CANVAC R

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CANVAC R

injekční suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín,

Česká republika, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@dyntec.cz

dyntec@dyntec.cz.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CANVAC R injekční suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivá látka: Virus rabiei inactivatum min. 2 IU.

Adjuvans: gel hydroxidu hlinitého1,4 - 6,5 mg.

Pomocná látka: thiomersal max. 0,1 mg.

Vakcína je bílá nebo růžová tekutina s lehce roztřepatelným sedimentem.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci cílových druhů zvířat proti vzteklině.

Solidní imunita nastupuje za 2 až 3 týdny po základní vakcinaci. Po revakcinaci přetrvává imunita nejméně 1 rok.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech akutního infekčního onemocnění, orgánového a horečnatého onemocnění, v případech, kdy byla

zjištěna nepříznivá postvakcinační reakce či alergie při dřívějších vakcinacích a po stresu zvířat (přeprava, vysoké teploty

prostředí). Nepoužívat u březích zvířat ve vysokém stupni březosti a těsně po porodu. Je zakázané imunizovat vzteklinou

nemocná zvířata nebo zvířata, která byla ve styku se zvířaty nemocnými vzteklinou nebo byla-li jimi poraněna. Zvířata, která

poranila člověka, smí být imunizována až po uplynutí pozorovací doby.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vzácně může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní vzestup teploty a přechodnou inapetenci. Celkové reakce odezní do 3

až 4 dnů. Ve velmi vzácných případech může po předešlé senzibilizaci aplikace vakcíny vyvolat i anafylaktickou či alergickou

reakci. K nástupu této nežádoucí reakce dochází obvykle časně po aplikaci s příznaky typickými pro anafylaktickou či

alergickou reakci. Ke zmírnění celkových reakcí se doporučuje použít symptomatickou léčbu. V místě aplikace vakcíny se

může vytvořit malý viditelný otok velikosti hrášku a místo může být bolestivé. Ve většině případů tyto lokální reakce v místě

injekce vymizí a vstřebají se bez nutnosti ošetření do 14 dnů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,

oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky, kožešinová zvířata, skot, ovce, kozy, prasata a koně.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

MDccRpiCZ090915

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na druh, stáří, pohlaví a hmotnost 1 ml. Psům, kočkám, kožešinovým zvířatům,

skotu, ovcím, kozám a koním se dávka aplikuje subkutánně (s.c.). Prasatům se dávka aplikuje intramuskulárně (i.m.) v oblasti

krku, za uchem.

Všeobecně k dosažení imunity u dospělých zvířat postačí aplikace jedné dávky. K dlouhodobému udržení imunity jsou nutné

opakované roční revakcinace. Mladým zvířatům neznámého původu se doporučuje aplikovat druhou dávku za 2 až 4 týdny po

první dávce a to bez ohledu na kolostrální imunitu a stáří mláďat.

Základní vakcinace:

U masožravců, kteří pocházejí od imunizovaných matek, a kteří přijali kolostrum, se doporučuje aplikovat jednu dávku

mláďatům ve stáří přibližně 5 měsíců. U mláďat, která pocházejí od neimunizovaných matek, se doporučuje aplikovat první

dávku mláďatům, ve stáří přibližně 1 měsíce. V případě vakcinace mláďat ve stáří do 5 měsíců se za 4 až 6 týdnů doporučuje

aplikovat druhou dávku.

U sudokopytníků a lichokopytníků se doporučuje aplikovat jednu dávku mláďatům po vymizení kolostrální imunity a to v

závislosti na druhu zvířete, v převážné většině ve stáří 3 až 9 měsíců. U mláďat, která pocházejí od neimunizovaných matek, se

doporučuje aplikovat první dávku ve stáří přibližně 2 měsíců. Za 2 až 4 týdny se doporučuje aplikovat druhou dávku.

Revakcinace:

Pro udržení trvalé imunity se doporučuje pravidelná roční revakcinace.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím se vakcína nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se. Imunizační dávka musí být připravena, z lékovky

odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek. Nepoužívejte CANVAC R injekční suspenze, pokud si všimnete

poškození uzavření lékovky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu.

Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti

uvedené na etiketě a na krabičce po "EXP:". Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci. Doba použitelnosti

po prvním otevření vnitřního obalu: jednodávkový obal - spotřebujte ihned, vícedávkový obal - 10 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Kolostrální imunita nastupuje ihned po narození po příjmu kolostra a přetrvává přibližně 3 až 9 měsíců v závislosti na

množství přijatého kolostra a úrovni imunity u matky.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Po imunizaci se doporučuje ponechat zvířata přibližně 2 až 3 dny v klidu. Mláďata se doporučuje ponechat v klidu přibližně

1 týden.

Zejména se nedoporučuje používat psy k výcviku, k lovu nebo k jiným namáhavým výkonům. Rovněž se

nedoporučuje zvířata přemísťovat a vystavovat stresovým podmínkám. Mláďata, která jsou imunizována velmi mladá, mohou

z důvodu neúplné a vytvářející se imunokompetence a případného negativního vlivu kolostrální imunity nedostatečně reagovat

na vakcinační dávku. Plánovaný vakcinační program je nutné upravit v situacích, kdy se očekávají vyšší hladiny kolostrálních

protilátek. Doporučuje se imunizovat odčervená zvířata. Vakcinace proti vzteklině se řídí zvláštními předpisy.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Lze použít v raném a středním stupni březosti zvířat a v období laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým

přípravkem, vyjma lyofilizovaných složek vakcín řady CANVAC určených pro psy. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání dvojnásobné dávky nebyly zaznamenány žádné další nežádoucí účinky, vyjma těch uvedených v bodu 6.

MDccRpiCZ090915

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma lyofilizovaných složek vakcín řady CANVAC určených pro psy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD

JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle

místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Imunologické vlastnosti: Stimulace aktivní imunity proti vzteklině. Účinnou složku přípravku představuje inaktivovaný virus

vztekliny, pomnožený na buněčné kultuře linie BSR-21 (ledviny křečka) a vázaný na adjuvantní složku vakcíny, což je gel

hydroxidu hlinitého. Imunogen se po parenterální aplikaci postupně uvolňuje z adjuvantní složky, stimuluje imunitní systém a

vyvolá tvorbu aktivní specifické imunity proti vzteklině. U mláďat je k ochraně zvířat využito kolostrální imunity. Vzniká řada

obranných mechanizmů snižujících následné rozvinutí onemocnění po kontaktu s infekcí. Specifická ochrana zvířat proti

onemocnění je vázána zejména na humorální imunitu. Adekvátní imunitní odpověď po vakcinaci vzniká u plně

imunokompetentních zvířat. U většiny druhů zvířat dochází k plné imunokompetenci v několika týdnech po narození a to

v závislosti na druhu zvířete. U imunizace příliš mladých zvířat proto nemusí dojít k úplné imunitní odpovědi na podanou

vakcinační dávku. Se vznikem specifické imunity je imunogen postupně aktivně degradován a metabolizován. Pomocné látky

jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 12 x 1 dávka, 60 x 1 dávka, 5 x 10 dávek, 1 x 20 dávek, 5 x 20 dávek, 1 x 50 dávek. Na trhu nemusí být

všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce

držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká republika, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@dyntec.cz

dyntec@dyntec.cz

MDccRpiCZ090915