Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
20-10-2020
20-10-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Cazitel Plus tablety pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Irsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cazitel Plus tablety pro psy
Praziquantelum, Febantelum, Pyrantelum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje 50 mg Praziquantelum, 50 mg Pyrantelum (odpovídá 144 mg pyranteli
embonas) a 150 mg Febantelum.
Cazitel Plus tablety jsou světle žluté tablety s dělící rýhou ve tvaru kříže na jedné straně. Tablety lze
dělit na 2 nebo 4 stejné části.
4.
INDIKACE
U psů: Léčba smíšených invazí způsobených hlísticemi a tasemnicemi následujících druhů
Hlístice:
Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci a stádia těsně před dosažením dospělosti)
Měchovci: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospělci)
Tenkohlavci: Trichuris vulpis (dospělci)
Tasemnice:
Tasemnice: Echinococcus spp., (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp.,
(T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dospělci a vývojové formy)
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte zároveň se sloučeninami piperazinu,
protože anthelmintický účinek pyrantelu a
piperazinu
může být antagonizován.
Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na účinné látky nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech byly pozorovány gastrointestinální poruchy (průjem, zvracení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Jedna dávka: Perorální podání.
Doporučené dávkování: 15 mg/kg ž.hm. febantelu, 5 mg/kg pyrantelu (ekvivalentní 14,4 mg/kg
pyrantel-embonátu) a 5 mg/kg praziquantelu
1 tableta přípravku Cazitel Plus na 10 kg ž.hm.. Tablety lze podat přímo nebo zamíchané do
jídla. Hladovka není před léčbou ani po ní nutna.
Tablety lze rozdělit na poloviny nebo čtvrtiny.
Dávkování:
živá hmotnost (kg)
Tablety
½–2,5
2,6-5,0
5,1-10,0
10,1-15,0
15,1-20,0
20,1-25,0
25,1-30,0
30,1-35,0
35,1-40,0
> 40,1
1 tableta na 10 kg
Obraťte se na veterinárního lékaře ohledně potřeby a frekvence opakovaného podání přípravku.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Aby bylo zaručeno podání správné dávky, určete co nejpřesněji živou hmotnost.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po
EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Uchovávat mimo dosah dětí.
Všechny nespotřebované poloviny nebo čtvrtiny tablet ihned zlikvidujte.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nepoužívejte současně se sloučeninami piperazinu,
protože anthelmintický účinek pyrantelu a
piperazinu
může být antagonistický.
Souběžné použití s dalšími cholinergickými sloučeninami (např. foxim) může být toxické.
Pokud si nejste jisti, a váš pes používá jiný veterinární léčivý přípravek, poraďte se s veterinárním
lékařem nebo lékárníkem.
Blechy jsou mezihostiteli jednoho běžně rozšířeného druhu tasemnic – Dipylidium caninum.
Opětovné zamoření tasemnicemi je zaručené, pokud nedojde k regulaci mezihostitelů, jako jsou
blechy, myši atd.
Zamoření tasemnicemi je nepravděpodobné u štěňat mladších 6 týdnů.
U ovcí a potkanů byl prokázán teratogenní účinek přisuzovaný vysokým dávkám febantelu. U fen
v rané fázi březosti nebyly provedeny žádné studie. Použití tohoto přípravku během březosti by mělo
následovat až po zvážení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Použití tohoto
přípravku není doporučeno u fen během prvních 4 týdnů březosti. Nepřekračujte stanovenou dávku při
léčbě březích fen.
Po častém a opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny se může vyvinout rezistence parazitů
na danou skupinu anthelmintik.
Zvláštní opatření pro uživatele:
V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
praktickému lékaři. V zájmu dobré hygieny by si měly osoby podávající tablety přímo psům nebo
přidávající je do krmiva pro psy po podání umýt ruce.
Pouze pro zvířata
Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je onemocnění s povinným
hlášením Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE), je třeba získat od kompetentního orgánu
specifické pokyny týkající se léčby a následného ošetření, a na ochranu a bezpečnost osob.
Předávkování:
Kombinace praziquantelu, pyrantel-embonátu a febantelu je u psů velmi dobře snášena. Ve studiích
bezpečnosti bylo prokázáno příležitostné zvracení po jednorázovém podání dávky přesahující 5
násobně nebo více doporučené dávkování.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Říjen 2019
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98,
100, 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 a 1000 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Tel: +420 257 101 111
E-mail: infovet.cz@zoetis.com
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cazitel Plus tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Léčivé látky:
Praziquantelum
50 mg
Pyrantelum
50 mg (odpovídá 144 mg pyranteli embonas)
Febantelum
150 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Světle žlutá tableta s dělící rýhou ve tvaru kříže na jedné straně.
Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
U psů: Léčba smíšených invazí způsobených hlísticemi a tasemnicemi následujících druhů
Hlístice:
Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci a stádia těsně před dosažením dospělosti)
Měchovci: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospělci)
Tenkohlavci: Trichuris vulpis (dospělci)
Tasemnice:
Tasemnice: Echinococcus spp., (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp.,
(T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dospělci a vývojové formy)
4.3
Kontraindikace
Nepoužívejte současně se sloučeninami piperazinu.
Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na účinné látky nebo na některou z pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Blechy jsou mezihostiteli jednoho běžně rozšířeného druhu tasemnic – Dipylidium caninum.
Opětovné zamoření tasemnicemi je zaručené, pokud nedojde k regulaci mezihostitelů, jako jsou
blechy, myši atd.
Zamoření tasemnicemi je nepravděpodobné u štěňat mladších 6 týdnů.
Po častém a opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny se může vyvinout rezistence parazitů
na danou skupinu anthelmintik.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určená osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
praktickému lékaři.
V zájmu správné hygieny by si měly osoby podávající tablety přímo psům nebo přidávající je do
krmiva pro psy po podání umýt ruce.
Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je onemocnění s povinným
hlášením Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE), je třeba získat od kompetentního orgánu
specifické pokyny týkající se léčby a následného ošetření, a na ochranu a bezpečnost osob.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve velmi vzácných případech byly pozorovány gastrointestinální poruchy (průjem, zvracení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
U ovcí a potkanů byl prokázán teratogenní účinek přisuzovaný vysokým dávkám febantelu. U fen
v rané fázi březosti nebyly provedeny žádné studie. Použití tohoto přípravku během březosti by mělo
následovat až po zvážení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Použití tohoto
přípravku není doporučeno u fen během prvních 4 týdnů březosti. Nepřekračujte stanovenou dávku při
léčbě březích fen.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepoužívejte současně se sloučeninami piperazinu,
protože anthelmintický účinek pyrantelu a
piperazinu
může být antagonistický.
Souběžné použití s dalšími cholinergickými sloučeninami může být toxické.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Jedna dávka: Pouze pro perorální podání.
Aby bylo zaručeno podání správné dávky, určete co nejpřesněji živou hmotnost.
Doporučené dávkování: 15 mg/kg ž.hm. febantelu, 5 mg/kg pyrantelu (ekvivalentní 14,4 mg/kg
pyrantel-embonátu) a 5 mg/kg praziquantelu. Toto množství je ekvivalentní 1 tabletě přípravku
Cazitel Plus na 10 kg živé hmotnosti.
Tablety lze podat přímo nebo zamíchané do krmiva. Hladovka není před léčbou ani po ní nutná.
Obraťte se na veterinárního lékaře ohledně potřeby a frekvence opakovaného podání přípravku.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Kombinace praziquantelu, pyrantel-embonátu a febantelu je u psů velmi dobře snášena. Ve
studiích bezpečnosti bylo prokázáno příležitostné zvracení po jednorázovém podání dávky přesahující
5 násobně nebo více doporučené dávkování.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, praziquantel, kombinace
ATCvet kód: QP52AA51
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Tento přípravek obsahuje anthelmintika účinná proti gastrointestinálním hlístům a tasemnicím. Tento
přípravek obsahuje následující tři účinné látky:
1.
febantel, probenzimidazol;
2.
pyrantel-embonát (pamoát), derivát tetrahydropyrimidinu;
3.
praziquantel, částečně hydrogenovaný derivát pyrazinoisochinolinu.
V této fixní kombinaci působí pyrantel a febantel u psů proti všem významným druhům hlístic
(škrkavky, měchovci a tenkohlavci. Spektrum působení pokrývá zejména druhy Toxocara canis,
Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum a Trichuris vulpis.
Tato kombinace vykazuje synergický účinek v případě měchovců a febantel je účinný proti T. vulpis.
Spektrum působení praziquantelu pokrývá u psů všechny důležité druhy tasemnic, zvláště Taenia
spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis. Praziquantel
působí proti všem dospělým a vývojovým formám těchto parazitů.
Praziquantel je velmi rychle absorbován povrchem parazita a následně distribuován do celého těla
parazita. Studie in vitro i in vivo prokázaly, že praziquantel způsobuje těžké poškození vnějšího obalu
parazita, které vede ke kontrakci a paralýze parazitů. Dochází k téměř okamžité tetanické kontrakci
svaloviny parazita a rychlé vakuolizaci syncytiálního tegumentu. Tato rychlá kontrakce je
vysvětlována změnami v proudění dvojmocných kationů, zejména vápníku.
Pyrantel působí jako cholinergický agonista. Jeho mechanismus působení spočívá ve stimulaci
nikotinových cholinergních receptorů parazita způsobující spastickou paralýzu hlístic, což umožní
jejich vyloučení z gastrointestinálního traktu.
V savčím organizmu vzniká z febantelu uzavřením cyklů fenbendazol a oxfenbendazol. Právě tyto
chemické látky působí anthelminticky inhibicí polymerizace tubulinu. Tím se zabrání tvorbě
mikrotubulů, což vede k narušení struktur nezbytných pro normální funkci helminta. Zvláště je
ovlivněna absorpce glukózy, což vede k vyčerpání buněčného ATP. Parazit hyne na vyčerpání svých
energetických zásob, k čemuž dochází o 2–3 dny později.
5.2
Farmakokinetické údaje
Perorálně podaný praziquantel je téměř zcela absorbován zažívacím traktem. Po absorpci je léčivo
distribuováno do všech orgánů. Praziquantel je metabolizován na neaktivní formy v játrech a vyloučen
žlučí. Více než 95 % podané dávky je vyloučeno během 24 hodin. Vyloučeny jsou jen zbytky
nemetabolizovaného praziquantelu.
Po podání přípravku psům je maximální koncentrace praziquantelu v plazmě dosažena přibližně do
2,5 hodiny.
Pyrantel pamoát má nízkou rozpustnost ve vodě, což redukuje absorpci v zažívacím traktu a umožňuje
léčivu dostat se do tlustého střeva, a působit tak na parazity přímo zde. Po absorpci je pyrantel pamoát
okamžitě a téměř zcela metabolizován na neaktivní metabolity, které jsou rychle vyloučeny močí.
Febantel je absorbován relativně rychle a metabolizován na několik metabolitů včetně fenbendazolu a
oxfendazolu, které působí anthelminticky.
Po podání přípravku psům je maximální koncentrace fenbendazolu a oxfendazolu v plazmě dosažena
přibližně do 7–9 hodin.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy
Mikrokrystalická celulosa
Magnesium-stearát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Sodná sůl kroskarmelosy
Natrium-lauryl-sulfát
Aroma vepřového masa
6.2
Hlavní inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v obalu určeném k prodeji
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let
Všechny nespotřebované poloviny nebo čtvrtiny tablet ihned zlikvidujte.
6.4.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Přípravek je dodáván ve formě:
jednotlivých stripů tvořených hliníkovou
fólií 30 µm/30 gsm extrudovaným polyethylenem
s obsahem 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 nebo 20 tablet;
nebo
jednotlivých blistrů tvořených 45 µm ohebnou hliníkovou fólií a 25 µm tvrzenou hliníkovou fólií
s obsahem 2 nebo 8 tablet.
Stripy nebo blistry jsou baleny v papírových krabičkách po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28,
30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200,
204, 206, 250, 280, 300, 500 nebo 1000 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
Loughrea
Co. Galway
Irsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/020/10-C
9.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29. 4. 2010/24. 6. 2014
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2019
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.