CASPOFUNGIN XELLIA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 70MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KASPOFUNGIN-DIACETÁT (CASPOFUNGINI DIACETAS)
Dostupné s:
Xellia Pharmaceuticals ApS, Kodaň
ATC kód:
J02AX04
INN (Mezinárodní Name):
CASPOFUNGIN-DIACETATE (CASPOFUNGINI DIACETAS)
Dávkování:
70MG
Léková forma:
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KASPOFUNGIN
Přehled produktů:
CASPOFUNGIN XELLIA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
26/ 458/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls182272/2014

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Caspofungin Xellia 70

mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

caspofunginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tento

přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní

sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Caspofungin Xellia a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Caspofungin Xellia

Jak se přípravek Caspofungin Xellia používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Caspofungin Xellia uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Caspofungin

Xellia a k

čemu se používá

Co je přípravek Caspofungin

Xellia

Přípravek Caspofungin Xellia obsahuje lék zvaný kaspofungin. Ten patří do skupiny léků nazývaných

antimykotika.

K

čemu se přípravek Caspofungin

Xellia

používá

Přípravek Caspofungin Xellia se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:

Závažné plísňové infekce postihující tkáně nebo orgány (nazývané „invazivní kandidóza“). Tuto

infekci způsobují houbové (kvasinkové) jednobuněčné organismy nazývané kandidy.

Tento typ infekce může postihnout osoby, které právě podstoupily operaci nebo osoby s

oslabeným imunitním systémem. Nejčastějšími projevy tohoto typu infekce jsou horečka a

zimnice, které nereagují na antibiotika.

Plísňové

infekce

nose,

vedlejších

nosních

dutinách

nebo

plicích

(nazývané

„invazivní

aspergilóza“), pokud jiné antimykotické léčby nebyly účinné nebo měly nežádoucí účinky. Tuto

infekci způsobuje plíseň nazývaná Aspergillus.

Tento typ infekce může postihnout osoby podstupující chemoterapii, osoby s transplantovaným

orgánem a osoby s oslabenou imunitou.

S podezřením na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, které se

nezlepšily po léčbě antibiotikem. Plísňovou infekcí jsou ohroženy osoby, které právě podstoupily

operaci, nebo osoby s oslabenou imunitou.

Jak přípravek Caspofungin

Xellia

působí

Přípravek Caspofungin Xellia oslabuje buňky hub a zastavuje správný růst houby. To zastavuje

rozšiřování infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Caspofungin

Xellia

podán

Nepoužívejte přípravek Caspofungin

Xellia

jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude tento lék podán, se svým lékařem, zdravotní

sestrou nebo lékárníkem.

Upozorn

ění a

opatření

Předtím, než Vám bude přípravek Caspofungin Xellia podán, poraďte se se svým lékařem, zdravotní

sestrou nebo lékárníkem, jestliže:

jste alergický(á) na jakékoli jiné léky;

jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s játry – můžete potřebovat jinou dávku tohoto léku;

již užíváte cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo k

utlumení imunitního systému) – protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další

vyšetření krve;

jste kdykoli v minulosti měl(a) jakýkoli jiný zdravotní problém.

Pokud se Vás některé z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte předtím, než Vám bude

přípravek Caspofungin Xellia podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a

příprave

k Caspofungin Xellia

Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které

jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné

bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků. To proto, že přípravek Caspofungin Xellia

může mít vliv na to, jak fungují některé jiné léky. Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na působení

přípravku Caspofungin Xellia.

Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

cyklosporin nebo takrolimus (používají se k zabránění odmítnutí transplatovaného orgánu nebo

k potlačení imunity), protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření

krve

některé léky proti HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin

fenytoin nebo karbamazepin (používají se k léčbě záchvatů křečí)

dexamethason (steroid)

rifampicin (antibiotikum)

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám

bude přípravek Caspofungin Xellia podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Těhotenství a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Caspofungin Xellia nebyl zkoušen u těhotných žen. Během těhotenství se nemá

používat, pokud případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.

Ženy, jimž se podává přípravek Caspofungin Xellia, nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a

obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Caspofungin Xellia ovlivňuje

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Caspofu

ngin Xellia po

užívá

Přípravek Caspofungin Xellia bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník.

Přípravek Caspofungin Xellia budete podáván:

jednou denně

pomalou injekcí do žíly (nitrožilní infuzí)

po dobu přibližně 1 hodiny

Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Caspofungin Xellia Vám bude denně

podána. Váš lékař bude sledovat, jak u Vás lék působí. Pokud vážíte více než 80 kg, můžete potřebovat

jinou dávku.

Děti a dospívající

Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.

Jestliže Vám byla podána větší dávka přípravku Caspofungin Xellia, než měla

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls182444/2014, sukls182272/2014

SOUHRN

ÚDAJŮ

O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Caspofungin Xellia 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Caspofungin Xellia 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Caspofungin Xellia, 50 mg

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

: Jedna injekční lahvička obsahuje

caspofunginum 50 mg (jako caspofungini diacetas). Koncentrace rekonstituovaného obsahu injekční

lahvičky je 5,2 mg/ml.

Caspofungin Xellia, 70 mg

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

: Jedna injekční lahvička obsahuje

caspofunginum 70 mg (jako caspofungini diacetas). Koncentrace rekonstituovaného obsahu injekční

lahvičky je 7,2 mg/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

Před rekonstitucí: je bílý až téměř bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba invazivní kandidózy u dospělých nebo pediatrických pacientů.

Léčba invazivní aspergilózy u dospělých nebo pediatrických pacientů, kteří jsou refrakterní vůči

amfotericinu B, lipidovým lékovým formám amfotericinu B a/nebo itrakonazolu nebo nesnášejí

uvedené látky. Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo absence zlepšení po

minimálně 7 dnech předcházejících terapeutických dávek účinné antimykotické terapie.

Empirická terapie předpokládané mykotické infekce (jako jsou Candida nebo Aspergillus)

u febrilních neutropenických dospělých nebo pediatrických pacientů.

4.2

Dávkování a

způsob podání

Léčbu kaspofunginem musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí.

Dávkování

Dospělí pacienti

Jednu 70 mg nárazovou dávku je nutno podat první den, s následnými dávkami 50 mg denně. U pacientů

s tělesnou hmotností vyšší než 80 kg se doporučuje po úvodní nárazové dávce 70 mg pokračovat dávkou

70 mg kaspofunginu denně (viz bod 5.2). S ohledem na pohlaví nebo rasu není žádná úprava dávky

nutná (viz bod 5.2).

Pediatričtí

pacienti (12

měsíců až 17

let)

U pediatrických pacientů (ve věku 12 měsíců až 17 let) musí být dávkování odvozeno od plochy povrchu

těla pacienta (viz Návod k použití u pediatrických pacientů, Mostellerův

vzorec). Ve všech indikacích

se musí první den podat jedna nárazová dávka 70 mg/m

(nesmí se přesáhnout skutečná dávka 70 mg),

poté následuje dávka 50 mg/m

denně (nesmí přesáhnout skutečnou dávku 70 mg denně). Pokud je dávka

50 mg/m

denně dobře snášena, ale nevede k odpovídající klinické odpovědi, lze denní dávku zvýšit na

70 mg/m

denně (nesmí se přesáhnout skutečná denní dávka 70 mg).

Bezpečnost a účinnost kaspofunginu nebyla v klinických studiích s novorozenci a kojenci mladšími

12 měsíců dostatečně studována. Při léčbě této věkové skupiny se doporučuje opatrnost. Omezené údaje

naznačují, že se může zvážit podávání kaspofunginu v dávce 25 mg/m

denně u novorozenců a kojenců

(ve věku do 3 měsíců) a v dávce 50 mg/m

denně u kojenců (ve věku 3 až 11 měsíců) (viz bod 5.2).

Trvání

léčby

Délka empirické léčby má vycházet z klinické odpovědi pacienta. Léčba má pokračovat po dobu až

72 hodin po úpravě neutropenie (ANC ≥ 500). Pacienty, u nichž se zjistí mykotická infekce, je nutno

léčit minimálně po dobu 14 dní a léčba má pokračovat po dobu alespoň 7 dní po úpravě neutropenie i

klinických symptomů.

Délka léčby invazivní kandidózy má vycházet z klinické a mikrobiologické odpovědi pacienta. Po

zmírnění známek a příznaků invazivní kandidózy a poté, co se výsledky kultivace staly negativními, lze

uvažovat o převedení pacienta na perorální antimykotickou léčbu. Obecně platí, že antimykotická

terapie má pokračovat minimálně po dobu dalších 14 dní od poslední kultivace s pozitivním výsledkem.

Délka léčby invazivní aspergilózy se určuje individuálně a vychází ze závažnosti základního pacientova

onemocnění, zotavení z imunosuprese a klinické odpovědi. Obecně lze říci, že léčba musí pokračovat

minimálně po dobu 7 dní po ústupu symptomů.

Informace o bezpečnosti při trvání léčby delším než 4 týdny jsou omezené. Dostupné údaje nicméně

naznačují, že kaspofungin je při delších léčebných kúrách (až 162 dní u dospělých pacientů a až 87 dní u

pediatrických pacientů) nadále dobře snášen.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů (65 let a starších) se plocha pod křivkou (AUC, area under the curve) zvyšuje

přibližně o 30 %. Není však nutno systematicky dávku upravovat. Jsou pouze omezené zkušenosti

s léčbou u pacientů ve věku 65 let a více (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Při lehké poruše funkce jater (Child-Pughovo skóre 5

6) není u dospělých pacientů zapotřebí žádné

úpravy dávky. U dospělých pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7–

9) se na základě farmakokinetických údajů doporučuje podávat kaspofungin v dávce 35 mg denně. První

den je nutno podat počáteční 70 mg nárazovou dávku. U dospělých pacientů s těžkou poruchou funkce

jater (Child-Pughovo skóre nad 9) a u pediatrických pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce jater

nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti (viz bod 4.4).

Souběžné podávání s induktory metabolických enzymů

Omezené množství údajů naznačuje, že zvýšení denní dávky kaspofunginu na 70 mg po 70 mg nárazové

dávce je třeba zvážit při současném podávání kaspofunginu dospělým pacientům s některými induktory

metabolických enzymů (viz bod 4.5). Pokud se kaspofungin podává pediatrickým pacientům (ve věku

12 měsíců až 17 let) spolu s týmiž induktory metabolických enzymů (viz bod 4.5), je nutno zvážit

podávání kaspofunginu v dávce 70 mg/m

denně (nesmí se přesáhnout skutečná denní dávka 70 mg).

Způsob podání

Po rekonstituci a naředění je nutné roztok podávat pomalou intravenózní infuzí po dobu přibližně

1 hodiny. Pokyny k rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.6.

Dodávají se injekční lahvičky o obsahu 70 mg i 50 mg.

Kaspofungin se má podávat jako jedna infuze denně.

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

4.3

Kontraindikace

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace