CAVINTON FORTE 10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VINPOCETIN (VINPOCETINUM)
Dostupné s:
Gedeon Richter Romania S.A., Targu-Mures
ATC kód:
N06BX18
INN (Mezinárodní Name):
VINPOCETINE (VINPOCETINUM)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VINPOCETIN
Přehled produktů:
CAVINTON FORTE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 365/07-C/PI/008/17

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls75072/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CAVINTON FORTE, tablety

Vinpocetinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informac

i

dříve, než začnete tento příprav

ek

užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V

příbalové informaci naleznete

1. Co je CAVINTON FORTE a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CAVINTON

FORTE užívat

3. Jak se CAVINTON

FORTE užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak CAVINTON

FORTE uchovávat

6. Další informace

1. CO JE CAVINTON FORTE A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

CAVINTON FORTE je určen k léčbě nebo zmírnění příznaků vzniklých následkem onemocnění

spojených

s oběhovými

poruchami

v oblasti

mozku.

Používají

k ovlivnění

psychických

neurologických projevů při poruchách prokrvení mozku.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CAVINTON FORTE UŽÍVAT

Přípravek se nesmí užívat v těhotenství, při kojení a známé přecitlivělosti na léčivou látku vinpocetin

nebo kteroukoliv další složku přípravku.

Důležité informace o některých složkách přípravků CAVINTON FORTE

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými poruchami intolerance galaktosy, Lapp-

laktázové

deficience

nebo

glukoso-galaktosové

malabsorpce

neměli

užívat

tento

přípravek

(CAVINTON FORTE obsahuje 83 mg monohydrátu laktosy).

Upozorněte lékaře pokud máte jakékoliv onemocnění (zejména srdeční nebo změny na EKG).

3. JAK SE CAVINTON FORTE

UŽÍVÁ

Přípravek se užívá na lékařský předpis v dávce a po dobu předepsanou lékařem.

Pokud lékař neurčí jinak, užívá se v uvedených indikacích třikrát jedna tableta CAVINTON FORTE.

Úprava dávky u pacientů s jaterním nebo ledvinovým postižením není nutná.

Tablety se užívají vždy po jídle.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i CAVINTON FORTE nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se

kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v

závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři

nebo lékárníkovi

.

Méně často

se objeví

nevolnost, sucho v ústech, břišní nevolnost, pocit horka, pokles krevního tlaku,

abnormální rychlost sedimentace červených krvinek, bolest hlavy, závrať, somnolence (lehčí porucha

vědomí se sníženou bdělostí), euforická nálada a hypotenze (nízký tlak).

Vzácně

v souvislosti s léčbou CAVINTONem se může objevit: trombocytopenie (nedostatek krevních

destiček), anemie (chudokrevnost), arytmie (pomalá, rychlá nebo nepravidelná srdeční frekvence),

palpitace (bušení srdce), dyspepsie (trávicí obtíže), bolest břicha, zácpa, průjem, zvracení, astenie

(tělesná slabost), zvýšení krevního tlaku, pokles hladiny glukózy v krvi, zvýšené hodnoty močoviny

v krvi, anorexie (nechutenství), hyphéma (krev v přední oční komoře před duhovkou), porucha chuti,

psychomotorická hyperaktivita, porucha spánku, nespavost, agitovanost, neklid, svědění, zvýšené

pocení, kopřivka, vyrážka, erytém (červené zbarvení kůže), hypertenze (vysoký tlak), zčervenání,

zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST).

5. JAK CAVINTON FORTE

UCHOVÁVAT

CAVINTON FORTE: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Pokud máte jakékoliv dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co CAVINTON FORTE obsahuje

Léčivou látkou je vinpocetinum 10 mg v 1 tabletě.

Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, kukuřičný škrob,

mastek, monohydrát laktosy.

Jak CAVINTON FORTE

vypadá a co obsahuje toto balení

CAVINTON FORTE: bílé nebo téměř bílé ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně

vyraženo „10 mg“ a na druhé straně půlicí rýha.

Upozornění:

V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Rumunsko), je přípravek registrován pod

názvem CAVINTON FORTE 10 mg

Text na blistru je v rumunštině.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):

Vinpocentina: vinpocetin

Comprimate: tablety

Serie: šarže

EXP: použitelné do

Velikost balení:

90 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gedeon Richter Romania S.A., Str. Cuza Voda č. 99-105, 540306 Targu Mures, Rumunsko

Výrobce:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls75072/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CAVINTON FORTE, tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje vinpocetinum 10 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis přípravku:

bílé nebo téměř bílé ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo „10 mg“ a na druhé

straně půlicí rýha.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba cerebrovaskulárních poruch různého původu: ischemická hypoperfuze, různé

formy ischemických hypoperfuzních stavů, vaskulární demence.

Snížení psychických a neurologických následků poruchy prokrvení mozku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obvykle se užívá třikrát denně 5 - 10 mg (15-30 mg denně). Tablety se užívají vždy po jídle.

Nemocní s renálním nebo jaterním onemocněním mohou být léčeni obvyklými dávkami.

Podle dlouholetých klinických zkušeností s vinpocetinem nevzniká „rebound fenomén“ ani žádné

riziko při náhlém vysazení.

Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené ( viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy., Pacienti se vzácnými poruchami intolerance galaktosy, Lapp-

laktázové

deficience

nebo

glukoso-galaktosové

malabsorpce

neměli

užívat

tento

přípravek

(CAVINTON FORTE obsahuje 83 mg monohydrátu laktosy).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Doporučuje se kontrolovat EKG u nemocných se syndromem prodloužení QT intervalu nebo při

současné léčbě přípravky, které mohou prodloužení úseku QT vyvolat.

Není dostatek údajů o užívání přípravku u dětí.

Není dostatek údajů o podávání přípravku v těhotenství a při kojení.

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V průběhu klinických studií nebyla dosud pozorována interakce vinpocetinu s těmito současně

podávanými přípravky: beta-blokátory (např. chloranolol, pindolol), klopamid, glibenklamid, digoxin,

acenokumarol

nebo

hydrochlorothiazid.

vzácných

případech

byla

popsána

potenciace

hypotenzivního

účinku

alfametyldopy

vinpocetinem,

proto

při

takové

kombinaci

doporučuje

pravidelné sledování krevního tlaku.

I přes to, že údaje z klinických studií to neprokázaly, v zásadě se doporučuje opatrnost v případech, kdy

se vinpocetin podává současně s léky působícími na CNS, s antiarytmiky a při antikoagulační léčbě.

Vinpocetin nemá vliv na dobu krvácení.

4.6 Těhotenství a kojení

Užívání vinpocetinu

v těhotenství a u kojících matek je kontraindikováno.

Těhotenství:

Vinpocetin prochází placentární

bariérou,

placentě i

plodu dosahuje

nižší

koncentrace než v plazmě matky. Teratogenní nebo embryotoxický účinek nebyl pozorován. Po

vysokých dávkách, ve zvířecích studiích, nastalo v některých případech placentární krvácení a abortus,

pravděpodobně jako následek zvýšeného prokrvení placenty.

Kojení

: Vinpocetin se

vylučuje

do mateřského

mléka.

studiích s

radioaktivně

značeným

vinpocetinem byla jeho hladina v mléku desetkrát vyšší než v krvi matky. Mlékem se v průběhu 1 hodiny

vyloučí 0,25 % dávky podané matce. Z důvodu, že se vinpocetin vylučuje do mateřského mléka a

spolehlivé údaje o vlivu na dítě nejsou dostupné, je jeho podávání kojícím matkám kontraindikováno.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou dostupné údaje o účinku vinpocetinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků je popsána pomocí vyjadřování frekvence podle MedDRA.

Následující tabulka obsahuje profil bezpečnosti vinpocetinu v různých dávkách a formách podání

(perorálně a intravenózně).

Vyjadřování

frekvence podle

MedDRA)

Časté

1/100,

1/10

Méně časté

1/1 000,

1/100

Vzácné

1/10 000,

1/1000

Velmi vzácné

1/10 000

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Thrombocytopenie

Poruchy

metabolizmu a

výživy

Anorexie

Oční poruchy

Hyphéma

(krev

v přední oční komoře

před duhovkou)

Psychiatrické

poruchy

Euforická nálada

Poruchy spánku

Insomnie

Agitovanost

neklid

Poruchy nervového

systému

Bolest hlavy

Závrať

Somnolence

Porucha

chuti-

dysgeuzie

Psychomotorická

hyperaktivita

Srdeční poruchy

Bradykardie

Tachykardie

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace