Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CANIVERM perorální pasta
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Bioveta a.s.,
Komenského 212/12,
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CANIVERM perorální pasta
Fenbendazolum, pyranteli embonas, praziquantelum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Perorální žlutá pasta, která obsahuje v 1 ml:
Léčivé látky:
Fenbendazolum
75 mg
Pyranteli embonas
72 mg
Praziquantelum
25 mg
Pomocné látky:
Butylhydroxyanisol (E 320)
0,2 mg
4.
INDIKACE
Onemocnění způsobená helminty psů a koček (Toxocara canis, Toxocara cati, Toxascaris leonina,
Uncinaria stenocephala,
Ancylostoma caninum,
Trichuris vulpis,
Echinococcus granulosus,
Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia spp., Multiceps multiceps, Mesocestoides
spp.).
5.
KONTRAINDIKACE
Oční cysticerkóza a spinální neurocysticerkóza. Poškození jater.
Nepodávat současně s přípravky na bázi piperazinu, případně jinými antiparazitiky.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Do několika hodin po aplikaci se může objevit hypersalivace, vomitus, kašovitá stolice, kopřivka,
případně zvýšená teplota. Jedná se o reakci na uvolňované bílkoviny z odumírajících helmintů,
nejedná se o reakci na léčivo.
Přípravek může způsobit ospalost zvířete.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi, kočky.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování:
Doporučená dávka je 15 mg fenbendazolu, 14,4 mg pyrantelu-embonátu a 5 mg prazikvantelu na 1 kg
ž. hm., tj. 1 ml pasty na 5 kg ž.hm.
Kočka:
- 0,5 ml pasty na 0,5-2 kg ž. hm.
- 1 ml pasty na 2,1-5 kg ž. hm.
Pes:
- 0,5 ml pasty na 0,5-2 kg ž. hm.
- 1 ml pasty na 2,1-5 kg ž. hm.
- dále 1 ml pasty na každých 5 kg ž. hm.
CANIVERM perorální pasta je určena pouze k perorálnímu podání.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Aplikátor je třeba přizpůsobit vypočítané dávce dle výše uvedeného schématu nastavením kroužku na
příslušné místo pístu: Držte píst stříkačky, rýhovaný dávkovací kruh otáčením posuňte po pístu tak,
aby spodní hrana kruhu byla v zákrytu s ryskou požadovaného objemu.
Ujistěte se, že zvíře nemá v tlamě žádné zbytky potravy. Odstraňte uzávěr aplikátoru, vložte jej do
tlamy a naneste pastu na kořen jazyka. Po aplikaci okamžitě na několik vteřin zvedněte hlavu zvířete a
ujistěte se, že zvíře dávku spolklo.
Nepodávat současně s mléčnou potravou.
Dávka se podává jednorázově.
U mláďat se doporučuje odčervovat od 3. do 12. týdne stáří jednorázově v intervalu 3 týdnů a pak
pravidelně každé 3 měsíce.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě a
krabičce.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
U březích fen je třeba přesně dodržovat dávkování.
Případné nežádoucí účinky je nutno konzultovat s veterinárním lékařem.
Přípravek se nesmí aplikovat zvířatům, která projevují příznaky jiného než střevního parazitárního
onemocnění.
Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném
použití anthelmintik ze stejné skupiny.
Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným podáním
léku.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.
V případě náhodného potřísnění opláchněte zasažené místo proudem čisté vody. V případě náhodného
pozření nebo zasažení očí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na fenbendazol, pyrantel, prazikvantel nebo na některou z pomocných
látek a těhotné ženy by měli přípravek podávat se zvýšenou obezřetností.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem (zejména ve velkochovech) by se měly používat
ochranné gumové nebo latexové rukavice.
V průběhu aplikace nekuřte, nejezte a nepijte.
Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Březost:
U březích fen je třeba přesně dodržovat dávkování.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nepodávat současně s přípravky na bázi piperazinu, případně jinými antiparazitiky.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Desetinásobně zvýšená dávka nemá vedlejší účinky na cílová zvířata.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Srpen 2017
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CANIVERM perorální pasta
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml pasty obsahuje:
Léčivé látky:
Fenbendazolum
75 mg
Pyranteli embonas
72 mg
Praziquantelum
25 mg
Pomocné látky:
Butylhydroxyanisol (E 320)
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální pasta.
Žlutá pasta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi a kočky.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Onemocnění způsobená helminty psů a koček (Toxocara canis, Toxocara cati, Toxascaris leonina,
Uncinaria stenocephala,
Ancylostoma caninum,
Trichuris vulpis,
Echinococcus granulosus,
Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia spp., Multiceps multiceps, Mesocestoides
spp.).
4.3
Kontraindikace
Oční cysticerkóza a spinální neurocysticerkóza. Poškození jater.
Nepodávat současně s přípravky na bázi piperazinu, případně jinými antiparazitiky.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném
použití anthelmintik ze stejné skupiny.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
U březích fen je třeba přesně dodržovat dávkování.
Případné nežádoucí účinky je nutno konzultovat s veterinárním lékařem.
Přípravek se nesmí aplikovat zvířatům, která projevují příznaky jiného než střevního parazitárního
onemocnění.
Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným podáním léku.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.
V případě náhodného potřísnění opláchněte zasažené místo proudem čisté vody. V případě náhodného
pozření nebo zasažení očí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na fenbendazol, pyrantel, prazikvantel nebo na některou z pomocných
látek a těhotné ženy by měli přípravek podávat se zvýšenou obezřetností.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem (zejména ve velkochovech) by se měly používat
ochranné gumové nebo latexové rukavice.
V průběhu aplikace nekuřte, nejezte a nepijte.
Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Do několika hodin po aplikaci se může objevit hypersalivace, vomitus, kašovitá stolice, kopřivka,
případně zvýšená teplota. Jedná se o reakci na uvolňované bílkoviny z odumírajících helmintů,
nejedná se o reakci na léčivo.
Přípravek může způsobit ospalost zvířete.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Březost:
U březích fen je třeba přesně dodržovat dávkování.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávat současně s přípravky na bázi piperazinu, případně jinými antiparazitiky.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání.
Dávkování:
Doporučená dávka je 15 mg fenbendazolu, 14,4 mg pyrantelu-embonátu a 5 mg prazikvantelu na 1 kg
ž. hm., tj. 1 ml pasty na 5 kg ž.hm.
Kočka:
- 0,5 ml pasty na 0,5-2 kg ž. hm.
- 1 ml pasty na 2,1-5 kg ž. hm.
Pes:
- 0,5 ml pasty na 0,5-2 kg ž. hm.
- 1 ml pasty na 2,1-5 kg ž. hm.
- dále 1 ml pasty na každých 5 kg ž. hm.
Aplikátor je třeba přizpůsobit vypočítané dávce dle výše uvedeného schématu nastavením kroužku na
příslušné místo pístu: Držte píst stříkačky, rýhovaný dávkovací kruh otáčením posuňte po pístu tak,
aby spodní hrana kruhu byla v zákrytu s ryskou požadovaného objemu.
Ujistěte se, že zvíře nemá v tlamě žádné zbytky potravy. Odstraňte uzávěr aplikátoru, vložte jej do
tlamy a naneste pastu na kořen jazyka. Po aplikaci okamžitě na několik vteřin zvedněte hlavu zvířete a
ujistěte se, že zvíře dávku spolklo.
Nepodávat současně s mléčnou potravou.
Dávka se podává jednorázově.
U mláďat se doporučuje odčervovat od 3. do 12. týdne stáří jednorázově v intervalu 3 týdnů a pak
pravidelně každé 3 měsíce.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Desetinásobně zvýšená dávka nemá vedlejší účinky na cílová zvířata.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné substance
ATCvet kód: QP52AC30
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Fenbendazol patří do skupiny benzimidazolových derivátů.
Fenbendazol je látka se širokým spektrem účinnosti na nematody, na plicní helminty, na některé
tasemnice a cestody.
Fenbendazol je přijímán helminty orálně a jeho působení spočívá v blokádě polymerizace
strukturálního proteinu tubulinu uvnitř nervových axonů a tím u parazita dochází k narušení
transportních funkcí absorpčních buněk. Působí proti dospělcům a vývojovým formám citlivých
helmintů.
Pyrantel -embonát je derivát tetrahydropyrimidinu.
Jedná se o širokospektrální anthelmintikum, vysoce účinné při léčbě infekcí vyvolaných Toxocara
canis, Toxocara cati, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum. Pyrantel -
embonát je středně účinný proti oběma druhům měchovce, ale už méně proti N. americanus. Nepůsobí
na trichuriózu ani na strongyloidózu. Působí jako antagonista na nikotinových cholinergních
receptorech
gangliích,
tím
dochází
spastické
neurosvalové
paralýze
červů.
Pyrantel -embonát působí proti nezralým i dospělým formám citlivých helmintů ve střevě, nepůsobí
však
migrující
stadia
tkáních.
Pyrantel
nepůsobí
vermicidně
ovocidně.
Prazikvantel
syntetický
isochinolin-pyrazinový
derivát,
slabě
rozpustný
vodě.
Ojedinělé spektrum účinku se projevuje tím, že je účinný v léčbě schistosomálních infekcí a současně
působí proti motolicím a tasemnicím. Nepůsobí na
Fasciola hepatica
a při hydatidóze.
Prazikvantel zvyšuje propustnost buněčných membrán pro vápníkové ionty a v důsledku toho dochází
u parazita ke svalovým kontrakcím. Způsobuje svalovou paralýzu depolarizací inhibicí cholinesterázy
neuromuskulární destičky.
Působí vakuolizaci a rozpad tegumentu a parazit odumírá. I když se prazikvantel vstřebává do F.
hepatica, k žádné reakci u tohoto parazita nedochází. U schistosomových infekcí zvířat prazikvantel
působí na adultní i juvenilní stádia parazitů.
Kombinace účinných látek febantelu (jako prodrug fenbendazolu) a pyrantel-embonátu vykazuje
výrazný synergický efekt. Zatímco samotný pyrantel-embonát dosahuje účinnosti maximálně 75 % a
samotný febantel 45 %, kombinace obou jmenovaných látek dosahuje účinnosti přes 90 %.
Další zvýšení účinnosti při odčervování je způsobeno tím, že všechny tři účinné látky spolu
dohromady pokrývají širší spektrum parazitů.
5.2
Farmakokinetické údaje
Fenbendazol se pomalu vstřebává z trávicího traktu a maximální koncentrace v krevní plazmě zvířat se
dosahuje v závislosti na velikosti podané dávky. Dávka: 5 mg/kg ž.hm. - 24 hod. 100-150 mg/kg ž.hm.
- několik hodin. Vylučování fenbendazolu a jeho metabolitů z organismu probíhá hlavně stolicí, močí
se vyloučí pouze cca 10 % látky.
Pyrantel-embonát se slabě vstřebává z trávicího ústrojí a maximální hladiny v krevní plazmě se
dosahuje během 1-3 hodin. Téměř polovina aplikované dávky se nezměněna vylučuje stolicí a méně
než 15 % dávky se vylučuje v nezměněné formě nebo ve formě metabolitů močí.
Prazikvantel se rychle vstřebává a jeho biologická dostupnost po perorálním podání je asi 80 %.
Maximálních koncentrací nezměněného léčiva v séru se dosahuje za 1-3 hodiny po podání
terapeutické dávky. Koncentrace prazikvantelu v mozkomíšním moku činí jen 14-20 % hodnot
zjištěných v krevní plazmě. Koncentrace účinné látky v žluči je téměř trojnásobně vyšší než
koncentrace ve venózní krvi. Větší část léčiva se v průběhu první pasáže játry rychle metabolizuje na
inaktivní mono a polyhydroxylové produkty. Plazmatický poločas rozpadu prazikvantelu je 1-1,5
hodiny, zatímco poločas rozpadu hlavních metabolitů jsou 4-6 hodin. Vylučování probíhá převážně
ledvinami ve formě metabolitů. Během 24 hodin se vyloučí 70 % podané dávky, 80 % se vyloučí do 4
dnů.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Butylhydroxyanisol (E 320)
Sukralosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Dimetikon
6.2
Hlavní inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Vnitřní obal:
Aplikátor na 4 ml: bílý LLDPE aplikátor s PS pístem s vyznačenými ryskami dle tělesné hmotnosti
opatřený HDPE krytkou a PP dávkovacím prstencem.
Aplikátor na 12 ml obsahující 10 ml přípravku: bílý HDPE aplikátor s HDPE pístem s vyznačenými
ryskami dle tělesné hmotnosti opatřený HDPE krytkou a PP dávkovacím prstencem.
Vnější obal a velikost balení:
Papírová krabice s 1 nebo s 10 aplikátory.
1 x 4 ml
1 x 10 ml
10 x 10 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/026/12-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
21. 2. 2012 / 2. 8. 2017
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2020
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.