CASOKAN Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 50MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KASPOFUNGIN-DIACETÁT (CASPOFUNGINI DIACETAS)
Dostupné s:
Heaton k.s., Praha
ATC kód:
J02AX04
INN (Mezinárodní Name):
CASPOFUNGIN-DIACETATE (CASPOFUNGINI DIACETAS)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KASPOFUNGIN
Přehled produktů:
CASOKAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
26/ 828/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls217632/2016

P

říbalová

informace: informace pro pacienta

Casokan 50 mg

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

caspofunginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tento

přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní

sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Casokan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Casokan

Jak se přípravek Casokan používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Casokan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek

Casokan a k

čemu se používá

Co je přípravek Casokan

Přípravek Casokan obsahuje léčivou látku kaspofungin. Ten patří do skupiny léčivých přípravků

nazývaných antimykotika.

K čemu se přípravek Casokan používá

Přípravek Casokan se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:

závažné plísňové infekce postihující tkáně nebo orgány (nazývané „invazivní kandidóza“). Tuto

infekci způsobují houbové (kvasinkové) buňky nazývané kandidy.

tento typ infekce může postihnout osoby, které právě podstoupily operaci nebo osoby s oslabeným

imunitním systémem. Nejčastějšími projevy tohoto typu infekce jsou horečka a zimnice, které

nereagují na antibiotika.

plísňové infekce v nose, vedlejších nosních dutinách nebo plicích (nazývané „invazivní

aspergilóza“),

pokud jiné antimykotické léčby nebyly účinné nebo měly nežádoucí účinky. Tuto infekci

způsobuje plíseň nazývaná Aspergillus.

tento typ infekce může postihnout osoby podstupující chemoterapii, osoby s transplantovaným

orgánem a osoby s oslabenou imunitou.

s podezřením na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, které se

nezlepšily po léčbě antibiotikem. Plísňovou infekcí jsou ohroženy osoby, které právě podstoupily

operaci, nebo osoby s oslabenou imunitou.

Jak přípravek Casokan funguje

Přípravek Casokan oslabuje buňky hub a zastavuje správný růst houby. To zastavuje rozšiřování

infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Casokan

Nepoužívejte

Casokan:

jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude tento lék podán, se svým lékařem,

zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

2.2

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude přípravek Casokan podán, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou

nebo lékárníkem, jestliže:

jste alergický(á) na jakékoli jiné léky;

jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s játry – můžete potřebovat jinou dávku tohoto léku;

již užíváte cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo

k utlumení imunitního systému) – protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další

vyšetření krve;

jste kdykoli v minulosti měl(a) jakýkoli jiný zdravotní problém.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám

bude přípravek Casokan podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Přípravek Casokan může také způsobit závažné kožní nežádoucí účinky, jako jsou Stevens-Johnsonův

syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).

D

alší léčivé

přípravky

a přípravek

Casokan

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné

bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků. To proto, že přípravek Casokan může mít vliv

na to, jak účinkují některé jiné léky. Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku

Casokan.

Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících

léků:

cyklosporin nebo takrolimus (používají se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo

k potlačení imunity), protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření

krve

některé léky proti HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin

fenytoin nebo karbamazepin (používají se k léčbě záchvatů křečí)

dexamethason (steroid)

rifampicin (antibiotikum)

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám

bude přípravek Casokan podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než

začnete užívat jakýkoli lék.

Přípravek Casokan nebyl zkoušen u těhotných žen. Během těhotenství se nemá používat, pokud

případný léčebný přínos nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.

Ženy, jimž se podává přípravek Casokan, nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Casokan ovlivňuje schopnost

řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Casokan obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v injekční lahvičce, tj. v podstatě je

"bez sodíku".

3.

J

ak se přípravek

Casokan

užívá

Přípravek Casokan bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník.

Přípravek Casokan bude podáván:

jednou denně

pomalou injekcí do žíly (nitrožilní infuzí)

po dobu přibližně 1 hodiny

Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Casokan Vám bude denně podána.

Váš lékař bude sledovat, jak u Vás lék působí. Pokud vážíte více než 80 kg, můžete potřebovat jinou

dávku.

Děti a dospívající

Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.

Jestliže Vám byla podána větší dávka přípravku Casokan, než měla

Váš lékař každý den rozhodne, kolik přípravku Casokan potřebujete a jak dlouho Vám bude podáván.

Pokud se však obáváte, že Vám možná byla podána větší dávka přípravku Casokan, okamžitě to

sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls217632/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Casokan 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 50 mg (jako caspofungini diacetas). Po rekonstituci

obsahuje jeden ml koncentrátu caspofunginum 5,2 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna injekční lahvička obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

Bílý až téměř bílý kompaktní prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba invazivní kandidózy u dospělých nebo pediatrických pacientů.

Léčba invazivní aspergilózy u dospělých nebo pediatrických pacientů, kteří jsou refrakterní vůči

amfotericinu B, lipidovým lékovým formám amfotericinu B a/nebo itrakonazolu nebo nesnášejí

uvedené látky. Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo absence zlepšení po

minimálně 7 dnech předcházejících terapeutických dávek účinné antimykotické terapie.

Empirická terapie předpokládané mykotické infekce (jako jsou Candida nebo Aspergillus) u

febrilních neutropenických dospělých nebo pediatrických pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Casokan má zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických

infekcí.

Dávkování

Dospělí pacienti

Jednu 70mg nárazovou dávku je nutno podat první den, s následnými dávkami 50 mg denně. U

pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 80 kg se doporučuje po úvodní nárazové dávce 70 mg

pokračovat dávkou 70 mg kaspofunginu denně (viz bod 5.2). S ohledem na pohlaví nebo rasu není

žádná úprava dávky nutná (viz bod 5.2).

Pediatri

čtí pacienti (12 měsíců až 17 let)

U pediatrických pacientů (ve věku 12 měsíců až 17 let) musí být dávkování odvozeno od plochy

povrchu těla pacienta (viz „Návod k použití u pediatrických pacientů“, Mostellerův

vzorec). Ve všech

indikacích se musí první den podat jedna nárazová dávka 70 mg/m

(nesmí se přesáhnout skutečná

dávka 70 mg), poté následuje dávka 50 mg/m

denně (nesmí přesáhnout skutečnou dávku 70 mg

Mosteller RD. Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med. 22 Oct 1987; N317(17): p.1098 (letter).

denně). Pokud je dávka 50 mg/m

denně dobře snášena, ale nevede k odpovídající klinické odpovědi,

lze denní dávku zvýšit na 70 mg/m

denně (nesmí se přesáhnout skutečná denní dávka 70 mg).

Bezpečnost a účinnost kaspofunginu nebyly v klinických hodnoceních s novorozenci a kojenci do 12

měsíců věku dostatečně studovány. Při léčbě této věkové skupiny se doporučuje opatrnost. Omezené

údaje naznačují, že se může zvážit podávání kaspofunginu v dávce 25 mg/m

denně u novorozenců a

kojenců ve věku do 3 měsíců a v dávce 50 mg/m

denně u kojenců ve věku 3 až 11 měsíců (viz bod

5.2).

Trvání léčby

Délka empirické léčby má vycházet z klinické odpovědi pacienta. Léčba má pokračovat po dobu až 72

hodin po úpravě neutropenie (ANC ≥ 500). Pacienty, u nichž se zjistí mykotická infekce, je nutno léčit

minimálně po dobu 14 dní a léčba má pokračovat po dobu alespoň 7 dní po úpravě neutropenie i

klinických symptomů.

Délka léčby invazivní kandidózy má vycházet z klinické a mikrobiologické odpovědi pacienta. Po

zmírnění známek a příznaků invazivní kandidózy a poté, co se výsledky kultivace staly negativními,

lze uvažovat o převedení pacienta na perorální antimykotickou léčbu. Obecně platí, že antimykotická

terapie má pokračovat minimálně po dobu dalších 14 dní od poslední kultivace s pozitivním

výsledkem.

