CATOSAL 100/0,05 mg/ml Injekční roztok

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Catosal injekční roztok

1.

JMÉNO

A

ADRESA

DRŽITELE

ROZHODNUTÍ

O

REGISTRACI

A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci :

Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KVP Pharma+Veterinärprodukte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D- 241 06 Kiel, Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Catosal injekční roztok

Butafosfanum

Cyanocobalaminum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Catosal je čirý růžový injekční roztok, který v 1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Butafosfanum 100 mg

Cyanocobalaminum 0,050 mg

Pomocné látky

Butylalkohol 30 mg

4.

INDIKACE

Poruchy přeměny látkové podmíněné nedostatky ve výživě nebo nemocemi, metafylaxe

sterility a poporodních onemocnění. Tetanie a parézy společně s vápníkovou a hořčíkovou

léčbou. U zdravých zvířat ke zvýšení svalové výkonnosti.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koní a kožešinových zvířat, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot, psi, kočky, kožešinová zvířata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podle jednotlivých případů.

Koně:

10 – 25 ml (i.v., i.m., s.c.)

Skot:

10 – 25 ml (i.v.)

Hříbě:

5 – 12 ml (i.v., i.m., s.c.)

Tele:

5 – 12 ml (i.v.)

Pes:

0,5 – 5 ml (i.m, s.c., i.v.).

Kočka a kožešinová zvířata: 0,5 – 2,5 ml (i.m, s.c., i.v.)

Velikost dávky určuje stav pacienta. Podle potřeby aplikaci opakujeme.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot: maso a mléko bez ochranných lhůt.

Nepoužívat u koní a kožešinových zvířat, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 28 dnů

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Žádná.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Catosal injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Butafosfanum 100 mg

Cyanocobalaminum 0,050 mg

Pomocné látky

Butylalkohol 30 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý růžový roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně, skot, psi, kočky, kožešinová zvířata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Poruchy přeměny látkové podmíněné nedostatky ve výživě nebo nemocemi, metafylaxe

sterility a poporodních onemocnění. Tetanie a parézy společně s vápníkovou a hořčíkovou

léčbou. U zdravých zvířat ke zvýšení svalové výkonnosti.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u koní a kožešinových zvířat,jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Žádná.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nevyskytují se.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Je žádoucí podávat tento přípravek, aby byly vyloučeny nebo zmírněny potíže uvedené v bodě

4.2. Indikace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podle jednotlivých případů.

Koně:

10 – 25 ml (i.v., i.m., s.c.)

Skot:

10 – 25 ml (i.v.)

Hříbě:

5 – 12 ml (i.v., i.m., s.c.)

Tele:

5 – 12 ml (i.v.)

Pes:

0,5 – 5 ml (i.m, s.c., i.v.).

Kočka a kožešinová zvířata: 0,5 – 2,5 ml (i.m, s.c., i.v.)

Velikost dávky určuje stav pacienta. Podle potřeby aplikaci opakujeme.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuvádí se.

4.11

Ochranné lhůty

Skot: maso a mléko bez ochranných lhůt.

Nepoužívejte u koní a kožešinových zvířat, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Jiné minerální přípravky

ATCvet kód: QA12CX99

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Butafosfan účinkuje jako stimulátor metabolismu a imunomodulátor. Ve studiích na koních

prokázal butafosfan ochranný účinek na játra a podporu metabolismu zásahem do Krebsova

cyklu při přeměně ADP ATP. Organický fosfor má vztah k práci (smršťování) svalových

vláken, přestupu iontů Ca

přes mitochondriální membránu a úpravě žádoucího poměru

Ca a P v poměru 2:1.U skotu a u králíků byly sledovány reakce na překonaný stres jako

imunomodulátor. Byly prokázány přímé, měřitelné závislosti mezi hladinami hydrokortisonu

a počty lymfocytů jako nespecifické reakce imunitního systému.

Vitamin B

(kyanokobalamin) pomáhá zabudovat butafosfan do Krebsova cyklu jako

vitamin nebo koenzym při syntéze mukoproteinů, esenciálních aminokyselin (methionin),

růstu krvinek bílé a červené řady, optimalizuje proces trávení, zažívání a konverze živin.

5.2

Farmakokinetické údaje

Butafosfan je organismem velmi dobře snášen a metabolizován. V těle se metabolizuje

hydrolýzou na

-aminokyselinu fosforečnou, která se z organismu

nevylučuje, ale

organismus si ji ponechává jako zdroj fosforu při vyrovnávání žádoucího poměru Ca a P 2:1.

Fosfor zapojený do těchto metabolických procesů je vylučován pouze ve 2% jako

N-butylaminhydrochlorid močí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Butylalkohol

Hydroxid sodný

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu : 28 dní

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Hnědá injekční lahvička ze skla typu II, uzavřená

chlorbutylovou zátkou typu I a

zabezpečenou hliníkovou pertlí.

Vnější obal - papírová skládačka.

Velikost balení

Krabička s lahvičkou o obsahu 100 ml roztoku.

6.6

Zvláštní

opatření

pro

zneškodňování

nepoužitého

veterinárního

léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/985/94-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.9.1994, 16.05.2001, 14.3.2005, 7.4.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2020