CARDIKET RETARD 120 Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ISOSORBID-DINITRÁT (ISOSORBIDI DINITRAS)
Dostupné s:
UCB Pharma GmbH, Monheim
ATC kód:
C01DA08
INN (Mezinárodní Name):
ISOSORBIDE-DINITRATE (ISOSORBIDI DINITRAS)
Dávkování:
120MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 II; 50 II; 20 II; 50 I; 20 I; 30 I Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ISOSORBID-DINITRÁT
Přehled produktů:
CARDIKET RETARD 120
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
83/ 112/87-C
Datum autorizace:
2017-02-24
EAN kód:
4030729000490

Sp.zn. sukls247824/2017

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Cardiket retard 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Cardiket retard 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Cardiket retard 120 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

isosorbidi dinitras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Cardiket retard a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cardiket retard užívat

Jak se Cardiket retard užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Cardiket retard uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Cardiket retard a k

čemu se používá

Cardiket retard obsahuje isosorbid-dinitrát. Jako u ostatních nitrátů je účinek zprostředkován uvolněním

hladké svaloviny cévní stěny.

Cardiket retard se užívá k:

dlouhodobé léčbě ischemické choroby srdeční (nedostatečné prokrvení srdce v důsledku onemocnění

koronárních (věnčitých) tepen (tepny, zásobující krví vlastní srdeční sval)

dlouhodobé léčbě a prevenci anginy pectoris (onemocnění srdce projevující se bolestí na hrudi) (i po

dostatečně léčeném infarktu myokardu)

dlouhodobé léčbě těžkých forem chronické srdeční nedostatečnosti v kombinaci se srdečními

glykosidy (léky užívané k léčbě srdečního selhání), diuretiky (močopudné látky), ACE inhibitory (léky

užívané zejména k léčbě srdečního selhání a vysokého krevního tlaku) a arteriálními vazodilatancii

(přípravky pro rozšíření cév).

Přípravky jsou určeny k léčbě dospělých pacientů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cardiket retard užívat

Neužívejte

Cardiket retard

jestliže jste alergický(á) na isosorbid-dinitrát, jiné nitro-sloučeniny nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

při akutním selhání krevního oběhu (šok, kolaps)

při kardiogenním šoku (těžká porucha srdeční funkce), pokud není vhodnými opatřeními zajištěn

dostatečně vysoký konečný diastolický tlak v levé srdeční komoře

při onemocnění srdečního svalu se zúžením srdečních dutin (hypertrofická obstrukční kardiomyopatie)

při svraštujícím zánětu osrdečníku (konstriktivní perikarditida)

při nahromadění krve v osrdečníkovém vaku (srdeční tamponáda)

při závažném snížení objemu obíhající krve (hypovolemie)

při výrazně nízkém krevním tlaku (systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg)

v průběhu léčby nitráty se nesmí používat přípravky obsahující léčivé látky ze skupiny inhibitorů

fosfodiesterázy, např. sildenafil, tadalafil, vardenafil

v průběhu léčby nitráty se nesmí používat riocigvát. Tento lék se používá k léčbě vysokého krevního

tlaku v plicích

při závažné anemii (chudokrevnost).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cardiket retard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem při:

nízkém plnicím tlaku, např. při akutním infarktu myokardu, poškozené funkci levé komory (selhání

levé komory). Je nutno zabránit poklesu systolického krevního tlaku pod 90 mmHg.

zúžení srdečních chlopní (aortální nebo mitrální stenóza)

sklonu k poruchám regulace oběhu s nízkým krevním tlakem (ortostatické poruchy)

onemocněních, která jsou provázena zvýšeným nitrolebním tlakem (i když dosud byl další vzestup

tlaku pozorován jen při vysoké nitrožilní dávce glyceroltrinitrátu)

těžké poruše funkce jater

glaukomu (zelený oční zákal).

Cardiket retard není určen k léčbě akutního záchvatu anginy pectoris a akutního srdečního infarktu.

Pokud

trpíte

hypoxemií

(nedostatkem

kyslíku

v krvi)

způsobenou

závažnou

chudokrevností

jste

pacient(ka) s onemocněním plic nebo srdce, informujte o tom svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Cardiket retard

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Při současném užívání jiných přípravků snižujících krevní tlak (např. beta-blokátorů, blokátorů

vápníkových kanálů, dalších přípravků rozšiřujících cévy (vazodilatancia), ACE inhibitorů, některých léků

užívaných k léčbě duševních onemocnění (neuroleptika a tricyklická antidepresiva), inhibitorů

monoaminooxidázy (léky používané k léčbě deprese) a alkoholu může dojít k zesílení vlivu přípravku

Cardiket retard na pokles krevního tlaku.

Současné podávání přípravku Cardiket retard s léky používanými k léčbě vysokého krevního

tlaku (nazývané ACE inhibitory nebo vazodilatancia) může být žádoucí, pokud nejsou účinky na snížení

tlaku příliš silné. V takovém případě může Váš lékař zvážit snížení dávky jednoho nebo obou léků.

Také současné užívání přípravků obsahujících léčivé látky ze skupiny inhibitorů fosfodiesterázy, např.

sildenafil, tadalafil nebo vardenafil, zesiluje účinek přípravku Cardiket retard na pokles krevního tlaku.

Tyto přípravky nesmí být užívány současně s přípravkem Cardiket retard.

Je-li Cardiket retard užíván současně s dihydroergotaminem (užívaným k léčbě migrény), může dojít ke

zvýšení hladiny dihydroergotaminu v krvi a tím ke zvýšení krevního tlaku.

Při současném užívání isosorbid-dinitrátu a přípravků s obsahem sapropterinu je třeba zvýšená opatrnost.

Riocigvát, léčivá látka k léčbě vysokého krevního tlaku v plicích, se nesmí používat současně s isosorbid-

dinitrátem.

Cardiket retard s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Během léčby přípravkem Cardiket retard nesmíte pít alkohol, jelikož může zesilovat účinek tohoto

přípravku a tím způsobit závažné snížení krevního tlaku.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V průběhu těhotenství a kojení můžete přípravek užívat pouze v nezbytném případě a na doporučení

lékaře.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku isosorbid-dinitrátu na plodnost u člověka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Cardiket retard může ovlivnit Vaši reaktivitu v takovém rozsahu, že Vaše schopnost řízení nebo obsluhy

strojů je zhoršená. Tento účinek se zvyšuje při současném požívání alkoholu.

Tobolky i tablety Cardiket retard obsahuj

í

lakt

ózu

a tobolky Cardiket retard

obsahují sacha

r

óz

u.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3.

Jak se Cardiket retard užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Cardiket retard 20 mg

1 tableta 2x denně (odpovídá 40 mg isosorbid-dinitrátu), druhá dávka se užívá přibližně za 6–

8 hodin po první dávce.

Teprve při nedostatečné kontrole záchvatů se přechází na dávky vyšší, 1 tableta 3x denně,

nicméně je třeba zajistit 12hodinový interval bez léčby každých 24 hodin.

Cardiket retard 40 mg

1 tableta (40 mg isosorbid-dinitrátu) 1x denně.

Při nedostatečném účinku či u těžších forem anginy pectoris je možno zvýšit dávku na 1 tabletu

2x denně, nicméně je třeba zajistit 12hodinový interval bez léčby každých 24 hodin.

Cardiket retard 120 mg

Většinou se užívá 1 tobolka 1x denně (120 mg isosorbid-dinitrátu), pokud není lékařem

doporučeno jinak.

Způsob podání

:

Tablety i tobolky se užívají celé, nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Půlicí rýha

u tablet s prodlouženým uvolňováním není určena k rozlomení tablety.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cardiket retard, než jste měl

(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cardiket retard, než jste měl(a), okamžitě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapom

n

ěl(a) užít Cardiket retard

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Cardiket r

etard

Ukončení léčby přípravkem Cardiket retard by mělo probíhat postupně. Bez doporučení lékaře se nesmí

léčba přerušit.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Velmi časté (postihují více než 1

pacienta z 10)

bolest hlavy

Časté (postihují 1–10 pacientů ze 100)

závrať

ospalost

tachykardie (zrychlení srdeční frekvence)

ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku - pocit závratě při vstávání)

astenie (slabost)

Méně časté (postihují 1–

10

pacientů z

1 000)

zhoršení příznaků anginy pectoris

oběhové selhání (obtíže vycházející z krevního oběhu), někdy provázené bradyarytmií (zpomalení

srdečního rytmu) a synkopou (náhlá ztráta vědomí)

nevolnost

zvracení

alergické kožní reakce (např. vyrážka)

přechodné zčervenání kůže (flush)

Velmi vzácné (postihují méně než 1

pacienta z 10 000)

pálení žáhy

angioedém (otok na různých místech organismu)

těžké kožní onemocnění s puchýřnatými projevy (Stevens-Johnsonův syndrom)

N

ení známo (frekvenci výskytu nelze z

dostupných údajů určit)

hypotenze (nízký krevní tlak)

exfoliativní dermatitida (těžké kožní zánětlivé onemocnění s olupováním kůže)

Závažný pokles krevního tlaku (včetně nevolnosti, zvracení, neklidu, bledosti a zvýšeného pocení) byly

hlášeny při používání organických nitrátů.

Cardiket retard může vyvolat dočasnou hypoxemii (nedostatek kyslíku v krvi), což může vést u pacientů

s ischemickou chorobou srdeční k hypoxii myokardu (nedostatek kyslíku v srdeční tkáni).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Cardiket retard uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“ (EXP).

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Cardiket retard obsahuje

-Léčivou látkou je isosorbidi dinitras.

Cardiket retard 20 mg obsahuje isosorbidi dinitras 20 mg v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, polyvinyl-acetát, magnesium-stearát, mastek,

bramborový škrob.

Cardiket retard 40 mg obsahuje isosorbidi dinitras 40 mg v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, polyvinyl-acetát, magnesium-stearát, mastek,

bramborový škrob.

Cardiket retard 120 mg obsahuje isosorbidi dinitras 120 mg v jedné tvrdé tobolce s prodlouženým

uvolňováním.

- Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, zrněný cukr (sacharosa a kukuřičný škrob), ethylcelulosa,

šelak, mastek,

tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý a červený oxid železitý (E172).

Jak Cardiket retard vypadá a co obsahuje toto balení

Cardiket retard 20 mg jsou bílé tablety, z jedné strany ploché s rýhou a označením "IR"a "20", z druhé

strany vypouklé, s označením "Schwarz Pharma". Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Balení: 20, 50, 100 tablet.

Cardiket retard 40 mg jsou bílé tablety, z jedné strany ploché s rýhou a označením "IR"a "40", z druhé

strany vypouklé, s označením "Schwarz Pharma ". Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Balení: 50 tablet.

Cardiket retard 120 mg jsou tvrdé neprůhledné želatinové tobolky karamelové barvy, obsahující bílé až

béžové pelety potažené retardující vrstvou.

Balení: 20, 30 a 50 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Merus Labs Luxco II S.à r.l.

26-28 rue Edward Steichen

L-2540 Luxembourg

Lucembursko

Výrobce

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Strasse 10

Monheim

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

18. 9. 2018.

Sp.zn. sukls247824/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cardiket retard 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Cardiket retard 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Cardiket retard 120 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITA

TIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Cardiket retard 20 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje isosorbidi dinitras 20 mg

Cardiket retard 40 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje isosorbidi dinitras 40 mg

Cardiket retard 120 mg: Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje isosorbidi dinitras

120 mg

Pomocné látky se známým účinkem:

Cardiket retard 20 mg a Cardiket retard 40 mg obsahují monohydrát laktosy.

Cardiket retard 120 mg obsahuje monohydrát laktosy a sacharosu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Cardiket retard 20 mg, 40 mg: tableta s prodlouženým uvolňováním.

Cardiket retard 120 mg: tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním.

Popis přípravku:

Cardiket retard 20 mg: bílé tablety, z jedné strany ploché s rýhou a označením "IR" a "20", z druhé

strany vypouklé, s označením "Schwarz Pharma". Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Cardiket retard 40 mg: bílé tablety, z jedné strany ploché s rýhou a označením "IR" a "40", z druhé

strany vypouklé, s označením "Schwarz Pharma". Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Cardiket retard 120 mg: tvrdé neprůhledné želatinové tobolky karamelové barvy obsahující bílé až

béžové pelety potažené retardující vrstvou.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

- dlouhodobá léčba ischemické choroby srdeční

- dlouhodobá léčba a prevence anginy pectoris (i po dostatečně léčeném infarktu myokardu)

- dlouhodobá léčba těžkých forem chronické srdeční nedostatečnosti v kombinaci se srdečními

glykosidy, diuretiky, ACE inhibitory a arteriálními vazodilatancii.

Přípravky jsou určeny k léčbě dospělých pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Cardiket retard 20 mg

Léčba se zpravidla zahajuje dávkou 1 tableta 2x denně (odpovídá 40 mg isosorbid-dinitrátu),

druhá/následující dávka se užívá přibližně za 6–8 hodin po první dávce. (Ponechání tzv.

„nitrate –low intervalu“ k zabránění vzniku tolerance).

Teprve při nedostatečné kontrole záchvatů se přechází na dávky vyšší, 1 tableta 3x denně,

nicméně je třeba zajistit 12hodinový interval bez léčby každých 24 hodin.

Cardiket retard 40 mg

Obvykle se užívá 1 tableta 40 mg 1x denně.

Při nedostatečném účinku či u těžších forem anginy pectoris je možno zvýšit dávku na

1 tabletu 2x denně, nicméně je třeba zajistit 12hodinový interval bez léčby každých 24 hodin

Cardiket retard 120 mg

Většinou se užívá 1 tobolka 1x denně (120 mg isosorbid-dinitrátu), pokud není lékařem

doporučeno jinak.

Způsob podání

Tablety i tobolky se užívají celé, nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Ukončení léčby přípravkem Cardiket retard 20 mg, 40 mg, 120 mg by mělo probíhat postupně, neboť

nelze vyloučit vznik tzv. rebound fenoménu.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Nejsou k dispozici žádné údaje, že u starších pacientů a pacientů s renální insuficiencí je třeba úprava

dávkování.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost isosorbid-dinitrátu u dětí nebyla ještě stanovena.

4.3

Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivou látku, jiné nitrosloučeniny nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1

akutní oběhové selhání (šok, kolaps)

kardiogenní šok, pokud není vhodným způsobem zajištěn dostatečně vysoký konečný diastolický

tlak v levé srdeční komoře

hypertrofická obstrukční kardiomyopatie

konstriktivní perikarditida

srdeční tamponáda

závažná hypotenze (systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg)

závažná hypovolemie

v průběhu léčby nitráty se nesmí používat inhibitory fosfodiesterázy (např. sildenafil, tadalafil,

vardenafil) (viz body 4.4 a 4.5)

v průběhu léčby nitráty se nesmí používat riocigvát, stimulátor rozpustné guanylátcyklázy, (viz

bod 4.5)

závažná anemie.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek může být podáván jen po pečlivém zvážení poměru rizika ku prospěchu léčby a za zvlášť

pečlivé lékařské kontroly při:

nízkém plnicím tlaku, např. při akutním infarktu myokardu, poškozené funkci levé komory (selhání

levé komory). Je nutno zabránit poklesu systolického krevního tlaku pod 90 mm Hg.

aortální a/nebo mitrální stenóze

onemocněních, která jsou provázena zvýšeným intrakraniálním tlakem (i když dosud byl další

vzestup intrakraniálního tlaku pozorován jen při vysoké i.v. dávce glyceroltrinitrátu)

ortostatické dysfunkci

těžké poruše funkce jater

glaukomu (nebezpečí zvýšení nitroočního tlaku).

Byl popsán rozvoj tolerance (snížení účinnosti) a zkřížené tolerance k ostatním nitrátům (snížení

účinku v případě, že pacient v minulosti užíval jiný lék ze skupiny nitrátů). Ke snížení či vyloučení

vzniku tolerance by se neměl lék podávat kontinuálně ve vysokých dávkách.

Pacienti, kteří dlouhodobě užívají isosorbid-dinitrát, by měli být informováni, že nesmějí současně

užívat přípravky obsahující inhibitory fosfodiesterázy (např. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Léčba

isosorbid-dinitrátem se nemá přerušovat z důvodů užití přípravků obsahujících inhibitory

fosfodiesterázy vzhledem k možnosti vzniku záchvatu anginy pectoris (viz body 4.3 a 4.5).

Hypoxemie

Pozornost má být věnována pacientům s hypoxemií a ventilačně/perfúzní nerovnováhou v důsledku

plicního onemocnění nebo ischemického srdečního selhání. Isosorbid-dinitrát jako silný vazodilatátor

mohl zvýšit perfúzi málo ventilovaných oblastí, zhoršit ventilačně/perfúzní nerovnováhu a dále snížit

parciální tlak kyslíku.

Během léčby isosorbid-dinitrátem je nutné se vyvarovat alkoholu, jelikož může zesilovat hypotenzní

účinek isosorbid-dinitrátu (viz bod 4.5).

Cardiket retard není vhodný k léčbě akutního záchvatu anginy pectoris a akutního srdečního infarktu.

Tablety i tobolky přípravku Cardiket retard obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými

dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a

galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tobolky přípravku Cardiket retard 120 mg obsahují sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými

problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou

deficiencí nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy intera

kce

Současné podávání léků snižujících krevní tlak, např. beta-blokátorů, blokátorů vápníkového kanálu,

vazodilatancií, ACE inhibitorů, apod. a/nebo alkoholu může zesílit hypotenzní účinek isosorbid-

dinitrátu. To může také nastat v případě neuroleptik, tricyklických antidepresiv a inhibitorů

monoaminooxidázy.

Současné podávání isosorbid-dinitrátu s ACE inhibitory nebo vazodilatancii může být žádoucí

interakcí (viz bod 4.1), pokud nejsou antihypertenzní účinky příliš silné. V takovém případě zvažte

snížení dávky jednoho nebo obou léků.

Také inhibitory fosfodiesterázy (např. sildenafil, tadalafil, vardenafil) zvyšují hypotenzní účinek

isosorbid-dinitrátu (viz body 4.3 a 4.4). To může vést k život ohrožujícím kardiovaskulárním

komplikacím. Pacientům léčeným isosorbid-dinitrátem proto nesmí být podávány inhibitory

fosfodiesterázy.

Podávání isosorbid-dinitrátu s riocigvátem, stimulátor rozpustné guanylátcyklázy, je kontraindikováno

(viz bod 4.3), protože současné používání může způsobit hypotenzi.

Isosorbid-dinitrát může při současném podávání dihydroergotaminu zvyšovat jeho plazmatickou

hladinu a tím zesílit jeho účinek.

Sapropterin (tetrahydrobiopterin,BH4) je kofaktorem syntetázy oxidu dusnatého. Je třeba zvýšená

opatrnost při současném používání léků obsahujících sapropterin se všemi jinými léky, které způsobují

vazodilataci mechanismem narušujícím metabolismus nebo účinky oxidu dusnatého (NO), včetně

klasických donorů NO (např. glyceroltrinitrát, isosorbid-dinitrát, isosorbid-mononitrát apod.).

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Reprodukční studie prováděné u potkanů a králíků v dávkách až k maternální toxicitě nepřinesly

důkaz škodlivosti isosorbid-dinitrátu pro plod. Nicméně nejsou k dispozici odpovídající a dobře

kontrolované studie u těhotných žen. Protože ze studií u zvířat nelze vždy předpovídat odpověď

u člověka, isosorbid-dinitrát smí být používán jen v nezbytném případě a jen pod nepřetržitým

dohledem lékaře.

Kojení

Z dostupných údajů nelze určit riziko pro dítě při použití při kojení. Jsou k dispozici údaje o tom, že

nitráty se vylučují do lidského mateřského mléka a mohou způsobit methemoglobinemii u kojenců.

Rozsah exkrece isosorbid-dinitrátu a jeho metabolitů do mateřského mléka nebyl stanoven. Proto je

třeba opatrnosti, pokud je isosorbid-dinitrát podáván kojícím ženám.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku isosorbid-dinitrátu na fertilitu u člověka.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Isosorbid-dinitrát může ovlivňovat reaktivitu pacienta/pacientky v takové míře, že jeho/její schopnost

řídit vozidla a obsluhovat stroje může být zhoršená. Tento účinek se zvyšuje při současném požívání

alkoholu.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny dle následujícího pravidla:

velmi časté (≥1/10 ), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až

<1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Během podávání isosorbid-dinitrátu byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Poruchy nervového systému:

velmi časté: bolest hlavy

časté: závrať, somnolence.

Srdeční poruchy:

časté: tachykardie

méně časté: zhoršení anginy pectoris.

Cévní poruchy:

časté: ortostatická hypotenze

méně časté: oběhové selhání (někdy provázené bradyarytmií a synkopami)

není známo: hypotenze.

Gastrointestinální poruchy:

méně časté: nauzea, zvracení

velmi vzácné: pálení žáhy.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

méně časté: alergické kožní reakce (např. vyrážka), flush

velmi vzácné: angioedém, Stevens-Johnsonův syndrom

není známo: exfoliativní dermatitida.

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

:

časté: astenie.

Závažné hypotenzní reakce, včetně nauzey, zvracení, neklidu, bledosti a excesivní perspirace, byly

hlášeny při používání organických nitrátů.

V průběhu léčby isosorbid-dinitrátem se může vyskytnout dočasná hypoxemie způsobená relativní

redistribucí krve do hypoventilovaných plicních oddílů a zejména u pacientů s ischemickou chorobou

srdeční to může vést k myokardiální hypoxii.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Zkušenosti u zvířat:

U myší byla pozorována významná letalita (LD

) při jednorázové intravenózní dávce 33,4 mg/kg.

Zkušenosti u člověka:

Symptomy

Pokles krevního tlaku (≤ 90 mm Hg), bledost, pocení, slabý puls, tachykardie, posturální závrať,

bolest hlavy, astenie, točení hlavy, nauzea, zvracení, průjem.

U pacientů, kterým byly podány jiné organické nitráty, byla hlášena methemoglobinemie. Během

biotransformace isosorbid-dinitrátu se uvolňují nitritové ionty, které mohou indukovat

methemoglobinemii a cyanózu s následnou tachypnoe, anxietou, ztrátou vědomí a zástavou srdce.

Nelze vyloučit, že předávkování isosorbid-dinitrátem může způsobit tuto nežádoucí reakci.

Při velmi vysokých dávkách může být zvýšen intrakraniální tlak. To může vést k cerebrálním

symptomům.

Obecné postup

y:

přerušení podávání léku

obecné postupy v případě hypotenze způsobené nitráty

pacient se uloží s hlavou níže než tělo a se zvednutýma nohama

podání kyslíku

náhrada objemu plazmy (i.v. tekutiny)

specifická léčba šoku (přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče!).

Zvláštní postupy

zvýšení krevního tlaku, pokud je velmi nízký

vazopresory by měly být použity jen u pacientů, kteří neodpovídají na adekvátní resuscitaci

tekutinami

léčba methemoglobinemie

volba redukční terapie s vitaminem C, methylenovou modří nebo toluidinovou modří

podání kyslíku (pokud je nezbytné)

zavedení umělé ventilace

hemodialýza (pokud je nezbytné)

resuscitace.

V případě známek respirační a cirkulační zástavy se resuscitace zahájí ihned.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Vazodilatancia používaná u onemocnění srdce, ATC kód: C01D A08

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Isosorbid-dinitrát vyvolává relaxaci hladkých svalů cév, čímž navozuje vazodilataci.

Isosorbid-dinitrát způsobuje relaxaci tepen i žil. Dochází ke snížení žilního návratu a zvýšení žilní

náplně, čímž se snižuje ventrikulární tlak na konci diastoly a objem (preload).

Účinek na arterie, a ve vyšších dávkách na arterioly, vede ke snížení systémové cévní rezistence

(afterload). To vede ke snížení srdeční práce.

Účinek na preload i afterload následně vede k poklesu spotřeby kyslíku v srdci.

Kromě toho isosorbid-dinitrát způsobuje redistribuci průtoku krve směrem do subendokardiálních

oblastí srdce, je-li koronární oběh částečně omezen arteriosklerotickými lézemi. Tento poslední účinek

je pravděpodobně dán selektivní dilatací velkých koronárních cév. Nitráty navozená dilatace

kolaterálních tepen může zlepšit perfuzi poststenotického myokardu. Nitráty také dilatují excentrické

stenózy, protože působí proti vlivu možných konstrikčních faktorů působících na reziduální oblouk

poddajného hladkého svalstva v místě stenózy koronární tepny. Nitráty mohou také uvolnit spasmy

koronárních tepen.

Bylo prokázáno, že nitráty u pacientů trpících městnavým srdečním selháním zlepšují hemodynamiku

v klidu i při zátěži. Do tohoto prospěšného účinku je zapojeno několik mechanismů, včetně zlepšení

valvulární regurgitace (díky zmenšení dilatace komor) a snížení potřeby kyslíku v myokardu.

Snížením potřeby kyslíku a zvýšením jeho dodávky se zmenšuje oblast poškození myokardu. Proto

může být isosorbid-dinitrát prospěšný u některých pacientů po infarktu myokardu.

Účinky na jiné orgánové systémy zahrnují relaxaci bronchiálních svalů, svalů gastrointestinálního,

biliárního a močového traktu. Hlášena je také relaxace hladkých svalů dělohy.

Mechanismus účinku

Podobně jako všechny organické nitráty je isosorbid-dinitrát donorem oxidu dusnatého (NO). NO

způsobuje relaxaci hladkého svalstva stimulací guanylylcyklázy a následně zvýšením intracelulární

koncentrace guanosinmonofosfátu (cGMP). Tím se stimuluje cGMP-dependentní proteinkináza a

dochází ke změně fosforylace některých proteinů v buňce hladkého svalu. To nakonec vede

k defosforylaci lehkého řetězce myozinu a ke snížení kontraktility.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Isosorbid-dinitrát se rychle absorbuje sliznicí úst. Maximální plazmatické hladiny se objevují za 1–2

(–5) minut. Maximální plazmatické koncentrace dosáhne za 6–10 (–15 min) po podání.

Gastrointestinální absorpce je pomalejší. Začíná působit za 15–30 min, maximální plazmatické

koncentrace se objevují za 15 minut až 1–2 hodiny. Efekt prvního průchodu játry je větší, pokud se

látka podá perorálně. Isosorbid-dinitrát se metabolizuje na isosorbid-2-mononitrát a isosorbid-5-

mononitrát, které mají biologické poločasy 1,5–2, resp. 4–6 hodin. Oba metabolity jsou

farmakologicky aktivní.

Relativní biologická dostupnost isosorbid-dinitrátu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním činí

více než 80% po perorálním podání ve srovnání s tabletami bez prodlouženého uvolňování.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Akutní toxicita

Výsledky testů akutní toxicity neprokázaly žádná zvláštní rizika přípravku.

Chronická toxicita

Testy chronické toxicity na potkanech a psech prokázaly toxické symptomy jako poškození CNS a

zvýšení hmotnosti jater v těch případech, kdy byl isosorbid-dinitrát podáván ve vysokých denních

dávkách – 480 mg/kg u potkanů a 90 mg/kg u psů.

Studie reprodukce

V experimentálních studiích nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky isosorbid-dinitrátu.

Mutagenita

V experimentálních studiích in vitro ani in vivo nebyly pozorovány žádné mutagenní účinky.

Kancerogenita

Dlouhodobá studie na potkanech neprokázala známky kancerogenity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Cardiket retard 20 mg: Monohydrát laktosy, polyvinyl-acetát, magnesium-stearát, mastek, bramborový

škrob.

Cardiket retard 40 mg: Monohydrát laktosy, polyvinyl-acetát, magnesium-stearát, mastek, bramborový

škrob.

Cardiket retard 120 mg: Monohydrát laktosy, zrněný cukr (sacharosa a kukuřičný škrob),

ethylcelulosa, šelak, mastek

tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý a červený oxid železitý (E172).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

blistr (PP/Al), krabička.

blistr PP (průhledný PP/bílý neprůhledný PP), krabička.

Velikosti balení:

Cardiket retard 20 mg: 20, 50 a 100 tablet

Cardiket retard 40 mg: 50 tablet

Cardiket retard 120 mg: 20, 30 a 50 tobolek

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Merus Labs Luxco II S.à r.l.

26-28 rue Edward Steichen

L-2540 Luxembourg

Lucembursko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Cardiket retard 20 mg: 83/233/80-C

Cardiket retard 40 mg: 83/135/84-C

Cardiket retard 120 mg: 83/112/87-C

9.

DATUM PRVNÍ REGIST

RACE

/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Cardiket retard 20 mg:

Datum první registrace: 18. 12. 1980

Datum posledního prodloužení registrace: 19. 8. 2015

Cardiket retard 40 mg:

Datum první registrace: 19. 3. 1984

Datum posledního prodloužení registrace: 19. 8. 2015

Cardiket retard 120 mg:

Datum první registrace: 25. 2. 1987

Datum posledního prodloužení registrace: 19. 8. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

18. 9. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace