CANIGEN DHA2PPiL Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CANIGEN DHA2PPi/L

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

VIRBAC S.A.

1ére Avenue

06516 CARROS, FRANCIE:

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CANIGEN DHA2PPi/L

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek obsahuje v 1 dávce (1 dávka = 1 ml)

Léčivé látky:

Lyofilizát:

Virus febris contagiosae canis attenuatum.........................................................10

TCID

Virus laryngotracheitidis contagiosae canis attenuatum (adenovirus 2) ............10

TCID

Parvovirus enteritidis canis attenuatum..............................................................10

TCID

Virus parainfluensis canis attenuatum ...............................................................10

TCID

50˛

Tekutá složka (rozpouštědlo):

Leptospira interrogans sérovar canicola, inactivata....................................min. 40 Hamster PD

Leptospira interrogans sérovar icterohaemorrhagiae, inactivata.................min. 40 Hamster PD

* 50% infekční dávka pro tkáňové kultury

** 80% ochranná dávka, křeček (dle monografie evropského lékopisu )

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci psů k prevenci úhynu a klinických příznaků způsobených virem psinky, k

prevenci úhynu a klinických příznaků infekční hepatitidy způsobené psím adenovirem typu 1, k

prevenci úhynu a klinických příznaků a snížení vylučování viru způsobeného psím parvovirem, ke

snížení infekce a klinických příznaků respiračních onemocnění způsobených virem parainfluenzy psů,

ke snížení infekce a klinických příznaků psincového kašle způsobeného psím adenovirem typu 2 a

virem parainfluenzy psů, k prevenci krevní infekce, kolonizace ledvin a vylučování močí, k prevenci

úhynu, klinických

příznaků a lézí způsobených Leptospira interrogans

sérovary canicola a

icterohaemmorrhagiae.

Nástup imunity byl prokázán po 3 týdnech u psinky, parvovirózy a infekční laryngotracheitidy

(CAV–2), po 4 týdnech u infekční hepatitidy ( CAV-1) a parainfluenzy, po 5 týdnech u L.canicola a

po 2 týdnech u L. icterohaemorrhagiae.

Doba trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci u všech složek.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě podání vakcíny může dojít k lokální reakci v podobě slabé a přechodné bolestivosti. Tato

reakce odezní spontánně během několika dní bez léčby. U některých zvířat může být občas

pozorováno pře chodné zvýšení teploty, apatie a zažívací potíže. Ojediněle se může vyskytnout

alergická reakce. V případě anafylaktického šoku je třeba zahájit adekvátní symptomatickou léčbu.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Po smíchání lyofilizované a tekuté složky podávejte subkutánně jednu dávku Canigenu DHA

PPi/L

dle následujícího vakcinačního schématu:

Primovakcinace:

První vakcinace se provádí u štěňat od 8 týdnů věku.

Po 3 – 4 týdnech podáváme druhou dávku.

U mláďat s vysokou hladinou mateřských protilátek se doporučuje podat třetí dávku vakcíny.

Revakcinace:

Každoročně.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.

Doporučuje se provést odčervení alespoň 10 dnů před vakcinací.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na každém balení.

Doba použitelnosti po prvním otevření: obsah lékovky spotřebujte bezprostředně po naředění.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lze použít u březích fen, které již byly dříve vakcinovány vakcínami řady CANIGEN.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Studie inkompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2012

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 1 x 1 dávka, 10 x 1 dávka, 25 x 1dávka, 50x1 dávka, 100 x 1 dávka

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CANIGEN DHA2PPi/L

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek obsahuje v 1 dávce (1 dávka = 1 ml)

Léčivé látky:

Lyofilizát:

Virus febris contagiosae canis attenuatum.........................................................10

TCID

Virus laryngotracheitidis contagiosae canis attenuatum (adenovirus 2) ............10

TCID

Parvovirus enteritidis canis attenuatum..............................................................10

TCID

Virus parainfluensis canis attenuatum ...............................................................10

TCID

Tekutá složka (rozpouštědlo):

Leptospira interrogans sérovar canicola, inactivata....................................min. 40 Hamster PD

Leptospira interrogans sérovar icterohaemorrhagiae, inactivata.................min. 40 Hamster PD

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

* 50% infekční dávka pro tkáňové kultury

** 80% ochranná dávka, křeček (dle monografie evropského lékopisu )

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci psů k prevenci úhynu a klinických příznaků způsobených virem psinky, k

prevenci úhynu a klinických příznaků infekční hepatitidy způsobené psím adenovirem typu 1, k

prevenci úhynu a klinických příznaků a snížení vylučování viru způsobeného psím parvovirem, ke

snížení infekce a klinických příznaků respiračních onemocnění způsobených virem parainfluenzy psů,

ke snížení infekce a klinických příznaků psincového kašle způsobeného psím adenovirem typu 2 a

virem parainfluenzy psů, k prevenci krevní infekce, kolonizace ledvin a vylučování močí, k prevenci

úhynu, klinických

příznaků a lézí způsobených Leptospira interrogans

sérovary canicola a

icterohaemmorrhagiae.

Nástup imunity byl prokázán po 3 týdnech u psinky, parvovirózy a infekční laryngotracheitidy

(CAV–2), po 4 týdnech u infekční hepatitidy ( CAV-1) a parainfluenzy, po 5 týdnech u L.canicola a

po 2 týdnech u L. icterohaemorrhagiae.

Doba trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci u všech složek.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.

Doporučuje se provést odčervení alespoň 10 dnů před vakcinací.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě podání vakcíny může dojít k lokální reakci v podobě slabé a přechodné bolestivosti. Tato

reakce odezní spontánně během několika dní bez léčby. U některých zvířat může být občas

pozorováno pře chodné zvýšení teploty, apatie a zažívací potíže. Ojediněle se může vyskytnout

alergická reakce. V případě anafylaktického šoku je třeba zahájit adekvátní symptomatickou léčbu.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít u březích fen, které již byly dříve vakcinovány vakcínami řady CANIGEN.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Po smíchání lyofilizované a tekuté složky podávejte subkutánně jednu dávku Canigenu DHA

PPi/L

dle následujícího vakcinačního schématu:

Primovakcinace:

První vakcinace se provádí u štěňat od 8 týdnů věku.

Po 3 – 4 týdnech podáváme druhou dávku.

U mláďat s vysokou hladinou mateřských protilátek se doporučuje podat třetí dávku vakcíny.

Revakcinace:

Každoročně.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Desetinásobná dávka CANIGENU DHA2PPi/L neprokázala žádné jiné vedlejší účinky než ty uvedené

v bodu 4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živé virové a inaktivované bakteriální vakcíny pro psy.

ATCvet kód: QI07AI02

Aktivní imunizace psů proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě, parvoviróze,

leptospiróze a respiračním onemocněním způsobených virem parainfluenzy.

Antigeny obsažené ve vakcíně jsou fagocytovány buňkami imunitního systému a stimulují tak

u cílových zvířat nejprve nespecifickou a následně i specifickou imunitní odpověď.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizát

Hydroxid draselný

Laktosa monohydrát

Kyselina glutamová

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydrogenfosforečnan draselný

Želatina

Chlorid sodný

Voda na injekci

Tekutá složka

Hydroxid sodný

Sacharosa

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydrogenfosforečnan draselný

Trypton – Pankreatinem hydrolyzovaný kasein

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie inkompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření: obsah lékovky spotřebujte bezprostředně po naředění.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizovaná složka (Canigen DHA

PPi):

3 ml skleněná lahvička typu I s jednou dávkou lyofilizované složky. Lahvička je uzavřena pryžovou

zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.

Tekutá složka (Canigen L):

3 ml skleněná lahvička typu I s obsahem 1 ml tekuté složky. Lahvička je uzavřena pryžovou zátkou

opatřenou hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

Plastová blistrová krabička obsahující:

1 x 1 dávka

10 x 1 dávka

25 x 1 dávka

50 x 1 dávka

100 x 1 dávka

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC SA

ére

avenue – L.I.D. – 2065 m

06516 – Carros (Francie)

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/106/98-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

09.11.1998 / 26.11.2003, 11.6.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2012

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.