Caniverm Perorální pasta

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CANIVERM perorální pasta

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta a.s.,

Komenského 212/12,

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CANIVERM perorální pasta

Fenbendazolum, pyranteli embonas, praziquantelum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Perorální žlutá pasta, která obsahuje v 1 ml:

Léčivé látky:

Fenbendazolum

75 mg

Pyranteli embonas

72 mg

Praziquantelum

25 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E 320)

0,2 mg

4.

INDIKACE

Onemocnění způsobená helminty psů a koček (Toxocara canis, Toxocara cati, Toxascaris leonina,

Uncinaria stenocephala,

Ancylostoma caninum,

Trichuris vulpis,

Echinococcus granulosus,

Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia spp., Multiceps multiceps, Mesocestoides

spp.).

5.

KONTRAINDIKACE

Oční cysticerkóza a spinální neurocysticerkóza. Poškození jater.

Nepodávat současně s přípravky na bázi piperazinu, případně jinými antiparazitiky.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Do několika hodin po aplikaci se může objevit hypersalivace, vomitus, kašovitá stolice, kopřivka,

případně zvýšená teplota. Jedná se o reakci na uvolňované bílkoviny z odumírajících helmintů,

nejedná se o reakci na léčivo.

Přípravek může způsobit ospalost zvířete.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování:

Doporučená dávka je 15 mg fenbendazolu, 14,4 mg pyrantelu-embonátu a 5 mg prazikvantelu na 1 kg

ž. hm., tj. 1 ml pasty na 5 kg ž.hm.

Kočka:

- 0,5 ml pasty na 0,5-2 kg ž. hm.

- 1 ml pasty na 2,1-5 kg ž. hm.

Pes:

- 0,5 ml pasty na 0,5-2 kg ž. hm.

- 1 ml pasty na 2,1-5 kg ž. hm.

- dále 1 ml pasty na každých 5 kg ž. hm.

CANIVERM perorální pasta je určena pouze k perorálnímu podání.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aplikátor je třeba přizpůsobit vypočítané dávce dle výše uvedeného schématu nastavením kroužku na

příslušné místo pístu: Držte píst stříkačky, rýhovaný dávkovací kruh otáčením posuňte po pístu tak,

aby spodní hrana kruhu byla v zákrytu s ryskou požadovaného objemu.

Ujistěte se, že zvíře nemá v tlamě žádné zbytky potravy. Odstraňte uzávěr aplikátoru, vložte jej do

tlamy a naneste pastu na kořen jazyka. Po aplikaci okamžitě na několik vteřin zvedněte hlavu zvířete a

ujistěte se, že zvíře dávku spolklo.

Nepodávat současně s mléčnou potravou.

Dávka se podává jednorázově.

U mláďat se doporučuje odčervovat od 3. do 12. týdne stáří jednorázově v intervalu 3 týdnů a pak

pravidelně každé 3 měsíce.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě a

krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

U březích fen je třeba přesně dodržovat dávkování.

Případné nežádoucí účinky je nutno konzultovat s veterinárním lékařem.

Přípravek se nesmí aplikovat zvířatům, která projevují příznaky jiného než střevního parazitárního

onemocnění.

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném

použití anthelmintik ze stejné skupiny.

Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným podáním

léku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.

V případě náhodného potřísnění opláchněte zasažené místo proudem čisté vody. V případě náhodného

pozření nebo zasažení očí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na fenbendazol, pyrantel, prazikvantel nebo na některou z pomocných

látek a těhotné ženy by měli přípravek podávat se zvýšenou obezřetností.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem (zejména ve velkochovech) by se měly používat

ochranné gumové nebo latexové rukavice.

V průběhu aplikace nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Březost:

U březích fen je třeba přesně dodržovat dávkování.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepodávat současně s přípravky na bázi piperazinu, případně jinými antiparazitiky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Desetinásobně zvýšená dávka nemá vedlejší účinky na cílová zvířata.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CANIVERM perorální pasta

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml pasty obsahuje:

Léčivé látky:

Fenbendazolum

75 mg

Pyranteli embonas

72 mg

Praziquantelum

25 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E 320)

0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální pasta.

Žlutá pasta.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Onemocnění způsobená helminty psů a koček (Toxocara canis, Toxocara cati, Toxascaris leonina,

Uncinaria stenocephala,

Ancylostoma caninum,

Trichuris vulpis,

Echinococcus granulosus,

Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia spp., Multiceps multiceps, Mesocestoides

spp.).

4.3

Kontraindikace

Oční cysticerkóza a spinální neurocysticerkóza. Poškození jater.

Nepodávat současně s přípravky na bázi piperazinu, případně jinými antiparazitiky.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném

použití anthelmintik ze stejné skupiny.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U březích fen je třeba přesně dodržovat dávkování.

Případné nežádoucí účinky je nutno konzultovat s veterinárním lékařem.

Přípravek se nesmí aplikovat zvířatům, která projevují příznaky jiného než střevního parazitárního

onemocnění.

Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným podáním léku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.

V případě náhodného potřísnění opláchněte zasažené místo proudem čisté vody. V případě náhodného

pozření nebo zasažení očí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na fenbendazol, pyrantel, prazikvantel nebo na některou z pomocných

látek a těhotné ženy by měli přípravek podávat se zvýšenou obezřetností.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem (zejména ve velkochovech) by se měly používat

ochranné gumové nebo latexové rukavice.

V průběhu aplikace nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Do několika hodin po aplikaci se může objevit hypersalivace, vomitus, kašovitá stolice, kopřivka,

případně zvýšená teplota. Jedná se o reakci na uvolňované bílkoviny z odumírajících helmintů,

nejedná se o reakci na léčivo.

Přípravek může způsobit ospalost zvířete.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

U březích fen je třeba přesně dodržovat dávkování.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s přípravky na bázi piperazinu, případně jinými antiparazitiky.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Dávkování:

Doporučená dávka je 15 mg fenbendazolu, 14,4 mg pyrantelu-embonátu a 5 mg prazikvantelu na 1 kg

ž. hm., tj. 1 ml pasty na 5 kg ž.hm.

Kočka:

- 0,5 ml pasty na 0,5-2 kg ž. hm.

- 1 ml pasty na 2,1-5 kg ž. hm.

Pes:

- 0,5 ml pasty na 0,5-2 kg ž. hm.

- 1 ml pasty na 2,1-5 kg ž. hm.

- dále 1 ml pasty na každých 5 kg ž. hm.

Aplikátor je třeba přizpůsobit vypočítané dávce dle výše uvedeného schématu nastavením kroužku na

příslušné místo pístu: Držte píst stříkačky, rýhovaný dávkovací kruh otáčením posuňte po pístu tak,

aby spodní hrana kruhu byla v zákrytu s ryskou požadovaného objemu.

Ujistěte se, že zvíře nemá v tlamě žádné zbytky potravy. Odstraňte uzávěr aplikátoru, vložte jej do

tlamy a naneste pastu na kořen jazyka. Po aplikaci okamžitě na několik vteřin zvedněte hlavu zvířete a

ujistěte se, že zvíře dávku spolklo.

Nepodávat současně s mléčnou potravou.

Dávka se podává jednorázově.

U mláďat se doporučuje odčervovat od 3. do 12. týdne stáří jednorázově v intervalu 3 týdnů a pak

pravidelně každé 3 měsíce.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Desetinásobně zvýšená dávka nemá vedlejší účinky na cílová zvířata.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné substance

ATCvet kód: QP52AC30

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Fenbendazol patří do skupiny benzimidazolových derivátů.

Fenbendazol je látka se širokým spektrem účinnosti na nematody, na plicní helminty, na některé

tasemnice a cestody.

Fenbendazol je přijímán helminty orálně a jeho působení spočívá v blokádě polymerizace

strukturálního proteinu tubulinu uvnitř nervových axonů a tím u parazita dochází k narušení

transportních funkcí absorpčních buněk. Působí proti dospělcům a vývojovým formám citlivých

helmintů.

Pyrantel -embonát je derivát tetrahydropyrimidinu.

Jedná se o širokospektrální anthelmintikum, vysoce účinné při léčbě infekcí vyvolaných Toxocara

canis, Toxocara cati, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum. Pyrantel -

embonát je středně účinný proti oběma druhům měchovce, ale už méně proti N. americanus. Nepůsobí

na trichuriózu ani na strongyloidózu. Působí jako antagonista na nikotinových cholinergních

receptorech

gangliích,

tím

dochází

spastické

neurosvalové

paralýze

červů.

Pyrantel -embonát působí proti nezralým i dospělým formám citlivých helmintů ve střevě, nepůsobí

však

migrující

stadia

tkáních.

Pyrantel

nepůsobí

vermicidně

ovocidně.

Prazikvantel

syntetický

isochinolin-pyrazinový

derivát,

slabě

rozpustný

vodě.

Ojedinělé spektrum účinku se projevuje tím, že je účinný v léčbě schistosomálních infekcí a současně

působí proti motolicím a tasemnicím. Nepůsobí na

Fasciola hepatica

a při hydatidóze.

Prazikvantel zvyšuje propustnost buněčných membrán pro vápníkové ionty a v důsledku toho dochází

u parazita ke svalovým kontrakcím. Způsobuje svalovou paralýzu depolarizací inhibicí cholinesterázy

neuromuskulární destičky.

Působí vakuolizaci a rozpad tegumentu a parazit odumírá. I když se prazikvantel vstřebává do F.

hepatica, k žádné reakci u tohoto parazita nedochází. U schistosomových infekcí zvířat prazikvantel

působí na adultní i juvenilní stádia parazitů.

Kombinace účinných látek febantelu (jako prodrug fenbendazolu) a pyrantel-embonátu vykazuje

výrazný synergický efekt. Zatímco samotný pyrantel-embonát dosahuje účinnosti maximálně 75 % a

samotný febantel 45 %, kombinace obou jmenovaných látek dosahuje účinnosti přes 90 %.

Další zvýšení účinnosti při odčervování je způsobeno tím, že všechny tři účinné látky spolu

dohromady pokrývají širší spektrum parazitů.

5.2

Farmakokinetické údaje

Fenbendazol se pomalu vstřebává z trávicího traktu a maximální koncentrace v krevní plazmě zvířat se

dosahuje v závislosti na velikosti podané dávky. Dávka: 5 mg/kg ž.hm. - 24 hod. 100-150 mg/kg ž.hm.

- několik hodin. Vylučování fenbendazolu a jeho metabolitů z organismu probíhá hlavně stolicí, močí

se vyloučí pouze cca 10 % látky.

Pyrantel-embonát se slabě vstřebává z trávicího ústrojí a maximální hladiny v krevní plazmě se

dosahuje během 1-3 hodin. Téměř polovina aplikované dávky se nezměněna vylučuje stolicí a méně

než 15 % dávky se vylučuje v nezměněné formě nebo ve formě metabolitů močí.

Prazikvantel se rychle vstřebává a jeho biologická dostupnost po perorálním podání je asi 80 %.

Maximálních koncentrací nezměněného léčiva v séru se dosahuje za 1-3 hodiny po podání

terapeutické dávky. Koncentrace prazikvantelu v mozkomíšním moku činí jen 14-20 % hodnot

zjištěných v krevní plazmě. Koncentrace účinné látky v žluči je téměř trojnásobně vyšší než

koncentrace ve venózní krvi. Větší část léčiva se v průběhu první pasáže játry rychle metabolizuje na

inaktivní mono a polyhydroxylové produkty. Plazmatický poločas rozpadu prazikvantelu je 1-1,5

hodiny, zatímco poločas rozpadu hlavních metabolitů jsou 4-6 hodin. Vylučování probíhá převážně

ledvinami ve formě metabolitů. Během 24 hodin se vyloučí 70 % podané dávky, 80 % se vyloučí do 4

dnů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol (E 320)

Sukralosa

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Dimetikon

6.2

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vnitřní obal:

Aplikátor na 4 ml: bílý LLDPE aplikátor s PS pístem s vyznačenými ryskami dle tělesné hmotnosti

opatřený HDPE krytkou a PP dávkovacím prstencem.

Aplikátor na 12 ml obsahující 10 ml přípravku: bílý HDPE aplikátor s HDPE pístem s vyznačenými

ryskami dle tělesné hmotnosti opatřený HDPE krytkou a PP dávkovacím prstencem.

Vnější obal a velikost balení:

Papírová krabice s 1 nebo s 10 aplikátory.

1 x 4 ml

1 x 10 ml

10 x 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/026/12-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21. 2. 2012 / 2. 8. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.