CAVINTON FORTE 10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VINPOCETIN (VINPOCETINUM)
Dostupné s:
Gedeon Richter Romania S.A., Targu-Mures
ATC kód:
N06BX18
INN (Mezinárodní Name):
VINPOCETINE (VINPOCETINUM)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VINPOCETIN
Přehled produktů:
CAVINTON FORTE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 365/07-C/PI/008/17

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls75072/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CAVINTON FORTE, tablety

Vinpocetinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informac

i

dříve, než začnete tento příprav

ek

užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V

příbalové informaci naleznete

1. Co je CAVINTON FORTE a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CAVINTON

FORTE užívat

3. Jak se CAVINTON

FORTE užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak CAVINTON

FORTE uchovávat

6. Další informace

1. CO JE CAVINTON FORTE A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

CAVINTON FORTE je určen k léčbě nebo zmírnění příznaků vzniklých následkem onemocnění

spojených

s oběhovými

poruchami

v oblasti

mozku.

Používají

k ovlivnění

psychických

neurologických projevů při poruchách prokrvení mozku.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CAVINTON FORTE UŽÍVAT

Přípravek se nesmí užívat v těhotenství, při kojení a známé přecitlivělosti na léčivou látku vinpocetin

nebo kteroukoliv další složku přípravku.

Důležité informace o některých složkách přípravků CAVINTON FORTE

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými poruchami intolerance galaktosy, Lapp-

laktázové

deficience

nebo

glukoso-galaktosové

malabsorpce

neměli

užívat

tento

přípravek

(CAVINTON FORTE obsahuje 83 mg monohydrátu laktosy).

Upozorněte lékaře pokud máte jakékoliv onemocnění (zejména srdeční nebo změny na EKG).

3. JAK SE CAVINTON FORTE

UŽÍVÁ

Přípravek se užívá na lékařský předpis v dávce a po dobu předepsanou lékařem.

Pokud lékař neurčí jinak, užívá se v uvedených indikacích třikrát jedna tableta CAVINTON FORTE.

Úprava dávky u pacientů s jaterním nebo ledvinovým postižením není nutná.

Tablety se užívají vždy po jídle.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i CAVINTON FORTE nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se

kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v

závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři

nebo lékárníkovi

.

Méně často

se objeví

nevolnost, sucho v ústech, břišní nevolnost, pocit horka, pokles krevního tlaku,

abnormální rychlost sedimentace červených krvinek, bolest hlavy, závrať, somnolence (lehčí porucha

vědomí se sníženou bdělostí), euforická nálada a hypotenze (nízký tlak).

Vzácně

v souvislosti s léčbou CAVINTONem se může objevit: trombocytopenie (nedostatek krevních

destiček), anemie (chudokrevnost), arytmie (pomalá, rychlá nebo nepravidelná srdeční frekvence),

palpitace (bušení srdce), dyspepsie (trávicí obtíže), bolest břicha, zácpa, průjem, zvracení, astenie

(tělesná slabost), zvýšení krevního tlaku, pokles hladiny glukózy v krvi, zvýšené hodnoty močoviny

v krvi, anorexie (nechutenství), hyphéma (krev v přední oční komoře před duhovkou), porucha chuti,

psychomotorická hyperaktivita, porucha spánku, nespavost, agitovanost, neklid, svědění, zvýšené

pocení, kopřivka, vyrážka, erytém (červené zbarvení kůže), hypertenze (vysoký tlak), zčervenání,

zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST).

5. JAK CAVINTON FORTE

UCHOVÁVAT

CAVINTON FORTE: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Pokud máte jakékoliv dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co CAVINTON FORTE obsahuje

Léčivou látkou je vinpocetinum 10 mg v 1 tabletě.

Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, kukuřičný škrob,

mastek, monohydrát laktosy.

Jak CAVINTON FORTE

vypadá a co obsahuje toto balení

CAVINTON FORTE: bílé nebo téměř bílé ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně

vyraženo „10 mg“ a na druhé straně půlicí rýha.

Upozornění:

V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Rumunsko), je přípravek registrován pod

názvem CAVINTON FORTE 10 mg

Text na blistru je v rumunštině.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):

Vinpocentina: vinpocetin

Comprimate: tablety

Serie: šarže

EXP: použitelné do

Velikost balení:

90 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gedeon Richter Romania S.A., Str. Cuza Voda č. 99-105, 540306 Targu Mures, Rumunsko

Výrobce:

Gedeon Richter Plc., Gyömröi ut. 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko

Souběžný dovozce, přebalil:

Best Pharm a.s., Beranových 65, 199 02 Praha 9 - Letňany, Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci

referenčního přípravku v ČR::

Česká republika

RICHTER GEDEON.

Zastoupení pro Českou republiku

Na strži 65

140 00 Praha 4

Tel: +420 261 141 200

e-mail:richtergedeon@richtergedeon.cz

Datum poslední revize textu

: 2. 8. 2017

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls75072/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CAVINTON FORTE, tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje vinpocetinum 10 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis přípravku:

bílé nebo téměř bílé ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo „10 mg“ a na druhé

straně půlicí rýha.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba cerebrovaskulárních poruch různého původu: ischemická hypoperfuze, různé

formy ischemických hypoperfuzních stavů, vaskulární demence.

Snížení psychických a neurologických následků poruchy prokrvení mozku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obvykle se užívá třikrát denně 5 - 10 mg (15-30 mg denně). Tablety se užívají vždy po jídle.

Nemocní s renálním nebo jaterním onemocněním mohou být léčeni obvyklými dávkami.

Podle dlouholetých klinických zkušeností s vinpocetinem nevzniká „rebound fenomén“ ani žádné

riziko při náhlém vysazení.

Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené ( viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy., Pacienti se vzácnými poruchami intolerance galaktosy, Lapp-

laktázové

deficience

nebo

glukoso-galaktosové

malabsorpce

neměli

užívat

tento

přípravek

(CAVINTON FORTE obsahuje 83 mg monohydrátu laktosy).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Doporučuje se kontrolovat EKG u nemocných se syndromem prodloužení QT intervalu nebo při

současné léčbě přípravky, které mohou prodloužení úseku QT vyvolat.

Není dostatek údajů o užívání přípravku u dětí.

Není dostatek údajů o podávání přípravku v těhotenství a při kojení.

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V průběhu klinických studií nebyla dosud pozorována interakce vinpocetinu s těmito současně

podávanými přípravky: beta-blokátory (např. chloranolol, pindolol), klopamid, glibenklamid, digoxin,

acenokumarol

nebo

hydrochlorothiazid.

vzácných

případech

byla

popsána

potenciace

hypotenzivního

účinku

alfametyldopy

vinpocetinem,

proto

při

takové

kombinaci

doporučuje

pravidelné sledování krevního tlaku.

I přes to, že údaje z klinických studií to neprokázaly, v zásadě se doporučuje opatrnost v případech, kdy

se vinpocetin podává současně s léky působícími na CNS, s antiarytmiky a při antikoagulační léčbě.

Vinpocetin nemá vliv na dobu krvácení.

4.6 Těhotenství a kojení

Užívání vinpocetinu

v těhotenství a u kojících matek je kontraindikováno.

Těhotenství:

Vinpocetin prochází placentární

bariérou,

placentě i

plodu dosahuje

nižší

koncentrace než v plazmě matky. Teratogenní nebo embryotoxický účinek nebyl pozorován. Po

vysokých dávkách, ve zvířecích studiích, nastalo v některých případech placentární krvácení a abortus,

pravděpodobně jako následek zvýšeného prokrvení placenty.

Kojení

: Vinpocetin se

vylučuje

do mateřského

mléka.

studiích s

radioaktivně

značeným

vinpocetinem byla jeho hladina v mléku desetkrát vyšší než v krvi matky. Mlékem se v průběhu 1 hodiny

vyloučí 0,25 % dávky podané matce. Z důvodu, že se vinpocetin vylučuje do mateřského mléka a

spolehlivé údaje o vlivu na dítě nejsou dostupné, je jeho podávání kojícím matkám kontraindikováno.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou dostupné údaje o účinku vinpocetinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků je popsána pomocí vyjadřování frekvence podle MedDRA.

Následující tabulka obsahuje profil bezpečnosti vinpocetinu v různých dávkách a formách podání

(perorálně a intravenózně).

Vyjadřování

frekvence podle

MedDRA)

Časté

1/100,

1/10

Méně časté

1/1 000,

1/100

Vzácné

1/10 000,

1/1000

Velmi vzácné

1/10 000

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Thrombocytopenie

Poruchy

metabolizmu a

výživy

Anorexie

Oční poruchy

Hyphéma

(krev

v přední oční komoře

před duhovkou)

Psychiatrické

poruchy

Euforická nálada

Poruchy spánku

Insomnie

Agitovanost

neklid

Poruchy nervového

systému

Bolest hlavy

Závrať

Somnolence

Porucha

chuti-

dysgeuzie

Psychomotorická

hyperaktivita

Srdeční poruchy

Bradykardie

Tachykardie

Palpitace

Extrasystoly

Ischemie myokardu

Cévní poruchy

Hypotenze

Hypertenze

Návaly

-

zarudnutí

Gastrointestinální

poruchy

Nevolnost,

Pocit sucha v ústech

Dyspepsie

Bolest břicha

Abdominální

diskomfort

Zácpa

Průjem

Zvracení

Poruchy kůže a

podkoží

Svědění

Zvýšené pocení

Kopřivka

Vyrážka

Erytém

Celkové a jinde

nezařazené poruchy

a lokální reakce po

podání

Pocit tepla

Astenie

Abnormální klinické

a laboratorní nálezy

nezařazené jinde

Pokles krevního tlaku

Zvýšení

systolického

tlaku

Pokles

diastolického

tlaku

Abnormální

rychlost

sedimentace

červených krvinek

Snížení glykémie

Zvýšení

hladiny

urey

v krvi

Zvýšení

triglyceridů

v krvi

Zvýšení

systolického

krevního tlaku

Zvýšení krevního tlaku

ALT(alanin

aminotrasferáza)

zvýšená

AST(aspartát

aminotrasferáza)

zvýšená

Prodloužení

QT

intervalu

4.9 Předávkování

Na základě literárních údajů je dlouhodobé podávání denní dávky 60 mg vinpocetinu bezpečné. Ani po

jednorázovém podání 360 mg p.o. nebyl popsán žádný závažnější kardiovaskulární nebo jiný nežádoucí

účinek.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : psychostimulans, nootropikum, vazodilatans

ATC skupina: N06BX18

Vinpocetin je látka s komplexním působením, zlepšuje metabolismus mozku a prokrvení i reologické

vlastnosti krve.

Vinpocetin má

neuroprotektivní

účinek

: Zmírňuje škodlivý

účinek cytotoxické

reakce

vyvolané

budivými aminokyselinami. Blokuje na napětí závislé Na

a Ca

kanály i NMDA a AMPA receptory,

zvyšuje neuroprotektivní účinek adenosinu.

Vinpocetin stimuluje metabolismus mozku: zvyšuje vstřebávání a spotřebu glukózy a kyslíku mozkovou

tkání.

Zlepšuje

toleranci

hypoxie

mozkovými

buňkami:

zvyšuje

transport

glukózy

výlučného

dodavatele energie pro mozek - přes hematoencefalickou barieru; přesunuje metabolismus glukózy na

energeticky výhodnější aerobní pochody; selektivně inhibuje Ca

kalmodulin-dependentní enzym

cGMP-fosfodiesterázu (PDE); zvyšuje i koncentrace cAMP a cGMP v mozku. Zvyšuje koncentrace

ATP a poměr ATP/AMP. Zvyšuje cerebrální metabolismus noradrenalinu a serotoninu; stimuluje

ascendentní noradrenergní systém; má antioxidační aktivitu; výsledkem všech těchto účinků je

cerebroprotektivní účinek vinpocetinu.

Vinpocetin zlepšuje mozkovou mikrocirkulaci

; inhibuje agregaci trombocytů, snižuje patologicky

zvýšenou viskozitu krve, zvyšuje deformovatelnost erytrocytů a inhibuje příjem adenosinu erytrocyty;

takže podporuje transport kyslíku do tkáně snížením afinity kyslíku k erytrocytům.

Vinpocetin selektivně zvyšuje krevní průtok mozkem

: zvyšuje cerebrální frakci srdečního výdeje; snižuje

cerebrální vaskulární rezistenci bez ovlivnění systémové cirkulace (krevního tlaku, srdečního výdeje,

tepové frekvence, celkové periferní rezistence); nevyvolává "steal effect". Navíc v průběhu podávání

zlepšuje zásobení postižené (ale ne nekrotizované) ischemické oblasti sníženou perfuzí (obrácený "steal

effect").

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce: Vinpocetin se rychle absorbuje; maximální plazmatické koncentrace se dosahuje za hodinu

po perorálním podání. Primárně se vstřebává v proximální části zažívacího traktu. Při průchodu střevní

stěnou se sloučenina nemetabolizuje.

Distribuce: V perorálních studiích, které proběhly u potkanů s radioizotopem značeným vinpocetinem,

byla detekována nejvyšší koncentrace v játrech a v zažívacím traktu. Maximální tkáňová koncentrace

byla naměřena po dvou až čtyřech hodinách po podání. Radioaktivita měřená v mozku nepřekročila

koncentraci stanovenou v krvi.

U lidí: vazba na proteiny je 66%. Biologická dostupnost vinpocetinu je 7%. Distribuční objem je 246,7+

88,5 l/kg, což naznačuje významnou vazbu v tkáních. Vinpocetinová hodnota clearance (66,7 l/hod)

překračuje plazmatickou hodnotu v játrech (50 l/hod), což naznačuje extrahepatální metabolismus.

Eliminace: Při opakovaném perorálním podání dávky 5 mg a 10 mg vinpocetin prokázal

lineární

kinetiku; ustálená plazmatická koncentrace byla 1,2 + 0,27 ng/ml a 2,1+ 0,33 ng/ml.

Eliminační poločas

u lidí je 4,83 + 1,29 hodin. U studií provedených s radioaktivní látkou, bylo zjištěno, že hlavní cesta

eliminace je močí a stolicí v poměru 60:40%. Převážná část radioaktivity byla u potkanů a psů biliárního

původu, výrazná enterohepatální cirkulace nebyla potvrzena. Kyselina apovinkaminová se vylučuje

ledvinami jednoduchou glomerulární filtrací a její eliminační poločas se mění v závislosti na dávce a

způsobu podání vinpocetinu.

Metabolismus: Hlavním metabolitem vinpocetinu je kyselina apovinkaminová (AVA), která se tvoří u

lidí ve 25 až 30%. Po perorálním podání plocha pod křivkou AVA je 2 x větší , než po i.v. podání, což

ukazuje tvorbu AVA již v průběhu " first-pass" metabolismu (prvního průniku) vinpocetinu. Další

identifikované metabolity jsou: hydroxyvinpocetin, hydroxy-AVA, dihydroxy-AVA-glycinát a jejich

konjugáty s glukuronidy a/nebo sulfáty. U každého studovaného druhu bylo množství vinpocetinu

vyloučeného v nezměněné formě pouze několik % z podané dávky.

Důležitou a významnou vlastností vinpocetinu je, že není nutná úprava dávky při jaterním a ledvinovém

onemocnění, protože v důsledku jeho metabolismu se nekumuluje.

Změny

farmakokinetických

vlastností

při

zvláštních

okolnostech

(například

věk,

probíhající

onemocnění):

Protože vinpocetin je indikován převážně k léčbě starších pacientů, u kterých změna kinetiky léků -

snížení absorpce, změněná distribuce a metabolismus, snížené vylučování - je dobře známá, je důležité

provádět kinetické studie v této věkové skupině, zejména při dlouhodobém podávání. Výsledky

naznačují, že kinetika vinpocetinu u starších pacientů se výrazně neliší od kinetiky mladých pacientů,

navíc se neprokázala ani akumulace. V případě poruchy jaterní a ledvinové funkce lze podat běžnou

dávku, protože se ani u těchto pacientů vinpocetin nekumuluje, což umožňuje i dlouhodobou léčbu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologie

Akutní toxicita:

Studie akutní toxicity se provedly u myší, potkanů a psů. U psů nebyla p.o. LD

stanovena, protože po dávce 400 mg/kg u nich docházelo k emezi.

Subakutní

toxicita: u potkanů i.v. podání 8 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 14 dnů nevyvolalo žádné

toxické příznaky, u psů po i.v. podání v průběhu 28 dnů dávka 5 mg/kg tělesná hmotnosti také ne.

U vyšších než těchto dávek se pozorovalo slinění, zvýšená srdeční a dechová frekvence. Potkani po

podání perorální cestou po dobu 28 dnů tolerovali i dávky 25 mg/kg tělesné hmotnosti.

Chronická toxicita:

V průběhu studií dlouhodobé toxicity v trvání déle než 1 rok nebyly zjištěny žádné

klinické ani laboratorní patologické odchylky; například u potkanů 6ti měsíčním perorálním podáváním

dávky 100 mg/kg tělesné hmotnosti nebyl vyvolán žádný systémový toxický účinek. U psů se projevila

snížená chuť k jídlu nebo zvracení až při perorální dávce 45 mg/kg tělesné hmotnosti. U psů při i.v.

podání přípravku CAVINTON po dobu 90 dnů se nežádoucí klinické příznaky (snížená chuť, křeče,

zvýšená srdeční a dechová frekvence) objevily až při dávce vyšší než 5 mg/kg tělesné hmotnosti, ale

laboratorní hodnoty a histologické nálezy byly negativní.

Reprodukční studie:

Na základě výsledků z těchto studií vinpocetin nepůsobí na fertilitu zvířecích

samců a samic. Ani žádné teratogenní embryotoxické účinky nebyly zjištěny. V některých případech

bylo pozorováno v průběhu podávání vysokých dávek placentární krvácení a aborty, pravděpodobně

jako následek zvýšeného placentárního průtoku. U březích zvířat se zvyšoval toxický účinek vinpocetinu

v průběhu i.v. podání. V peri-a postnatálních studiích toxicity nebyly nalezeny žádné toxické účinky v

následující generaci.

Mutagenita: Na podkladě mnoha metod bylo prokázáno, že vinpocetin nemá mutagenní účinky.

Kancerogenita: Na základě výsledku dvouleté studie lze stanovit, že vinpocetin nemá kancerogenní

riziko pro lidi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mastek, monohydrát laktosy.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Průhledný, bezbarvý blistr PVC/Al, krabička.

Upozornění:

V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Rumunsko), je přípravek registrován pod

názvem CAVINTON FORTE 10 mg

Text na blistru je v rumunštině. Překlad textu je uveden v Příbalové informaci.

Velikost balení: 90 tablet.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci

přípravku

a pro

zacházení s

ním

Perorální podání.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă Nr. 99-105

540306 Târgu-Mureş

Rumunsko

Souběžný dovozce, přebalil

Best Pharm a.s., Beranových 65, 199 02 Praha 9 - Letňany, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

(A)

83/365/07-C/PI/008/17

9. DATUM

PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2. 8. 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU

2. 8. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace