Canishield 1,04 g Medikovaný obojek

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Deltamethrin
Dostupné s:
Beaphar B.V.
ATC kód:
QP53AC
INN (Mezinárodní Name):
Deltamethrin (Deltamethrinum)
Léková forma:
Medikovaný obojek
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Pyrethriny a pyrethroidy
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906618 - 1 x 1 obojek - sáček
Registrační číslo:
96/045/18-C
Datum autorizace:
2018-09-06

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Canishield 1,04 g medikovaný obojek pro velké psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o

registraci

Beaphar B.V.

Drostenkamp 3

8101 BX Raalte

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Beaphar B.V.

Oude Linderteseweg 9

8102 EV Raalte

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Canishield 1,04 g medikovaný obojek pro velké psy

Deltamethrinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Černý medikovaný obojek uvolňující bílý prášek. Jeden 65cm obojek (26 g)

obsahuje:

Léčivá látka:

Deltamethrinum

1,04 g

4.

INDIKACE

Veterinární léčivý prostředek poskytuje:

Smrtící účinek na blechu kočičí (Ctenocephalides felis) po dobu 16 týdnů;

Smrtící účinek na klíště obecné (Ixodes ricinus) po dobu 6 měsíců;

Zabránění sání a smrtící účinek na pakomáry (Phlebotomus perniciosus) po dobu

5,5 měsíce.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u štěňat do 7 týdnů věku.

Nepoužívat u psů s poraněním kůže.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných

látek.

Nepoužívat u koček. Deltamethrin je škodlivý pro kočky.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve vzácných případech byly pozorovány lokální kožní reakce (svědění, zarudnutí

kůže, ztráta srsti) v oblasti krku nebo kdekoli po těle. Ve velmi vzácných případech

byly také zaznamenány změny chování (například letargie nebo hyperaktivita), často

spojené s podrážděním kůže.

Při velmi vzácných příležitostech byly pozorovány symptomy týkající se

gastrointestinálního traktu, například zvracení, průjem nebo nadměrné slinění.

Ve velmi vzácných případech se vyskytly neuromuskulární problémy, například

porucha koordinace pohybů nebo svalový třes. Symptomy obvykle odezní během

48 hodin od sejmutí obojku.

Jestliže se vyskytnou některé z těchto symptomů, je třeba obojek sejmout

a doporučuje se kontaktovat veterinárního lékaře.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 léčených zvířat)

- časté (výskyt u více než 1, ale méně než 10 ze 100 léčených zvířat),

- méně časté (výskyt u více než 1, ale méně než 10 z 1000 léčených zvířat),

- vzácné (výskyt u více než 1, ale méně než 10 z 10000 léčených zvířat),

- velmi vzácné (výskyt u méně než 1 z 10000 léčených zvířat, včetně ojedinělých

hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to,

prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro zevní kožní podání. Obojek se upevňuje okolo krku psa vždy po jednom

kusu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Obojek vyjměte z ochranného sáčku vždy těsně před použitím. Upevněte obojek

okolo krku zvířete tak, aby nebyl ani příliš volný, ani příliš utažený: mezi obojek a krk

zvířete se musí vejít dva prsty vedle sebe. Odřízněte jakoukoli nadbytečnou část

přesahující 5 cm. Pravidelně kontrolujte a nastavujte obojek tlakem na horní část

spony a posunutím obojku do správné polohy.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky

uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti

uvedené na krabici po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném

měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: k okamžitému použití.

Uchovávejte sáčky v krabičce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Protože účinek obojku se plně projeví až po jednom týdnu, měl by být nasazen

nejlépe 1 týden před pravděpodobným vystavením zvířete nákaze.

Klíšťata a pakomáři budou usmrceni a odpadnou z hostitele během 48, respektive

24 hodin po expozici, aniž by sáli krev hostitele. Přisátí jednotlivých klíšťat nebo

bodnutí jednotlivých pakomárů nelze vyloučit. Z těchto důvodů nelze zcela vyloučit

přenos

infekčních

onemocnění

klíšťaty

a pakomáry

v případě

nepříznivých

podmínek.

Pro optimální léčbu napadení blechami v domácnostech s více zvířaty je třeba léčit

všechny psy současně.

Blechy z napadených zvířat často obsadí košíky, pelechy a obvyklá místa odpočinku

zvířat, například koberce nebo měkké vybavení bytu. Tyto předměty je nutné

v případě masivní nákazy a při zahájení opatření pro potlačení nákazy ošetřit

vhodným insekticidem a pravidelně vysávat pomocí vysavače.

Zvláštní opatření pro použití u

zvířat

V případě poranění kůže sejměte obojek, dokud nedojde k vymizení symptomů.

Vliv používání šamponů na délku účinku přípravku nebyl zkoumán.

Občasný kontakt s vodou nesnižuje účinnost obojku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům:

Náhodné pozření tohoto přípravku může způsobit nežádoucí reakce, včetně

neurotoxických účinků.

Uchovávejte přípravek v původním obalu. Uchovávejte obojek v sáčku až do doby

použití. Při manipulaci s obojkem nekuřte, nejezte a nepijte. Nedovolte dětem, aby si

s obojkem hrály anebo si jej vkládaly do úst. Jakékoliv zbytky nebo odřezky obojku

ihned vyhoďte. Po upevnění obojku si umyjte ruce studenou vodou.

Vyhněte se dlouhodobému kontaktu s obojkem nebo se psem, který nosí obojek. To

zahrnuje sdílení postele se psem, který nosí obojek, což je obzvláště důležité

v případě dětí.

V případě náhodné orální expozice nebo pozření vyhledejte lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Deltamethrin může u citlivých osob způsobit přecitlivělost (alergii). Lidé se známou

přecitlivělostí na deltamethrin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem a ošetřeným zvířetem. V případě alergické reakce vyhledejte lékařskou

pomoc.

Další opatření:

Deltamethrin je toxický pro vodní organismy. Psi s nasazeným obojkem nesmí

vstupovat do vodních toků.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie neprokázaly žádný vliv na tělesný vývoj ani toxické účinky na

embryo. Avšak nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u fen

v době březosti. Proto by měl být léčivý přípravek v době březosti a laktace používán

pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným

veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepoužívat v kombinaci s jinými přípravky proti ektoparazitům obsahujícími

organofosfáty.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Dojde-li k nepravděpodobné situaci, kdy pes obojek pozře, mohou se vyskytnout

následující symptomy: nekoordinované pohyby, třes, slinění, zvracení, ztuhlost

zadku a zadních nohou. Tyto symptomy obvykle odezní během 48 hodin.

Potřebujete-li další informace týkající se symptomatické léčby, doporučujeme obrátit

se na vašeho veterinárního lékaře.

Inkompatibility:

Neuplatňuje se.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby

a další vodní organismy.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Velikosti balení:

Kartonová krabička obsahující 1 nebo 2 obojky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte

prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Beaphar Eastern Europe, s.r.o.

Revoluční 1381/III

290 01 Poděbrady

info@beaphar.cz

Tel. +420 325 611 650

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Canishield 1,04 g medikovaný obojek pro velké psy

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden 65cm obojek (26 g) obsahuje:

Léčivá látka:

Deltamethrinum

1,04 g

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Medikovaný obojek

Černý obojek uvolňující bílý prášek.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Psi.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Veterinární léčivý přípravek poskytuje:

Smrtící účinek na blechu kočičí (Ctenocephalides felis) po dobu 16 týdnů;

Smrtící účinek na klíště obecné (Ixodes ricinus) po dobu 6 měsíců;

Zabránění sání a smrtící účinek na pakomáry (Phlebotomus perniciosus) po dobu

5,5 měsíce.

Kontraindikace

Nepoužívat u štěňat do 7 týdnů věku.

Nepoužívat u psů s poraněním kůže.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.

Nepoužívat u koček. Deltamethrin je škodlivý pro kočky.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Protože účinek obojku se plně projeví až po jednom týdnu, měl by být nasazen nejlépe 1 týden

před pravděpodobným vystavením zvířete nákaze.

Klíšťata a pakomáři budou usmrceni a odpadnou z hostitele během 48, respektive 24 hodin po

expozici, aniž by sáli krev hostitele. Přisátí jednotlivých klíšťat nebo bodnutí jednotlivých

pakomárů nelze vyloučit. Z těchto důvodů nelze zcela vyloučit přenos infekčních onemocnění

klíšťaty a pakomáry v případě nepříznivých podmínek.

Pro optimální léčbu napadení blechami v domácnostech s více zvířaty je třeba léčit všechny psy

současně.

Blechy z napadených zvířat často obsadí košíky, pelechy a obvyklá místa odpočinku zvířat,

například koberce nebo měkké vybavení bytu. Tyto předměty je nutné v případě masivní nákazy

a při zahájení opatření pro potlačení nákazy ošetřit vhodným insekticidem a pravidelně vysávat

pomocí vysavače.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u

zvířat

V případě poranění kůže sejměte obojek, dokud nedojde k vymizení symptomů.

Vliv používání šamponů na délku účinku přípravku nebyl zkoumán.

Občasný kontakt s vodou nesnižuje účinnost obojku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Náhodné pozření tohoto přípravku může způsobit nežádoucí reakce, včetně

neurotoxických účinků.

Uchovávejte přípravek v původním obalu. Uchovávejte obojek v sáčku až do doby

použití. Při manipulaci s obojkem nekuřte, nejezte a nepijte. Nedovolte dětem, aby si

s obojkem hrály anebo si jej vkládaly do úst. Jakékoliv zbytky nebo odřezky obojku

ihned vyhoďte. Po upevnění obojku si umyjte ruce studenou vodou.

Vyhněte se dlouhodobému kontaktu s obojkem nebo se psem, který nosí obojek. To

zahrnuje sdílení postele se psem, který nosí obojek, což je obzvláště důležité

v případě dětí.

V případě náhodné orální expozice nebo pozření vyhledejte lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Deltamethrin

může u citlivých osob způsobit přecitlivělost (alergii). Lidé se známou

přecitlivělostí na deltamethrin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem

a ošetřeným zvířetem. V případě alergické reakce vyhledejte lékařskou pomoc.

Další opatření

Deltamethrin je toxický pro vodní organismy. Psi s nasazeným obojkem nesmí vstupovat do

vodních toků.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se v průběhu léčby vyskytly u více než 1 z 10 léčených zvířat),

- časté (výskyt u více než 1, ale méně než 10 ze 100 léčených zvířat),

- méně časté (výskyt u více než 1, ale méně než 10 z 1000 léčených zvířat),

- vzácné (výskyt u více než 1, ale méně než 10 z 10000 léčených zvířat),

- velmi vzácné (výskyt u méně než 1 z 10000 léčených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie neprokázaly žádný vliv na tělesný vývoj ani toxické účinky na embryo. Avšak

nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u fen v době březosti. Proto by

měl být přípravek v době březosti a laktace používán pouze po zvážení poměru terapeutického

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívat v kombinaci s jinými přípravky proti ektoparazitům (pyretroidy, organofosfáty).

Podávané množství a způsob podání

Pouze pro zevní kožní podáníObojek se upevňuje okolo krku psa vždy po jednom kusu. Obojek

vyjměte z ochranného sáčku vždy těsně před použitím. Upevněte obojek okolo krku zvířete tak,

aby nebyl ani příliš volný, ani příliš utažený: mezi obojek a krk zvířete se musí vejít dva prsty

vedle sebe. Odřízněte jakoukoli nadbytečnou část přesahující 5 cm. Pravidelně kontrolujte

a nastavujte obojek tlakem na horní část spony a posunutím obojku do správné polohy.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dojde-li k nepravděpodobné situaci, kdy pes obojek pozře, mohou se vyskytnout následující

symptomy: nekoordinované pohyby, třes, slinění, zvracení, ztuhlost zadku a zadních nohou.

Tyto symptomy obvykle odezní během 48 hodin.

Potřebujete-li další informace týkající se symptomatické léčby, doporučujeme obrátit se na

vašeho veterinárního lékaře.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika, insekticidy a repelenty, pyrethriny a pyrethroidy.

ATCvet kód: QP53AC11.

Farmakodynamické vlastnosti

Hmyz a roztoči jsou vystaveni působení deltamethrinu prostřednictvím dotyku. Mechanizmus

účinku je založen na neustálém zvyšování propustnosti nervových membrán hmyzu pro sodík.

To vede k hyperaktivitě následované paralýzou (šokový účinek), třesem a smrtí parazita.

Farmakokinetické údaje

Deltamethrin je pomalu a kontinuálně uvolňován z obojku do srsti psa. Účinná látka se šíří

z místa přímého kontaktu s obojkem po celém povrchu kůže prostřednictvím lipidů a v srsti.

Deltamethrin není hostitelem systémově vstřebáván.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Uhelná čerň

Epoxidovaný sójový olej

Diizononyl-adipát

Trifenylfosfát

Polyvinylchlorid

Kalcium-stearát

Zinkum-stearát

Kyselina stearová

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: k okamžitému použití.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte sáčky v krabičce.

Druh a složení vnitřního obalu

Materiál vnitřního obalu:

Sáček z vrstev PET/PE/hliníku/surlynu obsahující jeden obojek.

Velikosti balení:

Kartonová krabička obsahující 1 nebo 2 sáčky, zajištěné proti otevření dětmi.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby

a další vodní organismy.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Beaphar B.V.

Drostenkamp 3

8101 BX Raalte

Nizozemsko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/045/18-C

DATUM REGISTRACE

6. 9. 2018

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace