CANVAC DHP Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDccDHPspcCZ270111

Souhrn údajů o přípravku

CANVAC DHP

lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro psy

SPC

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CANVAC DHP lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro psy.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

Lyofilizovaná složka:

Léčivá(é) látka(y):

Virus febris contagiosae canis attenuatum 10

- 10

Virus laryngotracheitidis contagiosae canis attenuatum 10

- 10

CCID

Parvovirus enteritidis canis attenuatum 10

- 10

HAU.

- 50% infekční dávka pro kuřecí embrya.

CCID

- 50% infekční dávka pro buněčné kultury.

HAU - hemaglutinační jednotky.

Lékovka s rozpouštědlem:

Pomocné látky: voda na injekci 1 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci psů od stáří 6 týdnů proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě psů

a parvoviróze psů.

Solidní imunita nastupuje za 2 až 3 týdny po primovakcinaci a přetrvává nejméně 1 rok.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případech akutního infekčního onemocnění, orgánového a horečnatého onemocnění,

v případech, kdy byla zjištěna nepříznivá postvakcinační reakce či alergie při dřívějších vakcinacích a po

stresu zvířat (přeprava, vysoké teploty prostředí).

Nepoužívat u březích fen ve vysokém stupni březosti a těsně po porodu.

cz_vet_97_752_94_C_spc.doc

Strana 1 (celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDccDHPspcCZ270111

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Kolostrální imunita nastupuje ihned po narození po příjmu kolostra a přetrvává přibližně 2 až 4 měsíce

v závislosti na množství přijatého kolostra a úrovni imunity u matky.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Po imunizaci se doporučuje ponechat zvířata přibližně 2 až 3 dny v klidu. Mláďata se doporučuje

ponechat v klidu přibližně 1 týden. Zejména se nedoporučuje používat psy k výcviku, k lovu nebo

k jiným namáhavým výkonům. Rovněž se nedoporučuje zvířata přemísťovat a vystavovat stresovým

podmínkám.

Mláďata, která jsou imunizována velmi mladá, mohou z důvodu neúplné a vytvářející se

imunokompetence a případného negativního vlivu kolostrální imunity nedostatečně reagovat na

vakcinační dávku.

Plánovaný vakcinační program je nutné upravit v situacích, kdy se očekávají vyšší hladiny kolostrálních

protilátek.

Doporučuje se imunizovat odčervená zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ojediněle (více než 1 a méně než 10 zvířat z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní

vzestup teploty a přechodnou inapetenci. K nástupu těchto nežádoucích reakcí dochází v důsledku

obranných reakcí organismu na živé atenuované složky vakcíny s délkou trvání až 5 dnů. Ve velmi

ojedinělých případech (méně než 1 zvíře z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat i alergickou či

anafylaktickou reakci. K nástupu této nežádoucí reakce dochází obvykle časně po aplikaci s příznaky

typickými pro alergickou či anafylaktickou reakci. Ke zmírnění celkových reakcí se doporučuje použít

symptomatickou léčbu.

V místě aplikace vakcíny se může vytvořit malý viditelný otok velikosti hrášku a místo může být

bolestivé. Ve většině případů tyto lokální reakce v místě injekce vymizí a vstřebají se bez nutnosti

ošetření do 14 dnů.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít v raném a středním stupni březosti fen a v období laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma vakcíny CANVAC R. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

cz_vet_97_752_94_C_spc.doc

Strana 2 (celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDccDHPspcCZ270111

4.9

Podávané množství a způsob podání

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na druh, stáří, pohlaví a hmotnost 1 ml.

Lyofilizovaná složka se bezprostředně před použitím rozpustí v 1 ml rozpouštědla nebo v 1 ml vakcíny

CANVAC R. Rozpuštění se provede aseptickým přidáním rozpouštědla do lékovky s lyofilizovanou

složkou. Vakcinační dávka se protřepe a ihned se aplikuje.

Vakcína se aplikuje subkutánně (s.c.) nejlépe v krajině za lopatkou.

Primovakcinace: První vakcinace se provádí u psů od stáří 6 až 8 týdnů, druhá dávka vakcíny se aplikuje

za 3 týdny po první vakcinaci. U mláďat se specifickými kolostrálními protilátkami a u mláďat, kterým

byla druhá dávka vakcíny aplikována před ukončením 12. týdne věku, se za 3 až 4 týdny po druhé dávce

doporučuje podat třetí dávku vakcíny.

Revakcinace: Pro udržení trvalé imunity se doporučuje pravidelná roční revakcinace.

Při použití vakcíny CANVAC R jako rozpouštědla se použití této kombinace řídí stejnými postupy.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání desetinásobné dávky nebyly zaznamenány žádné další nežádoucí účinky, než ty popsané

v bodu 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata.

ATCvet kód: QI07AD02.

Stimulace aktivní imunity proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě psů a parvoviróze

psů.

Atenuované viry obsažené ve vakcíně se v imunizovaném zvířeti pomnoží a vyvolají infekční

nekontagiózní imunizující proces. U mláďat je k ochraně zvířat využito kolostrální imunity. Vzniká řada

obranných mechanizmů snižujících následné rozvinutí onemocnění po kontaktu s infekcí. Specifická

ochrana zvířat proti onemocnění je vázána zejména na humorální imunitu.

Se vznikem specifické imunity jsou imunogeny postupně aktivně degradovány a metabolizovány.

Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Laktosa monohydrát,

baktopepton,

hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát,

dihydrogenfosforečnan draselný,

hydrogenuhličitan sodný,

voda na injekci.

cz_vet_97_752_94_C_spc.doc

Strana 3 (celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDccDHPspcCZ270111

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma vakcíny CANVAC R.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Přípravek je nutno spotřebovat ihned po rozpuštění lyofilizované složky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

6 x 1 dávka, to je vždy lyofilizovaná složka v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném

objemu 3 ml a 1 ml rozpouštědla v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml.

Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy

v kartónové krabičce s příbalovou informací.

30 x 1 dávka, to je vždy lyofilizovaná složka v 30 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném

objemu 3 ml a 1 ml rozpouštědla v 30 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu

3 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy

v umělohmotné krabičce s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín

Česká republika

Telefon: +420 416 782 251

Fax: +420 416 782 575

E-mail:

dyntec@iol.cz

dyntec@iol.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/752/94-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. června 1994

Datum posledního prodloužení registrace: 7.2.2011

cz_vet_97_752_94_C_spc.doc

Strana 4 (celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDccDHPspcCZ270111

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2011

ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVÁNÍ A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

cz_vet_97_752_94_C_spc.doc

Strana 5 (celkem 5)