CASPOFUNGIN OLIKLA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KASPOFUNGIN-DIACETÁT (CASPOFUNGINI DIACETAS)
Dostupné s:
CZ Pharma s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy
ATC kód:
J02AX04
INN (Mezinárodní Name):
CASPOFUNGIN-DIACETATE (CASPOFUNGINI DIACETAS)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KASPOFUNGIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
26/ 301/17-C

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls172895/2017 a sukls172899/2017

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Caspofungin Olikla 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Caspofungin Olikla 7

0 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

caspofunginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude

tento přípravek podáván,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Caspofungin Olikla a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Caspofungin Olikla podáván

Jak se přípravek Caspofungin Olikla podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Caspofungin Olikla uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Caspofungin Olikla

a k čemu se používá

Přípravek Caspofungin Olikla obsahuje obsahuje kaspofungin, který patří do skupiny léků nazývaných

antimykotika (léčiva k léčbě plísňových onemocnění).

K

čemu se přípravek Caspofungin Olikla používá

Přípravek Caspofungin Olikla se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:

Závažné plísňové infekce (nazývané invazivní kandidóza) postihující tkáně nebo orgány. Tuto

infekci způsobují houbové (kvasinkové) buňky nazývané Candida.

Tento typ infekce může

postihnout osoby, které právě podstoupily operaci, nebo osoby s oslabeným imunitním systémem.

Nejčastějšími projevy tohoto typu infekce jsou horečka a zimnice, které nereagují na antibiotika.

Plísňové infekce v nose, nosních dutinách nebo plicích (nazývané ‘invazivní aspergilóza’), pokud

jiné antimykotické léčby nefungovaly nebo měly nežádoucí účinky. Tuto infekci způsobuje plíseň

nazývaná Aspergillus. Tento typ infekce může postihnout osoby podstupující chemoterapii, osoby

s transplantovaným orgánem a osoby s oslabenou imunitou.

Při podezření na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, a nedošlo ke

zlepšení po léčbě antibiotikem. Plísňovou infekcí jsou ohroženy osoby, které právě podstoupily

operaci, nebo osoby s oslabenou imunitou.

Jak

přípravek

Caspofungin Olikla funguje

Přípravek Caspofungin Olikla oslabuje buňky hub a zastavuje správný růst houby. To brání rozšiřování

infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se infekce zbavit.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude

přípravek

Caspofungin Olikla

podán

Nepo

užívejte přípravek

Caspofungin Olikla:

jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude tento lék podán, se svým lékařem,

zdravotní sestrou nebo s lékárníkem.

Upozorn

ění a opatření

Předtím než Vám bude přípravek Caspofungin Olikla podán, se poraďte se svým lékařem, zdravotní

sestrou nebo s lékárníkem, jestliže:

jste alergický(á) na jakékoli jiné léky;

jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s játry – můžete potřebovat jinou dávku tohoto léku;

již užíváte cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo k

utlumení imunitního systému) – protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další

vyšetření krve;

jste kdykoli v minulosti měl(a) jakýkoli jiný zdravotní problém.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám

bude přípravek Caspofungin Olikla podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo s lékárníkem.

Kaspofungin může také způsobit závažné kožní nežádoucí účinky, jako jsou Stevens-Johnsonův

syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).

Další léčivé přípravky a přípravek Caspofungin

Olikla

Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste

užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků. To proto, že přípravek Caspofungin Olikla může mít

vliv na to, jak fungují některé jiné léky. Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na účinek kaspofunginu.

Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

cyklosporin nebo takrolimus (používají se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo k

potlačení imunity), protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve;

některé léky proti HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin;

fenytoin nebo karbamazepin (používají se k léčbě záchvatů křečí);

dexamethason (kortikosteroid);

rifampicin (antibiotikum).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám

bude přípravek Caspofungin Olikla podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo s lékárníkem.

T

ěhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem

dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Kaspofungin nebyl u těhotných žen studován. Během těhotenství se nemá používat, pokud

případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.

Ženy, jimž se podává kaspofungin, nemají kojit.

Řízení dopravních prostř

edk

ů

a obsluha stroj

ů

Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Caspofungin Olikla ovlivňuje

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se

přípravek

Caspofungin Olikla

užívá

Přípravek Caspofungin Olikla bude vždy připravovat a Vám podávat zdravotnický pracovník.

Přípravek Caspofungin Olikla bude podáván:

jednou denně

pomalou injekcí do žíly (nitrožilní infuzí);

po dobu přibližně jedné hodiny.

Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka kaspofunginu Vám bude denně podávána. Váš

lékař bude sledovat, jak na Vás lék působí. Pokud vážíte více než 80 kg, může vzniknout potřeba podat

jinou dávku.

D

ěti a dospívající

Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.

Jestliže Vám byla podána větší dávka přípravku Caspofungin Olikla, než mě

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls172895/2017 a sukls172899/2017

SOUHRN Ú

DAJ

Ů

O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Caspofungin Olikla 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Caspofungin Olikla 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Caspofungin Olikla 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 50 mg (ve formě caspofungini diacetas).

Po rekonstituci 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje caspofunginum 5,2 mg.

Caspofungin Olikla 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 70 mg (ve formě caspofungini diacetas).

Po rekonstituci 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje caspofunginum 7,2 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

Bílý až bělavý kompaktní prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba invazivní kandidózy u dospělých nebo pediatrických pacientů.

Léčba invazivní aspergilózy u dospělých nebo pediatrických pacientů, kteří jsou refrakterní vůči

amfotericinu B, lipidovým lékovým formám amfotericinu B a/nebo itrakonazolu nebo nesnášejí

uvedené látky. Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo absence zlepšení po

minimálně 7 dnech předcházejících terapeutických dávek účinné antimykotické terapie.

Empirická terapie předpokládané mykotické infekce (jako jsou Candida nebo Aspergillus)

u dospělých pacientů s febrilní neutropenií nebo pediatrických pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu kaspofunginem musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí.

Dávkování

Dosp

ělí pacienti

První den je nutno podat jednu 70mg nárazovou dávku, poté následují dávky 50 mg denně. U pacientů

s tělesnou hmotností nad 80 kg se doporučuje po úvodní nárazové dávce 70 mg pokračovat dávkou 70

mg kaspofunginu denně (viz bod 5.2). S ohledem na pohlaví nebo rasu není žádná úprava dávky nutná

(viz bod 5.2).

Pediatri

čtí pacienti (12 měsíců

až 17 let)

U pediatrických pacientů (ve věku 12 měsíců až 17 let) musí být dávkování odvozeno od plochy povrchu

těla pacienta (viz Návod k použití u pediatrických pacientů, Mostellerův

vzorec). Ve všech indikacích

se musí první den podat jedna nárazová dávka 70 mg/m

(nesmí se přesáhnout skutečná dávka 70 mg),

poté následuje dávka 50 mg/m

denně (nesmí přesáhnout skutečnou dávku 70 mg denně). Pokud je

dávka 50 mg/m

denně dobře snášena, ale nevede k odpovídající klinické odpovědi, lze denní dávku

zvýšit na 70 mg/m

kaspofunginu denně (nesmí se přesáhnout skutečná denní dávka 70 mg).

Bezpečnost a účinnost kaspofunginu nebyly v klinických hodnoceních s novorozenci a dětmi mladšími

12 měsíců věku dostatečně studovány. Při léčbě této věkové skupiny se doporučuje opatrnost. Omezené

údaje naznačují, že se může zvážit podávání kaspofunginu v dávce 25 mg/m

denně u novorozenců a

kojenců (ve věku do 3 měsíců) a v dávce 50 mg/m

denně u kojenců (ve věku 3 až 11 měsíců) (viz bod

5.2).

Trvání léčby

Délka empirické léčby má vycházet z klinické odpovědi pacienta. Léčba by měla pokračovat po dobu

až 72 hodin po úpravě neutropenie (ANC ≥ 500). Pacienty, u nichž se zjistí mykotická infekce, je nutno

léčit minimálně po dobu 14 dní a léčba má pokračovat po dobu alespoň 7 dní po úpravě neutropenie i

klinických symptomů.

Délka léčby invazivní kandidózy má vycházet z klinické a mikrobiologické odpovědi pacienta. Po

zmírnění známek a příznaků invazivní kandidózy a poté, co se výsledky kultivace staly negativními, lze

uvažovat o převedení na perorální antimykotickou léčbu. Obecně platí, že antimykotická terapie má

pokračovat minimálně po dobu dalších 14 dní od poslední kultivace s pozitivním výsledkem.

Délka léčby invazivní aspergilózy se určuje individuálně a vychází ze závažnosti základního pacientova

onemocnění, zotavení z imunosuprese a z klinické odpovědi. Obecně lze říci, že léčba musí pokračovat

minimálně po dobu 7 dní po ústupu symptomů.

Informace o bezpečnosti trvání léčby delším než 4 týdny jsou omezené. Dostupné údaje nicméně

naznačují, že kaspofungin je při delších léčebných kúrách (až 162 dní u dospělých pacientů a až 87 dní

u pediatrických pacientů) nadále dobře snášen.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

U starších pacientů (65 let a starších) se plocha pod křivkou (area under the curve, AUC) zvyšuje

přibližně o 30 %. Není však nutno systematicky dávku upravovat. Jsou pouze omezené zkušenosti s

léčbou u pacientů ve věku 65 let a starších (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Při lehké poruše funkce jater (Child-Pughovo skóre 5–6) není u dospělých pacientů zapotřebí žádné

úpravy dávky. U dospělých pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7–

9) se na základě farmakokinetických údajů doporučuje podávat kaspofungin v dávce 35 mg denně. První

den je nutno podat počáteční 70mg nárazovou dávku. U dospělých pacientů s těžkou poruchou funkce

jater (Child-Pughovo skóre vyšší než 9) a u pediatrických pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce

jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti (viz bod 4.4).

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

Současné podávání s induktory metabolických enzymů

Omezené množství údajů naznačuje, že zvýšení denní dávky kaspofunginu na 70 mg po podání 70mg

nárazové dávky je při současném podávání kaspofunginu dospělým pacientům s některými induktory

metabolických

enzymů

třeba zvážit

(viz

4.5).

Pokud se kaspofungin

podává

pediatrickým

pacientům (ve věku 12 měsíců až 17 let) spolu s týmiž induktory metabolických enzymů (viz bod 4.5),

je nutno zvážit podávání kaspofunginu v dávce 70 mg/m

denně (nesmí se přesáhnout skutečná denní

dávka 70 mg).

Způsob podání

Po rekonstituci a naředění je nutno roztok aplikovat pomalou intravenózní infuzí po dobu přibližně 1

hodiny. Pokyny k rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.6.

Dodávají se injekční lahvičky o obsahu 70 mg i 50 mg.

Kaspofungin se má podávat jako jedna infuze denně.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace