Carprodyl Quadri 50 mg Tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Karprofen
Dostupné s:
Ceva Santé Animale
ATC kód:
QM01AE
INN (Mezinárodní Name):
Carprofen (Carprofenum)
Léková forma:
Tableta
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Deriváty kyseliny propionové
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906068 - 2 x 10 tableta - blistr
Registrační číslo:
96/036/17-C
Datum autorizace:
2017-06-23

Přečtěte si celý dokument

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Carprodyl Quadri 50 mg tablety pro psy

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastiere

33500, Libourne

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 Louverné

Francie

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Carprodyl Quadri 50 mg tablety pro psy

Carprofenum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Carprofenum 50 mg

Béžová tableta tvaru jetelového listu s dělicími rýhami.

Tablety lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny.

INDIKACE

Psi:

Zmírnění zánětu a bolesti při onemocněních muskuloskeletálního systému a degenerativních

onemocnění kloubů.

K tlumení pooperační bolesti, jako pokračování parenterální analgezie.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích fen nebo u fen v laktaci.

Nepoužívat u štěňat mladších 4 měsíců a v případech, pokud nejsou k dispozici přesné specifické

údaje.

Nepoužívat u koček.

Nepoužívat u zvířat trpících srdečním, jaterním, ledvinovým onemocněním, nebo u zvířat kde hrozí

nebezpečí gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo kde je prokázána krevní dyskrazie.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na jiné NSAIDs nebo některou z pomocných

látek.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mohou se vyskytnout typické nežádoucí účinky spojené s užíváním NSAIDs, jako jsou zvracení,

měkké výkaly/průjmy, melena, ztráta apetitu a letargie. Nežádoucí účinky se objevují nejčastěji

v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodného charakteru a vymizí po ukončení

léčby. Zřídka mají vážný nebo fatální průběh.

Případy gastrointestinálního krvácení jsou výjimečné.

Jestliže se objeví nežádoucí účinky, přestaňte veterinární léčivý přípravek podávat a vyhledejte

veterinárního lékaře.

Stejně jako u ostatních NSAIDs existuje riziko ojedinělých ledvinových nebo idiosynkratických

jaterních nežádoucích účinků.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to vašemu veterinárnímu lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

4 mg karprofenu/ kg ž. hm. / den

Počáteční denní dávka 4 mg karprofenu / kg ž. hm. / den, může být podána naráz. Analgetický účinek

z každé dávky přetrvává po dobu nejméně 12 hodin.

V závislosti na klinické odezvě může být denní dávka snížena.

Délka léčby je závislá na klinické odezvě. Dlouhodobá léčba by měla probíhat pod dohledem

veterinárního lékaře.

Na prodloužení analgetického a protizánětlivého účinku po operaci, může být karprofen podáván jako

pokračování parenterální předoperační léčby injekčně podaným karprofenem, v dávce 4 mg / kg ž.

hm./ den po dobu 5 dní.

Nepřekračovat doporučené dávkování.

Pokyny k dělení tablet: Položte tabletu na rovný povrch se stranou s rýhou dolů k povrchu (konvexní

stranou nahoru). Lehkým vertikálním tlakem špičkou ukazováčku na střed tablety rozlomíte tabletu po

šířce na dvě poloviny. Chcete-li tabletu rozdělit na čtvrtiny, lehkým tlakem ukazováčku na střed jedné

poloviny ji rozlomíte po délce.

Tablety jsou dělitelné, podávejte podle následující tabulky:

Počet tablet na den

Hmotnost psa (kg)

> 3

< 6

≥ 6

< 9

≥ 9

< 12,5

≥ 12,5

< 15,5

1 1/4

≥ 15,5

< 18,5

1 1/2

≥ 18,5

< 21,5

1 3/4

≥ 21,5

< 25

≥ 25

< 28

2 1/4

≥ 28

< 31

2 1/2

≥ 31

< 34

2 3/4

≥ 34

< 37

≥ 37

< 40

3 1/4

≥ 40

< 43

3 1/2

≥ 43

< 45

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tablety jsou ochucené a spontánně přijímány psy. Mohou být podány přímo do tlamy nebo v případě

potřeby s krmivem.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Chraňte před světlem.

Zbylé nepoužité části tablet vraťte zpět do blistru.

Doba použitelnosti zbylých částí tablety: 72 hodin.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

blistru po „EXP“.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie na laboratorních zvířatech (potkani a králíci) prokázali fetotoxický účinek karprofenu v

dávkách blízkých terapeutické dávce. Bezpečnost veterinárního přípravku pro březí a laktující feny

nebyla zkoumána. Nepoužívejte u březích a laktujících fen.

Nepoužívejte u chovných zvířat v období rozmnožování.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití u psů mladších jako 6 týdnů nebo u starších zvířat může představovat určité riziko. Jestliže je

použití nevyhnutelné, psům se podá nižší dávka a je nutné pečlivé klinické sledování psů. Informujte

se u svého veterinárního lékaře.

Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních psů, protože hrozí riziko zvýšení

renální toxicity.

Je třeba vyhnout se současnému podávání potenciálně nefrotoxických přípravků.

NSAIDs mohou způsobit inhibici fagocytózy a proto v případě léčby zánětu, který je spojen s

bakteriální infekcí, je nutné zvážit použití antimikrobiální terapie.

Stejně jako u ostatních NSAIDs, byla během léčby karprofenem pozorována u laboratorních zvířat a

lidí fotodermatitida. Tyto kožní reakce nikdy nebyly pozorovány u psů. Neaplikovat současně nebo v

průběhu 24 hodin jiné NSAIDs. Některé NSAIDs se mohou silně vázat na plazmatické bílkoviny a

mohou soutěžit s jinými silně navázanými léčivy, což může vyvolat toxický efekt.

Vzhledem k ochucení tablet je nutné uchovávat je na bezpečném místě, mimo dosah zvířat. Podání

vyšší dávky než doporučené může vést k závažným vedlejším účinkům. V takovém případě, okamžitě

vyhledejte veterinární pomoc.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření tablet vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

praktickému lékaři.

Po manipulaci s tabletami si umyjte ruce.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Karprofen se silně váže na plasmatické bílkoviny a tak soutěží s jinými silně navázanými léčivy, což

může vést k toxickému účinku.

Nepodávat současně jiné NSAIDs nebo glukokortikoidy

třeba

vyhnout

současnému

podávání

potenciálně

nefrotoxických

léčiv

(např.

aminoglykosidových antibiotik).

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bibliografické údaje uvádějí, že při podání dvojnásobku doporučené dávky je karprofen dobře snášen

u psů po dobu 42 dnů.

Při 3 násobném překročení doporučené dávky nebyly zaznamenány nežádoucí účinky. Neexistuje

žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem, postupuje se podle obecných zásad

podpůrné terapie při předávkování NSAIDs .

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2018

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

Papírová krabička se 2 blistry po 10 tabletách.

Papírová krabička s 10 blistry po 10 tabletách.

Papírová krabička s 20 blistry po 10 tabletách.

Papírová krabička s 30 blistry po 10 tabletách.

Papírová krabička s 40 blistry po 10 tabletách.

Papírová krabička s 50 blistry po 10 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Carprodyl Quadri 50 mg tablety pro psy

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Carprofenum

50 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Béžová tableta tvaru jetelového listu s dělicími rýhami.

Tablety lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1 Cílový druh zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Psi:

Zmírnění zánětu a bolesti při onemocněních muskuloskeletálního systému a degenerativních

onemocnění kloubů.

K tlumení pooperační bolesti, jako pokračování parenterální analgezie.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u březích fen nebo u fen v laktaci.

Nepoužívat u štěňat mladších 4 měsíců a v případech, pokud nejsou k dispozici přesné specifické

údaje.

Nepoužívat u koček.

Nepoužívat u zvířat trpících srdečním, jaterním, ledvinovým onemocněním, nebo u zvířat kde hrozí

nebezpečí gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo kde je prokázána krevní dyskrazie.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na jiné NSAIDs nebo některou z pomocných

látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Viz část 4.3 a 4.5.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití u psů mladších 6 týdnů nebo u starších zvířat může představovat určité riziko. Jestliže je

použití nevyhnutelné, psům se podá nižší dávka a je nutné pečlivé klinické sledování psů.

Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních psů, protože hrozí riziko zvýšení

renální toxicity.

Je třeba vyhnout se současnému podávání potenciálně nefrotoxických přípravků.

NSAIDs mohou způsobit inhibici fagocytózy a proto v případě léčby zánětu, který je spojen s

bakteriální infekcí, je nutné zvážit použití antimikrobiální terapie.

Stejně jako u ostatních NSAIDs, byla během léčby karprofenem pozorována u laboratorních zvířat a

lidí fotodermatitida. Tyto kožní reakce nikdy nebyly pozorovány u psů. Nepodávat současně nebo v

průběhu 24 hodin jiné NSAIDs. Některé NSAIDs se mohou silně vázat na plazmatické bílkoviny a

mohou soutěžit s jinými silně navázanými léčivy, což může vyvolat toxický efekt.

Vzhledem k ochucení tablet je nutné uchovávat je na bezpečném místě, mimo dosah zvířat. Podání

vyšší než doporučené dávky může vést k závažným vedlejším účinkům. V takovém případě, okamžitě

vyhledejte veterinární pomoc.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření tablet vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

praktickému lékaři.

Po manipulaci s tabletami si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mohou se vyskytnout typické nežádoucí účinky spojené s užíváním NSAIDs, jako jsou zvracení,

měkké výkaly/průjmy, melena, ztráta apetitu a letargie. Nežádoucí účinky se objevují nejčastěji

v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodného charakteru a vymizí po ukončení

léčby. Zřídka mají vážný nebo fatální průběh.

Případy gastrointestinálního krvácení jsou výjimečné.

Jestliže se objeví nežádoucí účinky, přestaňte veterinární léčivý přípravek podávat a vyhledejte

veterinárního lékaře.

Stejně jako u ostatních NSAIDs existuje riziko ojedinělých ledvinových nebo idiosynkratických

játerních nežádoucích účinků.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie na laboratorních zvířatech (potkani a králíci) prokázali fetotoxický účinek karprofenu v

dávkách blízkých terapeutické dávce. Bezpečnost veterinárního přípravku pro březí a laktující feny

nebyla zkoumána. Nepoužívejte u březích a laktujících fen.

Nepoužívejte u chovných zvířat v období rozmnožování.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Karprofen se silně váže na plasmatické bílkoviny a soutěží s jinými silně navázanými léčivy, což může

vést k toxickému účinku.

Nepodávat současně jiné NSAIDs nebo glukokortikoidy.

Je třeba se vyhnout současnému podávání potenciálně nefrotoxických léčiv.

Viz. také část 4.5.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

4 mg karprofenu/ kg ž. hm. / den

Počáteční denní dávka 4 mg karprofenu / kg ž. hm. / den, může být podána naráz. Analgetický účinek

z každé dávky přetrvává po dobu nejméně 12 hodin.

V závislosti na klinické odezvě může být denní dávka snížena.

Délka léčby je závislá na klinické odezvě. Dlouhodobá léčba by měla probíhat pod dohledem

veterinárního lékaře.

Na prodloužení analgetického a protizánětlivého účinku po operaci, může být karprofen podáván jako

pokračování parenterální předoperační léčby injekčně podaným karprofenem, v dávce 4 mg / kg ž.

hm./ den po dobu 5 dní.

Nepřekračovat doporučené dávkování.

Pokyny k dělení tablet: Položte tabletu na rovný povrch se stranou s rýhou dolů k povrchu (konvexní

stranou nahoru). Lehkým vertikálním tlakem špičkou ukazováčku na střed tablety rozlomíte tabletu po

šířce na dvě poloviny. Chcete-li tabletu rozdělit na čtvrtiny, lehkým tlakem ukazováčku na střed jedné

poloviny ji rozlomíte po délce.

Tablety jsou dělitelné, podávejte podle následující tabulky:

Tablety jsou ochucené a spontánně přijímány psy. Mohou být podány přímo do tlamy nebo v případě

potřeby s krmivem.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bibliografické údaje uvádějí, že při podání dvojnásobku doporučené dávky je karprofen dobře snášen

u psů po dobu 42 dnů.

Při 3 násobném překročení doporučené dávky nebyly zaznamenány nežádoucí účinky. Neexistuje

žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem, postupuje se podle obecných zásad

podpůrné terapie při předávkování NSAIDs .

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny

propionové

ATCvet kód: QM01AE91

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Karprofen je nesteroidní antiflogistikum které patří do skupiny 2 – arylpropionové kyseliny a má

antiflogistické, analgetické a antipyretické účinky.

Mechanizmus účinku karprofenu

není dobře znám. Bylo však prokázáno, že inhibice enzymu

cyklooxygenázy karprofenem je po podání doporučené dávky relativně slabá.Kromě toho bylo také

prokázáno, že karprofen neinhibuje tvorbu tromboxanu B2 (TX) u psů v procesu srážlivosti krve a ani

prostaglandinu (PG) E2, a také neinhibuje kyselinu 12-hydroxyeicosatetraenoic (HETE) v zánětlivém

výpotku. Což naznačuje, že mechanismus účinku karprofenu není v inhibici eikosanoidů. Někteří

autoři naznačili, že existuje dosud neidentifikovaná účinnost karprofenu na jeden nebo více mediátorů

zánětu, ale klinické důkazy o tom zatím doloženy nebyly. Karprofen existuje ve dvou enantiomerních

formách, R (-) - karprofen a S (+) - karprofen. Na trh je uváděna racemická forma karprofenu.

Laboratorní studie na zvířatech naznačují, že S (+) enantiomer má vyšší protizánětlivou účinnost.

Ulcerogenní potenciál karprofenu byl prokázán u hlodavců, ale ne u psů.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po jednorázovém perorálním podání dávky 4 mg karprofenu na kg ž.hm. psům, je čas dosažení

maximální plazmatické koncentrace 23 μg/ml přibližně 2 hodiny. Biologická dostupnost při

perorálním podání je více než 90% z celkové dávky. Více než 98% karprofenu se váže na plazmatické

bílkoviny a jeho distribuční objem je malý. Karprofen je vylučován žlučí, přičemž 70% karprofenu

intravenózně podaného je vylučováno hlaně trusem, zejména jako glukoronidový konjugát.. Karprofen

podstupuje u psů enantioselektivní enterohepatický cyklus, kde se jen S(+) enantiomer významně

recykluje. Plazmatická clearance karprofenu S(+) je přibližně dvojnásobná proti R(-) karprofenu.

Biliární clearance karprofenu S(+) se zdá být přibližně trojnásobně vyšší než u karprofenu R(-).

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Aroma vepřových jater

Kvasnice

Sodná sůl kroskarmelosy

Kopovidon

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Mikrokrystalická celulosa

Monohydrát laktosy

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku po prvním otevření vnitřního obalu: 72 hodin.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Chraňte před světlem.

Zbylé nepoužité části tablety vraťte zpět do blistru.

Doba použitelnosti zbylých částí tablety: 72 hodin.

Druh a složení vnitřního obalu

PVDC-PVC zatavený hliníkový blistr s

10 tabletami.

Papírová krabička se 2 blistry po 10 tabletách.

Papírová krabička s 10 blistry po 10 tabletách.

Papírová krabička s 20 blistry po 10 tabletách.

Papírová krabička s 30 blistry po 10 tabletách.

Papírová krabička s 40 blistry po 10 tabletách.

Papírová krabička s 50 blistry po 10 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CEVA SANTE ANIMALE, 10 avenue de La Ballastiere, 33500, Libourne, Francie

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

96/036/17-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTARCE

23. 6. 2017

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2017

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace