Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
17-12-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Carprieve 50 mg ochucené tablety pro psy
1.
JMÉNO
A
ADRESA
DRŽITELE
ROZHODNUTÍ
O
REGISTRACI
A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
(EU) Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko
(UK) Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, County Down, BT35 6 JP,
Severní Irsko, Spojené království
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
(EU) Norbrook Manufacturing Ltd., Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko
(UK) Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, County Down, BT35 6 JP,
Severní Irsko, Spojené království
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Carprieve 50 mg ochucené tablety pro psy
Carprofenum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá světle hnědá tableta obsahuje
Carprofenum
50 mg
Tablety lze dělit na stejné části.
4.
INDIKACE
Analgezie a tlumení chronických zánětů, například při degenerativním onemocnění kloubů u
psů.
Přípravek se též používá k tlumení pooperačních bolestí
5.
KONTRAINDIKACE
Nepřekračovat stanovenou dávku.
Nepoužívat u koček.
Nepoužívat u psů s onemocněním srdce, jater a ledvin, u nichž je možný výskyt
gastrointestinální ulcerace nebo krvácení, a kde byl také prokázaný výskyt krevní dyskrazie
nebo přecitlivělosti na tento lék.
Nepoužívat u štěňat mladších než 4 měsíců.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Byly popsány obvyklé nežádoucí účinky související s podáváním NSAID, jako je zvracení,
měkká stolice/průjem, okultní krvácení ve stolice, ztráta chuti a letargie. Tyto nežádoucí
účinky se obecné vyskytují během prvního týdne léčby a ve většině případů jsou přechodné a
vymizí po ukončení léčby. Avšak ve velmi vzácných případech mohou být závažné nebo
fatální.
Podobné jako je tomu v případě jiných NSAID, existuje určité riziko vzácných renálních nebo
idiosynkratických hepatických nežádoucích účinků.
Pokud zpozorujete jakékoliv vedlejší účinky nebo účinky, které nebyly popsané v této
příbalové informaci, informujte o této skutečnosti svého veterinárního lékaře.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Perorální podání. Tablety jsou ochucené a ve většině případů je zvířata ochotně přijímají.
Tablety lze rozdělit na dvě poloviny.
2-4 mg karprofenu na kg ž.hm. a den
Počáteční dávka 4 mg karprofenu na kg ž.hm. a den je doporučena jako jedna dávka nebo
rozdělena na dvě stejné dávky. Podle klinické odpovědi může být denní dávka snížena po 7
dnech na 2 mg karprofenu na kg ž.hm. a den, podávaná jako jedna dávka. Délka léčby závisí
na klinické odpovědi. Dlouhodobá léčba musí být vedena pod dohledem veterinárního lékaře.
K prodloužení analgetického a protizánětlivého účinku po pooperačním parenterálním podání
je možné pokračovat podáváním tablet v denní dávce 4 mg karprofenu na kg ž.hm. a den po
dobu 5 dní.
Nepřekračujte doporučené dávkování.
9.
POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Délka léčby závisí na klinické odpovědi. Dlouhodobá léčba musí být vedena pod dohledem
veterinárního lékaře. Nepřekračujte doporučené dávkování.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v suchu
Chraňte před světlem.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávat mimo dosah dětí.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
obalu po EXP.
Zbylé nepoužité části tablet uchovávejte v blistru.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 24 hodin.
Zbylé nepoužité části tablet po 24 hodinách zlikvidujte.
S ohledem na ochucení tablet je uchovávejte na bezpečném místě. Po požití většího množství
tablet vaším psem se mohou vyskytnout nežádoucí účinky. Pokud se domníváte, že váš pes
požil přípravek v množství větším než je doporučená dávka, kontaktujte vašeho veterinárního
lékaře.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití přípravku u starších psů může představovat určité riziko. Jestliže se nelze takovému
použití vyhnout, vyžaduje se u takových psů snížení dávky a pečlivý dohled ošetřujícího
lékaře.
Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických a hypotenzních psů, protože je u nich
potenciální riziko zvýšené renální toxicity.
NSAIDs mohou způsobit inhibici fagocytózy, a proto by při léčbě zánětlivých stavů
spojených s bakteriální infekcí měla být zvážena vhodná souběžná antimikrobiální léčba.
Studie na laboratorních zvířatech (potkan, králík) prokázaly fetotoxické účinky karprofenu
v dávkách blízkých terapeutické dávce. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla
během březosti a laktace stanovena. Nepoužívat u fen v období březosti a laktace.
U chovných jedinců nepoužívejte v období reprodukce.
Karprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny a soutěží s jinými silně vazebnými léky
vázajícími se na plazmatické proteiny, což může zvyšovat jeho toxicitu. Současně nebo
během 24 hod. Po podání tohoto přípravku nepodávejte jiné NSAID a glukokortikoidy. Je
třeba se vyhnout současnému podávání potenciálně nefrotoxických léků.
Nepodávat současně s antikoagulanty.
Neexistuje specifické antidotum při předávkování karprofenem. Používá se všeobecná
podpůrná terapie podle klinických příznaků při předávkování NSAIDs.
Žvýkací tablety jsou ochucené. Aby se zabránilo jakémukoliv náhodnému požití, skladujte
tablety mimo dosahu zvířat.
Nebyly pozorovány příznaky toxicity při podávání přípravku v dávkách do 6 mg/kg dvakrát
denně po dobu 8 dní (trojnásobek maximální doporučené dávky 4 mg/kg/den) a 6 mg/kg
jedenkrát denně po dobu dalších 7 dní (1,5 násobek maximální doporučené dávky 4
mg/kg/den).
Po požití většího množství přípravku se mohou objevit některé nežádoucí účinky. Pokud se
domníváte, že váš pes požil tablety ve větším množství než je doporučená dávka, kontaktujte
svého veterinárního lékaře.
Upozornění pro uživatele
V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.
13.
ZVLÁŠTNÍ
OPATŘENÍ
PRO
ZNEŠKODŇOVÁNÍ
NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červenec 2019
15.
DALŠÍ INFORMACE
Výrobce:
Norbrook Manufacturing Ltd.
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irsko
Velikost balení:
Balení po 20, 100, 200 a 500 tabletách.
Ne trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Datum výroby: {mésic/rok}
EXP: {mésic/rok}
Č. šarže: {číslo}
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
POUZE PRO ZVÍŘATA.
Pokud potřebujete informaci o tomto přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele
rozh
odnutí o registraci.
LOGO
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Carprieve 50 mg ochucené tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Carprofenum 50 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Světle hnědé okrouhlé ploché tablety se skoseným okrajem.
Tablety lze dělit na stejné části.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Analgezie a tlumení chronických zánětů, například při degenerativním onemocnění kloubů u psů.
Přípravek se též používá k tlumení pooperačních bolestí.
4.3
Kontraindikace
Nepřekračujte stanovenou dávku.
Nepoužívejte u koček.
Nepoužívat u psů s onemocněním srdce, jater a ledvin, u nichž je možný výskyt gastrointestinální
ulcerace nebo krvácení, a kde byl také prokázaný výskyt krevní dyskrazie nebo přecitlivělosti na tento
lék.
Nepoužívat u štěňat mladších než 4 měsíce.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.
Viz bod 4.7 a 4.8
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Viz bod 4.3 a 4.5.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití přípravku u starších psů může představovat určité riziko. Jestliže se nelze takovému použití
vyhnout, vyžaduje se u takových psů snížení dávky a pečlivý dohled ošetřujícího lékaře.
Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických a hypotenzních psů, protože je u nich potenciální
riziko zvýšené renální toxicity.
NSAIDs mohou způsobit inhibici fagocytózy, a proto při léčbě zánětlivých stavů spojených
s bakteriální infekcí, měla být zvážena vhodná souběžná antimikrobiální léčba.
Žvýkací tablety jsou ochucené. Aby se zabránilo jakémukoliv náhodnému požití, skladujte tablety
mimo dosahu zvířat.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek
zvířatům
V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Byly popsány typické nežádoucí účinky související s podáváním NSAID, jako je zvracení, měkká
stolice/průjem, okultní krvácení ve stolici, ztráta chuti a letargie. Tyto nežádoucí účinky se obecné
vyskytují během prvního týdne léčby a ve většině případů jsou přechodné a vymizí po ukončení léčby.
Avšak ve velmi vzácných případech mohou být závažné nebo fatální.
Podobně jako je tomu v případě jiných NSAID, existuje určité riziko vzácných renálních nebo
idiosynkratických hepatických nežádoucích účinků.
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace
Studie na laboratorních zvířatech (potkan, králík) prokázaly fetotoxické účinky karprofenu v dávkách
blízkých terapeutické dávce. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla během březosti a
laktace stanovena. Nepoužívejte u fen v období březosti a laktace. U chovných jedinců nepoužívejte v
období reprodukce.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Karprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny a soutěží s jinými silně vazebnými léky vázajícími
se na plazmatické proteiny, což může zvyšovat jeho potenciální toxické účinky. Současně nebo během
24 hod. po podání tohoto přípravku nepodávejte jiné NSAID a glukokortikoidy. Je třeba se vyhnout
současnému podávání potenciálně nefrotoxických léků. Nepodávat současně s antikoagulanty.
Viz též bod 4.5.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání. Tablety jsou ochucené a ve většině případů je zvířata ochotně přijímají.
2-4 mg karprofenu na kg ž.hm. a den
Počáteční dávka 4 mg karprofenu na kg ž.hm. a den je doporučena jako jedna dávka nebo
rozdělena na dvě stejné dávky. Podle klinické odpovědi může být denní dávka snížena po 7 dnech na 2
mg karprofenu na kg ž.hm. a den, podávaná jako jedna dávka.
Délka léčby závisí na klinické odpovědi. Dlouhodobá léčba musí být vedena pod dohledem
veterinárního lékaře.
K prodĺoužení analgetického a protizánětlivého účinku po pooperačním parenterálním podání je
možné pokračovat podáváním tablet v denní dávce 4 mg karprofenu na kg ž.hm. a den po dobu 5 dní.
Nepřekračujte doporučené dávkování.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)
Nebyly pozorovány příznaky toxicity při podávání přípravku v dávkách do 6 mg/kg dvakrát denně po
dobu 8 dní (trojnásobek maximální doporučené dávky 4 mg/kg/den) a 6 mg/kg jedenkrát denně po
dobu dalších 7 dní (1,5 násobek maximální doporučené dávky 4 mg/kg/den).
Neexistuje specifické antidotum při předávkování karprofenem. Používá se všeobecná podpůrná
terapie podle klinických příznaků při předávkování NSAIDs.
Po požití většího množství přípravku se mohou objevit některé nežádoucí účinky. Pokud se domníváte,
že váš pes požil tablety ve větším množství než je doporučená dávka, kontaktujte svého veterinárního
lékaře.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina:
nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny
propionové, karprofen
ATCvet kód: QM01AE91
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Karprofen patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých látek 2 – arylpropionové kyseliny, které
mají protizánětlivý, analgetický a antipyretický účinek.
Karprofen stejně jako většina ostatních NSAIDs je inhibitorem enzymu cyklooxygenázy podílejícím
se na kaskádě kyseliny arachidonové. Avšak inhibice syntézy prostaglandinů karpofenem je
ve srovnání s jeho protizánětlivými a analgetickými vlastnostmi slabá. Po podání terapeutických dávek
psům nedochází k inhibici produkce cyklooxygenázy (prostaglandiny a tromboxany) nebo
lipoxygenázy (leucotrienis) nebo jen velmi nízké. Přesný mechanizmus účinku karpofenu není jasný.
5.2
Farmakokinetické údaje
Po jednorázovém perorálním podání dávky 4 mg karprofenu na kg ž.hm. a den u psům je čas
potřebný na dosažení maximální plazmatické koncentrace 31 μg/ml 2,5 hodiny. Biologická dostupnost
při perorálním podání je více než 90% z celkové dávky. Více než 98% karprofenu se váže na
plazmatické bílkoviny a jeho distribuční objem je malý. 70% karprofenu intravenózně podaného je
vylučováno po biliární exkreci hlavně trusem,, zejména jako
konjugát glukonidu. Karprofen
podstupuje u psů enantioselektivní enterohepatický cyklus, kde se jen S(+) enantiomer výrazněji
recykluje. Plazmatická clearance karprofenu S(+) je přibližně dvojnásobný proti R(-) karprofenu.
Biliární clearance karprofenu S(+) se zdá být přibližně trojnásobně vyšší než u karprofenu R(-).
Karprofen se vylučuje hlavně žlučí. 70% intravenózně podaného je vylučováno po biliární exkreci
hlavně trusem, zejména jako konjugát glukonidu a 15% se vyloučí močí.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
6.1
Seznam pomocných látok
Monohydrát laktosy
Natrium-larutyl-sulfát
Sušený prášek z prasečích jater
Sacharosa
Suchý kvasnicový extrakt
Mouka z pšeničných klíčků
Předboptnalý škrob
Povidon K30
Mikrokrystalická celulosa
Guar-galaktomannan
Magnesium-stearát
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 24 hodin.
Zbylé nepoužité části tablet po 24 hodinách zlikvidujte.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před světlem.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Zbylé nepoužité části tablet uchvovávejte v blistru.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Blistr (hliník- hliník) po 5 tabletách v krabičce obsahující celkem 20, 100, 200 nebo 500 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní
opatření
pro
zneškodňování
nepoužitého
veterinárního
léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/053/11-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
20. 7. 2011/ 10. 8. 2016
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2019
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.