CANVAC R
Základní informace
- Název přípravku:
- CANVAC R Injekční suspenze
- Aktivní složka:
- Virus vztekliny vakcíny
- Dostupné s:
- Dyntec, spol s r.o.
- ATC kód:
- QI07AA
- INN (Mezinárodní Name):
- Rabies virus vaccine (Virus rabiei inactivatum)
- Léková forma:
- Injekční suspenze
- Použij pro:
- Zvířata
- Léčitelství typu:
- alopatický drog
Dokumenty
- pro širokou veřejnost:
- Příbalovou informaci pro pacienta
-
- pro zdravotnické pracovníky:
- Souhrn úDajů O Přípravku
-
Lokalizace
- K dispozici v:
-
Česká republika
- Jazyk:
- čeština
Terapeutická informace
- Terapeutické skupiny:
- psi, kočky, kožešinová zvířata, skot, ovce, kozy, prasata, koně
- Terapeutické oblasti:
- Inaktivované virové vakcíny
- Přehled produktů:
- Kódy balení: 9935867 - 12 x 1 dávka - lahvička
Stav
- Zdroj:
- USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
- Registrační číslo:
- 97/072/03-C
- Datum autorizace:
- 09-09-2003
- Poslední aktualizace:
- 31-01-2019
Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CANVAC R
injekční suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín,
Česká republika, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:
dyntec@dyntec.cz
dyntec@dyntec.cz.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CANVAC R injekční suspenze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Léčivá látka: Virus rabiei inactivatum min. 2 IU.
Adjuvans: gel hydroxidu hlinitého1,4 - 6,5 mg.
Pomocná látka: thiomersal max. 0,1 mg.
Vakcína je bílá nebo růžová tekutina s lehce roztřepatelným sedimentem.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci cílových druhů zvířat proti vzteklině.
Solidní imunita nastupuje za 2 až 3 týdny po základní vakcinaci. Po revakcinaci přetrvává imunita nejméně 1 rok.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech akutního infekčního onemocnění, orgánového a horečnatého onemocnění, v případech, kdy byla
zjištěna nepříznivá postvakcinační reakce či alergie při dřívějších vakcinacích a po stresu zvířat (přeprava, vysoké teploty
prostředí). Nepoužívat u březích zvířat ve vysokém stupni březosti a těsně po porodu. Je zakázané imunizovat vzteklinou
nemocná zvířata nebo zvířata, která byla ve styku se zvířaty nemocnými vzteklinou nebo byla-li jimi poraněna. Zvířata, která
poranila člověka, smí být imunizována až po uplynutí pozorovací doby.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vzácně může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní vzestup teploty a přechodnou inapetenci. Celkové reakce odezní do 3
až 4 dnů. Ve velmi vzácných případech může po předešlé senzibilizaci aplikace vakcíny vyvolat i anafylaktickou či alergickou
reakci. K nástupu této nežádoucí reakce dochází obvykle časně po aplikaci s příznaky typickými pro anafylaktickou či
alergickou reakci. Ke zmírnění celkových reakcí se doporučuje použít symptomatickou léčbu. V místě aplikace vakcíny se
může vytvořit malý viditelný otok velikosti hrášku a místo může být bolestivé. Ve většině případů tyto lokální reakce v místě
injekce vymizí a vstřebají se bez nutnosti ošetření do 14 dnů.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi, kočky, kožešinová zvířata, skot, ovce, kozy, prasata a koně.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
MDccRpiCZ090915
Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na druh, stáří, pohlaví a hmotnost 1 ml. Psům, kočkám, kožešinovým zvířatům,
skotu, ovcím, kozám a koním se dávka aplikuje subkutánně (s.c.). Prasatům se dávka aplikuje intramuskulárně (i.m.) v oblasti
krku, za uchem.
Všeobecně k dosažení imunity u dospělých zvířat postačí aplikace jedné dávky. K dlouhodobému udržení imunity jsou nutné
opakované roční revakcinace. Mladým zvířatům neznámého původu se doporučuje aplikovat druhou dávku za 2 až 4 týdny po
první dávce a to bez ohledu na kolostrální imunitu a stáří mláďat.
Základní vakcinace:
U masožravců, kteří pocházejí od imunizovaných matek, a kteří přijali kolostrum, se doporučuje aplikovat jednu dávku
mláďatům ve stáří přibližně 5 měsíců. U mláďat, která pocházejí od neimunizovaných matek, se doporučuje aplikovat první
dávku mláďatům, ve stáří přibližně 1 měsíce. V případě vakcinace mláďat ve stáří do 5 měsíců se za 4 až 6 týdnů doporučuje
aplikovat druhou dávku.
U sudokopytníků a lichokopytníků se doporučuje aplikovat jednu dávku mláďatům po vymizení kolostrální imunity a to v
závislosti na druhu zvířete, v převážné většině ve stáří 3 až 9 měsíců. U mláďat, která pocházejí od neimunizovaných matek, se
doporučuje aplikovat první dávku ve stáří přibližně 2 měsíců. Za 2 až 4 týdny se doporučuje aplikovat druhou dávku.
Revakcinace:
Pro udržení trvalé imunity se doporučuje pravidelná roční revakcinace.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím se vakcína nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se. Imunizační dávka musí být připravena, z lékovky
odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek. Nepoužívejte CANVAC R injekční suspenze, pokud si všimnete
poškození uzavření lékovky.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu.
Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na etiketě a na krabičce po "EXP:". Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci. Doba použitelnosti
po prvním otevření vnitřního obalu: jednodávkový obal - spotřebujte ihned, vícedávkový obal - 10 hodin.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Kolostrální imunita nastupuje ihned po narození po příjmu kolostra a přetrvává přibližně 3 až 9 měsíců v závislosti na
množství přijatého kolostra a úrovni imunity u matky.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Po imunizaci se doporučuje ponechat zvířata přibližně 2 až 3 dny v klidu. Mláďata se doporučuje ponechat v klidu přibližně
1 týden.
Zejména se nedoporučuje používat psy k výcviku, k lovu nebo k jiným namáhavým výkonům. Rovněž se
nedoporučuje zvířata přemísťovat a vystavovat stresovým podmínkám. Mláďata, která jsou imunizována velmi mladá, mohou
z důvodu neúplné a vytvářející se imunokompetence a případného negativního vlivu kolostrální imunity nedostatečně reagovat
na vakcinační dávku. Plánovaný vakcinační program je nutné upravit v situacích, kdy se očekávají vyšší hladiny kolostrálních
protilátek. Doporučuje se imunizovat odčervená zvířata. Vakcinace proti vzteklině se řídí zvláštními předpisy.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Březost a laktace:
Lze použít v raném a středním stupni březosti zvířat a v období laktace.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým
přípravkem, vyjma lyofilizovaných složek vakcín řady CANVAC určených pro psy. Rozhodnutí o použití této vakcíny před
nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Po podání dvojnásobné dávky nebyly zaznamenány žádné další nežádoucí účinky, vyjma těch uvedených v bodu 6.
MDccRpiCZ090915
Inkompatibility:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma lyofilizovaných složek vakcín řady CANVAC určených pro psy.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD
JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle
místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Leden 2016
15.
DALŠÍ INFORMACE
Imunologické vlastnosti: Stimulace aktivní imunity proti vzteklině. Účinnou složku přípravku představuje inaktivovaný virus
vztekliny, pomnožený na buněčné kultuře linie BSR-21 (ledviny křečka) a vázaný na adjuvantní složku vakcíny, což je gel
hydroxidu hlinitého. Imunogen se po parenterální aplikaci postupně uvolňuje z adjuvantní složky, stimuluje imunitní systém a
vyvolá tvorbu aktivní specifické imunity proti vzteklině. U mláďat je k ochraně zvířat využito kolostrální imunity. Vzniká řada
obranných mechanizmů snižujících následné rozvinutí onemocnění po kontaktu s infekcí. Specifická ochrana zvířat proti
onemocnění je vázána zejména na humorální imunitu. Adekvátní imunitní odpověď po vakcinaci vzniká u plně
imunokompetentních zvířat. U většiny druhů zvířat dochází k plné imunokompetenci v několika týdnech po narození a to
v závislosti na druhu zvířete. U imunizace příliš mladých zvířat proto nemusí dojít k úplné imunitní odpovědi na podanou
vakcinační dávku. Se vznikem specifické imunity je imunogen postupně aktivně degradován a metabolizován. Pomocné látky
jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení: 12 x 1 dávka, 60 x 1 dávka, 5 x 10 dávek, 1 x 20 dávek, 5 x 20 dávek, 1 x 50 dávek. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci.
Česká republika
Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká republika, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:
dyntec@dyntec.cz
dyntec@dyntec.cz
MDccRpiCZ090915
- Přístup k tomuto dokumentu je k dispozici pouze registrovaným uživatelům.
Zaregistrujte se pro plný přístup