CARPRODYL F 100.0 mg Tableta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CARPRODYL F 20 mg, tablety pro psy

CARPRODYL F 50 mg, tablety pro psy

CARPRODYL F 100 mg, tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Animal Health Slovakia s r. o., Račianska 153, 831 53 Bratislava, Slovenská Republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

CEVA SANTE ANIMALE – Z.I. Trés le Bois – 22600 Loudéac - FRANCE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CARPRODYL F 20 mg, tablety pro psy

CARPRODYL F 50 mg, tablety pro psy

CARPRODYL F 100 mg, tablety pro psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje:

CARPRODYL F 20 mg: carprofenum 20 mg a žlutý oxid železitý 0,0375 mg (E 172)

CARPRODYL F 50 mg: carprofenum 50 mg a žlutý oxid železitý 0,09375 mg (E 172)

CARPRODYL F 100 mg: carprofenum 100 mg a žlutý oxid železitý 0,1875 mg (E 172)

Okrouhlá, béžová tableta s půlící rýhou.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

INDIKACE

Zmírnění zánětu a bolesti při onemocněních muskuloskeletálního systému a degenerativních

onemocnění kloubů.

Tablety jsou určeny i k tlumení pooperační bolesti, jako pokračování parenterální analgezie.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koček.

Nepoužívat u březích fen nebo u fen v laktaci.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat trpících srdečním, jaterním, ledvinovým onemocněním, nebo u zvířat kde hrozí

nebezpečí gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo kde je prokázána krevní dyskrazie.

Nepoužívat u štěňat mladších 4 měsíců.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mohou se vyskytnout typické nežádoucí účinky spojené s užívaním NSAIDs, jako jsou zvracení,

měkké výkaly/průjmy, melena, ztráta apetitu a letargie. Nežádoucí účinky se objevují nejčasteji

v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodného charakteru a vymizí v průběhu

léčby. Zřídka mají vážný nebo fatální průběh.

Případy gastrointestinálního krvácení jsou výjimečné.

Jestliže se objeví nežádoucí účinky přestaňte veterinární léčivý přípravek podávat a vyhledejte

veterinárního lékaře.

Stejně jako u ostatních NSAIDs existuje riziko ojedinělých ledvinových nebo idiosynkratických

játerních nežádoucích účinků;

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

4 mg karprofenu/ kg ž. hm. / den

Pro omezení zánětu a zmírnění bolesti způsobené poruchami muskuloskeletálního systému a

degenerativním onemocněním kloubů se doporučuje podávat:

Počáteční denní dávka: 4 mg karprofenu / kg / ž. hm. / den, může být podána naráz nebo rozdělena na

dvě rovnocenné dávky. V závislosti na klinické odezvě může být denní dávka snížena.

Délka léčby je závislá na klinické odezvě. Dlouhodobá léčba by měla probíhat pod dohledem

veterinárního lékaře.

Na prodloužení analgetického a protizánětlivého účinku po operaci, může být karprofen podáván jako

pokračování parenterální předoperační léčby injekčně podaným karprofenem, v dávce 4 mg / kg ž.

hm./den po dobu 5 dní.

Nepřekračovat doporučené dávkování.

Tablety jsou ochucené a spontánně přijímané většinou psů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Zbylé nepoužité tablety a poloviny tablety uchovávejte v původních blistrech, aby byly chráněny před

světlem.

Doba použitelnosti zbylých polovin tablet: 7 dní.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

blistru po „EXP“

Uchovávat mimo dosah dětí.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití u starších zvířat představuje určité riziko. Jestliže je použití nevyhnutelné, je nutné pečlivé

klinické sledování psů.

Nepoužívat u dehydrovaných,

hypoproteinemických,

hypovolemických nebo hypotenzních psů,

protože hrozí riziko zvýšení renální toxicity.

NSAIDs mohou způsobit inhibici fagocytózy a proto v případě léčby zánětu, který je spojen s

bakteriální infekcí, je nutné zvážit použití antimikrobiální terapie.

Odezva na dlouhodobou léčbu by měla být monitorována v pravidelných intervalech veterinárním

lékařem.

Vzhledem k ochucení tablet je nutné uchovávat je na bezpečném místě, mimo dosah zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného požití tablet, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie na laboratorních zvířatech (krysy a králíci) prokázali fetotoxický účinek karprofenu v dávkách

blízkých terapeutické dávce.

Bezpečnost veterinárního přípravku pro březí a laktující feny nebyla zkoumána. Nepoužívejte

u březích a laktujících fen.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Karprofen nesmí být podáván s glukokortikoidy.

Nepodávat současně nebo v průběhu (před a po) 24 hodin jiné NSAIDs.

Některá NSAIDs se mohou silně vázat na plasmatické bílkoviny a tak soutěžit s jinými silně

navázanými léčivy což může vést k toxickému účinku.

Je třeba se vyhnout současnému podávání potenciálně nefrotoxických léčiv.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly zaznamenané žádné toxické účinky při léčbě karprofenem v dávce nad 6 mg/kg ž. hm. 2 x

denně po dobu 7 dní (3 násobné překročení doporučené dávky 4 mg/kg ž. hm./den) ani při dávce 6 mg

/ kg ž. hm./ den po dobu 7 dní (1.5 násobné překročení doporučené dávky 4 mg/kg ž. hm./ den).

Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem, postupuje se podle obecných

zásad podpůrné terapie při předávkování NSAIDs.

Při požití většího množství tablet může dojít

k závažným nežádoucím účinkům. Pokud máte

podezření, že váš pes požil větší množství tablet než je doporučené, vyhledejte svého veterinárního

lékaře.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Tablety jsou ochucené a spontánně přijímané většinou psů.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení:

Carprodyl F 20 mg:

Papírová skládačka obsahuje 20 tablet: 2 blistre po 10 tabletách

Papírová skládačka obsahuje 100 tablet: 10 blistrů po 10 tabletách

Papírová skládačka obsahuje 200 tablet 20 blistrů po 10 tabletách

Papírová skládačka obsahuje 500 tablet: 50 blistrů po 10 tabletách

Carprodyl F 50 & 100 mg:

Papírová skládačka obsahuje 20 tablet: 4 blistre po 5 tabletách

Papírová skládačka obsahuje 100 tablet: 20 blistrů po 5 tabletách

Papírová skládačka obsahuje 200 tablet 40 blistrů po 5 tabletách

Papírová skládačka obsahuje 500 tablet: 100 blistrů po 5 tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

cz_vet_96_010_08_C_spc.doc

Dec. 07

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CARPRODYL F 100 mg, tablety pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Carprofenum..................................................................................................100 mg

Pomocné látky:

Žlutý oxid železitý (E172)................................................................................. 0.1875 mg

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Okrouhlá, béžová tableta s půlící rýhou.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílový druh zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zmírnění zánětu a bolesti při onemocněních muskuloskeletálního systému a degenerativních onemocnění

kloubů.

Tablety jsou určeny i k tlumení pooperační bolesti, jako pokračování parenterální analgezie.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u koček.

Nepoužívat u březích fen nebo u fen v laktaci.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat trpících srdečním, jaterním, ledvinovým onemocněním, nebo u zvířat kde hrozí

nebezpečí gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo kde je prokázána krevní dyskrazie.

Nepoužívat u štěňat mladších 4 měsíců.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Viz odstavce 4.3 a 4.5.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití u starších zvířat představuje určité riziko. Jestliže je použití nevyhnutelné, je nutné pečlivé klinické

sledování psů.

cz_vet_96_010_08_C_spc.doc

Dec. 07

Nepoužívat u dehydrovaných, hypoproteinemických, hypovolemických nebo hypotenzních psů, protože

hrozí riziko zvýšení renální toxicity.

NSAIDs mohou způsobit inhibici fagocytózy a proto v případě léčby zánětu, který je spojen s bakteriální

infekcí, je nutné zvážit použití antimikrobiální terapie.

Odezva na dlouhodobou léčbu by měla být monitorována v pravidelných intervalech veterinárním lékařem.

Vzhledem k ochucení tablet je nutné uchovávat je na bezpečném místě, mimo dosah zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného požití tablet, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mohou se vyskytnout typické nežádoucí účinky spojené s užíváním NSAIDs, jako jsou zvracení, měkké

výkaly/průjmy, melena, ztráta apetitu a letargie. Nežádoucí účinky se objevují nejčasteji v průběhu prvního

týdne léčby, jsou ve většině případů přechodného charakteru a vymizí v průběhu léčby. Zřídka mají vážný

nebo fatální průběh.

Případy gastrointestinálního krvácení jsou vyjímečné.

Jestliže se objeví nežádoucí účinky přestaňte veterinární léčivý přípravek podávat a vyhledejte veterinárního

lékaře.

Stejně jako u ostatních NSAIDs existuje riziko ojedinělých ledvinových nebo idiosynkratických jaterních

nežádoucích účinků.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie na laboratorních zvířatech (krysy a králíci) prokázali fetotoxický účinek karprofenu v dávkách

blízkých terapeutické dávce.

Bezpečnost veterinárního přípravku pro březí a laktující feny nebyla zkoumána. Nepoužívejte u březích

a laktujících fen.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Karprofen nesmí být podáván s glukokortikoidy.

Nepodávat současně nebo v průběhu (před a po) 24 hodin jiné NSAIDs.

Některá NSAIDs se mohou silně vázat na plasmatické bílkoviny a tak soutěžit s jinými silně navázanými

léčivy což může vést k toxickému účinku.

Je třeba se vyhnout současnému podávání potenciálně nefrotoxických léčiv.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

4 mg karprofenu/ kg ž. hm. / den

Pro omezení zánětu a zmírnění bolesti způsobené poruchami muskuloskeletálního systému a degenerativním

onemocněním kloubů se doporučuje podávat:

Počáteční denní dávka: 4 mg karprofenu / kg / ž. hm. / den, může být podána naráz nebo rozdělena na dvě

rovnocenné dávky. V závislosti na klinické odezvě může být denní dávka snížena.

Délka léčby je závislá na klinické odezvě. Dlouhodobá léčba by měla probíhat pod dohledem veterinárního

lékaře.

Na prodloužení analgetického a protizánětlivého účinku po operaci, může být karprofen podáván jako

pokračování parenterální předoperační léčby injekčně podaným karprofenem, v dávce 4 mg / kg ž. hm./den

po dobu 5 dní.

Nepřekračovat doporučené dávkování.

cz_vet_96_010_08_C_spc.doc

Dec. 07

Tablety jsou ochucené a spontánně přijímané většinou psů.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly zaznamenané žádné toxické účinky při léčbě karprofenem v dávce nad 6 mg/kg ž. hm. 2 x denně po

dobu 7 dní (3 násobné překročení doporučené dávky 4 mg/kg ž. hm./ den) ani při dávce 6 mg / kg ž. hm./

den po dobu 7 dní (1.5 násobné překročení doporučené dávky 4 mg/kg ž. hm./ den).

Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem, postupuje se podle obecných zásad

podpůrné terapie při předávkování NSAIDs .

Při požití většího množství tablet může dojít k závažným nežádoucím účinkům. Pokud máte podezření že váš

pes požil větší množství tablet než je doporučené, vyhledejte svého veterinárního lékaře.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva

ATCvet kód: QM01AE91

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Karprofen je nesteroidní antiflogistikum které patří do skupiny 2 – arylpropionové kyseliny. Má

antiflogistické, analgetické a antipyretické účinky.

Mechanizmus účinku karprofenu, podobně jako u jiných NSAIDs, je inhibice enzymu cyklooxygenáza.

U savců sa vyskytují dva druhy enzymu cyklooxygenáza. Konstitutivní cyklooxygenáza COX-1, která se

podílí na syntéze prostaglandinů potřebných pro normální gastrointestinálního a renální činnost. Inducibilní

COX-2, která se podílí na syntéze prostaglandinů, které jsou součástí zánětlivého procesu. Inhibice COX-1

je pravděpodobně spojená s gastrointestinální a renální toxicitou, zatímco inhibice COX-2 zabezpečuje

protizánětlivý účinek. V in vitro studiích, ve kterých byly použity psí buněčné kultury, byl prokázán

selektivní inhibičný účinek karprofenu na COX-2 oproti COX-1. Platnost těchto informací nebyla klinicky

potvrzena .

Karprofen prokázal inhibiční účinek uvolnění některých prostaglandinů ve dvou typech zánětlivých

buněčných systémů: polymorfonukleární leukocyty krys (PMN) a lidské reumatoidní synoviální buňky,

inhibicí akutních (PMN system) a chronických (synoviální buněčný systém) zánětlivých reakcí.

V několika studiích byl prokázán modulační účinek na humorální a celulární imunitní odpověď.

Karprofen inhibuje i produkci osteoklasty aktivujícího faktoru (OAF), PGE

a PGE

svým inhibičním

efektem na biosyntézu prostaglandinů.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání je karprofen rychle absorbován. Hodnoty Cmax (maximální koncentrace v séru) 6,1

mg/l a 3,6 mg/l jsou dosaženy přibližně za hodinu pro karprofen R (-) a karprofen S (+). Poločas eliminace

pro oba enantiomery je 9 hodin. Analgetický účinek každé dávky přetrvává 12 hodin.

Karprofen má malý distribuční objem, nízkou systemovou clearance. Má vysokou vazbu k plazmatickým

bílkovinám.

Karprofen je metabolizován v játrech konjugací a oxidací. Většina glukuronidových konjugátů se po biliární

exkreci vyloučí trusem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

cz_vet_96_010_08_C_spc.doc

Dec. 07

Vepřové aroma

Inaktivované kvasnice pro tablety (inaktivované kvasnice, magnesium-stearát a fosforečnan vápenatý)

Částečně substituovaná hyprolosa

Žlutý oxid železitý (E 172)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Monohydrát laktosy pro tablety (monohydrát laktosy, povidon, krospovidon)

Magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti zbylých polovin tablet: 7 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Zbylé nepoužité tablety a poloviny tablety uchovávejte v původních blistrech, aby byly chráněny před

světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Složení primárního obalu

Blistr složený z (Polyamid/Hliník/PVC)/Hliník

Velikost balení

Papírová skládačka obsahuje 20 tablet: 4 blistry po 5 tabletách

Papírová skládačka obsahuje 100 tablet: 20 blistrů po 5 tabletách

Papírová skládačka obsahuje 200 tablet 40 blistrů po 5 tabletách

Papírová skládačka obsahuje 500 tablet: 100 blistrů po 5 tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Animal Health Slovakia s r.o.

Račianska 153, 831 53 Bratislava, Slovenská Republika

Tel.: +421 2 55 56 64 88

Fax: + 421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

cz_vet_96_010_08_C_spc.doc

Dec. 07

8.

Registrační číslo(a)

96/010/08-C

9.

Datum registrace/ prodloužení registrace

17. 3. 2009/4. 9. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

cz_vet_96_010_08_C_spc.doc

Dec. 07