Caniquantel Plus XL Tableta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Kombinace benzimidazoles a související látky
Dostupné s:
Loxavet pharma GmbH
ATC kód:
QP52AC
INN (Mezinárodní Name):
Combinations of benzimidazoles and related substances (Fenbendazolum, Praziquantelum)
Léková forma:
Tableta
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Benzimidazoles a související látky
Přehled produktů:
Kódy balení: 9900430 - 2 x 3 tableta - blistr
Registrační číslo:
96/046/11-C
Datum autorizace:
2011-06-22

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CANIQUANTEL PLUS XL ochucené tablety

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD

SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Loxavet pharma GmbH

Max-Planck-Strasse 11

D-85716 Unterschleissheim

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Haupt Pharma Berlin GmbH

Moosrosenstrasse 7, 12347 Berlin

Německo

LOXAVET pharma GmbH

Max-Planck-Str. 11

D-85716 Unterschleißheim

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CANIQUANTEL PLUS XL ochucené tablety

Praziquantelum

Fenbendazolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek obsahuje v 1 tabletě:

Léčivé látky:

Praziquantelum

100 mg

Fenbendazolum

1 000 mg

4.

INDIKACE

Léčba nejdůležitějších cestodóz a nematodóz u psa:

Škrkavky:

Toxacara canis, Toxascaris leonina

Měchovci:

Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum

Tenkohlavci:

Trichuris vulpis

Tasemnice:

Echinococcus spp., Dipylidium caninum, Taenia spp., Mesocestoides spp.

5.

KONTRAINDIKACE

Pro nedostatek informací o podání Caniquantel Plus XL ochucené tablety březím fenám se

nedoporučuje přípravek podávat březím fenám a štěňatům do věku 3 týdnů.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Doporučená dávka je 5 mg prazikvantelu a 50 mg fenbendazolu na 1 kg ž.hm.,

to odpovídá 1 tabletě Caniquantel Plus XL ochucené tablety na 20 kg živé hmotnosti nebo

polovině tablety na 10 kg ž.hm.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tableta se podává přímo do úst nebo zamíchaná v krmivu. Není nutné hladovění nebo dietní

opatření.

Pro účinné ošetření při silném výskytu nematodóz se doporučuje tablety aplikovat po 2 až 3

po sobě následující dny.

Při výskytu škrkavek u štěňat by se nemělo počítat pouze s jedním odčervením, ale mělo by

se v intervalu 14 dnů několikrát zopakovat.

Je-li prokázána echinokokóza, je nutné opakované podání přípravku z důvodu rizika nakažení

člověka.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v suchu.

Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety: 24 hodin.

Zbylé nepoužité poloviny tablety vraťte zpět do blistru

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém,

opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným

podáním léku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

Březost a laktace

Nepoužívat u březích zvířat.

Nedoporučuje se podávat přípravek březím fenám a štěňatům do věku 3 týdnů. Viz

kontraindikace.

Interakce

Nejsou známy.

Předávkování

Ve studii tolerance bylo psům podávané 3-5 násobné množství doporučené dávky tablet

Caniquantel plus ochucené ve dvojnásobně delším čase aplikace. To zodpovídá 1,5 a 2,5

násobnému předávkování tabletami Caniquantel plus XL.

V klinických nebo klinicko-patologických pokusech nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.

Občasné reakce vymizí velmi rychle bez léčebného zákroku.

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Balení: Blistr (PVC/Al) se 3 tabletami, vnější přebal tvoří papírová skládačka.

2 x 3 tablety, 20 x 3 tablety.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CANIQUANTEL PLUS XL ochucené tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek obsahuje v 1 tabletě:

Léčivé látky:

Praziquantelum

100 mg

Fenbendazolum

1 000 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé až béžové oválné tablety s dělící rýhou.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba nejdůležitějších cestodóz a nematodóz u psa:

Škrkavky:

Toxacara canis, Toxascaris leonina

Měchovci:

Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum

Tenkohlavci:

Trichuris vulpis

Tasemnice:

Echinococcus spp., Dipylidium caninum, Taenia spp., Mesocestoides spp.

4.3

Kontraindikace

Pro nedostatek informací o podání Caniquantel Plus XL ochucené tablety březím fenám se

nedoporučuje přípravek podávat březím fenám a štěňatům do věku 3 týdnů.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém,

opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným

podáním léku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u březích zvířat.

Nedoporučuje se podávat přípravek březím fenám a štěňatům do věku 3 týdnů. Viz

kontraindikace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Doporučená dávka je 5 mg prazikvantelu a 50 mg fenbendazolu na 1 kg ž.hm., to odpovídá 1

tabletě Caniquantel Plus XL ochucené tablety na 20 kg živé hmotnosti nebo polovině tablety

na 10 kg ž.hm.

Tableta se podává přímo do úst nebo zamíchaná v krmivu. Není nutné hladovění nebo dietní

opatření.

Pro účinné ošetření při silném výskytu nematodóz se doporučuje tablety aplikovat po 2 až 3

po sobě následující dny.

Při výskytu škrkavek u štěňat by se nemělo počítat pouze s jedním odčervením, ale mělo by

se v intervalu 14 dnů několikrát zopakovat.

Je-li prokázána echinokokóza, je nutné opakované podání přípravku z důvodu rizika nakažení

člověka.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Ve studii tolerance bylo psům podávané 3-5 násobné množství doporučené dávky tablet

Caniquantel plus ochucené ve dvojnásobně delším čase aplikace. To zodpovídá 1,5 a 2,5

násobnému předávkování tabletami Caniquantel Plus XL.

V klinických nebo klinicko-patologických studiích nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.

Občasné reakce vymizí velmi rychle bez léčebného zákroku.

4.11 Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: anthelmintika, kombinace benzimidazolů

a příbuzných substancí.

ATCvet kód: QP52AC30.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Prazikvantel narušuje stěny cyst trematod a cestod a porušuje permeabilitu jejich stěn. Paraziti

jsou likvidováni macerací. Fenbendazol patří do skupiny benzimidazolů a působí interferencí

při absorpci glukózy a její metabolizaci v glykogen. Po příjmu fenbendazolu parazitem

dochází k likvidaci jeho energetického metabolismu a k navození neurotoxického efektu.

5.2. Farmakokinetické údaje

Prazikvantel je rychle absorbován organismem, nejvyšší koncentrace je v séru prokazována za

30 – 60 minut. Je metabolizován v játrech a ledvinami vylučován. Poločas eliminace je 0,1 –

0,3 hodin.

Maximální koncentrace fenbendazolu v séru zvířat je prokazována za 6 – 30 hodin. Za 10 –

27 hodin je eliminováno 50%. Oxidační metabolismus fenbendazolu probíhá převážně

v játrech, více než 50% je vylučováno trusem a jen malé množství močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Natrium-lauryl-sulfát

Povidon 25

Magnesium-stearát

Práškové aroma

Červený oxid železitý (E 172)

Sodná sůl kroskarmelosy

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety: 24 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v suchu.

Zbylé nepoužité poloviny tablety vraťte zpět do blistru.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Blistr z vrstev PVC/hliník. Každý blistr obsahuje 3 tablety.

Vnější přebal tvoří papírová skládačka.

Balení: 2 x 3 tablety, 20 x 3 tablety.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Loxavet pharma GmbH

Max-Planck-Strasse 11

D-85716 Unterschleissheim

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/046/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.6.2011 / 17. 7. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace