Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
22-10-2019
22-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CANVAC 8 DHPPiL
lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká republika, telefon:
+420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:
dyntec@iol.cz
dyntec@iol.cz.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CANVAC 8 DHPPiL lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro psy.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Lyofilizovaná složka:
Léčivá(é) látka(y): Virus febris contagiosae canis attenuatum 10
- 10
, Virus laryngotracheitidis contagiosae canis
attenuatum 10
- 10
CCID
, Parvovirus enteritidis canis attenuatum 10
- 10
HAU, Virus parainfluensis canis attenuatum
- 10
CCID
, Leptospira icterohaemorrhagiae inactivata q. s. v množství, které indukuje u pokusných zvířat sérologickou
odezvu min. v titru 1:32 specifických protilátek, Leptospira grippotyphosa inactivata q. s. v množství, které indukuje u pokusných
zvířat sérologickou odezvu min. v titru 1:32 specifických protilátek, Leptospira sejroe inactivata q. s. v množství, které indukuje
u pokusných zvířat sérologickou odezvu min. v titru 1:32 specifických protilátek.
- 50% infekční dávka pro kuřecí embrya. CCID
- 50% infekční dávka pro buněčné kultury. HAU - hemaglutinační jednotky.
Lékovka s rozpouštědlem:
Pomocné látky: voda na injekci 1 ml.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci psů od stáří 6 týdnů proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě psů, parvoviróze psů,
parainfluenze psů a leptospiróze způsobené sérovary L. icterohaemorrhagiae, L. grippotyphosa a L. sejroe. Solidní imunita nastupuje
za 2 až 3 týdny po primovakcinaci a přetrvává nejméně 1 rok.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech akutního infekčního onemocnění, orgánového a horečnatého onemocnění, v případech, kdy byla zjištěna
nepříznivá postvakcinační reakce či alergie při dřívějších vakcinacích a po stresu zvířat (přeprava, vysoké teploty prostředí).
Nepoužívat u březích fen ve vysokém stupni březosti a těsně po porodu.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ojediněle (více než 1 a méně než 10 zvířat z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní vzestup teploty a přechodnou
inapetenci. K nástupu těchto nežádoucích reakcí dochází v důsledku obranných reakcí organismu na živé atenuované složky vakcíny
s délkou trvání až 5 dnů. Ve velmi ojedinělých případech (méně než 1 zvíře z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat i alergickou či
anafylaktickou reakci. K nástupu této nežádoucí reakce dochází obvykle časně po aplikaci s příznaky typickými pro alergickou či
anafylaktickou reakci. Ke zmírnění celkových reakcí se doporučuje použít symptomatickou léčbu. V místě aplikace vakcíny se může
vytvořit malý viditelný otok velikosti hrášku a místo může být bolestivé. Ve většině případů tyto lokální reakce v místě injekce
vymizí a vstřebají se bez nutnosti ošetření do 14 dnů. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na druh, stáří, pohlaví a hmotnost 1 ml. Vakcína se aplikuje subkutánně (s.c.) nejlépe
v krajině za lopatkou. Primovakcinace: První vakcinace se provádí u psů od stáří 6 až 8 týdnů, druhá dávka vakcíny se aplikuje za
3 týdny po první vakcinaci. U mláďat se specifickými kolostrálními protilátkami a u mláďat, kterým byla druhá dávka vakcíny
aplikována před ukončením 12. týdne věku, se za 3 až 4 týdny po druhé dávce doporučuje podat třetí dávku vakcíny. Revakcinace:
MDcc8piCZ240111
- 1 -
Pro udržení trvalé imunity se doporučuje pravidelná roční revakcinace. Při použití vakcíny CANVAC R jako rozpouštědla se použití
této kombinace řídí stejnými postupy.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Imunizační dávka musí být připravena, z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek. Nepoužívejte vakcínu,
pokud došlo k poškození uzavření lékovky. Lyofilizovaná složka se bezprostředně před použitím rozpustí v 1 ml rozpouštědla nebo
v 1 ml vakcíny CANVAC R. Rozpuštění se provede aseptickým přidáním rozpouštědla do lékovky s lyofilizovanou složkou.
Vakcinační dávka se protřepe a ihned se aplikuje.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte
v suchu. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce. Přípravek je nutno spotřebovat ihned po
rozpuštění lyofilizované složky.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Kolostrální imunita nastupuje ihned po narození po příjmu kolostra a přetrvává přibližně 2 až 4 měsíce v závislosti na množství
přijatého kolostra a úrovni imunity u matky.
Po imunizaci se doporučuje ponechat zvířata přibližně 2 až 3 dny v klidu. Mláďata se doporučuje ponechat v klidu přibližně 1 týden.
Zejména se nedoporučuje používat psy k výcviku, k lovu nebo k jiným namáhavým výkonům. Rovněž se nedoporučuje zvířata
přemísťovat a vystavovat stresovým podmínkám. Mláďata, která jsou imunizována velmi mladá, mohou z důvodu neúplné
a vytvářející se imunokompetence a případného negativního vlivu kolostrální imunity nedostatečně reagovat na vakcinační dávku.
Plánovaný vakcinační program je nutné upravit v situacích, kdy se očekávají vyšší hladiny kolostrálních protilátek. Doporučuje se
imunizovat odčervená zvířata.
V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Lze použít v raném a středním stupni březosti fen a v období laktace.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým
přípravkem, vyjma vakcíny CANVAC R. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém
přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma vakcíny CANVAC R.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE
JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních
právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Únor 2011
15.
DALŠÍ INFORMACE
Imunologické vlastnosti: Stimulace aktivní imunity proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě psů, parvoviróze psů,
parainfluenze psů a leptospiróze způsobené sérovary L. icterohaemorrhagiae, L. grippotyphosa a L. sejroe. Atenuované viry obsažené
ve vakcíně se v imunizovaném zvířeti pomnoží a vyvolají infekční nekontagiózní imunizující proces. Inaktivované antigeny stimulují
imunitní systém a vyvolají odpovídající aktivní imunitu. Inaktivované valence leptospir imunizují proti sérovarům obsaženým ve
složení a společně křížově imunizují zejména proti Leptospira canicola. U mláďat je k ochraně zvířat využito kolostrální imunity.
Vzniká řada obranných mechanizmů snižujících následné rozvinutí onemocnění po kontaktu s infekcí. Specifická ochrana zvířat proti
onemocnění je vázána zejména na humorální imunitu. Se vznikem specifické imunity jsou imunogeny postupně aktivně degradovány
a metabolizovány. Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikost balení: 3 x 1 dávka, 6 x 1 dávka, 30 x 1 dávka, 60 x 1 dávka. Každá dávka představuje kombinaci jedné lékovky
s lyofilizátem a jedné lékovky s rozpouštědlem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
MDcc8piCZ240111
- 2 -
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele
rozhodnutí o registraci.
Česká republika
Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:
dyntec@iol.cz
dyntec@iol.cz
MDcc8piCZ240111
- 3 -
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDSPCcc8r5
Souhrn údajů o přípravku
CANVAC 8 DHPPiL
lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro psy
SPC
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CANVAC 8 DHPPiL lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro psy.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Lyofilizovaná složka:
Léčivá(é) látka(y):
Virus febris contagiosae canis attenuatum 10
- 10
Virus laryngotracheitidis contagiosae canis attenuatum 10
- 10
CCID
Parvovirus enteritidis canis attenuatum 10
- 10
HAU,
Virus parainfluensis canis attenuatum 10
- 10
CCID
Leptospira icterohaemorrhagiae inactivata q. s. v množství, které indukuje u pokusných zvířat
sérologickou odezvu min. v titru 1:32 specifických protilátek,
Leptospira grippotyphosa inactivata q. s. v množství, které indukuje u pokusných zvířat sérologickou
odezvu min. v titru 1:32 specifických protilátek,
Leptospira sejroe inactivata q. s. v množství, které indukuje u pokusných zvířat sérologickou odezvu min.
v titru 1:32 specifických protilátek.
- 50% infekční dávka pro kuřecí embrya.
CCID
- 50% infekční dávka pro buněčné kultury.
HAU - hemaglutinační jednotky.
Lékovka s rozpouštědlem:
Pomocné látky: voda na injekci 1 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci psů od stáří 6 týdnů proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě psů,
parvoviróze psů, parainfluenze psů a leptospiróze způsobené sérovary L. icterohaemorrhagiae,
L. grippotyphosa a L. sejroe.
Solidní imunita nastupuje za 2 až 3 týdny po primovakcinaci a přetrvává nejméně 1 rok.
cz_vet_97_299_96_C_spc.doc Strana 1
(celkem 5)
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDSPCcc8r5
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případech akutního infekčního onemocnění, orgánového a horečnatého onemocnění,
v případech, kdy byla zjištěna nepříznivá postvakcinační reakce či alergie při dřívějších vakcinacích a po
stresu zvířat (přeprava, vysoké teploty prostředí).
Nepoužívat u březích fen ve vysokém stupni březosti a těsně po porodu.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Kolostrální imunita nastupuje ihned po narození po příjmu kolostra a přetrvává přibližně 2 až 4 měsíce
v závislosti na množství přijatého kolostra a úrovni imunity u matky.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Po imunizaci se doporučuje ponechat zvířata přibližně 2 až 3 dny v klidu. Mláďata se doporučuje
ponechat v klidu přibližně 1 týden. Zejména se nedoporučuje používat psy k výcviku, k lovu nebo
k jiným namáhavým výkonům. Rovněž se nedoporučuje zvířata přemísťovat a vystavovat stresovým
podmínkám.
Mláďata, která jsou imunizována velmi mladá, mohou z důvodu neúplné a vytvářející se
imunokompetence a případného negativního vlivu kolostrální imunity nedostatečně reagovat na
vakcinační dávku.
Plánovaný vakcinační program je nutné upravit v situacích, kdy se očekávají vyšší hladiny kolostrálních
protilátek.
Doporučuje se imunizovat odčervená zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ojediněle (více než 1 a méně než 10 zvířat z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní
vzestup teploty a přechodnou inapetenci. K nástupu těchto nežádoucích reakcí dochází v důsledku
obranných reakcí organismu na živé atenuované složky vakcíny s délkou trvání až 5 dnů. Ve velmi
ojedinělých případech (méně než 1 zvíře z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat i alergickou či
anafylaktickou reakci. K nástupu této nežádoucí reakce dochází obvykle časně po aplikaci s příznaky
typickými pro alergickou či anafylaktickou reakci. Ke zmírnění celkových reakcí se doporučuje použít
symptomatickou léčbu.
V místě aplikace vakcíny se může vytvořit malý viditelný otok velikosti hrášku a místo může být
bolestivé. Ve většině případů tyto lokální reakce v místě injekce vymizí a vstřebají se bez nutnosti
ošetření do 14 dnů.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít v raném a středním stupni březosti fen a v období laktace.
cz_vet_97_299_96_C_spc.doc Strana 2
(celkem 5)
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDSPCcc8r5
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem, vyjma vakcíny CANVAC R. Rozhodnutí o použití této vakcíny před
nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení
jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na druh, stáří, pohlaví a hmotnost 1 ml.
Lyofilizovaná složka se bezprostředně před použitím rozpustí v 1 ml rozpouštědla nebo v 1 ml vakcíny
CANVAC R. Rozpuštění se provede aseptickým přidáním rozpouštědla do lékovky s lyofilizovanou
složkou. Vakcinační dávka se protřepe a ihned se aplikuje.
Vakcína se aplikuje subkutánně (s.c.) nejlépe v krajině za lopatkou.
Primovakcinace: První vakcinace se provádí u psů od stáří 6 až 8 týdnů, druhá dávka vakcíny se aplikuje
za 3 týdny po první vakcinaci. U mláďat se specifickými kolostrálními protilátkami a u mláďat, kterým
byla druhá dávka vakcíny aplikována před ukončením 12. týdne věku, se za 3 až 4 týdny po druhé dávce
doporučuje podat třetí dávku vakcíny.
Revakcinace: Pro udržení trvalé imunity se doporučuje pravidelná roční revakcinace.
Při použití vakcíny CANVAC R jako rozpouštědla se použití této kombinace řídí stejnými postupy.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po podání desetinásobné dávky nebyly zaznamenány žádné další nežádoucí účinky, než ty popsané
v bodu 4.6.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata.
ATCvet kód: QI07AI02.
Stimulace aktivní imunity proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě psů, parvoviróze
psů, parainfluenze psů a leptospiróze způsobené sérovary L. icterohaemorrhagiae, L. grippotyphosa
a L. sejroe.
Atenuované viry obsažené ve vakcíně se v imunizovaném zvířeti pomnoží a vyvolají infekční
nekontagiózní imunizující proces. Inaktivované antigeny stimulují imunitní systém a vyvolají
odpovídající aktivní imunitu. Inaktivované valence leptospir imunizují proti sérovarům obsaženým ve
složení a společně křížově imunizují zejména proti Leptospira canicola. U mláďat je k ochraně zvířat
využito kolostrální imunity. Vzniká řada obranných mechanizmů snižujících následné rozvinutí
onemocnění po kontaktu s infekcí. Specifická ochrana zvířat proti onemocnění je vázána zejména na
humorální imunitu.
Se vznikem specifické imunity jsou imunogeny postupně aktivně degradovány a metabolizovány.
Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.
cz_vet_97_299_96_C_spc.doc Strana 3
(celkem 5)
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDSPCcc8r5
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Laktosa monohydrát,
baktopepton,
hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát,
dihydrogenfosforečnan draselný,
hydrogenuhličitan sodný,
voda na injekci.
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma vakcíny CANVAC R.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Přípravek je nutno spotřebovat ihned po rozpuštění lyofilizované složky.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C).
Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
3 x 1 dávka, to je vždy lyofilizovaná složka ve 3 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném
objemu 3 ml a 1 ml rozpouštědla ve 3 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu
3 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy
v kartónové krabičce s příbalovou informací.
6 x 1 dávka, to je vždy lyofilizovaná složka v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném
objemu 3 ml a 1 ml rozpouštědla v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml.
Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy
v kartónové krabičce s příbalovou informací.
30 x 1 dávka, to je vždy lyofilizovaná složka v 30 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném
objemu 3 ml a 1 ml rozpouštědla v 30 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu
3 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy
v umělohmotné krabičce s příbalovou informací.
60 x 1 dávka, to je vždy lyofilizovaná složka v 60 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném
objemu 3 ml a 1 ml rozpouštědla v 60 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu
3 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy
v umělohmotné krabičce s příbalovou informací.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
cz_vet_97_299_96_C_spc.doc Strana 4
(celkem 5)
Adresa
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín, Česká republika
Telefon
+420 416 782 251
+420 416 782 575
dyntec@iol.cz
MDSPCcc8r5
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dyntec spol. s r. o.
Pražská 328
411 55 Terezín
Česká republika
Telefon: +420 416 782 251
Fax: +420 416 782 575
E-mail:
dyntec@iol.cz
dyntec@iol.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/299/96-C
9.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. května 1996
Datum posledního prodloužení registrace: 7.2.2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2011
ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVÁNÍ A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
cz_vet_97_299_96_C_spc.doc Strana 5
(celkem 5)