Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
25-06-2020
25-06-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CARPRODYL F 20 mg, tablety pro psy
CARPRODYL F 50 mg, tablety pro psy
CARPRODYL F 100 mg, tablety pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Animal Health Slovakia s r. o., Račianska 153, 831 53 Bratislava, Slovenská Republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
CEVA SANTE ANIMALE – Z.I. Trés le Bois – 22600 Loudéac - FRANCE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CARPRODYL F 20 mg, tablety pro psy
CARPRODYL F 50 mg, tablety pro psy
CARPRODYL F 100 mg, tablety pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá tableta obsahuje:
CARPRODYL F 20 mg: carprofenum 20 mg a žlutý oxid železitý 0,0375 mg (E 172)
CARPRODYL F 50 mg: carprofenum 50 mg a žlutý oxid železitý 0,09375 mg (E 172)
CARPRODYL F 100 mg: carprofenum 100 mg a žlutý oxid železitý 0,1875 mg (E 172)
Okrouhlá, béžová tableta s půlící rýhou.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
4.
INDIKACE
Zmírnění zánětu a bolesti při onemocněních muskuloskeletálního systému a degenerativních
onemocnění kloubů.
Tablety jsou určeny i k tlumení pooperační bolesti, jako pokračování parenterální analgezie.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u koček.
Nepoužívat u březích fen nebo u fen v laktaci.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat trpících srdečním, jaterním, ledvinovým onemocněním, nebo u zvířat kde hrozí
nebezpečí gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo kde je prokázána krevní dyskrazie.
Nepoužívat u štěňat mladších 4 měsíců.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mohou se vyskytnout typické nežádoucí účinky spojené s užívaním NSAIDs, jako jsou zvracení,
měkké výkaly/průjmy, melena, ztráta apetitu a letargie. Nežádoucí účinky se objevují nejčasteji
v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodného charakteru a vymizí v průběhu
léčby. Zřídka mají vážný nebo fatální průběh.
Případy gastrointestinálního krvácení jsou výjimečné.
Jestliže se objeví nežádoucí účinky přestaňte veterinární léčivý přípravek podávat a vyhledejte
veterinárního lékaře.
Stejně jako u ostatních NSAIDs existuje riziko ojedinělých ledvinových nebo idiosynkratických
játerních nežádoucích účinků;
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
4 mg karprofenu/ kg ž. hm. / den
Pro omezení zánětu a zmírnění bolesti způsobené poruchami muskuloskeletálního systému a
degenerativním onemocněním kloubů se doporučuje podávat:
Počáteční denní dávka: 4 mg karprofenu / kg / ž. hm. / den, může být podána naráz nebo rozdělena na
dvě rovnocenné dávky. V závislosti na klinické odezvě může být denní dávka snížena.
Délka léčby je závislá na klinické odezvě. Dlouhodobá léčba by měla probíhat pod dohledem
veterinárního lékaře.
Na prodloužení analgetického a protizánětlivého účinku po operaci, může být karprofen podáván jako
pokračování parenterální předoperační léčby injekčně podaným karprofenem, v dávce 4 mg / kg ž.
hm./den po dobu 5 dní.
Nepřekračovat doporučené dávkování.
Tablety jsou ochucené a spontánně přijímané většinou psů.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Zbylé nepoužité tablety a poloviny tablety uchovávejte v původních blistrech, aby byly chráněny před
světlem.
Doba použitelnosti zbylých polovin tablet: 7 dní.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a
blistru po „EXP“
Uchovávat mimo dosah dětí.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití u starších zvířat představuje určité riziko. Jestliže je použití nevyhnutelné, je nutné pečlivé
klinické sledování psů.
Nepoužívat u dehydrovaných,
hypoproteinemických,
hypovolemických nebo hypotenzních psů,
protože hrozí riziko zvýšení renální toxicity.
NSAIDs mohou způsobit inhibici fagocytózy a proto v případě léčby zánětu, který je spojen s
bakteriální infekcí, je nutné zvážit použití antimikrobiální terapie.
Odezva na dlouhodobou léčbu by měla být monitorována v pravidelných intervalech veterinárním
lékařem.
Vzhledem k ochucení tablet je nutné uchovávat je na bezpečném místě, mimo dosah zvířat.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného požití tablet, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci.
Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Studie na laboratorních zvířatech (krysy a králíci) prokázali fetotoxický účinek karprofenu v dávkách
blízkých terapeutické dávce.
Bezpečnost veterinárního přípravku pro březí a laktující feny nebyla zkoumána. Nepoužívejte
u březích a laktujících fen.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Karprofen nesmí být podáván s glukokortikoidy.
Nepodávat současně nebo v průběhu (před a po) 24 hodin jiné NSAIDs.
Některá NSAIDs se mohou silně vázat na plasmatické bílkoviny a tak soutěžit s jinými silně
navázanými léčivy což může vést k toxickému účinku.
Je třeba se vyhnout současnému podávání potenciálně nefrotoxických léčiv.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nebyly zaznamenané žádné toxické účinky při léčbě karprofenem v dávce nad 6 mg/kg ž. hm. 2 x
denně po dobu 7 dní (3 násobné překročení doporučené dávky 4 mg/kg ž. hm./den) ani při dávce 6 mg
/ kg ž. hm./ den po dobu 7 dní (1.5 násobné překročení doporučené dávky 4 mg/kg ž. hm./ den).
Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem, postupuje se podle obecných
zásad podpůrné terapie při předávkování NSAIDs.
Při požití většího množství tablet může dojít
k závažným nežádoucím účinkům. Pokud máte
podezření, že váš pes požil větší množství tablet než je doporučené, vyhledejte svého veterinárního
lékaře.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Únor 2015
15.
DALŠÍ INFORMACE
Tablety jsou ochucené a spontánně přijímané většinou psů.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikost balení:
Carprodyl F 20 mg:
Papírová skládačka obsahuje 20 tablet: 2 blistre po 10 tabletách
Papírová skládačka obsahuje 100 tablet: 10 blistrů po 10 tabletách
Papírová skládačka obsahuje 200 tablet 20 blistrů po 10 tabletách
Papírová skládačka obsahuje 500 tablet: 50 blistrů po 10 tabletách
Carprodyl F 50 & 100 mg:
Papírová skládačka obsahuje 20 tablet: 4 blistre po 5 tabletách
Papírová skládačka obsahuje 100 tablet: 20 blistrů po 5 tabletách
Papírová skládačka obsahuje 200 tablet 40 blistrů po 5 tabletách
Papírová skládačka obsahuje 500 tablet: 100 blistrů po 5 tabletách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
cz_vet_96_010_08_C_spc.doc
Dec. 07
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CARPRODYL F 100 mg, tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje:
Léčivá látka:
Carprofenum..................................................................................................100 mg
Pomocné látky:
Žlutý oxid železitý (E172)................................................................................. 0.1875 mg
Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Okrouhlá, béžová tableta s půlící rýhou.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílový druh zvířat
Psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Zmírnění zánětu a bolesti při onemocněních muskuloskeletálního systému a degenerativních onemocnění
kloubů.
Tablety jsou určeny i k tlumení pooperační bolesti, jako pokračování parenterální analgezie.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u koček.
Nepoužívat u březích fen nebo u fen v laktaci.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat trpících srdečním, jaterním, ledvinovým onemocněním, nebo u zvířat kde hrozí
nebezpečí gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo kde je prokázána krevní dyskrazie.
Nepoužívat u štěňat mladších 4 měsíců.
4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Viz odstavce 4.3 a 4.5.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití u starších zvířat představuje určité riziko. Jestliže je použití nevyhnutelné, je nutné pečlivé klinické
sledování psů.
cz_vet_96_010_08_C_spc.doc
Dec. 07
Nepoužívat u dehydrovaných, hypoproteinemických, hypovolemických nebo hypotenzních psů, protože
hrozí riziko zvýšení renální toxicity.
NSAIDs mohou způsobit inhibici fagocytózy a proto v případě léčby zánětu, který je spojen s bakteriální
infekcí, je nutné zvážit použití antimikrobiální terapie.
Odezva na dlouhodobou léčbu by měla být monitorována v pravidelných intervalech veterinárním lékařem.
Vzhledem k ochucení tablet je nutné uchovávat je na bezpečném místě, mimo dosah zvířat.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného požití tablet, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci.
Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Mohou se vyskytnout typické nežádoucí účinky spojené s užíváním NSAIDs, jako jsou zvracení, měkké
výkaly/průjmy, melena, ztráta apetitu a letargie. Nežádoucí účinky se objevují nejčasteji v průběhu prvního
týdne léčby, jsou ve většině případů přechodného charakteru a vymizí v průběhu léčby. Zřídka mají vážný
nebo fatální průběh.
Případy gastrointestinálního krvácení jsou vyjímečné.
Jestliže se objeví nežádoucí účinky přestaňte veterinární léčivý přípravek podávat a vyhledejte veterinárního
lékaře.
Stejně jako u ostatních NSAIDs existuje riziko ojedinělých ledvinových nebo idiosynkratických jaterních
nežádoucích účinků.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Studie na laboratorních zvířatech (krysy a králíci) prokázali fetotoxický účinek karprofenu v dávkách
blízkých terapeutické dávce.
Bezpečnost veterinárního přípravku pro březí a laktující feny nebyla zkoumána. Nepoužívejte u březích
a laktujících fen.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Karprofen nesmí být podáván s glukokortikoidy.
Nepodávat současně nebo v průběhu (před a po) 24 hodin jiné NSAIDs.
Některá NSAIDs se mohou silně vázat na plasmatické bílkoviny a tak soutěžit s jinými silně navázanými
léčivy což může vést k toxickému účinku.
Je třeba se vyhnout současnému podávání potenciálně nefrotoxických léčiv.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Perorální podání.
4 mg karprofenu/ kg ž. hm. / den
Pro omezení zánětu a zmírnění bolesti způsobené poruchami muskuloskeletálního systému a degenerativním
onemocněním kloubů se doporučuje podávat:
Počáteční denní dávka: 4 mg karprofenu / kg / ž. hm. / den, může být podána naráz nebo rozdělena na dvě
rovnocenné dávky. V závislosti na klinické odezvě může být denní dávka snížena.
Délka léčby je závislá na klinické odezvě. Dlouhodobá léčba by měla probíhat pod dohledem veterinárního
lékaře.
Na prodloužení analgetického a protizánětlivého účinku po operaci, může být karprofen podáván jako
pokračování parenterální předoperační léčby injekčně podaným karprofenem, v dávce 4 mg / kg ž. hm./den
po dobu 5 dní.
Nepřekračovat doporučené dávkování.
cz_vet_96_010_08_C_spc.doc
Dec. 07
Tablety jsou ochucené a spontánně přijímané většinou psů.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nebyly zaznamenané žádné toxické účinky při léčbě karprofenem v dávce nad 6 mg/kg ž. hm. 2 x denně po
dobu 7 dní (3 násobné překročení doporučené dávky 4 mg/kg ž. hm./ den) ani při dávce 6 mg / kg ž. hm./
den po dobu 7 dní (1.5 násobné překročení doporučené dávky 4 mg/kg ž. hm./ den).
Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem, postupuje se podle obecných zásad
podpůrné terapie při předávkování NSAIDs .
Při požití většího množství tablet může dojít k závažným nežádoucím účinkům. Pokud máte podezření že váš
pes požil větší množství tablet než je doporučené, vyhledejte svého veterinárního lékaře.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva
ATCvet kód: QM01AE91
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Karprofen je nesteroidní antiflogistikum které patří do skupiny 2 – arylpropionové kyseliny. Má
antiflogistické, analgetické a antipyretické účinky.
Mechanizmus účinku karprofenu, podobně jako u jiných NSAIDs, je inhibice enzymu cyklooxygenáza.
U savců sa vyskytují dva druhy enzymu cyklooxygenáza. Konstitutivní cyklooxygenáza COX-1, která se
podílí na syntéze prostaglandinů potřebných pro normální gastrointestinálního a renální činnost. Inducibilní
COX-2, která se podílí na syntéze prostaglandinů, které jsou součástí zánětlivého procesu. Inhibice COX-1
je pravděpodobně spojená s gastrointestinální a renální toxicitou, zatímco inhibice COX-2 zabezpečuje
protizánětlivý účinek. V in vitro studiích, ve kterých byly použity psí buněčné kultury, byl prokázán
selektivní inhibičný účinek karprofenu na COX-2 oproti COX-1. Platnost těchto informací nebyla klinicky
potvrzena .
Karprofen prokázal inhibiční účinek uvolnění některých prostaglandinů ve dvou typech zánětlivých
buněčných systémů: polymorfonukleární leukocyty krys (PMN) a lidské reumatoidní synoviální buňky,
inhibicí akutních (PMN system) a chronických (synoviální buněčný systém) zánětlivých reakcí.
V několika studiích byl prokázán modulační účinek na humorální a celulární imunitní odpověď.
Karprofen inhibuje i produkci osteoklasty aktivujícího faktoru (OAF), PGE
a PGE
svým inhibičním
efektem na biosyntézu prostaglandinů.
5.2 Farmakokinetické údaje
Po perorálním podání je karprofen rychle absorbován. Hodnoty Cmax (maximální koncentrace v séru) 6,1
mg/l a 3,6 mg/l jsou dosaženy přibližně za hodinu pro karprofen R (-) a karprofen S (+). Poločas eliminace
pro oba enantiomery je 9 hodin. Analgetický účinek každé dávky přetrvává 12 hodin.
Karprofen má malý distribuční objem, nízkou systemovou clearance. Má vysokou vazbu k plazmatickým
bílkovinám.
Karprofen je metabolizován v játrech konjugací a oxidací. Většina glukuronidových konjugátů se po biliární
exkreci vyloučí trusem.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
cz_vet_96_010_08_C_spc.doc
Dec. 07
Vepřové aroma
Inaktivované kvasnice pro tablety (inaktivované kvasnice, magnesium-stearát a fosforečnan vápenatý)
Částečně substituovaná hyprolosa
Žlutý oxid železitý (E 172)
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Monohydrát laktosy pro tablety (monohydrát laktosy, povidon, krospovidon)
Magnesium-stearát
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti zbylých polovin tablet: 7 dní.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Zbylé nepoužité tablety a poloviny tablety uchovávejte v původních blistrech, aby byly chráněny před
světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Složení primárního obalu
Blistr složený z (Polyamid/Hliník/PVC)/Hliník
Velikost balení
Papírová skládačka obsahuje 20 tablet: 4 blistry po 5 tabletách
Papírová skládačka obsahuje 100 tablet: 20 blistrů po 5 tabletách
Papírová skládačka obsahuje 200 tablet 40 blistrů po 5 tabletách
Papírová skládačka obsahuje 500 tablet: 100 blistrů po 5 tabletách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ceva Animal Health Slovakia s r.o.
Račianska 153, 831 53 Bratislava, Slovenská Republika
Tel.: +421 2 55 56 64 88
Fax: + 421 2 55 56 64 87
e-mail: ceva@ceva-ah.sk
cz_vet_96_010_08_C_spc.doc
Dec. 07
8.
Registrační číslo(a)
96/010/08-C
9.
Datum registrace/ prodloužení registrace
17. 3. 2009/4. 9. 2014
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2015
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
cz_vet_96_010_08_C_spc.doc
Dec. 07