Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CANIGEN DHA2PPi/L
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
VIRBAC S.A.
1ére Avenue
06516 CARROS, FRANCIE:
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CANIGEN DHA2PPi/L
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Přípravek obsahuje v 1 dávce (1 dávka = 1 ml)
Léčivé látky:
Lyofilizát:
Virus febris contagiosae canis attenuatum.........................................................10
TCID
Virus laryngotracheitidis contagiosae canis attenuatum (adenovirus 2) ............10
TCID
Parvovirus enteritidis canis attenuatum..............................................................10
TCID
Virus parainfluensis canis attenuatum ...............................................................10
TCID
50˛
Tekutá složka (rozpouštědlo):
Leptospira interrogans sérovar canicola, inactivata....................................min. 40 Hamster PD
Leptospira interrogans sérovar icterohaemorrhagiae, inactivata.................min. 40 Hamster PD
* 50% infekční dávka pro tkáňové kultury
** 80% ochranná dávka, křeček (dle monografie evropského lékopisu )
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci psů k prevenci úhynu a klinických příznaků způsobených virem psinky, k
prevenci úhynu a klinických příznaků infekční hepatitidy způsobené psím adenovirem typu 1, k
prevenci úhynu a klinických příznaků a snížení vylučování viru způsobeného psím parvovirem, ke
snížení infekce a klinických příznaků respiračních onemocnění způsobených virem parainfluenzy psů,
ke snížení infekce a klinických příznaků psincového kašle způsobeného psím adenovirem typu 2 a
virem parainfluenzy psů, k prevenci krevní infekce, kolonizace ledvin a vylučování močí, k prevenci
úhynu, klinických
příznaků a lézí způsobených Leptospira interrogans
sérovary canicola a
icterohaemmorrhagiae.
Nástup imunity byl prokázán po 3 týdnech u psinky, parvovirózy a infekční laryngotracheitidy
(CAV–2), po 4 týdnech u infekční hepatitidy ( CAV-1) a parainfluenzy, po 5 týdnech u L.canicola a
po 2 týdnech u L. icterohaemorrhagiae.
Doba trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci u všech složek.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V místě podání vakcíny může dojít k lokální reakci v podobě slabé a přechodné bolestivosti. Tato
reakce odezní spontánně během několika dní bez léčby. U některých zvířat může být občas
pozorováno pře chodné zvýšení teploty, apatie a zažívací potíže. Ojediněle se může vyskytnout
alergická reakce. V případě anafylaktického šoku je třeba zahájit adekvátní symptomatickou léčbu.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Po smíchání lyofilizované a tekuté složky podávejte subkutánně jednu dávku Canigenu DHA
PPi/L
dle následujícího vakcinačního schématu:
Primovakcinace:
První vakcinace se provádí u štěňat od 8 týdnů věku.
Po 3 – 4 týdnech podáváme druhou dávku.
U mláďat s vysokou hladinou mateřských protilátek se doporučuje podat třetí dávku vakcíny.
Revakcinace:
Každoročně.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.
Doporučuje se provést odčervení alespoň 10 dnů před vakcinací.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na každém balení.
Doba použitelnosti po prvním otevření: obsah lékovky spotřebujte bezprostředně po naředění.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Lze použít u březích fen, které již byly dříve vakcinovány vakcínami řady CANIGEN.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Studie inkompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku
schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Květen 2012
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení: 1 x 1 dávka, 10 x 1 dávka, 25 x 1dávka, 50x1 dávka, 100 x 1 dávka
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CANIGEN DHA2PPi/L
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Přípravek obsahuje v 1 dávce (1 dávka = 1 ml)
Léčivé látky:
Lyofilizát:
Virus febris contagiosae canis attenuatum.........................................................10
TCID
Virus laryngotracheitidis contagiosae canis attenuatum (adenovirus 2) ............10
TCID
Parvovirus enteritidis canis attenuatum..............................................................10
TCID
Virus parainfluensis canis attenuatum ...............................................................10
TCID
Tekutá složka (rozpouštědlo):
Leptospira interrogans sérovar canicola, inactivata....................................min. 40 Hamster PD
Leptospira interrogans sérovar icterohaemorrhagiae, inactivata.................min. 40 Hamster PD
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
* 50% infekční dávka pro tkáňové kultury
** 80% ochranná dávka, křeček (dle monografie evropského lékopisu )
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci psů k prevenci úhynu a klinických příznaků způsobených virem psinky, k
prevenci úhynu a klinických příznaků infekční hepatitidy způsobené psím adenovirem typu 1, k
prevenci úhynu a klinických příznaků a snížení vylučování viru způsobeného psím parvovirem, ke
snížení infekce a klinických příznaků respiračních onemocnění způsobených virem parainfluenzy psů,
ke snížení infekce a klinických příznaků psincového kašle způsobeného psím adenovirem typu 2 a
virem parainfluenzy psů, k prevenci krevní infekce, kolonizace ledvin a vylučování močí, k prevenci
úhynu, klinických
příznaků a lézí způsobených Leptospira interrogans
sérovary canicola a
icterohaemmorrhagiae.
Nástup imunity byl prokázán po 3 týdnech u psinky, parvovirózy a infekční laryngotracheitidy
(CAV–2), po 4 týdnech u infekční hepatitidy ( CAV-1) a parainfluenzy, po 5 týdnech u L.canicola a
po 2 týdnech u L. icterohaemorrhagiae.
Doba trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci u všech složek.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.
Doporučuje se provést odčervení alespoň 10 dnů před vakcinací.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V místě podání vakcíny může dojít k lokální reakci v podobě slabé a přechodné bolestivosti. Tato
reakce odezní spontánně během několika dní bez léčby. U některých zvířat může být občas
pozorováno pře chodné zvýšení teploty, apatie a zažívací potíže. Ojediněle se může vyskytnout
alergická reakce. V případě anafylaktického šoku je třeba zahájit adekvátní symptomatickou léčbu.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít u březích fen, které již byly dříve vakcinovány vakcínami řady CANIGEN.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Po smíchání lyofilizované a tekuté složky podávejte subkutánně jednu dávku Canigenu DHA
PPi/L
dle následujícího vakcinačního schématu:
Primovakcinace:
První vakcinace se provádí u štěňat od 8 týdnů věku.
Po 3 – 4 týdnech podáváme druhou dávku.
U mláďat s vysokou hladinou mateřských protilátek se doporučuje podat třetí dávku vakcíny.
Revakcinace:
Každoročně.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Desetinásobná dávka CANIGENU DHA2PPi/L neprokázala žádné jiné vedlejší účinky než ty uvedené
v bodu 4.6.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: živé virové a inaktivované bakteriální vakcíny pro psy.
ATCvet kód: QI07AI02
Aktivní imunizace psů proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě, parvoviróze,
leptospiróze a respiračním onemocněním způsobených virem parainfluenzy.
Antigeny obsažené ve vakcíně jsou fagocytovány buňkami imunitního systému a stimulují tak
u cílových zvířat nejprve nespecifickou a následně i specifickou imunitní odpověď.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Lyofilizát
Hydroxid draselný
Laktosa monohydrát
Kyselina glutamová
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydrogenfosforečnan draselný
Želatina
Chlorid sodný
Voda na injekci
Tekutá složka
Hydroxid sodný
Sacharosa
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydrogenfosforečnan draselný
Trypton – Pankreatinem hydrolyzovaný kasein
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Studie inkompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření: obsah lékovky spotřebujte bezprostředně po naředění.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Lyofilizovaná složka (Canigen DHA
PPi):
3 ml skleněná lahvička typu I s jednou dávkou lyofilizované složky. Lahvička je uzavřena pryžovou
zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Tekutá složka (Canigen L):
3 ml skleněná lahvička typu I s obsahem 1 ml tekuté složky. Lahvička je uzavřena pryžovou zátkou
opatřenou hliníkovou pertlí.
Velikosti balení:
Plastová blistrová krabička obsahující:
1 x 1 dávka
10 x 1 dávka
25 x 1 dávka
50 x 1 dávka
100 x 1 dávka
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku
schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
VIRBAC SA
ére
avenue – L.I.D. – 2065 m
06516 – Carros (Francie)
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/106/98-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
09.11.1998 / 26.11.2003, 11.6.2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2012
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.