CANVAC DHPPiL+R

Základní informace

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CANVAC DHPPiL+R Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Živé a inaktivované virové a bakteriální vakcíny
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9937989 - 3 x 1 dávka - lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/045/03-C
  • Datum autorizace:
  • 28-09-2003
  • Poslední aktualizace:
  • 11-05-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

CANVAC DHPPiL+R

lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká

republika, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@dyntec.cz

dyntec@dyntec.cz.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CANVAC DHPPiL+R lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

Lékovka s lyofilizovanou složkou DHPPiL:

Léčivá(é) látka(y): Virus febris contagiosae canis attenuatum min. 10

- 10

, Virus laryngotracheitidis contagiosae canis

attenuatum min. 10

3,5 5

- 10

CCID

, Parvovirus enteritidis canis attenuatum min. 10

- 10

HAU, Virus parainfluensis canis

attenuatum min. 10

- 10

CCID

, Leptospira icterohaemorrhagiae inactivata q. s. v množství, které indukuje u pokusných zvířat

sérologickou odezvu min. v titru 1:32 specifických protilátek, Leptospira grippotyphosa inactivata q. s. v množství, které indukuje

u pokusných zvířat sérologickou odezvu min. v titru 1:32 specifických protilátek, Leptospira sejroe inactivata q. s. v množství, které

indukuje u pokusných zvířat sérologickou odezvu min. v titru 1:32 specifických protilátek.

- 50% infekční dávka pro kuřecí embrya. CCID

- 50% infekční dávka pro buněčné kultury. HAU - hemaglutinační jednotky.

Lékovka s tekutou složkou R:

Léčivá(é) látka(y): Virus rabiei inactivatum min. 2 IU.

Adjuvans: gel hydroxidu hlinitého 1,4 - 6,5 mg.

Pomocné látky: thiomersal max. 0,1 mg.

Lyofilizovaná složka DHPPiL je narůžovělá nebo nažloutlá porézní kompaktní nebo rozdrobená hmota. Tekutá složka R je bílá nebo

růžová tekutina s lehce roztřepatelným sedimentem.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci psů proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě psů, parvoviróze psů, parainfluenze psů,

leptospiróze způsobené sérovary L. icterohaemorrhagiae, L. grippotyphosa a L. sejroe a vzteklině.

Solidní imunita nastupuje za 2 až 3 týdny po primovakcinaci a přetrvává nejméně 1 rok.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech akutního infekčního onemocnění, orgánového a horečnatého onemocnění, v případech, kdy byla zjištěna

nepříznivá postvakcinační reakce či alergie při dřívějších vakcinacích a po stresu zvířat (přeprava, vysoké teploty prostředí).

Nepoužívat u březích fen ve vysokém stupni březosti a těsně po porodu. Je zakázané imunizovat vzteklinou nemocná zvířata nebo

zvířata, která byla ve styku se zvířaty nemocnými vzteklinou nebo byla-li jimi poraněna. Zvířata, která poranila člověka, smí být

imunizována až po uplynutí pozorovací doby.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vzácně může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní vzestup teploty a přechodnou inapetenci. K nástupu těchto nežádoucích

reakcí dochází v důsledku obranných reakcí organismu na živé atenuované složky vakcíny s délkou trvání až 5 dnů. Ve velmi

vzácných případech může aplikace vakcíny vyvolat i alergickou či anafylaktickou reakci. K nástupu této nežádoucí reakce dochází

obvykle časně po aplikaci s příznaky typickými pro alergickou či anafylaktickou reakci. Ke zmírnění celkových reakcí se doporučuje

použít symptomatickou léčbu. V místě aplikace vakcíny se může vytvořit malý viditelný otok velikosti hrášku a místo může být

bolestivé. Ve většině případů tyto lokální reakce v místě injekce vymizí a vstřebají se bez nutnosti ošetření do 14 dnů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

MDcc9piCZ091215

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to

prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na stáří, pohlaví a hmotnost 1 ml. Vakcína se aplikuje subkutánně (s.c.) nejlépe v krajině

za lopatkou. Primovakcinace: První vakcinace se provádí u psů od stáří 3 měsíců, druhá dávka vakcíny se aplikuje za 3 týdny po první

vakcinaci. U mláďat se specifickými kolostrálními protilátkami se k minimalizaci nežádoucího vlivu kolostrální imunity doporučuje

za 3 týdny po druhé dávce podat třetí dávku vakcíny. Revakcinace: Pro udržení trvalé imunity se doporučuje pravidelná roční

revakcinace.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Lyofilizovaná složka DHPPiL se bezprostředně před použitím rozpustí v 1 ml tekuté složky R. Rozpuštění se provede aseptickým

přidáním tekuté složky R do lékovky s lyofilizovanou složkou DHPPiL. Po smíchání vznikne narůžovělá nebo nažloutlá tekutina,

mírně zakalená. Při použití by měla mít vakcína pokojovou teplotu. Vakcinační dávka se protřepe a ihned se aplikuje. Nepoužívejte

CANVAC DHPPiL+R lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro psy, pokud si všimnete poškození uzavření

lékovky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v

suchu. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a na krabičce po "EXP:".

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci. Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Kolostrální imunita nastupuje ihned po narození po příjmu kolostra a přetrvává přibližně 2 až 4 měsíce v závislosti na množství

přijatého kolostra a úrovni imunity u matky.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Po imunizaci se doporučuje ponechat zvířata přibližně 2 až 3 dny v klidu. Mláďata se doporučuje ponechat v klidu přibližně 1 týden.

Zejména se nedoporučuje používat psy k výcviku, k lovu nebo k jiným namáhavým výkonům. Rovněž se nedoporučuje zvířata

přemísťovat a vystavovat stresovým podmínkám. Mláďata, která jsou imunizována velmi mladá, mohou z důvodu neúplné

a vytvářející se imunokompetence a případného negativního vlivu kolostrální imunity nedostatečně reagovat na vakcinační dávku.

Plánovaný vakcinační program je nutné upravit v situacích, kdy se očekávají vyšší hladiny kolostrálních protilátek. Doporučuje se

imunizovat odčervená zvířata. Vakcinace proti vzteklině se řídí zvláštními předpisy.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného samo podání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Lze použít v raném a středním stupni březosti fen a v období laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým

přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání desetinásobné dávky lyofilizované složky DHPPiL a po podání dvojnásobné dávky tekuté složky R nebyly zaznamenány

žádné další nežádoucí účinky, než ty popsané v bodu 6.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma tekuté složky R dodané pro použití s přípravkem.

MDcc9piCZ091215

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE

JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních

právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Imunologické vlastnosti: Stimulace aktivní imunity proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě psů, parvoviróze psů,

parainfluenze psů, leptospiróze způsobené sérovary L. icterohaemorrhagiae, L. grippotyphosa a L. sejroe a vzteklině. Vakcína

obsahuje ve složce DHPPiL specifické živé a inaktivované antigeny a ve složce R inaktivovaný imunogen viru vztekliny. Atenuované

viry obsažené ve vakcíně se v imunizovaném zvířeti pomnoží a vyvolají infekční nekontagiózní imunizující proces. Inaktivované

antigeny stimulují imunitní systém a vyvolají odpovídající aktivní imunitu. Inaktivované valence leptospir imunizují proti sérovarům

obsaženým ve složení a společně křížově imunizují zejména proti Leptospira canicola. U mláďat je k ochraně zvířat využito

kolostrální imunity. Vzniká řada obranných mechanizmů snižujících následné rozvinutí onemocnění po kontaktu s infekcí. Specifická

ochrana zvířat proti onemocnění je vázána zejména na humorální imunitu. Se vznikem specifické imunity jsou imunogeny postupně

aktivně degradovány a metabolizovány. Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny

organismem.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 3 x 1 dávka, 6 x 1 dávka, 30 x 1 dávka, 60 x 1 dávka. Každá dávka představuje kombinaci jedné lékovky

s lyofilizovanou složkou DHPPiL a jedné lékovky s tekutou složkou R.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele

rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@dyntec.cz

dyntec@dyntec.cz

MDcc9piCZ091215