Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDccDHPspcCZ270111
Souhrn údajů o přípravku
CANVAC DHP
lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro psy
SPC
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CANVAC DHP lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro psy.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Lyofilizovaná složka:
Léčivá(é) látka(y):
Virus febris contagiosae canis attenuatum 10
- 10
Virus laryngotracheitidis contagiosae canis attenuatum 10
- 10
CCID
Parvovirus enteritidis canis attenuatum 10
- 10
HAU.
- 50% infekční dávka pro kuřecí embrya.
CCID
- 50% infekční dávka pro buněčné kultury.
HAU - hemaglutinační jednotky.
Lékovka s rozpouštědlem:
Pomocné látky: voda na injekci 1 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci psů od stáří 6 týdnů proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě psů
a parvoviróze psů.
Solidní imunita nastupuje za 2 až 3 týdny po primovakcinaci a přetrvává nejméně 1 rok.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případech akutního infekčního onemocnění, orgánového a horečnatého onemocnění,
v případech, kdy byla zjištěna nepříznivá postvakcinační reakce či alergie při dřívějších vakcinacích a po
stresu zvířat (přeprava, vysoké teploty prostředí).
Nepoužívat u březích fen ve vysokém stupni březosti a těsně po porodu.
cz_vet_97_752_94_C_spc.doc
Strana 1 (celkem 5)
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDccDHPspcCZ270111
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Kolostrální imunita nastupuje ihned po narození po příjmu kolostra a přetrvává přibližně 2 až 4 měsíce
v závislosti na množství přijatého kolostra a úrovni imunity u matky.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Po imunizaci se doporučuje ponechat zvířata přibližně 2 až 3 dny v klidu. Mláďata se doporučuje
ponechat v klidu přibližně 1 týden. Zejména se nedoporučuje používat psy k výcviku, k lovu nebo
k jiným namáhavým výkonům. Rovněž se nedoporučuje zvířata přemísťovat a vystavovat stresovým
podmínkám.
Mláďata, která jsou imunizována velmi mladá, mohou z důvodu neúplné a vytvářející se
imunokompetence a případného negativního vlivu kolostrální imunity nedostatečně reagovat na
vakcinační dávku.
Plánovaný vakcinační program je nutné upravit v situacích, kdy se očekávají vyšší hladiny kolostrálních
protilátek.
Doporučuje se imunizovat odčervená zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ojediněle (více než 1 a méně než 10 zvířat z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní
vzestup teploty a přechodnou inapetenci. K nástupu těchto nežádoucích reakcí dochází v důsledku
obranných reakcí organismu na živé atenuované složky vakcíny s délkou trvání až 5 dnů. Ve velmi
ojedinělých případech (méně než 1 zvíře z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat i alergickou či
anafylaktickou reakci. K nástupu této nežádoucí reakce dochází obvykle časně po aplikaci s příznaky
typickými pro alergickou či anafylaktickou reakci. Ke zmírnění celkových reakcí se doporučuje použít
symptomatickou léčbu.
V místě aplikace vakcíny se může vytvořit malý viditelný otok velikosti hrášku a místo může být
bolestivé. Ve většině případů tyto lokální reakce v místě injekce vymizí a vstřebají se bez nutnosti
ošetření do 14 dnů.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít v raném a středním stupni březosti fen a v období laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem, vyjma vakcíny CANVAC R. Rozhodnutí o použití této vakcíny před
nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení
jednotlivých případů.
cz_vet_97_752_94_C_spc.doc
Strana 2 (celkem 5)
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDccDHPspcCZ270111
4.9
Podávané množství a způsob podání
Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na druh, stáří, pohlaví a hmotnost 1 ml.
Lyofilizovaná složka se bezprostředně před použitím rozpustí v 1 ml rozpouštědla nebo v 1 ml vakcíny
CANVAC R. Rozpuštění se provede aseptickým přidáním rozpouštědla do lékovky s lyofilizovanou
složkou. Vakcinační dávka se protřepe a ihned se aplikuje.
Vakcína se aplikuje subkutánně (s.c.) nejlépe v krajině za lopatkou.
Primovakcinace: První vakcinace se provádí u psů od stáří 6 až 8 týdnů, druhá dávka vakcíny se aplikuje
za 3 týdny po první vakcinaci. U mláďat se specifickými kolostrálními protilátkami a u mláďat, kterým
byla druhá dávka vakcíny aplikována před ukončením 12. týdne věku, se za 3 až 4 týdny po druhé dávce
doporučuje podat třetí dávku vakcíny.
Revakcinace: Pro udržení trvalé imunity se doporučuje pravidelná roční revakcinace.
Při použití vakcíny CANVAC R jako rozpouštědla se použití této kombinace řídí stejnými postupy.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po podání desetinásobné dávky nebyly zaznamenány žádné další nežádoucí účinky, než ty popsané
v bodu 4.6.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata.
ATCvet kód: QI07AD02.
Stimulace aktivní imunity proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě psů a parvoviróze
psů.
Atenuované viry obsažené ve vakcíně se v imunizovaném zvířeti pomnoží a vyvolají infekční
nekontagiózní imunizující proces. U mláďat je k ochraně zvířat využito kolostrální imunity. Vzniká řada
obranných mechanizmů snižujících následné rozvinutí onemocnění po kontaktu s infekcí. Specifická
ochrana zvířat proti onemocnění je vázána zejména na humorální imunitu.
Se vznikem specifické imunity jsou imunogeny postupně aktivně degradovány a metabolizovány.
Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Laktosa monohydrát,
baktopepton,
hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát,
dihydrogenfosforečnan draselný,
hydrogenuhličitan sodný,
voda na injekci.
cz_vet_97_752_94_C_spc.doc
Strana 3 (celkem 5)
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDccDHPspcCZ270111
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma vakcíny CANVAC R.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Přípravek je nutno spotřebovat ihned po rozpuštění lyofilizované složky.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C).
Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
6 x 1 dávka, to je vždy lyofilizovaná složka v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném
objemu 3 ml a 1 ml rozpouštědla v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml.
Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy
v kartónové krabičce s příbalovou informací.
30 x 1 dávka, to je vždy lyofilizovaná složka v 30 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném
objemu 3 ml a 1 ml rozpouštědla v 30 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu
3 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy
v umělohmotné krabičce s příbalovou informací.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín
Česká republika
Telefon: +420 416 782 251
Fax: +420 416 782 575
E-mail:
dyntec@iol.cz
dyntec@iol.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/752/94-C
9.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1. června 1994
Datum posledního prodloužení registrace: 7.2.2011
cz_vet_97_752_94_C_spc.doc
Strana 4 (celkem 5)
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDccDHPspcCZ270111
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2011
ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVÁNÍ A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
cz_vet_97_752_94_C_spc.doc
Strana 5 (celkem 5)