Carprieve 50 mg Tableta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Carprieve 50 mg ochucené tablety pro psy

1.

JMÉNO

A

ADRESA

DRŽITELE

ROZHODNUTÍ

O

REGISTRACI

A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

(EU) Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko

(UK) Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, County Down, BT35 6 JP,

Severní Irsko, Spojené království

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

(EU) Norbrook Manufacturing Ltd., Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko

(UK) Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, County Down, BT35 6 JP,

Severní Irsko, Spojené království

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Carprieve 50 mg ochucené tablety pro psy

Carprofenum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá světle hnědá tableta obsahuje

Carprofenum

50 mg

Tablety lze dělit na stejné části.

4.

INDIKACE

Analgezie a tlumení chronických zánětů, například při degenerativním onemocnění kloubů u

psů.

Přípravek se též používá k tlumení pooperačních bolestí

5.

KONTRAINDIKACE

Nepřekračovat stanovenou dávku.

Nepoužívat u koček.

Nepoužívat u psů s onemocněním srdce, jater a ledvin, u nichž je možný výskyt

gastrointestinální ulcerace nebo krvácení, a kde byl také prokázaný výskyt krevní dyskrazie

nebo přecitlivělosti na tento lék.

Nepoužívat u štěňat mladších než 4 měsíců.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Byly popsány obvyklé nežádoucí účinky související s podáváním NSAID, jako je zvracení,

měkká stolice/průjem, okultní krvácení ve stolice, ztráta chuti a letargie. Tyto nežádoucí

účinky se obecné vyskytují během prvního týdne léčby a ve většině případů jsou přechodné a

vymizí po ukončení léčby. Avšak ve velmi vzácných případech mohou být závažné nebo

fatální.

Podobné jako je tomu v případě jiných NSAID, existuje určité riziko vzácných renálních nebo

idiosynkratických hepatických nežádoucích účinků.

Pokud zpozorujete jakékoliv vedlejší účinky nebo účinky, které nebyly popsané v této

příbalové informaci, informujte o této skutečnosti svého veterinárního lékaře.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ

Perorální podání. Tablety jsou ochucené a ve většině případů je zvířata ochotně přijímají.

Tablety lze rozdělit na dvě poloviny.

2-4 mg karprofenu na kg ž.hm. a den

Počáteční dávka 4 mg karprofenu na kg ž.hm. a den je doporučena jako jedna dávka nebo

rozdělena na dvě stejné dávky. Podle klinické odpovědi může být denní dávka snížena po 7

dnech na 2 mg karprofenu na kg ž.hm. a den, podávaná jako jedna dávka. Délka léčby závisí

na klinické odpovědi. Dlouhodobá léčba musí být vedena pod dohledem veterinárního lékaře.

K prodloužení analgetického a protizánětlivého účinku po pooperačním parenterálním podání

je možné pokračovat podáváním tablet v denní dávce 4 mg karprofenu na kg ž.hm. a den po

dobu 5 dní.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Délka léčby závisí na klinické odpovědi. Dlouhodobá léčba musí být vedena pod dohledem

veterinárního lékaře. Nepřekračujte doporučené dávkování.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v suchu

Chraňte před světlem.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

obalu po EXP.

Zbylé nepoužité části tablet uchovávejte v blistru.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 24 hodin.

Zbylé nepoužité části tablet po 24 hodinách zlikvidujte.

S ohledem na ochucení tablet je uchovávejte na bezpečném místě. Po požití většího množství

tablet vaším psem se mohou vyskytnout nežádoucí účinky. Pokud se domníváte, že váš pes

požil přípravek v množství větším než je doporučená dávka, kontaktujte vašeho veterinárního

lékaře.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku u starších psů může představovat určité riziko. Jestliže se nelze takovému

použití vyhnout, vyžaduje se u takových psů snížení dávky a pečlivý dohled ošetřujícího

lékaře.

Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických a hypotenzních psů, protože je u nich

potenciální riziko zvýšené renální toxicity.

NSAIDs mohou způsobit inhibici fagocytózy, a proto by při léčbě zánětlivých stavů

spojených s bakteriální infekcí měla být zvážena vhodná souběžná antimikrobiální léčba.

Studie na laboratorních zvířatech (potkan, králík) prokázaly fetotoxické účinky karprofenu

v dávkách blízkých terapeutické dávce. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla

během březosti a laktace stanovena. Nepoužívat u fen v období březosti a laktace.

U chovných jedinců nepoužívejte v období reprodukce.

Karprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny a soutěží s jinými silně vazebnými léky

vázajícími se na plazmatické proteiny, což může zvyšovat jeho toxicitu. Současně nebo

během 24 hod. Po podání tohoto přípravku nepodávejte jiné NSAID a glukokortikoidy. Je

třeba se vyhnout současnému podávání potenciálně nefrotoxických léků.

Nepodávat současně s antikoagulanty.

Neexistuje specifické antidotum při předávkování karprofenem. Používá se všeobecná

podpůrná terapie podle klinických příznaků při předávkování NSAIDs.

Žvýkací tablety jsou ochucené. Aby se zabránilo jakémukoliv náhodnému požití, skladujte

tablety mimo dosahu zvířat.

Nebyly pozorovány příznaky toxicity při podávání přípravku v dávkách do 6 mg/kg dvakrát

denně po dobu 8 dní (trojnásobek maximální doporučené dávky 4 mg/kg/den) a 6 mg/kg

jedenkrát denně po dobu dalších 7 dní (1,5 násobek maximální doporučené dávky 4

mg/kg/den).

Po požití většího množství přípravku se mohou objevit některé nežádoucí účinky. Pokud se

domníváte, že váš pes požil tablety ve větším množství než je doporučená dávka, kontaktujte

svého veterinárního lékaře.

Upozornění pro uživatele

V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Výrobce:

Norbrook Manufacturing Ltd.

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irsko

Velikost balení:

Balení po 20, 100, 200 a 500 tabletách.

Ne trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Datum výroby: {mésic/rok}

EXP: {mésic/rok}

Č. šarže: {číslo}

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

POUZE PRO ZVÍŘATA.

Pokud potřebujete informaci o tomto přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele

rozh

odnutí o registraci.

LOGO

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Carprieve 50 mg ochucené tablety pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Carprofenum 50 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Světle hnědé okrouhlé ploché tablety se skoseným okrajem.

Tablety lze dělit na stejné části.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Analgezie a tlumení chronických zánětů, například při degenerativním onemocnění kloubů u psů.

Přípravek se též používá k tlumení pooperačních bolestí.

4.3

Kontraindikace

Nepřekračujte stanovenou dávku.

Nepoužívejte u koček.

Nepoužívat u psů s onemocněním srdce, jater a ledvin, u nichž je možný výskyt gastrointestinální

ulcerace nebo krvácení, a kde byl také prokázaný výskyt krevní dyskrazie nebo přecitlivělosti na tento

lék.

Nepoužívat u štěňat mladších než 4 měsíce.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.

Viz bod 4.7 a 4.8

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Viz bod 4.3 a 4.5.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku u starších psů může představovat určité riziko. Jestliže se nelze takovému použití

vyhnout, vyžaduje se u takových psů snížení dávky a pečlivý dohled ošetřujícího lékaře.

Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických a hypotenzních psů, protože je u nich potenciální

riziko zvýšené renální toxicity.

NSAIDs mohou způsobit inhibici fagocytózy, a proto při léčbě zánětlivých stavů spojených

s bakteriální infekcí, měla být zvážena vhodná souběžná antimikrobiální léčba.

Žvýkací tablety jsou ochucené. Aby se zabránilo jakémukoliv náhodnému požití, skladujte tablety

mimo dosahu zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Byly popsány typické nežádoucí účinky související s podáváním NSAID, jako je zvracení, měkká

stolice/průjem, okultní krvácení ve stolici, ztráta chuti a letargie. Tyto nežádoucí účinky se obecné

vyskytují během prvního týdne léčby a ve většině případů jsou přechodné a vymizí po ukončení léčby.

Avšak ve velmi vzácných případech mohou být závažné nebo fatální.

Podobně jako je tomu v případě jiných NSAID, existuje určité riziko vzácných renálních nebo

idiosynkratických hepatických nežádoucích účinků.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Studie na laboratorních zvířatech (potkan, králík) prokázaly fetotoxické účinky karprofenu v dávkách

blízkých terapeutické dávce. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla během březosti a

laktace stanovena. Nepoužívejte u fen v období březosti a laktace. U chovných jedinců nepoužívejte v

období reprodukce.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Karprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny a soutěží s jinými silně vazebnými léky vázajícími

se na plazmatické proteiny, což může zvyšovat jeho potenciální toxické účinky. Současně nebo během

24 hod. po podání tohoto přípravku nepodávejte jiné NSAID a glukokortikoidy. Je třeba se vyhnout

současnému podávání potenciálně nefrotoxických léků. Nepodávat současně s antikoagulanty.

Viz též bod 4.5.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání. Tablety jsou ochucené a ve většině případů je zvířata ochotně přijímají.

2-4 mg karprofenu na kg ž.hm. a den

Počáteční dávka 4 mg karprofenu na kg ž.hm. a den je doporučena jako jedna dávka nebo

rozdělena na dvě stejné dávky. Podle klinické odpovědi může být denní dávka snížena po 7 dnech na 2

mg karprofenu na kg ž.hm. a den, podávaná jako jedna dávka.

Délka léčby závisí na klinické odpovědi. Dlouhodobá léčba musí být vedena pod dohledem

veterinárního lékaře.

K prodĺoužení analgetického a protizánětlivého účinku po pooperačním parenterálním podání je

možné pokračovat podáváním tablet v denní dávce 4 mg karprofenu na kg ž.hm. a den po dobu 5 dní.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

Nebyly pozorovány příznaky toxicity při podávání přípravku v dávkách do 6 mg/kg dvakrát denně po

dobu 8 dní (trojnásobek maximální doporučené dávky 4 mg/kg/den) a 6 mg/kg jedenkrát denně po

dobu dalších 7 dní (1,5 násobek maximální doporučené dávky 4 mg/kg/den).

Neexistuje specifické antidotum při předávkování karprofenem. Používá se všeobecná podpůrná

terapie podle klinických příznaků při předávkování NSAIDs.

Po požití většího množství přípravku se mohou objevit některé nežádoucí účinky. Pokud se domníváte,

že váš pes požil tablety ve větším množství než je doporučená dávka, kontaktujte svého veterinárního

lékaře.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny

propionové, karprofen

ATCvet kód: QM01AE91

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Karprofen patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých látek 2 – arylpropionové kyseliny, které

mají protizánětlivý, analgetický a antipyretický účinek.

Karprofen stejně jako většina ostatních NSAIDs je inhibitorem enzymu cyklooxygenázy podílejícím

se na kaskádě kyseliny arachidonové. Avšak inhibice syntézy prostaglandinů karpofenem je

ve srovnání s jeho protizánětlivými a analgetickými vlastnostmi slabá. Po podání terapeutických dávek

psům nedochází k inhibici produkce cyklooxygenázy (prostaglandiny a tromboxany) nebo

lipoxygenázy (leucotrienis) nebo jen velmi nízké. Přesný mechanizmus účinku karpofenu není jasný.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po jednorázovém perorálním podání dávky 4 mg karprofenu na kg ž.hm. a den u psům je čas

potřebný na dosažení maximální plazmatické koncentrace 31 μg/ml 2,5 hodiny. Biologická dostupnost

při perorálním podání je více než 90% z celkové dávky. Více než 98% karprofenu se váže na

plazmatické bílkoviny a jeho distribuční objem je malý. 70% karprofenu intravenózně podaného je

vylučováno po biliární exkreci hlavně trusem,, zejména jako

konjugát glukonidu. Karprofen

podstupuje u psů enantioselektivní enterohepatický cyklus, kde se jen S(+) enantiomer výrazněji

recykluje. Plazmatická clearance karprofenu S(+) je přibližně dvojnásobný proti R(-) karprofenu.

Biliární clearance karprofenu S(+) se zdá být přibližně trojnásobně vyšší než u karprofenu R(-).

Karprofen se vylučuje hlavně žlučí. 70% intravenózně podaného je vylučováno po biliární exkreci

hlavně trusem, zejména jako konjugát glukonidu a 15% se vyloučí močí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

6.1

Seznam pomocných látok

Monohydrát laktosy

Natrium-larutyl-sulfát

Sušený prášek z prasečích jater

Sacharosa

Suchý kvasnicový extrakt

Mouka z pšeničných klíčků

Předboptnalý škrob

Povidon K30

Mikrokrystalická celulosa

Guar-galaktomannan

Magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 24 hodin.

Zbylé nepoužité části tablet po 24 hodinách zlikvidujte.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Zbylé nepoužité části tablet uchvovávejte v blistru.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Blistr (hliník- hliník) po 5 tabletách v krabičce obsahující celkem 20, 100, 200 nebo 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní

opatření

pro

zneškodňování

nepoužitého

veterinárního

léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/053/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20. 7. 2011/ 10. 8. 2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.