Délka léčby invazivní aspergilózy se určuje individuálně a vychází ze závažnosti základního

pacientova onemocnění, zotavení z imunosuprese a klinické odpovědi. Obecně lze říci, že léčba musí

pokračovat minimálně po dobu 7 dní po ústupu symptomů.

Informace o bezpečnosti při trvání léčby delším než 4 týdny jsou omezené. Dostupné údaje nicméně

naznačují, že kaspofungin je při delších léčebných kúrách (až 162 dní u dospělých pacientů a až 87 dní

u pediatrických pacientů) nadále dobře snášen.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů (65 let a starších) se plocha pod křivkou (AUC, area under the curve) zvyšuje

přibližně o 30 %. Není však nutno systematicky dávku upravovat. Jsou pouze omezené zkušenosti s

léčbou u pacientů ve věku 65 let a více (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Při lehké poruše funkce jater (Child-Pughovo skóre 5-6) není u dospělých pacientů zapotřebí žádné

úpravy dávky. U dospělých pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7-

9) se na základě farmakokinetických údajů doporučuje podávat kaspofungin v dávce 35 mg denně.

První den je nutno podat počáteční 70mg nárazovou dávku. U dospělých pacientů s těžkou poruchou

funkce jater (Child-Pughovo skóre nad 9) a u pediatrických pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy

funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti (viz bod 4.4).

Souběžné podávání s induktory metabolických enzymů

Omezené množství údajů naznačuje, že zvýšení denní dávky kaspofunginu na 70 mg po 70mg

nárazové dávce je třeba zvážit při současném podávání kaspofunginu dospělým pacientům s některými

induktory metabolických enzymů (viz bod 4.5). Pokud se kaspofungin podává pediatrickým

pacientům (ve věku 12 měsíců až 17 let) spolu s týmiž induktory metabolických enzymů (viz bod 4.5),

je nutno zvážit podávání kaspofunginu v dávce 70 mg/m

denně (nesmí se přesáhnout skutečná denní

dávka 70 mg).

Způsob podání

Po rekonstituci a naředění je nutno roztok aplikovat pomalou intravenózní infuzí po dobu přibližně 1

hodiny. Pokyny k rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.6.

Casokan je k dispozici i v injekčních lahvičkách s obsahem 70 mg kaspofunginu.

Kaspofungin se má podávat jako jedna infuze denně.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v

bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V průběhu podávání kaspofunginu byla hlášena anafylaxe. Pokud se tak stane, kaspofungin musí být

vysazen a musí být poskytnuta odpovídající léčba. Byly hlášeny pravděpodobně histaminem

zprostředkované nežádoucí účinky zahrnující vyrážku, otok obličeje, angioedém, svědění, pocit tepla

nebo bronchospasmus a mohou vyžadovat přerušení podávání kaspofunginu a/nebo poskytnutí

odpovídající léčby.

Z omezeného množství dat lze usuzovat, že méně běžné non-Candida kvasinky a non-Aspergillus

plísně nejsou na kaspofungin citlivé. Účinnost kaspofunginu na tyto mykotické patogeny nebyla

stanovena.

Souběžné podávání kaspofunginu s cyklosporinem bylo hodnoceno u zdravých dospělých

dobrovolníků i u dospělých nemocných. Několik zdravých dospělých dobrovolníků, jimž byly podány

dvě dávky cyklosporinu 3 mg/kg s kaspofunginem, vykázalo přechodné zvýšení

alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) ve výši menší nebo rovnající se

trojnásobku horní hranice normálu (ULN), které vymizelo při ukončení léčby. V retrospektivní studii

se 40 pacienty léčenými kaspofunginem (po uvedení na trh) a cyklosporinem po dobu 1 až 290 dní

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace