Carprodyl Quadri 120 mg Žvýkací tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Karprofen
Dostupné s:
Ceva Santé Animale
ATC kód:
QM01AE
INN (Mezinárodní Name):
Carprofen (Carprofenum)
Léková forma:
Žvýkací tableta
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Deriváty kyseliny propionové
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906074 - 2 x 6 tableta - blistr
Registrační číslo:
96/037/17-C
Datum autorizace:
2017-06-23

Přečtěte si celý dokument

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Carprodyl Quadri 120 mg žvýkací tablety pro psy

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastiere

33500, Libourne

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 Louverné

Francie

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Carprodyl Quadri 120 mg žvýkací tablety pro psy

Carprofenum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Carprofenum 120 mg

Béžová tableta tvaru jetelového listu s dělicími rýhami.

Tablety lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny.

INDIKACE

Psi:

Zmírnění zánětu a bolesti při onemocněních muskuloskeletálního systému a degenerativních

onemocnění kloubů.

K tlumení pooperační bolesti, jako pokračování parenterální analgezie.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích fen nebo u fen v laktaci.

Nepoužívat u štěňat mladších 4 měsíců a v případech, pokud nejsou k dispozici přesné specifické

údaje. Nepoužívat u koček.

Nepoužívat u zvířat trpících srdečním, jaterním, ledvinovým onemocněním, nebo u zvířat kde hrozí

nebezpečí gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo kde je prokázána krevní dyskrazie.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na jiné NSAIDs nebo některou z pomocných

látek.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mohou se vyskytnout typické nežádoucí účinky spojené s užíváním NSAIDs, jako jsou zvracení,

měkké výkaly/průjmy, melena, ztráta apetitu a letargie. Nežádoucí účinky se objevují nejčastěji

v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodného charakteru a vymizí po ukončení

léčby. Zřídka mají vážný nebo fatální průběh.

Případy gastrointestinálního krvácení jsou výjimečné.

Jestliže se objeví nežádoucí účinky, přestaňte veterinární léčivý přípravek podávat a vyhledejte

veterinárního lékaře.

Stejně jako u ostatních NSAIDs existuje riziko ojedinělých ledvinových nebo idiosynkratických

jaterních nežádoucích účinků.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to vašemu veterinárnímu lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

4 mg karprofenu/ kg ž. hm. / den

Počáteční denní dávka 4 mg karprofenu / kg ž. hm. / den, může být podána naráz. Analgetický účinek

z každé dávky přetrvává po dobu nejméně 12 hodin.

V závislosti na klinické odezvě může být denní dávka snížena.

Délka léčby je závislá na klinické odezvě. Dlouhodobá léčba by měla probíhat pod dohledem

veterinárního lékaře.

Na prodloužení analgetického a protizánětlivého účinku po operaci, může být karprofen podáván jako

pokračování parenterální předoperační léčby injekčně podaným karprofenem, v dávce 4 mg / kg ž.

hm./ den po dobu 5 dní.

Nepřekračovat doporučené dávkování.

Pokyny k dělení tablet: Položte tabletu na rovný povrch stranou s rýhou dolů k povrchu (konvexní

stranou nahoru). Lehkým vertikálním tlakem špičkou ukazováčku na střed tablety rozlomíte tabletu po

šířce na dvě poloviny. Chcete-li tabletu rozdělit na čtvrtiny, lehkým tlakem ukazováčku na střed jedné

poloviny ji rozlomíte po délce.

Každá žvýkací tableta může být rozdělena na čtvrtiny pro přesné dávkování podle

individuální živé hmotnosti zvířete

podle následující tabulky:

Počet tablet na den

Hmotnost psa

(kg)

>

< 14,4

14,5

< 20,9

< 29,9

< 37,4

1 1/4

37,5

< 44,9

1 1/2

< 52,4

1 3/4

52,5

< 59,9

<70

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Žvýkací tablety jsou ochucené a a spontánně přijímány psy. Mohou být podány s krmivem nebo přímo

do tlamy.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Chraňte před světlem.

Zbylé nepoužité části tablet vraťte zpět do blistru.

Doba použitelnosti zbylých částí tablety: 72 hodin.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

blistru po „EXP“.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie na laboratorních zvířatech (potkani a králíci) prokázali fetotoxický účinek karprofenu v

dávkách blízkých terapeutické dávce. Bezpečnost veterinárního přípravku pro březí a laktující feny

nebyla zkoumána. Nepoužívejte u březích a laktujících fen.

Nepoužívejte u chovných zvířat v období rozmnožování.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití u psů mladších jako 6 týdnů nebo u starších zvířat může představovat určité riziko. Jestliže je

použití nevyhnutelné, psům se podá nižší dávka a je nutné pečlivé klinické sledování psů. Nepoužívat

u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních psů, protože hrozí riziko zvýšení renální

toxicity.

Je třeba vyhnout se současnému podávání potenciálně nefrotoxických přípravků.

NSAIDs mohou způsobit inhibici fagocytózy a proto v případě léčby zánětu, který je spojen s

bakteriální infekcí, je nutné zvážit použití antimikrobiální terapie.

Stejně jako u ostatních NSAIDs, byla během léčby karprofenem pozorována u laboratorních zvířat a

lidí fotodermatitida Tyto kožní reakce nikdy nebyly pozorovány u psů. Nepodávat současně nebo v

průběhu 24 hodin jiné NSAIDs. Některé NSAIDs se mohou silně vázat na plazmatické bílkoviny a

mohou soutěžit s jinými silně navázanými léčivy, což může vyvolat toxický efekt.

Vzhledem k ochucení tablet je nutné uchovávat je na bezpečném místě, mimo dosah zvířat. Podání

vyšší než doporučené může vést k závažným vedlejším účinkům. V takovém případě, okamžitě

vyhledejte veterinární pomoc.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření tablet vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

praktickému lékaři.

Po manipulaci s tabletami si umyjte ruce.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Karprofen se silně váže na plasmatické bílkoviny a soutěží s jinými silně navázanými léčivy, což může

vést k toxickému účinku.

Nepodávat současně jiné NSAIDs nebo glukokortikoidy

třeba

vyhnout

současnému

podávání

potenciálně

nefrotoxických

léčiv

(např.

aminoglykosidových antibiotik).

Viz. také část část ,, Zvláštní opatření pro použití“

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bibliografické údaje uvádějí, že při podání dvojnásobku doporučené dávky je karprofen dobře snášen

u psů po dobu 42 dnů.

Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem, postupuje se podle obecných

zásad podpůrné terapie při předávkování NSAIDs .

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2018

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

Papírová krabička se 2 blistry po 6 tabletách.

Papírová krabička s 20 blistry po 6 tabletách.

Papírová krabička se 40 blistry po 6 tabletách.

Papírová krabička s 80 blistry po 6 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Carprodyl Quadri 120 mg žvýkací tablety pro psy

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Carprofenum

120 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta.

Béžová tableta tvaru jetelového listu s dělícími rýhami.

Tablety lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílový druh zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Psi:

Zmírnění zánětu a bolesti při onemocněních muskuloskeletálního systému a degenerativních

onemocnění kloubů.

K tlumení pooperační bolesti, jako pokračování parenterální analgezie.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u březích fen nebo u fen v laktaci.

Nepoužívat u štěňat mladších 4 měsíců a v případech, pokud nejsou k dispozici přesné specifické

údaje.

Nepoužívat u koček.

Nepoužívat u zvířat trpících srdečním, jaterním, ledvinovým onemocněním, nebo u zvířat kde hrozí

nebezpečí gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo kde je prokázána krevní dyskrazie.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na jiné NSAIDs nebo některou z pomocných

látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Viz část 4.3 a 4.5.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití u psů mladších 6 týdnů nebo u starších zvířat může představovat určité riziko. Jestliže je

použití nevyhnutelné, psům se podá nižší dávka a je nutné pečlivé klinické sledování psů.

Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních psů, protože hrozí riziko zvýšení

renální toxicity.

Je třeba vyhnout se současnému podávání potenciálně nefrotoxických přípravků.

NSAIDs mohou způsobit inhibici fagocytózy a proto v případě léčby zánětu, který je spojen s

bakteriální infekcí, je nutné zvážit použití antimikrobiální terapie.

Stejně jako u ostatních NSAIDs, byla během léčby karprofenem pozorována u laboratorních zvířat a

lidí fotodermatitida. Tyto kožní reakce nikdy nebyly pozorovány u psů. Nepodávat současně nebo v

průběhu 24 hodin jiné NSAIDs. Některé NSAIDs se mohou silně vázat na plazmatické bílkoviny a

mohou soutěžit s jinými silně navázanými léčivy, což může vyvolat toxický efekt.

Vzhledem k ochucení tablet je nutné uchovávat je na bezpečném místě, mimo dosah zvířat. Podání

vyšší než doporučené dávky může vést k závažným vedlejším účinkům. V takovém případě, okamžitě

vyhledejte veterinární pomoc.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření tablet vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

praktickému lékaři.

Po manipulaci s tabletami si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mohou se vyskytnout typické nežádoucí účinky spojené s užíváním NSAIDs, jako jsou zvracení,

měkké výkaly/průjmy, melena, ztráta apetitu a letargie. Nežádoucí účinky se objevují nejčastěji

v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodného charakteru a vymizí po ukončení

léčby. Zřídka mají vážný nebo fatální průběh.

Případy gastrointestinálního krvácení jsou výjimečné.

Jestliže se objeví nežádoucí účinky, přestaňte veterinární léčivý přípravek podávat a vyhledejte

veterinárního lékaře.

Stejně jako u ostatních NSAIDs existuje riziko ojedinělých ledvinových nebo idiosynkratických

jaterních nežádoucích účinků.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie na laboratorních zvířatech (potkani a králíci) prokázali fetotoxický účinek karprofenu v

dávkách blízkých terapeutické dávce. Bezpečnost veterinárního přípravku pro březí a laktující feny

nebyla zkoumána. Nepoužívejte u březích a laktujících fen.

Nepoužívejte u chovných zvířat v období rozmnožování.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Karprofen se silně váže na plasmatické bílkoviny a soutěží s jinými silně navázanými léčivy, což může

vést k toxickému účinku.

Nepodávat současně jiné NSAIDs nebo glukokortikoidy.

Je třeba se vyhnout současnému podávání potenciálně nefrotoxických léčiv.

Viz. také část 4.5.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

4 mg karprofenu/ kg ž. hm. / den

Počáteční denní dávka 4 mg karprofenu / kg ž. hm. / den, může být podána naráz. Analgetický účinek

z každé dávky přetrvává po dobu nejméně 12 hodin.

V závislosti na klinické odezvě může být denní dávka snížena.

Délka léčby je závislá na klinické odezvě. Dlouhodobá léčba by měla probíhat pod dohledem

veterinárního lékaře.

Na prodloužení analgetického a protizánětlivého účinku po operaci, může být karprofen podáván jako

pokračování parenterální předoperační léčby injekčně podaným karprofenem, v dávce 4 mg / kg ž.

hm./ den po dobu 5 dní.

Nepřekračovat doporučené dávkování.

Pokyny k dělení tablet: Položte tabletu na rovný povrch stranou s rýhou dolů k povrchu (konvexní

stranou nahoru). Lehkým vertikálním tlakem špičkou ukazováčku na střed tablety rozlomíte tabletu po

šířce na dvě poloviny. Chcete-li tabletu rozdělit na čtvrtiny, lehkým tlakem ukazováčku na střed jedné

poloviny ji rozlomíte po délce.

Každá žvýkací tableta může být rozdělena na čtvrtiny pro přesné dávkování podle individuální živé

hmotnosti zvířete podle následující tabulky:

Počet tablet na den

Hmotnost psa (kg)

> 7,5

<

14,4

≥ 14,5

<

20,9

≥ 21

<

29,9

≥ 30

<

37,4

1 1/4

≥ 37,5

<

44,9

1 1/2

≥45

<

52,4

1 3/4

≥ 52,5

<

59,9

≥ 60

<

Žvýkací tablety jsou ochucené a spontánně přijímány psy. Mohou být podány s krmivem nebo přímo

do tlamy.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bibliografické údaje uvádějí, že při podání dvojnásobku doporučené dávky je karprofen dobře snášen

u psů po dobu 42 dnů.

Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem, postupuje se podle obecných

zásad podpůrné terapie při předávkování NSAIDs .

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny

propionové

ATCvet kód: QM01AE91

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Karprofen je nesteroidní antiflogistikum které patří do skupiny 2 – arylpropionové kyseliny a má

antiflogistické, analgetické a antipyretické účinky.

Mechanizmus účinku karprofenu

není dobře znám. Bylo však prokázáno, že inhibice enzymu

cyklooxygenázy karprofenem je po podání doporučené dávky relativně slabá.Kromě toho bylo také

prokázáno, že karprofen neinhibuje tvorbu tromboxanu B2 (TX) u psů v procesu srážlivosti krve a ani

prostaglandinu (PG) E2, a také neinhibuje kyselinu 12-hydroxyeicosatetraenoic (HETE) v zánětlivém

výpotku. Což naznačuje, že mechanismus účinku karprofenu není v inhibici eikosanoidů. Někteří

autoři naznačili, že existuje dosud neidentifikovaná účinnost karprofenu na jeden nebo více mediátorů

zánětu, ale klinické důkazy o tom zatím doloženy nebyly. Karprofen existuje ve dvou enantiomerních

formách, R (-) - karprofen a S (+) - karprofen. Na trh je uváděna racemická forma karprofenu.

Laboratorní studie na zvířatech naznačují, že S (+) enantiomer má vyšší protizánětlivou účinnost.

Ulcerogenní potenciál karprofenu byl prokázán u hlodavců, ale ne u psů.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po jednorázovém perorálním podání dávky 4 mg karprofenu na kg ž.hm. psům, je čas dosažení

maximální plazmatické koncentrace 23 μg/ml přibližně 2 hodiny. Biologická dostupnost při

perorálním podání je více než 90% z celkové dávky. Více než 98% karprofenu se váže na plazmatické

bílkoviny a jeho distribuční objem je nízký. Karprofen je vylučován žlučí, přičemž 70% karprofenu

intravenózně podaného je vylučováno hlavně trusem, zejména jako glukoronidový konjugát.

Karprofen podstupuje u psů enantioselektivní enterohepatický cyklus, kde se jen S(+) enantiomer

významně recykluje. Plazmatická clearance karprofenu S(+) je přibližně dvojnásobná proti R(-)

karprofenu. Biliární clearance karprofenu S(+) se zdá být přibližně trojnásobně vyšší než u karprofenu

R(-).

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Aroma vepřových jater

Kvasnice

Sodná sůl kroskarmelosy

Kopovidon

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Mikrokrystalická celulosa

Monohydrát laktosy

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku po prvním otevření vnitřního obalu: 72 hodin.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Chraňte před světlem.

Zbylé nepoužité části tablet vraťte zpět do blistru.

Doba použitelnosti zbylých částí tablety: 72 hodin.

Druh a složení vnitřního obalu

PVDC-PVC zatavený hliníkový blistr s

6 tabletami.

Papírová krabička se 2 blistry po 6 tabletách.

Papírová krabička s 20 blistry po 6 tabletách.

Papírová krabička se 40 blistry po 6 tabletách.

Papírová krabička s 80 blistry po 6 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CEVA SANTE ANIMALE, 10 avenue de La Ballastiere, 33500, Libourne, Francie

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

96/037/17-C

DATUM REGISTARCE/ PORDLOUŽENÍ REGISTARCE

23. 6. 2017

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2017

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace