CAZITEL Plus Tableta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Cazitel Plus tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Irsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cazitel Plus tablety pro psy

Praziquantelum, Febantelum, Pyrantelum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 50 mg Praziquantelum, 50 mg Pyrantelum (odpovídá 144 mg pyranteli

embonas) a 150 mg Febantelum.

Cazitel Plus tablety jsou světle žluté tablety s dělící rýhou ve tvaru kříže na jedné straně. Tablety lze

dělit na 2 nebo 4 stejné části.

4.

INDIKACE

U psů: Léčba smíšených invazí způsobených hlísticemi a tasemnicemi následujících druhů

Hlístice:

Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci a stádia těsně před dosažením dospělosti)

Měchovci: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospělci)

Tenkohlavci: Trichuris vulpis (dospělci)

Tasemnice:

Tasemnice: Echinococcus spp., (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp.,

(T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dospělci a vývojové formy)

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte zároveň se sloučeninami piperazinu,

protože anthelmintický účinek pyrantelu a

piperazinu

může být antagonizován.

Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na účinné látky nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech byly pozorovány gastrointestinální poruchy (průjem, zvracení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jedna dávka: Perorální podání.

Doporučené dávkování: 15 mg/kg ž.hm. febantelu, 5 mg/kg pyrantelu (ekvivalentní 14,4 mg/kg

pyrantel-embonátu) a 5 mg/kg praziquantelu

1 tableta přípravku Cazitel Plus na 10 kg ž.hm.. Tablety lze podat přímo nebo zamíchané do

jídla. Hladovka není před léčbou ani po ní nutna.

Tablety lze rozdělit na poloviny nebo čtvrtiny.

Dávkování:

živá hmotnost (kg)

Tablety

½–2,5

2,6-5,0

5,1-10,0

10,1-15,0

15,1-20,0

20,1-25,0

25,1-30,0

30,1-35,0

35,1-40,0

> 40,1

1 tableta na 10 kg

Obraťte se na veterinárního lékaře ohledně potřeby a frekvence opakovaného podání přípravku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aby bylo zaručeno podání správné dávky, určete co nejpřesněji živou hmotnost.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Všechny nespotřebované poloviny nebo čtvrtiny tablet ihned zlikvidujte.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nepoužívejte současně se sloučeninami piperazinu,

protože anthelmintický účinek pyrantelu a

piperazinu

může být antagonistický.

Souběžné použití s dalšími cholinergickými sloučeninami (např. foxim) může být toxické.

Pokud si nejste jisti, a váš pes používá jiný veterinární léčivý přípravek, poraďte se s veterinárním

lékařem nebo lékárníkem.

Blechy jsou mezihostiteli jednoho běžně rozšířeného druhu tasemnic – Dipylidium caninum.

Opětovné zamoření tasemnicemi je zaručené, pokud nedojde k regulaci mezihostitelů, jako jsou

blechy, myši atd.

Zamoření tasemnicemi je nepravděpodobné u štěňat mladších 6 týdnů.

U ovcí a potkanů byl prokázán teratogenní účinek přisuzovaný vysokým dávkám febantelu. U fen

v rané fázi březosti nebyly provedeny žádné studie. Použití tohoto přípravku během březosti by mělo

následovat až po zvážení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Použití tohoto

přípravku není doporučeno u fen během prvních 4 týdnů březosti. Nepřekračujte stanovenou dávku při

léčbě březích fen.

Po častém a opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny se může vyvinout rezistence parazitů

na danou skupinu anthelmintik.

Zvláštní opatření pro uživatele:

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

praktickému lékaři. V zájmu dobré hygieny by si měly osoby podávající tablety přímo psům nebo

přidávající je do krmiva pro psy po podání umýt ruce.

Pouze pro zvířata

Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je onemocnění s povinným

hlášením Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE), je třeba získat od kompetentního orgánu

specifické pokyny týkající se léčby a následného ošetření, a na ochranu a bezpečnost osob.

Předávkování:

Kombinace praziquantelu, pyrantel-embonátu a febantelu je u psů velmi dobře snášena. Ve studiích

bezpečnosti bylo prokázáno příležitostné zvracení po jednorázovém podání dávky přesahující 5

násobně nebo více doporučené dávkování.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98,

100, 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 a 1000 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cazitel Plus tablety pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Praziquantelum

50 mg

Pyrantelum

50 mg (odpovídá 144 mg pyranteli embonas)

Febantelum

150 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Světle žlutá tableta s dělící rýhou ve tvaru kříže na jedné straně.

Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

U psů: Léčba smíšených invazí způsobených hlísticemi a tasemnicemi následujících druhů

Hlístice:

Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci a stádia těsně před dosažením dospělosti)

Měchovci: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospělci)

Tenkohlavci: Trichuris vulpis (dospělci)

Tasemnice:

Tasemnice: Echinococcus spp., (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp.,

(T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dospělci a vývojové formy)

4.3

Kontraindikace

Nepoužívejte současně se sloučeninami piperazinu.

Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na účinné látky nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Blechy jsou mezihostiteli jednoho běžně rozšířeného druhu tasemnic – Dipylidium caninum.

Opětovné zamoření tasemnicemi je zaručené, pokud nedojde k regulaci mezihostitelů, jako jsou

blechy, myši atd.

Zamoření tasemnicemi je nepravděpodobné u štěňat mladších 6 týdnů.

Po častém a opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny se může vyvinout rezistence parazitů

na danou skupinu anthelmintik.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určená osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

praktickému lékaři.

V zájmu správné hygieny by si měly osoby podávající tablety přímo psům nebo přidávající je do

krmiva pro psy po podání umýt ruce.

Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je onemocnění s povinným

hlášením Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE), je třeba získat od kompetentního orgánu

specifické pokyny týkající se léčby a následného ošetření, a na ochranu a bezpečnost osob.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech byly pozorovány gastrointestinální poruchy (průjem, zvracení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

U ovcí a potkanů byl prokázán teratogenní účinek přisuzovaný vysokým dávkám febantelu. U fen

v rané fázi březosti nebyly provedeny žádné studie. Použití tohoto přípravku během březosti by mělo

následovat až po zvážení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Použití tohoto

přípravku není doporučeno u fen během prvních 4 týdnů březosti. Nepřekračujte stanovenou dávku při

léčbě březích fen.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívejte současně se sloučeninami piperazinu,

protože anthelmintický účinek pyrantelu a

piperazinu

může být antagonistický.

Souběžné použití s dalšími cholinergickými sloučeninami může být toxické.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Jedna dávka: Pouze pro perorální podání.

Aby bylo zaručeno podání správné dávky, určete co nejpřesněji živou hmotnost.

Doporučené dávkování: 15 mg/kg ž.hm. febantelu, 5 mg/kg pyrantelu (ekvivalentní 14,4 mg/kg

pyrantel-embonátu) a 5 mg/kg praziquantelu. Toto množství je ekvivalentní 1 tabletě přípravku

Cazitel Plus na 10 kg živé hmotnosti.

Tablety lze podat přímo nebo zamíchané do krmiva. Hladovka není před léčbou ani po ní nutná.

Obraťte se na veterinárního lékaře ohledně potřeby a frekvence opakovaného podání přípravku.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Kombinace praziquantelu, pyrantel-embonátu a febantelu je u psů velmi dobře snášena. Ve

studiích bezpečnosti bylo prokázáno příležitostné zvracení po jednorázovém podání dávky přesahující

5 násobně nebo více doporučené dávkování.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, praziquantel, kombinace

ATCvet kód: QP52AA51

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Tento přípravek obsahuje anthelmintika účinná proti gastrointestinálním hlístům a tasemnicím. Tento

přípravek obsahuje následující tři účinné látky:

1.

febantel, probenzimidazol;

2.

pyrantel-embonát (pamoát), derivát tetrahydropyrimidinu;

3.

praziquantel, částečně hydrogenovaný derivát pyrazinoisochinolinu.

V této fixní kombinaci působí pyrantel a febantel u psů proti všem významným druhům hlístic

(škrkavky, měchovci a tenkohlavci. Spektrum působení pokrývá zejména druhy Toxocara canis,

Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum a Trichuris vulpis.

Tato kombinace vykazuje synergický účinek v případě měchovců a febantel je účinný proti T. vulpis.

Spektrum působení praziquantelu pokrývá u psů všechny důležité druhy tasemnic, zvláště Taenia

spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis. Praziquantel

působí proti všem dospělým a vývojovým formám těchto parazitů.

Praziquantel je velmi rychle absorbován povrchem parazita a následně distribuován do celého těla

parazita. Studie in vitro i in vivo prokázaly, že praziquantel způsobuje těžké poškození vnějšího obalu

parazita, které vede ke kontrakci a paralýze parazitů. Dochází k téměř okamžité tetanické kontrakci

svaloviny parazita a rychlé vakuolizaci syncytiálního tegumentu. Tato rychlá kontrakce je

vysvětlována změnami v proudění dvojmocných kationů, zejména vápníku.

Pyrantel působí jako cholinergický agonista. Jeho mechanismus působení spočívá ve stimulaci

nikotinových cholinergních receptorů parazita způsobující spastickou paralýzu hlístic, což umožní

jejich vyloučení z gastrointestinálního traktu.

V savčím organizmu vzniká z febantelu uzavřením cyklů fenbendazol a oxfenbendazol. Právě tyto

chemické látky působí anthelminticky inhibicí polymerizace tubulinu. Tím se zabrání tvorbě

mikrotubulů, což vede k narušení struktur nezbytných pro normální funkci helminta. Zvláště je

ovlivněna absorpce glukózy, což vede k vyčerpání buněčného ATP. Parazit hyne na vyčerpání svých

energetických zásob, k čemuž dochází o 2–3 dny později.

5.2

Farmakokinetické údaje

Perorálně podaný praziquantel je téměř zcela absorbován zažívacím traktem. Po absorpci je léčivo

distribuováno do všech orgánů. Praziquantel je metabolizován na neaktivní formy v játrech a vyloučen

žlučí. Více než 95 % podané dávky je vyloučeno během 24 hodin. Vyloučeny jsou jen zbytky

nemetabolizovaného praziquantelu.

Po podání přípravku psům je maximální koncentrace praziquantelu v plazmě dosažena přibližně do

2,5 hodiny.

Pyrantel pamoát má nízkou rozpustnost ve vodě, což redukuje absorpci v zažívacím traktu a umožňuje

léčivu dostat se do tlustého střeva, a působit tak na parazity přímo zde. Po absorpci je pyrantel pamoát

okamžitě a téměř zcela metabolizován na neaktivní metabolity, které jsou rychle vyloučeny močí.

Febantel je absorbován relativně rychle a metabolizován na několik metabolitů včetně fenbendazolu a

oxfendazolu, které působí anthelminticky.

Po podání přípravku psům je maximální koncentrace fenbendazolu a oxfendazolu v plazmě dosažena

přibližně do 7–9 hodin.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Mikrokrystalická celulosa

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Sodná sůl kroskarmelosy

Natrium-lauryl-sulfát

Aroma vepřového masa

6.2

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v obalu určeném k prodeji

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let

Všechny nespotřebované poloviny nebo čtvrtiny tablet ihned zlikvidujte.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek je dodáván ve formě:

jednotlivých stripů tvořených hliníkovou

fólií 30 µm/30 gsm extrudovaným polyethylenem

s obsahem 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 nebo 20 tablet;

nebo

jednotlivých blistrů tvořených 45 µm ohebnou hliníkovou fólií a 25 µm tvrzenou hliníkovou fólií

s obsahem 2 nebo 8 tablet.

Stripy nebo blistry jsou baleny v papírových krabičkách po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28,

30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200,

204, 206, 250, 280, 300, 500 nebo 1000 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea

Co. Galway

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/020/10-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 4. 2010/24. 6. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.