CAPD/DPCA 18 Roztok pro peritoneální dialýzu

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM) ; ROZTOK NATRIUM S LAKTÁTU (NATRII LACTATIS S SOLUTIO) ; CHLORID SODNÝ (NATRII CHLORIDUM) ; MONOHYDRÁT GLUKOSY (GLUCOSUM MONOHYDRICUM) ; DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO (CALCII CHLORIDUM DIHYDRICUM)
Dostupné s:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg
ATC kód:
B05DB
INN (Mezinárodní Name):
CHLORIDE HEXAHYDRATE MAGNESIUM OXIDE (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM) ; A SOLUTION OF SODIUM S LACTATE (NATRII LACTATIS WITH THE SOLUTION) ; SODIUM CHLORIDE (NATRII CHLORIDUM) ; MONOHYDRATE GLUCOSE (GLUCOSUM MONOHYDRATE) ; DIHYDRATE CALCIUM CHLORIDE (CALCII CHLORIDUM DIHYDRICUM)
Dávkování:
STAY SAFE
Léková forma:
Roztok pro peritoneální dialýzu
Podání:
Intraperitoneální podání
Jednotky v balení:
4X3000ML STAY SAFE; 2X5000ML SLEEP SAFE; 4X2500ML STAY SAFE; 6X1500ML STAY SAFE; 4X2000ML STAY SAFE Vak
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
HYPERTONICKÉ ROZTOKY
Přehled produktů:
CAPD/DPCA 18
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 214/02-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4046241002430

sp. zn. sukls127391/2019

Příbalová informace: Informace pro

pacienta

CAPD/DPCA 18

roztok pro peritoneální dialýzu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je CAPD/DPCA 18 a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CAPD/DPCA 18 používat

3. Jak se CAPD/DPCA 18 používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak CAPD/DPCA 18 uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je CAPD/DPCA 18

a k čemu se používá

CAPD/DPCA 18

se používá k očišťování krve

pomocí pobřišnice u pacientů v konečném stádiu

chronického selhání ledvin. Tento druh očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CAPD/DP

CA 18

používat

Nepoužívejte CAPD/DP

CA 18

pokud máte hladinu

draslíku v krvi velmi nízkou

pokud máte hladinu

vápníku v krvi velmi nízkou

pokud trpíte poruchou metabolizmu

známou jako laktátová acidóza

pokud máte

poruchu látkové přeměny fruktózy

(dědičná nesnášenlivost fruktózy)

pokud je objem V

ašich tělesných tekutin příliš nízký

pokud máte nízký krevní tlak

Léčba pomocí peritoneální dialýzy nesmí být zahájena, pokud máte

změny v oblasti břicha, jako jsou:

poranění nebo stav po operaci

závažné popáleniny

rozsáhlé, zánětlivé kožní reakce

zánět pobřišnice

špatně se hojící mokvající rány

pupeční, tříselná nebo brániční kýla

nádory v břiše nebo ve střevech

zánětlivé onemocnění střev

neprůchodnost střev

plicní onemocnění, zejména zápal plic

otravu krve způsobenou bakteriemi

extrémně vysokou hladinu tuku v krvi

otravu způsobenou močovými látkami v krvi, kterou nelze léčit očišťováním krve

těžkou podvýživu a úbytek tělesné hmotnosti, zvlášť pokud není možný adekvátní přísun stravy,

která obsahuje bílkoviny

Upozornění

a opatření

Neprodleně informujte svého lékaře

pokud u Vás došlo

v důsledku zvracení a/nebo průjmu

k závažné ztrátě elektrolytů (solí)

jestliže máte

nadměrnou činnost příštítných tělísek

nebo

nízkou hladinu vápníku v krvi.

Může

být nezbytné dodatečně užívat kalciové vazače fosforu a/nebo vitamin D. V případě, že toto

nebude možné, je třeba použít dialyzační roztok pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací

vápníku.

jestliže máte

zánět pobřišnice

rozpoznatelný podle zakalení dialyzátu, bolesti břicha, horečky,

nevolnosti nebo ve velmi vzácných případech otravy krve.

Vak s vypuštěným dialyzátem ukažte, prosím, svému lékaři.

jestliže trpíte

těžkou bolestí břicha, nadmutím břicha

nebo zvracením

. To mohou být příznaky

enkapsulující peritoneální sklerózy, což je známá vzácná komplikace peritoneální dialýzy, která

může být smrtelná.

Peritoneální dialýza může vést ke

ztrátě bílkovin

vitaminů rozpustných ve vodě.

Aby se zabránilo

stavům nedostatku, doporučuje se odpovídající dieta nebo potravní doplňky.

Váš ošetřující lékař bude pravidelně kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), krevní obraz, funkci

ledvin, tělesnou hmotnost a stav výživy.

CAPD/DPCA 18 obsahuje 42,5 g glukózy v 1000 ml roztoku. V závislosti na předepsaném dávkování

a použité velikosti balení je s každým vakem tělu dodáno až 127,5 g glukózy (CAPD, 3000ml

staysafe

) nebo 212,5 g glukózy (APD, 5000 ml

sleepsafe

). To je potřeba vzít v úvahu u pacientů s

cukrovkou.

S ohledem na vysokou koncentraci glukósy má být CAPD 18 užíváno opatrně pod dohledem

ošetřujícího lékaře.

Další léčivé přípravky a CAPD

DPCA 18

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat.

Protože peritoneální dialýza může ovlivnit účinky léků, může být třeba, aby Váš lékař upravil

dávkování zejména těchto léků:

Léky na srdeční selhání

, jako je digoxin.

Váš lékař bude pravidelně kontrolovat hladinu draslíku v krvi a bude-li to nezbytné, přijme

příslušná opatření.

Léky, které upravují množství vápníku

, jako např. léky s obsahem vápníku nebo vitaminu D.

Léky, které zvyšují vylučování moči

, jako jsou diuretika.

Léky,

užívané ústy,

které snižují hladinu cukru v krvi

nebo inzulín. Hladina cukru v krvi má

být pravidelně sledována.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat. Pro používání CAPD/DPCA 18 u žen v

těhotenství nebo v období kojení nejsou k dispozici dostatečné údaje. Jste-li těhotná, máte používat

přípravek CAPD/DPCA 18

pouze tehdy, pokud to Váš lékař považuje za naprosto nezbytné

Není známo, zda jsou látky/metabolity CAPD/DPCA 18 vylučovány do mateřského mléka. Ženám na

peritoneální dialýze se kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

CAPD/DPCA 18 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se CAPD/DPCA 18

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí způsob, dobu, četnost použití a požadovaný objem roztoku a dobu prodlevy v břišní

dutině.

Objeví-li se napětí v oblasti břicha, lékař může objem dialyzátu snížit.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD):

Dospělí

: Obvyklá dávka je 2000 – 3000 ml roztoku čtyřikrát denně v závislosti na tělesné

hmotnosti a funkci ledvin.

Roztok je vypuštěn po prodlevě 2 - 10 hodin.

Děti

: Lékař stanoví objem dialyzačního roztoku v závislosti požadované toleranci, věku a velikosti

tělesného povrchu dítěte.

Doporučená počáteční dávka je čtyřikrát denně 600 - 800 ml/m

(až do 1000 ml/m

během noci)

plochy tělesného povrchu.

Automatizovaná peritoneální dialýza (A

PD):

Výměna vaků je během noci automaticky řízena přístrojem. Pro tento typ dialýzy je používán systém

CAPD/DPCA

sleepsafe

Dospělí:

Obvykle se předepisuje 2000 ml (maximum 3000 ml) na jednu výměnu při 3 - 10

cyklech za noc s dobou na cycleru 8 až 10 hodin a jedna až dvě výměny během dne.

Děti:

Objem na jednu výměnu má být 800-1000 ml/ m

(až do 1400 ml/ m

) plochy tělesného

povrchu, s 5-10 cykly během noci.

CAPD/DPCA 18 podávejte

výhradně do dutiny břišní.

Používejte CAPD/DPCA 18, pouze pokud je roztok čirý a vak nepoškozený.

Návod k použití

staysafe

systém pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD)

Vak s roztokem se nejprve zahřeje na tělesnou teplotu. To má být provedeno pomocí příslušného

ohřívacího zařízení. Doba ohřevu 2000 ml vaku s počáteční teplotou 22°C je přibližně 120 min.

Podrobnější informace lze získat z návodu k obsluze zařízení na ohřívání vaků. Mikrovlnná trouba nesmí

být použita k zahřívání roztoku z důvodu lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete začít s výměnou

vaků.

Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, datum použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku a

přebalu)

otevřete přebal vaku a balení dezinfekční čepičky.

Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem.

Umístěte DISC do organizéru (zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu

rozviňte set od vaku s nápisem „solution bag-DISC“

umístěte DISC do organizéru

zavěste

odpadní vak na spodní závěs infuzního stojanu).

Vložte prodloužení katétru do jednoho ze dvou vstupů organizéru.

Vložte novou dezinfekční

čepičku do dalšího volného vstupu.

Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou čepičku z DISCu.

Připojte prodloužení katétru k DISCu.

Otevřete tlačku katétru

poloha "

"

vypouštění je zahájeno.

Po ukončení vypouštění: Proplachování

poloha "

"

propláchnutí čerstvým dialyzátem do

vypouštěcího vaku (přibližně 5 sekund).

Napouštění

poloha "

)(

"

propojení vaku s katétrem.

Bezpečnostní krok

poloha "

((((

"

uzavření prodloužení katétru PINem.

Rozpojení

odstraňte ochrannou čepičku z nové dezinfekční čepičky a přišroubujte ji na starou

dezinfekční čepičku

odšroubujte prodloužení katétru z DISCu a přišroubujte prodloužení

katétru na novou dezinfekční čepičku.

Uzavřete DISC otevřeným koncem použité dezinfekční čepičky (která zůstala v pravém otvoru

organizéru).

Zkontrolujte čirost a váhu vypouštěného dialyzátu a pokud je roztok čistý, zlikvidujte jej.

sleepsafe

systém

automatizovanou peritoneální dialýzu (APD)

Při automatizované peritoneální dialýze (APD) je roztok zahříván automaticky v přístroji.

1.

Příprava roztoku

2.

Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, datum použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku a

obalu) )

Položte vak na pevnou podložku

Otevřete ochranný přebal vaku

Umyjte si ruce

dezinfekčním mycím přípravkem

Zkontrolujte, zda je roztok čirý a vak neprosakuje.

Rozviňte set vaku.

3.

Odstraňte ochrannou čepičku.

4.

Vložte konektor do volné zásuvky přístroje sleepsafe

.

5.

Nyní je vak připraven k použití se sleepsafe

setem.

Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoli zbylý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Po důkladném proškolení může být přípravek CAPD/DPCA 18 používán samostatně doma. Při

výměně vaků zajistěte dodržení všech postupů, které jste se naučili při proškolení, a dodržujte

přitom hygienické podmínky.

Vždy zkontrolujte, zda není vypuštěný dialyzát zakalený. Viz bod 2.

Jestliže jste použil(a) více CAPD/DP

CA 18

, než jste měl(a)

Pokud umožníte napuštění nadměrného množství dialyzačního roztoku do dutiny břišní, je možné

přebytečný roztok vypustit. Pokud použijete příliš mnoho vaků, prosím kontaktujte svého lékaře,

protože může dojít k poruše rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů.

Jestliže jste zapomněl(a) použít CAPD/DP

CA 18

Pokuste se dosáhnout objemu dialyzátu, který Vám byl předepsán na dobu 24 hodin, aby se předešlo

možným život ohrožujícím situacím. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Obecně se mohou jako důsledek léčby peritoneální dialýzou objevit následující nežádoucí účinky:

velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

zánět pobřišnice s příznaky zakalení vypouštěného dialyzátu, bolest břicha, horečka, celková

slabost nebo ve velmi vzácných případech otrava krve.

Vak s vypuštěným dialyzátem ukažte, prosím, svému lékaři.

zánět kůže v místě vstupu katétru nebo podél průběhu katétru, projevující se zarudnutím,

otokem, bolestí, mokváním nebo strupy.

kýla břišní stěny.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.

Další nežádoucí účinky léčby jsou:

časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

potíže při napouštění nebo vypouštění dialyzátu

pocit napětí nebo plnosti v oblasti břicha

bolest ramene

méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

průjem

zácpa

není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

dechové potíže související se zdvižením bránice.

enkapsulující peritoneální skleróza, možnými příznaky mohou být bolest břicha, nadmutí

břicha nebo zvracení

Při používání přípravku CAPD/DPCA 18 se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

nedostatek draslíku

časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

vysoká hladina krevního cukru

vysoká hladina krevních tuků

zvýšení tělesné hmotnosti

méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

nedostatek vápníku

příliš nízká hladina tělesných tekutin, která se projevuje rychlým úbytkem tělesné hmotnosti

závratě

nízký krevní tlak

rychlý pulz

příliš vysoká hladina tělesných tekutin, která se projevuje rychlým zvýšením tělesné hmotnosti

voda v tkáních a plicích

vysoký krevní tlak

dechové potíže

není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

zvýšená funkce příštítných tělísek vedoucí k možným poruchám kostí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak CAPD/DPCA 18

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a krabici za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Roztok musí být použit okamžitě po otevření.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek CAPD/DP

CA 18 obsahuje

Léčivé látky v jednom litru roztoku jsou:

Calcii chloridum dihydricum

0,1838 g

Natrii chloridum

5,786 g

Natrii (S)-lactatis solutio

(odpovídá natrii (S)-lactas 3,925 g)

7,85 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,1017 g

Glucosum monohydricum

(42,5 g glucosum)

46,75 g

CAPD/DPCA 18 může obsahovat až 2,1 g/l fruktózy.

Množství těchto léčivých látek je ekvivalentní:

1,25 mmol/l vápníku, 134 mmol/l sodíku, 0,5 mmol/l hořčíku, 102,5 mmol/l chloridu, 35 mmol/l(S)

laktátu a 235,8 mmol/l glukózy.

Dalšími složkami přípravku CAPD/DPCA 18 jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková (pro

úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH)..

Jak CAPD/DPCA 18

vypadá a co obsahuje toto balení

Roztok je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý.

Teoretická osmolarita roztoku je 509 mOsm/l, hodnota pH je přibližně 5,5.

CAPD/DPCA 18 se dodává v následujících aplikačních systémech a velikostech balení v krabici:

staysafe

:

4 x 2000 ml vaky

4 x 2500 ml vaky

4 x 3000 ml vaky

sleepsafe

:

2 x 5000 ml vaky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.,

Německo

Výrobce

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Německo

Místní zástupce

Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o., Tel: +420 273 037 900

Tato

příbalová informace byla naposledy revidována

08/2019

sp. zn. sukls127391/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CAPD/DPCA 18

Roztok pro peritoneální dialýzu

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 litr obsahuje:

Calcii chloridum dihydricum

0,1838 g

Natrii chloridum

5,786 g

Natrii (S)-lactatis solutio

(odpovídá natrii (S)-lactas 3,925 g)

7,85 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,1017g

Glucosum monohydricum

46,75 g

(glucosum 42,5 g)

až 2,1 g fruktózy

1,25 mmol/l

134 mmol/l

0,5 mmol/l

102,5 mmol/l

(S)-Laktát

35 mmol/l

Glukóza

235,8 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro peritoneální dialýzu

Čirý až slabě nažloutlý roztok

Teoretická osmolarita

509mOsm/l

pH ≈

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dekompenzované chronické renální selhání různé patogenese, které může být léčeno

peritoneální dialýzou.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

CAPD/DPCA 18 je indikováno výlučně pro intraperitoneální podání.

Způsob terapie, frekvence podávání a požadovaná doba prodlevy budou určeny ošetřujícím lékařem.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

Dospělí:

Není-li předepsáno jinak, napouští se pacientům 2000 ml roztoku na jednu výměnu čtyřikrát denně. Po 2

– 10 hodinové době prodlevy se roztok vypustí.

Pro jednotlivé pacienty je nutné dávkování, objem roztoku a počet výměn individuálně upravit.

Pokud se na začátku terapie objeví bolest z napětí v břišní dutině, má se dočasně snížit množství dialyzátu

na 500 – 1500 ml.

U pacientů s vyšší tělesnou hmotností a při ztrátě zbytkové funkce ledvin bude nezbytné zvýšit objem

dialyzačního roztoku. U těchto pacientů nebo u pacientů s tolerancí většího objemu může být podávána

dávka 2500 - 3000 ml na jednu výměnu.

Pediatrická populace:

U dětí má být objem roztoku předepsán podle věku a plochy tělesného povrchu (BSA).

Počáteční předepsaný objem roztoku na výměnu má být 600–800 ml/m

BSA se 4 (někdy 3 nebo 5)

výměnami denně. Ten může být zvýšen až na 1000-1200 ml/m

BSA v závislosti na toleranci, věku a

zbytkové funkci ledvin.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Pokud se používá přístroj (sleep

safe cycler) pro přerušovanou nebo kontinuální cyklickou peritoneální

dialýzu, používají se vaky o větším objemu (5000 ml), které umožňují provádět více než jednu výměnu

roztoku. Cycler provádí výměnu roztoku podle lékařského předpisu, který je uložen v sleep

safe cycleru.

Dospělí:

Obvykle pacienti stráví nočním cyklováním 8-10 hodin. Objemy pro jednotlivé prodlevy jsou v rozmezí

od 1500 do 3000 ml a počet cyklů je obvykle 3 až 10 za noc. Množství použitého roztoku je typicky mezi

10 až 18 l, ale může být i v rozsahu od 6 do 30 l.

Noční terapie cyclerem je obvykle kombinována s 1

nebo 2 výměnami během dne.

Pediatrická populace:

Objem výměny má být 800-1000 ml/m

BSA, s 5-10 výměnami během noci. To může být zvýšeno až na

1400 ml/m

BSA v závislosti na toleranci, věku a zbytkové funkci ledvin.

Neexistuje žádné zvláštní doporučené dávkování pro starší pacienty.

Peritoneální dialýza je dlouhodobá léčba zahrnující opakované podávání jednotlivých roztoků.

Způsob a doba trvání podávání

Dříve než bude pacient provádět peritoneální dialýzu doma, musí být řádně proškolen, musí nacvičit

techniku a musí prokázat, že provádění peritoneální dialýzy zvládá. Proškolení musí být provedeno

kvalifikovaným personálem. Ošetřující lékař se musí ujistit, že pacient dostatečně zvládá techniku

ovládání před tím, než začne provádět peritoneální dialýzu doma. V případě jakéhokoli problému nebo

nejistoty má být kontaktován ošetřující lékař.

Dialýza s použitím předepsaných dávek má být prováděna denně a trvat tak dlouho, dokud je terapie

nahrazující funkci ledvin zapotřebí.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD):

staysafe

Vak s roztokem se nejprve zahřeje na tělesnou teplotu. Podrobnosti viz bod 6.6.

Příslušná dávka se napouští pomocí peritoneálního katétru do peritoneální dutiny po dobu 5 - 20 minut.

Podle doporučení lékaře se dávka ponechává v peritoneální dutině po dobu 2 - 10 hodin (doba prodlevy)

a pak je vypuštěna.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD):

sleepsafe

Konektory předepsaného sleep

safe vaku s roztokem se vkládají do volných vstupů sleep

safe zásuvky a

poté jsou cyclerem automaticky připojeny k sleep

safe setu. Cycler ověří čárové kódy na vacích s

roztokem, a pokud neodpovídají předpisu uloženému v softwaru cycleru, spustí alarm. Po této kontrole je

možné připojit sleep

safe set k prodloužení pacientova katétru a terapie může začít. Během napouštění

do břišní dutiny sleep

safe cycler automaticky ohřeje roztok na tělesnou teplotu. Doba prodlevy roztoku

a výběr koncentrace glukózy se provádí podle lékařského předpisu uloženého v cycleru (více podrobností

naleznete v návodu k obsluze sleep

safe cycleru).

Podle požadované úrovně osmotického tlaku může být přípravek CAPD/DPCA 18 použit sekvenčně v

kombinaci s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s nižším obsahem glukózy (tj. s nižší osmolaritou).

4.3

Kontraindikace

Pro tento konkrétní roztok pro peritoneální dialýzu

CAPD/DPCA 18 se nesmí použít při laktátové acidóze, při závažné hypokalemii, závažné hypokalcemii,

hypovolemii a arteriální hypotenzi.

Protože přípravek obsahuje fruktózu, není vhodný pro pacienty s fruktózovou intolerancí (dědičná

intolerance fruktózy). Před podáním přípravku dětem a kojencům musí být vyloučena nerozpoznaná

dědičná intolerance fruktózy.

Pro léčbu peritoneální dialýzou obecně

Léčba peritoneální dialýzou nesmí být zahájena v těchto případech:

nedávné břišní zranění nebo chirurgický výkon, dřívější operace břicha s fibrózními srůsty, závažné

popáleniny břicha, perforace střeva

rozsáhlé zánětlivé stavy kůže břicha (dermatitida),

zánětlivá onemocnění střev (Crohnova nemoc,

ulcerózní

kolitida, divertikulitida),

peritonitida,

vnitřní nebo zevní abdominální píštěl,

pupeční, tříselná nebo jiná abdominální kýla,

nitrobřišní nádory,

ileus,

plicní onemocnění (zejména pneumonie),

sepse,

extrémní hyperlipidemie,

vzácné případy uremie, které nelze zvládnout peritoneální dialýzou,

kachexie a závažný úbytek

tělesné

hmotnosti, zvláště když není možné zajistit adekvátní příjem

bílkovin,

u pacientů fyzicky nebo mentálně nezpůsobilých k provádění peritoneální dialýzy podle instrukcí

lékaře.

Pokud se jakákoliv z výše uvedených poruch vyvine během léčby peritoneální dialýzou, rozhodne o

dalším postupu léčby ošetřující lékař.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento roztok pro peritoneální dialýzu nesmí být použit intravenózně.

CAPD/DPCA 18 se má používat pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika:

ztráta elektrolytů v důsledku zvracení a/nebo průjmu (může být nezbytná dočasná změna na roztok

pro peritoneální dialýzu s obsahem draslíku).

hyperparatyreóza: Terapie musí zahrnovat podávání léků s obsahem kalciových vazačů fosforu a/nebo

vitaminu D, aby byl zajištěn dostatečný příjem vápníku.

hypokalcemie: Není-li možné zajistit přiměřený enterální příjem vápníku pomocí kalciových vazačů

fosforu a/nebo vitaminu D, může být nutné dočasně nebo trvale použít roztoky pro peritoneální dialýzu

s vyšší koncentrací vápníku.

u pacientů podstupujících léčbu digitalisem: Je nezbytné pravidelné sledování hladiny draslíku v séru.

Těžká hypokalemie může vyžadovat použití dialyzačního roztoku s obsahem draslíku

a případně

úpravu stravy

Dialyzační roztoky s vysokou koncentrací glukózy (2,3% nebo 4,25%) mají být používány opatrně, aby

se chránila peritoneální membrána, aby se předešlo dehydrataci a aby se snížilo zatížení glukózou.

Při peritoneální dialýze dochází k úbytku proteinů, aminokyselin a vitamínů rozpustných ve vodě. K

zabránění jejich nedostatku je třeba zajistit adekvátní výživu nebo jejich suplementaci.

Během dlouhotrvající peritoneální dialýzy se může změnit transportní charakteristika peritoneální

membrány,

jejímž

hlavním

ukazatelem

snížená

ultrafiltrace.

závažných

případech

třeba

peritoneální dialýzu ukončit a zahájit hemodialýzu.

Doporučuje se pravidelné monitorování následujících parametrů:

tělesná hmotnost pro včasné rozpoznání hyperhydratace a dehydratace,

sodík, draslík, vápník, hořčík a fosfor v séru, acidobazická rovnováha a krevní bílkoviny,

kreatinin a močovina v séru,

hladina cukru v krvi,

parathormon a další ukazatele metabolismu kostí

zbytková funkce ledvin pro úpravu léčby peritoneální dialýzou.

CAPD/DPCA 18 obsahuje 42,5 g glukózy v 1000 ml roztoku. V závislosti na předepsaném dávkování a

použité velikosti balení je s každým vakem tělu dodáno až 127,5 g glukózy (CAPD, 3000 ml stay

safe)

nebo 212,5 g glukózy (APD, 5000 ml sleep

safe). To je potřeba vzít v úvahu u pacientů s diabetem

mellitem.

U vypouštěného roztoku musí být kontrolována čirost a objem. Zákal a/nebo bolesti břicha jsou

indikátory peritonitidy.

Enkapsulující peritoneální skleróza je považována za známou vzácnou komplikaci peritoneální dialýzy,

která může vést k fatálním následkům.

Starší pacienti

Před zahájením peritoneální dialýzy je třeba vzít v úvahu zvýšený výskyt kýly u starších pacientů.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Používání tohoto roztoku pro peritoneální dialýzu může vést ke ztrátě účinnosti jiných léků, pokud jsou

dialyzovatelné peritoneální membránou. Dávkování těchto léků může být nutné upravit.

Zřetelný úbytek draslíku v krevním séru může zvýšit četnost nežádoucích účinků spojených s digitalisem.

Při současné léčbě digitalisem se musí hladina draslíku zvlášť pozorně monitorovat.

Zvláštní pozornost a sledování je třeba v případě hyperparatyreózy. Terapie má zahrnovat podávání

kalciových vazačů fosforu a/nebo vitamínu D, aby se zajistil přiměřený enterální příjem vápníku.

Použití diuretik může pomoci udržet zbytkovou funkci ledvin, ale zároveň může vést k nerovnováze vody

a elektrolytů.

U diabetických pacientů musí být denní dávka inzulinu nebo perorálních antidiabetik upravena s ohledem

na zvýšený příjem glukózy.

4.6

Fertilita

, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o použití CAPD/DPCA 18 u těhotných žen nejsou k dispozici. Nebyly provedeny žádné studie

reprodukční toxicity na zvířatech (viz bod 5.3). CAPD/DPCA 18 nemá být používán v průběhu

těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu CAPD/DPCA 18.

Kojení

Není známo, zda jsou léčivé látky/metabolity CAPD/DPCA 18 vylučovány do mateřského mléka.

Kojícím matkám na peritoneální dialýze se kojení nedoporučuje.

Plodnost

Údaje nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

CAPD/DPCA 18 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

ežádoucí účinky mohou být následkem samotné peritoneální dialýzy, nebo mohou být způsobeny

dialyzačním roztokem.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle systémů z hlediska četnosti výskytu s použitím následujícího

pravidla:

velmi časté

1/10

časté

1/100 až <1/10

méně časté

1/1 000 až <1/100

vzácné

1/10 000 až <1/1 000

velmi vzácné

<1/10 000

není známo

z dostupných údajů nelze určit

Možné nežádoucí účinky spojené s roztokem pro peritoneální dialýzu

Endokrinní poruchy

Sekundární hyperparatyreóza s možnou poruchou kostního metabolismu (není známo)

Poruchy metabolismu a výživy

Poruchy elektrolytů, např. hypokalemie (velmi časté)

Zvýšení hladiny krevního cukru (časté)

Zvýšení tělesné hmotnosti kvůli kontinuálnímu příjmu glukózy z roztoku pro peritoneální dialýzu

(časté)

Hyperlipidemie nebo zhoršení již existující hyperlipidemie (časté)

Hypokalcemie (méně časté)

Poruchy

bilance

tekutin

(méně

časté)

indikované

výrazným

poklesem

tělesné

hmotnosti

(dehydratace) nebo jejím vzestupem (hyperhydratace). Při používání roztoků s vyšší koncentrací

glukózy se může objevit závažná dehydratace.

Srdeční a cévní

poruchy

Hypotenze (méně časté)

Tachykardie (méně časté)

Hypertenze (méně časté)

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Dyspnoe (méně časté)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Závratě (méně časté)

Otoky (méně časté)

Možné nežádoucí účinky léčebné procedury

Infekce a infestace

Peritonitida (velmi časté) projevující se zakaleným vypouštěným dialyzátem. Později se může

objevit abdominální bolest, horečka, celková malátnos

nebo, ve vzácných případech, sepse. Pacient

má okamžitě vyhledat lékaře.

Vak se zakaleným dialyzátem má být uzavřen sterilním uzávěrem a vyšetřen na mikrobiologickou

kontaminaci a počet leukocytů.

Infekce výstupního místa a průběhu katétru (velmi časté), projevující se zarudnutím, otokem,

mokváním, krustami a bolestí v místě vstupu katétru.

V případě infekce kožního vstupu katétru nebo tunelové infekce je třeba co nejdříve vyhledat lékaře.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Dyspnoe způsobená vzedmutím bránice (není známo)

Gastrointestinální poruchy

Kýla (velmi časté)

Břišní distenze a pocit plnosti (časté)

Průjem (méně časté)

Zácpa (méně časté)

Enkapsulující peritoneální skleróza (není známo)

Poranění,

otravy

a procedurální komplikace

Problémy s napouštěním nebo vypouštěním dialyzačního roztoku (časté)

Bolest ramene (časté)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

10041 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci -ucinek

4.9

Předávkování

Nebyly hlášeny žádné závažné případy v souvislosti s předávkováním.

Jakýkoli přebytek dialyzačního roztoku napuštěného do břišní dutiny, může být jednoduše vypuštěn do

odpadního vaku. V případě častých výměn může být důsledkem dehydratace a/nebo poruchy

elektrolytové rovnováhy, vyžadující okamžitou lékařskou péči. Pokud byla výměna opomenuta, je třeba

kontaktovat ošetřujícího lékaře nebo dialyzační středisko.

Nesprávná bilance tekutin může vést k hyperhydrataci nebo dehydrataci a poruchám elektrolytové

rovnováhy.

Nejpravděpodobnějším důsledkem předávkování přípravkem CAPD/DPCA 19 je dehydratace.

Poddávkování, přerušení nebo zastavení léčby může vést k život ohrožující hyperhydrataci s periferními

otoky a srdeční dekompenzaci a/nebo jiným příznakům uremie, které mohou ohrozit život.

Je třeba postupovat s ohledem na obecně uznávaná pravidla pro neodkladnou péči a

zahájit

intenzivní

terapii. Pacient může potřebovat okamžitou hemodialýzu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Peritoneální dialýza, hypertonické roztoky

ATC kód

B05DB

CAPD/DPCA 18 představuje laktátem tlumený roztok elektrolytů s obsahem glukózy indikovaný k

intraperitoneálnímu podávání při léčbě konečného stadia selhání ledvin z jakékoliv příčiny pomocí

kontinuální

ambulantní

peritoneální

dialýzy

(CAPD).

Koncentrace

vápníku

tomto

roztoku

peritoneální dialýzu je nastavena na 1,25 mmol/l, což, jak bylo prokázáno, při současné léčbě s kalciovými

vazači fosforu a/nebo vitaminu D snižuje riziko hyperkalcemie.

kontinuální

ambulantní peritoneální

dialýzu (CAPD)

charakteristická

víceméně nepřetržitá

přítomnost většinou 2 litrů dialyzačního roztoku v peritoneální dutině, který je nahrazován čerstvým

roztokem třikrát až pětkrát denně.

Základním principem každé peritoneální dialyzační techniky je použití peritonea jako semipermeabilní

membrány, umožňující výměnu rozpuštěných látek a vody mezi krví a dialyzačním roztokem, a to difuzí

a přenosem podle jejich fyzikálně-chemických vlastností.

Elektrolytový profil roztoku je v podstatě stejný jako u fyziologického séra, ačkoli byl upraven (např.

obsah draslíku) pro použití u pacientů s uremií, aby umožňoval substituční terapii nahrazující funkci

ledvin pomocí intraperitoneální substance a výměny tekutin. Látky, které jsou normálně vylučovány močí

jako uremické odpadní produkty, například močovina, kreatinin, anorganický fosfor, kyselina močová,

další rozpuštěné látky a voda, jsou odstraňovány z těla do dialyzačního roztoku. Je třeba vzít v úvahu, že

v rámci dialýzy mohou být vylučovány i léky, a proto může být nezbytná úprava dávkování.

Podle individuálních

parametrů (jako pacientův vzrůst a tělesná hmotnost, laboratorní hodnoty,

zbytková funkce ledvin, ultrafiltrace) musí být stanoveny dávky a kombinace potřebných roztoků s různou

osmolaritou (obsahem glukózy), s různou koncentrací draslíku, sodíku a vápníku. Na základě těchto

parametrů má být pravidelně sledována účinnost terapie.

Roztoky pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací glukózy (2,3 % nebo 4,25 %) se používají, pokud je

tělesná hmotnost vyšší než požadovaná suchá váha. Odstraňování tekutin z těla se zvyšuje v závislosti na

koncentraci glukózy v roztoku pro peritoneální dialýzu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Uremické odpadní produkty jako močovina, kreatinin, kyselina močová, anorganický fosfor a elektrolyty

jako sodík, draslík, vápník a hořčík jsou odstraňovány z těla do dialyzačního roztoku difuzí a konvekcí.

Glukóza v dialyzačním roztoku použitá v CAPD/DPCA 18 jako osmotický prostředek je pomalu

absorbována za snižování difúzního gradientu mezi dialyzačním roztokem a extracelulární tekutinou.

Ultrafiltrace je maximální na začátku doby prodlevy a dosahuje vrcholu přibližně po 2 až 3 hodinách.

Později začíná absorpce s progresivním úbytkem ultrafiltrátu. Po 4 hodinách činí ultrafiltrát v průměru

100 ml při 1,5% roztoku glukosy, 400 ml při 2,3% a 800 ml při 4,25%. 60 až 80 % glukózy z dialyzátu je

absorbováno.

S-laktát používaný jako tlumivý roztok je po šestihodinovém intervalu téměř zcela absorbován. U

pacientů s normální funkcí jater je S-laktát rychle metabolizován, což se projevuje normálními hodnotami

intermediálních metabolitů.

Hromadný přesun vápníku závisí na koncentraci glukózy v dialyzačním roztoku, na vypouštěném objemu,

na množství ionizovaného vápníku v séru a na koncentraci vápníku v dialyzačním roztoku. Čím vyšší je

koncentrace glukózy, vypouštěný objem a koncentrace ionizovaného vápníku v séru, a zároveň čím nižší

je koncentrace vápníku v dialyzačním roztoku, tím vyšší je přesun vápníku od pacienta do dialyzátu. Podle

odhadu typická denní CAPD terapie se třemi vaky s obsahem 1,5% glukosy a s jedním vakem s obsahem

4,25% glukosy odstraní za den 160 mg vápníku, což umožňuje podávání většího množství perorálních

léků s obsahem vápníku a vitamínu D bez rizika hyperkalcemie.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

S CAPD/DPCA 18 nebyly provedeny žádné preklinické studie toxicity, ale klinické studie s roztoky pro

peritoneální dialýzu se srovnatelným složením nevykázaly žádné větší riziko toxicity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková 25 %

(pro úpravu pH)

Hydroxid sodný

(pro úpravu pH)

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny

v bodě 6.6.

6.3

Doba

použitelnosti

2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření: Obsah musí být použit okamžitě.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

staysafe

staysafe

systém je dodáván jako dvoukomorový vak skládající se z non PVC vaku, vyrobeného z

vícevrstvé polyolefinové folie, systému setů rovněž z polyolefinu a napojovacího systému, (DISC,

polyprolylen), odpadního vaku a vnějšího obalu, také z polyolefinové vícevrstvé folie.

sleepsafe

sleep

safe systém je dodáván jako jednokomorový vak skládající se z non PVC vaku, vyrobeného z

vícevrstvé polyolefinové folie, systému setů, napojovacího vaku, obojí vyrobeno z polyolefinu, a

injekčního portu, vyrobeného z polyolefínosyntetické pryže.

Velikosti balení:

staysafe

sleep

safe

4 vaky x 2000 ml

2 vaky x 5000 ml

4 vaky x 2500 ml

4 vaky x 3000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

staysafe

systém:

Roztok se nejprve zahřeje na tělesnou teplotu. U vaků s obsahem do 3000 ml to má být provedeno za

použití vhodného ohřívače vaků. Doba ohřevu vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22 °C je

přibližně 120 minut. Kontrola teploty se provádí automaticky a je nastavena na 39 °C ±1 °C. Více

informací naleznete v návodu k obsluze ohřívače vaků. Použití mikrovlnné trouby není doporučeno z

důvodu nebezpečí lokálního přehřátí.

1. Zkontrolujte vak s roztokem (etiketu,

datum použitelnosti a ujistěte se, že je

roztok čirý) - otevřete vnější obal a balení

dezinfekční čepičky.

2. Umyjte si ruce dezinfekčním mycím

přípravkem.

3. Umístěte DISC do organizéru (zavěste vak

s roztokem na horní závěs infuzního

stojanu - rozviňte set od vaku s nápisem

„solution bag-DISC“ - umístěte DISC do

organizéru - potom zavěste odpadní vak na

spodní závěs infúzního stojanu).

4. Vložte prodloužení katétru do jednoho ze

dvou vstupů organizéru. Vložte novou

dezinfekční čepičku do dalšího volného

vstupu.

5. Vydezinfikujte si ruce a odstraňte

ochrannou čepičku z DISCu.

6. Připojte adaptér prodloužení katétru k

DISCu:

7. Otevřete svorku katétru - poloha

"

" - začne vypouštění.

8. Po ukončení vypouštění: Proplachování -

poloha "

" - propláchnutí čerstvým

dialyzátem do odpadního vaku (přibližně

5 sekund)

9. Napouštění - poloha "

)(

" - propojení

mezi vakem s roztokem a katétrem.

10. Bezpečnostní krok - poloha "

((((

" -

automatické uzavření prodloužení

katétru PINem.

11. Rozpojení - odstraňte ochrannou čepičku

z nové dezinfekční čepičky a

přišroubujte ji ke staré. Odšroubujte

prodloužení katétru z DISCu a

přišroubujte na novou dezinfekční

čepičku.

12. Uzavřete DISC otevřeným koncem

ochranné čepičky (která zůstala v

pravém otvoru organizéru).

13. Zkontrolujte čirost a váhu vypouštěného

dialyzátu a pokud je roztok čistý,

zlikvidujte jej.

sleepsafe

systém (pro nastavení sleep

safe systému se prosím řiďte návodem k obsluze):

Příprava roztoku

Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, datum použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku a

obalu).

Položte vak na pevnou podložku.

Otevřete ochranný přebal vaku.

Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem.

Zkontrolujte, zda je roztok čirý a vak neprosakuje.

Rozviňte set od vaku.

Odstraňte ochrannou čepičku.

Vložte konektor do volné zásuvky přístroje sleep

safe .

Nyní je vak připraven k použití se sleep

safe setem.

Viz též bod 4.2.

Zacházení

Plastové obaly mohou být příležitostně poškozeny během transportu nebo při skladování. To může vést

ke kontaminaci dialyzačního roztoku nárůstem mikroorganizmů v dialyzačním roztoku. Proto všechny

obaly

mají

být

před

připojením

vaku

před

použitím

roztoku

peritoneální

dialýzu

pečlivě

zkontrolovány, zda nejsou poškozeny. Kvůli možné kontaminaci je třeba věnovat pozornost jakémukoli,

i nepatrnému poškození konektorů, uzávěru, svárů ve švech a rozích.

Poškozené vaky nebo vaky se zakaleným obsahem nesmějí být nikdy použity! V případě pochybností

rozhodne ošetřující lékař, zda je možné roztok použít.

Roztok pro peritoneální dialýzu je možné použít, pouze pokud jsou vak i švy nepoškozeny.

Ochranný přebal má být odstraněn bezprostředně před použitím.

Během výměny dialyzačního roztoku musí být dodržovány aseptické podmínky, aby se snížilo riziko

možné infekce.

Přidávání léků do roztoku pro peritoneální dialýzu:

Přidávání léků do roztoku pro peritoneální dialýzu se obecně nedoporučuje z důvodu nebezpečí

kontaminace a inkompatibility mezi roztokem pro peritoneální dialýzu a léky.

Pokud léky přidáváte, používejte aseptickou techniku, roztok důkladně smíchejte a po kontrole, zda

nejeví žádné zakalení, které se může objevit z důvodu inkompability, musí být roztok pro peritoneální

dialýzu použit okamžitě.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/214/02-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. 8. 2002

Datum posledního prodloužení registrace: 10. 2. 2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

08/2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace