CASTOREX Injekční suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Rabbit haemorrhagic disease virus vakcíny
Dostupné s:
Pharmagal Bio s.r.o.
ATC kód:
QI08AA
INN (Mezinárodní Name):
Rabbit haemorrhagic disease virus vaccine (Calicivirus septicamiae haemorrhagicae cuniculi inactivatum)
Léková forma:
Injekční suspenze
Terapeutické skupiny:
králíci
Terapeutické oblasti:
Inaktivované virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9936890 - 1 x 10 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/030/00-C
Datum autorizace:
2000-04-07

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CASTOREX

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

:

Pharmagal Bio, spol. s r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovenská republika

Výrobce pro uvolnění šarže:

Pharmagal Bio, spol. s r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovenská republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CASTOREX

Injekční suspenze pro králíky

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka vakcíny 0,5 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Inaktivovaný virus hemoragického onemocnění králíků kmen RHDV PHB 98

min. 1 PD

Adjuvans:

Gel hydroxidu hlinitého

1,3 mg

Pomocné látky:

Formaldehyd

0,55 mg

Thiomersal

0,05 mg

*ochranná dávka pro minimálně 90% vakcinovaných králíků

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace proti hemoragickému onemocnění králíků.

K aktivní imunizaci králíků za účelem prevence mortality způsobené virem RHD.

Nástup imunity: 7 dnů

Délka trvání imunity: 1 rok na základě terénních dat bez kontrolované čelenže.

5.

KONTRAINDIKACE

Žádné

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Žádné.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH

Králík

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vakcinační dávka pro všechny věkové kategorie je 0,5 ml.

1 dávka 0,5 ml na králíka se aplikuje subkutánně, přičemž se doporučuje lokalizovat místo vpichu na

laterální stranu hrudníku.

Primovakcinace: 1 injekce králíkům od věku 10 týdnů

Revakcinace: 1 injekce každých 12 měsíců.

Pokud to epizootologická situace vyžaduje, je možné vakcinovat králíky mladší než 10 týdnů (ne však

dříve než v šesti týdnech) s následnou revakcinací za 4 týdny po první vakcinaci..

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Dobře protřepat před a v průběhu používání.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce ( 2°C - 8°C). Chraňte před mrazem.

Po otevření skladujte při teplotě nižší než 25°C.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Není dostupná žádná informace o použití této vakcíny u

séropozitivních zvířat včetně zvířat s mateřskými protilátkami; proto v situacích, kdy se očekávají

vysoké titry protilátek, je potřebné podle toho navrhnout vakcinační schéma.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Nevakcinovat nemocná zvířata.

S cílem vyhnout se stresu a manipulaci s gravidními ramlicemi se vakcinace v pozdních stadiích

gravidity nedoporučuje.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě

náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a

ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití během březosti , laktace nebo snášky: Vakcína může být používána během gravidity a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o

bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním

léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): V laboratorních studiích při podání dvojnásobku

vakcinační dávky byl u zakrslých králíků pozorován malý otok o průměru přibližně 5 mm, který

spontánně vymizel v průběhu 3 dnů.

Účinky podání dvojnásobné dávky na gravidní ramlice nebyly sledovány.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2015

15.

Další informace

Velikost balení

Papírová krabička obsahující lékovku s obsahem 10 dávek (5 ml), 20 dávek (10 ml), 40 dávek (20 ml),

10 x 1 dávka ( 10x 0,5 ml)

Uchovávejte v původním obalu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CASTOREX

Injekční suspenze pro králíky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka vakcíny 0,5 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Inaktivovaný virus hemoragického onemocnění králíků kmen RHDV PHB 98

min. 1 PD

Adjuvans:

Gel hydroxidu hlinitého

1,3 mg

Pomocné látky:

Formaldehyd

0,55 mg

Thiomersal

0,05 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

*ochranná dávka pro minimálně 90% vakcinovaných králíků

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Suspenze červeno-hnědé barvy s lehce roztřepatelným sedimentem inaktivovaného RHDV

adsorbovaného na gel hydroxidu hlinitého, který tvoří 40-60% vakcíny před roztřepáním.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Králík.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace králíků za účelem prevence mortality způsobené virem RHD.

Nástup imunity: 7dnů.

Délka trvání imunity: 1 rok na základě terénních dat bez kontrolované čelenže.

4.3

Kontraindikace

Žádné.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Není dostupná žádná informace o použití této vakcíny u séropozitivních zvířat včetně zvířat s

mateřskými protilátkami; proto v situacích, kdy se očekávají vysoké titry protilátek, je potřebné podle

toho navrhnout vakcinační schéma.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nevakcinovat nemocná zvířata.

S cílem vyhnout se stresu a manipulaci s gravidními ramlicemi se vakcinace v pozdních stadiích

gravidity nedoporučuje.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Žádné.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Může být používán během gravidity a laktace.

Viz část 4.5.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Vakcinační dávka pro všechny věkové kategorie je 0,5 ml.

1 dávka 0,5 ml na králíka se aplikuje subkutánně, přičemž se doporučuje lokalizovat místo vpichu na

laterální stranu hrudníku.

Primovakcinace: 1 injekce králíkům od věku 10 týdnů

Revakcinace: 1 injekce každých 12 měsíců.

Pokud to epizootologická situace vyžaduje, je možné vakcinovat králíky mladší než 10 týdnů (ne však

dříve než v šesti týdnech) s následnou revakcinací za 4 týdny po první vakcinaci.

Dobře protřepat před a v průběhu používání.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V laboratorních studiích při podání dvojnásobku vakcinační dávky byl u zakrslých králíků pozorován

malý otok o průměru přibližně 5 mm, který spontánně zmizel v průběhu 3 dnů.

Účinky podání dvojnásobné dávky na gravidní ramlice nebyly sledovány.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QI 08 AA 01

Ke stimulaci aktivní imunity proti hemoragickému onemocnění králíků.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Fosfátový tlumivý roztok (PBS)

Formaldehyd

Thiomersal

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem.

Po prvním otevření skladujte při teplotě nižší než 25°C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička obsahující skleněnou lékovku vyrobenou z neutrálního borosilikátového skla

s vysokou hydrolytickou odolností (Typ I) uzavřenou propichovací gumovou zátkou vhodnou pro

parenterální přípravky a ochrannou hliníkovou pertlí.

Velikost balení:

10 x 1 dávka ( 10 x 0,5 ml) v lékovce

10 dávek (5 ml) v lékovce

20 dávek (10 ml) v lékovce

40 dávek (20 ml) v lékovce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL BIO, spol. s r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovenská republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/030/00-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 7. dubna 2000

Datum posledního prodloužení: červenec 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace