CANVAC 8 DHPPiL Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CANVAC 8 DHPPiL

lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká republika, telefon:

+420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@iol.cz

dyntec@iol.cz.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CANVAC 8 DHPPiL lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro psy.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

Lyofilizovaná složka:

Léčivá(é) látka(y): Virus febris contagiosae canis attenuatum 10

- 10

, Virus laryngotracheitidis contagiosae canis

attenuatum 10

- 10

CCID

, Parvovirus enteritidis canis attenuatum 10

- 10

HAU, Virus parainfluensis canis attenuatum

- 10

CCID

, Leptospira icterohaemorrhagiae inactivata q. s. v množství, které indukuje u pokusných zvířat sérologickou

odezvu min. v titru 1:32 specifických protilátek, Leptospira grippotyphosa inactivata q. s. v množství, které indukuje u pokusných

zvířat sérologickou odezvu min. v titru 1:32 specifických protilátek, Leptospira sejroe inactivata q. s. v množství, které indukuje

u pokusných zvířat sérologickou odezvu min. v titru 1:32 specifických protilátek.

- 50% infekční dávka pro kuřecí embrya. CCID

- 50% infekční dávka pro buněčné kultury. HAU - hemaglutinační jednotky.

Lékovka s rozpouštědlem:

Pomocné látky: voda na injekci 1 ml.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci psů od stáří 6 týdnů proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě psů, parvoviróze psů,

parainfluenze psů a leptospiróze způsobené sérovary L. icterohaemorrhagiae, L. grippotyphosa a L. sejroe. Solidní imunita nastupuje

za 2 až 3 týdny po primovakcinaci a přetrvává nejméně 1 rok.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech akutního infekčního onemocnění, orgánového a horečnatého onemocnění, v případech, kdy byla zjištěna

nepříznivá postvakcinační reakce či alergie při dřívějších vakcinacích a po stresu zvířat (přeprava, vysoké teploty prostředí).

Nepoužívat u březích fen ve vysokém stupni březosti a těsně po porodu.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ojediněle (více než 1 a méně než 10 zvířat z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní vzestup teploty a přechodnou

inapetenci. K nástupu těchto nežádoucích reakcí dochází v důsledku obranných reakcí organismu na živé atenuované složky vakcíny

s délkou trvání až 5 dnů. Ve velmi ojedinělých případech (méně než 1 zvíře z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat i alergickou či

anafylaktickou reakci. K nástupu této nežádoucí reakce dochází obvykle časně po aplikaci s příznaky typickými pro alergickou či

anafylaktickou reakci. Ke zmírnění celkových reakcí se doporučuje použít symptomatickou léčbu. V místě aplikace vakcíny se může

vytvořit malý viditelný otok velikosti hrášku a místo může být bolestivé. Ve většině případů tyto lokální reakce v místě injekce

vymizí a vstřebají se bez nutnosti ošetření do 14 dnů. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na druh, stáří, pohlaví a hmotnost 1 ml. Vakcína se aplikuje subkutánně (s.c.) nejlépe

v krajině za lopatkou. Primovakcinace: První vakcinace se provádí u psů od stáří 6 až 8 týdnů, druhá dávka vakcíny se aplikuje za

3 týdny po první vakcinaci. U mláďat se specifickými kolostrálními protilátkami a u mláďat, kterým byla druhá dávka vakcíny

aplikována před ukončením 12. týdne věku, se za 3 až 4 týdny po druhé dávce doporučuje podat třetí dávku vakcíny. Revakcinace:

MDcc8piCZ240111

- 1 -

Pro udržení trvalé imunity se doporučuje pravidelná roční revakcinace. Při použití vakcíny CANVAC R jako rozpouštědla se použití

této kombinace řídí stejnými postupy.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Imunizační dávka musí být připravena, z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek. Nepoužívejte vakcínu,

pokud došlo k poškození uzavření lékovky. Lyofilizovaná složka se bezprostředně před použitím rozpustí v 1 ml rozpouštědla nebo

v 1 ml vakcíny CANVAC R. Rozpuštění se provede aseptickým přidáním rozpouštědla do lékovky s lyofilizovanou složkou.

Vakcinační dávka se protřepe a ihned se aplikuje.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte

v suchu. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce. Přípravek je nutno spotřebovat ihned po

rozpuštění lyofilizované složky.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Kolostrální imunita nastupuje ihned po narození po příjmu kolostra a přetrvává přibližně 2 až 4 měsíce v závislosti na množství

přijatého kolostra a úrovni imunity u matky.

Po imunizaci se doporučuje ponechat zvířata přibližně 2 až 3 dny v klidu. Mláďata se doporučuje ponechat v klidu přibližně 1 týden.

Zejména se nedoporučuje používat psy k výcviku, k lovu nebo k jiným namáhavým výkonům. Rovněž se nedoporučuje zvířata

přemísťovat a vystavovat stresovým podmínkám. Mláďata, která jsou imunizována velmi mladá, mohou z důvodu neúplné

a vytvářející se imunokompetence a případného negativního vlivu kolostrální imunity nedostatečně reagovat na vakcinační dávku.

Plánovaný vakcinační program je nutné upravit v situacích, kdy se očekávají vyšší hladiny kolostrálních protilátek. Doporučuje se

imunizovat odčervená zvířata.

V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lze použít v raném a středním stupni březosti fen a v období laktace.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým

přípravkem, vyjma vakcíny CANVAC R. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém

přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma vakcíny CANVAC R.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE

JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních

právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2011

15.

DALŠÍ INFORMACE

Imunologické vlastnosti: Stimulace aktivní imunity proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě psů, parvoviróze psů,

parainfluenze psů a leptospiróze způsobené sérovary L. icterohaemorrhagiae, L. grippotyphosa a L. sejroe. Atenuované viry obsažené

ve vakcíně se v imunizovaném zvířeti pomnoží a vyvolají infekční nekontagiózní imunizující proces. Inaktivované antigeny stimulují

imunitní systém a vyvolají odpovídající aktivní imunitu. Inaktivované valence leptospir imunizují proti sérovarům obsaženým ve

složení a společně křížově imunizují zejména proti Leptospira canicola. U mláďat je k ochraně zvířat využito kolostrální imunity.

Vzniká řada obranných mechanizmů snižujících následné rozvinutí onemocnění po kontaktu s infekcí. Specifická ochrana zvířat proti

onemocnění je vázána zejména na humorální imunitu. Se vznikem specifické imunity jsou imunogeny postupně aktivně degradovány

a metabolizovány. Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 3 x 1 dávka, 6 x 1 dávka, 30 x 1 dávka, 60 x 1 dávka. Každá dávka představuje kombinaci jedné lékovky

s lyofilizátem a jedné lékovky s rozpouštědlem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

MDcc8piCZ240111

- 2 -

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele

rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@iol.cz

dyntec@iol.cz

MDcc8piCZ240111

- 3 -

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCcc8r5

Souhrn údajů o přípravku

CANVAC 8 DHPPiL

lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro psy

SPC

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CANVAC 8 DHPPiL lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro psy.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

Lyofilizovaná složka:

Léčivá(é) látka(y):

Virus febris contagiosae canis attenuatum 10

- 10

Virus laryngotracheitidis contagiosae canis attenuatum 10

- 10

CCID

Parvovirus enteritidis canis attenuatum 10

- 10

HAU,

Virus parainfluensis canis attenuatum 10

- 10

CCID

Leptospira icterohaemorrhagiae inactivata q. s. v množství, které indukuje u pokusných zvířat

sérologickou odezvu min. v titru 1:32 specifických protilátek,

Leptospira grippotyphosa inactivata q. s. v množství, které indukuje u pokusných zvířat sérologickou

odezvu min. v titru 1:32 specifických protilátek,

Leptospira sejroe inactivata q. s. v množství, které indukuje u pokusných zvířat sérologickou odezvu min.

v titru 1:32 specifických protilátek.

- 50% infekční dávka pro kuřecí embrya.

CCID

- 50% infekční dávka pro buněčné kultury.

HAU - hemaglutinační jednotky.

Lékovka s rozpouštědlem:

Pomocné látky: voda na injekci 1 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci psů od stáří 6 týdnů proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě psů,

parvoviróze psů, parainfluenze psů a leptospiróze způsobené sérovary L. icterohaemorrhagiae,

L. grippotyphosa a L. sejroe.

Solidní imunita nastupuje za 2 až 3 týdny po primovakcinaci a přetrvává nejméně 1 rok.

cz_vet_97_299_96_C_spc.doc Strana 1

(celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCcc8r5

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případech akutního infekčního onemocnění, orgánového a horečnatého onemocnění,

v případech, kdy byla zjištěna nepříznivá postvakcinační reakce či alergie při dřívějších vakcinacích a po

stresu zvířat (přeprava, vysoké teploty prostředí).

Nepoužívat u březích fen ve vysokém stupni březosti a těsně po porodu.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Kolostrální imunita nastupuje ihned po narození po příjmu kolostra a přetrvává přibližně 2 až 4 měsíce

v závislosti na množství přijatého kolostra a úrovni imunity u matky.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Po imunizaci se doporučuje ponechat zvířata přibližně 2 až 3 dny v klidu. Mláďata se doporučuje

ponechat v klidu přibližně 1 týden. Zejména se nedoporučuje používat psy k výcviku, k lovu nebo

k jiným namáhavým výkonům. Rovněž se nedoporučuje zvířata přemísťovat a vystavovat stresovým

podmínkám.

Mláďata, která jsou imunizována velmi mladá, mohou z důvodu neúplné a vytvářející se

imunokompetence a případného negativního vlivu kolostrální imunity nedostatečně reagovat na

vakcinační dávku.

Plánovaný vakcinační program je nutné upravit v situacích, kdy se očekávají vyšší hladiny kolostrálních

protilátek.

Doporučuje se imunizovat odčervená zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání/sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ojediněle (více než 1 a méně než 10 zvířat z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat mírný subfebrilní

vzestup teploty a přechodnou inapetenci. K nástupu těchto nežádoucích reakcí dochází v důsledku

obranných reakcí organismu na živé atenuované složky vakcíny s délkou trvání až 5 dnů. Ve velmi

ojedinělých případech (méně než 1 zvíře z 10 000) může aplikace vakcíny vyvolat i alergickou či

anafylaktickou reakci. K nástupu této nežádoucí reakce dochází obvykle časně po aplikaci s příznaky

typickými pro alergickou či anafylaktickou reakci. Ke zmírnění celkových reakcí se doporučuje použít

symptomatickou léčbu.

V místě aplikace vakcíny se může vytvořit malý viditelný otok velikosti hrášku a místo může být

bolestivé. Ve většině případů tyto lokální reakce v místě injekce vymizí a vstřebají se bez nutnosti

ošetření do 14 dnů.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít v raném a středním stupni březosti fen a v období laktace.

cz_vet_97_299_96_C_spc.doc Strana 2

(celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCcc8r5

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma vakcíny CANVAC R. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na druh, stáří, pohlaví a hmotnost 1 ml.

Lyofilizovaná složka se bezprostředně před použitím rozpustí v 1 ml rozpouštědla nebo v 1 ml vakcíny

CANVAC R. Rozpuštění se provede aseptickým přidáním rozpouštědla do lékovky s lyofilizovanou

složkou. Vakcinační dávka se protřepe a ihned se aplikuje.

Vakcína se aplikuje subkutánně (s.c.) nejlépe v krajině za lopatkou.

Primovakcinace: První vakcinace se provádí u psů od stáří 6 až 8 týdnů, druhá dávka vakcíny se aplikuje

za 3 týdny po první vakcinaci. U mláďat se specifickými kolostrálními protilátkami a u mláďat, kterým

byla druhá dávka vakcíny aplikována před ukončením 12. týdne věku, se za 3 až 4 týdny po druhé dávce

doporučuje podat třetí dávku vakcíny.

Revakcinace: Pro udržení trvalé imunity se doporučuje pravidelná roční revakcinace.

Při použití vakcíny CANVAC R jako rozpouštědla se použití této kombinace řídí stejnými postupy.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání desetinásobné dávky nebyly zaznamenány žádné další nežádoucí účinky, než ty popsané

v bodu 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata.

ATCvet kód: QI07AI02.

Stimulace aktivní imunity proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě psů, parvoviróze

psů, parainfluenze psů a leptospiróze způsobené sérovary L. icterohaemorrhagiae, L. grippotyphosa

a L. sejroe.

Atenuované viry obsažené ve vakcíně se v imunizovaném zvířeti pomnoží a vyvolají infekční

nekontagiózní imunizující proces. Inaktivované antigeny stimulují imunitní systém a vyvolají

odpovídající aktivní imunitu. Inaktivované valence leptospir imunizují proti sérovarům obsaženým ve

složení a společně křížově imunizují zejména proti Leptospira canicola. U mláďat je k ochraně zvířat

využito kolostrální imunity. Vzniká řada obranných mechanizmů snižujících následné rozvinutí

onemocnění po kontaktu s infekcí. Specifická ochrana zvířat proti onemocnění je vázána zejména na

humorální imunitu.

Se vznikem specifické imunity jsou imunogeny postupně aktivně degradovány a metabolizovány.

Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a vyloučeny organismem.

cz_vet_97_299_96_C_spc.doc Strana 3

(celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCcc8r5

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Laktosa monohydrát,

baktopepton,

hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát,

dihydrogenfosforečnan draselný,

hydrogenuhličitan sodný,

voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma vakcíny CANVAC R.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Přípravek je nutno spotřebovat ihned po rozpuštění lyofilizované složky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

3 x 1 dávka, to je vždy lyofilizovaná složka ve 3 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném

objemu 3 ml a 1 ml rozpouštědla ve 3 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu

3 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy

v kartónové krabičce s příbalovou informací.

6 x 1 dávka, to je vždy lyofilizovaná složka v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném

objemu 3 ml a 1 ml rozpouštědla v 6 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu 3 ml.

Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy

v kartónové krabičce s příbalovou informací.

30 x 1 dávka, to je vždy lyofilizovaná složka v 30 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném

objemu 3 ml a 1 ml rozpouštědla v 30 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu

3 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy

v umělohmotné krabičce s příbalovou informací.

60 x 1 dávka, to je vždy lyofilizovaná složka v 60 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném

objemu 3 ml a 1 ml rozpouštědla v 60 skleněných nebo umělohmotných lékovkách o užitném objemu

3 ml. Lékovky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, jsou opatřeny etiketou a jsou uloženy

v umělohmotné krabičce s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

cz_vet_97_299_96_C_spc.doc Strana 4

(celkem 5)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCcc8r5

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín

Česká republika

Telefon: +420 416 782 251

Fax: +420 416 782 575

E-mail:

dyntec@iol.cz

dyntec@iol.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/299/96-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. května 1996

Datum posledního prodloužení registrace: 7.2.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2011

ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVÁNÍ A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

cz_vet_97_299_96_C_spc.doc Strana 5

(celkem 5)