CANVAC DHPPiL+R Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Živé vakcíny viru psinky + živý Psí adenovirus vakcína + živé parainfl.virus vakcíny + živý Psí parvovirus vakcíny + inaktivovaná vakcína proti vzteklině + inaktivovaná Leptospira vakcíny
Dostupné s:
Dyntec, spol s r.o.
ATC kód:
QI07AJ
INN (Mezinárodní Name):
Live Canine distemper virus vaccine + live Canine adenovirus vaccine + live parainfl.virus vaccine + live Canine parvovirus vaccine + inactivated rabies vaccine + inactivated Leptospira vaccine (Virus rabiei inactivatum, Virus febris contagiosae canis attenuatum, Parvovirus enteritidis canis attenuatum, Virus parainfluensis canis attenuatum, Leptospira icterohaemorrhagiae inactivata, Virus laryngotracheitidis contagiosae canis attenuatum, Leptospira grippotyphosa inactivata, Leptospira sejroe inactivata)
Léková forma:
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Živé a inaktivované virové a bakteriální vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9937989 - 3 x 1 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/045/03-C
Datum autorizace:
2003-09-28

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

CANVAC DHPPiL+R

lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká

republika, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@dyntec.cz

dyntec@dyntec.cz.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CANVAC DHPPiL+R lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

Lékovka s lyofilizovanou složkou DHPPiL:

Léčivá(é) látka(y): Virus febris contagiosae canis attenuatum min. 10

- 10

, Virus laryngotracheitidis contagiosae canis

attenuatum min. 10

3,5 5

- 10

CCID

, Parvovirus enteritidis canis attenuatum min. 10

- 10

HAU, Virus parainfluensis canis

attenuatum min. 10

- 10

CCID

, Leptospira icterohaemorrhagiae inactivata q. s. v množství, které indukuje u pokusných zvířat

sérologickou odezvu min. v titru 1:32 specifických protilátek, Leptospira grippotyphosa inactivata q. s. v množství, které indukuje

u pokusných zvířat sérologickou odezvu min. v titru 1:32 specifických protilátek, Leptospira sejroe inactivata q. s. v množství, které

indukuje u pokusných zvířat sérologickou odezvu min. v titru 1:32 specifických protilátek.

- 50% infekční dávka pro kuřecí embrya. CCID

- 50% infekční dávka pro buněčné kultury. HAU - hemaglutinační jednotky.

Lékovka s tekutou složkou R:

Léčivá(é) látka(y): Virus rabiei inactivatum min. 2 IU.

Adjuvans: gel hydroxidu hlinitého 1,4 - 6,5 mg.

Pomocné látky: thiomersal max. 0,1 mg.

Lyofilizovaná složka DHPPiL je narůžovělá nebo nažloutlá porézní kompaktní nebo rozdrobená hmota. Tekutá složka R je bílá nebo

růžová tekutina s lehce roztřepatelným sedimentem.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci psů proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě psů, parvoviróze psů, parainfluenze psů,

leptospiróze způsobené sérovary L. icterohaemorrhagiae, L. grippotyphosa a L. sejroe a vzteklině.

Solidní imunita nastupuje za 2 až 3 týdny po primovakcinaci a přetrvává nejméně 1 rok.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech akutního infekčního onemocnění, orgánového a horečnatého onemocnění, v případech, kdy byla zjištěna

nepříznivá postvakcinační reakce či alergie při dřívějších vakcinacích a po stresu zvířat (přeprava, vysoké teploty prostředí).

Nepoužívat u březích fen ve vysokém stupni březosti a těsně po porodu. Je zakázané imunizovat vzteklinou nemocná zvířata nebo

zvířata, která byla ve styku se zvířaty nemocnými vzteklinou nebo byla-li jimi poraněna. Zvířata, která poranila člověka, smí být

imunizována až po uplynutí pozorovací doby.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vzácně může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní vzestup teploty a přechodnou inapetenci. K nástupu těchto nežádoucích

reakcí dochází v důsledku obranných reakcí organismu na živé atenuované složky vakcíny s délkou trvání až 5 dnů. Ve velmi

vzácných případech může aplikace vakcíny vyvolat i alergickou či anafylaktickou reakci. K nástupu této nežádoucí reakce dochází

obvykle časně po aplikaci s příznaky typickými pro alergickou či anafylaktickou reakci. Ke zmírnění celkových reakcí se doporučuje

použít symptomatickou léčbu. V místě aplikace vakcíny se může vytvořit malý viditelný otok velikosti hrášku a místo může být

bolestivé. Ve většině případů tyto lokální reakce v místě injekce vymizí a vstřebají se bez nutnosti ošetření do 14 dnů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

MDcc9piCZ091215

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to

prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na stáří, pohlaví a hmotnost 1 ml. Vakcína se aplikuje subkutánně (s.c.) nejlépe v krajině

za lopatkou. Primovakcinace: První vakcinace se provádí u psů od stáří 3 měsíců, druhá dávka vakcíny se aplikuje za 3 týdny po první

vakcinaci. U mláďat se specifickými kolostrálními protilátkami se k minimalizaci nežádoucího vlivu kolostrální imunity doporučuje

za 3 týdny po druhé dávce podat třetí dávku vakcíny. Revakcinace: Pro udržení trvalé imunity se doporučuje pravidelná roční

revakcinace.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Lyofilizovaná složka DHPPiL se bezprostředně před použitím rozpustí v 1 ml tekuté složky R. Rozpuštění se provede aseptickým

přidáním tekuté složky R do lékovky s lyofilizovanou složkou DHPPiL. Po smíchání vznikne narůžovělá nebo nažloutlá tekutina,

mírně zakalená. Při použití by měla mít vakcína pokojovou teplotu. Vakcinační dávka se protřepe a ihned se aplikuje. Nepoužívejte

CANVAC DHPPiL+R lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro psy, pokud si všimnete poškození uzavření

lékovky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v

suchu. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a na krabičce po "EXP:".

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci. Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Kolostrální imunita nastupuje ihned po narození po příjmu kolostra a přetrvává přibližně 2 až 4 měsíce v závislosti na množství

přijatého kolostra a úrovni imunity u matky.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Po imunizaci se doporučuje ponechat zvířata přibližně 2 až 3 dny v klidu. Mláďata se doporučuje ponechat v klidu přibližně 1 týden.

Zejména se nedoporučuje používat psy k výcviku, k lovu nebo k jiným namáhavým výkonům. Rovněž se nedoporučuje zvířata

přemísťovat a vystavovat stresovým podmínkám. Mláďata, která jsou imunizována velmi mladá, mohou z důvodu neúplné

a vytvářející se imunokompetence a případného negativního vlivu kolostrální imunity nedostatečně reagovat na vakcinační dávku.

Plánovaný vakcinační program je nutné upravit v situacích, kdy se očekávají vyšší hladiny kolostrálních protilátek. Doporučuje se

imunizovat odčervená zvířata. Vakcinace proti vzteklině se řídí zvláštními předpisy.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného samo podání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Lze použít v raném a středním stupni březosti fen a v období laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým

přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání desetinásobné dávky lyofilizované složky DHPPiL a po podání dvojnásobné dávky tekuté složky R nebyly zaznamenány

žádné další nežádoucí účinky, než ty popsané v bodu 6..

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma tekuté složky R dodané pro použití s přípravkem.

MDcc9piCZ091215

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE

JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních

právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Imunologické vlastnosti: Stimulace aktivní imunity proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě psů, parvoviróze psů,

parainfluenze psů, leptospiróze způsobené sérovary L. icterohaemorrhagiae, L. grippotyphosa a L. sejroe a vzteklině. Vakcína

obsahuje ve složce DHPPiL specifické živé a inaktivované antigeny a ve složce R inaktivovaný imunogen viru vztekliny. Atenuované

viry obsažené ve vakcíně se v imunizovaném zvířeti pomnoží a vyvolají infekční nekontagiózní imunizující proces. Inaktivované

antigeny stimulují imunitní systém a vyvolají odpovídající aktivní imunitu. Inaktivované valence leptospir imunizují proti sérovarům

obsaženým ve složení a společně křížově imunizují zejména proti Leptospira canicola. U mláďat je k ochraně zvířat využito

kolostrální imunity. Vzniká řada obranných mechanizmů snižujících následné rozvinutí onemocnění po kontaktu s infekcí. Specifická

ochrana zvířat proti onemocnění je vázána zejména na humorální imunitu. Se vznikem specifické imunity jsou imunogeny postupně

aktivně degradovány a metabolizovány. Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny

organismem.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 3 x 1 dávka, 6 x 1 dávka, 30 x 1 dávka, 60 x 1 dávka. Každá dávka představuje kombinaci jedné lékovky

s lyofilizovanou složkou DHPPiL a jedné lékovky s tekutou složkou R.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele

rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@dyntec.cz

dyntec@dyntec.cz

MDcc9piCZ091215

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

CRcc9spcCZ260209

Souhrn údajů o přípravku

CANVAC DHPPiL+R

lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

SPC

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CANVAC DHPPiL+R lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

Lékovka s lyofilizovanou složkou DHPPiL:

Léčivá(é) látka(y):

Virus febris contagiosae canis attenuatum min. 10

- 10

Virus laryngotracheitidis contagiosae canis attenuatum min. 10

- 10

CCID

Parvovirus enteritidis canis attenuatum min. 10

- 10

HAU,

Virus parainfluensis canis attenuatum min. 10

- 10

CCID

Leptospira icterohaemorrhagiae inactivata q. s. v množství, které indukuje u pokusných zvířat

sérologickou odezvu min. v titru 1:32 specifických protilátek,

Leptospira grippotyphosa inactivata q. s. v množství, které indukuje u pokusných zvířat

sérologickou odezvu min. v titru 1:32 specifických protilátek,

Leptospira sejroe inactivata q. s. v množství, které indukuje u pokusných zvířat sérologickou

odezvu min. v titru 1:32 specifických protilátek.

- 50% infekční dávka pro kuřecí embrya.

CCID

- 50% infekční dávka pro buněčné kultury.

HAU - hemaglutinační jednotky.

Lékovka s tekutou složkou R:

Léčivá(é) látka(y):

Virus rabiei inactivatum min. 2 IU.

Adjuvans:

Gel hydroxidu hlinitého 1,4 - 6,5 mg.

Pomocné látky:

Thiomersal max. 0,1 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Lyofilizovaná složka DHPPiL je narůžovělá

nebo nažloutlá porézní kompaktní nebo rozdrobená hmota. Tekutá složka R je bílá nebo růžová

tekutina s lehce roztřepatelným sedimentem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

cz_vet_97_045_03_C_spc.doc

Strana 1 (celkem 6)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

CRcc9spcCZ260209

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci psů proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě psů,

parvoviróze psů, parainfluenze psů, leptospiróze způsobené sérovary L. icterohaemorrhagiae,

L. grippotyphosa a L. sejroe a vzteklině.

Solidní imunita nastupuje za 2 až 3 týdny po primovakcinaci a přetrvává nejméně 1 rok.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat

případech

akutního

infekčního

onemocnění,

orgánového

a horečnatého

onemocnění, v případech, kdy byla zjištěna nepříznivá postvakcinační reakce či alergie při

dřívějších vakcinacích a po stresu zvířat (přeprava, vysoké teploty prostředí).

Nepoužívat u březích fen ve vysokém stupni březosti a těsně po porodu.

Je zakázané imunizovat vzteklinou nemocná zvířata nebo zvířata, která byla ve styku se zvířaty

nemocnými vzteklinou nebo byla-li jimi poraněna. Zvířata, která poranila člověka, smí být

imunizována až po uplynutí pozorovací doby.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Kolostrální imunita nastupuje ihned po narození po příjmu kolostra a přetrvává přibližně 2 až

4 měsíce v závislosti na množství přijatého kolostra a úrovni imunity u matky.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Po imunizaci se doporučuje ponechat zvířata přibližně 2 až 3 dny v klidu.

Mláďata se

doporučuje ponechat v klidu přibližně 1 týden.

Zejména se nedoporučuje používat psy

k výcviku, k lovu nebo k jiným namáhavým výkonům. Rovněž se nedoporučuje zvířata

přemísťovat a vystavovat stresovým podmínkám.

Mláďata, která jsou imunizována velmi mladá, mohou z důvodu neúplné a vytvářející se

imunokompetence a případného negativního vlivu kolostrální imunity nedostatečně reagovat na

vakcinační dávku. Plánovaný vakcinační program je nutné upravit v situacích, kdy se očekávají

vyšší hladiny kolostrálních protilátek.

Doporučuje se imunizovat odčervená zvířata.

Vakcinace proti vzteklině se řídí zvláštními předpisy.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

cz_vet_97_045_03_C_spc.doc

Strana 2 (celkem 6)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

CRcc9spcCZ260209

V případě náhodného samo podání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem,

vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vzácně může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní vzestup teploty a přechodnou

inapetenci. K nástupu těchto nežádoucích reakcí dochází v důsledku obranných reakcí

organismu na živé atenuované složky vakcíny s délkou trvání až 5 dnů. Ve velmi vzácných

případech může aplikace vakcíny vyvolat i alergickou či anafylaktickou reakci. K nástupu této

nežádoucí reakce dochází obvykle časně po aplikaci s příznaky typickými pro alergickou či

anafylaktickou reakci. Ke zmírnění celkových reakcí se doporučuje použít symptomatickou

léčbu.

V místě aplikace vakcíny se může vytvořit malý viditelný otok velikosti hrášku a místo může

být bolestivé. Ve většině případů tyto lokální reakce v místě injekce vymizí a vstřebají se bez

nutnosti ošetření do 14 dnů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho

ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost a laktace:

Lze použít v raném a středním stupni březosti fen a v období laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s

jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na stáří, pohlaví a hmotnost 1 ml.

Lyofilizovaná složka DHPPiL se bezprostředně před použitím rozpustí v 1 ml tekuté složky R.

Rozpuštění se provede aseptickým přidáním tekuté složky R do lékovky s lyofilizovanou

složkou DHPPiL. Při použití by měla mít vakcína pokojovou teplotu. Vakcinační dávka se

protřepe a ihned se aplikuje.

Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

Vakcína se aplikuje subkutánně (s.c.) nejlépe v krajině za lopatkou.

cz_vet_97_045_03_C_spc.doc

Strana 3 (celkem 6)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

CRcc9spcCZ260209

Primovakcinace: První vakcinace se provádí u psů od stáří 3 měsíců, druhá dávka vakcíny se

aplikuje za 3 týdny po první vakcinaci. U mláďat se specifickými kolostrálními protilátkami se

k minimalizaci nežádoucího vlivu kolostrální imunity doporučuje za 3 týdny po druhé dávce

podat třetí dávku vakcíny.

Revakcinace: Pro udržení trvalé imunity se doporučuje pravidelná roční revakcinace.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání desetinásobné dávky lyofilizované složky DHPPiL a po podání dvojnásobné dávky

tekuté složky R nebyly zaznamenány žádné další nežádoucí účinky, než ty popsané v bodu 4.6.

4.11 Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Živé a inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny.

ATCvet kód: QI07AJ06. Živá a inaktivovaná virová a inaktivovaná bakteriální vakcína pro psy.

Stimulace aktivní imunity proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě psů,

parvoviróze psů, parainfluenze psů, leptospiróze způsobené sérovary L. icterohaemorrhagiae,

L. grippotyphosa a L. sejroe a vzteklině.

Vakcína obsahuje ve složce DHPPiL specifické živé a inaktivované antigeny a ve složce R

inaktivovaný imunogen viru vztekliny.

Atenuované viry obsažené ve vakcíně se v imunizovaném zvířeti pomnoží a vyvolají infekční

nekontagiózní imunizující proces. Inaktivované antigeny stimulují imunitní systém a vyvolají

odpovídající aktivní imunitu. Inaktivované valence leptospir imunizují proti sérovarům

obsaženým ve složení a společně křížově imunizují zejména proti Leptospira canicola. U

mláďat je k ochraně zvířat využito kolostrální imunity. Vzniká řada obranných mechanizmů

snižujících následné rozvinutí onemocnění po kontaktu s infekcí. Specifická ochrana zvířat proti

onemocnění je vázána zejména na humorální imunitu.

vznikem

specifické

imunity

jsou

imunogeny

postupně

aktivně

degradovány

metabolizovány. Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a

vyloučeny organismem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lékovka s lyofilizovanou složkou DHPPiL

lyofilizační médium:

laktóza monohydrát,

baktopepton,

cz_vet_97_045_03_C_spc.doc

Strana 4 (celkem 6)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

CRcc9spcCZ260209

hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát,

dihydrogenfosforečnan draselný,

hydrogenuhličitan sodný,

voda na injekci.

Lékovka s tekutou složkou R

gel hydroxidu hlinitého,

thiomersal,

roztok chloridu sodného:

chlorid sodný,

voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma tekuté složky R dodané pro použití

s přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

3 x 1 dávka, to je vždy lyofilizovaná složka DHPPiL ve 3 skleněných nebo umělohmotných

lékovkách o užitném objemu 3 ml a 1 ml tekuté složky R ve 3 skleněných nebo umělohmotných

lékovkách o užitném objemu 3 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí,

jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v papírové (kartónové) krabičce s příbalovou informací.

6 x 1 dávka, to je vždy lyofilizovaná složka DHPPiL v 6 skleněných nebo umělohmotných

lékovkách o užitném objemu 3 ml a 1 ml tekuté složky R v 6 skleněných nebo umělohmotných

lékovkách o užitném objemu 3 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí,

jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v papírové (kartónové) krabičce s příbalovou informací.

30 x 1 dávka, to je vždy lyofilizovaná složka DHPPiL v 30 skleněných nebo umělohmotných

lékovkách o užitném objemu 3 ml a 1 ml tekuté složky R v 30 skleněných nebo umělohmotných

lékovkách o užitném objemu 3 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí,

jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v umělohmotné krabičce s příbalovou informací.

60 x 1 dávka, to je vždy lyofilizovaná složka DHPPiL v 60 skleněných nebo umělohmotných

lékovkách o užitném objemu 3 ml a 1 ml tekuté složky R v 60 skleněných nebo umělohmotných

lékovkách o užitném objemu 3 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí,

jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy v umělohmotné krabičce s příbalovou informací.

cz_vet_97_045_03_C_spc.doc

Strana 5 (celkem 6)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

CRcc9spcCZ260209

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín

Česká republika

Telefon: +420 416 782 251

Fax: +420 416 782 575

E-mail:

dyntec@dyntec.cz

dyntec@dyntec.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/045/03-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. září 2003

Datum posledního prodloužení registrace: 8. dubna 2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2016

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

cz_vet_97_045_03_C_spc.doc

Strana 6 (celkem 6)

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace