CARDURA XL 4MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DOXAZOSIN-MESILÁT (DOXAZOSINI MESILAS)
Dostupné s:
Pfizer, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
C02CA04
INN (Mezinárodní Name):
DOXAZOSIN-MESILATE (DOXAZOSINI MESILAS)
Dávkování:
4MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100 II; 30 II; 50 II; 50 I; 100 PA; 100; 50 PA; 30 PA; 50; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DOXAZOSIN
Přehled produktů:
CARDURA XL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 537/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595060901241

Cardura XL_Freiburg re-sub II, v1_25.2.2020

sp.zn. sukls60415/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

CARDURA XL 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

doxazosinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek CARDURA XL a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CARDURA XL užívat

Jak se přípravek CARDURA XL užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek CARDURA XL uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

CARDURA XL a k čemu se používá

Přípravek CARDURA XL patří do skupiny léků nazývaných

-blokátory. Snížuje svalové napětí v

prostatě a v oblasti hrdla močového měchýře, a tak zlepšuje jak vlastní močení, tak i doprovodné

příznaky, zejména časté nutkání na močení. U nemocných užívajících přípravek CARDURA XL k

léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) uvolňuje stažení hladké svaloviny tepen, takže krev může

proudit mnohem volněji. Tím dochází ke snížení krevního tlaku. Kromě tohoto působení má přípravek

CARDURA XL také vliv na snížení krevních tuků (lipidů) - příznivě ovlivňuje hladinu cholesterolu.

Přípravek CARDURA XL se používá k léčbě zhoršeného výtoku moči a dalších příznaků spojených se

zbytněním předstojné žlázy, jako je především časté nucení na močení. Přípravek CARDURA XL se

také používá k léčbě zvýšeného krevního tlaku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CARDURA XL užívat

Neužívejte přípravek CARDURA XL

jestliže jste alergický(á) na doxazosin, další chinazoliny (např. prazosin, terazosin) nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

pokud trpíte ortostatickou hypotenzí

pokud trpíte benigní hyperplazií prostaty společně s městnáním v horních močových cestách,

chronickou infekcí močových cest nebo močovými kameny

pokud trpíte poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu, s obstrukcí jícnu nebo se

zmenšením průměru lumenu GIT jakéhokoliv stupně

pokud trpíte hypotenzí – nízkým tlakem (týká se pouze u indikace zbytnění prostaty)

pokud trpíte „přetékáním“ močového měchýře nebo anurií

Cardura XL_Freiburg re-sub II, v1_25.2.2020

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku CARDURA XL se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou:

Jestliže

máte

narušenou

činnost

jater.

Podávání

přípravku

pacientům

trpícím

těžkým

poškozením jater se nedoporučuje. S lékařem byste se měl(a) poradit i v případě, že jste

onemocnění jater prodělal(a) v minulosti.

Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Jestliže trpíte akutním onemocněním srdce.

Jestliže užíváte další léky.

Starší osoby mohou užívat běžnou dávku pro dospělé.

U pacientů podstupujících operaci šedého zákalu, kteří jsou v současnosti nebo byli v minulosti léčeni

tamsulosinem

dalšími

alfa-blokátory,

možnost

výskytu

IFIS

syndromu,

tedy

komplikace

v průběhu operace.

Další léčivé přípravky a přípravek CARDURA XL

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některé z následujících léků, které mohou

změnit účinek přípravku Cardura XL:

Léky nazývané PDE-5 inibitory používané k léčbě poruchy erekce, např. sildenafil, tadalafil,

vardenafil. (Viz bod Upozornění a opatření)

Léky ke snížení krevního tlaku

Léky používané k léčbě bakteriálních a plísňových infekcí, např. klarithromycin, itrakonazol,

ketokonazol, telithromycin, vorikonazol

Léky používané k léčbě HIV, např. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir

Léky používané k léčbě deprese obsahující nefazodon

Přípravek CARDURA XL může být bezpečně použit společně s dalšími léky. Pokud je užíván

společně s jinými léky ovlivňujícími krevní tlak, může dále snížit hodnoty krevního tlaku.

Souběžné podávání doxazosinu a léků známých jako inhibitory PDE-5 může vést u některých pacientů

ke snížení krevního tlaku.

U pacientů s akutním onemocněním srdce je třeba opatrnosti při podávání doxazosinu stejně jako u

ostatních vasodilatačních léčiv užívaných ke snížení krevního tlaku.

Přípravek CARDURA XL s jídlem, pitím a alkoholem

Tabletu je možno užít spolu s jídlem nebo bez jídla.

Přetrvávající bolestivá erekce

Vyskytuje se velmi zřídka. Pokud se vyskytne, kontaktujte ihned lékaře.

Před zahájením léčby přípravkem CARDURA XL může Váš lékař provést testy, aby vyloučil jiné

okolnosti, jako je rakovina prostaty, která může způsobit stejné příznaky jako benigní hyperplazie

prostaty.

Děti a dospívající

Léčivý přípravek CARDURA XL není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let, protože bezpečnost

a účinnost nebyla stanovena. Benigní hyperplazie prostaty není relevantní u dětí.

Cardura XL_Freiburg re-sub II, v1_25.2.2020

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Těhotenství

Přípravek CARDURA XL můžete užívat pouze dle instrukcí Vašeho lékaře, po pečlivém zvážení

poměru prospěchu a rizika, jelikož není dostatečná zkušenost s jeho užíváním u těhotných žen.

Kojení

Malé množství doxazosinu, léčivé látky přípravku CARDURA XL, může přejít do mateřského mléka.

Užívejte přípravek CARDURA XL v době kojení pouze se svolením Vašeho lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek, protože přípravek může, zejména na začátku léčby, způsobit zvýšenou

únavu nebo závratě a tím ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů. Tyto

činnosti byste měl(a) vykonávat jen po poradě s lékařem.

Přípravek CARDURA XL obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek

CARDURA XL

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je 1 tableta jedenkrát denně.

Následující údaje platí pro přípravek CARDURA XL, pokud lékař nepředepsal jiné dávkování.

Dodržujte prosím tento návod

použití, jinak

Vám

přípravek

CARDURA

XL nepřinese plný

prospěch.

Obvykle se užívá jedna tableta přípravku CARDURA XL 4 mg jedenkrát denně. U některých

nemocných může být tato dávka zvýšena na maximální doporučenou dávku 8 mg jedenkrát denně.

Spolkněte CELOU potahovanou tabletu a zapijte ji dostatečným množstvím tekutiny (např.

sklenicí vody). Tabletu je možno užít spolu s jídlem nebo bez jídla. Tabletu nekousejte ani

nežvýkejte, nepůlte a nedrťte.

Pokud se náhodou stane, že ve své stolici zpozorujete případný zbytek obalu tablety, nemusíte se

ničeho obávat. Lék je obsažen uvnitř zvláštního nevstřebatelného pouzdra, které je upraveno tak, aby

léčivá látka byla postupně uvolňována do organizmu. Po úplném uvolnění léčivé látky je prázdné

pouzdro vyloučeno stolicí.

Starší pacienti

Není třeba úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U těchto pacientů lze použít obvyklé dávkování.

Pacienti s poruchou funkce jater

důvodu

nedostupnosti

údajů

podávání

přípravku

pacientům

s těžkou

poruchou

jater

nedoporučuje, viz bod Upozornění a opatření.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek CARDURA XL není určen k léčbě dětí.

Cardura XL_Freiburg re-sub II, v1_25.2.2020

Jestliže jste užil(a) více přípravku CARDURA XL, než jste měl(a)

Pokud užijete příliš mnoho tablet najednou, může být Váš zdravotní stav vážně ohrožen. Proto ihned

vyhledejte nejbližší lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

CARDURA XL

Pokud zapomenete užít tabletu, není třeba se znepokojovat. Následující den užijte opět svoji

pravidelnou dávku

.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CARDURA XL

Je důležité, abyste nepřestal(a) užívat tablety, nebo si sami neměňte denní množství tablet, dokud Vám

to nedoporučí Váš lékař. Pokud byste měl(a) pocit, že se jejich účinek snížil, poraďte se se svým

lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek CARDURA XL nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Časté

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

Infekce dýchacích cest, infekce močového traktu, ospalost, závratě, točení hlavy, rychlý srdeční puls,

nízký krevní tlak, především při změně polohy, zánět průdušek, kašel, dušnost, rýma, bolest žaludku,

porucha trávení, sucho v ústech, pocit na zvracení, svědění, bolest zad, zánět močového měchýře,

inkontinence moči, pocit slabosti, bolest na hrudníku, příznaky podobné chřipce, periférní edém.

Méně časté

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

Alergické reakce, anorexie, dna, zvýšená chuť k jídlu, úzkost, deprese, nespavost, cerebrovaskulární

příhoda, snížená citlivost, synkopa, třes, zvonění v uších, angina pectoris, infarkt myokardu, krvácení

z nosu,

zácpa,

průjem,

plynatost,

zvracení,

gastroenteritida,

vyrážka,

bolest

kloubů,

poruchy

vyprazdňování močového měchýře, krev v moči, nucení na močení, otok tváře, abnormální jaterní

testy, úbytek váhy.

Vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)

Blokáda zažívacího traktu.

Velmi vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)

Nízký počet bílých krvinek a destiček, neklid, nervozita, parestézie, rozmazané vidění, nízký srdeční

tep,

srdeční

arytmie,

purpura,

bronchospasmus,

cholestáza,

hepatitida,

žloutenka,

padání

vlasů,

purpura,

urtikarie,

svalové

křeče,

svalová

slabost,

poruchy

mikce,

nykturie,

časté

močení,

gynekomastie, přetrvávající bolestivá erekce penisu – vyhledejte akutní lékařské ošetření, únava,

malátnost.

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

Retrográdní ejakulace, komplikace při očních operacích (viz bod Upozornění a opatření).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo

zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě

jakýchkoli

nežádoucích účinků,

které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Cardura XL_Freiburg re-sub II, v1_25.2.2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

CARDURA XL uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30

C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek CARDURA XL obsahuje

Léčivou látkou je

doxazosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje doxazosinum 4 mg ve formě doxazosini mesilas.

Pomocnými

látkami

jsou

polyethylenoxid,

chlorid

sodný,

magnesium-stearát,

hydroxypropylmethylcelulosa, červený oxid železitý, potahová soustava OPADRY YS-2-7063 bílá

(hydroxypropylmethylcelulosa, propylenglykol, oxid titaničitý), acetát celulosy a makrogol 3350,

černý inkoust.

Jak přípravek CARDURA XL vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek CARDURA XL se vyrábí ve formě bílých, kulatých, bikonvexních potahovaných tablet s

bodovou jamkou, s natištěným nápisem CXL 4 na jedné straně tablety. Je balen v blistrech po 30, 50

nebo 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Výrobce:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Německo

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5, Česká republika

Cardura XL_Freiburg re-sub II, v1_25.2.2020

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 3. 2020

sp.zn. sukls285717/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CARDURA XL 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje doxazosinum 4 mg ve formě doxazosini mesilas.

Pomocné látky se známým účinkem: sodík (11,4 mg v tabletě).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s bodovou jamkou, na jedné straně tablety s černým

potiskem “CXL 4”.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hypertenze

Přípravek Cardura XL je indikován pro léčbu hypertenze a lze jej užít jako iniciální léčbu ke kontrole

krevního tlaku u většiny pacientů. Nedosáhne-li se dostatečné kontroly podáváním přípravku Cardura

XL v monoterapii, lze jej užít i v kombinaci s ostatními antihypertenzivy, jako jsou thiazidová diuretika,

beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů nebo inhibitory ACE.

Benigní hyperplazie prostaty

Přípravek Cardura XL je rovněž indikován k léčbě klinických příznaků benigní hyperplázie prostaty

(BPH) a k léčbě sníženého průtoku moči spojeného s BPH. Přípravek Cardura XL může být použit jak

u hypertenzních, tak u normotenzních pacientů s benigní hyperplazií prostaty. Zatímco u normotenzních

nemocných s BPH je ovlivnění tlaku krve nesignifikantní, u pacientů se současnou hypertenzí a benigní

hyperplazií prostaty ovlivňuje přípravek Cardura XL účinně oba chorobné stavy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Podstatné části nemocných postačí dávka 4 mg jedenkrát denně. Optimální účinek přípravku se projeví

do 4 týdnů od začátku užívání. V případě potřeby lze po uplynutí tohoto období dávku podle odpovědi

pacienta zvýšit na 8 mg jedenkrát denně.

Maximální doporučená dávka je 8 mg jedenkrát denně.

Způsob podání

Přípravek Cardura XL lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Tablety je nutno spolknout vcelku a zapít dostatečným množstvím tekutiny. Nemocní by neměli tablety

kousat, půlit nebo drtit (viz bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Není třeba úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin

Protože u pacientů s renální nedostatečností se farmakokinetika doxazosinu nemění, a nejsou k dispozici

žádné průkazy o tom, že by doxazosin již existující poruchu renální funkce dále zhoršoval, lze u těchto

pacientů použít obvyklé dávkování.

Porucha funkce jater

viz bod 4.4.

Pedi

atrická populace

Bezpečnost a účinnost u přípravku CARDURA XL u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Cardura XL je kontraindikován:

pacientů se známou

hypersenzitivitou

doxazosin, chinazoliny

nebo na

kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

U pacientů s ortostatickou hypotenzí v anamnéze

U pacientů s benigní hyperplazií prostaty a s přidruženým městnáním v horních močových

cestách, s chronickou infekcí močových cest nebo močovými kameny

U pacientů s poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu v anamnéze, s obstrukcí

jícnu nebo se zmenšením průměru lumenu GIT jakéhokoliv stupně

U pacientů s hypotenzí (týká se pouze u indikace benigní hyperplazie prostaty)

Doxazosin je kontraindikován v monoterapii u pacientů trpících buď „přetékáním“ močového měchýře

nebo anurií s či bez progresivní renální nedostatečnosti.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Informace pro pacienty

Pacienty je třeba informovat, že tablety je nutno spolknout vcelku a zapít dostatečným množstvím

tekutiny. Nemocní by neměli tablety kousat, půlit nebo drtit.

Dále je třeba upozornit je na to, aby se neznepokojovali, pokud snad někdy objeví ve stolici případný

zbytek obalu tablety. Léčivá složka přípravku Cardura XL je obsažena uvnitř nevstřebatelného pouzdra,

které je speciálně vyvinuto k pozvolnému uvolňování léčivé látky. Po ukončení tohoto procesu se

prázdná tableta vyloučí z organismu.

Výjimečně krátký čas průchodu gastrointestinálním traktem (např. po chirurgické resekci) může mít za

následek nekompletní absorpci léčiva. Vzhledem k dlouhému poločasu eliminace doxazosinu je

klinický význam tohoto tvrzení nejasný.

Posturální hypotenze/synkopa

- začátek léčby

Stejně jako u jiných α – blokátorů, vyskytly se u velmi malého procenta pacientů příznaky posturální

hypotenze – závratě a slabost, jen zcela ojediněle ztráta vědomí, a to především na začátku léčby. Pokud

je započata léčba účinným α – blokátorem, je rozumné na počátku terapie monitorovat tlak krve, aby se

zminimalizovaly potencionální posturální účinky. Pacient by měl být poučen, jak se vyhnout potížím

vzniklým následkem posturální hypotenze, a jaká opatření by měla být učiněna, pokud k nim dojde.

Nemocný by se měl při úvodu do terapie doxazosinem vyhnout situacím, kde by následkem závratí nebo

slabosti mohlo dojít k úrazu.

Použití u pacientů s akutním onemocněním srdce

U následujícího výčtu onemocnění je třeba opatrnosti při podávání doxazosinu, stejně jako u ostatních

antihypertenziv s vasodilatačním účinkem:

Edém plic způsobený aortální nebo mitrální stenózou

Srdeční selhání vysokého stupně

Pravostranné srdeční selhání způsobené plicní embolií nebo perikardiálním výpotkem

Levokomorové srdeční selhání s nízkým plnícím tlakem

Použití u pacientů s poruchou funkce jater

Tak jako u jiných léků plně metabolizovaných játry, měl by být doxazosin podáván nemocným s

prokázanou poruchou funkce jater s opatrností. Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s těžkou

poruchou jater, proto podávání těmto pacientům se nedoporučuje.

Užití s PDE-5 inhibitory

Souběžné podání doxazosinu a PDE-5 inhibitorů (např. sildenafil, tadalafil a vardenafil) může vést u

některých pacientů k symptomatické hypotenzi, protože obě látky mají vazodilatační efekt. Při užití je

tedy třeba opatrnosti.Ke snížení rizika ortostatické hypotenze je doporučeno zahájit léčbu s PDE-5

inhibitory pouze tehdy, pokud je pacient hemodynamicky stabilizován na léčbě alfa-blokátory. Dále je

doporučeno zahájit léčbu PDE-5 inhibitory nejnižší možnou dávkou a dodržet 6-ti hodinový interval od

podání doxazosinu. Nebyly provedeny žádné studie s tabletami doxazosinu s řízeným uvolňováním

léčivé látky.

Použití u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu

„Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, syndrom „vlající“ duhovky) byl pozorován v průběhu

operace šedého zákalu u některých pacientů v současnosti nebo v minulosti léčených tamsulosinem.

Ojediněle byly hlášeny i případy u jiných alfa-1-blokátorů a není tedy možné vyloučit účinek látek z

celé této skupiny. Jelikož IFIS může vést ke zvýšení komplikací během operace šedého zákalu u

pacientů v současnosti nebo v minulosti léčených alfa-1-blokátory, měl by být oční chirurg o této

skutečnosti obeznámen před provedením výkonu.

Priapismus

Prodloužená erekce a priapismus byly během postmarketingového sledování hlášeny v souvislosti

s léčbou

alfa-1-blokátory,

včetně

doxazosinu.

Pokud

není

priapismus

léčen

ihned,

může

nastat

poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence, proto musí pacient vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.

Screening rakoviny prostaty

Karcinom prostaty způsobuje mnoho ze symptomů spojených s BPH a obě poruchy mohou existovat

současně. Proto je zapotřebí před zahájením léčby BPH symptomů doxazosinem vyloučit karcinom

prostaty.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné podání doxazosinu a PDE-5 inhibitorů může vést u některých pacientů k symptomatické

hypotenzi (viz bod 4.4). Nebyly provedeny žádné studie s tabletami doxazosinu s řízeným uvolňováním

léčivé látky.

Většina (98%) doxazosinu v plazmě se váže na proteiny. Data získaná in vitro u lidí ukazují, že

doxazosin nijak neovlivňuje vazbu digoxinu, warfarinu, fenytoinu ani indometacinu na proteiny.

In vitro studie naznačují, že doxazosin je substrátem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Opatrnosti je

třeba při souběžném podání doxazosinu se silnými CYP 3A4 inhibitory, jako je klarithromycin,

indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin nebo

vorikonazol (viz bod 5.2).

Při užití doxazosinu nebyly v klinické praxi zaznamenány žádné nežádoucí interakce s thazidovými

diuretiky, furosemidem, beta-blokátory, nesteroidními antiflogistiky, antibiotiky, perorálně užívanými

hypoglykemiky, urikosuriky a antikoagulancii. Nicméně data had to had interakčních studií nejsou

k dispozici.

Doxazosin násobí účinky na snížení krevního tlaku jiných alfa-blokátorů a antihypertenziv.

V otevřené, randomizované, placebem kontrolované studii s 22 zdravými dobrovolníky (muži) vedlo

podání jedné dávky 1 mg doxazosinu první den čtyřdenního režimu podávání cimetidinu (v dávce 400

mg dvakrát denně) k vzestupu průměrné AUC o 10% a nevedlo k žádným statisticky významným

změnám průměrného C

a průměrného biologického poločasu doxazosinu. 10% zvýšení průměrné

AUC doxazosinu při jeho podání s cimetidinem se pohybuje v rámci rozptylu mezi jednotlivými

subjekty (27%) průměrné AUC pro doxazosin podávaný s placebem.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Hypertenze

Těhotenství

Protože nebyly provedeny žádné kontrolované studie u těhotných žen, není bezpečnost doxazosinu

během těhotenství dosud určena. Proto by doxazosin měl být těhotným ženám podán pouze tehdy,

převáží-li podle posouzení lékaře možný prospěch nad potenciálním rizikem. I když nebyly pozorovány

žádné teratogenní účinky, při pokusech s doxazosinem na zvířatech, bylo při podání extrémně vysokých

dávek zvířatům zjištěno snížené přežívání plodu (viz bod 5.3).

Kojení

Bylo prokázáno, že vylučování doxazosinu do mateřského mléka je velmi nízké (při relativní kojenecké

dávce nižší než 1%), nicméně data u lidí jsou velmi omezená. Riziko pro novorozence nebo kojence

nemůže být vyloučeno. Proto může být doxazosin podáván pouze pokud podle názoru ošetřujícího

lékaře převládne potenciální přínos nad potenciálními riziky.

Benigní hyperplazie prostaty

Neuplatňuje se.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost vykonávat činnosti jako je obsluha strojů nebo řízení motorového vozidla může být snížena,

a to zvláště v období na začátku léčby.

4.8 Nežádoucí účinky

Uvedeny jsou podle odhadované frekvence (časté ≥ 1/100 a <1/10, méně časté ≥1/1000 a

<1/100, vzácné ≥1/10000 a <1/1000,velmi vzácné ≤1/10000) a není známo (z dostupných údajů

nelze určit).

Infekce a infestace

Časté

Infekce

dýchacích

cest,

infekce močového traktu

Poruchy

krve

lymfatického

systému

Velmi vzácné

Leukopenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Alergické reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté

Anorexie, dna, zvýšená chuť k

jídlu

Psychiatrické poruchy

Méně časté

Úzkost, deprese, nespavost

Velmi vzácné

Podrážděnost, nervozita

Poruchy nervového systému

Časté

Závratě,

bolest

hlavy,

somnolence

Méně časté

Cerebrovaskulární

příhoda,

hypoestézie, synkopa, tremor

Velmi vzácné

Posturální závratě, parestézie

Poruchy oka

Velmi vzácné

Rozmazené vidění

Není známo

Introoperative

Floppy

Iris

syndrome (vit bod 4.4)

Poruchy ucha a labyrintu

Časté

Vertigo

Méně časté

Tinnitus

Srdeční poruchy

Časté

Palpitace, tachykardie

Méně časté

Angina

pectoris,

infarkt

myokardu

Velmi vzácné

Bradykardie, srdeční arytmie

Cévní poruchy

Časté

Hypotenze,

posturální

hypotenze

Velmi vzácné

Flush

Respirační,

hrudní

mediastenální poruchy

Časté

Bronchitida,

kašel,

dyspnoe,

rýma

Méně časté

Epistaxe

Velmi vzácné

Zvýšená

možnost

vzniku

bronchospasmu

Gastrointestinální poruchy

Časté

Bolesti břicha, dyspepsie, sucho

v ústech, nausea

Méně časté

Zácpa,

průjem,

meteorismus,

zvracení, gastroenteritida

Vzácné

Gastrointestinální obstrukce

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté

Abnormální jaterní testy

Velmi vzácné

Cholestáza,

hepatitida,

žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Svědění

Méně časté

Kožní vyrážka

Velmi vzácné

Alopecie, purpura, urtikarie

Poruchy

svalové

kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Časté

Bolest v zádech, myalgie

Méně časté

Arthralgie

Velmi vzácné

Svalové křeče, svalová slabost

Poruchy ledvin a močových cest

Časté

Zánět

močového

měchýře,

inkontinence moči

Méně časté

Dysurie,

hematurie,

častá

frekvence močení

Velmi vzácné

Poruchy

mikce,

nykturie,

polyurie, zvýšená diuréza

Poruchy

reprodukčního

systému a choroby prsu

Méně časté

Impotence

Velmi vzácné

Gynekomastie, priapismus

Není známo

Retrográdní ejakulace

Celkové

poruchy

reakce

místě podání

Časté

Asténie,

bolest

hrudníku,

příznaky

podobné

chřipce,

periferní edém

Méně časté

Bolest, otok tváře

Velmi vzácné

Únava, malátnost

Vyšetření

Méně časté

Zvýšení hmotnosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Pokud by předávkování vedlo k hypotenzi, je třeba pacienta okamžitě položit do polohy vleže s hlavou

níže než nohy. Další pomocné kroky by měly být provedeny dle individuální potřeby pacienta.. Protože

se doxazosin ve vysoké míře váže na proteiny, není indikována dialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoteraputická skupina: antihypertenzivum

ATC kód:

C02C A04

Vazodilatační účinek přípravku Cardura XL vzniká prostřednictvím selektivní a kompetitivní blokády

post-junkčních alfa-1-adrenoreceptorů.

Hypertenze

Podávání přípravku Cardura XL pacientům s hypertenzí způsobuje klinicky významné snížení krevního

tlaku v důsledku poklesu systémové cévní rezistence. Tento účinek je výsledkem selektivní blokády

adrenoreceptorů lokalizovaných ve stěně cévní. Při podávání jedenkrát denně je dosaženo klinicky

významné snížení krevního tlaku v průběhu celého dne a po dobu 24 hodin po podání. U většiny

pacientů dochází k regulaci vysokého krevního tlaku již při úvodní dávce 4 mg přípravku Cardura XL.

U pacientů s hypertenzí bylo snížení krevního tlaku při léčbě přípravkem Cardura XL v poloze ve stoje

a vleže podobné.

Pacienti léčení pro hypertenzi klasickým přípravkem Cardura mohou být převedeni na přípravek

Cardura XL za postupné titrace dávky, aby byla zachována účinnost a snášenlivost.

Na rozdíl od neselektivních blokátorů alfa-adrenoreceptorů nebyl při dlouhodobé léčbě přípravkem

Cardura XL pozorován vznik tolerance na přípravek. Při dlouhodobé léčbě doxazosinem bylo občas

pozorováno zvýšení plazmatické aktivity reninu a tachykardie.

Doxazosin má příznivé účinky na hladiny lipidů v krvi a jeho podání vede k významnému zvýšení

poměru HDL/celkový cholesterol spolu s významným snížením hladin celkových triglyceridů a

celkového cholesterolu. V tomto ohledu je doxazosin výhodnější než diuretika a blokátory beta

adrenoreceptorů, které negativně ovlivňující tyto parametry. Na základě nepopiratelného spojení

hypertenze a hladin lipidů s ischemickou chorobou srdeční, příznivé účinky doxazosinu jak na krevní

tlak, tak na hladiny lipidů snižují riziko rozvoje ischemické choroby srdeční.

Bylo zjištěno, že léčba doxazosinem vede k regresi hypertrofie levé komory, inhibici agregace krevních

destiček a k vyšší účinnosti aktivátoru tkáňového plasminogenu.Navíc doxazosin zlepšuje citlivost k

inzulínu u pacientů s poruchami této citlivosti.

Bylo zjištěno, že doxazosin nemá nežádoucí metabolické účinky a je vhodný k použití u pacientů

trpících astmatem, diabetem, dysfunkcí levé komory nebo dnou.

Ve studii in vitro byly prokázány antioxidační vlastnosti 6´a 7´hydroxymetabolitů doxazosinu v

koncentraci 5 mikromolů.

Předběžné výsledky studie ALLHAT (Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart

Attack Trial), která zahrnuje vysoce rizikové pacienty s hypertenzí, ukazují, že chlortalidon je účinnější

než doxazosin v prevenci kardiovaskulárních onemocnění, zvláště srdečního selhání (u pacientů

léčených chlortalidonem byla incidence srdečního selhání 4,45% a u pacientů léčených doxazosinem

8,13%). Pacienti léčeni doxazosinem měli lehce vyšší hodnoty systolického krevního tlaku ve srovnání

se skupinou léčených chlortalidonem. Nebylo žádného rozdílu v obou skupinách v celkové mortalitě ani

ve výskytu úmrtí v důsledku ICHS a nefatálního AIM.

Benigní hyperplazie prostaty

U nemocných se symptomatickou BPH dochází při užívání přípravku Cardura XL k významnému

zlepšení

symptomatologie

urodynamiky,

důsledku

selektivní

blokády

receptorů

lokalizovaných v muskulárním stromatu a pouzdře prostaty a v oblasti hrdla močového měchýře.

Doxazosin je účinným blokátorem 1 A podtypu

-adrenoreceptorů, které tvoří 70% z podtypů

zastoupených v prostatě. Tak je zajištěn účinek u nemocných s BPH.

Přípravek Cardura XL prokázal setrvalou účinnost a bezpečnost při dlouhodobé léčbě BPH.

Přípravek Cardura XL podávaný v doporučovaném dávkovacím režimu má pouze malý, nebo žádný

účinek na krevní tlak normotenzních pacientů.

V kontrolované klinické studii bylo zjištěno, že u nemocných s poruchami sexuálních funkcí bylo

užívání doxazosinu spojeno se zlepšením těchto funkcí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání terapeutických dávek se přípravek Cardura XL dobře vstřebává, přičemž

maximálních hladin v krvi se postupně dosahuje 8-9 hodin po podání. Maximální plazmatické hladiny

představují přibližně třetinu hodnot po stejné dávce klasických tablet přípravku Cardura. Minimální

hladiny po 24 hodinách jsou však podobné.

Farmakokinetické vlastnosti přípravku Cardura XL zajišťují hladší křivku plazmatického profilu.

Poměr mezi maximálními a minimálními hladinami přípravku Cardura XL je nižší než polovina daného

poměru u klasických tablet přípravku Cardura.

V ustáleném stavu byla relativní biologická dostupnost doxazosinu uvolněného z přípravku Cardura XL

54% při dávce 4 mg a 59% při dávce 8 mg ve srovnání se standardní formou.

Ve farmakokinetických studiích s přípravkem Cardura XL u starších osob nebyly zjištěny žádné

významné odchylky ve srovnání s mladšími pacienty.

Biotransformace/eliminace

Vylučování z plazmy probíhá bifázicky, biologický poločas vylučování je 22 hodin a umožňuje tak

dávkování jednou denně. Doxazosin se ve velké míře biotransformuje, takže v nezměněné podobě se

vylučuje < 5% přípravku.

Farmakokinetické studie s klasickým přípravkem Cardura u pacientů s poruchami renální funkce také

neprokázaly žádné významné odchylky od hodnot zjištěných u pacientů s normální funkcí ledvin.

K dispozici je pouze omezené množství dat o pacientech s poruchou funkce jater a o účincích léků, o

nichž je známo, že ovlivňují metabolismus v játrech (např. cimetidin). V klinické studii s 12 nemocnými

se středně závažným jaterním postižením došlo po užití jednotlivé orální dávky doxazosinu k vzestupu

AUC o 43% a snížení clearance o 40%. Jako u všech přípravků, které se plně metabolizují v játrech,

vyžaduje podávání doxazosinu pacientům s poruchou funkce jater opatrnost (viz bod 4.4 - Zvláštní

upozornění a zvláštní opatření pro použití).

Přibližně 98% doxazosinu se váže na bílkoviny krevní plazmy.

Doxazosin je metabolizován především O - demetylací a hydroxylací. Doxazosin je extenzivně

metabolizován játry. In vitro studie naznačují, že primární metabolická cesta pro eliminaci je přes

CYP 3A4; nicméně do eliminace jsou zapojeny také metabolické cesty přes CYP 2D6 a CYP 2C9, ale

v menším rozsahu.

5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kancerogeneze

Dlouhodobé podávání (až 24 měsíců) doxazosinu potkanům (max. tolerovaná dávka 40 mg/kg/den) a

myším (max. tolerovaná dávka 120 mg/kg/den) nepřineslo důkaz o kancerogenním potenciálu. Nejvyšší

studované dávky ve studiích na potkanech a myších vykazovaly hodnoty AUC (měřítko systémové

expozice) 8x resp. 4x vyšší než AUC u člověka po podání dávky 16 mg/den.

Mutageneze

Studie

mutagenity

neprokázaly

účinky

léčivé

látky

nebo

metabolitu

chromozomální

nebo

subchromozomální úrovni.

Poškození fertility

Studie s potkany ukázaly snížení plodnosti u samců léčených doxazosinem při perorální dávce 20

mg/kg/den (nikoliv ale u 5 nebo 10 mg/kg/den), což byla přibližně čtyřnásobná expozice oproti AUC u

člověka při dávce 12 mg/kg/den. Tento účinek byl reversibilní během 2 týdnů po vysazení léku. Nebyly

hlášeny žádné účinky doxazosinu na plodnost u mužů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Polyethylenoxid, chlorid sodný, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, červený oxid

železitý, potahová soustava OPADRY YS-2-7063 bílá ( hydroxypropylmethylcelulosa,

propylenglykol, oxid titaničitý), acetát celulosy a makrogol 3350, černý inkoust.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba

použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30

C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah

balení

PVC/PVDC/Al -PVC nebo PA/Al/PVC-Al/PVC blistr, krabička.

Velikost balení: 30, 50 resp. 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci

přípravku

a pro

zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

58/537/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.8.1999/ 19.12.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

19. 11. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace