přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Noridem Enterprises Ltd, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, Nicosia 1065, Kypr

8.

REGISTRAČNÍ

ČÍSLO

Cefazolin Noridem 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok : 15/147/17-C

Cefazolin Noridem 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok : 15/148/17-C

9.

DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

13. 3. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

13. 3. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace